Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr juni 2018 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel april 2018 Lijst 785a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in april Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Takrozem 1 mg/g zalf TACROLIMUS 1-WATER 1,02 mg/g TACROLIMUS 0-WATER 1 mg/g Pierre Fabre Benelux N.V., België LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spanje Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Oxycodon HCl Sandoz 10 mg, harde capsules OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk OXYCODON 9 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Actavis ehf, IJsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Oxycodon HCl Sandoz 20 mg, harde capsules OXYCODONHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk OXYCODON 17,9 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Actavis ehf, IJsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Oxycodon HCl Sandoz 5 mg, harde capsules OXYCODONHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk OXYCODON 4,5 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Actavis ehf, IJsland Salutas Pharma GmbH (Barleben), Duitsland Duloxetine Belupo 30 mg, harde maagsapresistente capsules DULOXETINEHYDROCHLORIDE 33,7 mg/stuk DULOXETINE 30 mg/stuk 1 Staatscourant 2018 nr juni 2018

2 BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Kroatië Duloxetine Belupo 60 mg, harde maagsapresistente capsules DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,3 mg/stuk DULOXETINE 60 mg/stuk BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Kroatië Alfacalcidol 0,25 microgram Focus, zachte capsules ALFACALCIDOL 0,25 µg/stuk Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Alfacalcidol 0,5 microgram Focus, zachte capsules ALFACALCIDOL 0,5 µg/stuk Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Alfacalcidol 1 microgram Focus, zachte capsules ALFACALCIDOL 1 µg/stuk Focus Care Pharmaceuticals B.V., Nederland Strides Pharma UK Ltd, Verenigd Koninkrijk Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat TETROFOSMINE(BIS)TETRAFLUOROBORAAT 0,34 mg/flacon TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon ROTOP Pharmaka GmBH, Duitsland ROTOP Pharmaka GmBH, Duitsland Amoxicilline/Clavulaanzuur Devatis 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten AMOXICILLINE 3-WATER 573,9 mg/stuk AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk KALIUMCLAVULANAAT 148,9 mg/stuk CLAVULAANZU 125 mg/stuk Devatis GmbH, Duitsland Devatis GmbH, Duitsland Amoxicilline/Clavulaanzuur Devatis 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten AMOXICILLINE 3-WATER 1.004,3 mg/stuk 2 Staatscourant 2018 nr juni 2018

3 AMOXICILLINE 0-WATER 875 mg/stuk KALIUMCLAVULANAAT 148,9 mg/stuk CLAVULAANZU 125 mg/stuk Devatis GmbH, Duitsland Devatis GmbH, Duitsland Moxifloxacine Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 436,4 mg/stuk MOXIFLOXACINE 400,1 mg/stuk Double-E Pharma Limited, Ierland Laboratoires BTT, Frankrijk Entecavir Vocate 0,5 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 0,5 mg/stuk ENTECAVIR 0,47 mg/stuk Vocate Pharmaceuticals SA, Griekenland Entecavir Vocate 1 mg, filmomhulde tabletten ENTECAVIR 1-WATER 1 mg/stuk ENTECAVIR 0,94 mg/stuk Vocate Pharmaceuticals SA, Griekenland Aripiprazol Mylan 10 mg, tabletten ARIPIPRAZOL 10 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Mylan Hungary Kft., Hongarije Mylan B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ierland Aripiprazol Mylan 15 mg, tabletten ARIPIPRAZOL 15 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Mylan Hungary Kft., Hongarije Mylan B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ierland Aripiprazol Mylan 30 mg, tabletten ARIPIPRAZOL 30 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Mylan Hungary Kft., Hongarije Mylan B.V., Nederland 3 Staatscourant 2018 nr juni 2018

4 Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ierland Aripiprazol Mylan 5 mg, tabletten ARIPIPRAZOL 5 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Mylan Hungary Kft., Hongarije Mylan B.V., Nederland Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ierland Skudexa 75 mg/25 mg granulaat voor drank in sachet DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (1:1) 36,9 mg/stuk DEXKETOPROFEN 25 mg/stuk TRAMADOLHYDROCHLORIDE 75 mg/stuk TRAMADOL 65,9 mg/stuk Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxemburg E-Pharma Trento S.p.A., Italië Amoxicilline Disp Teva mg, dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE 3-WATER mg/stuk AMOXICILLINE 0-WATER mg/stuk Teva B.V., Nederland PenCef Pharma GmbH, Duitsland Haupt Pharma Latina s.r.l., Italië Amoxicilline Disp Teva 500 mg, dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE 3-WATER 574 mg/stuk AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk Teva B.V., Nederland PenCef Pharma GmbH, Duitsland Haupt Pharma Latina s.r.l., Italië Amoxicilline Disp Teva 750 mg, dispergeerbare tabletten AMOXICILLINE 3-WATER 861 mg/stuk AMOXICILLINE 0-WATER 750 mg/stuk Teva B.V., Nederland PenCef Pharma GmbH, Duitsland Haupt Pharma Latina s.r.l., Italië Bimatoprost/Timolol BGR 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml 4 Staatscourant 2018 nr juni 2018

5 Biogaran, Frankrijk S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Bimatoprost/Timolol OmniVision 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml OmniVision GmbH, Duitsland S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Bimatoprost/Timolol Rompharm 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing BIMATOPROST 0,3 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Duitsland S.C. Rompharm Company S.R.L., Roemenië Zilibra 100 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 100 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Combino Pharm Malta LTD, Malta Zilibra 150 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 150 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Combino Pharm Malta LTD, Malta Zilibra 200 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 200 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen Combino Pharm Malta LTD, Malta Zilibra 50 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 50 mg/stuk Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Polen 5 Staatscourant 2018 nr juni 2018

6 Combino Pharm Malta LTD, Malta Amiodaron HCl Hameln 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie AMIODARONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml AMIODARON 46,9 mg/ml hameln pharma plus gmbh, Duitsland HBM Pharma s.r.o., Slowakije Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten DARUNAVIR 800 mg/stuk Teva B.V., Nederland Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Polen Teva UK Limited, Verenigd Koninkrijk Teva Pharma B.V., Nederland Pliva Hrvatska D.O.O., Kroatië Merckle GmbH (Blaubeuren), Duitsland Ezetimibe/Simvastatine ratiopharm 10 mg/20 mg, tabletten SIMVASTATINE 20 mg/stuk ratiopharm Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Ezetimibe/Simvastatine ratiopharm 10 mg/40 mg, tabletten SIMVASTATINE 40 mg/stuk ratiopharm Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Ezetimibe/Simvastatine ratiopharm 10 mg/80 mg, tabletten SIMVASTATINE 80 mg/stuk ratiopharm Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten SIMVASTATINE 20 mg/stuk Teva Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/40 mg, tabletten SIMVASTATINE 40 mg/stuk 6 Staatscourant 2018 nr juni 2018

7 Teva Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Ezetimibe/Simvastatine Teva 10 mg/80 mg, tabletten SIMVASTATINE 80 mg/stuk Teva Nederland B.V., Nederland Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgarije Rivadia 10 mg filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 10 mg/stuk HWI Pharma Services GmbH, Duitsland Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Rivadia 15 mg filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 15 mg/stuk HWI Pharma Services GmbH, Duitsland Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Rivadia 20 mg filmomhulde tabletten RIVAROXABAN 20 mg/stuk HWI Pharma Services GmbH, Duitsland Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Spanje Atofab 10 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk ATOMOXETINE 10 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Atofab 100 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 114,3 mg/stuk ATOMOXETINE 100 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland 7 Staatscourant 2018 nr juni 2018

8 Atofab 18 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 20,6 mg/stuk ATOMOXETINE 18 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Atofab 25 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 28,6 mg/stuk ATOMOXETINE 25 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Atofab 40 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 45,7 mg/stuk ATOMOXETINE 40 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Atofab 60 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 68,6 mg/stuk ATOMOXETINE 60 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Atofab 80 mg harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 91,4 mg/stuk ATOMOXETINE 80 mg/stuk Lannacher Heilmittel GmbH, Oostenrijk Pharmathen S.A., Griekenland 8 Staatscourant 2018 nr juni 2018

9 Pharmathen International S.A., Griekenland Ayadont calcium 10 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Cholecomb calcium 10 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Cholecomb calcium 20 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Cosim 100 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 100 mg/stuk Gedeon Richter Plc., Hongarije Gedeon Richter Plc., Hongarije Combino Pharm Malta LTD, Malta Cosim 150 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 150 mg/stuk 9 Staatscourant 2018 nr juni 2018

10 Gedeon Richter Plc., Hongarije Gedeon Richter Plc., Hongarije Combino Pharm Malta LTD, Malta Cosim 200 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 200 mg/stuk Gedeon Richter Plc., Hongarije Gedeon Richter Plc., Hongarije Combino Pharm Malta LTD, Malta Cosim 50 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 50 mg/stuk Gedeon Richter Plc., Hongarije Gedeon Richter Plc., Hongarije Combino Pharm Malta LTD, Malta Desogestrel Mylan 0,075 mg, tabletten DESOGESTREL 0,075 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Mylan Hungary Kft., Hongarije Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Ierland Drullub 10 mg filmomhulde tabletten PRASUGRELHYDROBROMIDE 12,2 mg/stuk PRASUGREL 10 mg/stuk Sigillata Limited, Verenigd Koninkrijk PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Drullub 5 mg filmomhulde tabletten PRASUGRELHYDROBROMIDE 6,1 mg/stuk PRASUGREL 5 mg/stuk Sigillata Limited, Verenigd Koninkrijk PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Gabapentine Glenmark 100 mg harde capsules GABAPENTINE 100 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Gabapentine Glenmark 300 mg harde capsules GABAPENTINE 300 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk 10 Staatscourant 2018 nr juni 2018

11 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Gabapentine Glenmark 400 mg harde capsules GABAPENTINE 400 mg/stuk Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Verenigd Koninkrijk GILOU 3 mg Tabletten IVERMECTINE 3 mg/stuk Substipharm développement, Frankrijk Europhartech, Frankrijk IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg Tabletten IVERMECTINE 3 mg/stuk Substipharm développement, Frankrijk Europhartech, Frankrijk Lacosamide Pharmascience International LTD 100 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 100 mg/stuk Pharmascience International Limited, Cyprus Pharmascience International Limited, Cyprus Lacosamide Pharmascience International LTD 150 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 150 mg/stuk Pharmascience International Limited, Cyprus Pharmascience International Limited, Cyprus Lacosamide Pharmascience International LTD 200 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 200 mg/stuk Pharmascience International Limited, Cyprus Pharmascience International Limited, Cyprus Lacosamide Pharmascience International Ltd 50 mg filmomhulde tabletten LACOSAMIDE 50 mg/stuk Pharmascience International Limited, Cyprus Pharmascience International Limited, Cyprus Prasugrel Sigillata 10 mg filmomhulde tabletten PRASUGRELHYDROBROMIDE 12,2 mg/stuk PRASUGREL 10 mg/stuk 11 Staatscourant 2018 nr juni 2018

12 Sigillata Limited, Verenigd Koninkrijk PLIVA Croatia Ltd., Kroatië Prasugrel Sigillata 5 mg filmomhulde tabletten PRASUGRELHYDROBROMIDE 6,1 mg/stuk PRASUGREL 5 mg/stuk Sigillata Limited, Verenigd Koninkrijk PLIVA Croatia Ltd., Kroatië ROMITU 3 mg Tabletten IVERMECTINE 3 mg/stuk Substipharm développement, Frankrijk Europhartech, Frankrijk Rosuvastatine calcium/ezetimibe Egis 10 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk ROSUVASTATINE 10 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Rosuvastatine calcium/ezetimibe Egis 20 mg/10 mg harde capsules ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,8 mg/stuk ROSUVASTATINE 20 mg/stuk Egis Pharmaceuticals Plc, Hongarije EGIS Pharmaceuticals PLC, Hongarije Egis Pharmaceuticals PLC, Hongarije Lijst 785b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in april Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst // BONASOL eenmaal per week 70 mg drank NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,3 mg/dosis ALENDRONINEZU 70 mg/dosis BONASOL eenmaal per week 70 mg drank BModesto B.V., Nederland Italië //12613 Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie 12 Staatscourant 2018 nr juni 2018

13 OCTREOTIDEACETAAT OCTREOTIDE 0,1 mg/ml Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Bulgarije // Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik TAFLUPROST 15 µg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik Originalis B.V., Nederland Estland //33660 Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml DORZOLAMIDE 20 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml Euro Registratie Collectief B.V., Nederland België //30565 Omnic Ocas 0,4 tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg BModesto B.V., Nederland Bulgarije //23529 Seretide Diskus 50 microgram /100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld FLUTICASONPROPIONAAT 100 µg/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 72,5 µg/dosis SALMETEROL 50 µg/dosis Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Oostenrijk //12450 Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER 4,12 mg/stuk TRIPTORELINE 3,75 mg/stuk Staatscourant 2018 nr juni 2018

14 Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Polen //14942 Kliogest, filmomhulde tabletten ESTRADIOL 0,5-WATER 2,07 mg/stuk ESTRADIOL 2 mg/stuk NORETHISTERONACETAAT 1 mg/stuk Kliogest, filmomhulde tabletten Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Portugal //18237 Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie OCTREOTIDEACETAAT 33,6 mg/flacon OCTREOTIDE 30 mg/flacon Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Polen //00238 Flagyl 500 mg ovule METRONIDAZOL 500 mg/stuk Flagyl, ovula 500 mg Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Roemenië //30794 Nebido mg/4 ml, oplossing voor injectie TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml TESTOSTERON 157,9 mg/ml Nebido mg/4 ml, oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Portugal //18759 Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing MORFINESULFAAT 5-WATER 20 mg/ml MORFINE 0-WATER 15 mg/ml Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Medcor Specials B.V., Nederland Portugal // Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT 12 mg/g CLINDAMYCINE 10 mg/g TRETINOINE 0,25 mg/g Staatscourant 2018 nr juni 2018

15 Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //25054 Celebrex 200 mg, harde capsules CELECOXIB 200 mg/stuk Celebrex 200 mg, capsule, hard Frankrijk //11605 Madopar 250 mg, tabletten BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 57 mg/stuk BENSERAZIDE 50 mg/stuk LEVODOPA 200 mg/stuk Madopar 250 mg, tabletten Portugal //34625 Seroquel XR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte QUETIAPINEFUMARAAT 57,6 mg/stuk QUETIAPINE 50 mg/stuk Seroquel XR 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Griekenland //32727 EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml ADRENALINE 1 mg/ml EpiPen 300 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 mg/ml Verenigd Koninkrijk //32726 EpiPen junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml ADRENALINE 0,5 mg/ml EpiPen Junior 150 microgram/dosis, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 mg/ml Verenigd Koninkrijk // Botox, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie BOTULINUM TOXINE, Type A 100 E/flacon Botox, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie Orifarm A/S, Denemarken Tsjechië //16213 Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 125 microgram/dosis 15 Staatscourant 2018 nr juni 2018

16 FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis Flixotide 125 Inhalator CFK-vrij, aerosol 125 microgram/dosis Verenigd Koninkrijk //16214 Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aerosol 250 microgram/dosis Spanje //16214 Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 250 microgram/dosis FLUTICASONPROPIONAAT 250 µg/dosis Flixotide 250 Inhalator CFK-vrij, aerosol 250 microgram/dosis Verenigd Koninkrijk //19708 Iopidine 10 mg/ml oogdruppels, oplossing APRACLONIDINEHYDROCHLORIDE 11,5 mg/ml APRACLONIDINE 10 mg/ml Iopidine 1,0% 10 mg/ml, oogdruppels, oplossing Verenigd Koninkrijk //21939 Qvar Extrafijne Aërosol 50 Autohaler, 50 microgram/dosis, aërosol, oplossing BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 50 µg/dosis Qvar Extrafijne Aërosol 50 Autohaler, 50 microgram/dosis, aërosol, oplossing Verenigd Koninkrijk //25887 Symbicort Turbuhaler 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis inhalatiepoeder BUDESONIDE 200 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Symbicort Turbuhaler 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Roemenië //06120 Tranxène capsules 10 mg CLORAZEPAAT DIKALIUM 10 mg/stuk Tranxene 10, capsules 10 mg BModesto B.V., Nederland Portugal 16 Staatscourant 2018 nr juni 2018

17 122100//32633 TRUSOPT conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,26 mg/ml DORZOLAMIDE 20 mg/ml TRUSOPT conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Noorwegen //12450 Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER 4,12 mg/stuk TRIPTORELINE 3,75 mg/stuk Decapeptyl-CR 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Originalis B.V., Nederland Polen //25287 Libradin 10, 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk BARNIDIPINE 9,3 mg/stuk Libradin 10, 10 mg capsules met gereguleerde afgifte BModesto B.V., Nederland Italië //12575 Minulet, dragees ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk GESTODEEN 0,075 mg/stuk Minulet, dragees Ierland // Picoprep, poeder voor drank CITROENZU 0-WATER (E 330) 12 g/stuk MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) 3,5 g/stuk NATRIUMPICOSULFAAT 1-WATER 10 mg/stuk NATRIUMPICOSULFAAT 0-WATER 9,64 mg/stuk Picoprep, poeder voor drank Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Italië //25887 Symbicort Turbuhaler 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder BUDESONIDE 200 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Symbicort Turbuhaler 200/6, 200 microgram / 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder 17 Staatscourant 2018 nr juni 2018

18 Frankrijk //08319 Zaditen 1 mg, tabletten KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT KETOTIFEN 1 mg/stuk Zaditen 1 mg, tabletten Spanje // Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk Combodart 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Litouwen //15437 Eskazole, tabletten 400 mg ALBENDAZOL 400 mg/stuk Eskazole, tabletten 400 mg Originalis B.V., Nederland Spanje //14141 UAD Norgalax, 0,12 g/10 g, gel voor rectaal gebruik DOCUSAAT NATRIUM 12 mg/g Norgalax 0,12 g/10 g, gel voor rectaal gebruik België //25886 Symbicort Turbuhaler 100/6, 100 microgram / 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder BUDESONIDE 100 µg/dosis FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis FORMOTEROL 4,9 µg/dosis Symbicort Turbuhaler 100/6, 100 microgram / 6 microgram per dosis, inhalatiepoeder Frankrijk //09869 Marcaine 5 mg/ml Glucose BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,28 mg/ml BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml Marcaine 5 mg/ml Glucose, oplossing voor injectie voor intrathecale toediening 20 mg/4 ml Orifarm A/S, Denemarken 18 Staatscourant 2018 nr juni 2018

19 Verenigd Koninkrijk //21444 Naramig 2,5 mg, filmomhulde tabletten NARATRIPTANHYDROCHLORIDE 2,8 mg/stuk NARATRIPTAN 2,5 mg/stuk Naramig, filmomhulde tabletten 2,5 mg Frankrijk // Altriabak 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing KETOTIFENWATERSTOFFUMARAAT 0,345 mg/ml KETOTIFEN 0,25 mg/ml Altriabak 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing Frankrijk //10228 Nalcrom 200 mg, granulaat in sachets DINATRIUMCROMOGLICAAT 200 mg/stuk Nalcrom, granulaat in sachets 200 mg Duitsland //33735 Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie, 25 microgram/dosis SALMETEROLXINAFOAAT 36,3 µg/dosis SALMETEROL 25 µg/dosis Serevent 25 Inhalator CFK-vrij, aërosol, suspensie 25 microgram/dosis Portugal //34382 Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER 3,124 µg/dosis TIOTROPIUM 2,5 µg/dosis Spiriva Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing Orifarm A/S, Denemarken Verenigd Koninkrijk 19 Staatscourant 2018 nr juni 2018