Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Transcriptie

1 STAATSCOANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Nr november 2018 Register Geneesmiddelen Inschrijvingen enkelvoudig en parallel augustus 2018 Lijst 789a het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de handelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het geneesmiddel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de handelsvergunninghouder en fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte UAD Chloorhexidinedigluconaat 0,5% m/v in Alcohol 70% v/v Added Pharma, oplossing voor cutaan gebruik CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 5 mg/ml ETHANOL 0,7 ml/ml Added Pharma B.V., Nederland Denteck B.V., Nederland Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ATOSIBANACETAAT ATOSIBAN 7,5 mg/ml Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Wessling Hungary Kft., Hongarije Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk UA-UAD Dolirief 400 mg filmomhulde tabletten IBUPROFEN-(D,L)-LYSINE 684 mg/stuk IBUPROFEN 400 mg/stuk Alkaloid INT d.o.o., Slovenië Alkaloid INT d.o.o., Slovenië Ivabradine Biogaran 5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk IVABRADINE 5 mg/stuk Biogaran, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., Polen Ivabradine Biogaran 7,5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk IVABRADINE 7,5 mg/stuk Biogaran, Frankrijk 1 Staatscourant 2018 nr november 2018

2 Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., Polen Ivabradine Egis 5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk IVABRADINE 5 mg/stuk Egis Pharmaceuticals, Hongarije Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., Polen Ivabradine Egis 7,5 mg filmomhulde tabletten IVABRADINEHYDROCHLORIDE 8,1 mg/stuk IVABRADINE 7,5 mg/stuk Egis Pharmaceuticals, Hongarije Servier (Ireland) Industries Ltd, Ierland Laboratorios Servier S.L., Spanje Les Laboratoires Servier Industrie, Frankrijk Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., Polen Atomoxetine CF 10 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk ATOMOXETINE 10 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Atomoxetine CF 100 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 114,3 mg/stuk ATOMOXETINE 100 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Atomoxetine CF 18 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 20,6 mg/stuk ATOMOXETINE 18 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk 2 Staatscourant 2018 nr november 2018

3 Atomoxetine CF 25 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 28,6 mg/stuk ATOMOXETINE 25 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Atomoxetine CF 40 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 45,7 mg/stuk ATOMOXETINE 40 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Atomoxetine CF 60 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 68,6 mg/stuk ATOMOXETINE 60 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Atomoxetine CF 80 mg, harde capsules ATOMOXETINEHYDROCHLORIDE 91,4 mg/stuk ATOMOXETINE 80 mg/stuk STADA Arzneimittel GmbH, Oostenrijk Eslibon 200 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk Eslibon 400 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 400 mg/stuk Staatscourant 2018 nr november 2018

4 Eslibon 600 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 600 mg/stuk Eslibon 800 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 800 mg/stuk Eslicarbazepine Acetaat G.L. 200 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk Eslicarbazepine Acetaat G.L. 400 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 400 mg/stuk Eslicarbazepine Acetaat G.L. 600 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 600 mg/stuk Eslicarbazepine Acetaat G.L. 800 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 800 mg/stuk Eslicarbazepine Acetaat Tiefenbacher 200 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Duitsland Eslicarbazepine Acetaat Tiefenbacher 400 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 400 mg/stuk Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Duitsland Eslicarbazepine Acetaat Tiefenbacher 600 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 600 mg/stuk 4 Staatscourant 2018 nr november 2018

5 Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Duitsland Eslicarbazepine Acetaat Tiefenbacher 800 mg tabletten ESLICARBAZEPINEACETAAT 800 mg/stuk Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Duitsland Prasugrel Aristo 10 mg, filmomhulde tabletten PRASUGRELBESILAAT 14,2 mg/stuk PRASUGREL 10 mg/stuk Aristo Pharma GmbH, Duitsland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Aristo Pharma GmbH, Duitsland Prasugrel Aristo 5 mg, filmomhulde tabletten PRASUGRELBESILAAT 7,1 mg/stuk PRASUGREL 5 mg/stuk Aristo Pharma GmbH, Duitsland Pharmathen S.A., Griekenland Pharmathen International S.A., Griekenland Aristo Pharma GmbH, Duitsland Teicoplanine Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing TEICOPLANINE 200 mg/flacon Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Portugal Hikma Italia S.P.A., Italië Teicoplanine Hikma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing TEICOPLANINE 400 mg/flacon Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A., Portugal Hikma Italia S.P.A., Italië Venlafaxine HCl Sandoz XR 225 mg, harde capsules met verlengde afgifte VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE 254,7 mg/stuk VENLAFAXINE 225 mg/stuk Sandoz B.V., Nederland Sandoz B.V., Nederland Sildenafil 100 mg filmomhulde tabletten SILDENAFILCITRAAT 140,5 mg/stuk 5 Staatscourant 2018 nr november 2018

6 SILDENAFIL 100 mg/stuk Interdos Pharma BV, Nederland Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland Sildenafil 50 mg filmomhulde tabletten SILDENAFILCITRAAT 70,2 mg/stuk SILDENAFIL 50 mg/stuk Interdos Pharma BV, Nederland Basic Pharma Manufacturing bv, Nederland bicavera 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 367,5 mg/l GLUCOSE 1-WATER 33 g/l GLUCOSE 0-WATER 30 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 203,3 mg/l NATRIUMCHLORIDE 11,57 g/l NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 5,88 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 183,8 mg/l GLUCOSE 1-WATER 16,5 g/l GLUCOSE 0-WATER 15 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 101,7 mg/l NATRIUMCHLORIDE 5,786 g/l NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,94 g/l SAMENSTELLING CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l CHLORIDE (CL-) 103,5 mmol/l GLUCOSE 0-WATER 83,25 mmol/l MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l NATRIUM (NA+) 134 mmol/l WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 34 mmol/l Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland bicavera 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 367,5 mg/l GLUCOSE 1-WATER 50 g/l GLUCOSE 0-WATER 45,46 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 203,3 mg/l NATRIUMCHLORIDE 11,57 g/l NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 5,88 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 183,8 g/l GLUCOSE 1-WATER 25 g/l GLUCOSE 0-WATER 22,73 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 101,7 g/l NATRIUMCHLORIDE 5,786 g/l 6 Staatscourant 2018 nr november 2018

7 NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,94 g/l SAMENSTELLING CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l CHLORIDE (CL-) 103,5 mmol/l GLUCOSE 0-WATER 126,1 mmol/l MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l NATRIUM (NA+) 134 mmol/l WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 34 mmol/l Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland bicavera 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 367,5 mg/l GLUCOSE 1-WATER 93,5 g/l GLUCOSE 0-WATER 85 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 203,3 mg/l NATRIUMCHLORIDE 11,57 g/l NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 5,88 g/l CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 183,8 mg/l GLUCOSE 1-WATER 46,75 g/l GLUCOSE 0-WATER 42,5 g/l MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 101,7 mg/l NATRIUMCHLORIDE 5,786 g/l NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) 2,94 g/l SAMENSTELLING CALCIUM (Ca2+) 1,25 mmol/l CHLORIDE (CL-) 103,5 mmol/l GLUCOSE 0-WATER 235,9 mmol/l MAGNESIUM (MG2+) 0,5 mmol/l NATRIUM (NA+) 134 mmol/l WATERSTOFCARBONAAT (HCO3-) 34 mmol/l Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Duitsland Everolimus Dr. Reddy s 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Everolimus Dr. Reddy s 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Staatscourant 2018 nr november 2018

8 Everolimus Dr. Reddy s 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Betapharm Arzneimittel GmbH, Duitsland Dr. Reddy s Laboratories (UK) Ltd., Verenigd Koninkrijk Everofin 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk TAD Pharma GmbH, Duitsland Everofin 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk TAD Pharma GmbH, Duitsland Everofin 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk TAD Pharma GmbH, Duitsland Everolimus Accord 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Everolimus Accord 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Accord Healthcare Ltd, Verenigd Koninkrijk Staatscourant 2018 nr november 2018

9 Everolimus Genthon 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Genthon B.V., Nederland Everolimus Genthon 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Genthon B.V., Nederland Everolimus Genthon 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Genthon B.V., Nederland Everolimus Krka 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Everolimus Krka 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Everolimus Krka 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Krka d.d., Novo mesto, Slovenië Everolimus Mylan 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk 9 Staatscourant 2018 nr november 2018

10 Mylan B.V., Nederland Everolimus Mylan 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Mylan B.V., Nederland Everolimus Synthon 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Everolimus Synthon 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Everolimus Synthon 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Everolimus Synthon 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk 10 Staatscourant 2018 nr november 2018

11 Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Everolimus Synthon 2,5 mg, tabletten EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Everolimus Synthon 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Everolimus Synthon 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Everolimus Synthon 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Everolimus Synthon 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Everolimus Zentiva 10 mg, tabletten EVEROLIMUS 10 mg/stuk Zentiva a.s., Tsjechië Everolimus Zentiva 2,5 mg, tabletten 11 Staatscourant 2018 nr november 2018

12 EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk Zentiva a.s., Tsjechië Everolimus Zentiva 5 mg, tabletten EVEROLIMUS 5 mg/stuk Zentiva a.s., Tsjechië Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk METFORMINE 389,8 mg/stuk Consilient Health Ltd, Ierland Consilient Health Limited, Ierland McGregor Cory Limited, Verenigd Koninkrijk UA Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten IBUPROFEN 150 mg/stuk PARACETAMOL 500 mg/stuk Vale Pharmaceuticals Ltd, Ierland Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf SpA, Italië Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing OPIUM, TINCTU (ETHANOL-WATER V,V)(1 = 10-13) MORFINE 0-WATER 10 mg/ml Pharmanovia A/S, Denemarken Lomapharm (R. Lohmann GmbH KG), Duitsland Vildagliptine Denk 50 mg tabletten VILDAGLIPTINE 50 mg/stuk Denk Pharma GmbH & Co. KG, Duitsland Combino Pharm Malta LTD, Malta Genepharm S.A., Griekenland Colevit 1000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 10 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 25 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk 12 Staatscourant 2018 nr november 2018

13 Colevit IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 300 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 750 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Colevit 7000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 70 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 175 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Colevit 800 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk D-Vita 1000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 10 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 25 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk D-Vita IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 300 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 750 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk D-Vita 7000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 70 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 175 µg/stuk 13 Staatscourant 2018 nr november 2018

14 SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk D-Vita 800 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk UAD Loperamide HCl Sanias 2 mg, harde capsules LOPERAMIDEHYDROCHLORIDE 2 mg/stuk LOPERAMIDE 1,9 mg/stuk Aurobindo Pharma B.V., Nederland Generis Farmacêutica, S.A., Portugal APL Swift Services (Malta) Limited, Malta Mesivit 1000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 10 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 25 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Mesivit IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 300 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 750 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Mesivit 7000 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 70 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 175 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL IE/stuk Staatscourant 2018 nr november 2018

15 Mesivit 800 IE filmomhulde tabletten CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 8 mg/stuk CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk SAMENSTELLING CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk Dasatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 100 mg/stuk Remedica Ltd., Cyprus Dasatinib CF 140 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 140 mg/stuk Remedica Ltd., Cyprus Dasatinib CF 20 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 20 mg/stuk Remedica Ltd., Cyprus Dasatinib CF 50 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 50 mg/stuk Remedica Ltd., Cyprus Dasatinib CF 70 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 70 mg/stuk Remedica Ltd., Cyprus Dasatinib CF 80 mg, filmomhulde tabletten DASATINIB 80 mg/stuk 15 Staatscourant 2018 nr november 2018

16 Remedica Ltd., Cyprus Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie TEICOPLANINE 200 mg/flacon Altan Pharma Ltd, Ierland Genfarma Laboratorio S.L., Spanje Biomendi, S.A., Spanje Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie TEICOPLANINE 400 mg/flacon Altan Pharma Ltd, Ierland Genfarma Laboratorio S.L., Spanje Biomendi, S.A., Spanje Tramadol Hydrochloride/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten PARACETAMOL 325 mg/stuk TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk TRAMADOL 32,9 mg/stuk Amneal Pharma Europe Limited, Ierland Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Tramadol Hydrochloride/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg, filmomhulde tabletten PARACETAMOL 325 mg/stuk TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk TRAMADOL 32,9 mg/stuk Amneal Pharma Europe Limited, Ierland Pharmadox Healthcare Ltd., Malta Ventizolve 1,26 mg neusspray, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 15,4 mg/ml NALOXON 12,6 mg/ml Farma Industri AS, Noorwegen Sanivo Pharma AS, Noorwegen Yaldigo mg, tabletten met gereguleerde afgifte MESALAZINE mg/stuk Tillotts Pharma GmbH, Duitsland Haupt Pharma Wülfing GmbH, Duitsland Lijst 789b het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft de parallelhandelsvergunningen van de volgende geneesmiddelen in het register ingeschreven in augustus Op de eerste regel staat het RVG-nummer vermeld. Dit wordt gevolgd door: de afleverstatus, de naam van het genees- 16 Staatscourant 2018 nr november 2018

17 middel, het werkzaam bestanddeel, de datum van handelsvergunningverlening, de naam van het Nederlandse referentieproduct, de parallelhandelsvergunninghouder en het land van herkomst // Tadim 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor oplossing voor infusie COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) IE/flacon SAMENSTELLING COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 80 mg/flacon Tadim, 1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor oplossing voor infusie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //07824 Citanest 3% Octapressine DENTAL, injectievloeistof voor perineurale toediening 30 mg/ml + 0,54 mcg/ml FELYPRESSINE 0,54 µg/ml PRILOCAÏNEHYDROCHLORIDE 30 mg/ml PRILOCAÏNE 25,7 mg/ml Citanest 3% Octapressine DENTAL, injectievloeistof voor perineurale toediening 30 mg/ml + 0,54 microgram/ml Eureco-Pharma B.V., Nederland Noorwegen //25285 Vasexten 10, 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte BARNIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk BARNIDIPINE 9,3 mg/stuk Vasexten 10, 10 mg capsules met gereguleerde afgifte BModesto B.V., Nederland Italië // Metoject 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit METHOTREXAAT DINATRIUM 54,84 mg/ml METHOTREXAAT 50 mg/ml Metoject 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit BModesto B.V., Nederland Tsjechië // Tolperison ERC 150 mg, filmomhulde tabletten TOLPERISONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk TOLPERISON 130,6 mg/stuk Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Hongarije // Tolperison ERC 50 mg, filmomhulde tabletten TOLPERISONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk 17 Staatscourant 2018 nr november 2018

18 TOLPERISON 43,5 mg/stuk Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Hongarije //33660 Cosopt conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml DORZOLAMIDE 20 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Portugal //12489 Madopar 125 HBS, capsules met gereguleerde afgifte 125 mg BENSERAZIDEHYDROCHLORIDE 28,5 mg/stuk BENSERAZIDE 25 mg/stuk LEVODOPA 100 mg/stuk Madopar HBS 125 mg, capsules met gereguleerde afgifte Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Bulgarije //18237 Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie OCTREOTIDEACETAAT 33,6 mg/flacon OCTREOTIDE 30 mg/flacon Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Polen //16681 Mirena, IUD 20 microgram/24 uur LEVONORGESTREL 52 mg/stuk Mirena, IUD 20 microgram/24 uur BModesto B.V., Nederland Griekenland //30794 Nebido mg/ 4 ml, oplossing voor injectie TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml TESTOSTERON 157,9 mg/ml Nebido mg/4 ml, oplossing voor injectie Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Tsjechië // Staatscourant 2018 nr november 2018

19 Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing DORNASE ALFA 1 mg/ml Pulmozyme 2500 E/2,5 ml, verneveloplossing BModesto B.V., Nederland Bulgarije //19887 Xanax retard 1 mg, tabletten met gereguleerde afgifte ALPRAZOLAM 1 mg/stuk Xanax Retard 1, tabletten met gereguleerde afgifte 1 mg BModesto B.V., Nederland Spanje //08285 Rocaltrol 0,25 microgram, zachte capsules CALCITRIOL 0,25 µg/stuk Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Spanje //18658 Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1,093 mg/ml DEXAMETHASON 1 mg/ml Monofree Dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik BModesto B.V., Nederland Frankrijk //14223 Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie DEXAMETHASON 1 mg/ml TOBRAMYCINE 3 mg/ml Tobradex 3 mg/ml + 1 mg/ml oogdruppels, suspensie Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Bulgarije //24534 REVAXIS, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD >= 4 IE/ml POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 80 DU/ml POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 16 DU/ml POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 64 DU/ml TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD >= 40 IE/ml REVAXiS, suspensie voor injectie, 0,5 ml Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //25926 Teveten Plus, filmomhulde tabletten 600/12,5 mg EPROSARTANMESILAAT EPROSARTAN 600 mg/stuk 19 Staatscourant 2018 nr november 2018

20 HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk Teveten Plus, filmomhulde tabletten 600/12,5 mg Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Ierland //33660 Cosopt Conserveermiddelvrij, oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml DORZOLAMIDE 20 mg/ml TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik 20 mg/ml + 5 mg/ml BModesto B.V., Nederland Spanje //25387 Nexium 20 mg, maagsapresistente tabletten ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 3-WATER 22,3 mg/stuk ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk Nexium 20 mg, maagsapresistente tablet 20 mg Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Kroatië //08071 Resonium A, poeder POLYSTYREENSULFONAAT NATRIUM 999,34 mg/g Resonium A, poeder Originalis B.V., Nederland Portugal //05251 Primperan 10 mg/2 ml, oplossing voor injectie METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,3 mg/ml METOCLOPRAMIDE 4,5 mg/ml Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injectie 10 mg/ 2 ml Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Portugal //24752 Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten OXCARBAZEPINE 600 mg/stuk Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Bulgarije //21472 Zofran Zydis 8 mg, smelttabletten ONDANSETRON 8 mg/stuk 20 Staatscourant 2018 nr november 2018

21 Zofran 8 Zydis, smelttabletten 8 mg Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Spanje // UAD Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 21,3 mg/g LIDOCAÏNE 17,3 mg/g Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik Medcor Pharmaceuticals B.V., Nederland Oostenrijk // Metoject PEN 17,5 mg = 0,35 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml METHOTREXAAT 50 mg/ml Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Dr. Fisher Farma B.V., Nederland Spanje //15865 Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur NITROGLYCERINE 36 mg/stuk Minitran 10, pleister met gereguleerde afgifte 10 mg/24 uur Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje //15864 Minitran 5, pleister met gereguleerde afgifte 5 mg/24 uur NITROGLYCERINE 18 mg/stuk Minitran 5, pleister met gereguleerde afgifte 5 mg/24 uur Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje // ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Spanje // ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT 6 E/stuk ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Noorwegen // Staatscourant 2018 nr november 2018

22 Tadim 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor verneveloplossing COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) IE/flacon Tadim, 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor verneveloplossing Euro Registratie Collectief B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk //05573 Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml TRANEXAMINEZU 100 mg/ml Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml Originalis B.V., Nederland Verenigd Koninkrijk 22 Staatscourant 2018 nr november 2018