Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie (haloperidol)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Haldol 5 mg/ml, oplossing voor injectie (haloperidol) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Haldol gebruikt? 2. Wanneer mag u Haldol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Haldol? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Haldol? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Haldol gebruikt? Haldol wordt gebruikt: - voor de behandeling van psychosen. Dat zijn bepaalde stoornissen in de hersenen waardoor u anders kunt denken, voelen en/of doen, met als gevolg verwardheid, waarnemen van dingen die er niet zijn (zoals het horen van de stem van iemand die er niet is), buitengewone achterdochtigheid, vervreemding van de maatschappij en uitzonderlijk in zichzelf gekeerd zijn, en als gevolg daarvan wellicht stemmingsstoornissen, angst en spanning. - omdat u overdreven opgewekt bent, omdat u heel erg opgewonden of onrustig bent, of omdat u last heeft van een zenuwtrekje of van onwillekeurige bewegingen. - tegen misselijkheid en overgeven, wanneer andere middelen hiertegen bij u niet helpen, of wanneer u andere middelen niet mag gebruiken. 2. Wanneer mag u Haldol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor haloperidol of voor één van de andere bestanddelen van Haldol. Welke dit zijn, vindt u in rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan uw arts. - U bent slaperig, suf en/of traag door het gebruik van alcohol of bepaalde medicijnen. - U heeft een beschadiging aan een bepaald deel van de hersenen, de zogenaamde basale kernen. - U heeft een ernstige hartziekte of heeft die gehad (u heeft bijvoorbeeld hartfalen of ernstige hartritmestoornissen of u heeft in het verleden bepaalde hartritmestoornissen of een hartinfarct gehad). - Op het ECG (het hartfilmpje) is een bepaalde afwijking te zien, bekend als verlenging van het QT-interval, of als u andere geneesmiddelen gebruikt die dit kunnen veroorzaken. - Het kaliumgehalte in uw bloed is te laag. U kunt dit merken door spierzwakte. 1 06-12-2012

Wanneer de patiënt in coma is, mag Haldol ook niet worden toegediend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Haldol? - U heeft de ziekte van Parkinson of een hersenbeschadiging of u heeft spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat. Vertel het uw arts als u een van deze ziekten heeft. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - Bij verandering van uw stemming. Bij gebruik van Haldol kan blijken dat u een depressie heeft, of kan de depressie juist weggedrongen worden. - Uw lever werkt minder goed. Vertel het uw arts als u een slechte leverfunctie heeft. Misschien moet u extra worden gecontroleerd als u Haldol gebruikt. - Uw schildklier werkt te hard of u heeft epilepsie. Vertel het uw arts als u hieraan lijdt. Er zijn meldingen van epileptische aanvallen door het gebruik van Haldol. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. - Bij een afwijkend hartfilmpje. Vertel het uw arts als u weet dat u een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval, heeft. Dat komt in sommige families voor. Voordat u voor het eerst Haldol krijgt, moet daarom eerst ter controle een hartfilmpje worden gemaakt. Ook tijdens de behandeling kan dat af en toe nodig zijn. Ook bloedonderzoek zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Haldol gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Er zijn ook enkele gevallen gemeld van plotse dood of van bepaalde hartritmestoornissen bij psychiatrische patiënten die met antipsychotica, waaronder Haldol, behandeld werden. Daarom is het beter om niet tegelijkertijd nog een ander antipsychoticum te gebruiken. - Bij bepaalde psychische aandoeningen. Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. - Bij bloedstolsels. Wees extra voorzichtig met Haldol als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. - U krijgt last van de volgende verschijnselen: - vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie). Deze vreemde bewegingen kunnen worden veroorzaakt door Haldol. Soms ontstaan deze bewegingen pas of worden ze erger als u stopt met het gebruiken van Haldol. Raadpleeg uw arts als dit gebeurt. - hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, dat veroorzaakt kan worden door Haldol. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. - beven, stijfheid, overmatige speekselvloed, trage bewegingen, rusteloosheid, spierspasmen (extrapiramidale verschijnselen). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Haldol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Haldol kan de werking van de volgende middelen versterken: - geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, verdovende pijnstillers). Gebruik deze middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft. - bepaalde middelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische antidepressiva); 2 06-12-2012

- zogenaamde plaspillen (middelen die furosemide of chloorthiazide bevatten); - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bijv. middelen die fenoxybenzamide, labetolol, methyldopa of reserpine bevatten). Haldol kan de werking van de volgende middelen verminderen: - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson die levodopa bevatten; - geneesmiddelen tegen shock zoals adrenaline. - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk die guanethidine bevatten. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol versterken of de kans op bijwerkingen verhogen: - middelen die het evenwicht tussen bepaalde stoffen (zogenaamde elektrolyten) in uw lichaam kunnen verstoren; - middelen die eenzelfde effect hebben als Haldol; - middelen tegen sterke opwinding die lithium bevatten; - bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld middelen die methyldopa bevatten); - middelen die een bepaalde stoornis in het hartfilmpje (elektrocardiogram), een zogenaamd lang QT-interval kunnen geven (bijv. middelen die itraconazol, ketoconazol, nefazodon, buspiron, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, kinidine, fluoxetine, sertraline, chloorpromazine, promethazine of paroxetine bevatten); - middelen tegen de ziekte van Parkinson. De volgende middelen kunnen de werking van Haldol verminderen: - bepaalde middelen tegen epilepsie (bijv. middelen die carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne bevatten); - middelen tegen bepaalde infectieziekten waaronder tuberculose, die rifampicine bevatten. Ook roken kan de werking van Haldol verminderen. Als u stopt met roken kan dat de werking van Haldol versterken. Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Haldol misschien aanpassen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan de werking van Haldol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Haldol en alcohol wordt afgeraden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Zwangerschap. Of het gebruik van Haldol schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is gebleken dat Haldol schadelijk is. Er zijn enkele gevallen van afwijkingen bij baby s gemeld na gebruik van Haldol, meestal in combinatie met andere geneesmiddelen. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby s van moeders die Haldol in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Haldol in principe niet gebruiken. - Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Haldol kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. - Vruchtbaarheid. Er is onvoldoende bekend over het effect van Haldol op de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Haldol kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Haldol duizeligheid veroorzaken. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Haldol gebruikt. 3 06-12-2012

3. Hoe gebruikt u Haldol? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal bepalen hoeveel Haldol u toegediend moet krijgen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect wordt verkregen. Wanneer en hoe toedienen? Haldol wordt met een injectie in een spier of langzaam in een ader toegediend. De gebruikelijke dosering is als volgt: Voor behandeling van psychosen, onrust of opwinding, zenuwtrekje of onwillekeurige bewegingen Meestal wordt 5 mg (1 ml) in een spier toegediend. Deze dosis kan, als uw arts dat nodig vindt, na een uur worden herhaald. U mag nooit meer dan 20 mg (4 ml) per dag toegediend krijgen. Mensen met een verminderde werking van de lever Voor mensen bij wie de lever minder goed werkt, kan de arts voor een lagere dosis kiezen. Voor behandeling van misselijkheid en overgeven Tegen misselijkheid en overgeven wordt meestal 2½ mg (½ ml) in een spier of langzaam in een ader toegediend. Heeft u te veel Haldol toegediend gekregen? Als iemand meer Haldol toegediend heeft gekregen dan zou mogen, kan een verergering optreden van de bijwerkingen (zie Mogelijke bijwerkingen ). De meest voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen, en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken). Is vergeten Haldol toe te dienen? Als u merkt dat er vergeten is u een Haldol-injectie toe te dienen, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het gebruik van Haldol Als u plotseling stopt met Haldol, kunt u (hoewel het zeer zeldzaam is) last krijgen van misselijkheid, braken of slapeloosheid of kunnen uw ziekteverschijnselen terugkeren. Stop daarom nooit plotseling en zonder overleg met uw arts met Haldol. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Haldol, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Haldol zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - opwinding, slapeloosheid; - bewegingsstoornissen zoals trillingen, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten, hoofdpijn. 4 06-12-2012

Vaak (bij 1 op de 10 tot 100 gebruikers): - anorexia, gestoorde spijsvertering; - depressie, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose); - vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken (zogenaamde tardieve dyskinesie), krampaanval van de ogen, onvrijwillige en onwillekeurige bewegingen, niet kunnen stilzitten of -liggen, trage bewegingen, weinig bewegingen, verhoogde spierspanning, slaperigheid, maskergelaat, beven, duizeligheid; - zichtstoornissen; - duizeligheid door bloeddrukdaling na het opstaan, lage bloeddruk; - verstopping, droge mond, verhoogde speekselvorming, misselijkheid, braken; - afwijkende uitkomsten van bloedonderzoek waarmee de werking van de lever wordt onderzocht; - huiduitslag; - achterblijven van urine in de blaas; - impotentie; - gewichtstoename, gewichtsafname. Soms (bij 1 op de 100 tot 1000 gebruikers): - tekort aan witte bloedcellen (met als mogelijk gevolg extra vatbaarheid voor infecties); - overgevoeligheid; - verwardheid, minder of geen zin in seks, rusteloosheid; - (epileptische) toevallen, beven en spierstijfheid, onvermogen een beweging te beginnen (akinesie), schokkerige bewegingen van gewrichten ( tandradfenomeen ), sufheid, onwillekeurige spiertrekkingen; - troebel zicht; - snelle hartslag; - kortademigheid; - leverontsteking, geelzucht. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Haldol en raadpleeg onmiddellijk uw arts; - overgevoeligheid van de huid voor licht, galbulten (netelroos), jeuk, overmatig zweten; - scheef staan van de hals en het hoofd, verkrampte spieren, spierspasmen, stijve skeletspieren; - uitblijven van de menstruatie, pijnlijke menstruatie, melkvloed uit de tepels, vervelend gevoel aan de borst, borstpijn; - vreemde manier van lopen, verhoogde lichaamstemperatuur, vochtophoping onder de huid. Zelden (bij 1 op de 1000 tot 10.000 gebruikers): - te veel van het hormoon prolactine in het bloed (dit hormoon is betrokken bij de melkafgifte); - bewegingsstoornissen, maligne neurolepticasyndroom (te herkennen aan hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminderd bewustzijn, vooral bij het begin of verhoging van de dosering), snelle oogbeweging (nystagmus); - benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme); - kaakklem, spiertrekkingen; - menstruaties met extreem veel bloedverlies (menorragie), menstruatiestoornis, geen orgasme kunnen krijgen; - bepaalde afwijking op het hartfilmpje (ECG). Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen: - afname van de hoeveelheid van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie en agranulocytose), de bloedplaatjes (trombocytopenie) of alle type bloedcellen (pancytopenie); - een ernstige overgevoeligheidsreactie waarbij de bloeddruk sterk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust en een klamme huid en een verminderd bewustzijn (anafylactische reactie/shock) (als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Haldol en raadpleeg onmiddellijk uw arts); - syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie (overmatig vrijkomen van een hormoon wat kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid en ziek zijn); 5 06-12-2012

- te laag suikergehalte in het bloed; - hartritmestoornissen (o.a. op hol slaan van de hartkamer), versnelde hartslag, extra of abnormale slagen van het hart; - benauwdheid door vochtophoping of kramp in het strottenhoofd; - plotseling niet meer werkende lever, galstuwing. Leverstoornissen kunt u herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting en geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Als dit bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Haldol en raadpleeg onmiddellijk uw arts; - ontsteking van een bloedvaatje, schilferige rode huiduitslag; ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (stevensjohnsonsyndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); - zwelling van de borsten of geringe borstvorming bij mannen, blijvende, pijnlijke erectie; - plotse dood, vochtophoping in het gelaat, te lage temperatuur. Algemene bijwerkingen bij het gebruik van antipsychotica - Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen. - Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Haldol? De juiste bewaarwijze is: - in een gesloten, oorspronkelijke verpakking; - geen speciale bewaartemperatuur; - niet invriezen; - samen met deze gebruiksaanwijzing. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Haldol? - De werkzame stof in Haldol is haloperidol. - De andere stoffen in dit middel zijn melkzuur (E 270) en water. Hoe ziet Haldol er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Haldol-oplossing voor injectie is een steriele, heldere en kleurloze vloeistof in ampullen van 1 ml. In een doos zitten 5 ampullen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 6 06-12-2012

Houder van de vergunning: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg e-mail janssen@jacnl.jnj.com. De fabrikant is GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR), Italië. Registratienummer RVG 03185 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013. 7 06-12-2012