INFORMATIEBROCHURE AFDELING HUMANE VOEDING, WAGENINGEN UNIVERSITEIT Het onderzoeksteam Het onderzoeksteam bestaat uit Drs. Monique van Nielen, Dr. Marco Mensink en Prof. Dr. Ir. Edith Feskens. Verder worden zij bijgestaan door diëtisten, medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit.
VOORWOORD U wilt graag meer weten over het onderzoek getiteld: Het effect van een arginine rijk eiwit op het postprandiaal metabolisme, ontstekingsreacties en endotheelfunctie (PEAstudie). We hopen dat door het lezen van deze brochure duidelijk wordt wat we in de PEAstudie willen onderzoeken. Enkele weken voordat de studie start wordt er een informatiebijeenkomst gepland. Na de bijeenkomst kunt u een formulier invullen om u aan te melden als deelnemer aan de studie. Wilt u zich aanmelden of heeft u vragen over de PEAstudie dan kunt u contact opnemen met: Monique van Nielen (0317) 485997 E-mail: PEA@wur.nl Postadres: Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen Bezoekadres: Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit Bomenweg 2 6703 HD Wageningen Augustus 2010 1
INHOUDSOPGAVE WAAROM DE PEASTUDIE?... 3 WAT HOUDT DE STUDIE IN?... 4 Studieopzet... 4 Studiedag indeling... 4 Bepaling van endotheelfunctie... 4 Bloedafname... 5 Richtlijnen tijdens de studie... 5 Bepaling van lichaamssamenstelling... 5 WANNEER VINDT DE STUDIE PLAATS?... 5 WIE KUNNEN ER MEEDOEN?... 6 Screening... 6 WAT WORDT ER VAN U VERWACHT?... 7 Nuchter blijven... 7 WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN?... 8 WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN?... 8 Uw eigen gegevens... 8 De gegevens van de hele groep... 8 VERDERE INFORMATIE... 8 Wat zijn de mogelijke voordelen?... 8 Veiligheid... 8 Vertrouwelijkheid... 9 Stoppen... 9 Onafhankelijke arts... 9 Toestemmingsverklaring... 9 Verzekering... 9 Verantwoordelijkheid... 9 DE INFORMATIEBIJEENKOMST... 10 BELANGRIJKE DATA... 10 BIJLAGE: VERZEKERING VOOR DEELNEMERS... 11 Augustus 2010 2
WAAROM DE PEASTUDIE? Het doel is te onderzoeken welk effect arginine rijk - eiwit heeft op risicofactoren voor diabetes en hart- en vaatziekten bij mensen die hiervoor een verhoogd risico hebben. Na het eten van een (vetrijke) maaltijd komen er verschillende voedingsstoffen in ons bloed, die worden vervoerd naar de organen waar ze nodig zijn. Deze voedingsstoffen hebben effect op diverse processen in het lichaam, waaronder ontstekingsreacties en het functioneren van de bloedvaten ( endotheelfunctie ). Dit samen is de zogenaamde postprandiale respons. Deze respons, en dus de voeding, kan een grote rol spelen in de aanzet tot ziekten zoals diabetes (suikerziekte) en hart- en vaatziekten. In deze studie richten wij ons specifiek op het effect van verschillende eiwitten. Erwteiwitten zijn bijvoorbeeld rijk aan arginine, terwijl gluteneiwit (granen) en andere eiwitten relatief minder arginine bevatten. Uit eerdere studies komt naar voren dat eiwitten rijk aan arginine mogelijk gunstige gezondheidseffecten hebben. Deze studie onderzoekt of het toevoegen van eiwit (uit erwten of granen) aan een vetrijke maaltijd een gunstig effect heeft op de postprandiale respons. Er wordt gekeken naar bloedwaarden van voedingsstoffen, ontstekingsreacties en endotheelfunctie. Het endotheel is een laagje cellen dat de binnenkant van bloedvaten bedekt. Wanneer het endotheel niet goed functioneert (endotheel dysfunctie) kan dit een voorbode zijn voor hart- en vaatziekten. Bekend is dat na inname van een vetrijke maaltijd de endotheelfunctie tijdelijk verslechtert. Zowel voedingsstoffen, zoals glucose en vetten, als ontstekingsreacties kunnen hierbij een rol spelen. We willen in deze studie bekijken wat er gebeurt direct na het consumeren van een (vloeibare) vetrijke maaltijd met verschillende toegevoegde eiwitten. Hierbij kijken we wat het tijdelijke effect van deze voedingsstoffen is op de bloedwaarden en endotheelfunctie. Gewicht en lichaamssamenstelling zijn bepalend voor de gezondheid en het risico op verschillende ziekten. Daarom zal ook het gewicht en de lichaamssamenstelling bepaald worden. Samengevat: Door middel van dit onderzoek proberen we erachter te komen welk tijdelijk effect verschillende soorten eiwitten na een maaltijd hebben op de stofwisseling en endotheelfunctie. Dit onderzoek kan ons meer inzicht geven in hoe voeding zou kunnen helpen bij de preventie van ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Augustus 2010 3
WAT HOUDT DE STUDIE IN? Studieopzet Als u deelneemt aan deze studie drinkt u op 5 verschillende ochtenden, met een tussenperiode van minimaal 6 dagen, een milkshake van ongeveer 500 ml. Vlak voor en 3 en 6 uur na inname van de milkshake wordt uw endotheelfunctie gemeten en ieder uur worden bloedmonsters afgenomen. Daarnaast wordt eenmaal tijdens de studieperiode uw lichaamssamenstelling bepaald met een BodPod. Studiedag indeling* U komt om 7.30 uur nuchter (zie pagina 9) naar de Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Om 7.30 uur wordt de endotheelfunctie bepaald, gevolgd door het inbrengen van een infuuskraantje; hieruit wordt 25 ml bloed afgenomen Om 7.50 uur krijgt u een milkshake die u binnen 15 minuten dient op te drinken Om 8.50 en 12.50 uur wordt 5 ml bloed afgenomen via het infuuskraantje Om 9.50 en 11.50 wordt 10 ml bloed afgenomen Om 10.50 en 13.50 uur wordt de functie van het endotheel bepaald en respectievelijk 20 en 25 ml bloed afgenomen Om 14.00 uur krijgt u een lunch aangeboden en is de studiedag afgelopen [* tijden kunnen afwijken van dit voorbeeld, omdat meerdere deelnemers op een dag meedoen, en deze niet allemaal tegelijk kunnen starten] U verblijft gedurende iedere studiedag in dezelfde ruimte. Hier zijn naast de deelnemers ook personen van het onderzoeksteam aanwezig. Eén van hen is een gediplomeerd verpleegkundige. Na consumptie van de milkshake tot aan de lunch mag u alleen nog water drinken en niets meer eten. U kunt zich tussen de bloedafnamen vrij bewegen binnen de ruimte zolang u niet teveel inspanning verricht. Tijdens de endotheelmeting dient u echter 5 minuten stil te liggen. Er zullen verschillende mogelijkheden tot vermaak aanwezig zijn binnen de ruimte (televisie, DVD speler, boeken en tijdschriften). Eigen vormen van vermaak zijn, in overleg, mogelijk. Bepaling van endotheelfunctie Als maat van endotheelfunctie zullen we de slagaderlijke stijfheid bepalen. Hiervoor wordt door middel van een drukgevoelige pen de drukgolf van het bloed bepaald. De pen zal enkele minuten geplaatst worden op de slagader van de pols. Aan de hand van de drukgolf worden berekeningen gemaakt, die een indicatie geven over de slagaderlijke stijfheid. Ook zal uw bloeddruk worden bepaald door middel van een bloeddrukband. Deze metingen zullen niet als onaangenaam worden ervaren. Augustus 2010 4
Bloedafname Tijdens de screening worden 2 buisjes bloed afgenomen (ongeveer 6 ml). Tijdens de studie wordt op iedere studiedag in totaal 100 ml bloed afgenomen, verspreid over 7 tijdstippen. Hiervoor wordt aan het begin van de dag door een ervaren persoon een infuuskraantje ingebracht in een bloedvat in de onderarm. Op de verschillende tijdstippen wordt hieruit bloed afgenomen. Na elke bloedafname wordt er een klein beetje fysiologisch zoutoplossing in het kraantje gespoten om er voor te zorgen dat bij de volgende bloedafname het kraantje nog goed functioneert. Door het gebruik van zo n infuuskraantje hoeft u slechts eenmaal geprikt te worden. [Ter indicatie: tijdens bloeddonatie bij de bloedbank wordt 500 ml bloed afgenomen binnen 12 minuten] Richtlijnen tijdens de studie Wij vragen u de dag vóór de studiedag geen zware inspanningen te leveren (sporten, zware arbeid), geen alcohol te drinken, en een vetarme avondmaaltijd te nuttigen. Hierover krijgt u instructies mee. U dient nuchter te blijven vanaf de avond voor de studie, d.w.z. dat u na 22.00 uur alleen water mag drinken (zie pagina 8). Na de consumptie van de milkshake op de studiedagen mag u 6 uur niets eten. U mag wel water drinken. Wij vragen u iedere studiedag op dezelfde manier naar de universiteit te komen (dus niet op één ochtend snel fietsen en de andere ochtend met de auto). Bepaling van lichaamssamenstelling Tijdens één studiedag wordt uw lichaamssamenstelling bepaald met behulp van de BodPod. Dit is een eivormige cabine waarin u enkele minuten gaat zitten, gekleed in strak zittend ondergoed of badkleding. Vervolgens wordt uw lichaamsvolume gemeten, waarmee we uw vetpercentage ( lichaamsamenstelling ) berekenen. WA N N E E R V I N DT DE STU D I E P LAATS? De studie zal plaatsvinden van eind september tot en met december 2010 (8-10 weken). In deze periode komt iedere deelnemer 5 ochtenden naar de universiteit, met telkens minimaal 6 dagen tussen opeenvolgende bezoeken. Een indeling hiervoor wordt van tevoren in overleg met u gemaakt. Augustus 2010 5
WIE KUNNEN ER MEEDOEN? Aan deze studie kunt u meedoen als u: Een man van 45 tot 65 jaar bent minimaal 6 maanden een stabiel gewicht heeft niet deelneemt aan een intensief trainingsprogramma een buikomvang van minimaal 94 cm heeft (gemeten ter hoogte van de navel) tijdens de screening één van onderstaande condities blijkt te hebben: a. hoge bloeddruk b. verhoogde bloedsuiker (geen diabetes) c. verhoogd vetgehalte in het bloed (Bovengenoemde punten a t/m c worden getest tijdens de screening) U kunt niet meedoen als u: een medische aandoening heeft zoals diabetes, hart- en vaatziekten, corticosteroïden of cholesterolverlagende medicatie (statines) gebruikt een te laag Hb-gehalte heeft bij de screening (<7.5) een te hoge bloeddruk (>160/95) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft bij de screening (triglyceride > 5 mmol/l) rookt vegetariër bent een dieet volgt of zeer recent heeft gevolgd een allergie voor koemelk of gluten heeft als u bloed heeft gegeven / gaat geven (donor) in de periode 2 maanden voor tot 2 maanden na de studie 2 maanden voor of tijdens de studie vaccinaties ontvangt op de dag van de screening minder dan 1 maand geleden deelnam cq deelneemt aan een andere studie niet op de hoogte wilt worden gesteld van eventuele afwijkende bloedwaarden die gevonden zouden kunnen worden tijdens de screening Voorafgaand aan de studie vindt een screening plaats om te bepalen of u kunt deelnemen aan de studie. Screening Voordat de studie van start gaat vragen we u een algemene en een medische vragenlijst in te vullen. Deze gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. Verder wordt tijdens de screening uw lengte, gewicht, buikomvang en bloeddruk bepaald. Ook doen wij een glucosetolerantie test, waarmee wij controleren of u geen (beginnende) suikerziekte heeft. U komt nuchter naar de screening waarna een buisje bloed wordt afgenomen. Dan drinkt u een suikerdrankje. Na 2 uur nemen we weer bloed af en wordt uw suikergehalte bepaald. Tevens wordt het vetgehalte in uw bloed gemeten (triglyceride en cholesterol). Augustus 2010 6
Mochten er afwijkende waarden in uw bloed worden gevonden, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld en zonodig doorverwerzen naar een arts. De screening vindt plaats vóór de studie. Korte tijd na de screening hoort u van ons of u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, dit op grond van de uitkomst van de vragenlijsten en bepalingen in uw bloed. WAT WORDT ER VAN U VERWACHT? De screening Een toestemmingsverklaring ondertekenen Een algemene en een medische vragenlijst invullen Meting lengte, gewicht, bloeddruk en middelomtrek Een glucosetolerantie test met bloedafnamen ondergaan De studiedagen 5 ochtenden op de universiteit doorbrengen Op elke studiedag een andere milkshake consumeren Op elke studiedag 7 keer bloed af laten nemen (100 ml totaal per dag) 3 keer per studiedag uw endotheelfunctie laten bepalen (+/- 5 a10 min per keer) Eenmaal tijdens één studiedag uw lichaamssamenstelling laten bepalen in de BodPod De dag vóór iedere studiedag geen zware inspanning leveren, geen alcohol drinken en een vetarme avondmaaltijd consumeren volgens onze richtlijnen Nuchter blijven Het is belangrijk dat u nuchter bent bij aanvang van de screening en voor alle studiedagen. Nuchter blijven begint al de avond vooraf: Avond voor de screening/studiedag: Tussen 20.00 uur en 22.00 uur: alleen koffie, thee (zonder melk/suiker) en water drinken. Niets eten. Vanaf 22.00 uur: alleen nog water drinken. Niets eten. Ochtend van de screening/studiedag: Alleen water drinken. Niets eten. Na de bloedafname bij de screening krijgt u van ons een ontbijt aangeboden. Na iedere studiedag krijgt u van ons een lunch aangeboden. Augustus 2010 7
WAT KUNT U VAN ONS VERWACHTEN? Deelnemers die de hele studie doorlopen krijgen een financiële vergoeding van 300,-. Dit is opgebouwd uit 50,- per studiedag, en nog eens 50,- bij voltooien van de studie. De vergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw sofinummer/bsn doorgeven. U kunt ook uw reiskosten van en naar de universiteit vergoed krijgen. U krijgt van ons een ontbijt op de screeningdag en een lunch op elke studiedag. Verder is er natuurlijk deskundige begeleiding gedurende de hele studie. WAT GEBEURT ER MET DE RESULTATEN? Uw eigen gegevens De resultaten van de metingen die bij u gedaan zijn worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. De resultaten van de gehele studie worden na de studie naar u toegestuurd indien u dit wenst. De gegevens van de hele groep De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. VERDERE INFORMATIE Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelname aan de studie zal, naast een financiële vergoeding, voor u geen directe voordelen hebben. De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de processen die in het lichaam plaatsvinden na inname van een eiwitrijke maaltijd. U levert dus een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Veiligheid Deze studie is positief beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Alle componenten in de milkshakes zijn ook in een normale voeding aanwezig. Daarom verwachten we weinig bijwerkingen van de vetrijke milkshakes. In zeldzame gevallen kunnen misselijkheid en diarree voorkomen, ook kunt u na het consumeren van de vetrijke milkshakes last krijgen van een vettig gevoel in uw mond. De meting van endotheelfunctie vereist geen ingrijpende medische handelingen, hiervan zijn geen negatieve effecten te verwachten. Afname van bloed cq het plaatsen van een infuuskraantje kan onaangenaam zijn. Na afloop kan het soms aanleiding geven tot een blauwe plek, welke vanzelf weer weg trekt. De hoeveelheid bloed die afgenomen wordt zal niet leiden tot problemen. Augustus 2010 8
Vertrouwelijkheid Alle gegevens en resultaten van metingen worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. Bloed dat wordt verzameld zal tot maximaal 5 jaar na de studie bewaard worden voor eventuele aanvullende bepalingen. Eventuele nieuwe, aan de studie gerelateerde bepalingen zullen altijd voorgelegd worden aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. Alle gegevens en materialen worden bewaard onder een codenummer, niet op naam. Na afloop van de studie zal de koppeling tussen de identiteit van de proefpersonen en de bloedmonsters vernietigd worden. Na 5 jaar worden ook de bloedmonsters vernietigd. Stoppen U kunt op elk moment stoppen met de studie, zonder opgaaf van reden. Bij voortijdige beëindiging krijgt u natuurlijk slechts een gedeeltelijke vergoeding. De vergoeding is 50 euro per studiedag met een bonus van 50 euro bij volledige deelname. Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met dr. J.J. van Binsbergen, huisarts (Tel. 0181 41 21 55, op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur, e-mail: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl) De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Toestemmingsverklaring Voor de start van de studie vragen wij alle deelnemers om een toestemmingsverklaring te tekenen. Hiermee verklaart u dat u begrepen heeft waar de studie over gaat en dat u vrijwillig meedoet. Daarnaast geeft u ons hiermee toestemming om een deel van het bloed te bewaren voor eventueel toekomstige aanvullend onderzoek (zie het kopje vertrouwelijkheid en stoppen ). Tevens bevestigt u hiermee akkoord te zijn met het feit dat eventuele afwijkende bloedwaarden tijdens de screening aan u gemeld worden, zodat u indien nodig contact op kunt nemen met uw huisarts. Verzekering De opdrachtgever van deze studie (Wageningen Universiteit) heeft een verzekering afgesloten zoals de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen dat eist. Deze verzekering dekt de schade die u zou kunnen lijden door aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van de studie. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan de studie. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in de bijlage. Verantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid voor deze studie berust bij Dr. M. Mensink, arts en universitair docent, Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit. Augustus 2010 9
INFORMATIEBIJEENKOMST Om meer informatie te geven over de achtergrond en inhoud van de studie wordt op basis van beschikbaarheid van mogelijke deelnemers een informatiebijeenkomst gepland. Op deze bijeenkomst is er ruim gelegenheid om vragen over de studie te stellen. Na de bijeenkomst kunt u een formulier invullen om u aan te melden als deelnemer aan deze studie. Heeft u interesse om een informatiebijeenkomst bij te wonen, neem dan contact op met het onderzoeksteam. Wij hopen op uw komst! Monique van Nielen (0317) 485997 e-mail: PEA@wur.nl BELANGRIJKE DATA Screening 31 augustus en 1 september Studieperiode September t/m december Augustus 2010 10
BIJLAGE: VERZEKERING VOOR DEELNEMERS De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Augustus 2010 11