K A P A N O L 20 K A P A N O L 50 K A P A N O L 100 Capsules met gereguleerde afgifte P A T I E N T E N I N F O R M A T I E Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Kapanol gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen of klachten heeft, kunt u terecht bij uw arts, uw apotheker of GlaxoSmitKline BV. Het is handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. WAT IS KAPANOL? Kapanol is een geneesmiddel in de vorm van een capsule. De capsules zijn doorschijnend en bevatten witte bolletjes. Kapanol 20 capsules hebben twee zwarte banden en de opdruk "K20". Kapanol 50 capsules hebben drie zwarte banden en de opdruk "K50". Kapanol 100 capsules hebben vier zwarte banden en de opdruk "K100". De werkzame stof in Kapanol is morfine, een geneesmiddel uit de groep van de opiaten (middelen tegen pijn). Elke capsule Kapanol 20, 50 en 100 bevat respectievelijk 20, 50 en 100 milligram morfinesulfaat (pentahydraat). De capsules bevatten de volgende hulpstoffen: saccharose, maïszetmeel, hydroxypropylmethylcellulose, water, ethylcellulose, methacrylzuur, polyethyleenglycol, diethyl-ftalaat, talk, gelatine. De inkt op de capsule bevat schellak, butylalcohol, propyleenglycol, en de kleurstof zwart ijzeroxide (E172). Een verpakking Kapanol bevat 30 capsules in geperforeerde doordrukstrips. De ziekenhuis verpakking (EAG) bevat 25 capsules. Kapanol 20, 50 en 100 zijn in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder respectievelijk RVG 17210, 17211 en 17212. In Nederland wordt Kapanol op de markt gebracht door: GlaxoSmithKline BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist. tel. 030-6938100. WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U KAPANOL VOOR EN HOE WERKT HET? Uw arts heeft u Kapanol voorgeschreven om pijn te bestrijden die zo langdurig en ernstig is, dat behandeling met morfine noodzakelijk is. WANNEER MAG U KAPANOL NIET GEBRUIKEN? Als is gebleken dat u overgevoelig bent voor morfine of overige bestanddelen van de capsules Kapanol, mag u deze niet meer gebruiken voordat u heeft overlegd met uw arts. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen plotseling last krijgt van gezwollen oogleden, lippen of gezicht, benauwdheid, rode huid, galbulten of jeuk. Ook mag u Kapanol niet gebruiken bij ernstige luchtwegaandoeningen (waaronder astma), cyanose (blauwzucht, blauw zien van huid en slijmvliezen) verhoogde druk in de schedel, schedelletsel of toevallen. een darmafsluiting, krampen van de galblaas (galkoliek) of een operatie aan de galwegen. alcoholisme of een acute leverziekte. binnen 24 uur vóór en na een operatie coma Patiënteninformatie Kapanol 20, 50 & 100 mg versie 12.2 blz. 1
zwangerschap Kapanol mag niet samen met of binnen twee weken na het stoppen met een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (MAO-remmers) worden gebruikt. KAPANOL EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING Kapanol kan schadelijk zijn voor de ongeboren en de pasgeboren baby. Bovendien kan Kapanol de bevalling versnellen of juist vertragen. Het wordt daarom afgeraden Kapanol te gebruiken tijdens zwangerschap, tenzij uw arts anders beslist. Ook wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens gebruik van Kapanol. WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN? Voorzichtigheid (verlaging van de dosering ) wordt geadviseerd bij: oudere of verzwakte patiënten verminderde werking van de longen, kortademigheid, hart- en vaatziekten, slecht werkende nieren verminderde werking van de schildklier (myxoedeem) ernstige vetzucht shock-verschijnselen Indien u acute buikklachten heeft mag u geen Kapanol gebruiken totdat duidelijk is waardoor de klachten worden veroorzaakt. Kapanol mag niet samen met alcohol worden gebruikt. Als u last heeft van diarree kan het zijn dat Kapanol minder goed werkt. Het is raadzaam in zo'n geval uw arts te raadplegen. Kapanol behoort tot de groep der opiaten en kan daarom gewenning en afhankelijkheid veroorzaken. KAPANOL EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN Kapanol kan de rijvaardigheid, het bedienen van machines en andere dagelijkse bezigheden nadelig beïnvloeden. Dit effect wordt nog eens versterkt wanneer u ook alcohol of bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie onder de rubriek: Kunt u Kapanol samen met andere geneesmiddelen gebruiken? ). Het wordt daarom afgeraden tijdens gebruik van Kapanol een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen. KUNT U KAPANOL SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN? Het is belangrijk, dat u altijd aan uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u nog meer gebruikt, want bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking en de bijwerkingen van morfine versterken. Onder andere is dit het geval bij centraal werkende middelen zoals slaapmiddelen, kalmerende middelen anaesthetica, bepaalde middelen tegen angst of depressie, bepaalde middelen tegen allergieën (antihistaminica). sommige middelen tegen een te hoge bloeddruk (bètablokkers) Patiënteninformatie Kapanol 20, 50 & 100 mg versie 12.2 blz. 2
alcohol. Kapanol mag niet gelijktijdig met alcohol worden gebruikt (Zie rubriek Wanneer moet u extra opletten? ) Morfine kan het effect van bloedverdunnende middelen versterken. Kapanol mag niet samen met of binnen twee weken na het stoppen met een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (MAO-remmers) worden gebruikt. ---------------- HOEVEEL KAPANOL MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER? Uw arts heeft u verteld hoeveel capsules Kapanol moet innemen. Dit is afhankelijk van de ernst van de pijn en hoelang u al morfine gebruikt. Houd u altijd aan dit voorschrift! Volwassenen: De gebruikelijke dosering om mee te starten is tweemaal daags 1 capsule Kapanol 20 mg. In sommige gevallen kan een éénmaal daagse dosering van 2 capsules Kapanol 20 mg voldoende zijn. Het is belangrijk om niet vaker dan tweemaal per dag een dosering in te nemen. U dient de capsules geheel met wat water door te slikken zonder te kauwen!! Dit is belangrijk, omdat beschadigde bolletjes de morfine niet meer langzaam kunnen afgeven en u daardoor ineens te veel morfine binnen krijgt. Het maakt niet uit of u Kapanol voor, tijdens of na een maaltijd inneemt. Als u moeite heeft met het doorslikken van hele capsules, kunt u ook de capsules openen door het kapje van de capsule af te halen. U kunt de witte bolletjes strooien op een kleine hoeveelheid zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt, custard vla of jam. U moeit dit daarna binnen een half uur innemen zonder te kauwen!! Hierna spoelt u uw mond om er zeker van te zijn dat alle bolletjes zijn doorgeslikt. Ook kunt u de bolletjes in een glas water strooien en binnen een half uur de bolletjes met het water doorslikken. Als er bolletjes achterblijven in het glas, neem deze dan in met nog wat extra water. Ook hier is het belangrijk niet te kauwen en zo nodig de mond na te spoelen. Het is mogelijk, dat na enige tijd gebruik van Kapanol de pijn toch weer terug komt. Dat komt, omdat uw lichaam went aan de morfine. Uw arts kan dan besluiten de dosering te verhogen. Als u stopt met gebruik van Kapanol kunt u dit beter niet ineens doen, omdat uw lichaam gewend is aan de morfine. Uw arts of apotheker weet precies hoe u de behandeling het beste langzaam kunt afbouwen. Dit geldt ook als u overschakelt op een andere pijnbehandeling. In geval van overdosering: Wanneer u méér Kapanol heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven en u voelt zich niet goed, is het verstandig direct uw arts te raadplegen. U kunt in zo'n geval last krijgen van een koude huid, een langzame hartslag, slapte of flauwvallen en moeite met ademhalen. - WELKE BIJWERKINGEN ZIJN BEKEND? Zoals alle geneesmiddelen kan Kapanol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten), soms (bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zelden (bij meer dan 1 op de 10000 maar minder dan 1 op de 1000 patiënten), of zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) en niet bekend (kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald). Het syndroom ten gevolge van overmatige afscheiding van ADH (SIADH)* is gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Patiënteninformatie Kapanol 20, 50 & 100 mg versie 12.2 blz. 3
Vaak werden een sombere of juist een zeer opgewekte stemming en waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) gemeld. Verwardheid, verminderde zin in vrijen (libido-verlies), slapeloosheid, rusteloosheid en stemmingswisselingen zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Zeer vaak werden slaperigheid (sedatie), licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en onvaste gang gemeld. Vaak werd hoofdpijn gemeld. Een ritmisch heen-en-weer bewegen van de oogbol (nystagmus) en verhoogde schedeldruk zijn gemeld. Het is echter niet bekend hoe vaak het Vaak werden wazig zien, dubbel zien en vernauwing van de pupillen (miosis) gemeld. Vaak werden een vertraagde hartslag (bradycardie) en hartkloppingen gemeld. Hartaanval en versnelde hartslag (tachycardie) zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Vaak werden opvliegers en verlaagde bloeddruk, inclusief verlaging die houdingsafhankelijk is, gemeld. Verhoogde bloeddruk (hypertensie), circulatiedepressie, shock en coma zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Soms werd ademhalingsdepressie gemeld. Apneu, ademhalingsstilstand en dichtgeknepen stemspleet (laryngospasme) zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Zeer vaak werden misselijkheid, braken, vol gevoel van de maag, verstopping (constipatie) en droge mond gemeld. Vaak werden een aanval van krampende pijn, en gebrek aan eetlust(anorexia) gemeld. Smaakveranderingen is gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Krampaanvallen (koliek) zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Vaak werden zweten en jeuk (pruritus) gemeld. Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en andere huiduitslag zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het Zeer vaak werden urineretentie en urineaarzeling gemeld. Vaak werden koude rillingen gemeld. Oedeem, zwakte en onthoudings- (abstinentie-) syndroom zijn gemeld als bijwerking. Het is echter niet bekend hoe vaak het * Onvoldoende waterexcretie kan optreden als gevolg van overmatige afscheiding van ADH. Uw arts kan extra laboratorium onderzoeken laten uitvoeren. De meeste patiënten die morfine krijgen zullen in het begin sufheid (sedatie) ervaren. Gewoonlijk verdwijnt dit na 3 tot 5 dagen en is dit geen reden tot bezorgdheid, tenzij het buitensporig is of vergezeld gaat met verwardheid of onsamenhangend gedrag. Vertel uw arts als u last van aanhoudende sedatie heeft. Duizeligheid en onvaste gang kunnen geassocieerd zijn met verlaagde bloeddruk ten gevolge van Kapanol, met name bij oudere of verzwakte patiënten. De dosering kan worden aangepast door uw arts. Misselijkheid en braken komt vaak voor na enkelvoudige dosering van morfine of als een vroege bijwerking van behandeling met opioïden. Uw arts kan u een geschikt anti-emeticum voorschrijven. De frequentie van misselijkheid en braken neemt gewoonlijk binnen een week af. Bijna alle patiënten, die chronisch opiaten gebruiken, hebben last van constipatie. Sommige patiënten, met name oudere, verzwakte, of bedlegerige patiënten, kunnen overbelast raken. Mogelijk schrijft uw arts laxeermiddelen, verzachtende middelen of een andere maatregel voor. Onthoudingsverschijnselen (abstinentiesyndroom) kunnen optreden wanneer de toediening van opiaten plotseling wordt gestopt of wanneer antagonisten worden toegediend. De onthoudingsverschijnselen, die kunnen optreden na het staken van opiatengebruik, zijn onder andere: Patiënteninformatie Kapanol 20, 50 & 100 mg versie 12.2 blz. 4
pijn in het lichaam, diarree, pilo-erectie, anorexia, zenuwachtigheid of rusteloosheid, druipende neus, niezen, trillen of rillen, abdominale koliek, misselijkheid, slaapstoornissen, ongewone toename van het zweten en geeuwen, zwakte, tachycardie en onverklaarbare koorts. Met de juiste doseringsaanpassingen en een geleidelijk afbouwen zijn deze symptomen normaliter mild van aard. Chronisch gebruik van opiaten kan leiden tot de ontwikkeling van gewenning en afhankelijkheid. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. HOE KUNT U KAPANOL HET BEST BEWAREN? Kapanol kunt u het beste droog en in de originele verpakking tussen 2 en 25 C bewaren. Het geneesmiddel is beperkt houdbaar: de uiterste gebruiksdatum kunt u op het doosje of op de doordrukstrip lezen na de tekst "Niet te gebruiken na" of "Exp.". Gebruik Kapanol na deze datum niet meer, maar breng de capsules in de verpakking terug naar uw apotheek. Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen. WAT IS ER AAN DE HAND EN HOE WERKT HET? Uw arts heeft u Kapanol voorgeschreven om pijn te bestrijden die zo langdurig en ernstig is, dat een sterke pijnstilling met morfine noodzakelijk is. Na het doorslikken van de capsule komen de bolletjes in de maag en de darmen en geven langzaam de morfine af aan het bloed (vertraagde afgifte). Hierdoor hoeft u Kapanol slechts tweemaal daags in te nemen of in sommige gevallen eenmaal daags. Copyright GlaxoSmithKline BV, augustus 2007 Patiënteninformatie Kapanol 20, 50 & 100 mg versie 12.2 blz. 5