BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 19 februari 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het diergeneesmiddel GENTA-JECT 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KALVEREN; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel GENTA-JECT 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KALVEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 1637, zoals aangevraagd d.d. 19 februari 1987, is gewijzigd op last van de Minister. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel GENTA-JECT 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KALVEREN, REG NL 1637 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel GENTA- JECT 10%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KALVEREN, REG NL 1637 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 14 april 2017 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GENTA-JECT 10%, oplossing voor injectie voor kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Gentamicine (als sulfaat) 100 mg Hulpstof: Methyl-p-hydroxybenzoaat (E 218) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Rund (kalveren tot de leeftijd van 13 weken). 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij nierfunctiestoornissen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zie rubriek 4.8. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Niet van toepassing.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aminoglycosiden kunnen neuromusculaire blokkade veroorzaken, hetgeen onder andere vanbelang is bij narcose. 4.9 Dosering en toedieningsweg 2 x daags 2 mg gentamicine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met tweemaal daags 0,2 ml diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht), gedurende 3 dagen. Toedieningswijze: intramusculair. Maximaal injectievolume per injectieplaats: 1,8 ml. Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Gentamicine heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor i.m. gebruik is 2 mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 bij muizen 245 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na i.m. toediening. 4.11 Wachttijd Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden. Vlees en slachtafval: 139 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Aminoglycoside antibiotica, overige aminoglycosiden ATCvet-code: QJ01GB03 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Gentamicine is een bactericide breedspectrum antibioticum uit de groep van de aminoglycosiden. Gentamicine verstoort de bacteriële eiwit-synthese door inwerking op de ribosomen. In hogedoseringen kan gentamicine bacteriële cel-lysis veroorzaken door beschadiging van de celwand. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na parenterale toediening verdeelt gentamicine zich voornamelijk over het bloed en de extracellulaire vloeistof. Gentamicine wordt onveranderd via de urine uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methyl-p-hydroxybenzoaat Natrium citraat Citroenzuur Natrium metabisulfiet EDTA 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste aanprikken van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking De verpakking bestaat uit een bruin glazen (type II) injectieflacon met 100 ml injectievloeistof afgesloten met een broombutyl-rubberstop en felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer research@dopharma.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1637 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 8 september 1992 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2002 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10 april 2017 KANALISATIE UDD
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 6 BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 7 A. ETIKETTERING
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 8 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Genta-ject 10%, oplossing voor injectie voor kalveren 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Gentamicine (als sulfaat) 100 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoaat (E 218) 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 5. DOELDIERSOORTWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (kalveren tot de leeftijd van 13 weken). 6. INDICATIE Respiratoire infecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intramusculaire toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 139 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 9 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Na eerste aanprikken van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25ºC. Beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1637 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 10 B. BIJSLUITER
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 11 BIJSLUITER Genta-ject 10%, oplossing voor injectie voor kalveren 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Genta-ject 10%, oplossing voor injectie voor kalveren Gentamicine (als sulfaat) 3. GEHALTE AAN WERKZAMEEN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzaam bestanddeel: Gentamicine (als sulfaat) 100 mg Hulpstof: Methyl-p-hydroxybenzoaat (E 218) 4. INDICATIE Respiratoire infecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica. 5. CONTRA-INDICATIE Niet gebruiken bij nierfunctiestoornissen. 6. BIJWERKINGEN Neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Rund (kalveren tot de leeftijd van 13 weken).
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 12 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK 2 x daags 2 mg gentamicine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met tweemaal daags 0,2 ml diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht), gedurende 3 dagen. Toedieningswijze: intramusculair. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het maximale injectievolume beperken tot 1,8 ml per injectieplaats. Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend. 10. WACHTTIJD Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden. Vlees en slachtafval: 139 dagen. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25ºC. Beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing. Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aminoglycosiden kunnen neuromusculaire blokkade veroorzaken, hetgeen onder andere van belang is bij narcose. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Gentamicine heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor i.m. gebruik is 2 mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 bij muizen 245 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na i.m. toediening.
BD/2017/REG NL 1637/zaak 583530 13 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 10 april 2017 15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 1637 KANALISATIE UDD