Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Mobistix Forte Instant 1000 mg granulaat in zakje s Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van de ze bijsluite r 1. Waarvoor wordt Mobistix Forte Instant gebruikt? 2. Wanneer mag u Mobistix Forte Instant niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Mobistix Forte Instant? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mobistix Forte Instant? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt Mobistix Forte Instant ge bruikt? Paracetamol behoort tot de farmacotherapeutische groep van analgetica (pijnstillende middelen), welke tegelijkertijd werken als antipyretica (koortsverlagende middelen) met zwakke anti-ontstekings effecten. Mobistix Forte Instant 1000 mg granulaat wordt gebruikt om koorts te verlagen en voor de verlichting van milde tot matige pijn. 2. Wanneer mag u Mobistix Forte Instant niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u Mobistix Forte Instant niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft. Wanne e r moe t u e xtra voorzichtig zijn me t Mobistix Forte Instant? - als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft - De schadelijke gevolgen van een overdosering zijn groter bij patiënten met een niet-cirrotische alcoholische leverziekte - Overschrijd de aanbevolen dosis niet - als u chronisch alcoholist bent - als u glucose-6-fosfaatdehydrogenase deficiëntie heeft - als u hemolytische anemie heeft - als u syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht) heeft. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Het wordt afgeraden gelijktijdig andere paracetamol-bevattende middelen te gebruiken. Inname van meerdere dagelijkse doses in één keer kan de lever ernstig beschadigen; in zulke gevallen zal bewustzijnsverlies niet voorkomen. Echter, medische 1/6
Bijsluiter hulp dient onmiddellijk gezocht te worden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. Bij kinderen die behandeld worden met 60 mg/kg paracetamol per dag is een combinatie met een ander antipyreticum niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van paracetamol aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (renale klaring 30 ml/min) of een verminderde leverfunctie (mild tot matig). De schadelijke gevolgen van een overdosering zijn groter bij patiënten met een niet-cirrotische alcoholische leverziekte. Voorzichtigheid is geboden in gevallen van chronisch alcoholisme. In zulke gevallen mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 gram. Bij hoge koorts, of bij tekenen van een secundaire infectie of bij aanhoudende symptomen na 3 dagen, dient de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden. Paracetamol dient voorzichtig gebruikt te worden in geval van uitdroging en chronische ondervoeding. De totale dosis van paracetamol mag, bij volwassenen en kinderen die zwaarder wegen dan 50 kg, niet hoger zijn dan 3 gram per dag. Als uw symptomen na 3 dagen verergeren of niet verminderen, of bij hoge koorts, neem dan contact op met uw arts. Gebruik paracetamol niet wanneer u een alcoholverslaving of leverschade heeft, tenzij het is voorgeschreven door uw arts, en gebruik paracetamol niet tegelijkertijd met alcohol. Paracetamol versterkt het effect van alcohol niet. Als u tegelijkertijd andere pijnstillende middelen die paracetamol bevatten gebruikt, gebruik dan Mobistix Forte Instant niet voordat u eerst met uw arts of apotheker heeft overlegd. Neem nooit meer Mobistix Forte Instant dan aanbevolen. Een hogere dosis geeft geen extra verlichting van de pijn; in plaats daarvan kan het ernstige leverschade veroorzaken. De symptomen van leverschade openbaren zich na een paar dagen. Daarom is het zeer belangrijk dat u direct uw arts raadpleegt als u meer van Mobistix Forte Instant heeft gebruikt dan aanbevolen in deze bijsluiter. Bij langdurige hoge doseringen en bij incorrect gebruik van pijnstillers, kan hoofdpijn ontstaan die niet behandeld kan worden met hogere doses van het geneesmiddel. Over het algemeen kan regelmatig gebruik van pijnstillers, met name in combinatie met verschillende analgetica, leiden tot blijvende nierschade met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Plotseling beëindigen van langdurig gebruik van hoge doseringen en incorrect gebruik van pijnstillers kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en vegetatieve symptomen. Deze ontwenningsverschijnselen verdwijnen binnen enkele dagen. Begin ondertussen niet opnieuw met het gebruik van pijnstillers zonder uw arts te raadplegen. U mag Mobistix Forte Instant niet langdurig of in hoge doseringen gebruiken zonder eerst uw arts of tandarts (zie hierboven) te raadplegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Mobistix Forte Instant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Geneesmiddelen die de effecten van Mobistix Forte Instant kunnen beïnvloeden: - probenecide (een geneesmiddel om jicht te behandelen) - mogelijk leverbeschadigende geneesmiddelen, bijvoorbeeld fenobarbital (slaaptabletten), fenitoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) en rifampicine (een 2/6
Bijsluiter geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en paracetamol kan leverschade veroorzaken. - metoclopramide en domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid). Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol verhogen. - geneesmiddelen die het ledigen van de maag vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol vertragen. - colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de verhoogde lipide niveaus in het serum te verlagen). Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie en het begin van het effect van paracetamol verminderen. Hierdoor dient u geen colestyramine in te nemen binnen een uur na paracetamol gebruik. - bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anti-coagulantia, met name warfarine). Herhaalde paracetamol inname, langer dan een week, verhoogt de bloedingneiging. Daarom dient langdurig gebruik van paracetamol alleen onder medisch toezicht plaats te vinden. Incidentele inname van paracetamol heeft geen significant effect op de bloedingsneiging. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine, een geneesmiddel om HIV infecties te behandelen) verhoogt de neiging tot vermindering van witte bloedcellen (neutropenie). Dit kan een effect hebben op het immuunsysteem en kan leiden tot een verhoogd risico op infecties. Mobistix Forte Instant mag daarom alleen onder medisch toezicht gelijktijdig met zidovudine gebruikt worden. Effecten van de inname van paracetamol op laboratoriumtesten Testen voor urinezuur en bloedsuikerspiegels kunnen beïnvloed worden. Zwange rschap e n borstvoe ding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet voor langere perioden in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen. Therapeutische doses van paracetamol mogen tijdens de zwangerschap of borstvoeding gebruikt worden. Rijvaardighe id e n he t ge bruik van machine s Het gebruik van Mobistix Forte Instant beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken niet. Stoffen in Mobistix Forte Instant waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Mobistix Forte Instant in? Gebruik Mobistix Forte Instant altijd precies zoals vermeld in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis is afhankelijk van de data in de volgende tabel. De dosis van Mobistix Forte Instant is gebaseerd op leeftijd en lichaamsgewicht; de gebruikelijke dosis is 10-15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht in een enkele dosis, tot een totale dagelijkse dosis van 60-75 mg/kg lichaamsgewicht. Het doseringsinterval is afhankelijk van de symptomen en de maximale totale dagelijkse dosis. Een doseringsinterval van tenminste 6 uur moet aangehouden worden, dit betekent maximaal 4 maal per dag innemen. 3/6
Bijsluiter Als symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, neem dan contact op met uw arts. 1000 mg zakje Lichaamsgewicht (leeftijd) > 40 kg (kinderen ouder dan 12 j en volwassenen) enkele dosis [zakje] max. dagelijkse dosis [zakjes] 1000 mg Paracetamol (1 zakjes) 3000 mg Paracetamol (3 zakjes van 1000 mg) Wijze / route van toediening Mobistix Forte Instant is alleen voor oraal gebruik. Neem Mobistix Forte Instant niet in wanneer u heeft gegeten. Het granulaat dient direct in de mond op de tong ingenomen te worden en dienen te worden doorgeslikt zonder water. Speciale patiëntengroepen Verminderde lever- of nierfunctie Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie, moet de dosis verminderd worden of moet het doseringsinterval verlengd worden. Vraag uw arts of apotheker om advies. Chronisch alcoholisme Chronische alcoholconsumptie kan de toxiciteitsdrempel van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet de tijd tussen twee doses minimaal 8 uur bedragen. Gebruik niet meer dan 2 gram paracetamol per dag. Ouderen Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij ouderen. Kinderen en adolescenten met een laag lichaamsgewicht Paracetamol 1000 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar en kinderen lichter dan 40 kilogram lichaamsgewicht, omdat de sterkte van de dosis niet geschikt is voor deze leeftijdsgroep. Voor deze patiëntengroep zijn er andere formuleringen en dosissterktes verkrijgbaar. Heeft u te veel van Mobistix Forte Instant ingenomen? Wanneer u te veel van Mobistix Forte Instant heeft ingenomen (bij overdosering) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245 245) of een spoedafdeling. Een overdosering heeft zeer ernstige gevolgen en kan zelfs de dood tot gevolg hebben. Een onmiddellijke behandeling is essentieel, zelfs als u zich goed voelt, omdat er een risico is op een vertraagde ernstige leverschade. Symptomen kunnen beperkt blijven tot misselijkheid of braken en hoeven niet in relatie te staan tot de ernst van de overdosering of het risico op orgaanschade. Bent u vergeten Mobistix Forte Instant in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen 4/6
Bijsluiter Zoals elk geneesmiddel kan Mobistix Forte Instant bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie "zelden" betekent: beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers. De volgende bijwerkingen treden zelden op: anemie niet-hemolytische en beenmergdepressie trombocytopenie exocriene alvleesklier aandoeningen acute en chronische ontsteking van de alvleesklier allergische aandoeningen netelroos anafylactische reacties allergieën voor voedingspreparaten? nefropathie en tubulaire aandoeningen Paracetamol wordt veel gebruikt en de gemelde bijwerkingen komen zelden voor en worden over het algemeen geassocieerd met een overdosering. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe be waart u Mobistix Forte Instant? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Mobistix Forte Instant niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het zakje en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Aanvulle nde informatie We lke stoffe n zitte n e r in Mobistix Forte Instant? De werkzame stof in Mobistix Forte Instant is paracetamol. 1 zakje bevat 1000 mg paracetamol De andere stoffen in Mobistix Forte Instant zijn: Sorbitol, talk, basisch gebutyleerd methacrylaat polymeer, hypromellose, magnesiumoxide licht, stearinezuur, natriumcarmellose, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), sucralose, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), simethicone, Cappuccinosmaakstof (bevat maltodextrine, arabische gum (E414), natuurlijke en natuuridentieke smaakstoffen, triacetine (E1518), N,2,3-Trimethyl-2-isopropylbutanamide) 5/6
Bijsluiter Hoe ziet Mobistix Forte Instant 1000 mg granulaat eruit en hoeveel zit er in een ve rpakking? Aluminium zakje met wit tot bijna wit granulaat Mobistix Forte Instant is verkrijgbaar in verpakkingen met 24 zakjes. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NeoCare NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Fabrik ant Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str 13 79395 Neuenburg Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Mobistix Forte Instant 1000 mg granulaat in zakjes Duitsland Mobistix 1000 mg Granulat in Beuteln Luxemburg Mobistix 1000 mg Granulat in Beuteln Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE371761 Afle ve ringswijze: Op medisch voorschrift of schriftelijke aanvraag De ze bijsluite r is goe dge ke urd in 10/2010. 6/6
Notice NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Mobistix Forte Instant 1000 mg granulés en sachets Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est ce que Mobistix Forte Instant et dans quel cas est il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mobistix Forte Instant 3. Comment prendre Mobistix Forte Instant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mobistix Forte Instant 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Mobistix Forte Instant et dans quel cas est-il utilisé Le paracétamol fait partie du groupe pharmacothérapeutique des analgésiques (médicaments atténuant la douleur) possédant simultanément une activité antipyrétique (médicaments diminuant la fièvre) avec de faibles effets anti inflammatoires. Mobistix Forte Instant s utilise pour diminuer la fièvre et pour soulager la douleur légère à modérée. 2. Quelles sont les informations à connaître avant avant de prendre Mobistix Forte Instant Ne pre ne z jamais Mobistix Forte Instant si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l un des autres composants contenus dans Mobistix Forte Instant si vous souffrez de dysfonctionnement hépatique grave. Faite s atte ntion ave c Mobistix Forte Instant si vous souffrez d une grave insuffisance rénale ou hépatique. Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients souffrant d une pathologie hépatique alcoolique non cirrhotique. Ne pas dépasser la dose recommandée. si vous souffrez d alcoolisme chronique en cas de déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase en cas d anémie hémolytique en cas de syndrome de Gilbert (ictère non hémolytique familial). L utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il convient de recommander aux patients de ne pas prendre simultanément d autres produits contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses journalières en une seule prise peut provoquer de graves dommages au foie ; une perte de conscience ne se manifeste pas en pareil cas. Néanmoins, il convient de demander immédiatement une assistance 1/6
Notice médicale. L utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, est susceptible d être nocive. Chez les enfants traitées par 60 mg/kg par jour de paracétamol, l association avec un autre antipyrétique ne se justifie pas, sauf en cas d inefficacité. La prudence est recommandée lors d administration de paracétamol à des patients souffrant d insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min) ou d insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée). Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes souffrant d une pathologie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est de rigueur en cas d alcoolisme chronique. En pareil cas, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes. En cas de forte fièvre ou de signes d infection secondaire ou de persistance des symptômes au delà de 3 jours, une réévaluation du traitement est nécessaire. Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de déshydratation et de malnutrition chronique. La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 3 g par jour chez les adultes et les enfants de 50 kg et plus. Si les symptômes s aggravent ou ne s améliorent pas après 3 jours ou en cas de forte fièvre, vous devez contacter un médecin. Ne pas utiliser de paracétamol sans prescription médicale en cas d addiction à l alcool ou de dommages au foie et ne pas prendre de paracétamol en même temps que de l alcool. Le paracétamol ne potentialise pas les effets de l alcool. Si vous prenez simultanément d autres médicament contre la douleur contenant du paracétamol, n utilisez pas Mobistix Forte Instant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez jamais plus de Mobistix Forte Instant que la dose recommandée. Une dose plus élevée n augmente pas le soulagement de la douleur ; par contre, elle risque de provoquer de graves dommages au foie. Les symptômes de dommages hépatiques apparaissent après quelques jours. Il est par conséquent extrêmement important de contacter le plus rapidement possible votre médecin si vous avez pris plus de Mobistix Forte Instant que la dose recommandée dans cette notice. Des maux de tête peuvent survenir suite à l utilisation inadéquate de médicaments antidouleur à long terme et à fortes doses ; ces maux de tête ne peuvent pas être traités par de plus fortes doses du médicament. De manière générale, la prise d antidouleurs, plus particulièrement d une association de plusieurs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes avec un risque d insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques). Un arrêt brutal après utilisation inadéquate d antidouleurs à long terme et à fortes doses peut provoquer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes autonomes. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Entre temps, il convient d éviter de continuer à prendre des antidouleurs et de ne pas reprendre le traitement sans avis médical. Ne prenez pas Mobistix Forte Instant pendant une période prolongée ou à fortes doses sans en avoir discuté avec votre médecin ou votre dentiste (voir plus haut). Utilisation d autre s mé dicame nts 2/6
Notice Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Médicaments susceptibles d influencer les effets de Mobistix Forte Instant: probénécide (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte). médicaments pouvant provoquer des dommages au foie, par exemple phénobarbital (un somnifère), phénytoïne, carbamazépine, primidone (des médicaments utilisés pour le traitement de l épilepsie) et rifampicine (un médicament utilisé pour le traitement de la tuberculose). L utilisation simultanée de ces médicaments et de paracétamol peut provoquer des dommages au foie. métoclopramide et dompéridone (des médicaments utilisés pour le traitement des nausées). Ils peuvent augmenter l absorption du paracétamol et accélérer l apparition de ses effets. médicaments qui ralentissent la vidange de l estomac. Ils peuvent ralentir l absorption du paracétamol et l apparition de ses effets. cholestyramine (un médicament utilisé pour réduire le taux de lipides sériques). Elle peut diminuer l absorption du paracétamol et ralentir l apparition de ses effets. Par conséquent, vous ne pouvez pas prendre de cholestyramine au cours de l heure qui suit la prise de paracétamol. médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux, en particulier le warfarin). La prise répétée de paracétamol pendant plus d une semaine accroît la tendance aux saignements. Par conséquent, l administration à long terme de paracétamol ne peut se faire que sous surveillance médicale. La prise occasionnelle de paracétamol est dépourvue d effets significatifs sur la tendance aux saignements. L utilisation simultanée de paracétamol et d AZT (zidovudine, un médicament utilisé pour le traitement de l infection par le VIH) augmente la tendance à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie). Cela peut affecter le système immunitaire et accroître le risque d infections. Mobistix Forte Instant ne peut par conséquent être utilisé en même temps que la zidovudine que sur avis médical. Effets de la prise de paracétamol sur les analyses de laboratoire Les tests de dosage de l acide urique et de détermination de la glycémie peuvent être affectés. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Durant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées, à fortes doses ou en association avec d autres médicaments. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées pendant la grossesse et l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines L utilisation de Mobistix Forte Instant n a aucun effet capacité sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importante s conce rnant ce rtains composants de Mobistix Forte Instant Ce médicament contient de sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament. 3. Comme nt pre ndre Mobistix Forte Instant Respectez toujours la posologie indiquée dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. 3/6
Notice La dose dépend des données reprises dans le tableau ci après. La dose de Mobistix Forte Instant est fonction de l âge et du poids ; la dose usuelle est de 10 à 15 mg de paracétamol par kg de poids corporel sous forme de dose unique, sans dépasser une dose journalière totale de 60 à 75 mg/kg de poids corporel. L intervalle ente les prises dépendra des symptômes et de la dose journalière maximale. Un intervalle d au moins 6 heures doit être respecté, ce qui signifie un maximum de 4 prises par jour. Si les symptômes persistent plus de 3 jours, contacter un médecin. Sachets à 1000 mg Poids corporel (âge) dose unique [sachet] nombre max. de doses [sachets] par jour > 40 kg (enfants de plus de 12 ans et adultes) 1000 mg de paracétamol (1 sachet) 3000 mg de paracétamol (3 sachets à 1000 mg) Mode / Voie d administration Mobistix Forte Instant est exclusivement pour administration orale. Ne pas prendre Mobistix Forte Instant après un repas. Placer les granulés directement dans la bouche, à la surface de la langue et les avaler sans eau. Populations particulières de patients Troubles de la fonction hépatique ou rénale Chez les patients qui souffrent de troubles de la fonction hépatique ou rénale, la dose doit être réduite ou l intervalle entre les prises doit être prolongé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Alcoolisme chronique La consommation chronique d alcool est susceptible d abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l intervalle entre deux prises successives doit être d au moins 8 heures. Ne pas dépasser 2 g de paracétamol par jour. Patients âgés Aucun ajustement de la dose n est nécessaire chez les personnes âgées. Enfants et adolescents de faible poids corporel Paracétamol 1000 mg ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans et pesant moins de 40 kg car le dosage n est pas adapté à cette catégorie d âge. Pour ce groupe de patients, il existe d autres formulations et d autres dosages. Si vous avez pris plus de Mobistix Forte Instant que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Mobistix Forte Instant (en cas de surdosage), prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou le service d urgences. Un surdosage peut avoir des conséquences très graves et même provoquer la mort. Un traitement immédiat est indispensable, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de graves dommages au foie par la suite. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou à des vomissements et ne reflètent pas nécessairement la gravité du surdosage ou le risque de dommages aux organes. 4/6
Notice Si vous oublie z de pre ndre Mobistix Forte Instant Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Mobistix Forte Instant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La classe de fréquence "rare" signifie : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000. Les effets indésirables rares suivants sont susceptibles de se manifester : anémie anémie non hémolytique et dépression de la moelle osseuse thrombocytopénie problèmes affectant le pancréas exocrine : pancréatite aiguë et chronique problèmes allergiques urticaire réactions anaphylactiques allergies à des aliments et à des médicaments néphropathies et problèmes tubulaires Le paracétamol a été abondamment utilisé et les rapports de réactions indésirables sont rares et sont généralement associés à un surdosage. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comme nt conse rve r Mobistix Forte Instant Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Mobistix Forte Instant après la date de péremption mentionnée sur le sachet et sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de la lumière et de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Information supplé me ntaire s 5/6
Notice Que contie nt Mobistix Forte Instant contie nt La substance active est paracétamol. 1 sachet contient 500 mg de paracétamol. Les autres composants sont : Sorbitol, talc, polymère basique de méthacrylate butylé, hypromellose, oxyde de magnésium léger, acide stéarique, carmellose sodique, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), sucralose, stéarate de magnésium (Ph. Eur.), siméticone, arôme de cappuccino (contient de la maltrodextrine, de la gomme arabique (E414), des arômes naturels et identiques aux substances naturelles, de la triacétine (E1518), N,2,3 triméthyl 2 isopropanylbutanamide Qu est ce que Mobistix Forte Instant et contenu de l emballage extérieur Sachet en aluminium avec granulés blancs ou blanchâtres. Mobistix Forte Instant est disponible en conditionnements de 24 sachets. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché e t fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché NeoCare SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Fabricant Losan Pharma GmbH Otto Hahn Str 13 79395 Neuenburg Allemagne Ce mé dicame nt e st autorisé dans le s Etats me mbre s de l Espace Economique Europé e n sous les noms suivants : Allemagne: Mobistix 1000 mg Granulat in Beuteln Belgique: Mobistix Forte Instant 1000 mg granulés en sachets Luxembourg: Mobistix 1000 mg Granulat in Beuteln Numé ro d'authorisation de Mise sur le Marché BE371761 Mode de dé livrance : Sur prescription médicale ou demande écrite La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010. 6/6