BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK Dicynone 250 mg, Tabletten Dicynone 250 mg/2 ml, Oplossing voor injectie (Etamsylaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. 1* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. 2* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Dicynone en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Dicynone, gebruikt? 3. Hoe wordt Dicynone gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u Dicynone? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Dicynone en waarvoor wordt het gebruikt? Farmacotherapeutische categorie ANDERE SYSTEMISCHE HEMOSTATICA
Therapeutische indicaties Toediening van Dicynone komt in aanmerking in volgende gevallen: - ter voorkoming en behandeling van bloedingen bij patiënten bij wie de bloedingstijd normaal is, na tandextracties, verwijdering van de amandelen of van de prostaat. - ter voorkoming en behandeling bij sommige gevallen van overmatige maandstondbloedingen, bijvoorbeeld na het plaatsen van een spiraaltje. 2. Wat u moet weten voordat u Dicynone, gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.. Geen Dicynone toedienen bij verhoogd stollingsvermogen, onder andere wanneer het aantal bloedplaatjes verhoogd is of bij bloedvaatverstopping door trombose of embolie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De patiënt die met Dicynone wordt behandeld moet door de arts worden gevolgd. Hierbij dienen eventueel bloedstollingsonderzoekingen te worden verricht. Gebruik met andere geneesmiddelen De arts die Dicynone voorschrijft, moet weten welke andere geneesmiddelen de patiënt gebruikt, ook die zonder medisch voorschrift. De werking van Dicynone kan door bepaalde middelen eventueel gewijzigd worden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zoals het met andere geneesmiddelen het geval is, mag Dicynone niet worden toegediend tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Tot nog toe is geen invloed bekend met betrekking tot het gebruik van het middel tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen invloed bekend. Dicynone bevat de volgende hulpstoffen Tabletten: Etamsylat, Dinatr. sulfis,cellulos. microcristal., Acid. stearic., Amylum trit., Mononatr. Citras, Polyvidon. q.s. pro tabletta compressa una. Ampullen: Etamsylat, verdunde natriumbisulfietoplossing, natriumbicarbonaat, water voor injecties. 3. Hoe wordt Dicynone gebruikt?
Volg bij het gebruik van Dicynone nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Opmerking om bloedingen bij operaties te voorkomen, wordt Dicynone gedurende 2 of 3 dagen vóór de ingreep toegediend. Wanneer de vloeistof van een ampul via de mond wordt ingenomen, wordt de dosering uitgerekend naar verhouding van 1 ampul met 250 mg voor 1 tablet met 250 mg; zie ook de dosering van de tabletten. Tabletten: via de mond in te nemen. Ampullen: voor injectie in spieren of in aders De inhoud kan ook via de mond worden ingenomen. Volwassenen Tabletten 3-6 tabletten per dag. Ampullen - begindosering : 2 ampullen in een spier of een ader, zo nodig 2 of 3-maal per dag. - basisbehandeling of stabilisatiebehandeling : 1 ampul in een spier s morgens en s avonds. - om bloedingen te voorkomen : op de dag vóór de operatie : 2 ampullen in een spier of in een ader om de 8 uren; 1 uur vóór de ingreep, 2 ampullen in een spier of in een ader. Kinderen Tabletten: 1 3 tabletten per dag. Ampullen: de volwassenen dosering met de helft verminderen.
Wat moet u doen als u meer Dicynone ingenomen heeft dan u zou mogen? Gevolgen van een mogelijke overdosering zijn heden nog onbepaald. 4. Mogelijke bijwerkingen? Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoofdpijn, huiduitslag en misselijkheid zijn vermeld. Het is bovendien ook bekend dat de bloeddruk soms plotseling kan dalen na een injectie van het middel Dicynone in een ader. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Dicynone? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Dicynone niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de datum achter EXP.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Dicynone
De werkzame stof is: etamsylaat, 250 mg. De andere hulpstoffen in dit middel zijn: Tabletten : Dinatr. Sulfis, Cellulos. microcristal., Acid. stearic., Amylum trit., Mononatr. citras, Polyvidon. q.s. pro tabletta compressa una. Ampullen : verdunde natriumbisulfietoplossing, natriumbicarbonaat, water voor injecties. Hoe ziet Dicynone eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten met 250 mg. Dozen met 20 en 50 tabletten. Ampullen met 250 mg/2 ml. Dozen met 6 ampullen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen VIFOR FRANCE SA 7-13 Bd Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France Tel. : +33 (0)1 41 06 58 90 Fax : +33 (0)1 41 06 58 99 Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie Boulevard de l Europe, 6 F-21800 Quétigny France
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vifor Pharma Belgium NV Uitbreidingsstraat 84 2600 Antwerpen België Tel.: +32 3218 20 70 Fax: +32 3218 22 08 Datum van de goedkeuring van de bijsluiter : 03/2012