Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cetamine 500 mg zuigtabletten Ascorbinezuur (vitamine C) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cetamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Cetamine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cetamine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetamine? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cetamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Behandeling van een tekort aan vitamine C (scheurbuik). Een gevarieerde en evenwichtige voeding dekt doorgaans de vitaminebehoefte van personen in goede gezondheid. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u Cetamine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Cetamine niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij hemochromatose en hemosiderose (ijzerstapelingsziekte). - Bij hyperoxalurie (stofwisselingsziekte). In dit geval zou de lichte toename van oxaalzuur in de urine, als gevolg van de opname van vitamine C, het ontstaan van nierstenen in de hand kunnen werken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cetamine? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cetamine gebruikt. - Er is voorzichtigheid geboden bij patiënten met stoornissen in de ijzeropstapeling (thalassaemie en hemochromatose). 1
Pagina 2 van 5 - Cetamine kan de bepalingen van suiker in het bloed en in de urine beïnvloeden. Indien een bloed- of urine onderzoek dient uitgevoerd te worden moet de inname van Cetamine enkele dagen voordien gestopt worden. - Het is raadzaam om dit geneesmiddel niet s avonds in te nemen omwille van zijn licht stimulerende werking. - Patiënten met een slechte nierwerking zouden met bijzondere aandacht gevolgd moeten worden wegens het grotere gevaar voor de afzetting van oxaalzuur, zelfs in afwezigheid van een uitgesproken hyperoxalurie (stofwisselingsziekte), vooral als hoge dosissen vitamine C werden ingenomen. - De verzuring van de urine kan de neerslag van urinezuur in de hand werken, wat een toegenomen toezicht vereist bij jichtpatiënten. Dit geldt ook in geval van cystinurie (nierziekte). - De toediening van vitamine C kan nadelig zijn voor patiënten met een overbelasting aan ijzer en kan in dat geval hartstoornissen veroorzaken. - In geval van een langdurige inname van hoge dosissen kan gewenning ontstaan, met als gevolg symptomen van tekort bij het stopzetten van de behandeling. - Dit geneesmiddel bevat sacharine. Het gebruik wordt afgeraden bij patiënten met fructose-intolerantie. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cetamine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Vitamine C kan interageren met verscheidene laboratoriumtesten, namelijk bepalingen van creatinine, glucose, urinezuur, anorganische fosfaten, leverenzymen of bilirubine. De bloedsuikerspiegel kan verlaagd en het urinezuurgehalte verhoogd zijn. De test voor verborgen bloedverlies in de stoelgang kan foutief negatief zijn. Hetzelfde geldt voor het opsporen van paracetamol in de urine. - Hoge doses vitamine C kunnen de uitscheiding langs de urine van bepaalde geneesmiddelen, zoals barbituraten, salicylaten en sulfamiden (zwak zure geneesmiddelen), verminderen. Bij gebruik van normale dosissen heeft deze interactie geen gevolgen. - Vitamine C verhoogt de opname van ijzer, hiermee moet rekening worden gehouden bij de toediening van ijzersupplementen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij het innemen van de aangegeven dosissen zijn er geen problemen. Niet meer innemen dan aangegeven. Dagelijkse behoefte in de periode van zwangerschap: 120 mg. Borstvoeding tot 6 maanden: 130 mg. Een ruime consumptie van fruit en groenten kan volstaan om deze behoeften te dekken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot op heden werd geen invloed van dit product op de rijvaardigheid en het gebruik van machines gemeld. Cetamine bevat sacharine. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 2
Pagina 3 van 5 3. Hoe gebruikt u Cetamine? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 2 tot 4 tabletten per dag opzuigen. ADH Een gezonde en evenwichtige voeding levert een voldoende hoeveelheid vitamine C. Dagelijkse behoeften (Hoge Gezondheidsraad, 2009) om een tekort aan vitamine C (scheurbuik) te vermijden : 0-12 maand : 50 mg 1-3 jaar : 60 mg 4-6 jaar : 75 mg 7-10 jaar : 90 mg 11-14 jaar : 100 mg 15 jaar en ouder : 110 mg Zwangere vrouw : 120 mg Zogende vrouw tot 6 maanden : 130 mg In principe mag de dagdosis niet meer dan 2 g per dag bedragen. Hebt u te veel van Cetamine gebruikt? Wanneer u te veel van Cetamine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er is geen specifieke gekende overdosering met vitamine C. Er wordt aanbevolen een dagelijkse hoeveelheid van 2 g niet te overschrijden. Bij inname van zeer hoge dosissen kan er diarree ontstaan en wordt de vorming van nierstenen bevorderd, er is eveneens een verhoogde aandrang tot urineren. Bent u vergeten Cetamine te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Cetamine Geen gegevens bezorgd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Bij inname van zeer hoge dosissen kan er diarree ontstaan en wordt de vorming van nierstenen bevorderd, er is eveneens een verhoogde aandrang tot urineren. - Het diuretisch (vochtafdrijvend) effect en de verzuring van de urine kunnen nadelig zijn voor patiënten met een hyperoxalurie (stofwisselingsziekte). 3
Pagina 4 van 5 - Bij hoge dosis (5 g vitamine C of meer): gevaar voor hemolyse van erythrocyten (vernietiging van de rode bloedcellen), vooral bij patiënten met een deficiëntie aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (erfelijke bloedziekte). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Cetamine? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 C 25 C) en ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Cetamine? - De werkzame stof in Cetamine is ascorbinezuur (vitamine C). - De andere stoffen in Cetamine zijn sorbitol - mannitol - natriumsacharine - calciumcarbonaat - natriumcyclamaat - microkristallijne cellulose - colloïdaal siliciumoxide - stearinezuur - sinaasappelaroma (der. 42/564) - gehydrogeneerde ricinusolie voor één zuigtablet. Hoe ziet Cetamine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Er bestaat een verpakking met 20 en 50 zuigtabletten en een apotheek- en kliniekverpakking met 250 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen B- 4
Pagina 5 van 5 Fabrikant Laboratoria WOLFS N.V. Westpoort 50 B-2070 Zwijndrecht Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE014542 Afleveringswijze Vrij verkrijgbaar geneesmiddel. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2013 5