Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en R3210-1 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en Toelichting Voor het verpakken van medische hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, is een aantal verpakkingsmiddelen beschikbaar. Niet ieder materiaal en niet iedere verpakkingsmethode is geschikt om een medisch hulpmiddel in te pakken. Bovendien kunnen verschillende sterilisatieprocessen verschillende verpakkingsmaterialen vereisen. In een aantal industriële verpakkingsvormen maakt de beschikking staan. Aandachtspunten bij de keuze van het verpakkingsconcept: de door de eindgebruiker gewenste wijze van aseptische presentatie of openen van de verpakking; de gewenste mechanische bescherming; opslag en transport; compatibiliteit met de sterilisatie methode en het steriliserend medium; de verpakkingsadviezen opvolgen van de leverancier van het Sterile Barier System (vellen verpakkingsmateriaal container). Het filter van een container maakt onderdeel uit van het verpakkingsconcept. De eisen ten aanzien van sterilisatie verpakkingsmateriaal staan beschreven in de EN 868-serie en ISO 11607 part 1 and 2. De richtlijn bestaat uit twee onderdelen: - de verschillende materialen en hun toepassing; - het verpakken met behulp van vellen verpakkingsmateriaal (opgenomen in appendix A). In deze richtlijn wordt ervan uitgegaan dat de materialen waaraan wordt gerefereerd, voldoen aan de desbetreffende richtlijnen. Literatuur EN 868-serie, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. ISO 11607 Part 1 and 2, Packaging for terminally sterilized medical devices. Veldnorm Centrale Sterilisatie Club: Toetsingscriteria Verpakkingsconcepten, oktober 2000.
R3210-2 Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en Richtlijn Verpakkingsmaterialen en hun wijze van toepassing. 1. Vellen verpakkingsmateriaal Vellen verpakkingsmateriaal kunnen niet alleen voor het inpakken van te steriliseren goederen worden gebruikt maar ook voor andere toepassingen. Zoals een steriel veld. In deze gevallen moet het materiaal aan andere, vaak hogere eisen voldoen dan wanneer het uitsluitend als verpakkingsmateriaal wordt toegepast. Dergelijke vellen moeten natuurlijk ook te allen tijde door de eigenschappen van het gekozen materiaal een effectieve barrière vormen tegen het binnendringen van micro-organismen. Een verpakking die bestaat uit een enkel vel verpakkingsmateriaal is kwetsbaar. Producten die op deze wijze zijn verpakt, zijn daarom slechts beperkt houdbaar. Verdere verwerking en aseptische presentatie zijn van doorslaggevend belang bij de keuze van het verpakkingsmateriaal. a. Het verdient de voorkeur vellen verpakkingsmateriaal in twee lagen of in combinatie met andere verpakkingsmiddelen toe te passen. Verpakkingslagen moeten onafhankelijk van elkaar worden gesloten, met meest geëigende vouwmethode. b. Indien er gebruik wordt gemaakt van twee losse verpakkingslagen verdient het aanbeveling het product in twee fasen te verpakken, dat wil zeggen dat het product eerst in een vel verpakkingsmateriaal wordt ingepakt waarna de tweede verpakkingslaag (vel, zak of container) wordt aangebracht. Indien er gebruik wordt gemaakt van een ander verpakkingsconcept, dient de gebruiksaanwijzing van de leverancier te worden gevolgd. c. Vellen verpakkingsmateriaal worden gesloten met een voor dit doel geschikt sluitmiddel. d. Sluitmiddelen zoals koorden, elastiek, paperclips en nietjes mogen niet worden gebruikt. e. Indien er twee vellen verpakkingsmateriaal worden gebruikt, is het praktisch als binnen- en buitenverpakking duidelijk te onderscheiden zijn. Dit kan worden bereikt door met twee kleuren te werken. f. Het verpakken met behulp van vellen verpakkingsmateriaal vindt bijvoorbeeld plaats met de rolmethode, de enveloppenmethode of de pakketmethode (zie Appendix A), conform de instructies van de fabrikant. g. De rolmethode maakt een aseptische presentatie onmogelijk en kan dan ook alleen voor de buitenste verpakkingslaag worden toegepast. h. Bij de keuze van de vellen verpakkingsmateriaal moet aandacht worden besteed aan de afmetingen van het vel. Het vel moet enerzijds groot genoeg zijn om het te verpakken product voldoende te omsluiten, terwijl anderzijds moet worden voorkomen dat het vel meerdere malen om het product moet worden gewikkeld. Te grote vellen verpakkingsmateriaal hebben praktische nadelen ten aanzien van een aseptische presentatie. Zij kunnen bovendien de penetratie van het steriliserend medium (stoom of gas) hinderen en maken een goede presentatie van het product bij het uitpakken nagenoeg onmogelijk. 2. Containers of cassettes a. Containers of cassettes kunnen op twee manieren worden toegepast: uitsluitend als buitenste verpakkingslaag voor bijvoorbeeld instrumentennetten of een speciale inzet; als buitenste verpakkingslaag waarbij vanuit de container of cassette wordt gewerkt. Omdat een aseptische presentatie van het instrumentennet onmogelijk is, zal in beide gevallen een binnenverpakking gebruikt moeten worden. b. Vóór ieder gebruik dienen de containers of cassettes gereinigd, gedesinfecteerd en geïnspecteerd te worden op beschadigingen, waarbij vooral gelet moet worden op de afdichting van de deksel en het bodemdeel, conform de instructies van de fabrikant. c. Vóór ieder gebruik moeten de filters of andere filtermechanieken van de containers of cassettes worden gecontroleerd en/of vervangen, met de door de fabrikant voorgeschreven materialen d. Indien de container of cassette is voorzien van ventielen, moet voor ieder gebruik de juiste werking ervan worden gecontroleerd overeenkomstig het voorschrift van de fabrikant. e. De formaten van het instrumentennet of de inzet van de container of de cassette moeten op elkaar zijn afgestemd.
Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en R3210-3 f. Het instrumentennet of de inzet moet volledig in een vel verpakkingsmateriaal worden ingepakt. g. De container of de cassette zelf wordt gesloten en verzegeld op zodanige wijze dat het niet mogelijk is de container te openen zonder dat dit blijvend zichtbaar is. 3. Papieren zakken a. Een aseptische presentatie van in papieren zakken verpakte hulpmiddelen is alleen mogelijk wanneer papieren zakken in combinatie met een binnenverpakking worden gebruikt. Een uitzondering hierop vormen de papieren zakken met een peel-packsluiting. b. Het formaat van de zak moet zijn afgestemd op het te verpakken product. c. Voor het sluiten van een papieren zak moet een sealapparaat worden gebruikt dat voldoet aan de richtlijn R3280. d. De binnenverpakking moet volledig worden gesloten. 4. Laminaatzakken Een enkele laminaatzak kan kwetsbaar zijn vooral bij grotere afmetingen en afhankelijk van het medisch hulpmiddel, en afhankelijk van het materiaal. Het is daarom aanbevelingswaardig om een extra bescherming toe te passen. Zoals een instrumentbescherming of een extra verpakkingslaag. a. Laminaatzakken kunnen zonder binnenverpakking worden toegepast, omdat aseptische presentatie ook dan mogelijk is. b. Het formaat van de laminaatzak moet zijn afgestemd op het te verpakken product en de laminaatzak moet goed gesloten kunnen worden c. Wanneer twee laminaatzakken worden toegepast moeten de formaten zo worden gekozen dat de binnenste zak vrij kan bewegen in de buitenste zak, om een goede stoompenetratie tussen de laminaat-lagen te kunnen waarborgen en verkleving van de lagen onderling tegen te gaan. d. De laminaatzak moet worden gesloten met een voor dit materiaal ingesteld sealapparaat [R3280] of er kan gebruikgemaakt worden van zelfsluitende laminaatzakken. e. De afsluiting van de zelfsluitende laminaatzakken moet gebeuren volgens de aanwijzingen van de leverancier. Dit in verband met de verschillende sluitwijze. f. Bij het verpakken van producten in een laminaatzak moet er op worden gelet dat de presentatiezijde van het product (bijvoorbeeld de handgreep van een instrument) zich aan de te openen zijde (de chevron) bevindt. g. Wanneer slangen en dergelijke opgerold worden verpakt, moet dit zodanig gebeuren dat de producten een zo groot mogelijke cirkel maken. Ten behoeve van de aseptische presentatie verdient het aanbeveling de opgerolde slangen zo te binden dat uitrollen wordt voorkomen. 5. Laminaat op rol a. Het gebruik van laminaatzakken heeft de voorkeur boven het gebruik van laminaat op rol. Laminaat op rol wordt gebruikt voor het verpakken van voorwerpen met afwijkende afmetingen. b. Doordat de verpakking aan beide zijden wordt dichtgeseald en een chevron dus ontbreekt, wordt het moeilijker bij het openen van de verpakking een aseptische presentatie uit te voeren. Het is aan te bevelen aan de te openen zijde van de verpakking, voorbij de seal, de verpakking wat ruimer af te snijden zodat er voldoende ruimte is om de verpakking op de juiste wijze te kunnen openen. De ruimte boven de sealrand moet een aseptische presentatie mogelijk maken. c. De seal moet worden geopend volgens de aanwijzingen van de fabrikant. N.B. De papierlaag is zodanig opgebouwd dat de vezels zo gelegd zijn dat de opening alleen goed mogelijk is in één richting. Bijzondere hulpmiddelen bij het verpakken In een aantal gevallen worden bij het verpakken hulpmiddelen gebruikt in combinatie met de hiervoor beschreven materialen. Ook hiervoor geldt een aantal regels. 6. Beschermers Deze worden toegepast om te voorkomen dat een scherp instrument de verpakking beschadigt. Het materiaal dat wordt gebruikt mag geen stofdeeltjes of toxische stoffen afgeven. De beschermers mogen niet strak om het instrument sluiten. Stoom- of gaspenetratie moet mogelijk blijven. Bijvoorbeeld geheel afsluitende dopjes of afknellende stukjes slang zijn voor dit doel niet geschikt.
R3210-4 Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en 7. Schalen, bakjes, netjes, trays, e.d. Deze kunnen worden gebruikt om meerdere hulpmiddelen bij elkaar te houden. De schalen, bakjes, netjes, trays, e.d. moeten zo in de verpakking worden geplaatst dat penetratie van het steriliserend medium mogelijk blijft en condensaat afgevoerd kan worden. 8. Inlegvellen Bij de sterilisatie van niet vochtopnemende materialen met een relatief grote warmtecapaciteit kan men worden geconfronteerd met het feit dat het condens zich binnen de lading verplaatst en er problemen ontstaan in de vorm van ladingen die na sterilisatie nog nat zijn. Dit effect treedt onder andere op wanneer de instrumenten in de netten worden gestapeld. Het stapelen van instrumenten is vaak niet helemaal te voorkomen omdat anders een te groot horizontaal oppervlak nodig zou zijn. In die gevallen waar stapelen niet kan worden vermeden en men als gevolg daarvan geconfronteerd wordt met de eerdergenoemde problemen, kan men een inlegvel toepassen in het instrumentennet. Dit materiaal (inlegvellen) kan ervoor zorgen dat het condens plaatsgebonden blijft en in contact blijft met de energiedragers (het instrumentarium). Inlegvellen worden ook gebruikt ter bescherming van het instrumentarium en ter bevordering van de presentatie. Het materiaal dat als inlegvel wordt gebruikt, mag uiteraard geen stofdeeltjes of schadelijke stoffen afgeven of verkleven aan de instrumenten of het net. Met nadruk moet worden gesteld dat ook in dit verband voorkomen beter is dan verhelpen en dat, voordat men overgaat tot het gebruik van dit soort materialen, eerst moet worden nagegaan of het probleem niet kan worden opgelost door een andere wijze van belading van de individuele netten. Extra voorzieningen na de sterilisatie 9. Dustcovers Dustcovers worden na sterilisatie aangebracht en dienen als extra bescherming van de direct omsluitende verpakking, waardoor het beschadigingsrisico van deze verpakking wordt verlaagd en een langere houdbaarheidstermijn kan worden gerealiseerd. a. De dustcover mag pas worden aangebracht als de lading voldoende is uitgewasemd of afgekoeld tot kamertemperatuur. Gedurende deze periode moet het aantal handeling tot een minimum worden beperkt. b. De dustcover moet worden aangebracht in de steriele ruimte c. De dustcover verlengt de houdbaarheidstermijn met de aangegeven periode. Na verwijdering van de dustcover dient het medisch hulpmiddel direct te worden gebruikt tenzij de aangegeven periode op de binnenverpakking nog niet is verlopen. 10. Etikettering a. Omdat schrijven op het verpakkingsmateriaal de verpakking kan beschadigen moet een van tevoren geproduceerd etiket op de verpakking worden aangebracht. b. Het etiket moet zodanig hechten op het verpakkingsmateriaal dat het niet loslaat. c. Gebruikte inkt en lijmlaag mogen geen toxische stoffen afgeven. d. Indien een etiket aan de filterzijde wordt aangebracht, dan zal door middel van validatie de penetratie van het steriliserend medium en de verwijdering van lucht moeten worden aangetoond, waardoor de effectiviteit van het sterilisatieproces gewaarborgd blijft.
Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en R3210-5 Appendix A Het verpakken met behulp van vellen verpakkingsmateriaal Hieronder worden de meest voorkomende verpakkingsmethoden toegelicht. Pakketmethode toegepast voor de binnenverpakking De te verpakken materialen worden op het verpakkingsmateriaal geplaatst, waarbij rekening wordt gehouden met het feit dat het vel over de producten moet worden gevouwen. Het vel wordt zo ver naar voren gevouwen, dat het juist de onderzijde van het net raakt. Hierna wordt het teruggevouwen, zodat een diepe vouw ontstaat om een betere barrière te creëren tegen het binnendringen van microorganismen en de aseptische opening te bewerkstelligen. De zijkanten worden ingevouwen en met sterilisatietape vastgezet. Zie figuren 1 t/m 9. Rolmethode toegepast voor de buitenverpakking Na de binnenverpakking wordt het tweede vel aangebracht (dit kan van een ander materiaal zijn, maar dat is niet noodzakelijk). Het in de binnenverpakking verpakte pakket wordt op het vel geplaatst. Het vel wordt aan beide zijden van het net omhoog gehouden, waarbij het net zo wordt geplaatst dat beide zijden even lang zijn. Vervolgens wordt het vel over de lange zijde (circa twee vingers breed) opgerold. De lengtenaad wordt met een stuk tape vastgezet. Envelopmethode toegepast voor binnen- en buitenverpakking Voor de zogenaamde envelopverpakking wordt het net diagonaal op het vel verpakkingsmateriaal gezet. Het vel wordt over het net gevouwen totdat het juist de onderzijde van het net raakt. De overstekende delen van het vel aan de lange zijde worden teruggevouwen en niet vastgezet met tape. De beide overstekende delen aan de korte zijde worden ingevouwen, waarbij erop moet worden gelet dat de punten van het teruggevouwen vel onder de zijkanten blijven uitsteken. De korte zijden worden vervolgens met tape vastgezet. Zie figuren 13 t/m 23.
R3210-6 Status = definitief Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en