Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Paracetamol Sandoz bevat de werkzame stof paracetamol, een pijnstillend en koortswerend middel. Dit geneesmiddel wordt via een intraveneus infuus rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie kortetermijnbehandeling van koorts. Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor volwassenen, jongeren en kinderen die meer dan 33 kg wegen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor propacetamol (een andere pijnstiller en verwant aan paracetamol). U lijdt aan een ernstige leverziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Overschrijd de aanbevolen dosis niet. Hogere doses dan wordt aangeraden kunnen leiden tot zeer ernstige leverschade. Symptomen van leverbeschadiging worden meestal pas 2 dagen na toediening opgemerkt, en tot maximaal na 4-6 dagen. Zorg ervoor dat u de maximale dosis paracetamol niet overschrijdt als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ) Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn in de volgende gevallen: - lever- of nierziekte - alcoholmisbruik - voedingsproblemen (ondervoeding) 1
- uitdroging. Licht uw arts in voordat de behandeling wordt gestart wanneer één van de bovengenoemde gevallen op u van toepassing is. Uw arts zal overschakelen op een geschikte pijnstiller voor oraal gebruik (via de mond) zodra dit mogelijk is. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor jongeren en kinderen die meer dan 33 kg wegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Daar moet rekening mee worden gehouden indien u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel? ). Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen inneemt die paracetamol of propacetamol bevatten. Het is heel belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen en Paracetamol Sandoz kunnen elkaars werking verstoren: probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht): een lagere dosis paracetamol kan nodig zijn salicylamide (geneesmiddel voor de behandeling van pijn en ontsteking) anticoagulantia die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol). Nauwgezettere controles van het effect van het anticoagulans worden aanbevolen. Waarop moet u letten met alcohol? Beperk uw alcoholverbruik tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts in als u zwanger bent. Paracetamol Sandoz kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. In dat geval moet de arts echter beoordelen of de behandeling raadzaam is. U moet de laagst mogelijk dosis krijgen die uw pijn en/of uw koorts vermindert gedurende de kortst mogelijke periode. Paracetamol Sandoz mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Paracetamol Sandoz bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml. Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen. De aanbevolen dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de onderstaande tabel) 2
Gewicht van de patiënt Dosis per toediening Volume per toediening Maximumvolume van Paracetamol Sandoz (10mg/ml) per toediening gebaseerd op het hoogste gewicht van de groep (ml)*** Maximale dagdosis** > 33 kg tot 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, niet meer dan 3g > 50 kg met extra risicofactoren voor hepatotoxiciteit > 50 kg en geen extra risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1g 100 ml 100ml 3 g 1 g 100 ml 100ml 4 g **Maximale dagdosis: de maximale dagdosis zoals aangegeven in de bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere producten krijgen die paracetamol bevatten, en moet worden aangepast, rekening houdende met de inname van dergelijke producten. ***Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig. Het minimuminterval tussen elke toediening moet minstens 4 uur zijn. Het minimuminterval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn. Niet meer dan 4 doses in 24 uur geven. Wijze van gebruik RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Let goed op dat u toedieningsfouten als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) vermijdt, omdat dat zou kunnen resulteren in een accidentele overdosering en overlijden. Voor de injectieflacons moet een naald van 0,8 mm (21 gauge) worden gebruikt en moet de stop verticaal worden geperforeerd op de aangeduide plaats. Intraveneus gebruik. Dit geneesmiddel wordt toegediend als een langzame infusie (druppelsgewijs) in een ader gedurende 15 minuten. De toediening dient streng te worden bewaakt voor het einde van de infusie. Enkel voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Als u de indruk heeft dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts hierover in. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? 3
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zelfs indien u zich goed voelt, wanneer er te veel Paracetamol Sandoz aan u is toegediend, wegens het risico op vertraagde, ernstige leverbeschadiging. In geval van overdosis treden de symptomen over het algemeen binnen de eerste 24 uur op. De symptomen zijn o.a.: misselijkheid, braken, anorexia, een bleke huidskleur en buikpijn. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het volgende kan optreden: Zeldzame bijwerkingen, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen verlaagde bloeddruk abnormaal hoge spiegels van leverenzymen in het bloed. Regelmatig bloedonderzoek kan noodzakelijk zijn. een gevoel van onwelzijn. Zeer zeldzame bijwerkingen, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen een hevige huiduitslag of allergische reactie. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts. Tekenen van allergische reacties kunnen zijn: roodheid van de huid, blozen, jeuk en abnormaal snelle hartslag, plotse moeilijkheden bij ademhalen, spreken of slikken, duizelig voelen, misselijkheid of flauwvallen of duizeligheid bij het opstaan. - abnormaal lage spiegels van sommige type bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen), mogelijk leidend tot een bloedneus of bloeding van het tandvlees. Uw arts moet uw bloed mogelijk regelmatig controleren. - lokale reacties (zoals pijn en een brandend gevoel) op de plaats van de injectie. Er zijn zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Voor België Voor Luxemburg Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Direction de la Santé http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaciemedicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) http://crpv.chu-nancy.fr Website: www.fagg.be 4
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het injectieflacon en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Houdbaarheid na eerste opening: onmiddellijk na opening gebruiken. Voor toediening dient het product visueel gekeurd te worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u vaste deeltjes of verkleuring ziet. Dit zijn zichtbare tekenen van bederf. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol. Elke injectieflacon (100 ml) bevat 1000 mg paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïne hydrochloride monohydraat, natriumhydroxide (voor aanpassing van de ph), zoutzuur (voor aanpassing van de ph) en water voor injecties. Hoe ziet Paracetamol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Paracetamol Sandoz is een infusie-oplossing. Het is een heldere en kleurloos tot lichtgele en deeltjesvrije oplossing in een kleurloos glazen 100 ml injectieflacon met een rubberen stop en afgesloten met een aluminium kapje. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen doosjes. Elke doos bevat 1 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant SM Farmaceutici SRL Zona industriale 85050 TITO POTENZA Italië Neogen Developments N.V. Square Marie Curie, 50 5
1070 Anderlecht België Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE426151 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland (RMS) : Paracetamol Hexal 10 mg/ml - Infusionslösung Oostenrijk Paracetamol Sandoz 10 mg/ml Infusionslösung België Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie Finland Paracetamol Sandoz Ierland Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Luxembourg Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion Malta: Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Polen Paracetamol SANDOZ Portugal Paracetamol Sandoz (10mg/ml Solução para perfusão) Roemenië PARACETAMOL SANDOZ 10 mg/ml soluție perfuzabilă Spanje Paracetamol Sandoz 10mg/ml solución para perfusion EFG Verenigd Koninkrijk Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2016. 6