Bijlage I 3
Stoff: Propylhexedrine Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4
Stoff: Fenbutrazaat Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Ravensberg GmbH Chemische Fabrik Schneckenburgstrasse 46 Ko Nstanz DE 78467 Germany Cafilon 5
Bijlage II WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE VOORWAARDEN VAN DE NATIONALE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN DIE DE ACTIEVE STOF BEVATTEN Uittreksel van de samenvatting van de produktkenmerken (overeenkomstig artikel 4bis van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad, als gewijzigd) 6
KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Ter ondersteuning van een vermageringsdieet bij patiënten met obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m 2 of meer, die niet reageren op een geschikt vermageringsdieet alleen. N.B.: alleen de korte-termijn-werkzaamheid met betrekking tot gewichtsvermindering is aangetoond. Tot dusver zijn geen significante gegevens beschikbaar over veranderingen in de morbiditeit of mortaliteit. Dosering en wijze van toediening Het verdient aanbeveling, dat de behandeling plaatsvindt onder toezicht van een arts, die ervaring heeft met de behandeling van obesitas. Bij de diagnose moeten secundaire organische oorzaken van obesitas worden uitgesloten voordat dit middel wordt voorgeschreven. De behandeling van obesitas vereist een integrale aanpak, die dieetmaatregelen en medische en psychotherapeutische methoden omvat. Omdat dit middel nervositeit en slapeloosheid kan veroorzaken, moet inname 's avonds vermeden worden. Behandelingsduur De behandelingsduur is 4-6 weken en mag de drie maanden niet overschrijden. Contra-indicaties - pulmonale hypertensie - ernstige arteriële hypertensie - cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen, in heden en verleden - psychiatrische aandoeningen waaronder anorexia nervosa en depressie, in heden en verleden - neiging tot geneesmiddelenmisbruik, bekend alcoholisme - kinderen beneden de 12 jaar Gecombineerd gebruik met elk ander centraal werkzaam anorecticum is gecontra-indiceerd vanwege het toenemend risico op een mogelijk fatale pulmonale hypertensie. 7
Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Speciale waarschuwingen Gevallen van ernstige, vaak fatale, pulmonale hypertensie zijn gemeld bij patiënten die anorectica gebruikt hebben van het type zoals in dit middel zit. Een epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van anorectica als risicofactor betrokken is bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en dat het gebruik van anorectica sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op deze bijwerking. Tot dusver is geen enkel geval gemeld waarbij het onderhavige agens was betrokken. Niettemin moeten, met het oog op dit zeldzame maar ernstige risico dat misschien een groepskenmerk is, de volgende elementen worden benadrukt: - het is noodzakelijk de indicatiestelling en de behandelingsduur zorgvuldig in acht te nemen - een behandelingsduur van meer dan 3 maanden en een BMI > 30 kg/m 2 kan het risico op pulmonale hypertensie verhogen - het ontstaan van inspanningsdyspnoe of een verergering hiervan duidt op de mogelijkheid van het ontstaan van pulmonale hypertensie. Onder die omstandigheden moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet de patiënt voor verder onderzoek verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling. Bijzondere voorzorgen bij gebruik - Langdurige behandeling kan leiden tot farmacologische gewenning en geneesmiddelafhankelijkheid en, zeldzamer, bij gepredisponeerde patiënten tot ernstige psychotische stoornissen. - In zeldzame gevallen zijn, vaak volgend op een snelle gewichtsvermindering, cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen gemeld. Bij patiënten met obesitas die een verhoogde kans hebben op vasculaire aandoeningen, moet er speciaal voor gezorgd worden dat een geleidelijke en gecontroleerde gewichtsvermindering gewaarborgd is. Dit anorecticum moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met een cardio- of cerebrovasculaire aandoening, of deze in de anamnese. - Bij epileptische patiënten moet dit anorecticum met voorzichtigheid gebruikt worden. Bijwerkingen - Een epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat gebruik van anorectica als risicofactor betrokken is bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en dat het gebruik van anorectica sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op deze bijwerking. Pulmonale hypertensie is een ernstige en vaak dodelijke ziekte. Hoewel dergelijke ongelukken in samenhang met het gebruik van het onderhavige agens tot dusver niet spontaan zijn gemeld, moet bij het optreden of de verergering van ademnood bij lichamelijke inspanning de behandeling worden stopgezet en dient de pati nt in een gespecialiseerde eenheid te worden onderzocht, aangezien het hier om het eerste klinische symptoom van pulmonale hypertensie gaat (zie speciale waarschuwingen). CZS effecten: - langdurig gebruik van dit middel wordt geassocieerd met een risico op farmacologische gewenning, verslaving en ontwenningsverschijnselen - de meest voorkomende bijwerkingen die zijn beschreven, zijn: psychotische reacties of psychosen, depressie, nervositeit, onrust, slaapstoornissen en duizeligheid - convulsies zijn gemeld. Cardiovasculaire effecten: 8
- als meest frequente reacties zijn beschreven: tachycardie en hypertensie; - in zeldzame gevallen zijn cardio- en cerebrovasculaire aandoeningen beschreven bij patiënten die behandeld zijn met anorectica. Met name beroerte, angina, myocard infarct, hartfalen en hartstilstand zijn gemeld. 9
10