Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling. Wegwijzer 12

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling Wegwijzer 12

2 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling JURIDISCHE MEDEDELING Dit document bevat een toelichting op de verplichtingen in het kader van REACH en legt uit hoe aan deze verplichtingen moet worden voldaan. Er zij evenwel op gewezen dat de tekst van de REACH-verordening de enige authentieke juridische referentie is en dat de informatie in dit document geen juridisch advies vormt. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen wettelijke aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. VERSIE WIJZIGINGEN Versie 1 Eerste uitgave Januari 2011 Versie 1.1 De update omvat: Juli 2015 een bijwerking in aansluiting op veranderingen in procedures en praktijken; opname van informatie over communicatie met de registrant tijdens en na de follow-upprocedure; verduidelijking van de informatie wat betreft bijwerkingen van technische dossiers; opname van informatie over communicatie met de hoofdregistrant na uitbrengen van het ontwerpbesluit; controle en bijwerking van de links; Communiceren met redactionele ECHA bij dossierbeoordeling correcties. Wegwijzer 12 Referentie: ECHA-15-B-12-EN Cat.-nummer: ED-02-15-542-NL-N ISBN: 978-92-9247-588-8 DOI: 10.2823/23020 Datum: Juli 2015 Taal: Nederlands Europees Agentschap voor chemische stoffen, 2015 Omslag Europees Agentschap voor chemische stoffen Dit document is verkrijgbaar in de volgende 23 talen: Bulgaars, Deens, Duits, Engels, Ests, Fins, Frans, Grieks, Hongaars, Italiaans, Kroatisch, Lets, Litouws, Maltees, Nederlands, Pools, Portugees, Roemeens, Sloveens, Slowaaks, Spaans, Tsjechisch en Zweeds. Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Vragen of opmerkingen over dit document kunt u indienen via het inlichtingenformulier (met vermelding van de referentie en uitgiftedatum). U vindt dit formulier op de contactpagina van de ECHAwebsite: http://echa.europa.eu/contact Europees Agentschap voor chemische stoffen Postadres: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 3 HET DOEL EN DE AARD VAN WEGWIJZERS Wegwijzers zijn bedoeld om registranten te helpen hun verplichtingen in het kader van de REACHverordening na te leven. Ze geven praktische tips en adviezen en leggen de procedures en wetenschappelijke benaderingen van het Agentschap uit. Wegwijzers worden opgesteld door ECHA, dat hiervoor volledig verantwoordelijk is. Ze vormen geen vervanging van het formele richtsnoer (opgesteld volgens de formele raadplegingsprocedure ten aanzien van richtsnoeren, waarbij belanghebbenden betrokken zijn), dat de nodige beginselen en interpretaties biedt voor een grondig begrip omtrent de eisen van REACH. Ze geven echter een concrete toelichting op specifieke kwesties die in het richtsnoer aan bod komen. ECHA nodigt geïnteresseerden uit tot het delen van ervaringen en voorbeelden die in toekomstige updates van dit document kunnen worden opgenomen. Deze kunnen ingediend worden via de contactpagina van ECHA: http://echa.europa.eu/contact

4 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling Inhoudsopgave HET DOEL EN DE AARD VAN WEGWIJZERS... 3 1. INLEIDING... 5 2. VOOR WIE IS DEZE WEGWIJZER BEDOELD?... 6 3. WAT IS DOSSIERBEOORDELING?... 6 3.1 Nalevingscontrole...7 3.2 Onderzoek van testvoorstel...7 4. WELKE PLICHTEN HEBBEN REGISTRANTEN MET BETREKKING TOT DE INHOUD VAN HUN REGISTRATIEDOSSIERS?... 8 4.1 Informatie-eisen...8 4.2 Goede laboratoriumpraktijk en testrichtsnoeren...13 4.3 Chemische veiligheidsbeoordeling...13 5. HOE WORDEN DOSSIERS BEOORDEELD?... 14 5.1 Wie beoordeelt de dossiers?...14 5.2 Wanneer worden de dossiers beoordeeld?...14 5.3 Wat wordt er beoordeeld?...16 5.4 Wat zijn de mogelijke uitkomsten van dossierbeoordeling?...19 5.4.1 Meer gegevens nodig... 19 5.4.2 Geen verdere gegevens nodig... 20 6. WAT GEBEURT ER NADAT ECHA EEN ONTWERPBESLUIT HEEFT AFGEGEVEN?... 20 7. WAT GEBEURT ER NADAT ECHA HET BESLUIT HEEFT AFGEGEVEN?... 22 7.1 Follow-up van de dossierbeoordeling...25 8. HOE EN WANNEER KUNNEN ANDERE BELANGHEBBENDEN BIJDRAGEN AAN DE BESLUITVORMINGSPROCEDURE?... 25 9. SAMENVATTING... 26 10. MEER INFORMATIE... 29

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 5 1. INLEIDING Het doel van deze Wegwijzer 12 is in eenvoudige bewoordingen uit te leggen wat dossierbeoordeling is, hoe de dossiers in deze beoordelingsprocedure worden verwerkt en welke mogelijkheden en plichten registranten hebben om ervoor te zorgen dat hun dossiers voldoen aan de REACH-verordening. Deze wegwijzer legt ook uit welke verschillende administratieve uitkomsten van de dossierbeoordeling te verwachten zijn en hoe en wanneer de registranten kunnen reageren op mededelingen van ECHA. In het kort vereist de REACH-verordening 1 dat bedrijven in de EU registratiedossiers indienen voor stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in de EU in hoeveelheden van één ton of meer per jaar. Na de indiening van een registratiedossier kent het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) een registratienummer toe zodra is vastgesteld dat het dossier volledig is. Bij de volledigheidscontrole van het registratiedossier wordt de kwaliteit of juistheid van de ingediende gegevens niet gecontroleerd. De REACH-verordening stelt dat een dergelijk onderzoek onafhankelijk van de registratieprocedure via de beoordelingsprocedure wordt uitgevoerd (titel VI, artikelen 40-54 van de REACH-verordening). De REACH-verordening onderscheidt drie verschillende beoordelingsprocedures 2 met drie verschillende doelstellingen: 1. De nalevingscontrole bij de dossierbeoordeling wordt gebruikt om te bepalen of de door een registrant ingediende informatie voldoet aan de wettelijke eisen. De REACH-verordening vereist dat ten minste 5 procent van de registratiedossiers die ECHA per hoeveelheidsklasse ontvangt, wordt gecontroleerd. 2. De bestudering van testvoorstellen bij de dossierbeoordeling dient om te controleren of er juiste en betrouwbare gegevens zijn gevonden en om onnodige dierproeven te voorkomen. Registranten moeten toestemming vragen aan ECHA voordat ze dergelijke onderzoeken in een hogere categorie uitvoeren door een testvoorstel in te dienen. Testvoorstellen die dierproeven (met gewervelde dieren) omvatten, geven aanleiding tot een verzoek om wetenschappelijke informatie die kan worden meegewogen bij de besluitvormingsprocedure. Alle testvoorstellen in registraties worden bestudeerd. 3. De beoordeling van stoffen dient om na te gaan of er verdere informatie nodig is om te bepalen of het gebruik van een stof een risico vormt voor de menselijke gezondheid of het milieu. De te beoordeelen stoffen worden door ECHA in samenwerking met de lidstaten geselecteerd. Stoffen die voorrang krijgen, worden beoordeeld door de lidstaten. Registranten moeten een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu garanderen door: toereikende informatie over de eigenschappen van een chemische stof te genereren; informatie te verstrekken over de mogelijke blootstelling die het gevolg is van het gebruik van een stof; de gevaren en risico s te beoordelen, en passende risicobeheersmaatregelen te ontwikkelen en aan te bevelen. 1 Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) 2 De dossierbeoordelingsprocedures gelden niet voor locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die worden gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden.

6 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling De beoordelingsprocedure op grond van REACH zorgt ervoor dat de registranten in dit opzicht voldoen aan de eisen van REACH. Deze wegwijzer richt zich op de twee dossierbeoordelingsprocedures die worden uitgevoerd door ECHA, namelijk de nalevingscontrole en de bestudering van de testvoorstellen. Als ECHA gedurende de nalevingscontrole vaststelt dat de informatie die in het registratiedossier is verstrekt niet aan alle noodzakelijke informatie-eisen van de REACH-verordening voldoet, wordt de registrant verzocht de ontbrekende informatie in te dienen. Tijdens de bestudering van testvoorstellen kunnen ook derden een bijdrage leveren met aanvullende informatie die van belang is voor de voorgestelde dierproeven en waarmee rekening zal worden gehouden bij de besluitvorming. De conclusies van de dossierbeoordeling kunnen worden gebruikt in andere REACH-procedures, zoals de beoordeling, autorisatie en beperking van stoffen. Lidstaten kunnen deze procedures of andere EU-brede risicobeheersmaatregelen opstarten of nationale maatregelenvoorschrijven, en zij zijn verantwoordelijk voor handhavingsactiviteiten. Uiteindelijk kan alleen de registrant na het verzamelen van alle nodige informatie die voor een stof beschikbaar is, een juiste risicobeoordeling uitvoeren en richtsnoeren geven over het veilig gebruik van de stof als zodanig, in een mengsel en/of in een voorwerp. De niet-vertrouwelijke informatie die in de dossiers is opgenomen, zal uiteindelijk worden gepubliceerd op de website van ECHA. 3 Het is in ons gemeenschappelijk belang dat deze informatie betrouwbaar en van goede kwaliteit is. De dossierbeoordelingsprocedures dragen bij aan deze doelstelling. Deze wegwijzer houdt zich niet bezig met de beoordeling van stoffen. Andere informatie over de beoordeling van dossiers 4 en stoffen 5 wordt in het kort op de website van ECHA gegeven. 2. VOOR WIE IS DEZE WEGWIJZER BEDOELD? Dit document is bedoeld voor registranten, d.w.z. fabrikanten en importeurs van stoffen, en voor enige vertegenwoordigers. Dit document kan ook nuttig zijn voor bedrijven buiten de EU die zeker willen weten dat de bedrijven die hun stoffen in de EU importeren, voldoen aan de informatie-eisen die de REACH-verordening aan registranten stelt. Hij kan ook handig zijn als introductie voor lezers die nog niet bekend zijn met het onderwerp en om gebruikers te wijzen op de meer gedetailleerde informatie die nodig is voor het opstellen van registratiedossiers. Deze wegwijzer bevat ook nuttige informatie voor andere belanghebbenden, die worden uitgenodigd aanvullende informatie te verstrekken over de eigenschappen van stoffen tijdens de raadplegingsperioden voor testvoorstellen. 3. WAT IS DOSSIERBEOORDELING? REACH voorziet in twee dossierbeoordelingsprocedures, namelijk de nalevingscontrole en de bestudering van testvoorstellen. De besluitvormingsprocedure wordt verderop in deze wegwijzer beschreven en is hetzelfde voor beide dossierbeoordelingsprocedures. 3 http://echa.europa.eu 4 http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation 5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 7 3.1 Nalevingscontrole Een nalevingscontrole is een beoordeling van de kwaliteit en toereikendheid van de informatie die in de registratiedossiers is verstrekt. Deze beoordeling is gericht op de eisen die zijn beschreven in de bijlagen van REACH, in het bijzonder de bijlagen I en VI tot en met XI. De status van goede laboratoriumpraktijk (GLP) van toxicologische en milieuonderzoeken en niet-deelname aan gezamenlijke indiening en registratiegegevens voor dezelfde stof kunnen ook worden gecontroleerd. Als een registrant de standaardinformatie-eisen heeft aangepast 6, controleert ECHA de juridische en wetenschappelijke geldigheid van de opgegeven motiveringen. Als ECHA van mening is dat het dossier niet voldoet aan de informatie-eisen, zal het een ontwerpbesluit afgeven waarbij de registrant wordt verplicht de benodigde informatie in te dienen zodat de registratie voldoet aan de betreffende informatie-eisen. In het ontwerpbesluit zal ECHA ook een toereikende termijn voor de indiening van de ontbrekende informatie aangeven. 3.2 Onderzoek van testvoorstel Voor stoffen die voor hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar zijn geregistreerd, is meer informatie over de mogelijke gevaren vereist. Daarom zijn er wellicht meer langetermijnonderzoeken met verschillende dieren nodig om de mogelijk gevaarlijke eigenschappen van de stoffen te beoordelen. Bijgevolg moeten de registranten deze informatie-eisen behandelen, zoals uiteengezet in bijlagen IX en X, door beschikbare gegevens te verstrekken of, wanneer de benodigde informatie ontbreekt, door een testvoorstel in te dienen. Onder bepaalde omstandigheden kan dit ook van toepassing zijn voor stoffen die in hoeveelheden tot 100 ton per jaar geregistreerd zijn (d.w.z. waarvoor de informatie-eisen van bijlagen VII en VIII gelden), waarbij er volgens de REACH-verordening een noodzaak vastgesteld kan worden voor nadere tests in overeenstemming met bijlage IX en/of X. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer er vanuit de fysisch-chemische eigenschappen van de stof of de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken de noodzaak voor verdere tests wordt vastgesteld, wat alleen krachtens bijlage IX en/of X een standaardinformatie-eis is (bv. kortetermijntoxiciteit voor vissen is een eis in bijlage VIII, maar tests voor langetermijntoxiciteit voor vissen moet worden overwogen als de stof slecht in water oplosbaar is). Registranten mogen geen nieuwe onderzoeken met betrekking tot bijlage IX of bijlage X uitvoeren voordat ECHA heeft besloten dat de registrant een voorgestelde test moet verrichten. Registranten worden eraan herinnerd dat tests met gewervelde dieren het laatste redmiddel zijn voor het verkrijgen van ontbrekende informatie over een stof om te kunnen voldoen aan de informatie-eisen van REACH. Het registratiedossier moet een motivering van de noodzaak van elke nieuwe test bevatten. Als een testvoorstel betrekking heeft op een onderzoek waarbij gewervelde dieren worden gebruikt, zal ECHA de naam van de stof 7 en de gevaarseindpunten waarvoor de test wordt voorgesteld publiceren. 6 Kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X beschrijven de specifieke aanpassingsregels voor elk eindpunt en bijlage XI beschrijft de algemene regels voor aanpassing van de standaardtestregeling die is vastgelegd in de bijlagen VII tot en met X. 7 Een stofnaam kan in sommige gevallen een gedeeltelijke naam zijn in plaats van de volledige chemische structuur om commercieel gevoelige informatie te beschermen.

8 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling Derden worden dan uitgenodigd wetenschappelijk geldige informatie en onderzoeksverslagen met betrekking tot die gevaarseindpunten in te dienen. Deze raadpleging is in wezen een verzoek om gegevens om specifieke onderzoeken naar de stof te identificeren die mogelijk al zijn uitgevoerd, maar die niet beschikbaar zijn voor de registrant, of relevante informatie over nauw verwante chemische stoffen die kan worden gebruikt voor read-across. Indieners van gegevens worden uitgenodigd een wetenschappelijke motivering op te nemen die ondersteunt hoe hun gegevens relevant zijn voor de gegevens die moeten worden verkregen met het voorgestelde onderzoek. Deze informatie uit de periode van raadpleging van derden wordt op onze website openbaar gemaakt in de vorm van gepubliceerde niet-vertrouwelijke ECHA-besluiten. 8 Als het niet mogelijk is de volledige chemische naam van een stof te publiceren, moeten registranten ECHA een naam verstrekken die illustratief is en bruikbaar kan worden geacht voor de raadpleging van derden. Hoe dichter de naam bij de exacte naam van de geregistreerde stof ligt, hoe groter de kans dat er bruikbare informatie wordt verkregen van derden. ECHA heeft verdere begeleiding voor registranten opgesteld met betrekking tot het verhullen van de stofnaam: REACH-IT Handleiding voor het indienen van gegevens 17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation. 9 Na deze raadplegingsperiode bestudeert ECHA het testvoorstel en geeft het een ontwerpbesluit af over het voorstel, waarbij rekening wordt gehouden met de informatie in het registratiedossier, evenals de wetenschappelijk geldige informatie die is verkregen uit het openbare verzoek om gegevens of andere informatie die beschikbaar is voor ECHA, zoals de informatie die van andere registranten van dezelfde stof is verkregen. 4. WELKE PLICHTEN HEBBEN REGISTRANTEN MET BETREKKING TOT DE INHOUD VAN HUN REGISTRATIEDOSSIERS? 4.1 Informatie-eisen De standaardinformatie-eisen voor stoffen zijn beschreven in de bijlagen VI en VII tot en met X van de REACH-verordening. De eisen zijn afhankelijk van de hoeveelheid: hoe groter de hoeveelheid van de stof die wordt geïmporteerd of vervaardigd, hoe meer informatie er nodig is om het gevarenprofiel en de eventuele potentiële risico s die voortkomen uit het gebruik van de stof vast te stellen. De registratieplicht en de informatie-eisen op basis van de hoeveelheid beginnen als een stof wordt vervaardigd of geïmporteerd met 1 ton of meer per jaar. De andere hoeveelheidsgrenzen die bepalen dat er meer informatie moet worden ingediend, zijn 10, 100 en 1000 ton per jaar. Het dossier moet onderzoekssamenvattingen bevatten, evenals uitgebreide onderzoekssamenvattingen voor registraties van meer dan 10 ton per jaar (zie Wegwijzer 3 - Verslag doen van uitgebreide onderzoekssamenvattingen 10 ). De informatie in uitgebreide onderzoekssamenvattingen moet gedetailleerd genoeg zijn om een onafhankelijke beoordeling van het onderzoek mogelijk te maken zonder dat daarbij het volledige onderzoeksverslag hoeft te worden geraadpleegd. Als registranten dat willen, mogen ze ook volledige onderzoeksverslagen als bijlagen toevoegen aan het IUCLID-dossier. In kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X van REACH staan regels voor het aanpassen van de standaardtests die zijn gespecificeerd in kolom 1. Deze regels beschrijven de omstandigheden waarin 8 http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/dossier-evaluation-decisions 9 http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-manuals 10 http://echa.europa.eu/practical-guides

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 9 een bepaalde test niet hoeft te worden uitgevoerd of kan worden doorgeschoven naar een hogere hoeveelheidsklasse. Het is daarom van groot belang dat registranten deze regels en het daarmee verband houdende gedetailleerde Richtsnoer over informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid doornemen. 11 Wanneer een registrant ervoor kiest om dergelijke aanpassingen voor een specifiek eindpunt toe te passen, moet de kwaliteit van de in het technische dossier verstrekte motivering zodanig zijn dat onafhankelijk kan worden beoordeeld of er al dan niet wordt voldaan aan de regels in kolom 2 voor dat eindpunt. Registranten moeten de mogelijkheden van aanpassing in overweging nemen en pas in laatste instantie nieuwe informatie genereren met behulp van dierproeven. 11 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

10 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling Figuur 1: Raadpleging van derden met betrekking tot een testvoorstel Registrant Dossier met een testvoorstel voor een dierproef ECHA Bevestiging voor het gebruik van een openbare naam voor de stof Lidstaten Openbare raadpleging op de website van ECHA (45 dagen) Derden Indiening van wetenschappelijk relevante informatie voor het testvoorstel via een webformulier (45 dagen) Beoordeling van alle beschikbare informatie Besluitvorming Besluitvorming ECHA-besluit: publicatie van niet-vertrouwelijke versie op website van ECHA Verder beschrijft bijlage XI bij de REACH-verordening de algemene regels voor het aanpassen van de standaardtestregeling die is beschreven in de bijlagen VII tot en met X. Het is dus soms ook mogelijk de standaardinformatie-eisen aan te passen om wetenschappelijke, technische of met blootstelling verband houdende redenen.

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 11 Natuurlijk moeten beschikbare gegevens van voldoende kwaliteit ook worden gebruikt. Zelfs als niet is voldaan aan de bepalingen van de huidige testrichtsnoeren of de goede laboratoriumpraktijk (GLP) 12, kan zulke informatie nog altijd toereikend zijn voor de doelstellingen van indeling en etikettering en/of risicobeoordeling en dus voldoen aan de standaardinformatie-eisen van REACH. Andere benaderingen en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan als deze worden toegepast, zijn beschreven in bijlage XI bij de REACH-verordening. Registranten moeten uitgebreide, wetenschappelijk solide en transparante motiveringen opgeven voor aanpassingen op grond van bijlage XI om aan te tonen dat de niet-standaardgegevens toereikende informatie leveren voor risicobeoordeling en indeling en etikettering. ECHA onderstreept het belang van de verstrekking van voldoende informatie over de stofidentiteit van de geteste stof indien deze niet precies overeenkomst met de geregistreerde stof. Als registranten een testvoorstel indienen, moeten ze dit altijd aangeven door het bijbehorende selectievakje (d.w.z. experimental study planned ) in de IUCLID-dossiertitel en onder de betreffende eindpuntonderzoekssamenvatting in te schakelen. Het testvoorstel moet ook worden genoemd in het onderdeel gevarenbeoordeling van het chemisch veiligheidsrapport (CSR). Als het alleen in het CSR wordt genoemd, zal ECHA het testvoorstel niet identificeren of onderzoeken. Pas als de registrant heeft bevestigd door het bijbehorende selectievakje in te schakelen, begint de bestudering van het testvoorstel. Zoals hierboven beschreven, is het niet toereikend om een voorgestelde test eenvoudigweg te benoemen. In het testvoorstel moet worden toegelicht waarom het onderzoek nodig is en welke alternatieve methoden zijn overwogen, met name voor onderzoeken met gewervelde dieren. Indien wordt voorgesteld een test uit te voeren met een andere stof dan de geregistreerde stof om een categorieaanpak of read-across toe te passen, moet een uitgebreide, wetenschappelijk solide en transparante motivering worden gegeven waarom de registrant van mening is dat deze categorie- of read-across-aanpak kan worden toegepast op de geregistreerde stof voor het betreffende eindpunt. STOFFEN DIE WORDEN GEBRUIKT ALS TUSSENPRODUCT Voor het gebruik van een stof als een niet-geïsoleerd tussenproduct gelden geen specifieke verplichtingen op grond van REACH. Fabrikanten van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar moeten hun stoffen registreren (als ze niet om een andere reden zijn vrijgesteld van registratie). De informatie-eisen voor locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten zijn beperkt op grond van artikel 17, lid 2 van de REACH-verordening, op voorwaarde dat in het registratiedossier is bevestigd en gedocumenteerd dat de stof gedurende zijn gehele levenscyclus onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt. 13 Fabrikanten of importeurs van vervoerde geïsoleerde tussenproducten in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar moeten hun stoffen registreren als ze niet om een andere reden zijn vrijgesteld van registratie. De informatie-eisen zijn in dit geval ook beperkt, op grond van artikel 18, leden 2 en 3 van REACH, op voorwaarde dat de registranten bevestigen dat zij de stof onder strikt gecontroleerde voorwaarden vervaardigen en/of gebruiken en als zij verklaren dat zij van de gebruiker(s) van die stof de 12 Artikel 13, lid 4 van de REACH-verordening en Richtlijn 2004/10/EG 13 Zoals beschreven in artikel 17, lid 3 van de REACH-verordening.

12 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling bevestiging hebben gekregen dat de stof gedurende zijn gehele levenscyclus onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt gebruikt. 14 Het specifieke Richtsnoer voor tussenproducten 15 beschrijft wanneer en hoe de specifieke bepalingen voor de registratie van tussenproducten op grond van REACH kunnen worden gebruikt. Hier dient opgemerkt te worden dat volgens artikel 49 van de REACH-verordening dossier- noch stoffenbeoordeling van toepassing is op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt. EERDER AANGEMELDE STOFFEN (NONS) Stoffen die zijn aangemeld op grond van de respectieve nationale wet voor de tenuitvoerlegging van Richtlijn 67/548/EEG, worden beschouwd als geregistreerde stoffen binnen de REACH-verordening. De betreffende informatieverstrekkers kunnen een registratienummer aanvragen bij ECHA en de stoffen zijn rechtmatig op de EU-markt zonder dat er een nieuwe registratie hoeft te worden ingediend. Als de productie of import van een aangemelde stof de eerder aangemelde hoeveelheidsklasse overschrijdt, moet de registrant een update van het dossier indienen met aanvullende informatie of testvoorstellen zoals vereist voor de hoogste hoeveelheidsklasse op grond van de REACH-verordening (zie de vraagbaak voor registranten van eerder aangemelde stoffen 16 ). PROEVEN MET GEWERVELDE DIEREN Proeven met gewervelde dieren voor de doelstellingen van de REACH-verordening worden slechts in laatste instantie uitgevoerd. 17 Dit betekent, overeenkomstig de begeleidende opmerking in bijlage VI bij REACH, dat alle beschikbare bestaande informatie moet worden gebruikt als deze wordt geacht van voldoende wetenschappelijke kwaliteit te zijn en/of als deze als geheel voldoende bewijs levert voor de in bijlage XI bij de REACH-verordening vermelde methoden/ voldoet aan specifieke aanpassingen vermeld in bijlagen VII tot en met X bij de REACH-verordening. Het achterwege laten van dierproeven met gewervelde dieren mag echter het veilige gebruik van stoffen niet in gevaar brengen. In alle gevallen moet de registrant motiveren dat de gegevens die zijn verkregen met methoden zonder dierproeven toereikend zijn voor indeling en etikettering en/of voor risicobeoordeling. Meer informatie is te vinden in rapporten van ECHA over het gebruik van alternatieven voor dierproeven ten behoeve van REACH 18 en in Wegwijzer 10: Onnodige dierproeven voorkomen. 19 Wat betreft tests in bijlagen IX en X waarbij gewervelde dieren betrokken zijn en die na 2008 zijn uitgevoerd (d.w.z. na de inwerkingtreding van de REACH-verordening) en waarvoor geen testvoorstel is gedaan, verwacht ECHA dat de registrant in de betreffende eindpuntonderzoeksrecords motiveert waarom de test is uitgevoerd zonder testvoorstel krachtens REACH. Na vaststelling van gevallen waarin geen motivering of geen geschikte motivering wordt gegeven, kan ECHA contact opnemen met de registranten en hen uitnodigen een verklaring te geven in het 14 Zoals beschreven in artikel 18, lid 4 van de REACH-verordening. 15 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 16 http://echa.europa.eu/support/qas-support/qas 17 Artikel 25, lid 1 van de REACH-verordening 18 http://echa.europa.eu/about-us/the-way-we-work/plans-and-reports 19 http://echa.europa.eu/practical-guides

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 13 bijgewerkte dossier. ECHA stelt de nationale instanties op de hoogte van vermoede weglating van de verplichting om een testvoorstel voor proeven met gewervelde dieren in te dienen. 4.2 Goede laboratoriumpraktijk en testrichtsnoeren Ecotoxicologische en toxicologische tests en analyses moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP). De GLP-eis geldt voor tests die zijn uitgevoerd na 1 juni 2008. Voor fysisch-chemische tests is GLP wenselijk, maar niet verplicht. Tests die noodzakelijk zijn om informatie te genereren over intrinsieke eigenschappen van stoffen, moeten ook worden uitgevoerd in overeenstemming met de officiële EU-testmethoden 20 of in overeenstemming met andere internationale testmethoden die als gelijkwaardig zijn erkend. Daarnaast vereisen de bijlagen VII tot en met X bij REACH het gebruik van verschillende OESOtestmethoden 21 in gevallen waarvoor geen EU-testmethode bestaat (bijv. OESO TG 421 en 422). In het geval van bestaande gegevens, kunnen gegevens van experimenten die niet zijn uitgevoerd volgens GLP of standaardtestmethoden toch aanvaardbaar zijn, op voorwaarde dat is voldaan aan de criteria die zijn beschreven in bijlage XI, punt 1.1 en dat de gegevens toereikend zijn voor indeling en etikettering en/of risicobeoordeling. Als gevolg van ontwikkelingen op het gebied van de wetenschap en regelgeving worden testrichtsnoeren bijgewerkt en ingevoerd. In maart 2014 lanceerde ECHA een nieuwe webpagina waarop aandacht wordt besteed aan OESO-testrichtsnoeren en de EU-testmethoden 22. Daarmee ondersteunt ECHA registranten door te laten zien hoe deze richtsnoeren en methoden gebruikt kunnen worden om te voldoen aan standaardinformatie-eisen in het kader van de REACH-verordening. Zo wordt de rol van enkele nieuwe testrichtsnoeren binnen teststrategieën beschreven. Deze informatie is verstrekt voordat het richtsnoer van ECHA formeel is bijgewerkt. 4.3 Chemische veiligheidsbeoordeling Registranten moeten een chemische veiligheidsbeoordeling (CSA) uitvoeren en een chemisch veiligheidsrapport (CSR) opstellen voor alle stoffen die moeten worden geregistreerd in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar. De indeling en eisen voor het CSR zijn beschreven in bijlage I bij de REACH-verordening. Bijlage I beschrijft hoe moet worden beoordeeld en gedocumenteerd dat de risico s die de stof kan opleveren afdoende worden beheerst. Het CSR moet ook een blootstellingsbeoordeling bevatten als de stof is ingedeeld of wordt beschouwd als een PBT 23 - of zpzb 24 -stof. De risicokarakteriseringsverhouding (verhouding tussen potentiële blootstelling en voorspelde of afgeleide dosis zonder effect) moet lager zijn dan 1. Dat kan worden bereikt in een situatie waarin de potentiële blootstelling de betreffende (eco)toxicologische drempelwaarden, d.w.z. DNEL- en PNEC-waarden 25, niet overschrijdt. Dat geeft aan dat de risico s voldoende beheerst worden. Voor PBT- en zpzb-stoffen moet het CSR maatregelen bevatten om emissie van en blootstelling aan de stof tot een minimum te beperken. 20 Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. 21 Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling 22 http://echa.europa.eu/support/oecd-eu-test-guidelines 23 PBT = persistent, bioaccumulerend en toxisch 24 zpzb = zeer persistent en zeer bioaccumulerend 25 DNEL = afgeleide dosis zonder effect, PNEC = voorspelde concentratie zonder effect.

14 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling ECHA heeft een IT-hulpmiddel ontwikkeld, Chesar, dat bedrijven helpt met het uitvoeren van hun chemischeveiligheidsbeoordelingen en het opstellen van hun CSR s. Dit hulpmiddel voorziet de branche van een efficiënte manier om een volledige beoordleing van de chemische veiligheid te maken voor de verschillende manieren waarop een stof wordt gebruikt. Het helpt met name de informatie voor de blootstellingsscenario s te structureren. De beginselen van de chemische veiligheidsbeoordeling die zijn beschreven in het bijgewerkte Richtsnoer over informatie-eisen en beoordleing van chemische veiligheid zijn omgezet naar deze IT-toepassing. Chesar is ook ontworpen om het eenvoudiger te maken hele beoordelingen of delen daarvan die al door de registrant of andere partijen zijn uitgevoerd, opnieuw te gebruiken. Chesar zal verder worden bijgewerkt als er meer ervaring is opgedaan. Het hulpmiddel Chesar en gebruikershandleidingen zijn op de website van ECHA beschikbaar 26. 5. HOE WORDEN DOSSIERS BEOORDEELD? 5.1 Wie beoordeelt de dossiers? ECHA is verantwoordelijk voor de dossierbeoordeling. ECHA begint met de beoordelingsprocedure en stelt alle noodzakelijke stukken op, zoals ontwerpbesluiten en brieven aan de registrant (zie de hoofdstukken 5 en 7). ECHA meldt de ontwerpbesluiten aan de lidstaten, die een bijdrage kunnen leveren door wijzigingen voor te stellen (zie hoofdstuk 6). Wanneer de lidstaten voorstellen voor wijzigingen indienen, wordt het ontwerpbesluit pas in een formeel besluit omgezet nadat de ontwerpbesluiten door het Comité lidstaten zijn doorgelicht. Indien er tussen de leden van het Comité lidstaten geen overeenstemming is ten aanzien van het ontwerpbesluit, wordt de zaak doorverwezen naar de Europese Commissie. Wanneer geen lidstaat voorstellen voor wijzigingen indient, wordt het verzoek om meer informatie in het ontwerpbesluit door het ECHA-secretariaat omgezet in een formeel besluit. 5.2 Wanneer worden de dossiers beoordeeld? NALEVINGSCONTROLE ECHA voert nalevingscontroles uit op ten minste 5% van alle registratiedossiers die zijn ontvangen per hoeveelheidsklasse. ECHA kan bepalen welke dossiers op naleving moeten worden gecontroleerd en of alle ingediende informatie moet worden onderzocht, of slechts delen van het dossier. Er staan bepalingen in de wetgeving 27 met betrekking tot welke dossiers voorrang moeten krijgen bij nalevingscontroles. Deze criteria zijn echter niet exclusief en ECHA kan in principe elk dossier controleren. In de praktijk wordt de selectie gebaseerd op een combinatie van risico-overwegingen (blootstelling en gevarenprofiel), op het aantal aanpassingen van de standaardinformatie-eisen en op een willekeurige selectie. ECHA gebruikt IT-hulpmiddelen voor het screenen van alle binnenkomende dossiers op mogelijke nietnaleving. ECHA kan ook op elk gewenst moment met de nalevingscontrole beginnen. Vanaf 2015 voert ECHA een herziene strategie voor nalevingscontrole uit 28. Het doel is om de efficiëntie en transparantie van de dossierbeoordeling te verhogen en zich te richten op de stoffen die het belangrijkst zijn voor de gezondheid van de mens en voor het milieu. De nalevingscontrole zal voornamelijk gericht zijn op acht belangrijke (super)eindpunten die in de nieuwe strategie voor nalevingscontrole zijn beschreven: 26 http://chesar.echa.europa.eu/ 27 Artikel 41, lid 5 van de REACH-verordening 28 http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/echa_cch_strategy_en.pdf

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 15 genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, reproductietoxiciteit, kankerverwekkendheid, aquatische toxiciteit over de lange termijn, biologische afbraak en bioaccumulatie. Daarnaast is ECHA gestart met het publiceren van een lijst met stoffen waarvoor een nalevingscontrole in alle waarschijnlijkheid zal worden uitgevoerd. 29 Dit geeft de registranten de mogelijkheid om hun dossier bij te werken voordat de nalevingscontrole begint. De lijst is echter indicatief en niet uitputtend: ECHA behoudt zich het recht voor meer nalevingscontroles op dossiers te openen, op welk moment dan ook en zonder de registranten hiervan vooraf op de hoogte te stellen. Dossiers die onderworpen zijn aan bestudering van testvoorstellen zullen niet automatisch worden geopend voor een nalevingscontrole, maar er kan een voorafgaande nalevingscontrole worden gestart als de beschrijving van de stofidentiteit in het registratiedossier niet toereikend is. De beoordeling van een testvoorstel moet worden opgeschort totdat de identiteit van de geregistreerde stof opgehelderd is. Registranten worden niet geïnformeerd over de start van de nalevingscontrole van hun dossier. Als wordt vastgesteld dat het dossier voldoet aan de eisen van REACH, wordt de zaak eenvoudig gesloten zonder verdere kennisgeving aan de registrant. Indien er een ontwerpbesluit nodig is om meer informatie op te vragen, moet dit worden opgesteld binnen één jaar na het begin van de nalevingscontrole. Een afgeronde nalevingscontrole betekent niet dat ECHA in een later stadium niet nogmaals een nalevingscontrole kan uitvoeren op hetzelfde dossier. Buiten de procedure van nalevingscontrole kan ECHA ook brieven versturen waarin de registrant wordt uitgenodigd zijn dossier voor een bepaalde datum bij te werken en te verbeteren. Als hierop niet toereikend wordt gereageerd, kunnen deze brieven worden opgevolgd met een formele procedure van nalevingscontrole. TESTVOORSTELLEN Alle testvoorstellen moeten worden bestudeerd door ECHA. Vanwege de in REACH gestelde tijdslimieten zal de beoordelingsprocedure voor dossiers die een testvoorstel bevatten, zo snel mogelijk beginnen nadat het registratienummer is toegewezen of een bijgewerkt dossier is bevestigd. Voorstellen voor nietgeleidelijk geïntegreerde stoffen krijgen echter voorrang op geleidelijk geïntegreerde stoffen 30 vanwege de strengere uiterste datum die geldt voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen. De uiterste datum voor het opstellen van een ontwerpbesluit voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen is 180 dagen na ontvangst van het dossier, d.w.z. nadat het dossier de technische volledigheidscontrole met succes heeft doorlopen. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen zijn er drie verschillende uiterste data voor de afgifte van ontwerpbesluiten door ECHA: 1 december 2012, 1 juni 2016 en 1 juni 2022. Dit betekent dat alle testvoorstellen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die uiterlijk 1 december 2010 of 30 mei 2013 zijn ontvangen, respectievelijk voor 1 december 2012 31 en 1 juni 2016 moeten worden bestudeerd. Dossiers met testvoorstellen voor onderzoeken met gewervelde dieren krijgen altijd voorrang, aangezien het noodzakelijk is raadplegingen te publiceren op de website om erachter te komen of er aanvullende gegevens van derden beschikbaar zijn waarmee een nieuwe test kan worden voorkomen. 29 http://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation/compliance-checks 30 De REACH-verordening maakt onderscheid tussen oude (geleidelijk geïntegreerde) en nieuwe (niet-geleidelijk geïntegreerde) chemische stoffen. Sinds 1 juni 2008 moeten nieuwe chemische stoffen worden geregistreerd voordat ze mogen worden vervaardigd of op de EU-markt worden gebracht. Voor oude chemische stoffen geldt een overgangsregeling die latere uiterste data voor registratie biedt, afhankelijk van de hoeveelheidsklasse of specifieke gevaarskenmerken en op voorwaarde dat de stof voor 1 december 2008 is gepreregistreerd. 31 http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/first-wave-of-proposals-to-test-substances-examined

16 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 5.3 Wat wordt er beoordeeld? Als onderdeel van de nalevingscontrole kan ECHA alle eindpunten in het dossier inclusief het chemischeveiligheidsrapport controleren, of het onderzoek richten op een bepaald deel van het dossier. Bij de bestudering van een testvoorstel zal ECHA altijd de redenen voor de uitvoering van de voorgestelde test beoordelen. In dezelfde context kunnen andere eindpunten die nauw verwant zijn aan de voorgestelde test worden bestudeerd. Bij de dossierbeoordeling besteedt ECHA in het bijzonder aandacht aan de volgende zaken: STOFIDENTITEIT De REACH-verordening vereist een afzonderlijk registratiedossier voor elke stof die wordt ingediend. Het is daarom essentieel dat er een volledige, consistente en ondubbelzinnige beschrijving van de identiteit van de stof is opgegeven in het registratiedossier om het wettelijke recht op het vervaardigen, importeren of op de markt brengen van de stof in de EU te kunnen vaststellen. Elke registrant moet informatie over de stofidentiteit indienen volgens bijlage VI bij REACH en deze informatie moet specifiek zijn en ondubbelzinnige identificatie van de vervaardigde of geïmporteerde stof mogelijk maken. Dit geldt ook voor de stofidentiteit van het testmateriaal dat is gebruikt om de in het dossier opgenomen informatie te verkrijgen. Een ondeugdelijke, d.w.z. onvolledige en/of onjuiste identificatie van een stof kan niet alleen leiden tot het besluit om meer informatie op te vragen over het dossier, maar kan ook tot gevolg hebben dat stoffen die niet geacht worden binnen het bereik van de registratie te vallen illegaal op de markt zijn. Dat kan leiden tot boetes en kan het noodzakelijk maken aanvullende registraties in te dienen voor stoffen die niet geacht worden onder de registratie te vallen. (Zie Handleiding voor het indienen van gegevens 18: Het rapporteren van de identiteit van een stof in IUCLID 5 voor registratie in het kader van REACH). 32 MOTIVERINGEN VOOR AANPASSINGEN ECHA controleert het dossier om er zeker van te zijn dat eventuele aanpassingen van de standaardtestregeling voldoende gemotiveerd zijn (zie hoofdstuk 4.1). De regelgever heeft duidelijke en uitgebreide motiveringen nodig om de geldigheid ervan onafhankelijk te kunnen beoordelen. De motiveringen moeten een wetenschappelijke redenering bevatten met alle relevante technische details om uit te leggen waarom aan de informatie-eis van REACH kan worden voldaan met behulp van een alternatieve methode. De motiveringen moeten rekening houden met de specifieke regels voor aanpassing in kolom 2 van de testeisen 33 en de algemene regels voor aanpassing. 34 Daarom controleert ECHA of de registrant de relevante aanpassingsregels van de wetgeving bespreekt. Slechte, wetenschappelijk onjuiste of ontoereikende motiveringen zullen ertoe leiden dat ECHA een ontwerpbesluit afgeeft waarmee om de ontbrekende informatie wordt verzocht. Als er bijvoorbeeld gebruik wordt gemaakt van read-across 35 of de categorie-aanpak, moet in het dossier worden uitgelegd waarom de resultaten die met deze benadering zijn verkregen toereikend zijn voor 32 http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submission-industry-user-manuals 33 Specifieke regels staan in kolom 2 van de bijlagen VII-X bij de REACH-verordening. 34 Bijlage XI bij de REACH-verordening: Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling van de bijlagen VII tot en met X. 35 http://echa.europa.eu/support/grouping-of-substances-and-read-across

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 17 indeling en etikettering en risicobeoordeling, moeten de essentiële parameters die in de betreffende testmethode zijn gebruikt op toereikende en betrouwbare wijze worden beschreven en moet zijn uitgegaan van een blootstellingsduur die vergelijkbaar is met of langer is dan de bijbehorende testmethode. Deze uitleg moet in het bijzonder ook bespreken hoe is voldaan aan de regels in bijlage XI, punt 1.5, waarin de toegelaten benaderingen van groeperen en read-across zijn beschreven. Verder moet de stofidentiteit van alle relevante stoffen van de read-across of categorie worden opgegeven en gedocumenteerd, inclusief de zuiverheids-/onzuiverheidsprofielen ervan. SELECTIE VAN PRIMAIRE ONDERZOEKEN Voor elk vereist eindpunt is een passend primair onderzoek nodig. ECHA controleert of de uitgebreide onderzoekssamenvatting van het primaire onderzoek voldoende informatie levert om een onafhankelijke beoordeling van het onderzoek mogelijk te maken en of het onderzoek van voldoende kwaliteit is om informatie te geven over de intrinsieke eigenschap van de stof (Klimisch-score 1 of 2 36 ). ECHA controleert ook of het geselecteerde primaire onderzoek van de informatie die beschikbaar is in het dossier de schadelijke effecten geeft bij de laagste dosis of bij het blootstellingsniveau. INDELING EN ETIKETTERING ECHA controleert of een eventuele indeling en etikettering van de stof die is opgegeven in het registratiedossier consistent is met de informatie in het dossier en in overeenstemming is met de wettelijke regels voor indeling en etikettering zoals die zijn gedefinieerd in de CLP-verordening 37. GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK ECHA controleert of ecotoxicologische en toxicologische tests en analyses zijn uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP). 38 Bestaande informatie kan echter ook aanvaardbaar zijn, zelfs als deze is verkregen voor 1 augustus 2008 in een onderzoek dat niet volgens GLP is uitgevoerd. In dat geval moet het dossier een verwijzing naar de criteria in bijlage XI, punt 1.1 bevatten en een verklaring waarin wordt uitgelegd waarom de beschikbare gegevens toereikend zijn voor indeling en etikettering en risicobeoordeling. TESTRICHTSNOEREN ECHA controleert of tests die informatie opleveren over de intrinsieke eigenschappen van stoffen, zijn uitgevoerd in overeenstemming met de in de wetgeving vastgelegde EU-testmethoden 39 of andere internationale testmethoden, zoals van de OESO. Bestaande gegevens die niet volledig in lijn zijn met de relevante testmethode kunnen echter worden geaccepteerd als de informatie toereikend is voor indeling en etikettering en/of risicobeoordeling. In dat geval moet het dossier een verwijzing naar de criteria in bijlage XI, punt 1.1 en een toelichting op de toereikendheid bevatten. 36 Klimisch-score 1 = betrouwbaar zonder beperkingen, Klimisch-score 2 = betrouwbaar met beperkingen; H.J. Klimisch, M. Andreae en U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology, deel 25, blz. 1-5. 37 Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels 38 Artikel 13, lid 4 van de REACH-verordening en Richtlijn 2004/10/EG 39 Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

18 Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN ECHA controleert of de informatie die is opgegeven in het chemischeveiligheidsrapport consistent is met de informatie in het registratiedossier en in overeenstemming is met bijlage I bij de REACH-verordening. ECHA controleert in het bijzonder of alle geïdentificeerde gebruiken zijn opgenomen en, als een blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering vereist zijn, dat er een veilig gebruik is aangetoond voor de stof. Daarnaast controleert ECHA of de risicobeoordeling voldoet aan de aanbevelingen in het Richtsnoer over informatie-eisen en chemischeveiligheidsbeoordeling 40 als het gaat om het kiezen van de relevante referentiewaarden zoals DNEL s en PNEC s 41 en het opstellen van blootstellingsscenario s. Elke afwijking van het richtsnoer moet wetenschappelijk goed worden gemotiveerd. BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR STOFFEN DIE WORDEN GEBRUIKT ALS TUSSENPRODUCT Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten (artikel 17) en vervoerde geïsoleerde tussenproducten (artikel 18) kunnen profiteren van beperkte informatie-eisen, als ze onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt. De REACH-verordening stelt echter strikte criteria waaraan de registranten moeten voldoen om van deze afwijking te profiteren. Ten eerste moet het gebruik van de stof voldoen aan de definitie van locatiegebonden en/of vervoerd geïsoleerd tussenproduct, zoals vermeld in artikel 3, lid 15 van de REACH-verordening. Ten tweede kan deze afwijking alleen gelden als de strikt gecontroleerde voorwaarden zoals uiteengezet in artikel 17, lid 3 en artikel 18, lid 4 van de verordening, worden gegarandeerd voor de vervaardiging en/of geïdentificeerde gebruiksvormen van de stof. Het aantonen dat het gebruik van de stof voldoet aan deze voorwaarden is daarom een eerste vereiste voor de identificatie van de van toepassing zijnde informatie-eisen. Daarom kan ECHA volgens artikel 36, lid 1 van de REACH-verordening een registrant verzoeken de informatie te verschaffen die het gebruik van de stof als een tussenproduct onder strikt gecontroleerde voorwaarden bevestigt. Als er niet wordt voldaan aan een of meer van de voorwaarden, kan ECHA overgaan tot de nalevingscontrole en verzoeken dat alle informatie die in artikel 10 van de REACH-verordening wordt genoemd, in het registratiedossier wordt verstrekt. Een lidstaat op het grondgebied waarvan de gebruikslocatie van de stof is gevestigd, kan ook bepaalde maatregelen nemen. Dat kan het geval zijn als een lidstaat van mening is dat een risico dat voortkomt uit het gebruik van een locatiegebonden en/of vervoerd geïsoleerd tussenproduct niet goed wordt beheerst. Wanneer er twijfel bestaat of een registratiedossier van een locatiegebonden geïsoleerd en/of vervoerd tussenproduct voldoet aan de eisen van een locatiegebonden geïsoleerd en/of vervoerd tussenproduct zoals in de wettekst is uiteengezet, zal de feitenbasis worden opgehelderd via informele communicatie of een verzoek om beschikbare informatie volgens artikel 36 van de REACH-verordening. BEOORDELING VAN DOSSIERS MET BETREKKING TOT EERDER AANGEMELDE STOFFEN In sommige gevallen hebben de nationale bevoegde instanties die optraden op grond van de nationale wetten tot uitvoering van Richtlijn 67/548/EEG hun beoordeling van het testprogramma van aangemelde stoffen niet voltooid voordat het relevante artikel 135 van de REACH-verordening op 1 augustus 2008 van kracht werd. Dit geldt vaak in gevallen waarin de informatieverstrekker de volgende hoeveelheidsklasse heeft overschreden, maar de bevoegde autoriteit geen besluit heeft afgegeven over 40 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 41 DNEL = afgeleide dosis zonder effect, PNEC = voorspelde concentratie zonder effect.

Communiceren met ECHA bij dossierbeoordeling 19 de benodigde aanvullende informatie. Dergelijke dossiers bevatten dus mogelijk nog niet alle noodzakelijke onderzoeken van een hogere categorie. Krachtens artikel 24, lid 1 van de REACHverordening worden eerdere kennisgevingen gezien als registraties, d.w.z. als technisch volledig. Dat betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat de kennisgevingen aan de informatie-eisen voldoen. Daarom is ECHA nalevingscontroles gestart voor sommige eerder aangemelde stoffen. In die gevallen hoeft het registratiedossier niet te voldoen aan alle informatie-eisen van alle relevante hoeveelheidsklassen van de REACH-verordening. Het regelgevingskader (Richtlijn 67/548/EEG of REACH) dat de minste informatie vereist, zal worden toegepast voor aangemelde stoffen. Zodra een eerder aangemelde stof de drempel van de volgende hoeveelheidsklasse volgens de REACHverordening bereikt, moet het registratiedossier volledig voldoen aan alle informatie-eisen van REACH. Voor eindpunten in de bijlagen IX en X moeten testvoorstellen worden ingediend indien dergelijke gegevens nog niet beschikbaar zijn. 5.4 Wat zijn de mogelijke uitkomsten van dossierbeoordeling? 5.4.1 Meer gegevens nodig Als de uitkomst van de beoordeling door ECHA is dat er meer informatie of verduidelijking nodig is voor het registratiedossier, zijn er twee methoden om deze kwestie aan te pakken: een ontwerpbesluit of een kwaliteitswaarnemingsbrief. ONTWERPBESLUIT Een verzoek om meer informatie in het geval van een dossier dat niet aan de eisen voldoet, wordt gedaan door het opstellen van een ontwerpbesluit. Het ontwerpbesluit beschrijft: de procedurele stappen die zijn genomen; de ontbrekende informatie; het onderzoek of de informatie dat/die nodig is om ervoor te zorgen dat het dossier voldoet aan de REACH-eisen met betrekking tot de ontbrekende informatie; de redenen voor het verzoek om informatie en de uiterste datum (in maanden vanaf aanneming van het besluit) voor het voldoen aan de informatie-eis aan ECHA. In het geval van een bestudering van een testvoorstel is de enige mogelijke uitkomst een ontwerpbesluit dat van kracht wordt na de besluitvormingsprocedure. De mogelijkheden voor het ontwerpbesluit over een testvoorstel zijn: een besluit om het testvoorstel te accepteren; een besluit om het testvoorstel te accepteren met aangepaste voorwaarden (bijv. proefdiersoort, blootstellingsroute, duur van de test), een besluit om het testvoorstel te verwerpen of een van de bovenstaande mogelijkheden in combinatie met de eis dat er een of meer aanvullende tests worden uitgevoerd die relevant zijn voor het eindpunt. Het ontwerpbesluit bevat ook een uiterste datum voor het indienen van de informatie bij ECHA. In elk besluit wordt de registrant erop gewezen dat het gegevenshiaat ook kan worden opgevuld met geldige aanpassingen volgens bijlage XI bij de REACH-verordening.