Informatiebrochure GLAM Studie NL59671 pagina 1 van 10
Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de GLAM Studie. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats vanaf april 2018. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op (+31 317 485 394 of guido.camps@wur.nl). U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Guido Camps Het onderzoeksteam bestaat uit Dr. Guido Camps, DVM, Wageningen University Dr. Paul Smeets, Wageningen University Prof. Dr. C. De Graaf, Wageningen University Glenn van Lieshout, MSc, FrieslandCampina Thesis student(en) en/of onderzoeksassistent(en), Wageningen Universiteit NL59671 pagina 2 van 10
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek GLAM Studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over het meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek staat in deze brochure van de rijksoverheid. De brochure die u nu leest heeft betrekking op het onderzoeksproject GLAM Studie. Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. Voor dit onderzoek zoeken we 14 gezonde vrouwen die momenteel borstvoeding geven aan hun kind. De toetsingscommissie van de Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. 1. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe het maaggedrag en de maaglediging van baby s verschilt wanneer borstvoeding wordt gegeven ten opzichte van zuigelingenvoeding. Omdat dit niet op baby s getest kan worden, zoeken we vrouwen die bereid zijn zowel hun eigen moedermelk als kindervoeding te drinken zodat wij bij hen naar het verschil kunnen kijken. Dit onderzoek kan ons meer inzicht geven in hoe borstvoeding zich gedraagt in vergelijking met zuigelingenvoeding en hoe dit mogelijk gebruikt kan worden in de verbetering van zuigelingenvoeding wat belangrijk is als kinderen niet met borstvoeding gevoed kunnen worden. 2. Wat meedoen inhoudt In dit onderzoek komt u 2 keer naar het Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede om gescand te worden in een MRI-scanner voor en na het drinken van 200 ml zuigelingenvoeding of uw eigen borstvoeding. Wij maken met u een afspraak in de ochtend en vragen u met een nuchtere NL59671 pagina 3 van 10
maag te komen. Dit houdt in dat u de ochtend voor de afspraak niet zult eten en minimaal tot 1.5 uur voor het experiment uitsluitend water drinkt. Daarnaast vragen we u om bij één van de twee sessies minimaal 225 ml van uw zelf-gekolfde borstvoeding mee te nemen in gekoelde thermosflessen (deze krijgt u van ons). Deze dient verspreid verzameld te worden over minimaal 2 voedingen in maximaal drie dagen vóór de sessie en dient bewaard te worden in een thermosfles in de koelkast. Daarbij vragen we u om de eerste ~30 ml van de gekolfde melk, de zogenaamde voormelk, apart te verzamelen van de rest, de zogenaamde achtermelk. Uiteindelijk heeft u dus een thermosfles met voormelk en een thermosfles met achtermelk, waarbij ze samen minimaal 225 ml dienen te zijn. Op de dag van het onderzoek dient u de thermosflessen mee te nemen. De MRI sessie duurt ongeveer 90 minuten. Locatie De informatiebijeenkomsten vinden plaats op de universiteit in het Helix, of eventueel op individuele afspraak. De twee scansessies vinden plaats in Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede (de volledige adressen vindt u op pagina 8). Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Voorafgaand aan het onderzoek organiseren wij enkele informatiebijeenkomsten van ongeveer 30 minuten. Daar legt de onderzoeker de studie uit en kunt u vragen stellen, bovendien kunt de zuigelingenvoeding proeven om in te schatten of u hier 200 ml van kunt drinken. Wanneer u mee wilt doen kunt u ter plekke een toestemmingsformulier (zie bijlage 1) tekenen, waarmee u aangeeft dat u mee wilt doen aan het onderzoek. U kunt ook op een later moment hiervoor terugkomen naar de universiteit. Als u het toestemmingformulier heeft ondertekend krijgt u een vragenlijst om in te vullen. Op basis van deze vragenlijst beoordelen wij of u geschikt bent voor deelname aan de studie. MRI bezoeken In dit onderzoek zelf komt u twee keer in de ochtend naar het Ziekenhuis Gelderse Vallei in Ede om gescand te worden in een MRI-scanner, met een nuchtere maag. U mag in de ochtend niet eten en alleen water drinken tot 1.5 uur van tevoren. Uw buik wordt gescand voor (dit duurt enkele minuten) en na het drinken van 200 ml kindervoeding of borstvoeding, hierbij ligt u ongeveer een uur in de scanner. De meeste tijd van dit uur ligt u gewoon te wachten (de scans duren 17 seconden en zijn om de 10 minuten), en mag u ter tijdverdrijf naar een radiostation van uw keus luisteren. Als u maag eerder leeg is hoeft u niet de gehele tijd te blijven liggen. Ook vragen wij u enkele vragen te beantwoorden over hoe u zich voelt. De totale duur van het bezoek is ongeveer 90 min. NL59671 pagina 4 van 10
3. Wat wordt er van u verwacht Op de ochtend van de scansessie mag u voorafgaand aan de scansessie niets meer eten en mag u alleen water drinken tot minimaal 1.5 uur voor het experiment. In de dagen voorafgaand aan de scansessie waarbij u uw eigen borstvoeding zult drinken wordt u gevraagd om gespreid over drie dagen minimaal 225 ml borstvoeding te verzamelen in een thermosfles. Van deze 225 ml is 200 ml voor het drinken tijdens de sessie, 25 ml wordt gebruikt om de samenstelling te bepalen in een laboratorium. Wie mogen er meedoen? Wij zijn op zoek naar 14 vrouwelijke vrijwilligers die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: gezond bent (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) borstvoeding geeft tenminste 4 weken geleden bevallen bent van uw kind bevallen bent van een eenling (en dus niet een tweeling of meerling) niet rookt zich geen zorgen maakt over de voeding voor u kind als u de 225 ml extra borstvoeding voor dit experiment moet gebruiken U kunt niet meedoen als u: langer dan een jaar geleden bevallen bent van het kind dat u borstvoeding geeft claustrofobie, schizofrenie of een andere psychische ziekte heeft allergisch/intolerant of overgevoelig bent voor voedingsmiddelen die in de studie worden gebruikt (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) onverwijderbaar metaal in uw lichaam heeft (bv een piercing, pacemaker, een kunsthartklep, metalen implantaten/prothesen, e.d.) (wordt nagegaan door middel van een vragenlijst) niet wilt dat u en uw huisarts worden geïnformeerd in het geval van onverwachte bevindingen waarvoor medische behandeling noodzakelijk kan zijn. 4. Mogelijke voor- en nadelen bij deelname Bijwerkingen testproducten Het huidige onderzoek is een voedingsonderzoek, waarbij u zuigelingenvoeding krijgt die gewoon in de winkel te koop is. De borstvoeding die u drinkt is van u zelf en brengt daarom geen risico met zich mee. Er is dus geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden als gevolg van het consumeren van deze voeding. NL59671 pagina 5 van 10
De borstvoeding die u meeneemt voor het onderzoek kunt u natuurlijk niet meer aan uw baby geven, dus daar dient u rekening mee te houden in uw overweging om deel te nemen. Ongemakken MRI Deelname aan MRI-onderzoek is veilig, maar kan gepaard gaan met een aantal ongemakken. U moet langere tijd stil liggen in rugligging in de tunnel van de MRI-scanner. De MRI-scanner maakt veel herrie tijdens het maken van de opnames. U krijgt oordopjes in om het lawaai te dempen en een hoofdtelefoon om naar de radio te luisteren. Voordelen bij deelname De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de processen die plaatsvinden bij maaglediging van borstvoeding en zuigelingenvoeding. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben. MRI-scan De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip "Magnetic Resonance Imaging". Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt die verwerkt worden tot foto s van dwarsdoorsneden van het lichaam. Voordat u de MRI-scanner ingaat, moet u alle metalen voorwerpen en bankpasjes achter laten in een afsluitbare kleedkamer. Dit in verband met het sterke magnetische veld van de Toevalsbevindingen Op een MRI-scan die voor onderzoeksdoeleinden wordt gemaakt, kunnen bij toeval andere bevindingen worden gedaan, die voor u van direct belang zijn. Bij een mogelijke toevalsbevinding nemen de onderzoekers contact op met een radioloog voor verdere beoordeling van de scan. De radioloog zal u informeren en ook uw huisarts op de hoogte stellen van bevindingen die voor u van direct belang zijn. Indien u dit niet wilt kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Wij wijzen u er nadrukkelijk op dat de scans gemaakt worden in het kader van een voeding-onderzoek, niet om een diagnose te stellen. NL59671 pagina 6 van 10
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek, dan nog kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 6. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen de Wageningen Universiteit, de overheid besluit om het onderzoek te stoppen. 7. Gebruik en bewaren van uw gegevens Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen en zullen gedurende 15 jaar bewaard worden. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw privacy wordt gewaarborgd. 8. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten, welke verplicht is. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. Indien u de volledige polisvoorwaarden in wilt zien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. NL59671 pagina 7 van 10
9. Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met, Dr. J. Nikken, radioloog (E-mail: NikkenJ@zgv.nl). Dr. J. Nikken is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. 10. Vergoeding voor meedoen Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 150,00. Bij vroegtijdige terugtrekking wordt een deel van de vergoeding uitbetaald. Daarnaast wordt er voor elke deelnemer die dit onderzoek voltooid een bijdrage van 50,00 overgemaakt aan het rode kruis. Indien u dat wenst kunt u de vergoeding ook laten uitkeren aan het Rode Kruis. De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek (eind 2018) naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden nadat alle deelnemers klaar zijn met het onderzoek voordat het bedrag op uw rekening staat. Dit zal dus pas in het 4 e kwartaal van 2018 zijn. 11. Heeft u vragen? Indien u vragen heeft kunt u ten alle tijden contact opnemen met een van de hieronder genoemde onderzoekers. Guido Camps Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoon: 0317-485979 E-mail: guido.camps@wur.nl Onderzoekslocaties Helix (gebouw 124) Stippeneng 4 6708 WE Wageningen Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus 9025 6710 HN Ede NL59671 pagina 8 van 10
Bijlage 1: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: 020 5650654 E-mail: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: 08150013-14006/72973741 Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van 650.000 per deelnemer, met een maximum van 5.000.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 7.500.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL59671 pagina 9 van 10
Bijlage 2: Toestemmingsverklaring Verklaring Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemer gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om op de hoogte te worden gesteld van onverwachte bevindingen waarvoor medisch behandelen noodzakelijk kan zijn. Ik geeft toestemming om in geval van toevalsbevindingen mijn huisarts hiervan op de hoogte te brengen. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming voor gebruik van de borstmelk op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening deelnemer: Datum: In te vullen door de onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker(of diens vertegenwoordiger): Handtekening onderzoeker: Datum: NL59671 pagina 10 van 10