Materialen uit kunststof bestemd voor direct contact met voeding: Wat is de impact voor de laboratoria van de recente Verordening (EU) 10/2011? Els Van Hoeck, Tina N Goy, Caroline Evrard en Fabien Bolle WIV-ISP, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel Verpakkingen en materialen die bestemd zijn om in direct contact te komen met voedingsmiddelen (Food contact materials, FCM), dienen aan verschillende eisen te voldoen, die neergeschreven zijn op Europees niveau. In dit kader, werd op 14 januari de Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof die in contact komen met levensmiddelen (of kortweg PIM : Plastics implementation measure), gepubliceerd.[1] Deze Verordening vervangt de volgende documenten: de richtlijn over kunststoffen (Directive 2002/72/EC); [2] de richtlijn over de condities voor de migratietesten (Directive 82/711/EEC); [3] de richtlijn over de keuze van de gebruikte simulanten (Directive 85/572/EEC) [4] en de richtlijn over het gebruik van vinylchloride als monomeer. [5] Er zijn echter ook een aantal belangrijke veranderingen in deze nieuwe verordening, die een grote impact kunnen hebben voor de laboratoria die de migratieanalyses uitvoeren ter controle van de verpakkingen. Deze wijzigingen zullen hier verder besproken worden. 20
Toepassingsgebied van de verordening Nr. 10/2011 De laatste jaren worden steeds meer materialen gebruikt, bestemt voor contact met levensmiddelen, die niet enkel uit kunststoffen bestaan, maar uit verschillende lagen van kunststof die aan elkaar bevestigd zijn met lijm. Ze kunnen ook bedrukt zijn, of bedekt met een laag vernis, of gebruikt worden als pakking in doppen of sluitingen die bestaan uit meerdere materialen. Naar deze materialen wordt verwezen als meerlaagse, uit meerdere materialen bestaande materialen en voorwerpen. Iedere laag van deze materialen moet voldoen aan de Verordening, tenzij er een functionele barrière is tussen de kunststof en de voeding. Deze verordening is niet van toepassing op ionenwisselaarharsen, rubber en siliconen. Een aantal voorbeelden van materialen waarvoor deze verordening van toepassing is, zijn weergegeven in de onderstaande figuur. De richtlijn 2002/72/EC bevat verschillende lijsten voor monomeren en andere uitgangsstoffen en voor additieven, naargelang hun toelatingsstatus. Deze lijsten zijn samengevoegd in één lijst, namelijk de EU lijst. Alleen de stoffen die opgenomen zijn in deze EU lijst mogen opzettelijk gebruikt worden voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof. Deze EU lijst omvat: monomeren en andere uitgangstoffen, additieven met uitzondering van kleurstoffen, polymerisatiehulpmiddelen met uitzondering van oplosmiddelen, door microbiële fermentatie verkregen macromoleculen. Lijmen, inkten en vernissen bestaan niet noodzakelijkerwijs uit dezelfde stoffen als kunststoffen, daarom blijven deze componenten gereglementeerd via andere voorschriften van de Europese Unie of de lidstaten. Andere uitzonderingen zijn het gebruik van kleurstoffen, solventen en niet opzettelijk toegevoegde stoffen (non-intentional added substances, NIAS). Het gebruik van nanodeeltjes is verboden, tenzij het risico geëvalueerd is door EFSA en het specifieke gebruik wordt toegestaan.
Hoe moeten de migratietesten uitgevoerd worden? De migratie van contaminanten uit verpakkingen en andere materialen naar de voeding wordt geëvalueerd aan de hand van migratietesten. Er zijn twee manieren om de migratie te evalueren, namelijk via specifieke migratie of via globale migratie. Aangezien het moeilijk is om het materiaal samen te brengen met alle levensmiddelen waarmee het in aanraking kan komen, gebeurt de migratieanalyse met behulp van simulanten. In de onderstaande figuur, zijn voorbeelden weergegeven hoe de migratietesten kunnen uitgevoerd worden. Verpakkingen kunnen getest worden met behulp van een migratiecel. Borden, bekers, worden gevuld met het simulant en keukenmaterialen worden ondergedompeld in het simulant. Een overzicht van de keuze van de simulanten en de wijzigingen in de nieuwe Verordening, zijn weergegeven in de onderstaande tabel: Type Voeding Simulant 2002/72/EEC EU Nr. 10/2011 Waterig (ph > 4,5) A Gedistilleerd H2O 10 % Ethanol (v/v) Zuur (ph < 4,5) B 3 % Azijnzuur (m/v) 3 % Azijnzuur (m/v) Alcoholisch C 15 % Ethanol (v/v) 20 % Ethanol (v/v) Semi-vet D (b) 50 % Ethanol (v/v) D1: 50 % Ethanol (v/v) Vet Olijfolie D2: Plantaardige olie Droog E / MPPO (Tenax) Verder worden de temperatuur en de duur van de migratie bepaald naargelang de reële gebruiksomstandigheden of het worst case scenario. Deze condities werden vastgelegd in vorige richtlijnen, maar werden gegroepeerd en aangepast in de nieuwe Verordening 10/2011. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen globale migratie en specifieke migratie. De nieuwe standaardtestcondities voor de globale migratie zijn weergegeven in de onderstaande tabel: 22
Test Verwacht contact met voeding Condities voor migratietest OM1 Contact met bevroren en gekoelde 10 dagen @ 20 C levensmiddelen OM2 Langdurige opslag bij kamertemperatuur 10 dagen @ 40 C + kort verwarmen OM3 Kort verwarmen 2 uur @ 70 C OM4 Toepassing bij hoge temperatuur 1 uur @ 100 C OM5 Toepassing bij hoge temperatuur (tot 121 C) 2 uur @ 100 C of 1 uur refluxen @ 121 C OM6 OM7 Gebruik van simulant A,B of C bij een temperatuur groter dan 40 C Toepassing van vette voeding bij hoge temperatuur 4 uur @ 100 C of 4 uur refluxen 2 uur @ 175 C Voor specifieke migratie worden zowel de contacttijden als de contacttemperaturen vastgelegd in de Verordening nr. 10/2011. Beide zijn weergegeven in de onderstaande tabel (met in het rood, de wijzigingen ten opzichte van de oude richtlijnen). Contacttijd volgens worst case scenario Contacttijd voor de migratietest t 5 min 5 min 5 min t 0,5 uur 0,5 uur 0,5 uur t 1 uur 1 uur 1 uur t 2 uren 2 uren 2 uren t 6 uren 6 uren 6 uren t 24 uren 24 uren 1 dag t 3 dagen 3 dagen 3 dagen t 30 dagen 10 dagen 30 dagen t Specifieke omstandigheden Interpretatie van de resultaten Volgens de Verordening (EU) 10/2011, moeten alle resultaten gerapporteerd worden in mg/kg. Er zijn natuurlijk nog een aantal uitzonderingen: Materialen die gevuld kunnen worden met een volume van 500 ml tot 10 L en/of materialen die gebruikt worden voor baby s en jonge kinderen > In dit geval moet rekening gehouden worden met de reële oppervlakte-volumeverhouding. Materialen met een volume kleiner dan 500 ml of groter dan 10 L en/of wanneer de berekening van het oppervlakte van het materiaal en het volume van de voeding niet praktisch is > In dit geval moet rekening gehouden worden met de conventionele oppervlakte-volumeverhouding van 6 dm² per kg levensmiddel. 23
Besluit Deze nieuwe Verordening 10/2011 omvat een aantal wijzigingen in de condities/simulanten die moeten gebruikt worden in de migratietesten ter evaluatie van de gebruikte kunststoffen voor het vervaardigen van verpakkingen en andere materialen die in direct contact komen met levensmiddelen. Er was een overgangsperiode voorzien, maar vanaf 1 januari 2013, moeten alle laboratoria deze nieuwe migratiesimulanten en testcondities toepassen. Referenties [1] Commission Regulation No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food. [2] Council Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. [3] Council Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. [4] Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. [5] Council Directive 78/142/EEC on the approximation of the laws of the member states relating to materials and articles which contain vinyl chloride monomer and are intended to come into contact with foodstuffs. Els.VanHoeck@wiv-isp.be 24