Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De Vasten Studie Het ophelderen van de mechanistische effecten van langdurig vasten in mensen. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 1 van 19
Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. In bijlage A vindt u de contactgegevens van de onderzoeker. U kunt ook de onafhankelijke deskundige, die aan het einde van deze brief genoemd wordt om aanvullende informatie vragen. En u kunt erover praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek, welke u kunt vinden via de volgende link: http://www.ccmo.nl/nl/medisch-wetenschappelijk-onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de Wageningen Universiteit. Voor dit onderzoek zijn in totaal 24 proefpersonen nodig uit de omgeving van Wageningen. Om deel te nemen aan dit onderzoek zal er een vooronderzoek plaatsvinden om te kijken of u geschikt bent om mee te doen (zie bij punt 4: Vooronderzoek). De medisch-ethische toetsingscommissie van de Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Tijdens een langdurige periode van niks eten (vasten) zorgt het lichaam ervoor dat de hoeveelheid vet (triglyceriden) in het bloedplasma verhoogd wordt. Dit gebeurt om het lichaam van energie te voorzien. Omdat tijdens het vasten vet vanuit het vetweefsel richting het bloed vrijgemaakt wordt, is dit effect zowel te meten in het bloed als in het vetweefsel. Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welke processen (mechanismen) betrokken zijn bij het vrijmaken van deze vetten in het menselijk lichaam. Uiteindelijk zullen de resultaten van dit onderzoek gepubliceerd worden in wetenschappelijke tijdschriften. 3. Achtergrond van het onderzoek Waarom is het belangrijk om te weten welke processen (mechanismen) betrokken zijn bij het vrijmaken van vetten? Op basis van eerder onderzoek is bekend dat een verhoogd gehalte van vet in het bloedplasma een belangrijke factor is bij het ontstaan van hart- en vaatziekten. Daarom wordt gedacht dat het verlagen van de hoeveelheid vet in bloedplasma het risico op het krijgen van hart- en vaatziekten kan verkleinen. Echter is het op dit moment nog onduidelijk hoe de hoeveelheid vet in het bloedplasma geregeld wordt in mensen. En dat willen we graag onderzoeken aan de hand van deze studie. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 2 van 19
4. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat in totaal ongeveer twee dagen voor u. Informatiebijeenkomst Op het moment dat u aangeeft geïnteresseerd te zijn in dit onderzoek zult u door de onderzoeker uitgenodigd worden via een email om naar een informatiebijeenkomst te komen. Tijdens een informatiebijeenkomst legt de onderzoeker de gehele studie uit en krijgt u de mogelijkheid om vragen te stellen. Vervolgens delen wij de toestemmingsverklaring uit. Dit mag u ter plekke tekenen, of als u nog bedenktijd wilt mag u het meenemen naar huis. In dat laatste geval, mag u op een later moment terugkomen om de toestemmingsverklaring te tekenen. Hiervoor krijgt u twee weken bedenktijd. Vooronderzoek Wanneer u de toestemmingsverklaring heeft ondertekend, bepalen we of u kunt meedoen aan de studie door het doen van een vooronderzoek. Tijdens dit vooronderzoek meet de onderzoeker uw gewicht en uw lengte. Ook vraagt de onderzoeker naar uw gezondheid (bijvoorbeeld uw medische achtergrond en medicatie gebruik) en leefgewoonten aan de hand van een korte medische vragenlijst. Met deze vragenlijst controleren wij de eisen waaraan u moet voldoen om mee te mogen doen aan dit onderzoek. U kunt deze eisen zelf ook al doorlezen, deze staan onder 5. Wat wordt er van u verwacht in deze informatiebrief. Het kan voorkomen dat u gezond bent, maar toch niet geschikt bent voor deelname. Dit vooronderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Vervolgens spreken we de dagen af waarop u naar de onderzoekslocatie komt voor de twee aaneengesloten testdagen. Testdagen Als u meedoet aan dit onderzoek bent u gedurende 26 uur lang nuchter. Dit houdt in dat u niks mag eten of drinken gedurende deze 26 uur, dus ook geen kauwgom, koffie of thee. Het enige dat u onbeperkt mag drinken gedurende deze 26 uur is water. Het water zult u van de onderzoekers in flessen ontvangen. Deze flessen water zullen we na afloop tellen, zodat we een inschatting kunnen maken van wat u heeft gedronken. De testdagen zijn hetzelfde voor alle deelnemers. Bezoeken en metingen Voor het onderzoek is het nodig dat u 1 keer 2 dagen achter elkaar naar de onderzoekslocatie van de Wageningen Universiteit komt. Een overzicht van hoe de twee dagen er in detail uitzien is weergegeven in figuur 1. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 3 van 19
Figuur 1: Overzicht van de twee testdagen. Tx is tijd in uur (x) na het begin van de studie. Alle deelnemers starten met de studie op testdag 1 in de loop van de middag met het eten van Maaltijd 1 (T0). Testdag 1 Op testdag 1 komt u in de loop van de middag met de auto of het openbaar vervoer naar de onderzoekslocatie waar u een warme maaltijd van ons zult krijgen. Het is de bedoeling dat u deze maaltijd eet (Maaltijd 1). Na deze maaltijd mag u niks meer eten of drinken, behalve water (onbeperkt), totdat de laatste metingen op de tweede testdag zijn afgenomen. In totaal zult u 26 uur nuchter blijven tijdens deze studie. Na het eten van de warme maaltijd blijft u nog twee uur op de onderzoekslocatie. Na deze twee uur zullen we bloedmonsters bij u afnemen en een vetbiopt (Metingen 1). Uitleg over deze metingen is te vinden onder het kopje Het nemen van een vetbiopt en in bijlage C. Als de metingen klaar zijn kunt u naar huis gaan. Thuis moet u ook nuchter blijven en mag u alleen het door ons verstrekte water drinken. Testdag 2 Op testdag 2 komt u in de ochtend met de auto of met het openbaar vervoer weer naar de onderzoekslocatie. Het is dan belangrijk dat u nog steeds in niets gegeten of gedronken hebt, behalve het verstrekte water. Ook op testdag 2 mag u alleen water drinken uit de verstrekte waterflessen. U verblijft gedurende de tweede testdag op de onderzoeksfaciliteit. Hier zult u de gehele dag onder toezicht verblijven van iemand van het onderzoeksteam. In de ruimte op de onderzoeksfaciliteit zijn boeken aanwezig, een televisie met DVD speler en comfortabele stoelen. U bent natuurlijk vrij om eigen lectuur mee te nemen. Gedurende deze gehele tweede testdag moet u nuchter blijven totdat we de laatste metingen afnemen (Metingen 2). Tijdens deze tweede metingen zullen we nogmaals bloedmonsters en een vetbiopt bij u afnemen (zie kopje Het nemen van een vetbiopt en Bijlage C). Deze laatste metingen zullen 26 uur na het eten van maaltijd 1 afgenomen worden. Dit betekent dat wanneer u bijvoorbeeld gestart bent op testdag 1 om 17.00h s middags met het eten van maaltijd 1, dat op testdag 2 om 19.00h s avonds de laatste metingen worden afgenomen. De precieze starttijd van de studie zal met u besproken worden. Na deze laatste metingen zult u van de onderzoeker NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 4 van 19
een lichte maaltijd ontvangen welke u op de onderzoekslocatie moet eten. Daarna kunt u weer met de auto of met het openbaar vervoer naar huis gaan. Soms vinden we bij de metingen die we uitvoeren iets dat verder medisch moet worden onderzocht. We vertellen u dit altijd. Verder onderzoek gebeurt door de eigen huisarts of specialist. De kosten hiervan vallen onder uw eigen verzekering. Het nemen van een vetbiopt Het vetbiopt van een aantal gram wordt genomen uit het onderhuids vetweefsel van de buikplooi en vindt plaats onder plaatselijke verdoving door middel van een injectie. Na de verdoving wordt er een sneetje gemaakt van ongeveer 3 millimeter. Vervolgens zal met een holle naald vetweefsel worden verzameld in een vacuümspuit. De naald moet wat heen en weer bewogen worden. Als het vetbiopt afgenomen is wordt het sneetje afgeplakt met een zwaluwstaartje en een wondpleister, welke u zelf na 3 dagen kan verwijderen. 5. Wat wordt er van u verwacht? Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: de testdagen volgt volgens de uitleg de afspraken voor bezoeken nakomt op testdag 1 de gehele dag geen zware lichamelijke inspanning verricht of alcohol drinkt de standaardmaaltijd op testdag 1 en de lichte maaltijd op testdag 2 eet tijdens de testdagen 26 uur lang nuchter blijft en alleen water drinkt uit de door de onderzoeker verstrekte water flessen. Dit betekent ook dat u geen kauwgom mag eten, of koffie of thee mag drinken op testdag 2 op de onderzoekslocatie verblijft tot na het eten van de lichte maaltijd beide testdagen met de auto of het openbaar vervoer naar de onderzoekfaciliteit komt tijdens het onderzoek niet deelneemt aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek, met uitzondering van EetMeetWeet geen bloeddonaties geeft tijdens de studie en minstens 2 maanden ervoor bent gestopt Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen of voedingssupplementen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen, mineralen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld als u plotseling gezondheidsklachten krijgt als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek als uw contactgegevens wijzigen NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 5 van 19
Daarnaast moet u voldoen aan de volgende criteria: u bent een ogenschijnlijk gezonde man of vrouw u bent tussen de 40 en de 70 jaar oud u heeft een BMI tussen de 22 en 30 kg/m 2 u heeft een stabiel gewicht (niet meer dan 5kg gewichtsverschil in de afgelopen 3 maanden) u bent bereid om bloedmonsters af te staan en twee vetbiopten u drinkt niet meer dan 14 glazen alcohol per week, of 2 glazen per dag u rookt niet, en u gebruikt geen drugs u volgt geen bepaald dieet in de maand voor aanvang van de studie (bijvoorbeeld een hoog vet, laag koolhydraat dieet) u bent niet allergisch voor 1 of meer bestanddelen van de standaardmaaltijd u bent niet gediagnosticeerd met een langdurige medische aandoening die de studieresultaten kan verstoren u gebruikt geen voorgeschreven medicijnen u bent bereid om de week voor de start van de studie en tijdens de studie te stoppen met het gebruik van supplementen of medicijnen die verkrijgbaar zijn bij de drogist (denk bijvoorbeeld aan paracetamol, of hooikoortstabletten), indien van toepassing u bent niet zwanger en geeft geen borstvoeding tijdens het onderzoek u bent niet werkzaam en loopt geen stage bij de leerstoelgroep "Humane Voeding en Gezondheid" aan de Wageningen Universiteit 6. Mogelijke nadelige effecten en andere ongemakken 26-uur lang vasten Er zijn geen nadelige effecten bekend van 26 uur lang vasten bij gezonde volwassen mensen met een BMI boven de 18. We raden echter wel aan om fysieke activiteit te beperken en om niet met zware machines te werken wanneer u voor langere tijd nuchter bent. Tijdens deze periode van langere tijd nuchter zijn bent u op de onderzoeksfaciliteit. Hier kunnen we ook in de gaten houden hoe het met u gaat. Verder willen we zorgen dat u uw maag niet overbelast door na het 26 uur lang vasten een zware maaltijd te eten. Om die reden bieden wij u na het 26 uur lang vasten een lichte maaltijd aan. Deze kan u op de onderzoeksfaciliteit eten, voordat u weer met de auto of het openbaar vervoer naar huis gaat. Het kan lastig zijn om 26 uur lang te vasten, het vereist daarom wat doorzettingsvermogen. Houd hier rekening mee. Bloedafname Tijdens de eerste metingen nemen we 60 ml bloed bij u af en tijdens de tweede metingen nemen we nogmaals 60 ml bloed bij u af. In totaal nemen we dus gedurende het onderzoek 120 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheden geven bij volwassenen geen problemen. Ter NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 6 van 19
vergelijking: bij een bloeddonor wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. Toch is het raadzaam dat u 2 maanden voorafgaand aan de studie, en tijdens de studie geen bloed doneert. Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, kunnen bloedafnames pijn doen of ze kunnen een bloeduitstorting geven (een blauwe plek). Deze trekt vanzelf weer weg. Vetbiopt De methode van afname van een vetbiopt is veilig en is geen ingrijpende medische handeling. Het vetbiopt wordt genomen uit het onderhuids vetweefsel van de buik en vindt plaats onder plaatselijke verdoving. De plek kan na de afname gevoelig zijn en er kan een forse blauwe plek ontstaan. In enkele gevallen kan er een klein litteken (~3 mm) ontstaan op de plek van het biopt. U wordt geadviseerd de dag na de afname geen zware lichamelijke arbeid te verrichten. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan het krijgen van meer kennis over hoe de hoeveelheid vet in het bloedplasma geregeld wordt in mensen. Hierdoor krijgen we belangrijke inzichten in processen achter het verlagen van vet in bloedplasma. En daardoor krijgen we inzichten in het verlagen van het risico op het krijgen van hart- en vaatziekten. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: mogelijke ongemakken door de bloedafnames en de vetbiopten; u moet 26 uur lang nuchter blijven; Deelname aan het onderzoek betekent ook: dat u extra tijd kwijt bent; dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4,5 en 6 beschreven. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 7 van 19
9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen University, of de overheid besluit om het onderzoek te stoppen Verder kan de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie (METC-WU) adviseren om het onderzoek te stoppen. De onderzoeker kan vervolgens besluiten hieraan gehoor te geven. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. De rest van de resultaten zullen na afloop van de studie verder worden uitgewerkt, dit kan even duren, maar we streven naar uiterlijk medio 2019. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek zijn bloedmonsters en vetbiopten nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens en het lichaamsmateriaal die naar andere betrokken partijen worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de medisch-ethische toetsingscommissie van de Wageningen Universiteit, en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 8 van 19
Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Uw gegevens worden 15 jaar bewaard op de onderzoekslocatie. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek Uw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van het effect van vasten in het menselijk lichaam. Daarvoor zullen uw gegevens en lichaamsmateriaal 15 jaar worden bewaard. U kunt op de toestemmingsverklaring aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit onderzoek kan er iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek, maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de arts van de Wageningen Universiteit. U kunt dan vervolgens zelf met uw eigen huisarts bespreken wat er gedaan moet worden. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen, zie link: https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/. Deze link is ook terug te vinden in bijlage G. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat de Wageningen Universiteit (Zie bijlage A voor contactgegevens). Meer informatie is terug te vinden op de volgende website: https://www.wur.nl/nl/over-wageningen/integriteit-en-privacy.htm. Deze link is terug te vinden in bijlage G. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 9 van 19
Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met het onderzoeksteam. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie bijlage A voor contactgegevens) of de Autoriteit Persoonsgegevens (bijlage G). Registratie van het onderzoek Een beschrijving van dit onderzoek staat op www.clinicaltrials.gov. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U heeft toegang tot deze website. U vindt dit onderzoek onder de noemer The Fasting Study: Unravelling the mechanistic effects of prolonged fasting in humans. 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren van de huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. De brief is uitsluitend bedoeld ter informatie. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. 13. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding, en een vergoeding voor gemaakte reiskosten. Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 130,-. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. U moet er rekening mee houden dat het geld ongeveer 2 tot 4 maanden na de afloop van het gehele onderzoek op uw rekening staat. Het einde van het gehele onderzoek is uiterlijk december 2018. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoekteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niet te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek kunt u dit bespreken met de onderzoeker of de onderzoeksarts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 10 van 19
15. Ondertekenen toestemmingsverklaring Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. Het onderzoeksteam van de Vasten Studie. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 11 van 19
16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Omschrijving onderzoekshandelingen D. Toestemmingsverklaring proefpersonen E. Locatie onderzoekscentrum F. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon G. Nuttige links NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 12 van 19
Bijlage A: contactgegevens Onderzoeksteam Dr. ir. Lydia Afman Charlotte Michielsen, MSc Contactgegevens Helix, gebouw 124 Stippeneng 4, 6708 WE, Wageningen Telefoon: 0317 484864 E-mail: Fasting.Study@wur.nl Verantwoordelijk arts Dr. Ineke Klopping-Ketelaars Telefoon: 0317-484277 Onafhankelijk arts Dr. Naguib Muhsen, Telefoon: 06-1696 3517 E-mail: nmuhsen@hotmail.com Klachtenfunctionaris Wageningen Universiteit Eveline Waterham Afdeling Humane Voeding, Wageningen University Helix gebouw 124 Stippeneng 4 6708 WE Wageningen Eveline.Waterham@wur.nl Functionaris Gegevensbescherming van de Wageningen Universiteit Frans Pingen Privacy@wur.nl NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 13 van 19
Bijlage B: informatie over de verzekering voor deelnemers Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet binnen die vier jaar aan de verzekeraar gemeld worden. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Global SE, the Netherlands Adres: Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Polisnummer: 08150013-14006/72973741 De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van 650.000 per deelnemer, met een maximum van 5.000.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 7.500.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 14 van 19
Bijlage C: Omschrijving onderzoekshandelingen Bloedafnames De bloedafnames zullen zittend worden genomen en in de arm. Een getrainde verpleegkundige zal bij u een strakke band aanleggen om de bovenarm. Daarna wordt het gebied rondom de ader ontsmet. Vervolgens zal er een holle naald in gebracht worden en zullen er meerdere buizen bloed afgenomen worden. Als de buizen gevuld zijn haalt de verpleegkundige de naald uit de arm en plakt er een pleister op. In totaal wordt er 120 ml bloed afgenomen: per bloedafname 60 ml. Vetbiopt De methode van afname van een vetbiopt is veilig en is geen ingrijpende medische handeling. Het vetbiopt van een aantal gram wordt genomen uit het onderhuids vetweefsel van de buikplooi en vindt plaats onder plaatselijke verdoving door middel van een injectie. Na de verdoving wordt er een sneetje gemaakt van ongeveer 3 millimeter. Vervolgens zal met een holle naald vetweefsel worden verzameld in een vacuümspuit. De naald moet wat heen en weer bewogen worden. Als het vetbiopt afgenomen is wordt het sneetje afgeplakt met een zwaluwstaartje en een wondpleister, welke u zelf na 3 dagen kan verwijderen. Er kunnen tijdens de afname kleine bloedvaten geraakt worden. Na de vetbiopt afname kan er soms nog wat vloeistof uit de wond komen, wanneer dit het geval is krijgt u een verband mee. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 15 van 19
Bijlage D: toestemmingsverklaring proefpersoon (versie 2.0) De vasten studie - Het ophelderen van de mechanistische effecten van langdurig vasten in mensen. Officiële titel: The Fasting Study Unravelling the mechanistic effects of prolonged fasting in humans - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn persoonsgegevens, bloedmonsters, en vetweefsel (middels het vetbiopt) voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid. - Ik geef wel - Ik geef wel geen toestemming om mijn persoonsgegevens maximaal 15 jaar te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van het effect van vasten in het menselijk lichaam. geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal na dit onderzoek te bewaren en om dit later nog voor meer en/of ander onderzoek te gebruiken, zoals in de informatiebrief staat. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 16 van 19
Bijlage E: Locatie onderzoekscentrum Helix, building 124, Wageningen Universiteit Stippeneng 4, 6708 WE, Wageningen Graag wachten bij de receptie van het Helix totdat u wordt opgehaald door iemand van het onderzoeksteam Figuur 2: Het helix gebouw op de campus. NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 17 van 19
Bijlage F: Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon 1. Voor de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon, zie link: https://www.rijksoverheid.nl/documenten/brochures/2014/09/01/medischwetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 18 van 19
Bijlage G: Nuttige links 1. Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen, zie link: https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/ 2. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van persoonsgegevens bij de Wageningen Universiteit, zie link: https://www.wur.nl/nl/over-wageningen/integriteit-en-privacy.htm NL66589.081.18 versie 3.0, 4 oktober 2018 pagina 19 van 19