BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 22 december 1994 tot registratie van het diergeneesmiddel AMOXYVET 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMOXYVET 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL 8707, zoals aangevraagd d.d. 22 december 1994 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMOXYVET 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL 8707 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMOXYVET 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten, ingeschreven onder nummer REG NL 8707 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 20 december 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMOXYVET 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Amoxicilline trihydraat, overeenkomend met amoxicilline 150 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol 9 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten - infecties (met name intestinale, respiratoire en urogenitale infecties) die veroorzaakt worden door kiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline: - intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Staphylococcus of Salmonella spp.; - respiratoire infecties veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., Haemophilus spp. of Streptococcus spp.; - urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Pasteurella spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum; - mastitis veroorzaakt door Escherichia coli, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.; - endometritis veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus spp., Streptococcus spp.; - dermatitis veroorzaakt door Escherichia coli, Pasteurella multocida, Streptococcus spp. of Staphylococcus spp.; - otitis media veroorzaakt door Proteus mirabilis, Streptococcus spp.; - secundaire of gegeneraliseerde bacteriële infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli; - arthritis veroorzaakt door Streptococcus spp. of Staphylococcus spp. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines. Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 5 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In neonaten moet het product voorzichtig worden toegepast. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor amoxicilline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een enkele maal treden ernstige overgevoeligheidsreacties op na injectie (of zelfs na huidcontact) met amoxicilline. Tijdens en vlak na toediening van het product kan een enkele maal een pijnreactie worden waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het middel mag niet worden gecombineerd met bacteriostatische antibiotica zoals tetracyclines, chlooramphenicol of sulfonamides. Bij een combinatie van amoxicilline met probenecid worden hoge amoxicilline plasmaspiegels gedurende langere tijd gemeten. In combinatie met aminoglycosiden treedt synergisme op tegen met name Gram-positieve bacteriën. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculair of subcutaan: Hond: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Kat: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. In geval van acute ernstige bacteriële infecties wordt de hoogste dosering aanbevolen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6. 4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Breed spectrum penicilline ATCvet-code: QJ01CA04 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Penicillines remmen de ontwikkeling van een essentieel onderdeel van de bacteriële celwand: het peptidoglycaan netwerk. Het peptidoglycaan netwerk versterkt de celwand waardoor beter weerstand kan worden geboden aan de intracellulaire osmotische druk. Indien de celwand niet in staat is om peptidoglycaan te maken, scheurt het cytoplasmatisch membraan waarna de cel ten gronde gaat. Door zijn chemische structuur is amoxicilline vergeleken met bijvoorbeeld penicilline G in staat om beter en sneller van het celoppervlak van de bacterie tot het glycaan netwerk door te dringen. Dit verklaart ten dele het bredere spectrum van amoxicilline tegen bacteriën t.o.v. oudere penicillines. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie van amoxicilline na intramusculaire injecties van oliesuspensies is langzamer dan na toediening van waterige formuleringen. Piek serum concentraties worden niettemin binnen 2 uur na intramusculaire injectie van het product gemeten. Na toediening van therapeutische doseringen amoxicilline (10 mg/kg) worden serumwaarden hoger dan 0,5 g/ml tot 16 à 24 uur na injectie nog gemeten, maar dit is mede afhankelijk van de diersoort en de leeftijd. De biologische beschikbaarheid van oliesuspensies is relatief hoog. Hoge amoxicillinespiegels worden gemeten in de urine en de gal en in de nier en de lever. Veel lagere spiegels worden gemeten in het vet, de longen, de huid, de milt en in spierweefsel. Amoxicilline passeert de placenta, maar wordt algemeen verondersteld veilig te zijn tijdens de dracht. Ongeveer 20-30% van de amoxicilline in het serum wordt gebonden aan eiwitten. Amoxicilline wordt gedeeltelijk gehydrolyseerd tot inactieve metabolieten maar wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden via de nier en de lever (gal). Een klein deel wordt via de melk uitgescheiden; in geval van mastitis zijn de concentraties in de melk veel hoger. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol Gefractioneeerde kokosolie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na aanprikken van de flacon : 8 weken.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kleurloze glazen (type II) injectieflacon (50/100 ml) die is afgesloten met een broombutylrubberstop en een aluminium felscapsule. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8707 9. DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 27 juni 2000 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 20 december 2013 KANALISATIE UDD
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 9 I. ETIKETTERING
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITEN VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amoxyvet 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten Amoxicilline 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELENPer ml: Werkzame bestanddelen: Amoxicilline trihydraat, overeenkomend met amoxicilline 150 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50/100 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculair of subcutaan: Hond: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Kat: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. In geval van acute ernstige bacteriële infecties wordt de hoogste dosering aanbevolen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 11 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na aanprikken van de flacon: 8 weken 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 12 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8707 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.:
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 13 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amoxyvet 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten Amoxicilline 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Amoxicilline trihydraat, overeenkomend met amoxicilline 150 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50/100 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculair of subcutaan: Hond/kat: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. In geval van acute ernstige bacteriële infecties wordt de hoogste dosering aanbevolen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 14 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na aanprikken van de flacon: 8 weken 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8707 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.:
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 15 II. BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 16 BIJSLUITER Amoxyvet 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Amoxyvet 15% 150 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten Amoxicilline 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml Werkzaam bestanddeel: Amoxicilline trihydraat, overeenkomend met amoxicilline 150 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol 4. INDICATIES - infecties (met name intestinale, respiratoire en urogenitale infecties) die veroorzaakt worden door kiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline: - intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Streptococcus, Staphylococcus of Salmonella spp.; - respiratoire infecties veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Staphylococcus spp., Haemophilus spp. of Streptococcus spp.; - urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Pasteurella spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Proteus spp., Fusobacterium necrophorum; - mastitis veroorzaakt door Escherichia coli, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.; - endometritis veroorzaakt door Escherichia coli, Proteus spp., Streptococcus spp.; - dermatitis veroorzaakt door Escherichia coli, Pasteurella multocida, Streptococcus spp. of Staphylococcus spp.; - otitis media veroorzaakt door Proteus mirabilis, Streptococcus spp.; - secundaire of gegeneraliseerde bacteriële infecties veroorzaakt door Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Escherichia coli; - arthritis veroorzaakt door Streptococcus spp. of Staphylococcus spp. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines. Niet gebruiken bij nierinsufficiëntie.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 17 6. BIJWERKINGEN Een enkele maal treden ernstige overgevoeligheidsreacties op na injectie (of zelfs na huidcontact) met amoxicilline. Tijdens en vlak na toediening van het product kan een enkele maal een pijnreactie worden waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculair of subcutaan: Hond: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. Kat: 10-20 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht eenmaal daags, gedurende 3 tot 5 dagen. In geval van acute ernstige bacteriële infecties wordt de hoogste dosering aanbevolen. Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel na aanprikken van de flacon: 8 weken. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In neonaten moet het product voorzichtig worden toegepast. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor amoxicilline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen.
BD/2013/REG NL 8707/zaak 379898-360510 18 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het middel mag niet worden gecombineerd met bacteriostatische antibiotica zoals tetracyclines, chlooramphenicol of sulfonamides. Bij een combinatie van amoxicilline met probenecid worden hoge amoxicilline plasmaspiegels gedurende langere tijd gemeten. In combinatie met aminoglycosiden treedt synergisme op tegen met name Gram-positieve bacteriën. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6. Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 20 december 2013 15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 8707 KANALISATIE UDD