& Instructies Boekje II. Editie Version/Order no.: 99-10251-NL-2015-01
Deel I Gebruik 1. Gebruik conform de bestemming... 4 2. Indicaties... 2.1 Deformiteiten en misvormingen van de thorax... 2.2 Reconstructie na (partiële) resectie van de borstwand... 2.3 Reconstructie na (partiële) resectie van het sternum... 2.4 Sternumsluiting... 2.5 2.6 Fracturen van ribben en sternum... Stabilisatie en reconstructie na gedeeltelijk verlies van de borstwand... 3. Contra -indicaties en complicaties... 8 3.1 Patienten mit Übergewicht... 8 3.2 Körperliche Betätigung... 8 3.3 Inadäquates Verhalten und Verständnis... 8 3.4 Physiologische Begleiterscheinungen... 8 3.5 Kinder und Jugendliche... 8 3.6 Postoperative Folgen... 8 4. Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen... 8 4.1 Waar de gebruiker op moet letten... 8 4.2 Hoe het product moet worden behandeld... 9 5. Waarschuwingen voor de patiënt... 5.1 Speciale aanwijzingen met betrekking tot StraTos -implantaten... 6. Mogelijke postoperatieve Bijwerkingen en complicaties... 9 7. Algemene Informatie voor de gebruiker... 9 5 5 5 6 6 7 7 9 9 8. Advies voor het verwijderen van de implantaten... 10 Deel II Het Gebruik 9. Voorbereiden voor gebruik... 11 10. Beperking van voorbereiding voor hergebruik... 11 11. Eerste reiniging... 11 12. Werkplek... 11 13. Bewaren en transport... 14. Reiniging voorbereiden... 11 11 15. Reiniging... 11 15.1 Handmatige reiniging... 12 15.2 Machinale reiniging... 12 16. Onderhoud... 12 16.1 Instrumenten... 12 16.2 Implantaten... 12 17. Inspectie / functiecontrole instrumenten... 12 18. Desinfectie... 12 19. Verpakking voor sterilisatie... 13 20. Sterilisatie... 13 21. Bewaren... 13 22. Voorbereiding voor hergebruik... 13 Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 2
Deel III De Producten 23. Informatie over het product... 14 23.1 De implantaten... 14 23.2 De instrumenten... 15 23.3 Gebruik van de implantaten en verbindingen... 17 23.4 Gebruik van de implantaten 3D-ribklemmen... 18 23.5 Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van de ribklemmen en verbindingen... 18 23.6 Implantaatpassen... 18 Deel IV De Referenties 24. Bronvermeldingen... 25. Gebruikte Kenmerken... 19 19 Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 3
Gebruiksaanwijzing, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor MedXpert implantaten en instrumenten voor het STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System (StraTos /StraCos ) Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie en de bijsluiter aandachtig door. Deze bevat belangrijke informatie voor u. MedXpert implantaten en instrumenten mogen uitsluitend voor het beoogde gebruiksdoel in de medische vakdisciplines worden gebruikt door personeel dat hiertoe voldoende opgeleid en gekwalificeerd is. De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste keuze van producten voor bepaalde toepassingen of operatief gebruik, voor de passende scholing en informatie en voor voldoende ervaring bij het hanteren van de producten. DEEL I GEBRUIK 1. GEBRUIK CONFORM DE BESTEMMING Het STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System bestaat uit Implantaten: ribklemmen en verbindingen 23.1 en voor het gebruik hiervan de bijbehorende Instrumenten 23.2 Het STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System wordt onder twee indicatieafhankelijke handelsmerken geleverd StraTos : implantaten en bijbehorende instrumenten voor het gebruik hiervan voor Deformiteiten en misvormingen van de thorax Reconstructie na (partiële) resectie van de borstwand Reconstructie na (partiële) resectie van het sternum Sternumsluiting primair en secundair StraCos : implantaten en bijbehorende instrumenten voor het gebruik hiervan voor Fracturen van ribben en sternum Stabilisatie en reconstructie na gedeeltelijk verlies van de borstwand Met behulp van de StraTos /StraCos -implantaten kunnen botstructuren (borstbeen, ribben etc.) na chirurgische doorsnijding opnieuw gefixeerd, fracturen gestabiliseerd en rib- en sternumdefecten overbrugd worden. Gedurende vele jaren van klinisch gebruik hebben StraTos en StraCos laten zien dat ze uitstekend inzetbaar zijn bij de correctie van deformiteiten, borstwandmisvormingen, reconstructies van defecten na (partiële) resecties van borstwand en sternum, bij primaire en secundaire sluiting van het sternum na een sternotomie, alsmede bij de stabilisatie van borstwandtraumata, rib- en sternumfracturen. StraTos -implantaten hebben een zodanige vorm dat ze een chirurgisch tot stand gebrachte correctie van borstwandmisvormingen en deformiteiten zoals pectus excavatum, pectus carinatum, pectus arcuatum of een combinatie hiervan op betrouwbare wijze stabiliseren en ondersteuning bieden aan het biologische botgenezingsproces. Hetzelfde geldt voor gebruik bij het overbruggen van benige borstwanddefecten en niet in de laatste plaats bij de gecompliceerde primaire en ook secundaire sluiting na een sternotomie in de cardiochirurgie. StraCos -implantaten hebben een zodanige vorm dat ze een chirurgisch tot stand gebrachte stabilisatie van botfracturen ter hoogte van de thorax stabiliseren en ondersteuning bieden aan het biologische botgenezingsproces. Bij de hierboven genoemde en hieronder uitvoerig beschreven indicaties zorgen StraTos - en StraCos -implantaten voor een anatomisch verantwoorde en functiestabiele reconstructie. Alle StraTos - en StraCos -implantaten zijn vervaardigd van zuiver titanium, een materiaal dat over de hele wereld gewaardeerd wordt vanwege zijn voortreffelijke biocompatibiliteit, zijn mechanische eigenschappen en zijn CT- en MRI-compatibiliteit. Door hun afmetingen kunnen de implantaten ook bij geringe wekedelendekking gebruikt worden, maar blijft een hoge stabiliteit gewaarborgd. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 4
2. INDICATIES Gebaseerd op de klinische ervaringen met StraTos en StraCos geven wij de volgende adviezen: 2.1 Deformiteiten en misvormingen van de thorax Stabilisatie van de borstwand na chirurgische correctie van deformiteiten en misvormingen zoals pectus excavatum, pectus carinatum en pectus arcuatum of een combinatie hiervan. Leeftijd van de te behandelen patiënten: Deformiteiten pectus excavatum, pectus carinatum, pectus arcuatum en/of een combinatie hiervan mogen bij kinderen niet met StraTos worden behandeld. Ons advies: Gebruik van de implantaten StraTos alleen bij patiënten na afloop van de puberteit. Monitoring van de patiënten: Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van StraTos -implantaten bij deformiteiten en misvormingen van de thorax intensief (< 3 maanden) in de gaten worden gehouden, tot het moment dat de implantaten na genezing worden verwijderd. Afhankelijk van het soort misvorming, de vorm, symmetrie resp. asymmetrie en de complexiteit ervan (bijkomende scoliose, kyfose, extreem prominente ribbogen enz.) kan postoperatief een verhoogde mechanische belasting van het implantaat optreden. Afb. 2.1 Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: 3 implantaatbruggen, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding. Afwijkingen onder bepaalde omstandigheden bij dwerggroei, gering gewicht gerechtvaardigd. Afbeelding 2.1: Voorbeeld toepassing van StraTos bij pectus excavatum; operatiemethode volgens Ravitch 2.2 Reconstructie na (partiële) resectie van de borstwand Bij een reconstructie van de borstwand (ribben) na verwijdering van een tumor moet zowel het wekedelendefect worden afgedekt met autoloog weefsel als de borstwand worden gestabiliseerd. Het laatstgenoemde gebeurt in de regel door alloplastisch materiaal, bij omvangrijke defecten (>200 cm², > 3 ribben) in combinatie met StraTos -implantaatbruggen voor het verstevigen van de reconstructie. Iets vergelijkbaars geldt na passende conditionering ook voor osteoradionecrosen en specifieke en aspecifieke sternum- en ribinfecties. Leeftijd van de patiënten: Een beperking met betrekking tot de leeftijd van de patiënten is tot dusver niet bekend. Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van StraTos -implantaten intensief (bijv. om de 4 tot 6 maanden) in de gaten worden gehouden. Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: overbrugging/stabilisatie van elk ontbrekend ribsegment door een implantaatbrug, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding. Afb. 2.2 Afbeelding 2.2: Voorbeeld laterale borstwandreconstructie met overbrugging van de verwijderde ribsegmenten Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 5
2.3 Reconstructie na (partiële) resectie van het sternum Defectoverbrugging van de voorste borstwand na verwijdering van tumoren uit het sternum. Naast het stabilisatieaspect is er hier ook een protectief aspect voor de grote bloedvaten en het hart. Deelindicaties Totale sternumresectie Partiële bovenste sternumresectie (manubrium, evt. delen van het corpus) Partiële onderste sternumresectie (corpus totaal/subtotaal) Leeftijd van de patiënten: Een beperking met betrekking tot de leeftijd van de patiënten is tot dusver niet bekend. Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van StraTos -implantaten intensief (bijv. om de 4 tot 6 maanden) in de gaten worden gehouden. Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: één implantaatbrug per geresecteerd ribniveau, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding. Afb. 2.3 Afbeelding 2.3: Voorbeeld reconstructie en stabilisatie na bovenste partiële sternumresectie 2.4 Sternumsluitings Primair na sterk excentrische sternotomie Secundair bij definitieve sluiting na diepe sternale wondinfectie (DSWI = deep sternal wound infection) met of zonder botdefect Het aanbrengen van implantaatbruggen zorgt voor stabilisatie met een constant blijvende afstand. De ribklemmen kunnen ver aan de zijkant van de osteotomie aan de intacte ribben worden bevestigd en overbruggen zo het kritieke gedeelte, terwijl ze desondanks een perfect functiestabiele fixatie garanderen. In geval van nood kunnen de implantaatbruggen snel worden doorgeknipt. Leeftijd van de patiënten: Een beperking met betrekking tot de leeftijd van de patiënten is tot dusver niet bekend. Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van StraTos -implantaten intensief (bijv. om de 4 tot 6 maanden) in de gaten worden gehouden. Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: ten minste 3 implantaatbruggen, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding. Afb. 2.4 Afbeelding 2.4: Voorbeeld sluiting en stabilisatie na mediane sternotomie Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 6
2.5 Fracturen van ribben en sternum Operatieve stabilisatie voor osteosynthese bij seriële ribfractuur (flail chest/ volet mobile) > 3 ribben grove deformiteiten van de thorax bij seriële ribfracturen ook zonder instabiliteit (bijv. dorsaal gelokaliseerd) niet beïnvloedbare hevige pijn ook bij enkelvoudige fracturen chronische pijntoestanden bij onvolledige botdoorgroei na ribfracturen (pseudoartrosen/ littekenneurinomen) Stabilisatie vindt ofwel plaats met implantaatbruggen ofwel met losse 3D-ribklemmen. Dit leidt gewoonlijk tot een snelle en complicatievrije orthotope genezing van de fractuur, omdat de ribklemmen de fragmenten in hun optimale positie fixeren, en tot een aanzienlijke vermindering van de pijn. Leeftijd van de te behandelen patiënten: Een beperking met betrekking tot de leeftijd van de patiënten is tot dusver niet bekend. Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van de implantaten intensief in de gaten worden gehouden. Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: stabilisatie van elke gefractureerde rib met losse 3D-ribklemmen of een implantaatbrug. Elke fractuur moet zodanig worden gestabiliseerd dat ten minste 2, beter nog 3 klemsegmenten steeds zijdelings van de fractuur worden geplaatst. Afb. 2.5 Afbeelding 2.5: Voorbeeld voorziening seriële ribfractuur, enkelvoudige fracturen en comminutieve fractuur; met 3D-ribklemmen en implantaatbrug met overkoepelende fixatie van de fragmenten, bestaande uit drie titanium ribklemmen en een titanium verbinding. 2.6 Stabilisatie en reconstructie na gedeeltelijk verlies van de borstwand Bij een stabilisatie en reconstructie van de borstwand moet zowel het wekedelendefect worden afgedekt als de borstwand worden gestabiliseerd. Bij de combinatie fractuur en verlies van een rib of ribfragment kan het door het ontbrekende fragment ontstane gat met behulp van een implantaatbrug overbrugd en de borstwand gestabiliseerd worden. Leeftijd van de te behandelen patiënten: Een beperking met betrekking tot de leeftijd van de patiënten is tot dusver niet bekend. Algemeen moeten alle patiënten na toepassing van de implantaten intensief in de gaten worden gehouden. Wij verwijzen hier met name naar de hoofdstukken 3, 4, 5, 6 en 8. Advies: stabilisatie van elke gefractureerde rib en elk ontbrekend ribsegment door een implantaatbrug, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding. Afbeelding 2.6: Voorbeeld laterale stabilisatie met overbrugging (reconstructie) van het ontbrekende ribsegment. Afb. 2.6 Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 7
3. CONTRA-INDICATIES EN COMPLICATIES 3.1 Patiënten met overgewicht Bij patiënten met aanzienlijk overgewicht moet om fysische redenen rekening worden gehouden met een duidelijke extra belasting van de implantaten (losraken, materiaalbreuk). Dit kan leiden tot implantaatfalen, het doel van de ingreep kan in zulke gevallen niet gehaald of tenietgedaan worden. 3.2 Lichamelijke activiteiten Beroeps- of sportactiviteiten die gepaard gaan met aanzienlijke lichamelijke inspanning, bijv. werken met zware gewichten, extreme torsie/extensie van de thorax, brengen risico's met zich mee voor wat betreft het succes van de ingreep en de stabiliteit van de implantaten. Patiënten moeten er voldoende op worden gewezen dat lichamelijke belastingen tot implantaatfalen kunnen leiden, waardoor het doel van de ingreep niet gehaald of tenietgedaan kan worden. 3.3 Inadequaat gedrag en begrip Bij de patiënt moet er begrip voor de ingreep zijn en hij dient zich daarnaar te gedragen. Dit gedrag kan beïnvloed worden door leeftijdsafhankelijke beperkingen, geestesziekten, alcoholisme of het ontbreken van de bereidheid tot medewerking. In zulke gevallen bestaat het risico dat door het inadequate gedrag en het niet naleven van de voorzorgsmaatregelen implantaatfalen wordt veroorzaakt, waardoor het doel van de ingreep niet gehaald of tenietgedaan kan worden. 3.4 Fysiologische begeleidende verschijnselen Veranderingen in de weefselkwaliteit, zoals rarefactie van de botstructuur bij osteoporose of bij patiënten met langdurige corticosteroïden-therapie in hoge doses of met weefsel dat vooraf beschadigd is geraakt door bestraling, en bij patiënten met algemene en/of lokale doorbloedingsstoornissen kunnen leiden tot stoornissen in de botgenezing, secundair ook tot losraken, verbuigen en implantaatfalen. Het gevolg daarvan kan tijdelijke of ook langer aanhoudende instabiliteit of genezing met deformiteit zijn. 3.5 Kinderen en jongeren Bij kinderen en jongeren kan er door hun gedrag, hun activiteiten en een gebrek aan begrip overmatige belasting van de implantaten optreden, die tot falen van de implantaten leidt. Het gevolg kan zijn dat de patiënt in gevaar komt of dat het doel van de ingreep niet gehaald of tenietgedaan wordt. Bij kinderen en jongeren wordt intensieve (< 3 maanden) postoperatieve monitoring geadviseerd. 3.6 Postoperatieve gevolgen Als gevolg van de chirurgische ingreep zijn postoperatieve zenuwbeschadigingen en functiestoornissen deels tijdelijk, deels blijvend mogelijk. Daarnaast zijn, zoals na elke chirurgische ingreep zij het zelden stoornissen in de wondgenezing en wondinfecties mogelijk. 4. ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 4.1 Waar de gebruiker op moet letten De behandelend chirurg is verantwoordelijk voor de operatieve ingreep, de vereiste opleiding en de ervaring bij de keuze en plaatsing van implantaten en voor de beslissing om implantaten postoperatief te laten zitten of te verwijderen. Doorslaggevend is een juiste keuze van aantal en combinatie van de productcomponenten. Een stabiele fixatie is dan het resultaat, terwijl een verkeerde beslissing kan leiden tot losraken, verbuigen of implantaatfalen en/of fractuur van het bot vanwege een te hoge lokale belasting. De chirurg moet het operatieresultaat dat met het gebruik van dit product kan worden verwacht, vooral wat betreft mogelijke beperkingen bij materiaal of patiënt, uitvoerig met de patiënt bespreken. Daarbij moet met name aandacht worden besteed aan postoperatieve begeleiding en de noodzaak van regelmatige verdere medische nacontroles. Het product moet in de juiste anatomische positie overeenkomstig de erkende normen voor interne fixatie worden geïmplanteerd. Daarbij moet er met name op worden gelet dat de implantaten spanningsvrij worden geplaatst. De patiënt moet worden geïnstrueerd zijn/haar behandelend chirurg onmiddellijk over ongebruikelijke veranderingen op de operatieplaats te informeren. De patiënt moet intensief in de gaten worden gehouden, als hem/haar een verandering op de operatieplaats is opgevallen. De chirurg moet de mogelijkheid van een daardoor veroorzaakt klinisch falen van het implantaat beoordelen en met de patiënt de noodzakelijke maatregelen bespreken die aan de verdere genezing bijdragen. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 8
4.2 Hoe het product moet worden behandeld Het product moet zorgvuldig worden behandeld en bewaard. Oppervlakkige en diepere beschadigingen van het implantaat kunnen de sterkte en weerstand tegen materiaalmoeheid van het product aanzienlijk beïnvloeden. Nadat het product één keer is gebruikt, mag het in geen geval nogmaals worden gebruikt. Zelfs als het product onbeschadigd lijkt te zijn, kunnen voorafgaande belastingen onzichtbare beschadigingen of structuurveranderingen hebben veroorzaakt, wat verandering van de eigenschappen of zelfs falen van het implantaat kan veroorzaken. De implantaten zijn zodanig ontworpen dat oefenstabiliteit tijdens de botgenezing gegarandeerd is. Vertragingen in de genezing, gebrekkige consolidatie van de fractuur, verhoogde botresorptie of trauma kunnen leiden tot losraken, verbuiging, scheurvorming of breuk van het implantaat. StraTos /StraCos -implantaten mogen alleen met de door MedXpert ter beschikking gestelde en daarvoor bedoelde instrumenten gehanteerd en geïmplanteerd worden. Door elkaar heen gebruiken van verschillende typen implantaten, bijv. van andere fabrikanten en/of verschillende materialen, moet worden uitgesloten. 5. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT Postoperatieve nazorg en follow-ups alsmede een aanpassing van de lichamelijke activiteiten zijn uiterst belangrijk voor een succesvolle behandeling. Metalen implantaten zijn op de lange termijn niet bestand tegen de belastingen van de activiteit van een gezonde borst. Implantaten kunnen door overbelasting losraken, zich verplaatsen, verbuigen of breken. De behandelend arts beslist over soort, duur en intensiteit van lichamelijke activiteiten na de ingreep. De patiënt moet erop worden gewezen dat het niet opvolgen van de aanwijzingen van de arts kan leiden tot de hierboven beschreven complicaties. Verder moet de patiënt er vóór de operatie op worden gewezen dat er zelfs na de ingreep altijd nog een bepaalde mate van misvorming / deformiteit kan zijn en dat in zeldzame gevallen opnieuw een misvorming / deformiteit kan terugkeren. Sportieve en lichamelijk belastende activiteiten die gepaard gaan met grote op de borstwand inwerkende krachten, dienen na de operatie totdat de wond genezen is, en eventueel tot aan de geplande explantatie achterwege te blijven. 5.1 Speciale aanwijzingen met betrekking tot StraTos -implantaten Sportieve en lichamelijk belastende activiteiten die gepaard gaan met grote op de borstwand inwerkende krachten, dienen tot aan de explantatie van de implantaten principieel achterwege te blijven. Vechtsporten, sporten met lichamelijk contact, sporten met bewegingen waarbij met name de thorax buitengewoon wordt gestrekt en/of samengedrukt en trainingen met (grote) gewichten moeten tot aan de explantatie van de implantaten worden afgeraden. Ook moeten na de implantatie activiteiten die bijzondere krachten of een strekkende of samendrukkende werking op de thorax uitoefenen, principieel en langdurig worden afgeraden. 6. MOGELIJKE POSTOPERATIEVE BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES Overgevoeligheidsreactie op het implantaat Pijn, klachten of een gevoel van stijfheid veroorzaakt door het implantaat Permanente of tijdelijke beschadiging van zenuwen, musculatuur en intrathoracale organen zoals hart, longen (bijv. pneumothorax) enz. Huidnecrosen, oppervlakkige of diepe infecties Implantaatfalen zoals breuk, verplaatsing, losraking of migratie van het implantaat Onvoldoende of onvolledige vormcorrectie van de deformiteit Onvoldoende of onvolledige botgenezing 7. ALGEMENE INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER De behandelend chirurg en alle andere personen die betrokken zijn bij het gebruik van dit product, moeten over voldoende productkennis beschikken, baserend op de nieuwste stand van de techniek. Hierdoor worden gezondheids- of veiligheidsrisico's voor patiënt, gebruiker en andere betrokken personen verminderd. Principieel adviseren wij vóór de eerste ingreep met producten van het systeem een intensieve productscholing en instructie door MedXpert of een geautoriseerde vakhandelaar bij te wonen. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 9
8. ADVIES VOOR HET VERWIJDEREN VAN DE IMPLANTATEN Gezien de materiaaleigenschappen van de implantaten kunnen deze langdurig in het lichaam blijven zitten. Daarbij is het absoluut noodzakelijk dat de behandelend arts een individuele baat-/risicoanalyse voor de patiënt maakt. De verschillende indicaties waarbij StraTos /StraCos -implantaten worden ingezet, leiden tot zeer verschillende mechanische belastingskenmerken. Daar komen onvoorspelbare invloedsfactoren bij, die afhankelijk zijn van de leefwijze van de patiënt na de operatie, het naleven van de instructies door de arts en de medewerking van de patiënt. MedXpert geeft hiervoor de volgende adviezen: Hoog risico: deformiteiten en misvormingen zoals pectus excavatum, pectus carinatum en arcuatum of een combinatie hiervan Implantaten: StraTos -implantaatbruggen, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding De implantaten vervullen hun taak slechts tot de botgenezing en -consolidatie is voltooid. Daarna hebben ze geen mechanische functie meer en moeten ze voor het bewegingsapparaat als vreemde voorwerpen worden beschouwd. Vooral bij retrosternale implantatie (pectus excavatum) bestaat er verhoogd risico voor de patiënt door de kans op breken van afzonderlijke implantaten. De implantaten moeten intensief worden gemonitord (< 3 maanden) na genezing (6 tot 8 maanden) verwijderd worden. In ieder geval is het absoluut noodzakelijk dat de patiënt postoperatief goed in de gaten wordt gehouden. Geadviseerd wordt elke patiënt met passende intervallen te onderzoeken (< 3 maanden). Bij ieder postoperatief onderzoek moeten röntgenfoto's van de thorax op twee niveaus worden gemaakt om te controleren of de reconstructie nog intact is. De beslissing of, en zo ja wanneer het implantaat moet worden verwijderd, ook bij falen van het implantaat, wordt individueel genomen, afhankelijk van de omvang, plaats en eventuele klachten van de patiënt. Middelhoog risico: reconstructie na (partiële) resectie van de borstwand, (partiële) resectie van het sternum Implantaten: StraTos -implantaatbruggen, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding De implantaten zijn functionele implantaten, die niet in alle gevallen verwijderd kunnen worden, omdat ze dienen voor de duurzame overbrugging en stabilisatie van een defect. Patiënten moeten uitvoerig worden geïnformeerd over het restrisico. Daarbij moet er met name op worden gelet dat patiënten zich goed bewust zijn van de operatie en de daaruit voortvloeiende gevolgen, en dat ze hun leven daarop inrichten. Zie hiervoor ook 3. Contra-indicaties en complicaties, en 5. Waarschuwingen voor de patiënt. In ieder geval is het absoluut noodzakelijk dat de patiënt postoperatief intensief in de gaten wordt gehouden. Geadviseerd wordt elke patiënt met passende intervallen te onderzoeken (bijv. om de 4 tot 6 maanden). Bij ieder postoperatief onderzoek moeten nieuwe röntgenfoto's van de thorax op 2 niveaus worden gemaakt om te controleren of alle implantaten nog intact zijn. Zelfs bij falen van een of meerdere implantaten hoeven de implantaten niet per se direct te worden verwijderd, voor zover er geen sprake is van grove dislocaties of andere klinische tekenen zoals pijn bij de patiënt. Laag risico: traumatologie Implantaten: StraCos 3D-ribklemmen StraCos -implantaatbruggen, bestaande uit steeds twee titanium ribklemmen en een titanium verbinding Zodra de fractuur genezen is hebben de implantaten geen functie meer. Aanbrengen ervan direct op de rib gaat gepaard met een gering risico van mogelijk implantaatfalen en mogelijke vervolgschade. Verwijderen ervan, en daarmee het risico van nog een ingreep, dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen het tijdelijk/definitief laten zitten van het implantaat. Bij de behandeling van kinderen en jongeren moet echter goed rekening worden gehouden met de nog niet voltooide botgroei. Bij hen moet het metaal voor zover dat mogelijk is verwijderd worden, onder andere om mogelijke secundaire deformiteiten te verhinderen. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 10
DEEL II HET GEBRUIK 9. VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK Vóór het eerste gebruik moet altijd eerst een passende producttraining inclusief het gebruik van het product worden gevolgd. Principieel adviseren wij vóór de eerste ingreep een intensieve productscholing en instructie door MedXpert of een geautoriseerde vakhandelaar bij te wonen. 10. BEPERKING VAN VOORBEREIDING VOOR HERGEBRUIK Vaak voorbereiden voor hergebruik heeft weinig effect op de instrumenten en implantaten. Het einde van de levensduur van het product wordt bepaald door slijtage en beschadiging door gebruik. 11. EERSTE REINIGING Instrumenten en implantaten moeten bij levering behandeld worden alsof ze gebruikt zijn en aan een volledige reinigings-/desinfectieprocedure onderworpen worden. 12. WERKPLEK De werkplek waar de reiniging/desinfectie plaatsvindt dient volgens de aanbevelingen voor hygiëne op de werkplek te worden voorbereid. Het is in ieder geval raadzaam om vervuilde oppervlakken op de werkplek te reinigen met een tissue/wegwerpdoek. 13. BEWAREN EN TRANSPORT Voor instrumenten zijn er geen speciale eisen. Wij adviseren deze in de daarvoor bestemde sterilisatiehouders te transporteren. Implantaten moeten ofwel in de door MedXpert geleverde transportverpakking of in de hiervoor bestemde sterilisatiehouders getransporteerd worden om beschadigingen te voorkomen. Wij adviseren de producten direct na gebruik voor te bereiden voor hergebruik. 14. REINIGING VOORBEREIDEN MedXpert levert alle implantaten en instrumenten niet-steriel en afzonderlijk verpakt in een transportverpakking. Vóór gebruik moeten de producten uit de transportverpakking gehaald en gereinigd/gedesinfecteerd worden. De transportverpakking mag NIET GEREINIGD/GEDESINFECTEERD en/of GESTERILISEERD worden. Transportverpakkingen en sterilisatieverpakkingen en eventuele doeken/watjes (wegwerpproducten) verwijderen. Uit elkaar halen van de producten is niet nodig en ook niet de bedoeling. 15. REINIGING Nieuwe producten moeten vóór de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd. Hetzelfde geldt voor reeds gebruikte producten. Alleen geschoold personeel mag deze reiniging (handmatige en/of machinale reiniging, ultrasone behandeling etc.) en de mechanische inspectie en het onderhoud uitvoeren. Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de reinigings-/desinfectiemiddelen nauwkeurig op en gebruik altijd de aanbevolen chemische reinigingsmiddelen. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 11
15.1 Handmatige reiniging Uitrusting: reinigingsmiddel (afwasmiddel), borstel, stromend water Procedure: oppervlakkige vervuiling van het instrument spoelen (T = <30 C / 86 F) Oplossing van reinigingsmiddel met een zachte borstel op de oppervlakken aanbrengen. Zorg ervoor dat scharnierende instrumenten zowel in geopende als in gesloten toestand gereinigd worden. BELANGRIJK: Om er zeker van te zijn dat alle plaatsen bereikt worden, moet voor het reinigen van canuleringen en blinde gaten een geschikte borstel gebruikt worden. Houd het instrument 3 minuten lang onder stromend water. Daarbij moet het water door de canuleringen stromen en moeten blinde gaten herhaalde malen gespoeld worden. 15.2 Machinale reiniging Uitrusting: reinigings-/desinfectieapparaat (bijv. desinfectieautomaat BELIMED, www.belimed.de), reinigingsmiddel (bijv. Neodisher IR, IP, www.drweigert.de) Procedure: scharnierende instrumenten zo in het apparaat plaatsen dat de scharnierpunten geopend zijn en dat het water uit canuleringen en blinde gaten kan wegstromen. Standaardcyclus instellen: minimaal 5 minuten wassen en 3 minuten spoelen. Bij het uit de automaat nemen van de instrumenten canuleringen, blinde gaten etc. op zichtbare vervuiling controleren. Indien nodig cyclus herhalen of handmatig reinigen. 16. ONDERHOUD 16.1 Instrumenten Op bewegende delen en scharnierpunten moet een geringe hoeveelheid chirurgische olie (spray of vloeistof) worden aangebracht. Stompe of beschadigde instrumenten vervangen. 16.2 Implantaten Implantaten hebben geen onderhoud en/of speciale verzorging nodig. Bij de voorbereiding voor hergebruik moet echter gecontroleerd worden of de implantaten niet beschadigd zijn (verbogen, bekrast). Beschadigde implantaten moeten vervangen worden en mogen niet meer gereinigd/gedesinfecteerd of voor een operatie gebruikt worden. 17. INSPECTIE / FUNCTIECONTROLE INSTRUMENTEN Alle instrumenten moeten conform hun constructie en gebruiksdoel op goede werking worden gecontroleerd. Controleer op beschadiging en slijtage en vervang defecte instrumenten. 18. DESINFECTIE Voor reiniging en desinfectie moeten alle instrumenten en implantaten uit de sterilisatiehouder worden gehaald en in geschikte reinigingszeefbakken worden gelegd. De door MedXpert geleverde sterilisatiehouder kan in dezelfde procedures probleemloos gedesinfecteerd en gereinigd worden. Geoptimaliseerde (gevalideerde) machinale, alkalische reiniging/desinfectie, evt. ultrasone reiniging (bijv. voorspoelen) Advies voor automatische reiniging en desinfectie: Voorreiniging 1 minuut met koud water Reiniging 5 minuten, 55 C (±5 C) / 131 F (±41 F) met alkalisch reinigingsmiddel ph>10 (bijv. Neodisher Mediclean Forte 5%, www.drweigert.de) Neutralisatie (bijv. Neodisher Z,), 5 minuten Spoelen 1 minuut met koud gedeïoniseerd water Thermische desinfectie, 95 C / 203 F, 5 minuten Drogen, 60 C (±5 C) / 140 F (±41 F), 30 minuten Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 12
19. VERPAKKING VOOR STERILISATIE Afzonderlijke verpakking: er kan een standaardzak van polyethyleen of tyvek gebruikt worden. De zak moet zo groot zijn dat het instrument / implantaat er spanningsvrij in past. Set-verpakking: instrumenten en implantaten in de daarvoor bestemde en door MedXpert geleverde sterilisatiehouders leggen en met behulp van standaard sterilisatiecontainers of een dubbele papieren verpakking (bijv. Kimberly-Clark, REF KC300) voorbereiden voor sterilisatie. De instrumenten kunnen ook in een dubbele papieren verpakking (bijv. Kimberly-Clark, REF KC300) worden voorbereid voor sterilisatie. 20. STERILISATIE Sterilisatie met behulp van volgens de voorschriften gevalideerde apparaten en methoden. Let op de aanwijzingen van de fabrikanten van de sterilisatieapparatuur wat betreft de juiste duur, temperatuur, drukinstelling en nadroogtijden. Parameters voor stoomsterilisatie: Stoomsterilisatie: Gefractioneerd vacuümprocedé Temperatuur: 132 C / 270 F Druk: 2bar / 29psi Verblijftijd: 5 minuten Droogtijd: 20 minuten Verpakking: volgens nr. 19 MedXpert is niet verantwoordelijk voor de sterilisatie van het product door het ziekenhuis. Bij de desinfectie en sterilisatie moeten de speciale aanwijzingen en gebruiksinstructies van de fabrikanten van de apparaten, met name wat betreft uitvoering, duur van de programma's en belading van de apparaten in acht worden genomen. 21. BEWAREN MedXpert levert alle implantaten en instrumenten niet-steriel en afzonderlijk verpakt in een transportverpakking. De geleverde transportverpakking met daarin de implantaten en instrumenten kan zonder problemen lang worden bewaard. De volgende randvoorwaarden moeten echter in acht worden genomen: De producten moeten droog en stofvrij worden bewaard De bewaartemperatuur moet min. -10 C / 14 F en max. 45 C / 113 F bedragen Vóór gebruik moeten de producten uit de transportverpakking gehaald en gereinigd/gedesinfecteerd worden. Lees hiervoor de met elk product meegeleverde gebruiksinstructie. De transportverpakking mag NIET GEREINIGD/GEDESINFECTEERD en/of GESTERILISEERD worden. 22. VOORBEREIDING VOOR HERGEBRUIK Implantaten zijn te gebruiken als producten voor eenmalig gebruik. Vanwege hun constructie en het materiaal titanium (3.7035 ASTM B 265-99 maat 2 ASTM F 67 ISO 5832-2) is het geen enkel probleem als ze vaak worden voorbereid voor hergebruik. Voorwaarde hiervoor is dat de implantaten niet met een patiënt in aanraking zijn gekomen, niet gemanipuleerd (gebogen, veranderd) of op enige wijze uit hun originele staat gebracht zijn en voor het volgende gebruik gedesinfecteerd en gesteriliseerd zijn (voorbereiding voor hergebruik). De instrumenten worden gemaakt van roestvrij edelstaal. Alle instrumenten kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. De sterilisatiehouders worden gemaakt van polyfenylsulfon (PPSU). Ze kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. De onderlegmatten voor de sterilisatiehouders (010-00007) worden gemaakt van silicone-elastomeer ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA 177.2600/USP Class VI). Ze kunnen zonder enig probleem vaak opnieuw worden gebruikt en kunnen met inachtneming van de instructies (zie hoofdstuk 16. Onderhoud / 17. Inspectie / 18. Desinfectie / 20. Sterilisatie) worden voorbereid voor hergebruik. Alle producten van de MedXpert productlijn STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System en hun verpakkingen bestaan uit LATEXVRIJ materiaal. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 13
DEEL III DE PRODUCTEN 23. INFORMATIE OVER HET PRODUCT Het STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System bestaat uit Implantaten: ribklemmen en verbindingen 23.1 en voor het gebruik hiervan de bijbehorende Instrumenten 23.2 23.1 De implantaten Implantaatmateriaal StraTos /StraCos ribklemmen en verbindingen worden gemaakt van puur titanium. De materiaalaanduiding van het implantaatmateriaal luidt: 3.7035 ASTM B 265-99 maat 2 ASTM F 67 ISO 5832-2 Puur titanium is een zacht metaal, dat een grote mate van sterkte garandeertt biocompatibel corrosiebestendig niet toxisch in een biologisch milieu maakt storingvrije beeldvorming mogelijk bij röntgenopnamen, computertomografie, mri (magnetic resonance imaging/ kernspintomografie). Alle producten van de MedXpert productlijn STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System en hun verpakkingen bestaan uit LATEXVRIJ materiaal. Ribklemmen Ribklem met opname voor een verbinding Afbeelding 23.1: Ribklem met gehoekte verbindingsopname Afbeelding 23:2 Ribklem met rechte verbindingsopname De opnamen voor de verbindingen zijn ofwel recht of gehoekt in een hoek van 22,5 of 45 aan de klemelementen aangebracht. De gehoekte ribklemmen zijn daarnaast beschikbaar in de versies Links en Rechts. Alle ribklemmen worden aangeboden in de varianten Standaard (afb. 23.3) en XL (afb. 23.4). De grotere XL ribklemmen passen om brede ribben. Verbinding Afbeelding 23.5: Verbinding compleet getand De titanium verbinding, compleet getand wordt aangeboden in twee lengtes, 190 mm en 230 mm. Deze kan individueel op maat worden gemaakt. LET OP: De titanium verbinding compleet getand is niet bedoeld voor retrosternaal gebruik. Afbeelding 23.6: Verbinding gedeeltelijk getand De titanium verbinding, gedeeltelijk getand wordt aangeboden in drie lengtes, 150 mm, 190 mm en 230 mm. Deze kan slechts beperkt aan de twee laterale uiteinden max. 15 mm individueel op maat worden gemaakt. LET OP: De titanium verbinding gedeeltelijk getand is bedoeld voor retrosternaal gebruik. Afb. 23.1 Afb. 23.2 Afb. 23.3 Afb. 23.4 Afb. 23.5 Afb. 23.6 16,5 mm 25 mm Implantaatbruggen Een implantaatbrug bestaat uit steeds twee ribklemmen in een rechte of 22,5 of 45 gehoekte uitvoering en uit een verbinding die drie verschillende lengtes kan hebben (afb. 23.7, afb. 23.8, afb. 23.9). De ribklemmen krijgen eerst een driedimensionale vorm en worden daarna over de betreffende rib gelegd en gefixeerd. Zodra de verbinding de juiste vorm heeft, wordt deze spanningsvrij met de ribklemmen verbonden. Afb. 23.7 Afb. 23.8 Afb. 23.9 Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 14
3D-ribklemmen 3D-ribklemmen (klemmen zonder opnames voor verbindingen) Afbeelding 23.10: 3D-ribklem zonder verbindingsopname Alle 3D-ribklemmen worden aangeboden in de varianten Standaard (afb. 23.11) en XL (afb. 23.12) met 6, 9 en 13 segmenten. De grotere XL ribklemmen passen om brede ribben. De 3D-ribklemmen worden gebruikt om afzonderlijke fracturen van de rib te stabiliseren. De 3D-ribklemmen krijgen eerst een driedimensionale vorm en worden daarna over de betreffende fractuurpunten gelegd en aan de rib gefixeerd. Afb. 23.10 Afb. 23.11 18,5 mm 23.2 De instrumenten De StraTos /StraCos -instrumenten zijn bijzonder gebruiksvriendelijk omdat ze heel gemakkelijk te hanteren zijn. Doordat de instrumenten exact op de ribklemmen en verbindingen zijn afgestemd, zijn ze bijzonder ergonomisch en tijdbesparend in het gebruik. Afb. 23.12 23 mm 010-00025 Platte buigtangen voor ribklemmen en verbindingen, 13,5 cm De platte buigtangen worden paarsgewijs gebruikt om de implantaten axiaal, horizontaal en verticaal te buigen en aan te passen (torderen) aan de anatomische structuur. LET OP: Alle buigingen moeten langzaam en zorgvuldig worden uitgevoerd. Herhaald buigen van de implantaten moet beslist worden vermeden om veranderingen in de structuur van het implantaatmateriaal te verhinderen (verg. 23.5). Hoe groter de afstand tussen de buigtangen tijdens het buigen, des te veiliger en homogener wordt het materiaal gevormd. (Afb. 23.13) Afb. 23.13 010-00020 Driepuntsbuigtang voor ribklemmen, 18 cm Aanpassen van de hoek van een gehoekte ribklem (22,5 /45 ) voor een anatomisch exacte uitlijning van de implantaatbruggen. Nadat de stiftjes van de tang in de twee boringen in het verbindingsgedeelte van het implantaat zijn gestoken, kan de hoek in beide richtingen worden aangepast. Aanpassing is ook mogelijk als de ribklem al op de rib is gelegd. (Afb. 23.14) 010-00035 Ribklem-fixeertang voor standaard-ribklemmen, 20 cm 010-00045 Ribklem-fixeertang voor XL-ribklemmen, 20 cm Met de ribklem-fixeertang wordt de ribklem loodrecht van boven aan de rib gefixeerd. Door de fixeertang te sluiten komen de klemparen tegen de rib aan te liggen, en omsluiten daarbij zowel de rib als de neurovasculaire bundel. Daarna wordt de fixeertang 45 geroteerd tot de uiteinden van de bek van de fixeertang elkaar bij de middelste verbinding van de klem raken, waarna de tang nogmaals wordt gesloten. (Afb. 23.15) 010-00037 Ribklem-fixeertang voor standaard-ribklemmen, 100 gehoekt, 20,5 cm 010-00047 Ribklem-fixeertang voor XL-ribklemmen, 100 gehoekt, 20,5 cm Met behulp van de ribklem-fixeertang 100 gehoekt kunnen ribklemmen op moeilijk toegankelijke plaatsen aan de rib worden gefixeerd. De werkwijze is hetzelfde als die van de rechte ribklem-fixeertang. (Afb. 23.16) Afb. 23.14 Afb. 23.15 010-00011 Implantaatsnijtang met verwisselbare bekbekleding, smal, 22 cm Voor het inkorten van verbindingen. LET OP: Eventuele scherpe randen die aan het implantaat ontstaan moeten worden afgebraamd. De "rubberwangen" in de beide delen van de bek verhinderen dat afgeknipte stukjes van de verbinding ongecontroleerd "wegspatten". De implantaatsnijtang kan bij het verwijderen van het implantaat worden gebruikt voor het afknippen van de klemsegmenten bij de ribklemmen. (Afb. 23.17) Afb. 23.16 Afb. 23.17 Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 15
010-00030 Implantaatperstang, 18 cm Voor het verbinden van ribklemmen en verbindingen. Nadat de verbinding spanningsvrij in de schoen van de ribklem is gebracht, wordt de perstang verticaal op de schoen gezet en vanuit het midden naar buiten, in ten minste DRIE stappen, gesloten (gecrimpt). Daarbij grijpen de getande delen van beide implantaten in elkaar en ontstaat er een veilige en stabiele verbinding. LET OP: Na het verbinden/crimpen is de verbinding vast verbonden met de ribklem en kan niet meer verwijderd/losgetrokken worden. (Afb. 23.18) 010-00032 Implantaatperstang, 100 gehoekt, 18 cm Voor het verbinden van ribklemmen en verbindingen op moeilijk toegankelijke plaatsen kan de implantaatperstang 100 gehoekt gebruikt worden. LET OP: Na het verbinden/crimpen is de verbinding vast verbonden met de ribklem en kan niet meer verwijderd/losgetrokken worden. (Afb. 23.18) Afb. 23.18 020-00015 Sternum-tunneleerklem, 32 cm Bij de indicatie pectus excavatum wordt de verbinding in een rechte hoek ten opzichte van het borstbeen onder het sternum door geleid. Hiervoor moet eerst een tunnel door het weefsel worden gecreëerd. Hiervoor wordt de gesloten klembek stomp direct onder het borstbeen door naar de andere kant geleid. Daarna wordt de klembek iets geopend, een ligatuurband in het uiteinde van de bek vastgeklemd en door terugtrekking van de klem naar de tegenovergestelde kant geleid. Nadat hij uit de klembek is gehaald, wordt deze band aan de boring aan het uiteinde van de verbinding bevestigd en vervolgens wordt de verbinding voorzichtig, en geleid door de band, onder het borstbeen door geleid. Ten slotte worden verbinding en ribklemmen met elkaar verbonden. (Afb. 23.19) Afb. 23.19 010-00090 StraTos tunneleerinstrument, 32 cm Bij de indicatie pectus excavatum wordt de verbinding in een rechte hoek ten opzichte van het borstbeen onder het sternum door geleid. Hiervoor moet eerst een tunnel door het weefsel worden gecreëerd. Hiervoor wordt het gesloten tunneleerinstrument stomp direct onder het borstbeen door naar de andere kant geleid. Vervolgens wordt een ligatuurband in het oog bevestigd en door terugtrekking van het instrument naar de tegenovergestelde kant geleid. Nadat hij uit het oog is gehaald, wordt deze band aan de boring aan het uiteinde van de verbinding bevestigd en vervolgens wordt de verbinding voorzichtig, en geleid door de band, onder het borstbeen door geleid. Ten slotte worden verbinding en ribklemmen met elkaar verbonden. 010-00005 / 010-00006 / 010-00007 Sterilisatiehouders De sterilisatiehouders worden gebruikt om implantaten en instrumenten op een veilige manier te transporteren en steriliseren (verg. 18. / 19.). De sterilisatiehouders zijn gemaakt van PPSU polyfenylsulfon en kunnen probleemloos met de beschreven methoden worden voorbereid voor hergebruik. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 16
23.3 Gebruik van de implantaten en verbindingen Afb. 23.20 Afb. 23.21 Afb. 23.22 Afb. 23.23 Afb. 23.24 Afb. 23.25 Afb. 23.26 Afb. 23.27 Afb. 23.28 De ribklem wordt tegen de rib aangelegd (afb. 23.20). Met behulp van de twee platte buigtangen kan de klem in de vorm van de rib gebogen worden (afb. 23.21). Met de driepuntsbuigtang kan de hoek van de in een hoek geplaatste ribklem vergroot of verkleind worden (afb. 23.22, afb. 23.23). Met de ribklem-fixeertang wordt de ribklem loodrecht van boven aan de rib gefixeerd. Door de fixeertang te sluiten komen de klemparen tegen de rib aan te liggen, en omsluiten daarbij zowel de rib als de neurovasculaire bundel (afb. 23.24). Daarna wordt de fixeertang 45 geroteerd tot de uiteinden van de bek van de fixeertang elkaar bij de middelste verbinding van de klem raken, waarna de tang nogmaals wordt gesloten (afb. 23.25, afb. 23.26). De ribklem zit daarna vast op de rib (afb. 23.27). Voor de implantaatbrug moet de benodigde lengte van de verbinding van de linker tot de rechter ribklem worden bepaald. Met de implantaatsnijtang kan die tot de beoogde lengte worden ingekort. LET OP: Eventuele scherpe randen die aan de verbinding ontstaan moeten worden afgebraamd. De verbinding wordt, net als de ribklem, met behulp van de platte buigtangen aangepast aan de anatomisch vereiste vorm. De verbinding tussen ribklem en verbinding mag na de anatomische aanpassing en bij het verbinden van de twee elementen beslist niet onder spanning staan. Nadat de verbinding spanningsvrij in de schoen van de ribklem is gebracht, wordt de perstang verticaal op de schoen gezet en vanuit het midden naar buiten, in ten minste DRIE stappen, gesloten (gecrimpt) (afb. 23.28). Daarbij grijpen de getande delen van beide implantaten in elkaar en ontstaat er een veilige en stabiele verbinding. LET OP: Na het vastpersen/crimpen is de verbinding vast verbonden met de ribklem en kan niet meer verwijderd worden. De implantaatbrug is nu aangebracht. Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 17
23.4 Gebruik van de implantaten 3D-ribklemmen Afb 23.29 Afb. 23.30 Afb. 23.31 Afb. 23.32 Afb. 23.33 De 3D-ribklem wordt tegen de rib aangelegd (afb. 23.29). LET OP: De 3D-ribklemmen mogen niet ingekort of afgesneden worden. Elke fractuur moet zodanig worden gestabiliseerd dat ten minste 2, beter nog 3 klemsegmenten steeds zijdelings van de fractuur worden geplaatst. Met behulp van de twee platte buigtangen kan de 3D-ribklem in de vorm van de rib gebogen worden (zie afb. 23.21). Met de ribklem-fixeertang wordt de ribklem loodrecht van boven aan de rib gefixeerd. Door de fixeertang te sluiten komen de klemparen tegen de rib aan te liggen, en omsluiten daarbij zowel de rib als de neurovasculaire bundel (afb. 23.30). Daarna wordt de fixeertang 45 geroteerd tot de uiteinden van de bek van de fixeertang elkaar bij de middelste verbinding van de klem raken, waarna de tang nogmaals wordt gesloten (afb. 23.31, afb. 23.32). De 3D-ribklem zit daarna vast op de rib (afb. 23.33). 23.5 Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van de ribklemmen en verbindingen In de meeste gevallen moeten de ribklemmen en verbindingen in alle drie dimensies gebogen worden om ze perfect te laten passen op het oppervlak waarop de ribklemmen bevestigd worden. De verbindingen moeten afgestemd op de individuele anatomische eisen gebogen worden. Door de tijdens het buigen ontstane koude vervorming neemt de hardheid van titanium toe en de buigbaarheid af. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat de gewenste vorm van het implantaat met zo weinig mogelijk buigingen wordt bereikt; overmatig buigen kan postoperatief leiden tot een breuk van het implantaat. De combinatie van extreme hoeken en kleine buigradii moet worden vermeden, omdat het gevaar bestaat dat er zichtbare beschadigingen van het implantaat ontstaan. In die gevallen moet het implantaat worden vervangen door een nieuw, voorzichtiger gebogen implantaat. 23.6 Implantaatpassen Bij de implantaten zitten implantaatpassen, die MedXpert ter beschikking stelt om aan de patiënten te overhandigen.. Voorbeeld voorkant: Voorbeeld achterkant: Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 18
DEEL IV DE REFERENTIES 24. BRONVERMELDINGEN DIN EN ISO 17664: 2004-07 DIN EN 556-1: 2002-03 EN 980: 2003 www.rki.de, Robert Koch Institut www.a-k-i.org, werkgroep reiniging en desinfectie van instrumenten www.belimed.com, fabrikanten van desinfectie-installaties www. drweigert.de, fabrikanten van desinfectie- en reinigingsmiddelen 25. GEBRUIKTE KENMERKEN Conformiteit volgens EG-Richtlijn 93/42/EEG CE-teken Alleen voor professioneel gebruik Niet bedoeld voor hergebruik Let op, raadpleeg de begeleidende documentatie Niet-steriel Gebruiksaanwijzing opvolgen Productiedatum Fabrikant Bestelnummer Chargeaanduiding Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 19
Contact 79427 Eschbach Germany Tel: +49 (0) 7634 508 563 0 Fax: +49 (0) 7634 508 563 99 info@medxpert.de www.medxpert.de United States of America ONLY: MedXpert North America LLC 609 South Kelly Avenue Suite J-3 Edmond, OK 73003 Phone: +1 405 285 1671 Fax: +1 405 726 8763 info@medxpertna.com www.medxpert.de Versie: 99-10251-NL-2015-01 Zijde 20