1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Dipyridamol Teva 25 mg, Dipyridamol Teva 75 mg, dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Dipyridamol behoort tot de groep van de middelen die bloedstolselvorming tegengaan (thrombocytenaggregatieremmers). Bloedplaatjes kunnen een verkorte levensduur hebben bij verschillende aandoeningen en na operaties waarbij de hartklep is vervangen. Dit geneesmiddel normaliseert die verkorte levensduur. Daarnaast heeft dipyridamol een remmende werking op de bloedstolling, vooral in combinatie met andere stollingsremmende middelen. Gebruiken - bij hartklepvervangende operaties waarbij een hartklep wordt vervangen door een kunstklep in combinatie met andere stollingsremmende middelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Indien u lijdt aan aandoeningen aan de vaten rond het hart (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris (bepaalde vorm van hartkramp) of als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad), vernauwing van de aorta (subvalvulaire aortastenose) of afwijkingen van de bloedsomloop (haemodynamische instabiliteit) (bijvoorbeeld hartfalen). Dipyridamol werkt namelijk bloedvatverwijdend. - Indien u lijdt aan myastenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte). Aanpassing van de therapie kan nodig zijn na verandering in de dipyridamol dosering. - Indien u Dipyridamol Teva gebruikt en een test moet ondergaan waarbij u dipyridamol in een ader (intraveneus) toegediend krijgt. U dient dan 24 uur voor de test te stoppen met Dipyridamol Teva. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dipyridamol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze met: - een bepaald middel bij hartritmestoornissen of bij onderzoek naar hartproblemen (adenosine). Dipyridamol kan de effecten van adenosine versterken. Mogelijk moet de dosering van adenosine worden aangepast - acetylsalicylzuur (aspirine, een middel dat samenklontering van de bloedplaatjes remt) en andere antistollingsmiddelen. Dipyridamol zal vaak met opzet door de arts met deze middelen gegeven worden. Raadpleeg uw arts voor meer informatie - cholinesteraseremmers (middelen die gebruikt worden bij de spierziekte myasthenia gravis). Dipyridamol kan de werking van deze middelen verminderen - een middel voor de behandeling van een bepaalde hartafwijking bij vroegtijdig geboren zuigelingen (indometacine). Gelijktijdig gebruik van dipyridamol en indometacine kan leiden tot het vasthouden van vocht - bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva). Dipyridamol kan de werking van deze middelen versterken - maagzuurbindende middelen (antacida) of middelen die zorgen voor een snellere afbraak van geneesmiddelen, zoals fenytoïne (een middel tegen epilepsie of hartritmestoornissen). Deze middelen kunnen de werking van dipyridamol verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt Over het gebruik van Dipyridamol Teva tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te bepalen. Dipyridamol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 U mag dit middel tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit product geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel FCF. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. Dit geneesmiddel (alleen de 75 mg sterkte) bevat de kleurstof cochenille rood A. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik Bij hartklepvervangende operaties wordt Dipyridamol Teva gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die stolling van het bloed remmen (anticoagulantia). Als uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: 400 mg per dag (=24 uur). De maximale dosering per dag bedraagt 600 mg. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. De symptomen bij een overdosering zijn: hoofdpijn, duizeligheid, maagdarmverschijnselen en huidafwijkingen van voorbijgaande (allergische) aard. Wanneer u onderliggende aandoeningen aan hart of bloedvaten heeft, kan pijn op de borst ontstaan. Als u problemen met de bloedsomloop heeft, kunnen hoge doseringen leiden tot flauwvallen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis vergeet kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doseringen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Dipyridamol Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bloed Soms: bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zelden: toename van de bloedingstijd tijdens of na chirurgie. Immuunsysteem Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), spastische kramp van de keelspieren (laryngospasme), (ernstige) benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), huiduitslag. Zeer zelden: ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie). Zenuwstelsel Vaak: flauwte, duizeligheid, hoofdpijn.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Hart Soms: versnelde hartslag (tachycardie), verergering van de symptomen van hartaandoeningen. Bloedvaten Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen (flushes). Onbekend: bloedingen, verwijding van vaten. Maag-darmstelsel Vaak: diarree, misselijkheid. Soms: overgeven. Onbekend: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie). Lever of gal Zelden: opname van dipyridamol in galstenen. Spieren en botten Soms: spierpijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren in de goedgesloten verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 25 mg of 75 mg dipyridamol per omhulde tablet. - De andere stoffen in dit middel zijn: kern: tarwezetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) omhulling: talk (E553b), calciumcarbonaat (E170i), titaandioxide (E171), zonnegeel FCF (E110), cochenille rood (E124, alleen 75 mg sterkte), carnaubawas (E903), suiker, polyethyleenglycol 6000, povidon, perfectamyl gel 45 (dit is een combinatie van geoxydeerd en gemethyleerd aardappelzetmeel), polysorbaat (E433). Hoe ziet Dipyridamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De zijn oranje-rood, bolvormig met een diameter van 6 mm (25 mg sterkte) respectievelijk 8 mm (75 mg sterkte). Dipyridamol Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50 en 500, in potten à 50, 250 en 1000 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 09538, 25 mg. RVG 09539, 75 mg. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2016. 0216.1v.RS