WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE Brussel, SWD(2012) 274 final WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING OVER DE HERZIENING VAN HET REGELGEVINGSKADER VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN Bij Voorstell voor verording van het Europees Parlemt de Raad betreffde medische hulpmiddel tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verording (EG) nr. 178/2002 Verording (EG) nr. 1223/2009 betreffde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek {COM(2012) 541 final} {COM(2012) 542 final} {SWD(2012) 273 final} NL NL

2 WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING OVER DE HERZIENING VAN HET REGELGEVINGSKADER VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN Bij Voorstell voor verording van het Europees Parlemt de Raad betreffde medische hulpmiddel tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verording (EG) nr. 178/2002 Verording (EG) nr. 1223/2009 betreffde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek NL 2 NL

3 1. INLEIDING Het regelgevingskader voor medische hulpmiddel bestaat voornamelijk uit drie richtlijn 1 die betrekking hebb op e zeer breed scala aan product, van pleisters rolstoel tot röntgtoestell, scanners, pacemakers, medicinale stts of bloedproev. Alle drie in de jar '90 vastgestelde richtlijn berust op de "nieuwe aanpak" beog de werking van de interne markt e hoog beschermingsniveau van de gezondheid veiligheid van de ms te waarborg. Voor medische hulpmiddel 2 zijn ge vergunning van e regelgevde autoriteit voorafgaande aan het in de handel brg nodig, maar zij moet wel e conformiteitsbeoordeling ondergaan, waarbij voor hulpmiddel met e middelgroot hoog risico e onafhankelijke derde partij, e zogaamde "aangemelde instantie", ingeschakeld wordt. Wanneer voor hulpmiddel e certificaat is afgegev, zijn zij voorzi van de CE-markering waardoor zij onbelemmerd kunn word verhandeld in de EU/EVA Turkije. De effectbeoordeling bestaat uit e hoofdtekst (deel I) over de systemische kwesties die relevant zijn voor het gehele regelgevingskader, twee aparte bijlag (deel II) over specifieke kwesties die alle relevant zijn voor andere medische hulpmiddel dan medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, respectievelijk alle voor medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD's). De ondersteunde documt zijn als aanhangsels opgom (deel III). 2. PROBLEEMBESCHRIJVING Het bestaande regelgevingskader heeft zijn waarde bewez, maar is al twintig jaar oud moet, zoals alle regelgeving die betrekking heeft op innovatieve product, word herzi. Bovdi is de regelgeving de laatste tijd aan scherpe kritiek vanuit de media de politiek bloot kom te staan nadat de Franse volksgezondheidsautoriteit hebb vastgesteld dat e Franse fabrikant (Poly Implant Prothèse, PIP) gedurde verscheide jar blijkbaar industriële in plaats van medische silicone had gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantat in strijd met de door de aangemelde instantie afgegev goedkeuring; duizd vrouw in de gehele wereld hebb hiervan schade ondervond. E aantal zwakke punt die de hoofddoel van de drie richtlijn inzake medische hulpmiddel ondermijn, namelijk de veiligheid van medische hulpmiddel vrij verkeer daarvan op de interne markt, is in 2008 aan het licht gebracht in e opbare raadpleging van de Commissie, in 2010 gevolgd door nog e opbare raadpleging over IVD-gerelateerde aspect. Gezi de beoogde herziing van het EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddel hebb de dist van de Commissie ook de zaak van de borstimplantat van PIP geanalyseerd ontdekt zij dat de huidige verording behalve de al geconstateerde zwakke punt nog meer tekortkoming bevatt. Uit de bevinding blijkt echter niet dat het EU-systeem voor de regelgeving van medische hulpmiddel in de grond ondeugdelijk is. Doel van deze herziing is deze zwakke plekk lacunes te ondervang zonder afbreuk te do aan de algeme doelstelling van het wettelijk kader. 1 2 Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffde actieve implanteerbare medische hulpmiddel (RAIMH), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffde medische hulpmiddel (RMH) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlemt de Raad betreffde medische hulpmiddel voor invitrodiagnostiek (RMHIVD). In dit documt geld verwijzing naar medische hulpmiddel ook als verwijzing naar medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. NL 3 NL

4 2.1. Systemische kwesties Het huidige systeem kt met name zwakke punt op de volgde gebied: Toezicht op aangemelde instanties Aangemelde instanties hebb verantwoordelijkhed op gebied van opbaar belang moet verantwoording aflegg aan de bevoegde autoriteit van de lidstat. Thans zijn 78 aangemelde instanties aangewez uit hoofde van de drie richtlijn inzake medische hulpmiddel. Autoriteit, fabrikant aangemelde instanties zelf mak melding van de grote verschill bij, erzijds, de aanwijzing van het toezicht op de aangemelde instanties, anderzijds, de kwaliteit degelijkheid van de door h uitgevoerde conformiteitsbeoordeling, met name de beoordeling van de klinische evaluatie door de fabrikant of het gebruik van hun huidige bevoegdhed, zoals onaangekondigde fabrieksinspecties of productcontroles. Dit leidt tot e ongelijk niveau van bescherming van de veiligheid van patiënt gebruikers verstoring van de concurrtie tuss fabrikant van soortgelijke product. Veiligheid na het in de handel brg E van de belangrijkste pijlers van het regelgevingssysteem is het recht van de lidstat om het in de handel brg van e hulpmiddel te beperk of te verbied als het de gezondheid de veiligheid van e patiënt, gebruiker of derde in gevaar kan brg of als de CE-markering onrechtmatig op e product is aangebracht. Uit de ervaring met de toepassing van het bewakingssysteem andere rechtsinstrumt waarover de lidstat beschikk (zoals vrijwaringsclausules) is echter geblek dat nationale bevoegde autoriteit niet over alle nodige informatie beschikk verschilld reager op dezelfde problem, waardoor twijfels ontstaan over het geharmoniseerde niveau van bescherming van patiënt gebruikers in de EU ook belemmering op de interne markt ontstaan. Transparantie traceerbaarheid Er zijn ge precieze gegevs over de medische hulpmiddel die op de Europese markt in de handel word gebracht. Verschillde lidstat hebb hun eig elektronische registratiemiddel. De verschillde registratievereist in de afzonderlijke lidstat brg e forse administratieve belasting voor fabrikant gemachtigd met zich mee als zij e product in meerdere lidstat in de handel will brg. Daarnaast hebb kele Europese land traceerbaarheidseis ingevoerd voor marktdeelnemers (fabrikant, importeurs, distributeurs, ziekhuiz), omdat de traceerbaarheid van medische hulpmiddel vooralsnog niet op EU-niveau is geregeld. De nationale system zijn echter niet op elkaar afgestemd bied ge mogelijkheid voor traceerbaarheid over de grs, hetge nodig zou zijn om e hoog niveau van patiëntbescherming in de gehele EU te waarborg. Toegang tot externe deskundigheid Thans word externe deskundig (zoals gezondheidswerkers wetschappers) niet structureel bij het regelgevingsproces betrokk. Regelgevde instanties, gezondheidswerkers fabrikant hebb aangegev dat bij de besluitvorming advies van wetschappelijke klinische deskundig beschikbaar moet zijn om op de hoogte te zijn van de innovatie van product. Beheer van het regelgevingssysteem NL 4 NL

5 Het beheer van het regelgevingssysteem op EU-niveau kt e aantal zwakke punt, die zijn aangegev door verschillde belanghebbd, namelijk gezondheidswerkers, patiënt, verzekeraars, fabrikant de media. Het wordt onvoldode doelmatig doeltreffd geacht. De richtlijn inzake medische hulpmiddel bevatt namelijk ge rechtsgrondslag om e overzicht van de situatie op EU-niveau te verkrijg te zorg voor passde coördinatie tuss de lidstat. Er is e gebrek aan technische, wetschappelijke logistieke ondersteuning van de samwerking tuss de lidstat, aan degelijke IT-instrumt om het systeem te beher, aan geconsolideerde wetschappelijke klinische deskundigheid. Hierdoor ontbreekt het aan e uniforme toepassing van de voorschrift aan gezamlijke reacties van de Europese markt wordt de veiligheid van patiënt gebruikers in gevaar gebracht, evals de goede werking van de interne markt. Bovdi is de scheidslijn tuss de richtlijn inzake medische hulpmiddel andere regelgevingskaders op het gebied van geesmiddel, biocid, levsmiddel of cosmetica niet altijd duidelijk, hetge ertoe leidt dat in de verschillde lidstat verschillde wetgeving geldt voor dezelfde product (zogaamde grsgevall). T slotte zijn de verplichting van de marktdeelnemers momteel niet duidelijk vastgelegd of niet in alle richtlijn opgom. Beide zak kunn de veiligheid van patiënt in gevaar brg leid tot e versnippering van de interne markt Specifieke kwesties Voor bepaalde product zijn er lacunes of onduidelijkhed in de regelgeving. Zo zijn product die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levsvatbare mselijke weefsels of cell, implanteerbare of andere invasieve product zonder medisch doeleinde, de herverwerking van hulpmiddel voor emalig gebruik momteel niet geregeld in de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddel. Op het gebied van IVD's zijn interne tests momteel uitgezonderd van de RMHIVD, maar deze uitzondering wordt in de lidstat verschilld toegepast. Bovdi is de toepassing van de RMHIVD niet duidelijk goeg wat getische tests betreft, hetge kan leid tot uitelopde interpretatie binn de EU. Dit kan leid tot verschillde niveaus van bescherming van patiënt volksgezondheid belemmert de totstandkoming van e interne markt voor deze product. E belangrijke kwestie is de indeling van IVD's waarvoor de huidige aanpak in de RMHIVD, te wet e lijst van IVD's met e groot risico in e bijlage bij de richtlijn, afwijkt van de indelingsaanpak die is gekoz voor de andere medische hulpmiddel recte ontwikkeling op internationaal niveau. In 2008 heeft de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force GHTF) e indelingssysteem voor IVD's goedgekeurd op basis van het risico van het gebruik ervan dat beter standhoudt t aanzi van technologische ontwikkeling dan de huidige EU-aanpak. Daarnaast moet de voorschrift van de RMHIVD, die sinds de goedkeuring in 1998 niet is gewijzigd, word aangepast aan de ontwikkeling in de technologie, wetschap of regelgeving, bv. met betrekking tot het klinisch bewijsmateriaal dat door fabrikant moet word verstrekt de vereist voor sneltests of dectrale tests, of moet in overestemming word gebracht met de desbetreffde wijziging die in de loop van de tijd voor de andere medische hulpmiddel zijn ingevoerd. Op het gebied van medische hulpmiddel zijn sommige wettelijke bepaling, waaronder de esstiële eis de criteria voor de risico-indeling van hulpmiddel, onvoldode afgestemd op de technologische wetschappelijke ontwikkeling, zoals bijvoorbeeld in het geval van NL 5 NL

6 hulpmiddel die moet word ingom of waarin nanomaterial zijn opgom. Er bestaat ook onduidelijkheid over de voorschrift voor de klinische evaluatie van hulpmiddel. Tot slot voorziet de EU-wetgeving thans niet in de coördinatie tuss de lidstat met betrekking tot de beoordeling van aanvrag voor klinische onderzoek van medische hulpmiddel die in meer dan één lidstaat zull word uitgevoerd. De fabrikant/opdrachtgevers moet hun documtatie bij elke lidstaat indi moet vervolgs e aantal verzoek om aanvullde informatie beantwoord, met de administratieve belasting kost van di. Bovdi kunn de beoordeling van de betrokk lidstat tot verschillde uitkomst leid wat betreft de technische veiligheidsaspect van hetzelfde hulpmiddel voor onderzoek. Dit betekt ook dat patiënt die meedo aan hetzelfde multinationale onderzoek met verschillde veiligheidsniveaus te mak krijg. Deze herziing biedt tevs de gelegheid om de bepaling inzake klinische onderzoek van medische hulpmiddel, zo nodig, in overestemming te brg met het onlangs goedgekeurde voorstel voor e verording betreffde klinische proev met geesmiddel voor mselijk gebruik NOODZAAK VAN EU-ACTIE EN SUBSIDIARITEIT De huidige richtlijn inzake medische hulpmiddel zijn gebaseerd op de Verdragsbepaling betreffde de instelling de werking van de interne markt (thans artikel 114 VWEU). Het Verdrag van Lissabon verschaft e aanvullde rechtsgrondslag op het gebied van volksgezondheid voor de goedkeuring van maatregel waarbij hoge kwaliteits- veiligheidseis word gesteld aan geesmiddel (artikel 168, lid 4, onder c), van het VWEU). Beide beleidsgebied behor tot de gedeelde bevoegdheid van de Unie de lidstat. Volgs de huidige richtlijn inzake medische hulpmiddel bestaat er in beginsel binn de EU e vrij verkeer van hulpmiddel die voorzi zijn van e CE-markering. De voorgestelde herziing van de bestaande richtlijn, waarin de door het Verdrag van Lissabon op het gebied van de volksgezondheid ingevoerde wijziging zijn opgom, kan slechts op het niveau van de Unie word verwezlijkt. Dit is noodzakelijk om het niveau van bescherming van de volksgezondheid voor alle Europese patiënt gebruikers te verbeter, om te voorkom dat de lidstat van elkaar verschillde productvoorschrift vaststell, wat e verdere versnippering van de interne markt tot gevolg zou hebb. Door geharmoniseerde voorschrift procedures kunn de fabrikant, met name het mkb, dat meer dan 80 % van de sector uitmaakt (90 % voor IVD's), de aan de uitelopde nationale regelgeving verbond kost verminder, terwijl tegelijkertijd e hoog uniform veiligheidsniveau voor alle Europese patiënt gebruikers gewaarborgd wordt. 4. DOELSTELLINGEN VAN HET EU-INITIATIEF Deze herziing is gericht op drie algeme doelstelling: algeme doelstelling A: e hoog beschermingsniveau van de gezondheid veiligheid van de ms waarborg; 3 COM(2012) 369. NL 6 NL

7 algeme doelstelling B: zorg voor het soepel functioner van de interne markt; algeme doelstelling C: e regelgevingskader bied dat de innovatie het concurrtievermog van de Europese sector medische hulpmiddel ondersteunt. Daarnaast drag verschillde specifieke doelstelling met betrekking tot de geconstateerde afzonderlijke problem bij tot de verwezlijking van de algeme doelstelling: doelstelling 1: uniforme controle van aangemelde instanties; doelstelling 2: grotere juridische duidelijkheid coördinatie op het gebied van de veiligheid na het in de handel brg; doelstelling 3: sectoroverschrijdde oplossing van grsgevall; doelstelling 4: grotere transparantie wat betreft medische hulpmiddel die in de EU in de handel zijn, met inbegrip van de traceerbaarheid ervan; doelstelling 5: grotere betrokkheid van externe wetschappelijke klinische deskundigheid; doelstelling 6: duidelijke verplichting verantwoordelijkhed van marktdeelnemers, onder andere op het gebied van diagnostische dist verkoop via internet; doelstelling 7: governance - doelmatig doeltreffd beheer van het regelgevingssysteem. Met betrekking tot de specifieke kwesties die hetzij voor andere medische hulpmiddel dan IVD's hetzij alle voor IVD's relevant zijn, word aanvullde specifieke doelstelling nagestreefd om de problem in de desbetreffde sector aan te pakk, zoals: het dicht van leemt maz in de wetgeving, die specifiek bestaan op het gebied van medische hulpmiddel of IVD's; passde wettelijke voorschrift die reking houd met de ontwikkeling in de technologie, wetschap of regelgeving die specifiek betrekking hebb op medische hulpmiddel of IVD's; passde degelijke indeling conformiteitsbeoordeling van IVD's; grotere rechtszekerheid coördinatie op het gebied van klinische evaluatie klinische onderzoek, vooral indi deze in meer dan e lidstaat word uitgevoerd, op het gebied van medische hulpmiddel. 5. BELEIDSOPTIES Bij de effectbeoordeling word drie hoofdopties besprok: ge EU-actie (basisscario); ingrijpde verandering: vergunning voor het in de handel brg van medische hulpmiddel; ontwikkeling: versterking van de huidige regelgeving volgs dezelfde juridische badering. NL 7 NL

8 De derde optie ligt tuss de andere twee extreme scario's in bouwt voort op de sterke punt van de "nieuwe aanpak" waarop de huidige regelgeving is gebaseerd, maar pakt tegelijkertijd de geconstateerde zwakke punt aan. In het kader van deze optie, namelijk de verdere ontwikkeling van de huidige regelgeving, zijn verschillde beleidsopties uitgewerkt die beantwoord aan elk van de specifieke doelstelling de geconstateerde afzonderlijke problem aanpakk. 6. VERGELIJKING VAN DE BELEIDSOPTIES EN BEOORDELING VAN DE GEVOLGEN De optie "ge EU-actie" moest onmiddellijk word afgewez, omdat de Commissie zich ertoe heeft verplicht de bestaande wetgeving, waar mogelijk, in overestemming te brg met het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brg van product 4. Nog belangrijker is dat ge actie zou betek dat de hierbov beschrev problem zoud blijv bestaan of zelfs zoud toem, waardoor de volksgezondheid in gevaar zou word gebracht gebruikers van hulpmiddel patiënt e risico zoud lop. Bij het uitblijv van actie op EU-niveau zoud de lidstat waarschijnlijk actie op nationaal niveau ondernem, waardoor de interne markt nog verder zou word ondermijnd. Het schandaal met de borstimplantat van PIP heeft duidelijk gemaakt dat "ge EU-actie" ge verdedigbare beleidsoptie is. De optie van e "ingrijpde verandering" met de invoering van e vergunning voor het in de handel brg van medische hulpmiddel werd ook afgewez. De overdracht van de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de veiligheid prestaties van medische hulpmiddel van de aangemelde instanties aan de regelgevde autoriteit de vervanging van de CE-markering door e vergunning voor het in de handel brg werd massaal afgewez in de opbare raadpleging de daarop volgde dialoog met de bevoegde autoriteit, de fabrikant de meeste andere belanghebbd. E gedectraliseerde vergunning voor het in de handel brg (verled door de lidstat) zou zeer negatieve gevolg hebb voor de interne markt voor medische hulpmiddel, omdat wederzijdse erkning van nationale vergunning zou betek dat product niet automatisch toegang zoud krijg tot de markt van de andere lidstat, die de toelating in verband met de gezondheidsbescherming zoud kunn weiger. Deze zou daarom in strijd zijn met e van de belangrijkste doelstelling van de huidige richtlijn. Voor de invoering van e ctrale vergunning voor het in de handel brg (op EU-niveau) zou e nieuw opbaar EU-orgaan moet word opgericht met voldode gekwalificeerd personeel om hulpmiddel te beoordel, vergelijkbaar met de Amerikaanse FDA. Dit zou aanzilijke gevolg hebb voor de EU-begroting, voor de fabrikant wat betreft kost administratieve belasting, voor innovatie wat betreft de doorlooptijd. Hoewel na het schandaal met de borstimplantat van PIP werd aangedrong op e systeem van vergunning voorafgaande aan het in de handel brg, is uit die zaak niet geblek dat e vergunning van e overheidsinstantie de opzettelijke frauduleuze handeling van e fabrikant had kunn voorkom als e product emaal is goedgekeurd om in de handel te word gebracht. In feite maakt de zaak-pip juist duidelijk dat er behoefte is aan e sterker systeem voor veiligheid ná het in de handel brg, hetge wordt aangepakt in de 4 Verording (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlemt de Raad tot vaststelling van de eis inzake accreditatie markttoezicht betreffde het verhandel van product Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlemt de Raad betreffde e gemeschappelijk kader voor het verhandel van product. NL 8 NL

9 beleidsopties die betrekking hebb op doelstelling 2. Bij gebrek aan bewijsmateriaal ter ondersteuning van e gectraliseerde evaluatie door e regelgevde autoriteit om de doelstelling van deze herziing te bereik, zou e dergelijke ingrijpde verandering van de regelgeving ongepast zijn. Daarom is gekoz voor de optie van ontwikkeling van de huidige regelgeving volgs dezelfde juridische badering. Dit biedt de mogelijkheid het huidige systeem, dat als model heeft gedid voor de internationale convergtie van de wetgeving inzake medische hulpmiddel, te ontwikkel het geschikter voor het beoogde doel te mak. Deze optie wordt ondersteund door de bevoegde autoriteit, fabrikant e groot aantal andere belanghebbd is het meest geschikt om de algeme doelstelling van het wetgevingsinitiatief te bereik. Deze beleidskeuze wordt verder uitgewerkt in afzonderlijke (alternatieve cumulatieve) beleidsopties om ook de specifieke doelstelling van de herziing te verwezlijk de geconstateerde problem op te loss. In de onderstaande tabel zijn de verkoz beleidsopties voor elke specifieke doelstelling aangegev. De effectbeoordeling laat de keuze van de voorkeursoptie voor de volgde twee kwesties echter op zodat op politiek niveau e besluit kan word gom: doelstelling 1 (uniforme controle van aangemelde instanties): overdracht van de bevoegdheid voor de aanwijzing van het toezicht op de aangemelde instanties aan e EU-orgaan, of de aanwijzing van het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstat na overleg met "gezamlijke beoordelingsteams", bestaande uit beoordelaars uit andere lidstat van e EU-orgaan; doelstelling 7 (governance - doelmatig doeltreffd beheer van het regelgevingssysteem): de uitbreiding van de bevoegdheid van het Europees Geesmiddelbureau (EMA) tot medische hulpmiddel de oprichting van e deskundiggroep inzake medische hulpmiddel binn dit bureau, of het beheer van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddel door de Europese Commissie (met inschakeling van het Gemeschappelijk Ctrum voor Onderzoek) de oprichting van e deskundiggroep inzake medische hulpmiddel met steun van deze instelling. Specifieke doelstelling Verkoz beleidsopties Probleem 1: Toezicht op aangemelde instanties Doelstelling 1: uniforme controle van aangemelde instanties Nieuwe minimumeis voor aangemelde instanties, hetzij de aanwijzing van het toezicht op de aangemelde instanties door e EU-orgaan hetzij de aanwijzing van het toezicht op de aangemelde instanties met inschakeling van "gezamlijke beoordelingsteams" NL 9 NL de knisgevingsvereist voor nieuwe aanvrag voor conformiteitsbeoordeling de mogelijkheid van e

10 controle vooraf Probleem 2: Veiligheid na het in de handel brg (bewaking markttoezicht) Doelstelling 2: Grotere juridische duidelijkheid coördinatie op het gebied van veiligheid na het in de handel brg Verduidelijking van belangrijke term van de verplichting van de betrokk partij op het gebied van bewaking ctrale rapportage van incidt gecoördineerde analyse van bepaalde incidt met e hoog risico bevordering van samwerking van de markttoezichtautoriteit Probleem 3: Regelgevde status van product Doelstelling 3: Sectoroverschrijdde oplossing van grsgevall Ontwikkeling van sectoroverschrijdde deskundigheid over grsgevall mogelijkheid om de regelgevingsstatus van product op EU-niveau in bepaalde sector te bepal Probleem 4: Gebrek aan transparantie geharmoniseerde traceerbaarheid Doelstelling 4: Grotere transparantie over de medische hulpmiddel die in de EU in de handel zijn, waaronder traceerbaarheid Ctrale registratie van marktdeelnemers opstelling van e lijst van medische hulpmiddel die in de EU in de handel word gebracht voorschrift voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddel Probleem 5: Toegang tot externe deskundigheid Doelstelling 5: Grotere betrokkheid van externe wetschappelijke klinische deskundigheid Aanwijzing van e panel van deskundig EUrefertielaboratoria Probleem 6: Onduidelijke ontoereikde verplichting verantwoordelijkhed van marktdeelnemers, onder andere op het gebied van diagnostische dist verkoop via internet Doelstelling 6: Duidelijke verplichting verantwoordelijkhed van marktdeelnemers, onder andere op het gebied van diagnostische dist verkoop via internet Aanpassing aan Besluit nr. 768/2008/EG, aanvullde vereist voor gemachtigd verduidelijking van de verplichting op het gebied van diagnostische dist maatregel t aanzi van de verkoop via internet in de vorm van zachte wetgeving Probleem 7: Beheer van het regelgevingssysteem Doelstelling 7: Governance - doelmatig doeltreffd beheer van het regelgevingssysteem hetzij uitbreiding van de bevoegdheid van het Europees Geesmiddelbureau (EMA) tot medische hulpmiddel oprichting van e deskundiggroep NL 10 NL

11 inzake medische hulpmiddel binn dit bureau hetzij beheer van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddel door de Europese Commissie oprichting van e deskundiggroep inzake medische hulpmiddel met steun van deze instelling. De twee onderstaande tabell vermeld de verkoz beleidsopties op het gebied van andere medische hulpmiddel dan IVD's op het gebied van IVD's met betrekking tot de aanvullde specifieke doelstelling voor de respectieve sector. Relevante kwesties voor andere medische hulpmiddel dan medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Specifieke doelstelling Verkoz beleidsopties Probleem MH-1: Toepassingsgebied lacunes of onduidelijkhed in de regelgeving Doelstelling MH-1: Dicht van leemt maz in de wetgeving Toepassing van de regelgeving voor medische hulpmiddel op product die met behulp van nietlevsvatbare weefsels of cell van mselijke oorsprong zijn vervaardigd regelgeving over bepaalde implanteerbare of andere invasieve product zonder medisch doeleinde binn de RMH geharmoniseerde regelgeving over de herverwerking van hulpmiddel voor emalig gebruik Probleem MH-2: Aanpassing van de wettelijke voorschrift voor ontwikkeling in de technologie, wetschap of regelgeving Doelstelling MH-2: passde wettelijke voorschrift die reking houd met de ontwikkeling in de technologie, wetschap of regelgeving Herziing van de indelingsregels de esstiële eis met betrekking tot specifieke hulpmiddel of technologieën Probleem MH-3: klinische evaluatie klinische onderzoek, vooral indi zij in meer dan e lidstaat word uitgevoerd Doelstelling MH-3: grotere rechtszekerheid coördinatie op het gebied van klinische evaluatie klinische onderzoek, vooral indi deze in meer dan e lidstaat word uitgevoerd Invoering van de term "opdrachtgever" voor klinische onderzoek verdere verduidelijking van de belangrijkste bepaling op het gebied van klinische evaluatie onderzoek gecoördineerde beoordeling van multinationale onderzoek door de lidstat waar het onderzoek is uitgevoerd Kwesties die relevant zijn voor medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (IVD s) Specifieke doelstelling Verkoz beleidsopties NL 11 NL

12 Probleem IVD-1: Toepassingsgebied lacunes of onduidelijkhed in de regelgeving Doelstelling IVD-1: dicht van leemt maz in de wetgeving Verduidelijking van het toepassingsgebied van de uitzondering voor interne tests, verplichte accreditatie voor fabrikant van interne tests, toepassing van de voorschrift van de RMHIVD op interne tests met e hoog risico (klasse D) wijziging van de juridische definitie van e IVD, zodat deze ook tests omvatt om informatie te verkrijg "over de predispositie voor e medische aandoing of e ziekte" regelgeving voor hulpmiddel voor begeleidde diagnostiek uit hoofde van de IVD-regelgeving wisselwerking met de geesmiddelsector Probleem IVD-2: Indeling passde conformiteitsbeoordeling van IVD's, met inbegrip van controle op de vrijgave van partij Doelstelling IVD-2: passde degelijke indeling conformiteitsbeoordeling van IVD's Goedkeuring van de GHTF-indelingsregels aanpassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures aan de desbetreffde GHTF-richtsnoer controle op de vrijgave van partij door de fabrikant voor IVD's met e groot risico onder toezicht van e aangemelde instantie EU-refertielaboratorium Probleem IVD-3: Onduidelijke wettelijke voorschrift de noodzaak om deze aan te pass aan de technologische vooruitgang Doelstelling IVD-3: duidelijke bijgewerkte wettelijke voorschrift voor verbeterde veiligheid prestaties van IVD's Verduidelijking in de wetgeving van de voorschrift voor klinisch bewijsmateriaal voor IVD's verduidelijking van de wettelijke voorschrift t aanzi van IVD's voor sneltests of dectrale tests aanpassing aan de RMH, waar nodig. De verkoz beleidsopties krijg de voorkeur omdat zij het geschiktst zijn om de bescherming van de volksgezondheid de veiligheid van patiënt overal in de EU te verbeter, de werking van de interne markt te verbeter e regelgevingskader te bied dat de innovatie het concurrtievermog van de Europese sector medische hulpmiddel ondersteunt, met name van het mkb. Bij het overweg van de opties is ook reking gehoud met de verschillde kost bat 5. Sommige verkoz opties, zoals de ctrale registratie van marktdeelnemers medische hulpmiddel of voorschrift voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddel, zull administratieve kost voor marktdeelnemers met zich meebrg. Deze kost 5 E overzicht van de kost bat van de verkoz beleidsopties is te vind in aanhangsel 9 van deel III van de effectbeoordeling. NL 12 NL

13 word echter gerechtvaardigd door de doelstelling van deze herziing zull ruim word gecompseerd door de lagere administratieve kost van dezelfde aard die nu of in de toekomst op nationaal niveau word gemaakt. Zo zoud de kost voor de ctrale registratie van rond 21,6 miljo EUR word gecompseerd door besparing van rond 81,6 tot 157,1 miljo in verband met de verschillde registratieverplichting in de lidstat. Marktdeelnemers zull er dus bij e combinatie van de verkoz opties netto op vooruitgaan, terwijl tegelijkertijd het niveau van de transparantie de bescherming van de volksgezondheid aanzilijk zull word verhoogd. Ook op de kost van de nationale overheidsinstanties zal word bespaard: in de toekomst zull bepaalde tak op EU-niveau word uitgevoerd, zoals de registratie van marktdeelnemers medische hulpmiddel; er zull ge dubbele werkzaamhed in meerdere lidstat meer word uitgevoerd, bijvoorbeeld als gevolg van de gecoördineerde analyse van bepaalde ernstige incidt; op het gebied van bijvoorbeeld markttoezicht zull vaardighed, knis uitrusting word gedeeld. Op EU-niveau variër de geraamde begrotingsbehoeft voor de uitvoering van de verkoz beleidsopties tuss 8,9 miljo EUR 12,5 miljo EUR per jaar, afhankelijk van de keuze tuss de opties waarover e politiek besluit moet word gom. Het grootste deel van de financiering is nodig voor personele middel (tuss voltijdequivalt, afhankelijk van de gekoz beleidsopties) voor de technische, wetschappelijke overekomstige operationele tak die moet word uitgevoerd om e duurzaam doeltreffd beheer van het systeem op EU-niveau te garander. Het op één na grootste deel is nodig voor de ontwikkeling het onderhoud van e IT-infrastructuur die nodig is om de doelstelling van de herziing te bereik (gemiddeld ca. 2 miljo EUR/jaar in ,8 miljo EUR in 2018 daarna). 7. CONCLUSIES, MONITORING EN EVALUATIE De verkoz opties zull bijdrag tot e krachtig regelgevingskader dat: is aangepast aan de huidige toekomstige technische wetschappelijke vooruitgang, duidelijkere voorschrift bevat, die makkelijker op te volg zijn voor marktdeelnemers uit te voer zijn voor nationale autoriteit, de nodige instrumt biedt voor e duurzaam, doeltreffd geloofwaardig beheer op EU-niveau. De positieve aspect van het huidige systeem (dat innovatie ondersteunt, snelle markttoegang biedt rdabel is) zull word behoud, terwijl de negatieve (ongelijke bescherming van de volksgezondheid, inconsistte toepassing van de wettelijke voorschrift, gebrek aan vertrouw transparantie) zull word verholp. Dit zal de veiligheid voor alle Europese patiënt gebruikers vergrot Europa's toppositie inzake innovatie op het gebied van medische technologie versterk. Het zal het vertrouw in de CE-markering voor medische hulpmiddel in Europa de rest van de wereld vergrot zo leid tot e soepelere werking van de interne markt de internationale handel. De herziing van het regelgevingskader voor medische hulpmiddel draagt aldus bij tot de Single Market Act de Innovatie-Unie, beide onderdeel van de Europa 2020-strategie. NL 13 NL

14 Het wetgevingsinitiatief zal tevs bijdrag tot het verevoudigingsprogramma van de Commissie, doordat de drie basisrichtlijn, de drie bijbehorde wijzigingsrichtlijn twee uitvoeringsrichtlijn van de Commissie word vervang door twee verording van het Europees Parlemt de Raad, doordat de door normalisatie ondersteunde coreguleringsaanpak wordt behoud doordat de verschillde nationale vereist word vervang door één ctrale registratie. De succesvolle implemtatie van het toekomstige regelgevingskader voor medische hulpmiddel is afhankelijk van verschillde factor. Enkele van de middel voor toezicht evaluatie die in de effectbeoordeling word beschrev, zijn de volgde: ondersteuning van de lidstat bij de aanpassing van de nationale wetgeving aan het toekomstige EU-regelgevingskader toezicht op dit proces; routekaart opgesteld door de Commissie de lidstat voor de beoordeling aanwijzing van alle bestaande aangemelde instanties volgs de nieuwe voorschrift de nieuwe aanwijzingsprocedure, uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving; jaarlijkse statistiek over het aantal incidt die word gerapporteerd aan de ctrale bewakingsdatabank het aantal gecoördineerde analys met betrekking tot corrigerde acties; tijdige invoering van de IT-infrastructuur in nauwe samwerking met de operationele dist de IT-specialist; volledige implemtatie van e systeem voor e unieke hulpmiddelidtificatie ("UDI") ca. ti jaar na de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving, in nauwe samwerking met internationale partners, met name de Amerikaanse FDA, om wereldwijde compatibiliteit te waarborg traceerbaarheid tuss de verschillde rechtsgebied mogelijk te mak; verslag van de Commissie aan het Europees Parlemt de Raad over de resultat van het "pakket medische hulpmiddel" ti jaar nadat het is goedgekeurd, waarin wordt ingegaan op de gevolg van de nieuwe voorschrift voor de volksgezondheid de patiëntveiligheid, de interne markt, alsmede de innovatie concurrtiekracht van de medischehulpmiddelindustrie (met bijzondere aandacht voor het mkb). NL 14 NL