Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? De werkzame stof in Ropinirol Sandoz is ropinirol, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die dopamineagonisten worden genoemd. Dopamineagonisten hebben eenzelfde effect op de hersenen als een natuurlijke stof die dopamine wordt genoemd. Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in sommige delen van de hersenen. Ropinirol heeft effecten die gelijken op die van natuurlijke dopamine, en helpt zo om de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een ernstige nierziekte hebt als u een leverziekte hebt Licht uw arts in als u denkt dat een van die punten op u van toepassing zou kunnen zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn; als u borstvoeding geeft; als u jonger bent dan 18 jaar; als u ernstige hartklachten hebt;

2 als u ernstige geestelijke gezondheidsproblemen hebt; als u een ongewone drang en/of gedrag hebt vertoond (zoals overdreven gokken of overmatig seksueel gedrag); als u bepaalde suikers (zoals lactose) niet kunt verdragen; Licht uw arts in als u denkt dat één van die punten op u van toepassing zou kunnen zijn. Uw arts kan beslissen dat Ropinirol Sandoz niet geschikt is voor u of dat u extra controles moet ondergaan terwijl u het inneemt. De dosis moet mogelijk individueel worden aangepast in overeenstemming met de klinische respons. Terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt Licht uw arts in als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u de neiging of drang ontwikkelt om u te gedragen op een manier zoals u zich gewoonlijk niet gedraagt, en als u de neiging, drang of verleiding om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen, niet kunt weerstaan. Dat wordt impulscontrolestoornissen genoemd en die kunnen gedragingen omvatten zoals pathologisch gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal veel zin in seks of meer seksueel getinte gedachten of gevoelens. Misschien moet uw arts de dosering aanpassen of het geneesmiddel stopzetten. Roken en Ropinirol Sandoz Licht uw arts in als u begint te roken of stopt met roken terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt. Uw arts moet misschien uw dosering aanpassen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ropinirol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vergeet niet om uw arts of apotheker in te lichten als u een nieuw geneesmiddel begint te nemen terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werking van Ropinirol Sandoz of kunnen de kans op bijwerkingen verhogen. Ropinirol Sandoz kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Die omvatten: het antidepressivum fluvoxamine; medicatie voor andere geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride; HST (hormonale substitutietherapie); metoclopramide, dat wordt gebruikt om misselijkheid en zuurbranden te behandelen; de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine; andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson. Licht uw arts in als u een van die geneesmiddelen inneemt of recentelijk hebt ingenomen. U moet bijkomende bloedonderzoeken ondergaan als u deze geneesmiddelen samen met Ropinirol Sandoz inneemt: vitamine-k-antagonisten (wordt gebruikt om bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (Coumadine). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag Ropinirol Sandoz innemen met of zonder voedsel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ropinirol Sandoz wordt niet aanbevolen als u zwanger bent tenzij uw arts van mening is dat de voordelen van inname van Ropinirol Sandoz voor u groter zijn dan het risico voor de ongeboren baby.

3 Ropinirol Sandoz wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat het invloed zou kunnen hebben op de melkproductie. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u zwanger wil worden. Uw arts zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of van plan bent om dat te doen. Uw arts kan u aanraden om de inname van Ropinirol Sandoz stop te zetten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt van Ropinirol Sandoz suf worden. Sommige mensen kunnen er uiterst slaperig van worden. Soms vallen mensen er ineens van in slaap zonder waarschuwing. Als dat bij u het geval zou kunnen zijn, mag u niet rijden, machines bedienen of uzelf in een situatie brengen waarin uzelf (of andere mensen) als gevolg van slaperigheid of in slaap vallen een risico zou kunnen lopen op ernstige verwondingen of de dood. Neem pas deel aan die activiteiten als u die bijwerkingen niet meer vertoont. Spreek met uw arts als dat voor u een probleem is. Ropinirol Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef Ropinirol Sandoz niet aan kinderen. Ropinirol Sandoz wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar. Het zou kunnen dat u Ropinirol Sandoz alleen krijgt om de symptomen van uw ziekte van Parkinson te behandelen, maar het zou ook kunnen dat u naast Ropinirol Sandoz nog een ander geneesmiddel krijgt, L-dopa (of levodopa genaamd). Als u L-dopa inneemt, kunt u ongecontroleerde, schokkerige bewegingen vertonen als u start met de inname van Ropinirol Sandoz. Licht uw arts in als dat bij u het geval is omdat uw arts de dosering van de geneesmiddelen die u inneemt, misschien moet verlagen. Ropinirol Sandoz werd ontworpen om het geneesmiddel gedurende 24 uur af te geven. Als u een aandoening hebt waarbij het geneesmiddel te snel door het lichaam gaat, zoals bijvoorbeeld diarree, zou het kunnen dat de tablet(ten) niet volledig oplost (oplossen) en niet goed werkt (werken). Het zou kunnen dat u tablet(ten) in de stoelgang ziet. In dat geval moet u zo snel mogelijk uw arts inlichten. Hoeveel Ropinirol Sandoz moet u innemen? Het kan een tijdje duren om de dosering van Ropinirol Sandoz te vinden die voor u de beste is. De aanbevolen startdosering van Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte is 2 mg eenmaal per dag gedurende de eerste week. Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 mg Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer oud bent, kan het zijn dat uw arts de dosering veel trager verhoogt. Daarna kan de arts de dosering aanpassen tot u de dosering krijgt die voor u de beste is. Sommige mensen nemen tot 24 mg Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte in per dag. Als u bij de start van de behandeling bijwerkingen vertoont die u niet goed kunt verdragen, moet u met uw arts spreken. Uw arts kan u aanraden om over te schakelen op een lagere dosering van ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte, die u dan driemaal per dag inneemt. Neem niet meer Ropinirol Sandoz in dan uw arts heeft aanbevolen. Het kan enkele weken duren voor Ropinirol Sandoz bij u begint te werken.

4 Inname van uw dosis van Ropinirol Sandoz Neem Ropinirol Sandoz eenmaal per dag in, elke dag op hetzelfde tijdstip. Slik uw Ropinirol Sandoz tablet(ten) met verlengde afgifte in zijn/hun geheel in met een glas water. Breek, kauw of plet de tablet(ten) met verlengde afgifte NIET. Als u dat zou doen, loopt u gevaar op een overdosering omdat het geneesmiddel te snel in uw lichaam zal worden vrijgegeven. Als u overschakelt van ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte Uw arts zal uw dosering van Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte die u voordien innam. Neem uw ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte de dag voor u overschakelt in zoals normaal. Neem de volgende ochtend uw Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte in en neem dan geen ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte meer in. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Toon ze, indien mogelijk, de verpakking van Ropinirol Sandoz. Iemand die een overdosering van Ropinirol Sandoz heeft ingenomen, kan de volgende symptomen vertonen: misselijkheid, braken, duizeligheid (een draaierig gevoel), zich suf voelen, geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties. Wanneer u te veel van Ropinirol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen extra tabletten met verlengde afgifte of dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u gedurende één of meer dagen vergeten hebt om Ropinirol Sandoz in te nemen, moet u uw arts vragen hoe u de behandeling moet hervatten. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet de inname van Ropinirol Sandoz niet stop zonder advies. Neem Ropinirol Sandoz in zolang uw arts het aanraadt. Zet het niet stop tenzij uw arts het u aanraadt. Als u de inname van Ropinirol Sandoz ineens stopzet, kunnen de symptomen van uw ziekte van Parkinson snel weer sterk verergeren. Als u de inname van Ropinirol Sandoz moet stopzetten, zal uw arts uw dosering geleidelijk verlagen. Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, mag u niet abrupt stoppen met Ropinirol Sandoz. Een plotse stopzetting zou ertoe kunnen leiden dat u een medische aandoening maligne neurolepticasyndroom genaamd ontwikkelt. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De symptomen zijn: akinesie (verlies van spierbeweging), stijve spieren, koorts, instabiele bloeddruk, tachycardie (verhoogde hartslag), verwardheid,

5 verminderd bewustzijn (bv. coma). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen van Ropinirol Sandoz zullen gemakkelijker optreden als u begint met de inname ervan of als uw dosering pas werd verhoogd. Ze zijn gewoonlijk licht en ze kunnen minder hinderlijk worden als u de dosering al een tijdje hebt ingenomen. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, moet u met uw arts spreken. Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Flauwvallen Zich slaperig voelen (slaperigheid) Misselijkheid Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Dingen zien die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties) Zich duizelig voelen (een draaierig gevoel) Braken Zuurbranden Maagpijn Verstopping Zwelling van de benen, de voeten of de handen. Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Zich duizelig of flauw voelen, vooral als u ineens overeind komt, dat wordt veroorzaakt door een daling van de bloeddruk (hypotensie) Daling in de bloeddruk door gewijzigde lichaamshouding (posturale hypotensie) Zich overdag zeer slaperig voelen (extreme slaperigheid) Zeer plotseling in slaap vallen zonder duidelijke waarschuwing (episoden van plotseling inslapen) Geestelijke problemen zoals ernstige verwardheid (delirium), onredelijke ideeën (wanen) of onredelijke achterdocht (paranoia) Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: Veranderingen van de leverfunctie, wat te zien is bij bloedonderzoek (verhoogde leverenzymen) Allergische reacties zoals rode, jeukende zwellingen van de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem), huiduitslag of intense jeuk Het nemen van hogere hoeveelheden geneesmiddel tegen medisch advies in en ver boven de doses die zijn vereist om de motorische beperkingen te behandelen De neiging, drang of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals: - sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen - gewijzigde of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of anderen een significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks - oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven

6 - eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)) Agressie (werd in verband gebracht met psychotische reacties alsook met dwangsymptomen). Licht uw arts in als u één van die gedragingen vertoont; de arts zal u zeggen hoe die symptomen kunnen worden aangepakt of verlicht. Als u Ropinirol Sandoz inneemt met L-dopa Mensen die Ropinirol Sandoz samen met L-dopa innemen, kunnen mettertijd nog andere bijwerkingen ontwikkelen: ongecontroleerde bewegingen (dyskinesieën) zijn een zeer frequente bijwerking. Als u L- dopa inneemt, zou u oncontroleerbare bewegingen (dyskinesieën) kunnen vertonen als u Ropinirol Sandoz begint in te nemen. Licht uw arts in als dat gebeurt omdat uw arts de dosis van de geneesmiddelen die u inneemt, dan misschien moet aanpassen. zich verward voelen is een vaak voorkomende bijwerking. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Voor België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Voor Luxemburg Direction de la Santé Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakkingen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ropinirol.

7 Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als hydrochloride). Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als hydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn: Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren cp, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de omhullingslaag. Ropinirol Sandoz 4 mg en 8 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren cp, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) in de omhullingslaag. Hoe ziet Ropinirol Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn roze, biconvex en ovaal. Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn lichtbruin, biconvex en ovaal. Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte: Tabletten zijn bruinrood, biconvex en ovaal. Tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde afgifte in blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 (Ločna site), 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D Cuxhaven, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: BE Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte: BE Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte: BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk Ropinirol Sandoz 2 /4 / 8 mg -Retardtabletten

8 België Denemarken Finland Duitsland Ropinirol Sandoz 2 / 4 / 8 mg tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz 2 / 4 / 8 mg depottabletti Ropinirol-HEXAL 2 / 4 / 8 mg Retardtabletten Italië Luxemburg Nederland Zweden Spanje ROPINIROLO SANDOZ 2 mg/4 mg/8 mg compresse a rilascio prolungato Ropinirol Sandoz 2 / 4 / 8 mg comprimés à libération prolongée Ropinirol Sandoz retard 2 /4 / 8 mg, tabletten met verlengde afgifte Ropinirol Sandoz 2 / 4 / 8 mg depottabletter Ropinirol Prolib Sandoz 2 / 4 / 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016.