Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TAMIZAM 20 mg Tabletten (Tamoxifen)

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TAMIZAM 20 mg Tabletten (Tamoxifen) PB/TAMIZAM 27-JUL-2015-EM Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tamizam 20 mg Tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMIZAM 20 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMMEN? Tamizam is een anti-oestrogeen. Tamizam wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Tamizam wordt gebruikt voor de behandeling van baarmoederslijmvlieskanker (endometriumcarcinoom), in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen gebruikt worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft, raadpleeg dan eerst uw arts vooraleer Tamizam in te nemen. Als u denkt dat u zwanger bent geworden na het opstarten van de behandeling met Tamizam, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - Bij kinderen. Page 1 of 6

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u met Tamizam behandeld wordt of werd en er ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden. Raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - u mag niet zwanger worden tijdens het innemen van Tamizam. Vraag uw arts welke voorbehoedsmiddelen voor u geschikt zijn, sommige kunnen immers beïnvloed worden door Tamizam. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? te lezen. - Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken), kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tamizam nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tamizam mag niet gelijktijdig ingenomen worden met: - andere hormonale geneesmiddelen - met antistollingsmiddelen zoals warfarine (gebruikt bij bloedstollingsproblemen) U moet uw arts vooral inlichten als u de volgende middelen inneemt: paroxetine, fluoxetine (bv. antidepressiva) bupropion (antidepressivum en hulpmiddel bij het stoppen met roken) kinidine (wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen) cinacalcet (voor de behandeling van aandoeningen van de bijschildklieren) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Tamizam niet innemen tijdens de zwangerschap en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling. Vraag uw arts welk voorbehoedsmiddel u kunt gebruiken zodat u niet zwanger wordt tijdens de behandeling met Tamizam. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tamizam heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Tamizam bevat lactose Page 2 of 6

3 Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u een lactose-intolerantie hebt, raadpleeg uw arts vooraleer Tamizam in te nemen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2 innames per dag. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Neem uw tablet in met een glas water. U arts zal u vertellen hoe lang u Tamizam moet gebruiken. Dit is een langdurige behandeling die nauwkeurig verdergezet moet worden zolang uw arts dit nodig vindt. Stop de behandeling niet voortijdig, zelfs als u zich beter voelt. Toedieningsweg: voor oraal gebruik. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Tamizam heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij inname van te grote hoeveelheden zullen de ongewenste effecten meer tot uiting komen. Bent u vergeten dit middel in te nemen Als u een dosis vergeten bent, neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel : Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (> 1/10) worden warmteopwellingen waargenomen (10-20%). Vaak (> 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerkingen zijn: - Algemene aandoeningen: het vasthouden van vocht, bv. ter hoogte van de enkels. - Bloedaandoeningen: te laag aantal bloedplaatjes, waardoor u sneller blauwe plekken krijgt. - Endocriene aandoeningen: warmteopwellingen. Page 3 of 6

4 - Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken. - Stofwisselingsstoornissen: een te hoog gehalte aan calcium in het bloed, waardoor u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft. - Voortplantingsstelselaandoeningen: vaginale bloedingen. Soms (> 1/1.000, < 1/100) voorkomende bijwerkingen zijn: - Algemene aandoeningen: ijl gevoel in het hoofd. - Bloedaandoeningen: verstopping van de bloedvaten (trombose en longembolie). - Voortplantingsstelselaandoeningen: vaginale afscheiding, jeuk ter hoogte van de schaamstreek. Zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) voorkomende bijwerkingen zijn: - Algemene aandoeningen: hoofdpijn. - Overgevoeligheidsreacties: jeuk, huiduitslag, opgezwollen gezicht, ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmen). STOP de behandeling met Tamizam en contacteer onmiddellijk uw arts als zich één van de volgende situaties voordoen: - indien u moeilijkheden heeft om te ademen, met of zonder zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong en/of de keel. - indien uw gezicht, lippen, tong en/of keel opzwellen waardoor u moeilijk kan slikken. - indien uw handen, voeten en enkels opzwellen. - indien u huiduitslag (netelroos) krijgt. - Bloedaandoeningen: te laag aantal witte bloedcellen, bloedarmoede, toename van het vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie) soms met ontsteking van de pancreas. - Huidaandoeningen: haaruitval. - Leveraandoeningen: wijzigingen in de leverfunctietesten. In zeldzame gevallen werden leververvetting, galstuwing en leverontsteking gezien. - Voortplantingsstelselaandoeningen: dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen vóór de menopauze de menstruatie onderdrukken. Fibromen (vergroting van de baarmoeder), endometriose (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen) en gezwellen ter hoogte van de baarmoeder met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale bloeding kunnen voorkomen. - Oogaandoeningen: een aantal gevallen van gezichtstoornissen. Zeer zelden (< 1/10.000) voorkomende bijwerkingen zijn: - Ademhalingsstelselaandoeningen: longontsteking. - Huidaandoeningen: rode huid, vorming van blaasjes. - Overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsreactie die gepaard gaat met koorts, ontsteking t.h.v. de ogen, ernstige huiduitslag en spierpijn (Steven-Johnsonsyndroom). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Page 4 of 6

5 Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussels Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is tamoxifencitraat. Tamizam 20 mg Tabletten bevatten 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met 20 mg tamoxifen. - De andere stoffen in dit middel zijn Lactose, Microkristallijne Cellulose, Carmellosum natricum, Magnesiumstearaat en Colloïdaal watervrij silica. Hoe ziet Tamizam eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, ronde tabletten met een breukstreep op één zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Tamizam is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 of 9 strips van 10 tabletten en in hospitaalverpakkingen van 60 en 100 éénheidsdosissen. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mithra Pharmaceuticals SA, rue Saint Georges 5, 4000 Luik Page 5 of 6

6 Belgïe Fabricant Laboratoires Macors Z.I. Plaine des Isles Rue des Caillottes Auxerre Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2015 Page 6 of 6