ECLI:NL:RBROT:2014:1615

Transcriptie

1 ECLI:NL:RBROT:2014:1615 Instantie Rechtbank Rotterdam Datum uitspraak Datum publicatie Zaaknummer Rechtsgebieden Bijzondere kenmerken Inhoudsindicatie ROT13_4862 Bestuursrecht Eerste aanleg meervoudig Geneesmiddelenwet. Geneesmiddelenrichtlijn. Producten op website worden gepresenteerd als geneesmiddel. Aandieningscriterium Wetsverwijzingen Vindplaatsen Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet 1 Geneesmiddelenwet 40 Geneesmiddelenwet 84 Geneesmiddelenwet 101 Algemene wet bestuursrecht Algemene wet bestuursrecht 8:72 Rechtspraak.nl JGR 2014/24 met annotatie van mr. S. Schipper en drs. mr. S.M. Peek JW 2014/13 Uitspraak Rechtbank Rotterdam Team Bestuursrecht 3 zaaknummer: ROT 13/4862 uitspraak van de meervoudige kamer van 6 maart 2014 in de zaak tussen [eiseres], te Rotterdam, eiseres, gemachtigde: mr.drs. R.P. Dijkman, en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder, gemachtigde: mr. F. Drop.

2 Procesverloop Bij besluit van 26 oktober 2012 (het primaire besluit) heeft verweerder eiseres boetes van in totaal , opgelegd wegens overtreding van bij of krachtens de Geneesmiddelenwet (Gmw) gestelde voorschriften. Bij besluit van 15 februari 2013 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 31 oktober Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde, bijgestaan door [naam]. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde. Overwegingen 1. De rechtbank gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden Volgens een op 31 juli 2012 door een bij de Voedsel en Warenautoriteit (VWA) werkzame toezichthouder, tevens buitengewoon opsporingsambtenaar, ondertekend procesverbaal heeft deze op 11 april 2012 het volgende op de internetsite van eiseres ([website]) geconstateerd. Onder het tabblad nieuws onder [naam] nieuwtjes stonden onder andere de volgende vermeldingen: 10 apr 2012Workshop Stress te lijf! praat bij over stress [naam]: Rhodiola welkom kruid bij stress ( ) Zo belichtte orthomoleculair therapeut [naam] welke processen in het lichaam plaatsvinden als er sprake is van stress. Afhankelijk van de mate en het stadium ervan, hij noemde vijf fasen, zijn er verschillende supplementen in te zetten. Vooral Rhodiola noemde hij een welkom kruid, maar ook visolie, Itryptofaan, Itheanine, Siberische ginseng en Grifonia kwamen aan bod. Onder het tabblad producten onder kruiden stond onder andere het product Rhodiola 500 mg genoemd. Onder het tabblad [naam] nieuwtjes onder supplementen in de media stonden onder andere de volgende vermeldingen: 24 februari 2012vitamine D werkt ontstekingsremmend. ( ) patiënten met een chronische ontstekingsziekte zoals astma en artritis met een tekort aan vitamine D hebben dus echt baat bij het slikken van een vitamine Dsupplement. 22 februari 2012krillolie: niet zomaar een andere visolie!(...)krillolie heeft verbazingwekkende effecten op de gewrichten. In een studie kwam naar voren dat krill olie en niet visolie, de infiltratie van ontstekingscellen in de gewrichtsweefsels vermindert. Het verminderen van ontstekingscellen is belangrijk wat betreft het verminderen van pijn, zwelling en functieverlies bij artritis en artrose.

3 23 januari 2012 Magnesium verlaagt risico beroerte( ) Onderzoekers van het Zweedse Karolinska Instituut vonden dat het risico op een herseninfarct met 9 procent lager werd bij iedere 100 milligram magnesium die de proefpersonen op een dag consumeerden( ). Onder het tabblad producten onder A,D, K & carotenoïden stonden onder andere de producten vitamine D3 400 IE, vitamine D IE en vitamine D3 druppels genoemd. Onder het tabblad producten onder omega 3&6 stond onder andere het product Krill olie genoemd. Onder het tabblad producten onder mineralen stonden onder andere de producten Magnesium Citraat 200 mg en Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg genoemd. Onder het tabblad [naam] onder bestellen stond aangegeven dat geïnteresseerde consumenten onder verkooppunten en na intypen van de postcode de dichtstbijzijnde winkel konden zien waar de producten konden worden gekocht of de producten bij de apotheek konden bestellen. Volgens de toezichthouder zijn voornoemde tekstdelen vermeldingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Rhodiola en het voorkomen en behandelen van stress, vitamine D en het behandelen van chronische ontstekingsziekten zoals astma en artritis, krill olie en het behandelen van artritis en artrose en magnesium en het voorkomen van een beroerte. Hierdoor werden Rhodiola 500 mg, vitamine D3 400 IE, vitamine D IE, vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg en Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg van de merken [naam] en [naam] gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens en zijn deze producten geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw. De toezichthouder constateert dat voornoemde producten in het handelsverkeer werden gebracht zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap verleend krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening (EG) nr. 1394/2007, of van het College verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Gmw en dat op de website [website] sprake was van reclame, als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Gmw Naar aanleiding van de kennisgeving van verweerder van 3 mei 2012 dat een boeterapport zal worden opgesteld, heeft de general manager van eiseres bij brief van 7 juni 2012 een verklaring afgelegd Op 14 september 2012 heeft verweerder het voornemen kenbaar gemaakt om eiseres een bestuurlijke boete op te leggen. Bij brief van 12 oktober 2012 heeft eiseres hierop haar zienswijze naar voren gebracht Vervolgens heeft verweerder het primaire besluit genomen en daarin overwogen dat sprake is van twee beboetbare feiten waarvoor een boete wordt opgelegd. Het eerste beboetbare feit is dat er geneesmiddelen, aangeduid als Rhodiola 500 mg, Vitamine D3 400 IE, Vitamine D IE, Vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg, zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap (verleend krachtens verordening 726/2004, dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Geneesmiddelenwet), in het handelsverkeer werden gebracht, wat een overtreding van artikel 40, eerste lid, van de Gmw is en waarvoor verweerder een boete oplegt van 450,. Daarnaast werd er reclame gemaakt voor geneesmiddelen, aangeduid als Rhodiola 500 mg, Vitamine D3 400 IE, Vitamine D IE, Vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg, waarvoor geen handelsvergunning is verleend, wat een overtreding is van artikel 84, eerste

4 lid, van de Gmw en waarvoor verweerder een boete van , oplegt Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Op 8 februari 2013 heeft een hoorzitting plaatsgevonden. Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen Op grond van artikel 1, tweede lid a en b, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (de Geneesmiddelenrichtlijn), wordt onder geneesmiddel verstaan a). elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of b). elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Op grond van artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing Op grond van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw wordt onder een geneesmiddel verstaan: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. Op grond van het zesde lid, is deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van een product, indien dat product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling. Op grond van artikel 40, eerste lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens hoofdstuk 4. Op grond van het tweede lid is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Op grond van artikel 84, eerste lid, van de Gmw is reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden. Op grond van artikel 101, eerste lid, van de Gmw kan verweerder een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste , ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens onder andere artikel 40 en 84 van de wet De boetebedragen per overtreding zijn vastgelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet en de daarbij behorende bijlage Op grond van artikel 19, eerste lid, aanhef en onder a, van de Warenwet is het verboden eet of drinkwaren te verhandelen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen

5 van een ziekte van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Op grond van het derde lid is het eerste lid niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig de Gmw rechtmatig worden verhandeld. Op grond van artikel 20, tweede lid, aanhef en onder a, van de Warenwet is het een ieder verboden in de uitoefening van een beroep of bedrijf eet of drinkwaren aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Op grond van het vierde lid, is het tweede lid niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig de Gmw rechtmatig worden verhandeld. 3. Verweerder heeft aan het bestreden besluit ten grondslag gelegd dat de producten Rhodiola 500 mg, Vitamine D3 400 IE, Vitamine D IE, Vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg gelet op het aandieningscriterium als geneesmiddel moeten worden aangemerkt. Verweerder verwijst hierbij naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: het Hof) van 30 november 1983 (zaak C227/82, Van Bennekom) waarin is overwogen dat een product niet alleen wordt geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, maar ook als het product impliciet, maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aanduiding de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft. Dat eiseres op haar website en op de etiketten van haar producten heeft aangeduid dat het om voedingssupplementen gaat, neemt niet weg dat de wijze van aandiening impliciet, maar niet minder stellig, bij de gemiddelde consument de indruk wekt dat de producten een therapeutische of profylactische werking hebben. Eiseres heeft op haar website onder andere een nieuwsrubriek met samenvattingen van en verwijzingen naar populair wetenschappelijke artikelen waarin producten worden aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen. Weliswaar worden in de artikelen geen specifieke producten van eiseres genoemd, maar de link met de vergelijkbare producten van eiseres is snel gelegd. Daarnaast staat bij het bekijken van de nieuwsrubriek op de website van eiseres steeds het hoofdmenu met de verschillende rubrieken waaronder producten bovenaan in beeld. Hoewel de bewuste artikelen op de website op zichzelf tot op zekere hoogte informatief van aard kunnen zijn, wordt naar de mening van verweerder hiernaar hoofdzakelijk verwezen met een verkoopbevorderend oogmerk. Door de verwijzing wordt een verbinding gelegd tussen de externe bron, eiseres en haar producten. Dat de nieuwsrubriek een louter informerend doel zou hebben acht verweerder niet aannemelijk, alleen al vanwege het feit dat eiseres op dezelfde website haar producten presenteert, aldus verweerder. 4. Eiseres kan zich niet met het bestreden besluit verenigen en heeft daartoe samengevat weergegeven het volgende aangevoerd. Eiseres biedt haar producten uitsluitend aan, aan op deskundigheid geselecteerde verkopers. Consumenten kunnen de producten niet rechtstreeks van eiseres betrekken. Eiseres beschikt wel over een website maar niet over een webshop. De rubriek Nieuws is door eiseres hangende de procedure verwijderd. Volgens eiseres is niet voldaan aan het aandieningscriterium. In het arrest Van Bennekom spreekt het Hof zich niet uit over de situatie waarin impliciet de indruk wordt gewekt dat een product een geneeskrachtige werking heeft maar de bijsluiter of het etiket die indruk ontkracht doordat de bijsluiter of het etiket buiten twijfel stelt dat geen sprake is van een geneesmiddel maar een ander product, zoals in het onderhavige geval een voedingssupplement. Eiseres verwijst naar het arrest van het Hof van 16 juni 1998 (zaak C210/96, Gut Springenheide) waarin wordt uitgegaan van een gemiddeld geïnformeerde omzichtige en oplettende gewone consument. Eiseres laat er geen twijfel over bestaan dat haar producten voedingssupplementen zijn en wijst op de mededelingen dienaangaande op haar website, zoals op de openingspagina en de productpagina s, de dubbele vermelding op de etiketten van de producten en haar motto: voedingssupplementen met een

6 gezonde prijs. De nieuwsrubriek en de productpagina staan op onderscheidene locaties op de website. Er staan bij de nieuwsrubriek geen verwijzingen naar de producten van eiseres en om van de nieuwsrubriek naar een productpagina te gaan zijn tenminste drie muisklikken nodig. Ten aanzien van het product Rhodolia stelt eiseres dat de vraag of het product therapeutische of profylactische werking zou hebben niet aan de orde is, nu stress geen ziekte is. Subsidiair stelt eiseres dat de straftoemeting van de overtredingen gebaseerd moet worden op de Warenwet en niet op de Gmw. Artikel 1, zesde lid, van de Gmw is niet conform de Geneesmiddelenrichtlijn waarin uitsluitend in geval van twijfel over de classificatie van een product de hiërarchiebepaling een rol speelt. In de onderhavige zaak is gelet op de etiketten van de producten van eiseres en de productpagina s op de website van twijfel over de classificatie van de producten als voedingssupplementen geen sprake, aldus eiseres. 5. De rechtbank oordeelt als volgt De Geneesmiddelenrichtlijn geeft in het tweede lid van artikel 1 twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening van het product en een definitie naar werking van het product. Een product is een geneesmiddel indien het onder een van beide definities valt. Ten aanzien van het aandieningscriterium heeft het Hof in voornoemd arrest Van Bennekom in de punten 1719 geoordeeld dat een product niet enkel moet worden geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen in de zin van richtlijn 65/65 wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen (eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling) maar ook wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een werking heeft als in het eerste deel van de communautaire definitie omschreven. Daarbij kan met name de uiterlijke vorm van het product (tabletten, pillen, capsules) een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen. Men mag echter niet uitsluitend op deze aanwijzing afgaan, want dan zouden ook bepaalde voedingsproducten die traditioneel in een op die van farmaceutische producten gelijkende vorm worden aangeboden, kunnen worden ingesloten. In het arrest van 21 maart 1991 (zaak C369/88, Delattre) herhaalt het Hof voornoemde en voegt in de punten 40 en 41 daaraan toe dat onder de vorm niet alleen de vorm van het product zelf (tabletten, pillen, capsules) moet worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het product om handelspolitieke redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken. Voorts moet rekening worden gehouden met de houding van een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument, bij wie de vorm van een product een bijzonder vertrouwen kan doen ontstaan dat van dezelfde aard is als het vertrouwen dat farmaceutische specialiteiten wegens de garanties ten aanzien van hun fabricage en verhandeling in de regel wekken. Bijgevolg kan een product als een geneesmiddel naar aandiening worden beschouwd, wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en in het bijzonder wanneer op de verpakking en de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria, van door artsen ontwikkelde methodes of stoffen of ook van verklaringen van artsen over de kwaliteiten van het product. De vermelding dat het product geen geneesmiddel is, is een nuttige aanwijzing waarmee de nationale rechter rekening kan houden, maar is op zich niet beslissend, aldus het Hof Naar het oordeel van de rechtbank is ten aanzien van de producten Vitamine D3 400 IE, vitamine D IE, vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg voldaan aan de definitie van geneesmiddel, omdat deze producten als zodanig door eiseres werden gepresenteerd (aandieningscriterium). De vermeldingen van nieuwsartikelen en verwijzingen naar de informatiebron onder het tabblad [naam] nieuwtjes op de website van eiseres, zoals neergelegd in voornoemd procesverbaal van 31 juli 2012, wekken bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk dat de producten de

7 werking gelijk aan een geneesmiddel hebben. In de teksten op de website worden vitamine D, krill olie en magnesium beschreven als een positieve werking hebbend bij de behandeling of voorkoming van bepaalde ziekten. Volgens de nieuwsberichten hebben patiënten met een chronische ontstekingsziekte zoals astma en artritis baat bij vitamine D, vermindert krill olie ontstekingscellen in de gewrichtsweefsels en verlaagt magnesium het risico op een beroerte. Dat daarnaast op de website van eiseres is aangegeven dat het gaat om voedingssupplementen doet aan het voorgaande niet af. Van belang is de perceptie van de gemiddelde consument die weliswaar op de website kan zien dat het voedingssupplementen betreft, maar daarnaast uit de nieuwsberichten kan afleiden dat de producten een positieve uitwerking hebben bij de behandeling en voorkoming van bepaalde ziekten. Daarbij valt met name te denken aan een consument die actief op zoek gaat naar informatie op internet en bewust op zoek is naar een middel buiten de reguliere geneesmiddelen en de aangehaalde informatie op de website van eiseres leest. Zoals het Hof in voornoemd arrest Van Bennekom heeft overwogen wil de Geneesmiddelenrichtlijn niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijk therapeutische werking binnen haar toepassingsgebied brengen, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke de consument, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten. De richtlijn wil de consument aldus niet slechts beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende producten die in plaats van adequate middelen worden gebruikt. Voornoemde vermeldingen over vitamine D, krill olie en magnesium bevinden zich op de website van eiseres waarin zij haar producten met onder meer deze bestanddelen presenteert. Gelet hierop en de wijze waarop de website is vormgegeven acht de rechtbank een voldoende verband aanwezig tussen de vermeldingen en de producten van eiseres om te kunnen oordelen dat eiseres haar producten, bestaande uit Vitamine D3 400 IE, vitamine D IE, vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg, aandient als geneesmiddelen in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn. Dat via de website van eiseres zelf deze producten niet kunnen worden gekocht doet hier niet aan af Ten aanzien van het middel Rhodiola overweegt de rechtbank dat dit product op de website van eiseres werd beschreven als een welkom kruid bij stress. Naar het oordeel van de rechtbank kan stress op zichzelf niet als een ziekte in de zin van de Gmw en de Geneesmiddelenrichtlijn worden beschouwd. Het is veeleer een gemoedstoestand die weliswaar tot ziekteverschijnselen kan leiden maar op zichzelf niet als een ziekte is te beschouwen. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in de uitspraak van 22 maart 1996 (ECLI:NL:RVS:1996:AP8210) gelijkelijk heeft geoordeeld ten aanzien van hoofdroos, betreft stress op zichzelf geen stoornis van de normale functies van het lichaam. Derhalve kan niet worden gezegd dat eiseres het product Rhodiola op haar website heeft aangediend als hebbende een gunstige uitwerking bij een ziekte, zodat dit product ten onrechte door verweerder als geneesmiddel is bestempeld. Het bestreden besluit kan daarom niet in stand blijven en het beroep dient om die reden gegrond te worden verklaard. Wel ziet de rechtbank mede gelet op hetgeen in de navolgende rechtsoverwegingen wordt overwogen aanleiding om op grond van artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder a, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) de rechtsgevolgen van het bestreden besluit in stand te laten. De rechtbank overweegt hiertoe dat het wegvallen van het product Rhodiola in de geconstateerde overtredingen, niet zal leiden tot een andere uitkomst, nu de hoogte van de opgelegde boetes door verweerder is gebaseerd op de overtreding ten aanzien van één product, terwijl van overtreding bij meerdere producten sprake is De rechtbank volgt eiseres niet in haar stelling dat de straftoemeting van de overtreding gebaseerd moet worden op de Warenwet en niet op de Gmw. Eiseres heeft gewezen op het verschil tussen de hiërarchiebepaling in artikel 1, zesde lid, van de Gmw en artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Op grond van artikel 2, tweede lid, van de

8 Geneesmiddelenrichtlijn zijn, in geval van twijfel, wanneer een product gezien zijn kenmerken aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. Op grond van artikel 1, zesde lid, van de Gmw is, indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product. Dat in de hiërarchiebepaling van de Gmw niet is opgenomen in geval van twijfel maakt naar het oordeel van de rechtbank niet dat daarmee sprake is van een onjuiste omzetting van artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Immers, indien er helemaal geen twijfel zou bestaan en een product zowel onder de definitie van geneesmiddel als onder de definitie van bijvoorbeeld voedingssupplement zou vallen, volgt reeds uit de communautaire wetgeving dat dan de Geneesmiddelenrichtlijn voorgaat (bijvoorbeeld artikel 1, tweede lid, van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen). In die zin regelt de hiërarchiebepaling van de Gmw niet meer dan wat reeds uit de communautaire wetgeving volgt. Daarnaast volgt uit paragraaf 7 van de considerans van de Geneesmiddelenrichtlijn dat is beoogd de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG te verduidelijken, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Artikel 1, zesde lid, van de Gmw past binnen deze doelstelling en de rechtbank ziet geen aanleiding voor het oordeel dat de Geneesmiddelenrichtlijn geen ruimte biedt voor de wijze waarop de hiërarchiebepaling in de Gmw is vormgegeven De conclusie is dan ook dat verweerder terecht de bepalingen uit de Gmw van toepassing heeft geacht. De op de website van eiseres geconstateerde vermeldingen, waarvan verweerder op goede gronden heeft vastgesteld dat de producten Vitamine D3 400 IE, vitamine D IE, vitamine D3 druppels, Krill Olie, Magnesium Citraat 200 mg, Magnesium & Calcium 2:1 en Magnesium Malaat 1000 mg naar aandiening als geneesmiddel moeten worden gekwalificeerd, vallen daarmee onder het begrip reclame in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder xx, van de Gmw. Nu voor deze producten geen handelsvergunning is afgegeven, was verweerder bevoegd boetes op te leggen vanwege overtreding van artikel 40, eerste lid, van de Gmw en van het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Gmw De hoogte van de boetes als hier aan de orde acht de rechtbank als zodanig niet onredelijk. De boetes zijn opgelegd conform de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet. De bijlage bij deze Beleidsregels bevat een systeem van gefixeerde boetebedragen naar gelang de overtreding. Hierbij is reeds een afweging gemaakt welke boete bij een bepaalde overtreding evenredig moet worden geacht. Daarnaast wordt op grond van deze Beleidsregels bij het bepalen van de hoogte van de boete rekening gehouden met de grootte van het bedrijf dat de overtreding begaat. In het geval van eiseres betekent dit dat verweerder de op te leggen boetes heeft verlaagd tot een vijfde van het normbedrag. Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres geen bijzondere omstandigheden gesteld op grond waarvan verweerder het boetebedrag verder had dienen te matigen. Ten aanzien van de stelling van eiseres dat andere bedrijven niet zijn aangepakt voor soortgelijke overtredingen, overweegt de rechtbank dat eiseres niet aannemelijk heeft gemaakt dat sprake is geweest van willekeur. 6. Het beroep is dus gegrond gelet op hetgeen is overwogen onder 5.3. Het bestreden besluit wordt vernietigd, maar de rechtsgevolgen worden op grond van artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder a, van de Awb geheel in stand gelaten. 7. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.

9 8. De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht vast op in totaal 982,68, bestaande uit 974, voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van 487, en een wegingsfactor 1) en 8,68 voor de door eiseres gemaakte reiskosten (2e klas openbaar vervoer). Beslissing De rechtbank: verklaart het beroep gegrond, vernietigt het bestreden besluit, bepaalt dat de rechtsgevolgen van het vernietigde besluit geheel in stand blijven, bepaalt dat verweerder aan eiseres het betaalde griffierecht van 318, vergoedt, veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van 982,68 te betalen aan eiseres. Deze uitspraak is gedaan door mr. J.F. Frankruijter, voorzitter, en mr. E.R. Houweling en mr. A. Pahladsingh, leden, in aanwezigheid van mr. A.L. van der Duijn Schouten, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 6 maart griffier voorzitter Afschrift verzonden aan partijen op: Rechtsmiddel Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.