La matériovigilance: importance de la notification

Transcriptie

1 Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) La matériovigilance: importance de la notification Journée d étude du réseau CMM Thierry Roisin Chef de Division a.i. Vigilance

2 MATERIOVIGILANCE 1. Organigramme de l AFMPS et définitions 1.1. Organigramme 1.2. Définitions Matériovigilance Field Safety Corrective Action (FSCA) Field Safety Notice (FSN) 2. Wat melden? 3. Wie moet melden? 4. Melden binnen welke termijn? 5. Comment notifier? 6. Exemples illustrant l importance de la notification 7. Notifications reçues par l AFMPS 8. Conclusion 2

3 MATERIOVIGILANCE 1.Organigramme de l AFMPS et définitions 3

4 1. Organigramme de l AFMPS et définitions 1.1 Organigramme DG PRE authorisation DG POST authorisation DG INSPECTION R&D Division (human) Marketing Authorisation Division (human) Medicines for Veterinary use Division Marketing Authorisation Division Variations & Renewals Vigilance Division (pharmaco, materio, haemo, bio) Health Products Division Control Policy Division Industry Division Dispensing Division SOE-USE Special Investigation Unit d enquête Assessors Division Proper Use Division 4

5 1. Organigramme de l AFMPS et définitions 1.2 Définition Matériovigilance La matériovigilance a pour objet l'étude et le suivi d incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux. Elle permet le retrait du marché des dispositifs dangereux et l'élimination des défauts des dispositifs médicaux en vue d'une amélioration progressive du niveau de qualité des dispositifs et d'une sécurité accrue des patients et des utilisateurs. 5

6 1. Organigramme de l AFMPS et définitions Field Safety Corrective Action (FSCA) Une field Safety Corrective Action (FSCA) est une action entreprise par le fabricant pour réduire le risque de décès ou de détérioration grave de l état de santé lié à l utilisation d un dispositif médical qui est sur le marché. Une telle action est expliquée, en général, via une Field Safety Notice (FSN). Une FSCA peut impliquer différentes actions, par exemple les actions suivantes: -le retour d un dispositif chez le fournisseur -une modification du dispositif -un échange -une destruction du dispositif -une modification du design ou de l équipement -des conseils concernant l utilisation du dispositif Une modification du dispositif peut inclure: -un changement temporaire ou permanent de l étiquetage et des instructions d utilisation. -un upgrade de software. 6

7 1. Organigramme de l AFMPS et définitions Field Safety Notice (FSN) Communication destinée aux clients et/ou utilisateurs diffusée par un fabricant ou son représentant autorisé. 7

8 MATERIOVIGILANCE 2. Wat melden? 8

9 2. Wat melden? Elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, van een gebruiker of van een derde heeft kunnen veroorzaken. Elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die als gevolg van de in de vorige paragraaf genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen ( recalls ). 9

10 2. Wat melden? Niet enkel ernstige incidenten die zich werkelijk hebben voorgedaan moeten gemeld worden, maar ook de incidenten waarbij er een risico van een ernstig incident bestond, maar waar dit kon voorkomen worden door de aandacht en door het optreden van de betrokken personen. 10

11 2. Wat melden? Een incident kan als ernstig beschouwd worden als het tot gevolg had of zou gehad kunnen hebben: - de dood, een ziekte of handicap - een blijvend letsel aan een lichaamsfunctie of -structuur - de noodzaak voor een medische of chirurgische interventie - de verlenging van de duur van een chirurgische interventie - onjuiste onderzoeksresultaten die leiden tot een verkeerde diagnose of behandeling 11

12 MATERIOVIGILANCE 3. Wie moet melden? 12

13 3. Wie moet melden? -fabrikanten of hun gemachtigden, -artsen, -personen die medische hulpmiddelen verhandelen, -aangemelde instanties, -personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen [email protected] 13

14 MATERIOVIGILANCE 4. Melden binnen welke termijn? 14

15 4. Melden binnen welke termijn? Incidenten moeten zo snel mogelijk en via de snelste weg gemeld worden. In geval van overlijden of ernstige letsels moeten de incidenten onmiddellijk gemeld worden. 15

16 MATERIOVIGILANCE 5. Comment notifier? 16

17 5. Comment notifier? Gebruikers Menselijk gebruik Gezondheidsproducten Mediche hulpmiddelen en hun hulpstukken Materiovigilantie Hoe melden? Voor de gebruikers (artsen, apothekers, ) aangifteformulier van een incident (DOC, Kb) Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in te vullen in de vet gedrukte rubrieken van het formulier. Indien u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er dan niet op en stuur het formulier onmiddellijk op naar het adres dat hieronder vermeld is. De meldingen worden vertrouwelijk behandeld. 17

18 5. Comment notifier? 18

19 5. Comment notifier? 19

20 5. Comment notifier? 20

21 MATERIOVIGILANCE 6. Exemples illustrant l importance de la notification 21

22 6. Exemples illustrant l importance de la notification Exemple 1: Valve neurologique pour le traitement de l hydrocéphalie chez un patient ayant subi une déviation ventriculopéritonéale. Incident: hyperdrainage avec hématomes sousduraux chez un patient de 70 ans ayant nécessité l explantation et le placement d une nouvelle valve. Cause possible: résistance trop basse de la valve en cas de réglage en pression haute. 22

23 6. Exemples illustrant l importance de la notification Exemple 1 (suite): Action correctrice prévue: renforcement de la technique d accroche d un ressort de la valve. Incident action correctrice 23

24 6. Exemples illustrant l importance de la notification Exemple 2: Prolongateur (tubulure en PVC) d une pompe volumétrique automatisée. Problème rapporté: augmentation du nombre de cas de déclenchement de l alarme suite à la détection de bulles d air dans le circuit. Cause possible: modification de la composition de la tubulure (suppression du plastifiant DEHP). 24

25 6. Exemples illustrant l importance de la notification Exemple 2 (suite): Le risque de déclenchement de l alarme est surtout présent en cas de faible débit et en cas de température élevée. Action: informer les utilisateurs. Incident constatation des conséquences possibles d une modification du dispositif 25

26 7. Notifications reçues par l AFMPS Nombre de dossiers par année (Incidents, FSCA, NCAR) Nombre de dossiers par année Nombre de dossiers par année Linear (Nombre de dossiers par année) Au 30 Septembre 2010, nous avons reçu 1115 dossiers, ce qui revient à 111,5 dossiers/mois. Une projection sur 12 mois donne 1338 dossiers. 26

27 7. Notifications reçues par l AFMPS Nombre de dossiers incidents Nombre de dossiers FSCA Nombre de dossiers NCAR Autres Les chiffres pour 2010 sont une projection à partir du nombre de dossiers reçus au 31 septembre

28 MATERIOVIGILANCE 8. Conclusion 28

29 8. Conclusion La participation active des utilisateurs à la notification d incidents permet d améliorer la qualité et donc la sécurité d utilisation des dispositifs médicaux. Incident action correctrice information des utilisateurs Incident constatation des conséquences possibles d une modification du dispositif information des utilisateurs Importance de notifications bien documentées. 29

30 MATERIOVIGILANCE Je vous remercie pour votre attention 30