Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Transcriptie

1 Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Dienst Kwaliteit van medische laboratoria PROCEDURE TOT WIJZIGING OF STOPZETTING VAN EEN ERKENNING VAN EEN LABORATORIUM VOOR KLINISCHE BIOLOGIE Toepassingsdatum: 22/08/2016

2 INHOUDSTAFEL 1. INLEIDING PROCEDURE Wijzigingen in de loop van de erkenningstermijn Voor elke hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing van bestaande laboratoria voor klinische biologie: Indien zich een wijziging voordoet betreffende de uitgevoerde verstrekkingen: Indien zich een wijziging voordoet betreffende de verstrekkers: Wijziging laboratoriumdirecteur: Stopzetting 6 DOC 43/183/N V1 (bijlage 1) p. 2/6

3 1. Inleiding Volgens artikel 45 2 van het erkenningsbesluit (KB van 03/12/1999) dienen de wijzigingen die zich voordoen in de loop van de erkenningstermijn betreffende de inlichtingen die in het bezit zijn van de Minister onverwijld aan hem meegedeeld te worden. Bovendien beschrijft artikel 46 dat voor elke hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing van bestaande laboratoria voor klinische biologie een nieuwe erkenning bij de Minister dient te worden aangevraagd. Omwille van de artikelen 45 2 en 46 stellen wij u de procedure ter beschikking die door de laboratoria dient gevolgd te worden in geval van wijziging of stopzetting van de erkenning van een laboratorium voor klinische biologie. Ieder laboratorium wordt gevraagd om deze procedure na te leven zodat een optimaal administratief beheer van de erkenningen kan worden verzekerd. DOC 43/183/N V1 (bijlage 1) p. 3/6

4 2. Procedure 2.1. Wijzigingen in de loop van de erkenningstermijn Indien zich in de loop van de erkenningstermijn wijzigingen voordoen die betrekking hebben op de erkenning, moeten deze onverwijld aan de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria (QML) van het Wetenschappelijk Instituut van Volksgezondheid (WIV) meegedeeld worden. De erkenning moet in de volgende gevallen worden aangepast: - een hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing (zie punt ) - een wijziging in de verstrekkingen die het laboratorium uitvoert (bv. naar aanleiding van een BELAC audit) (zie punt ) - een wijziging van de verstrekkers (zie punt ) - een wijziging van de laboratoriumdirecteur (zie punt ) Voor elke hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing van bestaande laboratoria voor klinische biologie: (bv. een fusie waarbij een centraal laboratorium (CL) een activiteitencentrum (AC) wordt van een CL, een splitsing waarbij een AC een CL wordt, een transfer van een AC naar een ander CL) wordt gevraagd om het formulier AANVRAAG TOT ERKENNING OF HERNIEUWING VAN ERKENNING VAN EEN LABORATORIUM VOOR KLINISCHE BIOLOGIE in te vullen, te laten ondertekenen door alle betrokken partijen (de laboratoriumdirecteurs en de uitbaters van alle activiteitencentra) en op te sturen naar de dienst QML van het WIV. Dit formulier is beschikbaar: linkerkolom onder de hoofding KLINISCHE BIOLOGIE ERKENNING Aanvraag tot erkenning of hernieuwing van erkenning - ofwel rechtstreeks via het volgende adres: Een nieuwe aanvraag tot erkenning zal worden ingediend bij de Minister van Volksgezondheid. De nieuwe erkenning zal per post worden opgestuurd naar het laboratorium Indien zich een wijziging voordoet betreffende de uitgevoerde verstrekkingen: wordt gevraagd dat de laboratoriumdirecteur de dienst QML van het WIV schriftelijk op de hoogte stelt hetzij per brief, hetzij per . De erkenning zal worden aangepast, ondertekend door de verantwoordelijke van de erkenningen van de dienst QML en per post en/of per naar het laboratorium worden opgestuurd. Het RIZIV wordt door de dienst QML van het WIV op de hoogte gesteld inzake de wijzigingen in de uitgevoerde verstrekkingen. Verstrekkingen waarvoor een accreditatie volgens ISO vereist is: Na elke BELAC audit wordt ook gevraagd om het formulier Lijst van de parameters waarvoor het laboratorium is geaccrediteerd en de bijlage Attest aanwezigheid niet-conformiteit van type A of Attest afwezigheid niet-conformiteit van type A in te vullen en op te sturen naar de dienst QML van het WIV. DOC 43/183/N V1 (bijlage 1) p. 4/6

5 Deze documenten zijn beschikbaar: linkerkolom PROCEDURE WIV-BELAC Geaccrediteerde parameters of Attest aanwezigheid niet-conformiteit van type A of Attest afwezigheid niet-conformiteit van type A - ofwel rechtstreeks via het volgende adres: Indien zich een wijziging voordoet betreffende de verstrekkers: (bv. een nieuwe verstrekker is tewerkgesteld in het laboratorium of een verstrekker is niet meer tewerkgesteld in het laboratorium) wordt gevraagd dat de laboratoriumdirecteur de dienst QML van het WIV schriftelijk op de hoogte stelt hetzij per brief, hetzij per met als doel om de erkenning up-to-date te houden. In geval een nieuwe verstrekker in het laboratorium is tewerkgesteld, wordt gevraagd om enkel het formulier IDENTITEIT VAN DE VERSTREKKER in te vullen en te bezorgen aan de dienst QML van het WIV (per post of per ). Dit formulier is beschikbaar: linkerkolom onder de hoofding KLINISCHE BIOLOGIE ERKENNING Identiteit van de verstrekker - ofwel rechtstreeks via het volgende adres: De erkenning zal worden aangepast, ondertekend door de verantwoordelijke erkenningen van de dienst QML en per post en/of per aan het laboratorium worden bezorgd Wijziging laboratoriumdirecteur: Idem punt (2.1.3.). Bij een wijziging van de laboratoriumdirecteur, wordt gevraagd om enkel het formulier IDENTITEIT VAN DE DIRECTEUR VAN HET LABORATORIUM in te vullen en te bezorgen aan de dienst QML van het WIV (per post of per ). Dit formulier is beschikbaar: linkerkolom onder de hoofding KLINISCHE BIOLOGIE ERKENNING Identiteit van de directeur van het laboratorium - ofwel rechtstreeks via het volgende adres: DOC 43/183/N V1 (bijlage 1) p. 5/6

6 2.2. Stopzetting Indien het laboratorium zijn activiteiten beëindigt, zal de erkenning worden stopgezet. De dienst QML dient door de laboratoriumdirecteur en de uitbater schriftelijk op de hoogte te worden gesteld van het stopzetten van de activiteiten met vermelding van de ingangsdatum. De dienst QML zal vervolgens aan de laboratoriumdirecteur en de uitbater per aangetekend schrijven het schrappen van de erkenning van het laboratorium bevestigen en zal eveneens het RIZIV en de bevoegde Minister inlichten. DOC 43/183/N V1 (bijlage 1) p. 6/6