Fluvoxaminemaleaat 25 mg, tabletten Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tabletten Fluvoxaminemaleaat 100 mg, tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 Patient Information Leaflet Module 1 - Section 3.1 page 1/9 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fluvoxaminemaleaat en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat inneemt. 3. Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat? Fluvoxaminemaleaat 25 mg, tabletten Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tabletten Fluvoxaminemaleaat 100 mg, tabletten Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat. Eén filmomhulde tablet bevat respectievelijk 25, 50, of 100 mg fluvoxaminemaleaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, natriumstearylfumaraat, colloïdaal silicagel (watervrij), methylhydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 6000, talk en titaniumdioxide (E 171). Registratiehouder Genthon BV Microweg CM Nijmegen In het register ingeschreven onder: RVG 20578; Fluvoxaminemaleaat 25 mg, tabletten. RVG 20579; Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tabletten. RVG 20580; Fluvoxaminemaleaat 100 mg, tabletten.

2 Module 1 - Section 3.1 page 2/9 1. Wat is Fluvoxaminemaleaat en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en sterkte Filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg fluvoxaminemaleaat per tablet. Geneesmiddelengroep Fluvoxaminemaleaat behoort tot de geneesmiddelengroep van antidepressiva. Deze middelen werken stemmingsverbeterend en rustgevend bij ernstige neerslachtigheid (depressie). Verpakkingsvorm Fluvoxaminemaleaat is verkrijgbaar in bedrukte kartonnen doosjes met 2, 3 of 6 doordrukstrips à 10 tabletten en een bijsluiter. Gebruiken bij - Ernstige neerslachtigheid (depressie). - Dwanggedachten en/of dwanghandelingen (obsessieve-compulsieve stoornis). 2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat inneemt. Gebruik Fluvoxaminemaleaat niet - Wanneer u overgevoelig bent voor fluvoxaminemaleaat of één van de andere bestanddelen van de tabletten. - Wanneer u gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (MAO-remmers) gebruikt. Na het staken van de therapie met een MAO-remmer dient de arts aan te geven op welk tijdstip met de behandeling van fluvoxamine gestart kan worden. Na het staken van de behandeling met fluvoxamine dient minimaal één week gewacht te worden voor met een behandeling met een MAO-remmer kan worden begonnen. Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan

3 Module 1 - Section 3.1 page 3/9 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid verteld dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxaminemaleaat heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxaminemaleaat, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxaminemaleaat over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. - Wanneer u een verminderde werking heeft van de lever of nieren; de behandeling dient met een lage dosis onder zorgvuldige begeleiding te worden begonnen. - Wanneer u suikerziekte heeft; het suikergehalte in uw bloed kan mogelijk veranderen waardoor de dosering van uw geneesmiddel voor suikerziekte mogelijk aangepast moet worden. Wanneer u epilepsie heeft of in het verleden heeft gehad. Indien aanvallen optreden bij het gebruik van Fluvoxaminemaleaat dient de behandeling met Fluvoxaminemaleaat te worden gestaakt. - Wanneer u dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder een bepaald soort antidepressiva (SSRIs), middelen tegen migraine (triptanen), pijnstillers (tramadol) en St. Janskruid, aangezien in uitzonderlijke gevallen het serotonerg syndroom of het neuroleptisch syndroom kan ontstaan. De kenmerken voor deze syndromen zijn koorts, stijfheid, plotseling samentrekken van spieren, onwillekeurige bewegingen, verwarring, prikkelbaarheid en hevige onrust, voortschrijdend tot delirium en coma. - Wanneer u last heeft van een te laag zoutgehalte in het bloed (hyponatriëmie), met de daarbij behorende symptomen zoals hoofdpijn, verwardheid en maag-darm klachten. Deze bijwerking kan veroorzaakt worden door het gebruik van fluvoxamine en verdwijnt wanneer de behandeling wordt gestopt.

4 Module 1 - Section 3.1 page 4/9 - Wanneer u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling beïnvloeden (bijvoorbeeld middelen (atypische antipsychotica en fenothiazines) tegen psychose (ernstige geestesziekte), middelen tegen neerslachtigheid (de meeste tricyclische antidepressiva), aspirine en bepaalde soorten pijnstillers (NSAID s)), wanneer u last heeft van storingen in de bloedstolling of wanneer u in het verleden bloedingen heeft gehad. Bij het gebruik van fluxoxamine kunnen abnormale bloedingen ontstaan. - Wanneer u in het verleden last heeft gehad van manie of hypermanie. Indien u in een manische fase raakt dient de behandeling met Fluvoxaminemaleaat te worden gestaakt. - Wanneer cisapride (middel bij verstopping of maagpijn), terfenadine of astemizol (middelen tegen allergie) gelijktijdig gebruikt worden is het risico op een hartstoornis verhoogd. - Wanneer u een acuut hartinfarct heeft gehad. - Wanneer u gelijktijdig elektroconvulsietherapie heeft. - Wanneer u 60 jaar of ouder bent dient het verhogen van de dosering langzamer en voorzichtiger te gebeuren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest. Gebruik van Fluvoxaminemaleaat in combinatie met voedsel en drank Geadviseerd wordt uw cafeïne inname te beperken tijdens de behandeling met fluvoxamine, indien u last krijgt van bijwerkingen van cafeïne (zoals beven/trillen, hartkloppingen, misselijkheid, of slapeloosheid). U wordt geadviseerd het gebruik van alcohol te vermijden tijdens de behandeling met fluvoxamine. Zwangerschap Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluvoxaminemaleaat het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby s verhogen. Deze aandoening wordt persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Fluvoxaminemaleaat wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

5 Module 1 - Section 3.1 page 5/9 Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Fluvoxaminemaleaat kan soms slaperigheid veroorzaken (zie Mogelijke bijwerkingen. Als u last heeft van slaperigheid, bestuur dan geen voertuig, gebruik geen gereedschap en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Gebruik van Fluvoxaminemaleaat in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Fluvoxaminemaleaat en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor: - MAO-remmers (middelen tegen depressie, zoals bv selegiline en moclobemide). - Tricyclische antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid, zoals bv clomipramine, imipramine, amitryptiline). - Middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) (bv clozapine, olanzapine, thioridazine). - Tacrine (middel tegen de Ziekte van Alzheimer). - Theofylline (middel tegen astma). - Methadon (een pijnstiller bij ernstige pijn). - Mexiletine (een middel tegen hartritme stoornissen). - Warfarine (middel dat de bloedstolling remt). - Propranolol (middel tegen hoge bloeddruk en hartkramp). - Ropinirol (middel tegen de ziekte van Parkinson). - Fenytoine en carbamazepine (middelen tegen epilepsie). - Terfenadine en astemizol (middelen tegen allergie). - Cisapride (middel bij verstopping of maagpijn). - Ciclosporine (middel dat gebruikt wordt na transplantaties). - Benzodiazepines (middelen tegen slaapstoornissen en angst, bv triazolam, midazolam, alprazolam, diazepam). - Lithium en tryptofaan (middelen tegen depressie). - Stollingsremmende middelen. - St. Janskruid (aanwezig in homeopathische middelen tegen neerslachtigheid).

6 Module 1 - Section 3.1 page 6/9 Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. 3. Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat ingenomen? Dosering en wijze van gebruik De dosering kan voor iedereen verschillend zijn en wordt door uw arts speciaal voor u vastgesteld. Volg daarom altijd nauwkeurig de dosering die door uw arts is voorgeschreven. Neem Fluvoxaminemaleaat tabletten s avonds in. De tabletten dienen zonder kauwen en met een glas water te worden ingenomen. In geval u bemerkt dat Fluvoxaminemaleaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Depressie Startdosering: 1x daags 50 of 100 mg 's avonds. Langzaam wordt de dosering verhoogd tot een voor u effectieve dosis. Wanneer de dosis hoger is dan 150 mg per dag, wordt deze in meerdere keren per dag ingenomen. De uiteindelijke dosis kan variëren van 100 mg tot 300 mg per dag. De behandeling dient zes maanden voortgezet te worden na herstel van de depressie. Obsessieve-compulsieve stoornis Startdosering: 1x daags 50 mg s avonds, gedurende 3 tot 4 dagen. Langzaam wordt de dosering verhoogd tot een voor u effectieve dosis. Wanneer de dosis hoger is dan 150 mg per dag, wordt deze in meerdere keren per dag ingenomen. De uiteindelijke dosis kan variëren van 100 mg tot 300 mg per dag. Als er binnen 10 weken geen verbetering optreedt dient overwogen te worden de behandeling te stoppen. Indien er na 10 weken wel verbetering is kan de behandeling voortgezet worden. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (zie Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat ). Startdosering voor kinderen ouder dan 8 jaar en adolescenten: 1x daags 25 mg. Deze dosering wordt elke 3 tot 4 dagen met 25 mg verhoogd totdat een werkzame dosering is bereikt. De maximale dosering bij kinderen is 200 mg fluvoxaminemaleaat per dag.

7 Module 1 - Section 3.1 page 7/9 Patiënten met stoornissen in de lever of nieren Deze patiënten dienen met een lage dosering te starten en dienen goed onder controle gehouden te worden. Wat u moet doen wanneer u te veel van Fluvoxaminemaleaat heeft ingenomen Wanneer u teveel van Fluvoxaminemaleaat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wanneer u teveel Fluvoxaminemaleaat heeft ingenomen kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid en duizeligheid. Ook kunnen hartritmestoornissen, stoornissen in de lever, toevallen/stuipen of coma voorkomen. Een arts kan besluiten u te laten braken of uw maag leeg te pompen, waarna een behandeling gegeven wordt tegen de symptomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvoxaminemaleaat in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van Fluvoxaminemaleaat om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Fluvoxaminemaleaat wordt gestopt U mag niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; u kunt last krijgen van: duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn, misselijkheid en angst. Raadpleeg bij twijfel uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvoxaminemaleaat bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn: In zeldzame gevallen kan het serotonerg syndroom of het neuroleptisch syndroom voorkomen, vooral als fluvoxaminemaleaat tegelijk gebruikt wordt met andere geneesmiddelen tegen depressie. De kenmerken voor deze syndromen zijn koorts, stijfheid, plotseling samentrekken van spieren, onwillekeurige bewegingen, verwarring, prikkelbaarheid en hevige agitatie, voortschrijdend tot delirium en coma. Deze syndromen kunnen resulteren in levensbedreigende situaties. Stop direct met de behandeling met fluvoxamine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis. De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak (frequentie >10%) voorkomen: Maag- en darmstelsel: - misselijkheid, soms met braken. Deze bijwerking neemt meestal af binnen de eerste twee weken van de behandeling.

8 Module 1 - Section 3.1 page 8/9 De volgende bijwerkingen kunnen vaak (frequentie 1-10%) voorkomen: Lichaam: - zwakte, hoofdpijn, zich niet lekker voelen (malaise). Hart: - hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie). Maag- en darmstelsel: - buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), verstopping (obstipatie), diarree, droge mond, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie). Zenuwstelsel: - onrust (agitatie), angst, duizeligheid, slapeloosheid, nervositeit, slaperigheid, beven/trillen. Huid: - zweten. De volgende bijwerkingen kunnen soms (frequentie <1%) voorkomen: Hart: - verlaagde bloeddruk. Spieren en botten: - gewrichtspijn, spierpijn. Zenuwstelsel: - coördinatieproblemen (ataxie), verwardheid, bewegingsstoornissen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Geslachtsorganen: - abnormale (vertraagde) zaadlozing. Huid: - overgevoeligheidsreacties met uitslag, jeuk en plotselinge vochtophoping. De volgende bijwerkingen komen zelden (frequentie <0,1%) voor: Maag- en darmstelsel: - stoornissen in de werking van de lever. Zenuwstelsel: - toevallen/stuipen (convulsies), overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). Hormoonhuishouding: - melkafscheiding (galactorrhoe). Huid: - overgevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit). Andere bijwerkingen: - Gewichtstoename of gewichtsverlies. - Bloedingen van de huid (zie Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat inneemt - Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat ).

9 Module 1 - Section 3.1 page 9/9 - Waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). - Het niet kunnen bereiken van een orgasme (anorgasmie). - Smaakverstoring. - Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxaminemaleaat of vlak na behandeling met fluvoxaminemaleaat (zie sectie 2, Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat inneemt). - Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat? Geneesmiddelen buiten bereik en zicht van kinderen houden. Droog en in de originele verpakking bewaren, niet boven 25 C. Uiterste gebruiksdatum De uiterste gebruiksdatum (EXP.) is op de verpakking vermeld. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier cijfers het jaartal. Gebruik Fluvoxaminemaleaat tabletten niet meer na deze datum. Gooi de tabletten niet weg na het verlopen van de uiterste gebruiksdatum. Breng tabletten met een verstreken uiterste gebruiksdatum of tabletten die u niet meer nodig heeft terug naar uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2012.