BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Vloeibare Medische Zuurstof Linde, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Zuurstof

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Vloeibare Medische Zuurstof Linde, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt Zuurstof Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Vloeibare Medische Zuurstof Linde zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Vloeibare Medische Zuurstof Linde en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Vloeibare Medische Zuurstof Linde gebruikt? 3. Hoe wordt Vloeibare Medische Zuurstof Linde gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vloeibare Medische Zuurstof Linde? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF - LINDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Vloeibare Medische Zuurstof Linde bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven. Vloeibare Medische Zuurstof Linde wordt gebruikt in geval van dreigend of bestaand zuurstofgebrek in de weefsels, dat door toediening van zuurstof kan worden opgeheven: stoornissen van de zuurstoftoevoer of van de bloeddoorstroming van de longen als gevolg van bepaalde longziekten hart-en circulatiestoornissen en shocktoestanden onvoldoende zuurstoftoevoer naar de longen als gevolg van een vernauwing van de luchtwegen of van zenuwstoornissen van de ademregulatie vergiftigingssymptomen (bijv. koolmonoxidevergiftiging) acute bloedarmoede (anemie of hemolyse) duikersziekte (caissonziekte) Verder is zuurstof zeer zinvol bij een zuurstoftekort in de atmosfeer. In de anaesthesie maakt men eveneens ook gebruik van zuurstof vermengd met narcosegassen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF - LINDE GEBRUIKT? Gebruik Vloeibare Medische Zuurstof Linde niet bij een klaplong (pneumothorax) waarvoor u nog niet behandeld wordt. Medicinale zuurstof onder verhoogde druk mag in dit geval niet gebruikt worden. Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen. Wees extra voorzichtig met Vloeibare Medische Zuurstof Linde Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten: 1

2 Zuurstof kan schadelijke effecten veroorzaken bij hoge concentraties. Dit kan leiden tot dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in het bloed veroorzaken. Dit kan na 6 uur gebeuren wanneer de zuurstof in een concentratie van 100% wordt toegediend. Bij een concentratie van 60-70% kan dit na 24 uur gebeuren, bij een concentratie van 40-50% gedurende de tweede dag van de behandeling en bij concentraties lager dan 40 % na twee dagen. Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan pasgeborenen en te vroeg geboren baby s om het risico op bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen, te beperken. Wees ook extra voorzichtig als u een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden. Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, bij wie de ademhaling wordt geprikkeld door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, zal uw arts u nauwkeurig controleren. Wanneer zuurstoftherapie bij hoge druk wordt toegepast, dan moet uw arts het weten als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langdurig obstructief longlijden (COPD) een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem) infecties van de bovenste luchtwegen recente middenooroperaties wanneer u ooit een operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie) heeft gehad onbehandelde hoge koorts wanneer u een ernstige vorm van epilepsie ( vallende ziekte ) heeft of ooit heeft gehad wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie) als u ooit een klaplong heeft gehad (een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen en wordt ook wel pneumothorax genoemd). Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige andere geneesmiddelen doen toenemen of afnemen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft. Amiodarone (gebruikt bij hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld. Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker): wanneer door gebruik van deze geneesmiddelen longschade is veroorzaakt, dan kan deze door zuurstoftherapie verergeren en zelfs de dood tot gevolg hebben De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen: - Adriamycine (middel bij kanker) - Menadione (middel gebruikt om het effect van anti-bloedstollingsmiddelen te verlagen) - Promazine, chloorpromazine en thioridazine (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)) - Chloroquine (middel gebruikt bij malaria) - Corticosteroïden (hormonen, zoals cortisol, hydrocortisone, prednisolone en vele andere), middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel. Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben: Reeds eerder behandelde zuurstofradicaalschade aan de longen, bijvoorbeeld bij behandeling van een vergiftiging door paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze longschade kan door zuurstoftherapie verergeren. De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een gebrek aan vitamine C, vitamine E of glutathion. De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door röntgenstraling. De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een te sterk werkende schildklier. 2

3 Gebruik van Vloeibare Medische Zuurstof Linde met voedsel en drank Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken. Zwangerschap en borstvoeding Zuurstof kan tijdens de zwangerschap bij normale druk in lage concentraties worden gebruikt. Zuurstof kan, alleen indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties en bij verhoogde druk worden gebruikt. Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij juiste toediening bestaat er geen nadelige beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. 3. HOE WORDT VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF - LINDE GEBRUIKT? De hoeveelheid zuurstof die ingeademd moet worden, dient volgens advies van de arts of naar behoefte te worden ingesteld. Het zuurstofvolume mag slechts zo ver worden verhoogd dat een voldoende zuurstofspanning van > 60 mm Hg wordt bereikt. In de regel dient de zuurstofconcentratie van het ingeademde gasmengsel onder 50% (450 mm Hg) te liggen. Voor een succesvolle behandeling met zuurstof (inhalatietherapie) is het noodzakelijk dat de gebruiker door deskundigen wordt begeleid. Gebruik bij kinderen Bij pasgeboren kinderen moet men strikt het doktersadvies volgen. Toedieningswijze Respiratoir gebruik. Een behandeling met zuurstof kan op verschillende manieren worden toegediend, door inademing met behulp van: neusbril een nasofaryngeale catheter een endotracheale tube of tracheacanule een masker (bijv. een plastic-, rubber-, of een venturimasker met vaste dosering) een gezichtstent een zuurstoftent De instructies van Linde Gas Belgium N.V. dienen nauwkeurig te worden gevolgd. Wat u moet doen als u meer van Vloeibare Medische Zuurstof Linde heeft gebruikt dan u zou mogen? Wanneer u te veel zuurstof heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het antigifcentrum (070/ ). De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten eerder optreden bij de longen dan bij het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk geldt het omgekeerde. De effecten op de longen omvatten: benauwdheid, hoesten en pijn op de borst. 3

4 De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en epileptische aanvallen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vloeibare Medische Zuurstof Linde te gebruiken? Neem de zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties. Als u stopt met het gebruik van Vloeibare Medische Zuurstof Linde Stop niet op eigen initiatief, maar overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u meer informatie vragen aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Vloeibare Medische Zuurstof Linde bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ontbranding, vooral in aanwezigheid van vetten. Infectie. Uitdroging van de luchtwegen bij onvoldoende bevochtiging. Vorming van bindweefsel achter de lens van het oog. Vergiftigingsverschijnselen van de longen: kortademigheid, ontsteking van de luchtpijp en de vertakkingen, pijn onder het borstbeen en na enige tijd afname van de longfuncties. Het ontstaan van gehele of gedeeltelijke luchtarmoede van de longblaasjes bij afsluiting van de luchtpijpvertakkingen, gevolgd door opslorping van de lucht uit de longblaasjes van het betreffende longgedeelte, doordat zuurstof beter geresorbeerd wordt dan stikstof, met als mogelijk gevolg een gestoorde gaswisseling een daling van de ontplooiingsmogelijkheid van de long. Toename van een functionele rechts-links verbinding van de bloedvatten door verwijding van longarteriolen. Depressie van de ademhaling, vooral bij de patiënten met diffuse vernauwingen van de luchtwegen, astma, zwaarlijvigheid, zijdelingse en achterwaartse kromming van de wervelkolom, metabole ophoping van basen of verlies van zuur in het organisme, neuromusculaire ziekten en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ademnhalingsdepressie kunnen veroorzaken (morfine, kalmerende middelen). 5. HOE BEWAART U VLOEIBARE MEDISCHE ZUURSTOF LINDE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De vaten bewaren in een goed geventileerde ruimte, verwijderd van alle warmtebronnen of open vuur. De vaten vertikaal opslaan. De vaten beschermen tegen vallen en schokken. Volle vaten gescheiden opslaan van lege vaten. Gebruik Vloeibare Medische Zuurstof Linde niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket voorafgegaan door de letters Exp. Date (dag.maand.jaar). De eerste 2 cijfers vermelden de dag, de volgende 2 cijfers de maand en de vier laatste cijfers het jaar waarna het product niet langer mag worden gebruikt. 4

5 Het cryogene recipiënt kent een wettelijke herkeuringstermijn van 5 jaar, hetgeen ingegraveerd of geëtiketteerd staat op het vat. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Na gebruik de vaten retourneren aan de leverancier. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Vloeibare Medische Zuurstof Linde? Het werkzame bestanddeel is medicinale zuurstof, 100% v/v. Vloeibare Medische Zuurstof Linde bevat zeer zuivere diepgekoelde vloeibare medicinale zuurstof (- 183 C) met een gehalte van 100% v/v zuurstof. Er zijn geen andere ingrediënten aanwezig. Hoe ziet Vloeibare Medische Zuurstof Linde er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Vloeibare Medische Zuurstof Linde is een inhalatiegas onder vloeibare vorm. Vloeibare Medische Zuurstof Linde wordt onder een druk van 2,5 bar samengeperste vloeibare zuurstof verpakt in een cryogeen recipiënt. De cryogene recipiënten worden door Linde Gas Belgium N.V. verhuurd. De inhoud en de vuldruk staan gegraveerd of geëtiketteerd aan de buitenkant van het cryogene recipiënt. De inhoud van de recipiënten is aangegeven in liters waterinhoud. Elke liter samengeperste vloeibare zuurstof levert ongeveer 853 liter gas (1,013 bar; 15 C). Vloeibare Medische Zuurstof - Linde wordt ook verpakt in mobiele cryogene tanks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85, B-1850 Grimbergen, België Tel. : +32 (0) Fax : +32 (0) info.healthcare.be@linde.com Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE198825: Vloeibare Medische Zuurstof Linde, cryogene recipiënten BE198834: Vloeibare Medische Zuurstof Linde, mobiele cryogene tanks Fabrikanten BE198825: Vloeibare Medische Zuurstof Linde, cryogene recipiënten Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten GJ Eindhoven Nederland BE198834: Vloeibare Medische Zuurstof Linde, mobiele cryogene tanks Linde Gas Benelux B.V. locatie Botlek Botlekweg KA Botlek Rotterdam Nederland IJsfabriek Strombeek N.V. Broekstraat Meise België Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift 5

6 Voor inlichtingen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85, B-1850 Grimbergen, België Tel. : +32 (0) Fax : +32 (0) info.healthcare.be@linde.com Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/