Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk

Transcriptie

1 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Cetrotide en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cetrotide gebruikt 3. Hoe wordt Cetrotide gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cetrotide 6. Aanvullende informatie Cetrotide 0,25 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix (als acetaat). Het actieve bestanddeel is cetrorelixacetaat 0,26-0,27 mg, overeenkomend met 0,25 mg cetrorelix. Het andere bestanddeel is mannitol. Het oplosmiddel is water voor injecties. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße Frankfurt Duitsland 1. Wat is Cetrotide en waarvoor wordt het gebruikt? Cetrotide 0,25 mg is een poeder voor oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één of zeven injectieflacons. Daarnaast bevatten de verpakkingen voor 1 / 7

2 iedere injectieflacon: - 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel (water voor injecties) om het poeder op te lossen in de injectieflacon. - 1 injectienaald met een geel merkteken om het water in de injectieflacon te injecteren en om de oplossing uit de flacon op te zuigen. - 1 injectienaald met een grijs merkteken om de oplossing onderhuids te injecteren. - 2 alcoholgaasjes om te reinigen. Cetrotide 0,25 mg remt het effect van een natuurlijk hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH). Dit LHRH reguleert de afgifte van een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH), dat zorgt voor de eisprong tijdens de menstruatiecyclus. Cetrotide 0,25 mg remt een voortijdige eisprong. Een voortijdige eisprong bij hormonale stimulatie van de eierstokken (ovaria) is zeer ongewenst, omdat alleen rijpe eicellen geschikt zijn voor bevruchting. Therapeutische indicaties Cetrotide 0,25 mg wordt gebruikt om een voortijdige eisprong te voorkomen tijdens een gecontroleerde stimulatie van de eierstokken (ovaria) gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken. In klinische studies is Cetrotide 0,25 mg toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hmg). Echter, beperkte ervaring met recombinant FSH wijst op een vergelijkbare werkzaamheid. hmg en FSH zijn hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen. 2. Wat u moet weten voordat u Cetrotide gebruikt Gebruik Cetrotide niet als u: - overgevoelig bent voor cetrorelixacetaat, exogene peptide hormonen (dit zijn geneesmiddelen vergelijkbaar met Cetrotide 0,25 mg) of mannitol - zwanger bent of borstvoeding geeft - de menopauze (overgang) al bereikt heeft - een matige of ernstige nier- of leveraandoening heeft. 2 / 7

3 Pas goed op met Cetrotide Bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht met vrouwen met een actieve overgevoeligheid of een geschiedenis van overgevoeligheid. Aangezien Cetrotide niet wordt aanbevolen bij vrouwen met ernstige vormen van vergevoeligheid is het belangrijk dat u uw arts van elke vorm van overgevoeligheid op de hoogte brengt. Tijdens of na hormonale eierstokstimulatie kan er een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden (de eierstokken worden dan te veel gestimuleerd). Dit houdt verband met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen (hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen). Voor meer informatie over de verschijnselen en de te nemen maatregelen, verwijzen wij u naar de patiëntenbijsluiter van het gonadotrofinen bevattende geneesmiddel dat u werd voorgeschreven. Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase (een behandeling om het begin van de zwangerschap te ondersteunen) dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek. Tot nu toe is er beperkte ervaring met Cetrotide 0,25 mg wanneer het tijdens meerdere eierstokstimulatie behandelingen wordt toegediend. Daarom dient u Cetrotide 0,25 mg in volgende cycli alleen te gebruiken na een zorgvuldige afweging door uw arts. Zwangerschap en borstvoeding U mag Cetrotide 0,25 mg niet gebruiken als u al zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines Voor zover bekend heeft Cetrotide 0,25 mg geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Gebruik van Cetrotide samen met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, Ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Experimentele onderzoeken hebben aangetoond dat wisselwerkingen met geneesmiddelen die omgezet worden in de lever onwaarschijnlijk zijn. Echter, de mogelijkheid van wisselwerkingen 3 / 7

4 met geneesmiddelen die doorgaans gebruikt worden kan niet volledig worden uitgesloten. 3. Hoe wordt Cetrotide gebruikt? Hoeveel Cetrotide moet u gebruiken en hoe vaak? Houd u zich aan de onderstaande instructies voor Cetrotide 0,25 mg, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. Op deze manier voorkomt u dat Cetrotide 0,25 mg niet optimaal werkt. De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) moet eenmaal daags worden toegediend met een tussenpoos van 24 uur, ofwel s morgens ofwel s avonds. Toediening s morgens: begin de behandeling met Cetrotide 0.25 op dag 5 of 6 van de eierstok- stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de eierstokstimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en ga door gedurende de gehele behandeling met gonadotrofinen tot en met de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Toediening s avonds: begin de behandeling met Cetrotide 0.25 op dag 5 van de eierstokstimulatie (ongeveer 96 tot 108 uur na starten van de eierstokstimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en ga door gedurende de gehele behandeling met gonadotrofinen tot en met de avond die voorafgaat aan de dag dat de eisprong wordt opgewekt. Hoe dient u Cetrotide te gebruiken? De eerste injectie met Cetrotide moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend. De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht. Van verschijnselen die op allergie kunnen duiden, alsmede de gevolgen van deze reactie en de noodzaak van onmiddellijke behandeling. Cetrotide 0,25 mg dient onderhuids in de onderbuik te worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de buurt van de navel. Om lokale irritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere plaats voor de injectie. Cetrotide 0,25 mg poeder mag alleen worden opgelost in het water in de voorgevulde spuit. Gebruik de Cetrotide 0,25 mg oplossing niet als er zich deeltjes in bevinden of als de oplossing troebel is. Lees eerst aandachtig de volgende instructies door, voordat u Cetrotide aan uzelf toedient: 4 / 7

5 1. Was uw handen. Het is erg belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt goed gereinigd zijn. 2. Leg op een goed gereinigd oppervlak alles klaar wat u nodig hebt (1 injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectienaald met een geel merkteken, 1 injectienaald met een grijs merkteken en 2 alcoholgaasjes). 3. Verwijder het plastic dopje van de injectieflacon. Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje. 4. Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking. Neem de voorgevulde spuit en verwijder de beschermende huls. Zet de naald op de spuit en verwijder de huls van de naald. 5. Druk de naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het water in de injectieflacon door zachtjes op de zuiger van de spuit te drukken. 6. Laat de spuit in de injectieflacon zitten. Beweeg de flacon zachtjes heen en weer tot de oplossing helder is en het poeder volledig is opgelost. Zorg ervoor dat tijdens het oplossen geen luchtbellen worden gevormd. 7. Zuig de volledige inhoud van de flacon op in de spuit. Als er oplossing achterblijft in de flacon, keer dan de flacon om en trek de naald terug tot de opening van de naald zich net in de opening van de stop bevindt. Als u van de zijkant door de opening in de stop kijkt, kunt u de beweging van de naald en de vloeistof volgen. Het is belangrijk dat de volledige inhoud van de flacon wordt opgezogen. 8. Maak de spuit los van de naald en leg de spuit neer. Haal de injectienaald met het grijze merkteken uit de verpakking. Plaats de naald op de spuit en verwijder de huls van de naald. 9. Houd de spuit verticaal (naald naar boven) en druk voorzichtig op de zuiger tot alle luchtbellen verdwenen zijn. Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt. 10. Kies voor de injectie een plaats in de onderbuik, bij voorkeur rond de navel. Neem het tweede alcoholgaasje en reinig de huid op de plaats van de injectie. Houd de spuit met één hand vast. Pak met de andere hand een huidplooi rond de injectieplaats en houd deze stevig vast. 11. Houd de spuit vast zoals u een pen vast zou houden, steek de gehele naald in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden. 12. Wanneer de naald helemaal in de huid zit, kunt u de huidplooi loslaten. 13. Trek de zuiger van de spuit zachtjes naar achteren. Als er bloed zichtbaar wordt, ga dan door zoals beschreven in stap 14. Als er geen bloed zichtbaar wordt, injecteer dan de oplossing langzaam door de zuiger zachtjes naar voren te duwen. Als de oplossing volledig geïnjecteerd is, trek dan de naald langzaam terug en druk daarbij zachtjes met het alcoholgaasje op de huid waar de naald zit. Verwijder de naald onder een zelfde hoek als waaronder deze werd ingebracht. 14. Als er bloed zichtbaar wordt, verwijder dan de naald met de spuit en oefen zachtjes druk uit op de plaats van de injectie. Deze oplossing mag niet meer worden gebruikt. Leeg de spuit in de gootsteen. Begin opnieuw met stap De spuit en de naalden mogen slechts één keer worden gebruikt. Spuit en naalden onmiddellijk na gebruik wegwerpen (doe de huls over de naalden om verwondingen te voorkomen). 5 / 7

6 Wat u moet doen als u meer van Cetrotide heeft gebruikt dan u zou mogen: Overdosering met Cetrotide 0,25 mg kan leiden tot een verlengde werkingsduur, maar het is onwaarschijnlijk dat er acute vergiftigingsverschijnselen zullen optreden. Daarom zijn er in geval van overdosering geen speciale maatregelen noodzakelijk. Wat u moet u doen als u Cetrotide vergeet te gebruiken: Als u op een dag vergeten bent om een dosering Cetrotide 0,25 mg toe te dienen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vraag om advies. Het is het beste om Cetrotide 0,25 mg toe te dienen met tussenpozen van 24 uur. Indien u toediening van Cetrotide 0,25 mg op het daarvoor bestemde tijdstip heeft overgeslagen, dan kan deze dosering zonder probleem op een ander tijdstip van dezelfde dag worden toegediend. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Cetrotide bijwerkingen hebben Milde en kortdurende reacties kunnen optreden op de plaats van de injectie zoals roodheid, jeuk en zwelling. Ook zijn enkele gevallen van een ernstige, gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie gemeld. In enkele gevallen is melding gemaakt van algemene bijwerkingen, zoals misselijkheid en hoofdpijn. Verder is tijdens behandeling met cetrorelix in een enkel geval melding gemaakt van jeuk. In enkele gevallen kan stimulatie van de eierstokken (ovaria) met gonadotrofinen (hormonen die de rijping van de eicellen bevorderen) aanleiding geven tot het zogenaamde ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Verschijnselen als buikpijn, spanning, misselijkheid, overgeven, diarree en ademhalingsmoeilijkheden kunnen wijzen op een OHSS. Als u dergelijke verschijnselen ervaart, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. Indien er bij u een bijwerking optreedt, die niet in de bijsluiter vermeld is, of indien u twijfelt aan de werking van dit geneesmiddel, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen. 5. Hoe bewaart u Cetrotide Houd het medicijn buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar Cetrotide bij een temperatuur van maximaal 25 C. Bewaar de flacon in de originele verpakking om het te beschermen tegen licht. 6 / 7

7 Het Cetrotide poeder in de injectieflacon en het oplosmiddel in de voorgevulde spuit hebben dezelfde vervaldatum.deze datum staat vermeld op de etiketten en op de verpakking. Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Gebruik Cetrotide niet als u enige zichtbare tekenen van bederf constateert. Indien u nog vragen heeft kunt u uw arts of apotheker raadplegen. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31 (0) / 7