Samenstelling HMG : Poeder voor injectievloeistof (+ toedieningsset): 75 IE follikel-stimulerend hormoon (FSH) + 75 IE luteïniserend hormoon (= LH)

Transcriptie

1 Menogon /HMG /Pergonal Samenstelling HMG : Poeder voor injectievloeistof (+ toedieningsset): 75 IE follikel-stimulerend hormoon (FSH) + 75 IE luteïniserend hormoon (= LH) Samenstelling Menogon : Poeder voor injectievloeistof (met of zonder toedieningsset): 75 IE follikel-stimulerend hormoon (FSH) + 75 IE luteïniserend hormoon (= LH) Samenstelling Pergonal : Poeder voor injectievloeistof: 75 IE follikel-stimulerend hormoon (FSH) + 75 IE luteïniserend hormoon (= LH) Andere naam voor deze medicijnen is MENOPUR. LEES OOK DE BIJSLUITER IN DE VERPAKKING!!!! Deze bijsluiter is opgebouwd uit de volgende onderdelen: - Menopur Wat is Menopur en waarvoor wordt het gebruikt? - Wat u moet weten voordat u Menopur gebruikt? - Hoe wordt Menopur gebruikt? - Mogelijke bijwerkingen - Hoe bewaart u Menopur? - Prikinstructie - Tips - Duur van de behandeling - Wat u moet doen als u meer Menopur heeft gebruikt dan u zou mogen? In deze bijsluiter: Menopur, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 75 IE De werkzame stof is menotrofine, ook wel aangeduid als "HMG" (= humaan menopauzaal 1 / 7

2 gonadotrofine). Elke injectieflacon bevat een hoeveelheid menotrofine die overeenkomt met 75 IE FSH en 75 IE LH. De andere bestanddelen zijn melksuiker dat als dragermateriaal fungeert, polysorbaat 20, natriumhydroxide en verdund zoutzuur (poeder). Registratiehouder: Fabrikant: Ferring B.V., Hoofddorp Ferring GmbH, Kiel Postbus 184 Wittland AD Hoofddorp Kiel Tel Duitsland Menopur is in het register ingeschreven onder RVG Wat is Menopur en waarvoor wordt het gebruikt? Menotrofine is een hormoon dat gewonnen wordt uit de urine van vrouwen in de menopauze. Wat betreft samenstelling en werking is het nagenoeg gelijk aan twee hormonen die in de hersenen worden gemaakt, FSH en LH genoemd. De hormonen werken op de geslachtsklieren van vrouwen (eierstokken) en mannen (testes ofwel teelballen). Bij vrouwen wordt de rijping van eicellen bevorderd alsmede de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen. Bij mannen wordt de rijping van zaadcellen, alsmede de aanmaak van mannelijke geslachtshormonen bevorderd. Bij vrouwen wordt Menopur gebruikt om de rijping van eicellen te bevorderen in geval van verminderde vruchtbaarheid. Menopur kan tevens worden gebruikt om de rijping van eicellen te stimuleren bij kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals reageerbuisbevruchting (In Vitro Fertilisatie). Bij mannen wordt Menopur gebruikt om de rijping van zaadcellen te bevorderen in geval van verminderde vruchtbaarheid. Menopur wordt geleverd in injectieflacons als poeder voor oplossing voor injectie, tezamen met ampullen met de oplosvloeistof. De ampul met vloeistof is bedoeld om het poeder met de werkzame stof in op te lossen. De vloeistof is een steriele zoutoplossing geschikt voor injectie. Menopur wordt geleverd in verpakkingen van 5 injectieflacons gevriesdroogd poeder (2 ml) samen met 5 ampullen oplosmiddel (1 ml), alsmede 5 injectiespuiten, 5 injectienaalden voor subcutane toediening, 5 opzuignaalden en 5 alcoholdoekjes. De verschillende onderdelen van de verpakking zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Wat u moet weten voordat u Menopur gebruikt? Neem Menopur niet in: Als u vrouw bent, mag u Menopur niet gebruiken, als: - u zwanger bent - u borstvoeding geeft - u echografisch vastgestelde afwijkingen aan de eierstokken heeft - u gynaecologisch bloedverlies met onbekende oorzaak heeft - u een tumor heeft van de baarmoeder, eierstokken of borsten 2 / 7

3 - u een tumor heeft van een bepaalde hersenklier (hypofyse of hypothalamus) - u overgevoelig bent voor humaan gonadotrofine Als u man bent, mag u Menopur niet gebruiken, als: - u prostaatkanker heeft - u een tumor heeft van de testikels - u overgevoelig bent voor humaan gonadotrofine Pas goed op met Menopur: Vóór behandeling wordt door een lichamelijk onderzoek uit te voeren nagegaan of er eventueel andere oorzaken zijn van de klachten. Zo wordt o.a. onderzoek gedaan naar: - anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen - verminderd functioneren van de geslachtsorganen welke niet met menotrofine behandelbaar is - het functioneren van andere klieren (bijvoorbeeld schildklier- en bijnierschorsfunctie) - het bestaan van suikerziekte - de hoeveelheid van het hormoon "prolactine" in het bloed De behandelend arts zal regelmatig de effecten van Menopur controleren door middel van echografie van de onderbuik en door de hoeveelheid geslachtshormonen in het bloed te laten bepalen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Menopur dient niet te worden toegediend tijdens zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Menopur dient niet te worden toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt. Rijvaardigheid en bediening van machines Menopur heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 3 / 7

4 Gebruik van Menopur samen met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Gelijktijdig gebruik met clomifeen-bevattende geneesmiddelen kan het effect op de eierstokken versterken. Hoe wordt Menopur gebruikt? Dosering en wijze van gebruik: Bij vrouwen wordt de benodigde dosis individueel vastgesteld, al naar gelang hoe het lichaam reageert. Wanneer Menopur wordt gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken, kunt u eerst worden behandeld met een zogenaamde GnRH-agonist of GnRH-antagonist om de afgifte van LH (luteïniserend hormoon) te voorkomen. Om de rijping van eicellen te bevorderen in geval van verminderde vruchtbaarheid wordt meestal begonnen met één of twee injectieflacons Menopur per dag. Bij kunstmatige voortplantingstechnieken wordt meestal begonnen met twee tot drie injectieflacons per dag. De voorgeschreven dosis wordt niet over de dag verspreid, maar in één gift toegediend. Menopur wordt, na oplossen van het poeder in het bijgeleverde oplosmiddel, in de bilspier of in de spier van het bovenbeen ingespoten. Ook is onderhuidse toediening in het bovenbeen of in de buik mogelijk. Wanneer de eicel voldoende gerijpt is wordt met een ander geneesmiddel de eisprong opgewekt. Bij mannen wordt eerst een voorbehandeling met een ander geneesmiddel gegeven gedurende een aantal weken. De behandeling wordt daarna in combinatie met Menopur voortgezet. Een dosis van één à twee injectieflacons Menopur wordt drie keer per week gegeven. De voorgeschreven dosis wordt niet over de dag verspreid, maar in één keer ingespoten. Het poeder dient opgelost te worden met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel. De vloeistof wordt in de bilspier of in de spier van het bovenbeen ingespoten. Ook is onderhuidse toediening in het bovenbeen, de bovenarm of in de buik mogelijk. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Menopur bijwerkingen veroorzaken. Bij vrouwen is de kans op meerlingzwangerschappen en abortus vergroot door therapie met Menopur. Bij vrouwen en mannen treedt tijdens de behandeling wel eens misselijkheid, braken of koorts op. Op de injectieplaats kunnen lokale reacties ontstaan, zoals bijvoorbeeld roodheid, pijn, jeuk of zwelling. De genoemde bijwerkingen kunnen optreden bij normaal' gebruik, maar ook bij een te hoge dosering. Lees daarom ook de rubriek Wat u moet doen als u meer Menopur heeft gebruikt dan u zou mogen'. 4 / 7

5 Informeer uw arts wanneer bovenvermelde klachten optreden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. Hoe bewaart u Menopur? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Menopur niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Prikinstructie: Voorbereiding: benodigd materiaal: injectievloeistof (benodigd aantal injectieflacons poeder en 1 ampul met oplosvloeistof), een 2 ml spuit, 2 naalden (1 witte opzuignaald en 1 priknaald van ca. 4 cm - niet meegeleverd, of 1 priknaaldje van 2 cm in verpakking aanwezig), een alcoholdoekje, een gaasje of watje (niet in verpakking aanwezig). Voorbereiding: oplossen van het poeder. Het klaarmaken van de spuit Tik de vloeistof uit de hals van de ampul. Houd achter de hals van de ampul een gaasje voor eventuele scherven. Verwijder de aluminiumlipjes van het voorgeschreven aantal 5 / 7

6 injectieflacons met poeder. Breek één ampul Oplosmiddel open op het breekstreepje. Haal de 2 ml spuit uit de verpakking en zet de witte opzuignaald erop. Zuig de vloeistof uit de ampul Oplosmiddel in de spuit. Verdeel de oplosvloeistof over de benodigde hoeveelheid injectieflacons met poeder. Prik daartoe loodrecht door de rubber stop. U zult zien dat alle poeder nu direct oplost. Houd de injectieflacon rechtop en zuig nu alle vloeistof weer op in de spuit. Houd de punt van de naald hierbij in de rand van de injectieflacon. Zet nu de andere naald op de spuit (een priknaald voor injecties in de spier of het meegeleverde dunnere priknaaldje voor injecties onderhuids). Controleer of er geen luchtbellen inzitten; verwijder deze zonodig door tegen de spuit aan te tikken. Ontlucht de naald totdat er een druppel aan de naald verschijnt. Het geven van de injectie onderhuids Trek met duim en wijsvinger een geschikte huidplooi van de buik (naast de navel) of van het bovenbeen of van de bovenarm omhoog. Steek het dunne naaldje in zijn geheel in deze plooi. Spuit de vloeistof in. Haal het naaldje er in een beweging uit. Het geven van de injectie in de spier Let op: de meeverpakte naalden zijn niet bedoeld voor injecties in de spieren. Kies de plaats voor de injectie: het bovenbeen of het buitenste bovenste kwadrant van de bil. Ontsmet de insteekplaats met alcohol en probeer zoveel mogelijk te ontspannen. Trek de huid glad tussen duim en wijsvinger en steek de naald er loodrecht in. Afhankelijk van de dikte van de huid wordt de naald voor de helft tot ongeveer driekwart ingestoken. Overleg hierover van tevoren met uw arts. Houd de naald nu goed vast en probeer het beweegbare gedeelte van de spuit voorzichtig een stukje terug te trekken; als u bloed in de spuit trekt, moet u de naald iets terugtrekken. Spuit de vloeistof langzaam in. Haal de naald er in één beweging uit. Wrijf eventueel wat na. Plak zonodig een pleister op de prikplaats. Tips Niet altijd op dezelfde plek spuiten; wissel zoveel mogelijk af. Maak de spuit klaar vlak voordat u gaat prikken, dus niet in "voorraad" maken. Verzamel gebruikte naalden en ampullen in een bakje, dus niet los weggooien. Na de behandeling kunt u dit bakje inleveren bij de apotheek. Duur van de behandeling Bij de vrouw wordt behandeld totdat een eicel voldoende gerijpt is. De behandeling kan meerdere malen herhaald worden. 6 / 7

7 Bij de man wordt, nadat voorbehandeling met een ander geneesmiddel heeft plaatsgevonden, gedurende enkele maanden met Menopur behandeld. Wat u moet doen als u meer Menopur heeft gebruikt dan u zou mogen? In geval van overdosering bij vrouwen kunnen onder andere de volgende klachten ontstaan: pijn in de onderbuik, vochtophoping in de buik, vergroting van en in de onderbuik, misselijkheid, braken. Overdosering kan ook leiden tot vaatafsluiting. Afhankelijk van de plaats (bijvoorbeeld been, longen, hersenen of oog) waar dit optreedt geeft dit verschijnselen van trombosebeen, plotselinge benauwdheid, plotse verlammingsverschijnselen of gezichtsveldvermindering. Wanneer dergelijke klachten optreden dient men direct contact op te nemen met een arts. Informeer hem/haar dat u Menopur gebruikt en/of neem de (lege) verpakking mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Menopur te gebruiken? Neem contact op met uw behandelend arts. 7 / 7