BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ursofalk 250 mg harde capsules. Ursodeoxycholzuur

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ursofalk 250 mg harde capsules Ursodeoxycholzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ursofalk en waarvoor wordt Ursofalk ingenomen? 2. Wanneer mag u Ursofalk niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ursofalk in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ursofalk? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS URSOFALK EN WAARVOOR WORDT URSOFALK INGENOMEN? Ursodeoxycholzuur, het werkzame bestanddeel van Ursofalk, is een galzuur dat in de menselijke gal eveneens in kleine hoeveelheid aanwezig is. Ursofalk wordt gebruikt voor: - het medicamenteus oplossen van cholesterolstenen van de galblaas - de symptomatische behandeling van de primaire biliaire cirrose (PBC) - een leveraandoening als gevolg van de aandoening mucoviscidose (ook taaislijmziekte genoemd) bij kinderen van 6 tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U URSOFALK NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Ursofalk niet gebruiken? - u bent allergisch voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen. - als u een verstopping van de ductus choledochus of een ductus cysticus hebt (verstopping van de galwegen). - als u vaak optredende krampachtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek). - als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft. - als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd. - indien u lijdt aan een ontsteking van de dunne of van de dikke darm. - indien u een aantasting van de lever en de darmen hebt met inwerking op de galzuurcirculatie: darmoperaties, aanwezigheid van een zakje, ontsteking aan het einde van de dunne darm, stilvallen van de galafscheiding, ernstige acute of chronische leveraandoeningen. - indien u ernstige nierstoornissen hebt. - als uw kind galgangatresie heeft en een slechte galstroom, zelfs na een operatie. 1/7

2 Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ursofalk? Ursofalk capsules moeten onder medisch toezicht worden gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ursofalk inneemt. - Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren. - Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met Ursofalk capsules moet worden stopgezet. - In geval van oplossing van de galstenen, bevorderen de oestrogenen de vorming van galstenen door verhoging van de cholesterolafscheiding via de gal en zullen deze ook de doeltreffendheid van het ursodeoxycholzuur beperken; het is nodig een ander anticonceptiemiddel te voorzien. Bij gebruik voor het oplossen van galstenen, dient uw arts na de eerste 6 tot 10 maanden van de behandeling een scan van uw galblaas te regelen. Als u een vrouw bent en Ursofalk 250 mg harde capsules gebruikt om galstenen op te lossen, moet u een betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken, omdat hormonale anticonceptiva de vorming van galstenen kunnen bevorderen. Bij gebruik voor de behandeling van PBC, kunnen in zeldzame gevallen de symptomen (bv. jeuk) in het begin van de behandeling verergeren. Als dat gebeurt, spreek dan met uw arts over het verlagen van uw aanvangsdosis. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen met een van de hieronder genoemde werkzame bestanddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen kan worden beïnvloed (interacties): Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt: - colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuurbindende geneesmiddelen). Als u geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame bestanddelen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na de Ursofalk capsules innemen. - ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast. Een verandering van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursofalk capsules gebruikt: - ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen. - rosuvastatine (een geneesmiddel tegen een hoog cholesterolgehalte in het bloed). Als u Ursofalk gebruikt voor het oplossen van galstenen, informeer uw arts dan als u 2/7

3 geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten of middelen die het cholesterol in het bloed verlagen zoals clofibraat. Deze geneesmiddelen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met Ursofalk capsules wordt verminderd. Neemt u naast Ursofalk nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vruchtbaarheid In onderzoek bij dieren is geen invloed van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond. Er zijn geen gegevens over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid bij de mens. Zwangerschap Er zijn geen of weinig gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen. Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de groei en de ontwikkeling van de baby kunnen worden aangetast. Tijdens de zwangerschap mag u geen Ursofalk gebruiken, tenzij uw arts van mening is dat dat absoluut noodzakelijk is. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter Ursofalk capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale orale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert. Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van Ursofalk. Borstvoeding Er zijn slechts enkele gedocumenteerde gevallen van gebruik van ursodeoxycholzuur door vrouwen die borstvoeding gaven. Het gehalte ursodeoxycholzuur in de melk is zeer laag en er zullen waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden bij kinderen die borstvoeding krijgen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ursodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE NEEMT U URSOFALK IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de harde capsule in haar geheel met voldoende vloeistof in (bv. een glas water), tijdens de maaltijden. Neem het geneesmiddel correct in. - Medicamenteuze oplossing van cholesterol-galstenen. 3/7

4 Het aantal in te nemen harde capsules is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en dient door de arts bepaald te worden; met een grotere avonddosis. De gebruikelijke dosering is ongeveer 10 mg per kg en per dag, tijdens de maaltijden, overeenkomend met: 2 harde capsules voor patiënten met een gewicht tot 60 kg; 2 harde capsules s avonds in te nemen 3 harde capsules voor patiënten met een gewicht van kg; 1 harde capsule s morgens en 2 s avonds 4 harde capsules voor patiënten met een gewicht van kg; 1 harde capsule s morgens en 3 s avonds 5 harde capsules voor patiënten met een gewicht boven 100 kg; 2 harde capsules s morgens en 3 s avonds De arts zal u zeggen hoelang u Ursofalk moet innemen. Nochtans mag de behandelingsduur nooit korter zijn dan 3 tot 4 maand. De behandeling moet gedurende 3 tot 4 maand na het oplossen van de galstenen voortgezet worden. Om het resultaat van de therapie goed te beoordelen, is het noodzakelijk bij het begin van de behandeling de grootte van de bestaande galstenen nauwkeurig te bepalen en ze daarna regelmatig na te gaan, bijvoorbeeld elke zes maand, door middel van een radiologisch onderzoek. Voor de patiënten bij wie de grootte van de galstenen na zes maand behandeling aan de voorgeschreven dosering niet verminderd is, is het weinig waarschijnlijk dat men een gunstig resultaat zal bekomen en is het dus wenselijk de therapie stop te zetten. - Symptomatische behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC) (ontsteking van de galwegen). Het aantal in te nemen harde capsules is afhankelijk van het gewicht van de patiënt en dient door de arts bepaald te worden. Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, moet u de Ursofalk capsules s morgens, s middags en s avonds innemen. Bij verbetering van de leverfunctietesten mag de totale dagelijkse dosis s avonds in 1 keer worden ingenomen. Lichaamsgewicht (kg) Dagelijkse dosis (mg/kg lichaamsgewicht) Capsules Eerste 3 maanden s morgens s middags s avonds Meer dan Nadien s avonds (1 x per dag) Het gebruik van Ursofalk capsules kan bij primaire biliaire cirrose onbeperkt worden voortgezet. Opmerking: Bij patiënten met primaire biliaire cirrose, kunnen de klinische symptomen verergeren bij het begin van de behandeling, bijvoorbeeld jeuk kan toenemen. Dit gebeurt enkel in zeldzame gevallen. In dit geval kan de therapie worden voortgezet met een lagere dagelijkse dosis Ursofalk capsules. Elke week zal uw arts de dagelijkse dosis geleidelijk 4/7

5 verhogen totdat u de vereiste dosis bereikt. Gebruik bij kinderen (6 jaar tot 18 jaar) voor de behandeling van een leveraandoening als gevolg van mucoviscidose Dosering De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2-3 doses. Uw arts kan zo nodig de dosis verder verhogen tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Lichaamsgewich t (kg) Dagelijkse dosis (mg/kg lichaamsgewicht ) Ursofalk 250 mg harde capsules s morgens s middags s avonds > Als u voelt dat het effect van Ursofalk capsules te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Ursofalk ingenomen? Wanneer u teveel van Ursofalk heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosering kan diarree voorkomen. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen. Bent u vergeten Ursofalk in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling voort zoals voorgeschreven. Als u stopt met het innemen van Ursofalk Iedere onderbreking van de behandeling gedurende 3 tot 4 weken brengt een beduidende verlenging van de tijd nodig voor het bekomen van het oplossen van de stenen met zich mee. De onderbreking van de behandeling na oplossing van de stenen kan gevolgd worden door een recidief. Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met Ursofalk te onderbreken of voortijdig af te breken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet 5/7

6 iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen maar bij minder dan 1 op de 10) - zachte, losse ontlasting of diarree. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de personen). - tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van levercirrose, die gedeeltelijk verdwijnt na het staken van de behandeling - verkalking van galstenen - netelroos (urticaria) Niet bekend Braken. Bij patiënten met cirrose kan een verergering (exacerbatie) van jeuk (pruritus) in het begin van de behandeling niet volledig uitgesloten worden. Bij patiënten in stadium IV van primaire biliaire cirrose kan men een verhoging van de concentratie van bepaalde enzymen (alkalische fosfatasen, gamma-glutamyltransferase) en van bilirubine vaststellen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Voor België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Voor Luxemburg Website : Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U URSOFALK? Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) en buiten de invloed van licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 6/7

7 Welke stoffen zitten er in Ursofalk? De werkzame stof in Ursofalk is ursodeoxycholzuur. Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. De andere stoffen in Ursofalk zijn: - inhoud van de harde capsule: maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. - de harde capsule zelf: gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), gezuiverd water. Hoe ziet Ursofalk eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doorschijnende, witte, harde capsules. Verpakking: dozen met 50 en 100 harde capsules Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136A NL-4818 CP Breda Fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr Freiburg Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2015 7/7