Gebruiksaanwijzing - EndoActivator Systeem Sonisch handstuk en Activator Tips voor endodontische behandelingen

Transcriptie

1 Maillefer Instruments 1 / 8 Uitsluitend voor tandheelkundig gebruik Gebruiksaanwijzing - EndoActivator Systeem Sonisch handstuk en Activator Tips voor endodontische behandelingen Handstuk/Stuureenheid Hoekstuk ontwerp voor gemakkelijke toegang tot posterieure tanden Aan-/uit toets Snel opzetbare/afneembare kleurgecodeerde polymeer Activator Tips voor diverse procedures Afsluiting batterijcompartiment Ergonomisch, draadloos en batterij-aangedreven handstuk 1) GEBRUIKSINDICATIES Het EndoActivator Systeem wordt gebruikt bij een endodontische behandeling door het aanwenden van sonische energie. De Activator Tips worden gebruikt in combinatie met het handstuk/stuureenheid om de energie te verschaffen voor het oscilleren en vibreren van de tip. De op bewijsmateriaal gebaseerde endodontie heeft aangetoond dat cavitatie en akoestische stroming zorgen voor een verbeterde verwijdering van debris en voor een ontbinding van de smeerlaag en biofilm. Geactiveerde vloeistoffen bevorderen een diepe reiniging en desinfectie in de laterale kanalen, vinvormige uitlopers, vertakkingen en anastomosen. Een gereinigd wortelkanaalsysteem bevordert een 3-D obturatie en optimaliseert succes op lange termijn. 2) CONTRA-INDICATIES Geen bekend. 3) WAARSCHUWING Het handstuk/stuureenheid niet in water onderdompelen. Het handstuk/stuureenheid niet autoklaveren. 4) ONGUNSTIGE REACTIES Geen bekend.

2 Maillefer Instruments 2 / 8 5) VOORZORGSMAATREGELEN 1. Het EndoActivator Systeem dient uitsluitend te worden gebruikt door tandheelkundige professionals. 2. Het EndoActivator Systeem bestaat uit het handstuk en Activator Tips in verschillende maten. Het systeem werkt zoals voorbestemd wanneer het in combinatie wordt gebruikt met de originele onderdelen. Het gebruik van niet originele componenten kan ernstige consequenties hebben. De originele onderdelen omvatten het EndoActivator handstuk/stuureenheid, de Activator Tip en de beschermhoes. Het referentienummer van DENTSPLY Maillefer voor het handstuk is A0912. De referentienummers voor de Activator Tips zijn A (Smal) A (Middelbreed) A (Breed) Het referentienummer voor de beschermhoes is A Het handstuk biedt 3 snelheidsopties voor de sonische motor: 2000, 6000 en cpm (bij een volledig geladen batterij). De gebruikte instelling wordt uiteindelijk bepaald door de uit te voeren procedure, de ervaring van de clinicus en het vermogen dat vereist is om de klinische ingreep efficiënt te voltooien. 4. Het EndoActivator handstuk hoeft niet gekalibreerd te worden bij normaal gebruik. 5. Alle endodontische procedures dienen uitgevoerd te worden met een EndoActivator beschermhoes geplaatst over het handstuk. 6. De Activator Tip dient voorafgaand het gebruik te worden gedesinfecteerd. Het nalaten daarvan kan ernstige consequenties tot gevolg hebben. 7. Om gevaar of schade aan de patiënt te voorkomen is een juist gebruik van het EndoActivator Systeem vereist. 8. Onjuist gebruik van het EndoActivator handstuk kan breuk van de distale of proximale uiteinden van de kniehefboom tot gevolg hebben. 9. De Activator Tips en de beschermhoezen zijn alleen bedoeld voor gebruik bij één enkele patiënt. Schade of gevaar voor de patiënt kan voorkomen wanneer tips en hoezen hergebruikt worden. 10. Het zich correct ontdoen van de Activator Tips en beschermhoezen is vereist in overeenstemming met de plaatselijke wetgeving en voorschriften. 11. Wanneer de batterij leeg is dient u zich er op een correcte manier van te ontdoen overeenkomstig de plaatselijke wetgeving en voorschriften. 12. Het handstuk dient, indien nodig, hersteld te worden onder supervisie van de fabrikant. 13. Indien het handstuk niet meer functionneert dient u zich er correct van te ontdoen overeenkomstig de plaatselijke wetgeving en voorschriften. 14. Aanbevolen wordt de batterij te verwijderen wanneer het handstuk gedurende een langere periode niet gebruikt zal worden. 15. Het handstuk dient uit de buurt van sterke electromagnetische toestellen te worden bewaard aangezien dit de werking van het handstuk kan beïnvloeden. 16. Het handstuk dient uit de buurt van elk draagbaar en mobiel RF communicatietoestel te worden bewaard aangezien dit de werking van het handstuk kan beïnvloeden. 17. Het handstuk dient niet te worden gebruikt in de buurt van, noch opgestapeld te worden bij andere toestellen. Bovendien dient er regelmatig te worden gecontroleerd of het normaal functionneert. 6) STAP-VOOR-STAP GEBRUIKSAANWIJZING 1) Prepareer het wortelkanaal teneinde een tapse vorm te bekomen. 2) Vul de pulpakamer met NaOCl, EDTA of een andere definitieve spoelvloeistof. 3) Selecteer de Activator Tip die manueel losjes past tot op 2 mm van de werklengte. 4) Plaats de beschermhoes over de gehele lengte van het handstuk. 5) Breng de Activator Tip aan op het op deze wijze beschermd handstuk. De Activator moet stevig vastklikken om een veilige verbinding met het handstuk te bevorderen. 6) Breng de bevestigde Activator Tip in het geprepareerde wortelkanaal. 7) Druk om te activeren op de aan-/uit toets. Opgelet: hierdoor wordt standaard de hoogste snelheid geactiveerd. Druk de 3-snelheden toets in om de medium of lage snelheid te

3 Maillefer Instruments 3 / 8 selecteren. 8) Beweeg het handstuk/de Activator met korte (2 3 mm) verticale pompbewegingen op- en neerwaarts. 9) Beweeg hydrodynamisch de spoelvloeistof in het kanaal gedurende seconden. 10) Irrigeer en verwijder vervolgens door afzuiging het losgekomen debris uit het kanaal. 11) Herhaal de bovenstaande stappen voor elke spoelvloeistof die in het kanaal wordt gebruikt. Wanneer de klinische procedure is voltooid, verwijdert men de geplaatste tip door met de vingers de grote ronde flens van de geplaatste Activator vast te pakken en los te trekken. Trek de Activator van het handstuk en ondersteun daarbij stevig de hoekstukhals van het handstuk. Verwijder vervolgens de beschermhoes en gooi deze weg. De Activator Tips en de beschermhoezen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. 6.1) VERWIJDEREN VAN DE ACTIVATOR TIP Ondersteun stevig de kop van het handstuk met de duim en pak de witte, ronde flens van de Activator Tip vast met duim en wijsvinger van uw andere hand. Blijf het handstuk ondersteunen met uw duim en trek de Activator Tip in een rechte beweging uit. Houd de kop van het handstuk en de Activator Tip tijdens het verwijderen op één lijn. De Activator Tip klikt los of vast als hij op exact dezelfde lijn wordt gehouden. NOOIT rechts- of linksom draaien om een tip te verwijderen. NOOIT de tip draaien, buigen of verwringen bij het verwijderen. 6.2) VERVANGEN VAN DE BATTERIJ Het EndoActivator handstuk wordt geleverd met één alkaline batterij type AA. Om het batterijcompartiment te verwijderen neemt men het hoekstukgedeelte van het handstuk stevig vast met één hand en begint men met de andere hand de niet verwijderbare schroefdop linksom te draaien. Draai de schroefdop linksom om het batterijcompartiment geleidelijk los te maken en te verwijderen van het handstuk. Plaats vervolgens een nieuwe hoogwaardige Lithium batterij in het batterijcompartiment.

4 Maillefer Instruments 4 / 8 Om het compartiment te sluiten schuift u de behuizing over de nieuwe batterij en positioneert u het EndoActivator logo zoals hierboven afgebeeld. Breng de oriëntatiemerken op één lijn met de groeven en draai de schroefdop rechtsom totdat hij vast zit. 6.3) Vervangstukken Vervangstuk batterijbehuizing In geval van een defect aan de verwijderbare batterijbehuizing, kan u een vervangstuk bestellen onder ref.: A0915 Vervangingsset kniehefboom In het geval dat het distale uiteinde van de kniehefboom is gebroken kunt u een vervangingsset bestellen onder ref.: A ) DESINFECTIE Teneinde de steriliteitvoorschriften te respecteren kiest men de geschikte EndoActivator Tip en neemt men deze uit de plastic verpakking. De Activator Tip moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, met een gaas bevochtigd met een desinfecterende oplossing zoals natriumhypochloride. BELANGRIJK: de Activator Tips zijn bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Plaats een beschermhoes over het gehele handstuk. Na verwijdering van de beschermhoes kan de buitenzijde van het handstuk afgewreven worden met een milde reinigingsoplossing of desinfecteeroplossing. Dompel het hoekstuk NIET onder in een desinfecteeroplossing en plaats het NIET in een autoclaaf. Gebruik bij het afwrijven van het handstuk niet teveel desinfecteeroplossing. 7) INFORMATIE OVER GARANTIE OP DE ENDOACTIVATOR Impliciete garanties Endo Inventions garandeert haar product gedurende een periode van een jaar na datum van aankoop. Bij het optreden van een defect als gevolg van een materiaalgebrek of een fabricagefout gedurende deze periode van een jaar, zal Endo Inventions op haar kosten het product herstellen of vervangen. De garantie dekt geen producten en/of productonderdelen die onderhevig zijn aan slijtage en die door hun aard beschouwd worden als verbruiksonderdelen of producten gemaakt uit siliconen. De garantie geldt niet als een defect te wijten is aan beschadiging veroorzaakt door onjuist gebruik, slecht onderhoud, of indien wijzigingen of herstellingen werden uitgevoerd door personen die niet bevoegd zijn door Endo Inventions. Beperking van verantwoordelijkheid In geen geval zal Endo Inventions of enige aangesloten partij aansprakelijk zijn voor enige speciale, incidentele of vervolgschade als gevolg van schending van de garantie, contractbreuk, nalatigheid, onrechtmatige daad of enig ander wettelijk principe. Zulke schades omvatten, zonder beperkingen, het verlies aan spaargelden of inkomsten, verlies van winst, verlies van bruikbaarheid, claims van derden en kosten van enig vervangend instrumentarium of diensten. Garantiebeperkingen Wat valt niet onder de garantie: Activator Tips Beschermhoezen Schade veroorzaakt door verkeerd gebruik, misbruik, onachtzaamheid of wijzigingen Normale slijtage, inclusief afbrokkelingen, krassen, afslijting, breuk, verkleuring of vervaging.

5 Maillefer Instruments 5 / 8 Vervangen van batterijen * * Opgelet: In het geval het product langere tijd niet in gebruik zal zijn (twee weken of langer) dient de batterij te worden verwijderd. De batterij moet ook verwijderd worden tijdens het transport, bijvoorbeeld bij versturen naar de Dienst Na Verkoop. Niet weggooien Symbolen Symbolen Referentie van het artikel Datum van fabricage Fabrikant Zie gebruiksaanwijzing Eenmalig gebruik Geopende verpakkingen worden niet vervangen Lotnummer Beschermen tegen regen en vochtigheid Groene punt Niet steriliseerbaar Minimum en maximum temperatuurslimieten van gebruik, bewaring en transport EMERGO EUROPE Molenstraat 15, 2513 BH, Den Haag, Nederland Tel.: Fax: Gefabriceerd door: Endo Inventions, LLC 122 S. Patterson Avenue, Ste. 206 Santa Barbara, CA USA Gefabriceerd in China Distributie: DENTSPLY Maillefer CH-1338 Ballaigues PATENT NO. 7,261,561 AND OTHER PATENTS PENDINGVERSION: A/

6 Maillefer Instruments 6 / 8 Leidraad en verklaringen van de fabrikant met betrekking tot elektromagnetische emissies Het handstuk is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving als hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het handstuk moet zich ervan vergewissen dat het toestel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Overeenko mstig Richtlijn Elektromagnetische omgeving RF emissies CISPR 11 Groep 1 Het handstuk gebruikt RF energie, uitsluitend voor zijn interne functie. Zijn RFemissies zijn bijgevolg zeer laag en kunnen hoogst onwaarschijnlijk interfereren met elektronische apparatuur in de directe omgeving. RF emissies CISPR 11 Klasse B Harmonische emissies IEC Voltageschommelingen /flikkeremissies IEC RF emissies CISPR 14-1 Voldoet Het handstuk is niet geschikt om te worden gebruikt in verbinding met ander equipement Het handstuk is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving als hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het handstuk moet zich ervan vergewissen dat het toestel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Elektrostatische ontlading (ESD) IEC Testniveau IEC ± 6 kv contact ± 8 kv lucht Mate van overeenkomst ±2, ±4, ±6KV contact ±2, ±4, ±8KV lucht Aanbevelingen betreffende elektromagnetische omgeving Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Indien vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dan moet de relatieve vochtigheid tenminste 30% zijn. Snelle kort durende elektrische ontladingen IEC Schommelende voltages IEC Voltagedalingen, korte onderbrekingen en voltagevariaties op inkomende voedingskabels IEC ± 2 kv voor voedingskabels ± 1 kv voor inkomende en uitgaande lijnen ± 1 kv differentiële modus ± 2 kv gewone modus < 5 % U T voor 0,5 cyclus (> 95 % daling in U T ) 40 % U T voor 5 cycli (60 % daling in U T ) 70 % U T voor 25 cycli (30 % daling in U T ) < 5 % U T voor 5 sec (> 95 % daling in U T ) De kwaliteit van de stroomtoevoer moet deze zijn van een typisch commerciële of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de stroomtoevoer moet deze zijn van een typisch commerciële of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de stroomtoevoer moet deze zijn van een typisch commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van het handstuk een continue werking vereist gedurende onderbrekingen in de stroomtoevoer, is het aan te bevelen dat het handstuk wordt gevoed via een niet onderbreekbare voedingsbron of een batterij.

7 Maillefer Instruments 7 / 8 Het handstuk is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving als hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het handstuk moet zich ervan vergewissen dat het toestel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Geleide RF IEC Testniveau IEC V rms 150 khz tot 80 MHz Mate van overeenkomst 3 V Aanbevelingen betreffende elektromagnetische omgeving Draagbare en mobiele RF communicatietoestellen mogen niet dichter bij onderdelen van het handstuk en zijn snoeren gebruikt worden dan de aanbevolen verwijderde afstand, berekend volgens de vergelijking toepasbaar op de frequentie van de zender. Aanbevolen verwijderde afstand: RF straling IEC V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 V/m waar P de maximum output power van de zender is in Watts (W) zoals door de fabrikant van de zender is gespecificeerd en d is de aanbevolen verwijderde afstand in meters (m). De veldsterkte van niet mobiele RF zenders, zoals vastgesteld bij een elektromagnetische meting ter plaatse a, moet minder zijn dan het niveau van overeenkomst in het frequentiebereik b. Interferentie kan voorkomen in de buurt van apparatuur dat het volgende symbool draagt: NOTITIE 1: Bij 80 MHz en bij 800 MHz, is het hogere frequentiebereik van. NOTITIE 2: Deze richtlijnen zijn niet in alle omstandigheden toepasbaar. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. De veldsterkte van stationaire zenders, zoals basisstations voor mobilifoons (draagbaar/draadloos) en mobiele radio s, amateur radiostations, AM en FM radio- en TV-zenders kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving van stationaire zenders die RF frequenties gebruiken te bepalen, wordt het aangeraden een elektromagnetische studie van de omgeving uit te voeren. Indien de veldsterke gemeten op de plaats waar het handstuk wordt gebruikt, het hierboven genoemde van zijnde RF niveau van overeenkomst overtreft dan moet het handstuk worden gecontroleerd op een normale werking. Wanneer een abnormale werking wordt vastgesteld kunnen bijkomende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals heroriëntering of verplaatsing van het handstuk. b. Boven het frequentiebereik 150 khz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.

8 Maillefer Instruments 8 / 8 Aanbevolen verwijderde afstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatietoestellen en het handstuk Het handstuk is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van het handstuk kan helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur (zenders) en het handstuk zoals hieronder aanbevolen, overeenstemmend met de maximale output power van de communicatieapparatuur. Geschatte maximale output van de zender [W] Verwijderde afstand overeenstemmend de zenderfrequentie [m] 150 khz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,24 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,7 11,7 23,3 Voor zenders met een geschatte maximum output power die hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen verwijderde afstand d in meters (m) met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender worden geschat, waarbij P de maximale output power van de zender is uitgedrukt in Watt (W) zoals aangegeven door de fabrikant van de zender. NOTITIE 1: Bij 80 MHz en bij 800 MHz, is de verwijderde afstand voor het hogere frequentiebereik van. NOTITIE 2: Deze richtlijnen zijn niet in alle omstandigheden toepasbaar. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen.