Onderzoek naar stemming, slaap en denkvermogen in het dagelijks leven. i-case INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

Transcriptie

1 Onderzoek naar stemming, slaap en denkvermogen in het dagelijks leven i-case INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek gaat over stemming, slaap en denkvermogen in het dagelijkse leven. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van deze informatiebrief nog vragen? Dan kunt u terecht bij de hoofd onderzoeker of bij de onafhankelijke arts die niet bij het onderzoek betrokken is, maar er wel veel over weet. Onder punt 13 van deze informatiebrief vindt u hun contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Bij het ouder worden kan het denkvermogen achteruit gaan. Met het denkvermogen bedoelen we bijvoorbeeld geheugen, concentratie en snelheid van reageren. Mensen met een verminderd denkvermogen hebben vaker dan anderen last van stemmingsklachten of verstoringen in de slaap. Het is echter niet bekend hoe stemming, slaap en denkvermogen met elkaar in verband staan. Leiden stemmingsklachten tot slaapproblemen, die op hun beurt weer tot vermindering in denkvermogen leiden? Of leidt een vermindering van het denkvermogen tot stemmingsklachten en slaapproblemen? Of is er misschien iets anders dat leidt tot veranderingen in zowel stemming, slaap als denkvermogen, zoals de hoeveelheid lichaamsbeweging? Of zijn al deze mogelijkheden waar, maar verschilt het verband van persoon tot persoon? Dit is belangrijk om te weten, zodat in de toekomst de juiste behandeling gegeven kan worden. Dit onderzoek brengt de relatie tussen stemming, slaap en denkvermogen in kaart bij personen met verminderd denkvermogen en daarbij voorkomende stemmingsklachten. Gedurende een langere periode worden stemming, slaap, denkvermogen en een aantal andere kenmerken dagelijks gemeten. Op deze manier kan voor iedere persoon worden onderzocht hoe de relatie tussen stemming, slaap en denkvermogen eruit ziet. Het onderzoek zal leiden tot een persoonlijk rapport voor iedere Informatiebrief i-case pagina 1 van 8

2 deelnemer. Hierin staat hoe bij hem of haar stemming, slaap en denkvermogen elkaar beïnvloeden. De onderzoeker zal dit rapport met de deelnemer bespreken. Onderzocht zal worden of dit rapport de deelnemer inzicht heeft gegeven in de mogelijke oorzaken van het verminderd denkvermogen, de stemmingsklachten en eventuele slaapproblemen. Ook onderzoeken we of deze studie en dit rapport deelnemers ertoe beweegt de resultaten met de eigen arts te bespreken. 2. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Introductie-bezoek Aan het begin van het onderzoek bezoekt de onderzoeker u bij u thuis. Wij raden u aan dat uw partner, of anders een familielid, vriend of kennis ook aanwezig is bij dit bezoek. Als deze op de hoogte is van het onderzoek kan deze u hier namelijk bij ondersteunen. Tijdens dit introductie-bezoek stelt de onderzoeker u een paar vragen over uw stemming en verzoekt u om hier een vragenlijst over in te vullen. Aan de hand van uw antwoorden kan het zijn dat de onderzoeker bepaalt dat u toch niet mee kunt doen. Dit zal alleen zo zijn als uit uw antwoorden blijkt dat u geen tot nauwelijks last van stemmingsklachten heeft. De onderzoeker geeft direct aan of u kunt deelnemen of niet. Als u wel kunt deelnemen zal de onderzoeker u vragen om nog een paar vragenlijsten in te vullen en om al uw medicijnen te laten zien die u in de afgelopen maand gebruikt heeft. De onderzoeker noteert dan de medicijnnamen. Ook zal de onderzoeker uw lengte, gewicht en omvang van uw nek meten. Hierna krijgt u van de onderzoeker een laptop en een bewegingsmeter in bruikleen voor het onderzoek. Op de laptop kunt u vragenlijsten invullen en taakjes doen. Dit is eigenlijk uw digitale dagboek. De bewegingsmeter is een soort polshorloge dat bewegingen registreert. Op basis van deze registratie kunnen verstoringen in de slaap en het dag- nachtritme worden vastgesteld. De onderzoeker zal u uitleg geven over de studie en hoe u met de laptop moet omgaan. Driedaagse oefenperiode en 60-daagse studieperiode De studieperiode duurt 60 dagen in totaal. Tijdens deze studieperiode wordt u gevraagd om iedere dag tweemaal daags een dagboekje bij te houden op de laptop: eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond. Daarbij draagt u tijdens de gehele studieperiode onafgebroken de bewegingsmeter om uw pols. Echter, voordat de studie van start gaat zal een oefenperiode van 3 dagen plaatsvinden waarin u de bewegingsmeter draagt en kunt oefenen met het invullen van de dagboekjes. Hierna brengt de onderzoeker nogmaals een bezoek aan u om eventuele problemen waar u tegenaan bent gelopen te bespreken. Het kan zijn dat uit de oefenperiode blijkt dat u toch niet mee kunt of wilt doen aan de studie. Bijvoorbeeld omdat u het moeilijk vindt de laptop te gebruiken of omdat u de Informatiebrief i-case pagina 2 van 8

3 bewegingsmeter om uw pols niet lekker vindt zitten. Dit zal de onderzoeker dan met u bespreken. Doet u wel mee, dan start hierna de studieperiode van 60 dagen. Eenmaal per week benadert de onderzoeker u om met u te bespreken hoe het gaat en eventuele problemen op te lossen. Ook zal deze u vragen of er veranderingen in uw medicijnen of behandelingen zijn geweest of belangrijke dingen gebeurd zijn. Daarnaast kunt u bij eventuele problemen de onderzoeker telefonisch of per bereiken. Op de laatste dag bezoekt de onderzoeker u nogmaals. Tijdens dit bezoek levert u de laptop en bewegingsmeter in. Indien u liever heeft dat u naar het ziekenhuis komt in plaats van dat de onderzoeker u thuis bezoekt, dan kunt u dit overleggen met de onderzoeker. In ieder geval moet het eerste bezoek bij u thuis plaatsvinden, zodat de onderzoeker voor u internet kan installeren op de laptop. Ongeveer 1 maand na de studieperiode: persoonlijk rapport van uw resultaten Ongeveer een maand na afloop van de studieperiode bezoekt de onderzoeker u nog eenmaal. Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker een persoonlijk rapport van uw resultaten met u bespreken. In dit rapport zal staan of er bij u een verband is tussen denkvermogen, stemming en slaap en zo ja, hoe dat er dan uitziet. Dit rapport krijgt u mee naar huis. Ongeveer twee maanden na de studieperiode: vragenlijst over inzicht Ongeveer twee maanden na de studieperiode, dus een maand nadat u het rapport hebt gekregen, krijgt u een vragenlijst toegestuurd. Hierin wordt u gevraagd of u inzicht heeft gekregen in mogelijke oorzaken van de problemen met uw denkvermogen, stemmingsklachten en eventuele slaapproblemen. Ook zal u worden gevraagd of u met uw arts hebt gesproken over deelname aan deze studie of het persoonlijk rapport. Nadat u deze vragenlijst heeft ingevuld en opgestuurd is het onderzoek voor u afgelopen, maar zullen we het rapport nog aan uw behandelaar voorleggen. Uw behandelaar zal ook worden gevraagd of het rapport hem of haar inzicht heeft gegeven in mogelijke oorzaken van de problemen met uw denkvermogen, stemmingsklachten en eventuele slaapproblemen. Inzage in het medisch dossier Naast de gegevens die u zelf verzamelt tijdens de studie met de laptop en de bewegingsmeter, zal de onderzoeker een aantal zaken in uw medisch dossier opzoeken. Hier hoeft u zelf niets voor te doen. Gegevens die de onderzoeker in uw dossier opzoekt zijn uitslagen van tests die u bij de geheugenpoli heeft ondergaan, zoals een ruggenprik of hersenscan. Dit, om meer te kunnen zeggen over de mogelijke oorzaak van de beperkingen in uw denkvermogen. Ook zullen uitslagen van denktaakjes die u op de geheugenpoli heeft ondergaan worden opgezocht. Dit waren taakjes waarbij u bijvoorbeeld een reeks getallen Informatiebrief i-case pagina 3 van 8

4 moest nazeggen of zo veel mogelijk woorden moest onthouden die uw behandelaar achter elkaar opnoemde. Deze testuitslagen worden opgezocht, zodat we meer kunnen zeggen over uw denkvermogen. Ook zal worden nagezocht of u, naast de geheugenklachten andere aandoeningen heeft, zoals bijvoorbeeld suikerziekte. Tenslotte zal de onderzoeker in uw medisch dossier gegevens opzoeken over eventuele behandelingen die u voor stemmingsklachten, slaapproblemen en problemen met het denkvermogen krijgt. Behandeling hiervoor en veranderingen hierin tijdens de studieperiode kunnen namelijk een effect hebben op de resultaten. Als de onderzoeker weet welke behandeling(en) u krijgt tijdens de studie en welke verandering(en) daarin zijn, dan kan hiermee rekening worden gehouden bij de beoordeling van de resultaten. 3. Komt u in aanmerking voor het onderzoek? U komt in aanmerking voor het onderzoek als u 60 jaar of ouder bent en lichte beperkingen in het denkvermogen heeft die mogelijk door de ziekte van Alzheimer komen. Daarbij moet u last hebben van stemmingsklachten die mogen variëren van licht tot ernstig. U kunt niet meedoen met dit onderzoek indien u een neurologische aandoening, dementie of een ernstige ziekte met korte levensverwachting heeft. U kunt ook niet meedoen als u in het verleden hersenletsel, een hersentumor of meer dan eens een beroerte heeft gehad. Tenslotte kunt u niet meedoen indien u in de afgelopen 2 jaar een alcohol- of drugsverslaving, een bipolaire of psychotische stoornis heeft gehad, op dit moment antipsychotica of een stemmingsstabilator gebruikt of als u geen internet thuis hebt. Uw behandelend specialist heeft met betrekking tot de meeste van deze voorwaarden al bepaald dat u mee kunt doen voordat deze u vroeg of u interesse had in deze studie. Echter, er zijn aan het begin van de studie nog 2 momenten waarop u kunt horen dat u toch niet voor deelname in aanmerking komt. De eerste is tijdens het eerste bezoek van de onderzoeker bij u thuis. Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker u een aantal vragen stellen omtrent uw stemming en u vragen een korte vragenlijst hierover in te vullen. Als uit uw antwoorden hierop blijkt dat u geen tot nauwelijks stemmingsklachten heeft, komt u niet in aanmerking voor deelname. De onderzoeker zal u direct na het afnemen van deze vragen vertellen of u kunt deelnemen of niet. Het tweede moment is na de driedaagse oefenperiode aan het begin van het onderzoek. Het kan zijn dat uit deze oefenperiode blijkt dat u niet mee kunt doen. Bijvoorbeeld omdat u het moeilijk vindt de laptop te gebruiken of omdat u de bewegingsmeter niet lekker vindt zitten om uw pols. Dit zal de onderzoeker dan met u bespreken. 4. Wat wordt er van u verwacht? Informatiebrief i-case pagina 4 van 8

5 We zullen u vragen om tijdens het onderzoek twee maal daags de vragenlijsten in te vullen en de denktaakjes te doen op de laptop. Deze laptop krijgt u in bruikleen voor de duur van het onderzoek. In de ochtend beantwoordt u vragen over de slaap van de afgelopen nacht en over uw stemming. Dit duurt in totaal ongeveer 4 minuten. In de avond beantwoordt u vragen over stemming, slaap en dagelijkse bezigheden en doet u een taakje om het denkvermogen te bepalen. Dit duurt in totaal een kleine 20 minuten. Daarbij draagt u tijdens de gehele studieperiode onafgebroken de bewegingsmeter om uw pols. Het is van belang dat deze onafgebroken om uw pols blijft: ook als u gaat slapen, ook als u gaat douchen of zwemmen. Eenmaal per week neemt de onderzoeker contact met u op om te zien hoe het gaat, om eventuele problemen op te lossen en u te vragen of er een verandering in uw medicatie of therapie geweest. Ondervindt u in de tussentijd problemen met het invullen van de dagboekjes of de bewegingsmeter dan vragen we u om telefonisch contact op te nemen met de onderzoeker, zodat deze de problemen tijdig kan verhelpen. Verder wordt er van u verwacht dat u aan het begin van het onderzoek deelneemt aan de beginmeting van het onderzoek. Dit vindt plaats tijdens het bezoek van de onderzoeker bij u thuis. De onderzoeker zal u enkele vragen stellen en u vragen om enkele vragenlijsten in te vullen. Het bezoek van de beginmeting duurt ongeveer 2 uur. Op de laatste dag van het onderzoek is het ochtenddagboek uitgebreid met een aantal vragen over uw ervaringen met de studie. Hierdoor duurt het een paar minuten langer om deze in te vullen dan op de andere ochtenden tijdens de studie. Op deze laatste dag bezoekt de onderzoeker u om de laptop en de bewegingsmeter op te halen. Verder zal de onderzoeker u ongeveer een maand na afloop van de meetperiode een bezoek brengen. Tijdens dit bezoek krijgt u een persoonlijk rapport van de resultaten van de studie, welke de onderzoeker met u zal bespreken. Tenslotte vragen we u om twee maanden na de studieperiode een vragenlijst in te vullen. Deze krijgt u afhankelijk van uw voorkeur per post of per opgestuurd. In deze vragenlijst wordt u gevraagd aan te geven of u inzicht hebt gekregen in de oorzaken van uw problemen met denkvermogen, stemmingsklachten en eventuele slaapproblemen. Het zal u ongeveer 5 minuten kosten om deze vragenlijst in te vullen. 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen gezondheidsvoordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Een voordeel voor u kan zijn dat u meer inzicht krijgt in of stemming, slaap en denkvermogen elkaar beïnvloeden en hoe en onder welke omstandigheden dit gebeurt. Nadeel van deelname is de tijd die het u zal kosten om de vragenlijsten in te vullen en de mogelijke hinder die u ondervindt van het dragen van de bewegingsmeter. Mocht er uit het interview aan het begin van de studie blijken dat er tot nog toe onbekende ernstige psychische problemen zijn, dan zal dit aan u worden voorgelegd. Informatiebrief i-case pagina 5 van 8

6 6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd tussentijds bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U kunt uw besluit om af te zien van verdere deelname kenbaar maken aan de onderzoeker Evelien Snippe, die tijdens kantooruren te bereiken is via telefoonnummer Indien u zich tussentijds terugtrekt van deelname aan het onderzoek, willen wij de tot dan toe verzamelde gegevens graag gebruiken en bewaren. Mocht u het hier niet mee eens zijn dan kunt u hiertegen bezwaar maken bij de onderzoeker Evelien Snippe ( tijdens kantooruren). Wij zullen uw wensen dan uiteraard respecteren en uw gegevens vernietigen. 7. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is afgelopen nadat u de vragenlijst hebt ingevuld die u twee maanden na afloop van de 60-daagse studieperiode krijgt thuisgestuurd. U hoeft daarna niets meer te doen. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De medisch-ethische toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen heeft ontheffing verleend voor het afsluiten van een aanvullende proefpersonenverzekering. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft hiertoe besloten, omdat deelname aan dit onderzoek geen enkele gezondheidsrisico s met zich meebrengt. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de dekking van uw eigen ziekenkostenverzekering. 9. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Mocht er uit het interview aan het begin van de studie blijken dat er tot nog toe onbekende ernstige psychische problemen zijn, dan zal dit aan u worden voorgelegd. Omdat we pas aan het einde van de studieperiode genoeg metingen hebben om betrouwbare patronen te vinden, kunnen we u pas informeren over de bevindingen na afloop van de studie. Indien u dit prettig vindt, kunt u deze met uw eigen arts bespreken. U bent hier geheel vrij in. 10. Wat gebeurt er met uw gegevens? Allereerst zullen uw gegevens met een nummer worden gecodeerd zodat ze niet meer tot u herleidbaar zijn. Derden zullen inzage krijgen in uw geanonimiseerde onderzoeksgegevens. De personen die met deze gegevens werken weten dus niet van wie de gegevens zijn. Informatiebrief i-case pagina 6 van 8

7 Alleen de hoofdonderzoeker zal inzage hebben in uw persoonsgegevens, zodat we indien nodig contact met u kunnen opnemen, bijvoorbeeld als we afwijkende uitslagen vinden. Wij willen uw gegevens gedurende maximaal 15 jaar bewaren. 11. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Gedurende de onderzoeksperiode van 60 dagen ontvangt u per dag 1 euro 50. U kunt dus maximaal 90 euro ontvangen aan het einde van de studie. Ook eventuele reiskosten in het kader van het onderzoek zullen worden vergoed. De vergoeding wordt gegeven naar aanleiding van de gereisde kilometers op basis van het openbaar vervoertarief. Na afloop van de 60-daagse studieperiode zal het totale bedrag naar uw rekening worden overgemaakt. Eventueel daarna gemaakte reiskosten in verband met de studie worden zo snel mogelijk aan u overgemaakt. De laptop en bewegingsmeter levert u na afloop van de studieperiode weer in bij de onderzoekers, omdat u deze in bruikleen heeft. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het Universitair Medisch Centrum Groningen heeft dit onderzoek goedgekeurd. 13. Wilt u verder nog iets weten? Voor het stellen van vragen en het inwinnen van nadere informatie voor, tijdens en na het onderzoek kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker Evelien Snippe, die te bereiken is via telefoonnummer (tijdens kantooruren). Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke arts Jacqueline Quak, die te bereiken is via telefoonnummer (tijdens kantooruren). 14. Hoe kunt u deelnemen aan dit onderzoek? U heeft minimaal twee weken bedenktijd om te overwegen of u al dan niet aan het onderzoek deel wilt nemen. Als u besluit deel te willen nemen aan dit onderzoek, dan kunt u het bijgevoegde toestemmingsformulier ondertekenen en in de bijgevoegde envelop terugsturen. Een postzegel is niet nodig. Hebben wij binnen 2 weken niets van u gehoord, dan zal de onderzoeker u bellen om te vragen of u geïnteresseerd bent in deelname. Als u liever telefonisch aangeeft dat u geïnteresseerd bent in het onderzoek of als u vragen heeft kunt u telefonisch contact opnemen met Evelien Snippe (hoofdonderzoeker), die te bereiken is via telefoonnummer (tijdens kantooruren). Heeft u het toestemmingsformulier teruggestuurd of heeft u telefonisch aangegeven geïnteresseerd te Informatiebrief i-case pagina 7 van 8

8 zijn in het onderzoek, dan zal de onderzoeker een afspraak met u maken voor het introductie-bezoek. Tijdens dit introductie-bezoek licht de onderzoeker het onderzoek mondeling toe en ondertekent ook deze het toestemmingsformulier. Zoals eerder aangegeven zijn er twee momenten aan het begin van de studie waarop u te horen kunt krijgen dat u alsnog niet kunt deelnemen: één keer tijdens het eerste bezoek bij u thuis en één keer direct na de driedaagse oefenperiode. De onderzoeker zal het met u bespreken als tijdens één van deze momenten blijkt dat u niet kunt deelnemen. U blijft uiteraard de vrijheid behouden om zonder verdere opgave van reden uw medewerking te stoppen. Ook de onderzoeker kan het onderzoek voortijdig beëindigen, bijvoorbeeld in geval van ziekte. De onderzoeker zal dit in dat geval met u bespreken. Met vriendelijke groet, Evelien Snippe Hoofdonderzoeker Richard Oude Voshaar Projectleider Informatiebrief i-case pagina 8 van 8