Bevindingen Schone Lei

Transcriptie

1 Rapport Geneesmiddelenbestanden Ziekenhuizen Bevindingen Schone Lei ELEKTRONISCHE MEDICATIEOVERDRACHT, REGISTRATIE GENEESMIDDELEN Datum December 2013 Auteurs Yoe Kwa (Inview) Gert Koelewijn (Nictiz)

2 Voorwoord Medicatieveiligheid is een belangrijk aandachtspunt binnen de zorg. Bij het elektronisch uitwisselen van informatie over de medicatie speelt dit aspect een belangrijke rol. Het is immers van essentieel belang dat de ontvanger van elektronisch verstuurde recepten en medicatieoverzichten de informatie juist en herkenbaar ontvangt. Om dit te bereiken maken zorgverleners in Nederland gebruik van de geneesmiddelencodes uit de G-Standaard van Z-Index. Hiermee wordt een geneesmiddel uniek geïdentificeerd en wordt geborgd dat partijen het over hetzelfde middel hebben. In de praktijk blijkt dat in de geneesmiddelenbestanden ook gebruik wordt gemaakt van lokale geneesmiddelencodes die niet in de G- Standaard bekend zijn. Zolang de informatie niet wordt uitgewisseld met systemen buiten de eigen organisatie levert dit weinig problemen op. Nu de informatie-uitwisseling tussen de eerste en tweede lijn steeds meer gestalte krijgt, is het belangrijk om meer te weten over het aandeel van lokale geneesmiddelencodes in de tweedelijns instellingen. Nictiz heeft met het project Schone lei voor de tweede lijn de omvang hiervan in kaart gebracht. De vervolgstap is om in overleg met het zorgveld te komen met voorstellen waarbij het gebruik van lokale codes bij elektronische gegevensuitwisseling over medicaties in de nabije toekomst wordt voorkomen.

3 Inhoudsopgave Samenvatting 5 H-1 Inleiding Aanleiding Doel Over dit document Leeswijzer 8 H-2 Onderzoeksopzet Context Onderzoekvraag Uitvoering onderzoek 11 H-3 Het geneesmiddelenbestand Structuur G-Standaard Beheer van geneesmiddeleninformatie 14 H-4 Bevindingen Omvang en samenstelling artikelbestand Omvang artikelbestand Geneesmiddelen in het artikelbestand Alternatieve identificatie voor geneesmiddelen Geneesmiddelen met lokale nummers Welke producten Doorgeleverde bereidingen Overige artikelen met lokale nummers Geneesmiddelen met ZI-nummer Integriteit ruggengraat Juistheid Actualiteit ZI-nummers Dubbele ZI-nummers Beheer van bestanden 29 H-5 Mogelijke oplossingen Redenen ontstaan lokale artikelnummers Opschonen eigen artikelnummers Borgen integriteit 34 H-6 Beschouwing Representativiteit 35 3

4 6.2. Geneesmiddelen met lokale (artikel)nummers Geneesmiddelen met ZI-nummers Bestandsbeheer 37 H-7 Conclusies en advies 38 Bijlage 1: Projectteam en Begeleidingscommissie 40 Bijlage 2: Betekenis van afkortingen 41

5 Samenvatting In toenemende mate zullen medicatieoverzichten en recepten uitgewisseld worden tussen de eerste en tweede lijn. Om dit veilig en betrouwbaar te kunnen doen is het een vereiste dat de geneesmiddelen in de (HL7- )berichten uniek en eenduidig geïdentificeerd kunnen worden. In de G-Standaard, het standaard geneesmiddelenbestand in Nederland, is voor dit doel een aantal codes opgenomen: de generieke productcode (GPK), de prescriptiecode (PRK), de handelsproductcode (HPK) en het ZI-nummer. Laatstgenoemde identificeert het geneesmiddel op het meest gedetailleerde niveau, namelijk op verpakkingsniveau. In een eerdere steekproef van Nictiz is geconstateerd dat in artikelbestanden van ziekenhuizen geneesmiddelen voorkomen die een lokaal artikelnummer hebben in plaats van een ZI-nummer. Op basis van een lokaal (artikel)nummer kan een geneesmiddel buiten de eigen instelling niet worden geïdentificeerd bij elektronische uitwisseling. Doel van het project is ziekenhuizen te ondersteunen bij het opschonen van hun artikelbestand. Dit doen we door inzicht te verschaffen in zowel het aandeel geneesmiddelen met een lokaal (artikel)nummer als in de integriteit van de geneesmiddelen die zijn opgenomen in het bestand. Hiertoe zijn de bestanden van 51 (63%) ziekenhuizen geanalyseerd. Uit de analyse blijkt het volgende. nietgeneesm. 12% niet te classificeren 4% Geneesm.: 84% ZI-nr 82% lokaal nummer 18% geen geldige HPK, PRK e/o GPK; 65% geldige HPK, PRK e/o GPK; 35% geldig; 84% HPK niet ingevuld; 1% lokaal/onb.; 16% geldig; 85% PRK lokaal/onb.; 7% niet ingevuld; 7% geldig; 87% GPK lokaal/onb.; 11% niet ingevuld; 2% Gemiddeld 84% van de artikelen in het bestand is een geneesmiddel; de overige artikelen zijn nietgeneesmiddelen of niet-geclassificeerde artikelen. Een geneesmiddel wordt geïdentificeerd via het artikelnummer (ZI-nummer), de handelsproductcode (HPK), de prescriptiecode (PRK) of de generieke productcode (GPK). Van de geneesmiddelen heeft: 82% een ZI-nummer en de rest (18%) een lokaal artikelnummer waarvan 35% middels de GPK, PRK of HPK te identificeren is, de overige geneesmiddelen zijn niet geautomatiseerd te identificeren, 84% een geldige HPK 85% een geldige PRK 5

6 87% een geldige GPK Ten aanzien van de integriteit blijkt dat bij de artikelen met een geldig ZI-nummer wijzigingen zijn aangebracht in de kenmerkende elementen van het artikel: de HPK, PRK en GPK die horen bij het ZInummer zijn in respectievelijk 99%, 93% en 92% van de gevallen hetzelfde als in de G-Standaard. Het percentage hoort in alle gevallen 10 te zijn. Dit betekent dat 1 op de 6 geneesmiddelen in een (ontslag)medicatieoverzicht mogelijk niet herkend wordt wanneer de informatie op basis van de HPK, PRK of GPK wordt uitgewisseld. Wanneer op basis van het artikelnummer wordt uitgewisseld, is de kans 1 op 5 dat het geneesmiddel niet geïdentificeerd kan worden. Indien vanuit het ziekenhuis elektronische recepten worden verstuurd naar de eerste lijn, bestaat potentieel dezelfde kans dat het voorschrift niet herkend wordt, omdat een lokale code als HPK, PRK, GPK of het artikelnummer wordt meegestuurd die niet bekend is in de G-Standaard. Bij artikelen die wel een geldig ZI-nummer hebben, is de kans 1 op 10 dat een artikel in een medicatieoverzicht onjuist wordt geïdentificeerd omdat de GPK niet overeenstemt met de GPK die bij het ZI-nummer hoort. De GPK beschrijft onder andere wat het werkzame bestanddeel is van de geneesmiddelen, de sterkte en de farmaceutische vorm (bijvoorbeeld tablet of injectie). Als deze kenmerken niet overeenkomen met de kenmerken van de GPK zoals is gedefinieerd in de G-Standaard, dan bestaat het risico dat de ontvangende partij informatie krijgt over een (enigszins) ander geneesmiddel dan wat de verzendende partij heeft bedoeld. Dit geldt ook voor elektronische recepten wanneer op generiek (GPK) niveau wordt voorgeschreven. Uitwisseling van medicatiegegevens op basis van lokale (artikel)nummers is ongewenst vanwege het risico dat op basis van het lokale nummer een ander geneesmiddel wordt geïdentificeerd dan bedoeld wordt. Dit komt doordat de systemen van alle betrokken zorgaanbieders dezelfde vrije nummerreeksen gebruiken voor lokale (artikel)nummers. Daarmee kan een lokaal (artikel)nummer van een ziekenhuis bij een openbare apotheek betrekking hebben op een compleet ander geneesmiddel dan in het ziekenhuis. Overigens wordt nu nog slechts op zeer beperkte schaal voorschriften en medicatieoverzichten elektronisch uitgewisseld tussen de 2 e en de eerste lijn. De conclusie uit dit onderzoek is dat verbeterslagen nodig zijn in de geneesmiddelenbestanden van ziekenhuizen om veilig en betrouwbaar medicatieoverzichten en voorschriften uit te wisselen tussen de tweede lijn en de eerste lijn. Het aandeel van geneesmiddelen met een lokaal (artikel)nummer in de bestanden is omvangrijk. Hierdoor bestaat de kans dat de ontvangende partij het geneesmiddel niet (geautomatiseerd) kan identificeren, noch medicatiebewaking daarop kan uitvoeren. Het gevolg is een potentieel een risico voor de medicatieveiligheid. Het uiteindelijk doel is om het gebruik van lokale (artikel)nummers te beperken en gebruik te maken van de (artikel)nummers uit de G-Standaard. Om ziekenhuizen te ondersteunen bij het opschonen van de bestanden van lokale nummers zullen producenten van (bereidingen van) geneesmiddelen die nog niet zijn opgenomen in de G-Standaard moeten worden aangespoord om op zo kort mogelijke termijn hun assortiment te laten opnemen in de G-Standaard. Daarnaast zal een oplossing moeten komen voor het voorschrijven van cytostaticabereidingen en andere producten die voor toediening gereed moeten worden gemaakt. De oplossing moet voorkomen dat lokale artikelnummers worden opgenomen in het geneesmiddelenbestand ten behoeve van de voorschrijver. Wellicht zal het elektronisch voorschrijfsysteem (EVS) moeten voorzien in een functionaliteit om dergelijke bereidingen als een magistraal 1 product te registreren en uit te wisselen. ICT-leveranciers zullen hun applicaties zodanig moeten aanpassen dat de integriteit van de geneesmiddelen in het bestand in relatie tot de G-Standaard geborgd blijft. De implementatierichtlijnen van de HL7-medicatieberichten moeten opnieuw worden bezien tegen de achtergrond van de bevindingen uit dit rapport: een aanzienlijke deel van de geneesmiddelen in ziekenhuizen heeft een lokaal (artikel)nummer en identificerende kenmerken van een HPK, PRK en/of GPK kunnen gemuteerd zijn. 1 Magistraal product: een product dat nog samengesteld of bereid moet worden voordat het kan worden toegediend.

7 H-1 Inleiding 1.1. Aanleiding Ziekenhuizen bereiden zich voor om aan te sluiten op het landelijk schakelpunt (LSP). In eerste instantie om informatie over de medicatie bij opname en polikliniekbezoek op te vragen. Binnen afzienbare tijd zullen ziekenhuizen ook gevraagd worden om de ontslagmedicatie en de medicatie die gedurende de klinische periode is verstrekt via het LSP te delen met de andere zorgverleners in de keten. Verder heeft de Inspectie elektronisch voorschrijven vanaf 1 januari 2012 verplicht gesteld. Uitwisseling van elektronische recepten voorzien van een elektronische handtekening zal ook via het LSP gaan lopen. Om veilig en betrouwbaar medicatiegegevens uit te wisselen al dan niet via het landelijk schakelpunt (LSP) is het een vereiste dat de geneesmiddelen uniek en eenduidig geïdentificeerd kunnen worden. Dit kan via het ZI-nummer uit de G-Standaard 2, dat een geneesmiddel op verpakkingsniveau identificeert. Dit geldt ook voor alternatieve codes uit de G-Standaard waarmee een geneesmiddel op een ander niveau dan het verpakkingsniveau kan worden geïdentificeerd, namelijk de handelsproductcode (HPK), prescriptiecode (PRK) of generieke productcode (GPK). Apotheken, huisartsen en ziekenhuizen maken in hun systemen gebruik van de G-Standaard. Daarnaast hebben ze ook de mogelijkheid om eigen artikelen te definiëren, al dan niet op basis van een geneesmiddel uit de G-Standaard. Deze artikelen krijgen dan een lokaal artikelnummer uit de vrije nummerreeks van de G-Standaard, die begint bij ( 90 miljoen artikelen ). Elk ziekenhuis maakt van dezelfde nummerreeks gebruik waardoor het lokaal artikelnummer niet meer uniek is voor een geneesmiddelen en dus niet geschikt is voor (elektronische) gegevensuitwisseling. In een eerder door Nictiz uitgevoerde steekproef is geconstateerd dat er in ziekenhuizen sprake is van een groot aantal lokale artikelnummers (25-3 van het bestand). Verder zijn er aanwijzigen dat kenmerken van een geneesmiddel die identificerend zijn voor het artikel (bijvoorbeeld de HPK of de GPK) gemuteerd zijn zonder dat het leidt tot een ander ZI-nummer. Dit tast de betrouwbaarheid van de uitgewisselde informatie aan. Het is dan niet meer zeker of de code ook het juiste geneesmiddel identificeert. Nictiz heeft samen met de betrokken partijen (Z-Index, KNMP/Oria) in de eerste lijn en de poliklinische apotheken het project Schone lei uitgevoerd met als uiteindelijk doel de lokale artikelnummers in bestanden op te schonen en te vervangen door artikelen uit de G-Standaard. In het kader van de voorbereidingen om ziekenhuizen te laten aansluiten op het LSP, is het van belang om ook de artikelbestanden in de ziekenhuizen/ziekenhuisapotheken zoveel mogelijk te ontdoen van de lokale (artikel)nummers voor geneesmiddelen. 2 G-Standaard (GS): het geneesmiddelenbestand dat wordt geleverd door Z-Index. Naast geneesmiddelen bevat het bestand ook nietgeneesmiddelen die via de apotheek geleverd worden.

8 1.2. Doel Nictiz heeft Z-Index opdracht gegeven om in samenwerking met de NVZA het project Schone lei voor de tweede lijn uit te voeren. Doel van het project is: ziekenhuizen 3 te ondersteunen bij het opschonen van hun artikelbestand door: inzicht te verschaffen in de geneesmiddelen met lokale (artikel)nummers en in de integriteit 4 van het geneesmiddelenbestand, te adviseren hoe de bestanden kunnen worden opgeschoond en beheerd zodat ze geschikt zijn voor uitwisseling via de landelijke zorginfrastructuur, waar nodig geneesmiddelen toe te voegen aan de G-Standaard en aanpassingen aan te brengen zodanig dat deze beter aansluit op de praktijk in de tweede lijn, samen met beroepsgroep (NVZA) richtlijnen op te stellen voor goed beheer van het artikelbestand. Tevens is spin off van het project dat: leveranciers van de betrokken automatiseringssystemen op de hoogte zijn welke aanpassingen in hun applicaties dienen te worden aangebracht. Dit voorkomt foutief- en oneigenlijk gebruik van de G- Standaard waardoor onbedoeld geneesmiddelen met lokale nummers ontstaan en/of de integriteit van het geneesmiddel wordt aangetast. aanbieders van geneesmiddelen die nog niet zijn opgenomen in de G-Standaard er toe worden bewogen hun assortiment aan te melden voor opname in de G-Standaard Over dit document Dit document betreft een rapportage van de bevindingen na de cijfermatige analyse van de geneesmiddelenbestanden die door de ziekenhuizen zijn aangeleverd. Op basis van de bevindingen en gesprekken met betrokkenen worden richtlijnen opgesteld voor goed beheer van geneesmiddelenbestanden. Dit onderzoek is uitgevoerd door Z-Index en vanuit de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) begeleid middels een commissie met ziekenhuisapothekers Leeswijzer Hoofdstuk 2 beschrijft de opzet van het onderzoek: de onderzoeksvraag en hoe het onderzoek is uitgevoerd. Om de resultaten van het onderzoek beter te kunnen begrijpen is basale kennis nodig omtrent de structuur van de G-Standaard en de wijze waarop geneesmiddeleninformatie wordt beheerd in ziekenhuizen. Dit is beschreven in hoofdstuk 3. De bevindingen zijn beschreven in hoofdstuk 4, te beginnen met algemene informatie over de aangeleverde bestanden. Vervolgens wordt uitgebreid ingegaan op de bevindingen uit de analyse van de geneesmiddelen met de lokale artikelnummers en de ZI-nummers. Aan de ziekenhuizen is gevraagd met welk voorschrijf- en ziekenhuisapotheeksysteem zij werken en hoe geborgd wordt dat het voorschrijfbestand up-to-date blijft. De resultaten zijn ook in dit hoofdstuk gepresenteerd. Hoofdstuk 5 gaat in op de achterliggende redenen waarom lokale artikelnummers in het geneesmiddelenbestand worden opgenomen en beschrijft enkele oplossingsrichtingen om het aandeel van lokale artikelnummers daarin te reduceren. Hoofdstuk 6 geeft een beschouwing van de resultaten uit het onderzoek en hoofdstuk 7 bevat de conclusies en advies. In de bijlage is het volgende opgenomen: Samenstelling van het projectteam en de begeleidingscommissie van de NVZA Lijst met gebruikte afkortingen. 3 In dit rapport wordt onder ziekenhuizen verstaan alle instellingen waar patiënten worden verpleegd. 4 Onder integriteit wordt verstaan de mate waarin de identificerende kenmerken die horen bij een geneesmiddel met een ZI-nummer identiek aan de waarde in de G-Standaard. Deze horen identiek te zijn aan de G-Standaard.

9 H-2 Onderzoeksopzet 2.1. Context In de eerste lijn wordt al sinds lange tijd medicatieoverzichten en recepten langs elektronische weg uitgewisseld tussen zorgverleners: Dienstapotheken en ziekenhuizen kunnen via OZIS en het LSP een medicatieoverzicht opvragen van een patiënt bij de openbare apotheek, die geneesmiddelen heeft verstrekt. Apotheken onderling kunnen langs dezelfde weg een medicatieoverzicht van de patiënt opvragen. Huisartsen sturen op grote schaal recepten elektronisch naar apotheken. Elektronische uitwisseling van medicatieoverzichten en recepten vanuit de tweede lijn naar de eerste lijn vindt echter tot op heden niet tot nauwelijks plaats. De behoefte aan een dergelijke uitwisseling neemt sterk toe. Met het beschikbaar komen van het LSP zullen ook ziekenhuizen en andere instellingen in de tweede lijn de beschikbare medicatieoverzichten en recepten langs deze weg gaan uitwisselen met de eerste lijn Onderzoekvraag Het uitwisselen van recepten en informatie over het geneesmiddelengebruik van de patiënt moet veilig en betrouwbaar gebeuren. Het proces begint bij het geneesmiddelenbestand van waaruit wordt voorgeschreven en verstrekking van geneesmiddelen aan patiënten wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het voorschrift of het medicatieoverzicht middels een elektronisch bericht verstuurd naar andere zorgverleners in de keten. Uit oogpunt van medicatieveiligheid is het van belang dat het geneesmiddel in het elektronische bericht herkend wordt door de ontvanger. Bovendien moet de code 5 waarmee het geneesmiddel wordt geïdentificeerd voor zowel de zendende als de ontvangende partij dezelfde betekenis hebben. Een onbekende identificatiecode van het geneesmiddel leidt er toe dat de ontvangende partij niet weet welk geneesmiddel moet worden verstrekt. Of dat één of meerdere geneesmiddelen ontbreken in het overzicht met het medicatiegebruik van patiënt waardoor ook de medicatiebewaking op basis van onvolledige informatie plaatsvindt. Het is evident dat wanneer de code waarmee het geneesmiddel wordt geïdentificeerd voor de zendende partij niet exact dezelfde betekenis heeft als voor de ontvangende partij, er een risico is voor de medicatieveiligheid. Partijen maken daarom gebruik van de G-Standaard als geneesmiddelstandaard voor hun geneesmiddelenbestand. 5 Een geneesmiddel wordt geïdentificeerd door het artikelnummer (ZI-nummer), de handelsproductcode (HPK), de prescriptiecode (PRK) of de generieke productcode (GPK): zie 3.1 9

10 Beheren Voorschrijven Opnemen van geneesmiddelen die niet in de G- Standaard staan Aanpassing in HPK, PRK of GPK leidend tot ander geneesmiddel Artikelen EVS Artikelen ZAIS, EVS Risico s: Identificatiecode geneesmiddel onbekend Identificatiecode geneesmiddel onjuist Verstrekken Onvoldoende beheer (voorschrijf)bestand Figuur 1: potentiële risico s die kunnen leiden tot uitwisseling van onjuiste of onbekende geneesmiddelen Bij het beheren van het geneesmiddelenbestand is een aantal risico s te onderkennen die er toe kunnen leiden dat de medicatieveiligheid in het geding is omdat de informatie over het geneesmiddelen niet of niet juist overkomt bij de ontvangende partij (zie figuur 1): In het artikelbestand worden geneesmiddelen opgenomen die niet bekend zijn in de G-Standaard. Deze geneesmiddelen krijgen een lokaal (artikel)nummer. Het gevolg is dat de ontvangende partij in een receptbericht of een medicatiebericht het geneesmiddel niet herkend. De integriteit van het geneesmiddel aangetast doordat de gegevens die identificerend zijn voor een geneesmiddel zoals de HPK, PRK en GPK worden gemuteerd. Het gevolg is dat deze codes een andere betekenis hebben dan dezelfde codes in de G-Standaard ( de vlag dekt de lading niet ). Hierdoor hebben de zender en de ontvanger het niet meer over hetzelfde geneesmiddel. Ook kunnen eenheden worden verwisseld, waardoor bij de sterkte of de verstrekte hoeveelheid een verkeerde eenheid staat. Het systeem waarmee wordt voorgeschreven is een ander systeem dan waar de ziekenhuisapotheek mee werkt. In deze situatie zijn er dus meerdere artikelbestanden die beheerd moeten worden. Het artikelbestand van de ziekenhuisapotheek wordt doorgaans actief beheerd. Het risico is dat in het voorschrijfbestand wordt gemuteerd zonder enige samenhang met de mutaties in het bestand van de ziekenhuisapotheek, omdat er geen afspraken zijn gemaakt dat het bestand van de ziekenhuisapotheek leidend is. Bijkomend risico is dat het artikelbestand van het voorschrijfsysteem onvoldoende wordt beheerd, waardoor bijvoorbeeld geneesmiddelen met vervallen of onjuiste artikelnummers worden voorgeschreven en uitgewisseld. Op basis van de risico s zijn de volgende onderzoeksvragen geformuleerd: 1. Hoeveel geneesmiddelen in het bestand van een ziekenhuis kunnen niet geïdentificeerd worden omdat ze een lokaal (artikel)nummer hebben? 2. Hoe is de integriteit van de artikelen met een geldig ZI-nummer: zijn de identificerende kenmerken nog identiek aan de G-Standaard? 3. Welke systemen worden in de ziekenhuizen gebruikt in de ziekenhuisapotheek en bij het voorschrijven. Hoe wordt geborgd dat het voorschrijfbestand net zo actueel is als het artikelbestand voor de ziekenhuisapotheek?

11 2.3. Uitvoering onderzoek Ten behoeve van het onderzoek zijn alle gevestigde ziekenhuisapothekers in Nederland benaderd met het verzoek om een exportbestand te maken uit hun actuele artikelbestand volgens een voorgeschreven format. De aangeleverde bestanden zijn in een analyseomgeving ingelezen waarop de onderstaande analysestappen zijn uitgevoerd (figuur 2). Artikelbestand uit ziekenhuis Omschrijving ZI nummer of lokaal gedefinieerd nr + omschrijving Hoeveelheid + eenheid vanverpakking Leverancier van de verpakking Registratie vande verpakking (EMAof RVG) (HPK) Handelsproductcode+ omschrijving Productgroep Handelsproduct eenheid (PRK) Prescriptieproductcode+ omschrijving Productgrootte algemeen Basiseenheid product Emballagetype (GPK) Generieke productieidentificatie + omschrijving ATC code Farmaceutische vorm (omschr) Toedieningsweg (omschr) (GNK) Code werkzame stof + omschrijving Hoeveelheid + eenheid werkzamestof Aantal keren verstrekt o.b.v. MO s/levering Relevantvoor medicatie uitwisseling J/N Stop Nee Ja Zoek oorzaken Analyse stappen Alle artikelnummers Typeren artikel Geneesmiddel? Lokaal artikelnummer? Nee Bepaal integriteit Wel/geen geneesmiddel ZI-nr of eigen nr ZI-nr: actief of niet HPK: Wel/niet ingevuld Regulier of lokaalnr Hoort wel/niet bij ZI-nr Identificerende items gewijzigd (& welke) PRK: Wel/niet ingevuld Regulier of lokaalnr Hoort wel/niet bij HPK Identificerende items gewijzigd (& welke) Stop GPK: Wel/niet ingevuld Regulier of lokaalnr Hoort wel/niet bij PRK Identificerende items gewijzigd (& welke) Figuur 2: Stappen bij het analyseren van de aangeleverde bestanden 1. Typeren artikel Het artikelbestand uit het ziekenhuis bevat zowel geneesmiddelen als niet-geneesmiddelen. Op basis van de aangeleverde items worden artikelen geautomatiseerd geclassificeerd als geneesmiddel of nietgeneesmiddel. Een artikel is een geneesmiddel 6 als: het ZI-nummer en HPK voorkomen in de G-Standaard en daar gekwalificeerd zijn als een geregistreerd geneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel, of; de GPK en de omschrijving komen voor in de G-Standaard, of; het artikel heeft een geldige en volledige ATC code, of; het artikel is handmatig beoordeeld als geneesmiddel. De artikelen die niet geautomatiseerd konden worden geclassificeerd, zijn later handmatig beoordeeld en daarna geclassificeerd als geneesmiddel of niet-geneesmiddel. Alleen de geneesmiddelen zijn verder geanalyseerd. De niet-geneesmiddelen zijn verder buiten beschouwing gelaten. In deze stap wordt ook vastgesteld of het artikel een geldig (of vervallen) ZI-nummer of een eigen artikelnummer heeft. 6 Zie paragraaf 3.1 voor een toelichting op de structuur van de G-Standaard. 11

12 2. Zoeken naar oorzaken Indien het geneesmiddel een lokaal nummer heeft, wordt onderzocht om welke soort geneesmiddel het gaat en wat de mogelijke oorzaken zijn als een geneesmiddel is aangemaakt met een lokaal artikelnummer. 3. Bepalen integriteit Indien het geneesmiddel een ZI-nummer heeft, wordt de integriteit bepaald: Is de relatie tussen het ZI-nummer, HPK, PRK en GPK -de ruggengraat van een geneesmiddel- nog identiek aan die in de G-Standaard (zie hoofdstuk 3 voor een beschrijving van de structuur van het geneesmiddelenbestand). Zijn de kenmerken van het artikel (het ZI-nummer) die identificerend zijn voor de HPK, PRK en GPK niet gemuteerd. Per artikel zijn de bevindingen vastgelegd en gebruikt voor het onderzoek.

13 H-3 Het geneesmiddelenbestand Om het onderzoek naar de geneesmiddelenbestanden en de resultaten beter te kunnen begrijpen is basale kennis over de structuur van de G-Standaard nodig. Dit hoofdstuk geeft op hoofdlijnen een beschrijving van deze structuur. Verder wordt een toelichting gegeven over de geneesmiddelenverstrekking binnen instellingen en waarin deze verschilt van de verstrekking in de openbare apotheek. Dit verschil heeft impact op het niveau 7 waarop informatie in het geneesmiddelenbestand in het ziekenhuis wordt beheerd Structuur G-Standaard De G-Standaard bevat verschillende informatie over een geneesmiddel, namelijk: informatie over medicatiebewaking; productinhoudelijke informatie; prijs- en vergoedingsinformatie. GPK = 6262 FUROSEMIDE INJECTIEVLST 10MG/ML LASIX INJVLST 10MG/ML AMPUL 2ML (Sanofi-Aventis) PRK = 1651 FUROSEMIDE INJECTIEVLST 10MG/ML AMP 2ML GPK = + HPK = HPK = PRK FUROSEMIDE FRESENIUS KABI INJVLST 10MG/ML AMP 2ML (Fresenius Kabi) Werkzame stof (GNK) Aanvullende identificerende kenmerken t.b.v. generiek voorschrijven en hulpstoffen + HPK Identificerende kenmerken m.b.t. fabrikant + Toedieningsweg Verpakkingsgegevens Sterkte Farmaceutische Eenheid (hvh farm.vorm + eenh) vorm 1 verp. 25 stuks ZI = verp, 5 stuks ZI = verp, 50 stuks ZI = ZI-nr Figuur 3: De structuur van de G-Standaard in hoofdlijnen Deze informatie wordt op vier verschillende, hiërarchisch aan elkaar gerelateerde niveaus beheerd en uitgeleverd (zie figuur 3): Het generieke productcode (GPK) niveau bevat gegevens over de werkzame stof, inclusief informatie ten behoeve van medicatiebewaking. De GPK wordt bepaald door de werkzame stof (bv. furosemide), de sterkte (bv. 10 mg/ml), de farmaceutische vorm (bv. injectievloeistof), de eenheid van het generieke product (bv. stuks) en toedieningsweg (bv. parenteraal). Het prescriptiecode (PRK) niveau bevat de informatie uit het GPK-niveau waar gegevens over de verpakking aan zijn toegevoegd die relevant zijn bij het generiek voorschrijven (bv. ampul 2 ml). 7 Onder niveau wordt verstaan de hiërarchische niveau s zoals beschreven in paragraaf

14 Het handelsproductcode (HPK) niveau onderscheidt zich van het PRK-niveau door de informatie over de fabrikant van het geneesmiddel die er aan is toegevoegd. Het product met de werkzame stof furosemide en een sterkte van 10 mg/ml injectievloeistof in een ampul van 2 ml krijgt de merknaam van de fabrikant: respectievelijk Lasix (fabrikant: Sanofi-Aventis) en Furosemide Fresenius Kabi (fabrikant: Fresenius Kabi). Het verpakkingsniveau (ZI-nummer) bevat informatie uit het HPK-niveau waar gegevens aan zijn toegevoegd over de verpakking van het product (bv. een verpakking met 50 ampullen) met de prijs. Het ZI-nummer representeert het meest gedetailleerde niveau van een geneesmiddel. De combinatie ZInummer HPK PRK - GPK vormt dus een eenheid in het bestand en wordt ook wel de ruggengraat van het artikel (geneesmiddel) genoemd Beheer van geneesmiddeleninformatie In de openbare apotheek worden geneesmiddelen aan de patiënt verstrekt op verpakkingsniveau. Dit betekent bijvoorbeeld dat de patiënt een heel doosje mee krijgt en geen losse tabletten. Dit in tegenstelling tot de verstrekking in de tweede lijn. Daar krijgt de patiënt per toedieningsmoment het betreffende geneesmiddel verstrekt, bijvoorbeeld een losse tablet of een injectie. Het is dan niet relevant uit welk doosje (de verpakking) de tablet afkomstig is of de ampul waaruit de injectie wordt gegeven. Voor de openbare apotheek is het van belang dat geneesmiddelen op verpakkingniveau (het artikelnummer/zinummer) worden beheerd. Voor ziekenhuizen is het geneesmiddelenbeheer op HPK/PRK-niveau veel relevanter dan het verpakkingsniveau als het gaat om het verstrekken van medicijnen aan de patiënt. Dat wil niet zeggen dat er geen beheer op verpakkingniveau plaatsvindt. Alle ziekenhuisapotheeksystemen werken in het geneesmiddelenbestand op verpakkingsniveau (artikelnummer niveau), maar sommige systemen ondersteunen het beheer functioneel op HPK-niveau. Het uitwisselen van medicatiegegevens uit de tweede lijn met de eerste lijn gebeurt bovendien op PRK, HPK of GPK niveau en niet op verpakkingsniveau. Het uitwisselen op verpakkingsniveau zou betekenen dat alle toedieningen aan de patiënt wordt uitgewisseld gedurende de klinische periode wordt doorgestuurd naar de eerste lijn. Bijvoorbeeld een tablet om 8 uur, 14 uur en 20 uur gedurende de 5 dagen dat de patiënt opgenomen is geweest. Er is geen behoefte aan informatie-uitwisseling op dit detailniveau. In het HL7-receptbericht is niet gedefinieerd op welk niveau wordt uitgewisseld; dit bericht ondersteunt elk van de bovengenoemde niveaus. Voor de eerste lijn is dat geen probleem, maar voor de tweede lijn zullen vanwege het beheer op een hoger niveau dan het verpakkingsniveau, daar beperkingen aan gesteld moeten worden.

15 H-4 Bevindingen In totaal hebben 54 van de 80 ziekenhuizen hun artikelbestand aangeleverd. Van 51 (63%) ziekenhuizen zijn de bestanden geanalyseerd en de bevindingen in dit rapport gepresenteerd. Bij de overige drie ziekenhuizen was de aanlevering onvolledig of te afwijkend van de specificaties en zijn daarom niet meegenomen in de analyse. nietgeneesm. 12% niet te classificeren 4% Geneesm.: 84% ZI-nr 82% lokaal nummer 18% geen geldige HPK, PRK e/o GPK; 65% geldige HPK, PRK e/o GPK; 35% 51 ziekenhuizen (63%) Integriteit ruggegraat 99% 93% 92% ZI HPK PRK GPK 35% 33% Juistheid % 1 73% 19% 5 17% 39% 39% 29% 44% 23% 48% ZI HPK PRK GPK OK gemuteerd niet te bepalen (ntb) ntb gemuteerd OK Figuur 4: samenvatting van de bevindingen van de analyse 3 25% 2 15% 1 5% 7% 23% 17% geldige HPK geldige PRK geldige GPK geldige PRK- GPK 4% 3% geldige HPK- geldige HPK- PRK PRK-GPK Figuur 4 geeft op hoofdlijnen de resultaten van de analyse weer. Gemiddeld is 84% van de artikelen in het bestand een geneesmiddel. Het blijkt dat 18% van de geneesmiddelen een lokaal artikelnummer heeft. In 33% van de gevallen zijn deze geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer via de GPK te identificeren. Bij de geneesmiddelen die wel een ZI-nummer hebben, is onderzocht of de kenmerkende gegevens van het geneesmiddel nog hetzelfde zijn als van de G-Standaard. Het blijkt dat in de HPK, PRK en GPK die horen bij het ZI-nummer (de ruggengraat van het artikel) is gemuteerd. De HPK, PRK en GPK die horen bij het ZI-nummer hebben in respectievelijk 99%, 93% en 92% van de gevallen een andere waarde dan in de G-Standaard, terwijl dit percentage 10 hoort te zijn. Ook in de kenmerken van een artikel die identificerend zijn voor respectievelijk het ZI-nummer, HPK, PRK en GPK blijken mutaties te zijn aangebracht. Dit hoofdstuk beschrijft de bevindingen uit het onderzoek: te beginnen met algemene informatie over de omvang van het bestand, vervolgens de resultaten van de analyse van de artikelen met een lokaal nummer, dan de resultaten van het onderzoek naar de integriteit van de artikelen met een geldig ZI-nummer, tenslotte hoe het beheer van de bestanden voor voorschrijfsystemen vanuit de apotheek gebeurt. 15

16 4.1. Omvang en samenstelling artikelbestand Omvang artikelbestand Een ziekenhuis heeft gemiddeld iets meer dan artikelen in het bestand. Figuur 5 laat per ziekenhuis zien hoeveel geneesmiddelen, niet-geneesmiddelen en niet-te-classificeren 8 artikelen het bestand bevat. De ziekenhuizen zijn geanonimiseerd Gemiddeld aantal artikelen: Geneesmiddelen Niet-geneesmiddelen Niet geclassificeerd Figuur 5: Overzicht per ziekenhuis van het aantal geneesmiddelen, niet-geneesmiddelen en niet-te-classificeren artikelen in het artikelbestand Geneesmiddelen in het artikelbestand Gemiddeld is 84% van de artikelen in het bestand een geneesmiddel. Van deze geneesmiddelen heeft 82% een regulier ZI-nummer; de rest (18%) heeft een lokaal artikelnummer. Dit zou kunnen betekenen dat in de praktijk gemiddeld één op de vijf geneesmiddelen in een medicatieoverzicht niet herkend wordt wanneer het elektronisch wordt uitgewisseld. Eén op de vijf voorschriften die elektronisch worden verstuurd loopt om dezelfde reden kans niet herkend te worden waardoor het niet afgeleverd kan worden. Het gaat hier om een rekenkundige gemiddelde. Vanzelfsprekend kunnen de gemiddelden in werkelijkheid anders liggen omdat nu geen rekening is gehouden met de frequentie van voorschrijven. Maar feit blijft dat geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer niet geautomatiseerd herkend kunnen worden en daardoor een risico met zich meebrengt. In figuur 6 is per ziekenhuis weergegeven wat de verdeling is tussen geneesmiddelen met een ZI-nummer en een lokaal artikelnummer en hoe groot het aandeel is van deze lokale nummers. Het percentage lokale artikelnummers bij de ziekenhuizen varieert van 1% tot 34%. Bij dit laatste ziekenhuis is dus een derde van de geneesmiddelen niet te identificeren op basis van het artikelnummer. Twintig ziekenhuizen (4) hebben meer dan het gemiddelde aan lokale artikelnummers in het bestand. 8 Niet-geclassificeerd = artikelen waar te weinig informatie over is aangeleverd om het automatisch te kunnen classificeren als geneesmiddel of niet-geneesmiddel.

17 Gemiddeld aantal geneesmiddelen: (84%) Geneesmiddel met ZI-nr Geneesmiddelen met lokaal artikelnummer 4 35% 34% 29% 3 29% 31% 3 25% 2 15% 1 5% 26% 23%23% 21% 18% 17%17% 6% 7% 24% 8% 22% 2 14% 27% 25% 25% 24% 21% 2 19% 16%16% 15% 16% 16% 17% 15% 13% 13% 13% 11% 12% % 11% 1 12% 8% 7% 6% 6% 9% Figuur 6: (Bovenste grafiek) een overzicht per ziekenhuis van het aantal geneesmiddelen in het artikelbestand, hoeveel van deze artikelen een regulier ZI-nummer hebben en hoeveel een lokaal artikelnummer. (Onderste grafiek) Percentage lokale artikelen per ziekenhuis. 1% 2% Gemiddeld: 18% Alternatieve identificatie voor geneesmiddelen De structuur van de G-Standaard biedt de mogelijkheid om ook op een ander niveau dan het verpakkingsniveau (ZI-nummer/artikelnummer) een geneesmiddel te identificeren (zie paragraaf 3.1), namelijk op: niveau van de werkzame bestanddelen (via de GPK); niveau waarop wordt voorgeschreven (via de PRK); niveau van het handelsproduct (via de HPK). Voor medicatieoverzichten uit de tweede lijn is uitwisseling op HPK, PRK of GPK-niveau veel zinvoller dan uitwisseling op verpakkingsniveau. Bovendien is voor de geneesmiddelenverstrekking binnen de ziekenhuizen het HPK- en PRK-niveau belangrijker dan het verpakkingsniveau (zie ook bij 3.2.). Daarom is enerzijds onderzocht in hoeverre een geneesmiddel met een lokaal artikelnummer geïdentificeerd kan worden aan de hand van de HPK, PRK of GPK van het betreffende geneesmiddel. Anderzijds is gekeken of uitwisseling op basis van deze codes de identificeerbaarheid van het geneesmiddel vergroot ten opzichte van de uitwisseling op het niveau van artikelnummer. (a) Alternatieve identificatie van lokale artikelnummers Slechts een derde van de geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer kan worden geïdentificeerd aan de hand van een geldige 9 HPK, PRK en/of GPK code (zie figuur 4). Onderstaand figuur laat zien hoe groot het 9 Geldig = de HPK, PRK en/of GPK komen voor in de G-Standaard 17

18 aandeel aan geldige HPK, PRK en GPK hierin is. Dit betekent dat tweederde van de artikelen met een lokaal nummer alleen handmatig te herkennen is via de artikelomschrijving. Mits ingevuld, want bij 279 artikelen (3%) is ook de omschrijving van het geneesmiddel niet ingevuld. 35% 33% 3 25% 23% 2 17% 15% 1 7% 5% 4% 3% Figuur 7: Overzicht van het percentage geldige HPK, PRK en GPK bij de lokale geneesmiddelen en de geldige combinaties van GPK-PRK, HPK-PRK en HPK-PRK-GPK. Dat een geneesmiddel met een lokaal artikelnummer toch te identificeren is via de HPK, PRK of GPK, is een positieve bevinding. De vraag is echter of deze code ook werkelijk het bedoelde geneesmiddel representeert. Enige zekerheid hierover is te krijgen door na te gaan of het betreffende geneesmiddel naast bijvoorbeeld de GPK ook de bijbehorende PRK en zo mogelijk de HPK uit de G-Standaard heeft. Uit de analyse blijkt dat in slechts 17% van de gevallen de combinatie GPK-PRK voorkomt in de G-Standaard; voor de overige gevallen (16%) heeft de GPK een lokale of onbekende PRK. Of er is een andere PRK aan de GPK gekoppeld dan in de G-Standaard. In dit laatste geval is het niet duidelijk of de GPK dan wel de PRK het juiste geneesmiddel identificeert. Voor de combinaties HPK-PRK en HPK-PRK-GPK is de match met de G-Standaard nog lager: respectievelijk 4% en 3%. (b) Identificatie via HPK, PRK of GPK geldige HPK geldige PRK geldige GPK geldige PRK- GPK geldige HPK- geldige HPK- PRK PRK-GPK Wanneer informatie wordt uitgewisseld op basis van de HPK, PRK of GPK is respectievelijk 84%, 85% en 87% van de geneesmiddelen te identificeren (zie figuur 8, linker grafiek); bij uitwisseling op artikelnummerniveau is dit percentage 82%. Echter, hierbij zijn ook de vervallen HPK s, PRK s en GPK s meegeteld, evenals de HPK s, PRK s en GPK s met een gemuteerde 10 relatie. Wanneer beide categorieën niet mee worden geteld dan is het percentage geneesmiddelen dat betrouwbaar kan worden geïdentificeerd op basis van de HPK, PRK of GPK (77%-78%) vrijwel hetzelfde als op basis van het ZI-nummer (79%). Zie hiervoor de rechter grafiek in figuur 8. Dit betekent dat het voor de identificeerbaarheid geen verschil maakt op welk niveau de informatie over het geneesmiddel wordt uitgewisseld % 74% 76% 78% 8 82% 84% 86% 88% 9 ZI lokaal/onb.; 18% niet ingevuld; geldig; 82% ZI actief; 79% 3% HPK lokaal/onb.; 16% niet ingevuld; 1% geldig; 84% HPK actief; 78% 3% 3% PRK lokaal/onb.; 7% niet ingevuld; 7% geldig; 85% PRK actief; 77% 1% 8% GPK geldig; 87% GPK actief; 78% 1% 9% lokaal/onb.; 11% niet ingevuld; 2% actief vervallen gemut.rel. Figuur 8: Identificeerbaarheid van geneesmiddelen via artikelnummer/zi-nummer versus HPK, PRK en GPK. 10 Dit zijn HPK s die niet dezelfde PRK hebben als in de G-Standaard en PRK s die niet dezelfde GPK hebben.

19 4.2. Geneesmiddelen met lokale nummers Er is onderzoek gedaan welke producten en soorten geneesmiddelen een lokaal artikelnummer hebben. Hierbij is ook specifiek gekeken naar het aandeel van de zogenaamde doorgeleverde artikelen/bereidingen van zowel commerciële producenten als van producerende ziekenhuisapotheken in dit geheel Welke producten In eerste instantie is gekeken naar de productgroep waaronder deze geneesmiddelen vallen (zie tabel 1). Dit is de productgroep zoals gedefinieerd bij het geneesmiddel uit het aangeleverde bestand van de ziekenhuizen. Tabel 1: verdeling van de geneesmiddelen met een lokaal nummer naar productgroep Productgroep (G-Standaard) SPECIALITEES (merkgeneesmiddelen) 26% MAGISTRALE RECEPTUUR (voorraad en individuele bereidingen) 21% FARMACEUTISCHE PREPARATEN (merkloze geneesmiddelen) 2 Niet ingevuld 16% GROND- EN HULPSTOFFEN 8% DOORGELEVERDE BEREIDINGEN (bereidingen van ander ziekenhuizen 3% of commerciële producenten) EXPERIMENTEEL PRODUCT 3% Overige (o.a. studie/trial medicatie, intramurale bereidingen, halffabricaten) 3% 10 Het is niet verrassend dat een belangrijk deel tot de groep Magistrale receptuur hoort. Ziekenhuizen hebben veel patiëntspecifieke bereidingen, geneesmiddelen die door de apotheek voor toediening gereed (VTGM) worden gemaakt en eigen voorraadbereidingen. Opvallend is echter het grote aandeel van Specialitees en Farmaceutische preparaten. Dit zijn geneesmiddelen die doorgaan gewoon in de G-Standaard te vinden zijn. Er zijn kennelijk redenen om bepaalde kenmerken van het geneesmiddel te wijzigen waardoor het ZI-nummer verandert in een lokaal nummer (zie verder paragraaf 5.1). Het aandeel van de doorgeleverde bereidingen blijkt beperkt. Aanvankelijk werd verondersteld dat de groep Doorgeleverde bereidingen een fors deel zou uitmaken van de artikelen met een lokaal nummer, omdat ze maar beperkt zijn opgenomen in de G-Standaard. Dit blijkt niet uit deze bevindingen. Wellicht zijn ze door de ziekenhuizen bij de groep Magistrale receptuur ondergebracht. Vervolgens is onderzocht tot welke soort geneesmiddelen deze artikelen horen. Hiertoe zijn de geneesmiddelen in de medicatieopdrachten (MO s) van patiënten onderzocht die een lokaal artikelnummer hebben. Daarnaast is er gekeken tot welke ATC 11 -groep ze horen. De resultaten staan in tabel 2. Hieruit blijkt dat het merendeel van de geneesmiddelen relevant zijn voor uitwisseling met de eerste lijn (ontslagmedicatie). Oncolytica worden weliswaar vrijwel uitsluitend in ziekenhuizen toegediend, maar het feit dat de patiënt hiermee is behandeld, is belangrijke informatie voor de medicatiebewaking in de eerste lijn. Bovendien vindt in toenemende mate verdere behandeling poliklinisch of thuis plaats, zodat deze middelen naar de 1 e lijn gecommuniceerd worden. Ook voor de andere ATC-groepen geldt dat het van belang is deze te communiceren naar de eerste lijn. Uitzonderingen zijn de bloedvervangende middelen/perfusievloeistoffen en wellicht de anesthetica. 11 ATC (Anatomische Therapeutische Chemische) classificatie = Indeling van de werkzame stof van een geneesmiddelen naar het orgaan of het stelsel waarop ze aangrijpen en hun therapeutische, farmacologische en chemische eigenschappen. 19

20 Tabel 2: verdeling van de medicatieopdrachten van geneesmiddelen met lokale nummers naar groepen werkzame stof (ATC-groepen) Groepsindeling werkzame stof (ATC) % MO's (L01) ONCOLYTICA (antikanker geneesmiddelen) 11% (N05) PSYCHOLEPTICA (middelen die het bewustzijn dempen 1 of verdoven) (H02) CORTICOSTEROIDEN VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK 9% (N02) ANALGETICA (pijnstillers) 7% (C09) MIDDELEN AANGRIJPEND OP HET RENINE- 5% ANGIOTENSINESYSTEEM (bepaalde soort van bloeddrukverlagende middelen) (A11) VITAMINEN 5% (C03) DIURETICA ( plaspillen ) 4% (N06) PSYCHOANALEPTICA (o.a. antidepressiva) 4% (N01) ANAESTHETICA (narcose en verdovingsmiddelen) 3% (B05) BLOEDVERVANGENDE MIDDELEN EN PERFUSIEVLST (infusievloeistoffen) 3% 61% Doorgeleverde bereidingen Steeds meer ziekenhuizen bereiden bepaalde geneesmiddelen niet meer zelf maar nemen dit af van producerende ziekenhuisapotheken 12 of van commerciële producenten. Deze zogenaamde doorleverartikelen zijn nog maar in beperkte mate opgenomen in de G-Standaard. Het gevolg is dat ze bij gebruik door ziekenhuizen in het bestand een lokaal artikelnummer krijgen. Wanneer wordt gekeken naar de productgroep Doorgeleverde bereidingen blijkt slechts 3% van de artikelen met een lokaal nummer tot deze productgroep te horen. Vervolgens is in de aangeleverde bestanden onderzocht of op basis van de producent (= een commerciële bereider of een producerende ziekenhuisapotheek) valt te achterhalen hoe groot het aandeel doorgeleverde bereidingen is bij de artikelen met een lokaal nummer. Hieruit bleek dat het aandeel van doorgeleverde bereidingen niet hoger was dan 8% van het totaal aantal artikelen met lokale nummers (het totaal aan lokale artikelnummers bedraagt ) Overige artikelen met lokale nummers Bij het doornemen van geneesmiddelen met een lokaal nummer valt op dat er artikelen voorkomen met een containernaam zoals creme-op-naam, oogdruppels-op-naam en infuus-op-naam. Dit zijn individuele bereidingen waarvan de samenstelling als vrije tekst aan het etiket wordt toegevoegd. De reden voor het voorkomen van dergelijke artikelen is dat er geen noodzaak is om de componenten van de bereiding apart in het systeem te registreren, want geneesmiddelen in ziekenhuizen worden niet apart gefactureerd. Ze zijn opgenomen in de prijs van de behandeling/dbc, met uitzondering van geneesmiddelen die vallen onder de regeling dure en weesgeneesmiddelen. Bovendien ondersteunen de gebruikte applicaties de registratie van magistrale receptuur op componentniveau niet. In ziekenhuizen worden ook specifieke geneesmiddelen gebruikt die niet worden voorgeschreven in de eerste lijn. Hierbij moet gedacht worden aan medische gassen, allergietestsets, radiofarmaca. Deze middelen zijn slechts gedeeltelijk opgenomen in de G-Standaard. Verder betrekken ziekenhuis ook geneesmiddelen van de Internationale apotheek. Zij leveren geneesmiddelen uit het buitenland die in Nederland niet meer verkrijgbaar zijn, maar nog wel worden voorgeschreven. Deze artikelen worden in de G-Standaard op vervallen gezet. Ook experimentele (nog niet geregistreerde) 12 Ziekenhuisapotheken met een vergunning om ook voor derden geneesmiddelen te bereiden

21 geneesmiddelen lopen via deze route. Uit het onderzoek blijkt dat het aandeel van genoemde middelen binnen de groep met lokaal nummers zeer beperkt is Geneesmiddelen met ZI-nummer Aan de ziekenhuizen is gevraagd om alle geneesmiddelen uit hun bestand aan te leveren, dus ook de geneesmiddelen met een regulier ZI-nummer. Deze artikelen zijn onderzocht op integriteit, juistheid en actualiteit: Integriteit ruggengraat De G-Standaard kent vier samenhangende niveaus waarop gegevens worden beheerd namelijk ZInummer, HPK, PRK en GPK (zie paragraaf 3.1). Deze codes vormen de ruggengraat van het artikel. Voor elektronische berichtuitwisseling is het een noodzakelijke randvoorwaarde dat de combinatie ZInummer, HPK, PRK en GPK identiek is aan wat in de G-Standaard wordt uitgeleverd. Bij de berichtimplementaties wordt er namelijk vanuit gegaan dat gegevens ook op HPK-, PRK- of GPK-niveau kunnen worden uitgewisseld. Het is daarom relevant om vast te stellen of de integriteit van de ruggengraat niet is aangetast. Juistheid Op het niveau van de werkzame stof (GPK-niveau) wordt de meeste informatie voor medicatiebewaking uitgeleverd. Uit oogpunt van medicatieveiligheid is het noodzakelijk te weten of de kenmerken van het artikel die identificerend zijn voor de GPK zoals werkzame stof, sterkte, toedieningsweg - identiek is aan wat in de G-Standaard wordt uitgeleverd. Ook de juistheid van de identificerende items voor de ZInummers, de PRK en HPK zijn onderzocht. Actualiteit ZI-nummers Zijn alle ZI-nummers in het bestand actief of zitten er ook vervallen ZI-nummers bij. Deze paragraaf beschrijft de bevindingen uit het onderzoek naar de geneesmiddelen met een ZI-nummer Integriteit ruggengraat Met de ruggengraat van een geneesmiddel wordt bedoeld dat de HPK, PRK en GPK die bij een ZI-nummer hoort, identiek is aan de waarde in de G-Standaard. Er hoort een 10 match te zijn. Uit de analyse blijkt dit niet zo te zijn (figuur 9): in 99% van de gevallen hoort de HPK bij het ZI-nummer, in 93% van de gevallen is de combinatie ZI-nummer, HPK en PRK integer, in 92% van de gevallen is de combinatie ZI-nummer, HPK, PRK en GPK integer. Dit betekent bijvoorbeeld dat wanneer de ontslagmedicatie wordt uitgewisseld op GPK-niveau er een kans van bijna 1 op 10 bestaat dat de informatie niet juist wordt overgebracht. In hoeverre dit werkelijk een risico is voor de medicatieveiligheid, is niet verder onderzocht omdat het buiten de scope van het project valt. Het kan zijn dat de verschillen in GPK s weinig relevant zijn vanuit farmacotherapeutisch oogpunt en daarmee geen gevaar opleveren voor de medicatieveiligheid. Maar het omgekeerde is niet uit te sluiten. 99% 93% 92% ZI HPK PRK GPK Figuur 9: percentage match van respectievelijk ZI-nummer, HPK, PRK en GPK met de bij het ZI-nummer horen HPK< PRK en GPK in de G-Standaard. Figuur 10 geeft per ziekenhuis een beeld van de integriteit van de ruggengraat. Opvallend is dat bij drie ziekenhuizen de match is. Bij één ziekenhuis werd dit veroorzaakt door een onvolledige aanlevering. Dit 21

22 ziekenhuis is niet meegenomen bij het bepalen van het gemiddelde. De twee andere ziekenhuizen met een match werken met Apoth/Medi van CSC. Overigens is er bij de andere ziekenhuizen die Apoth/Medi gebruiken wel een match met de G-Standaard variërend van 77% tot 94%. Ziekenhuizen die met dit systeem werken, hebben bij de implementatie de mogelijkheid om het lokale artikelnummer als basis te gebruiken bij de registraties in plaats van het ZI-nummer. Het voordeel van deze werkwijze is een relatief stabiel artikelbestand waar mutaties in (externe) artikelnummers niet direct invloed hoeft te hebben op het artikelbestand. Alleen voor de elektronisch communicatie naar de buitenwereld ten behoeve van bijvoorbeeld het inkoopproces, moet gebruik worden gemaakt van geldige ZI-nummers die gekoppeld zijn aan de interne artikelnummers. Apoth/Medi biedt de gebruiker (te) veel vrijheid om af te wijken van de ruggengraat, met een lage match als gevolg. 10 Gemiddeld: 92,2% Figuur 10: percentage matching per ziekenhuis van de combinatie ZI-nr, HPK, PRK en GPK met dezelfde combinatie in de G-Standaard. Hoe groot de match per ZAIS is met de ruggengraat van de G-Standaard is weergegeven in figuur 11. Duidelijk is dat de lage match bij gebruikers van Apoth/Medi van CSC verband houdt met het registreren op interne artikelnummers. Gebruikers van het ViPharma systeem van VCD beheren het geneesmiddelenbestand niet op verpakkingsniveau (ZI-nummer) maar op HPK-niveau. Dit is een mogelijk verklaring voor het matchingspercentage dat lager is dan gemiddeld. 120, 100, 99,7% 99, 96,8% 91,6% Gemiddeld: 92,2% 80, 60, 57,6% 40, 20, 0, CS CSC-C HS VCD CSC-AM Figuur 11: percentage matching per ziekenhuis van de combinatie ZI-nr, HPK, PRK en GPK met dezelfde combinatie in de G-Standaard.

23 Juistheid Het ZI-nummer, HPK, PRK en GPK wordt bepaald door specifieke kenmerken die bij respectievelijk het verpakkings-, handelsproduct-, voorschrijf- en generiek productniveau hoort. Onderstaande tabel laat zien welke kenmerken identificerend zijn voor het ZI-nummer, HPK, PRK en GPK. In de tabel zijn alleen de identificerende kenmerken vermeld die ook zijn opgevraagd bij de ziekenhuizen. Omschrijving ZI-nr HPK PRK GPK Hoeveelheid van verpakking Eenheid van verpakking Omschrijving van eenheid Leverancier van de verpakking Productgroep Handelsproduct eenheid Productgrootte algemeen PRK-eenheid (Basiseenheid product) Emballagetype ATC code Farmaceutische vorm Toedieningsweg Code werkzame stof Werkzame stof omschrijving Hoeveelheid werkzame stof Eenheid werkzame stof Bij de geneesmiddelen met een ZI-nummer zouden deze kenmerken niet gemuteerd mogen zijn. Als dat wel gebeurt, dan zou het geneesmiddel een eigen artikelnummer moeten krijgen. Er is daarom onderzoek gedaan naar de juistheid van het ZI-nummer, de HPK, PRK en GPK. Onder juistheid wordt verstaan: zijn de identificerende kenmerken van een ZI-nummer, HPK, PRK en GPK nog hetzelfde als in de G-Standaard. Uit de analyse blijkt dat in veel gevallen de identificerende kenmerken van zowel het ZI-nummers als van de HPK, PRK en GPK gemuteerd zijn, zie figuur % 1 17% 29% 5 73% 44% 23% 39% 39% 48% 19% ZI HPK PRK GPK ntb gemuteerd OK OK gemuteerd niet te bepalen (ntb) Figuur 12: overzicht van de integriteit van de ruggengraat van een geneesmiddel en de juistheid van de identificerende kenmerken van respectieve ZI-nr, HPK, PRK en GPK. Voor de medicatieveiligheid is het belangrijk dat in de identificerende kenmerken van de GPK niet gemuteerd is. De identificerende kenmerken van het ZI-nummer, de HPK en PRK hebben voornamelijk betrekking op informatie voor logistieke doeleinden. Het overzicht in figuur 13 laat zien welke kenmerken bij respectievelijk het ZI-nummer, HPK, PRK en GPK zijn gemuteerd. Wel dient vermeld te worden dat elke afwijking al dan niet relevant- ten opzichte van de waarde uit de G-Standaard als mutatie is aangemerkt. Het is dus goed mogelijk dat wanneer alleen naar de relevante afwijkingen wordt gekeken, de percentages gemuteerde kenmerken lager uitkomt. 23

24 7 Mutaties in kenmerken ZI-nr 3 Mutaties in kenmerken PRK % afw. leverancier 45% afw. hoeveelh verp. 28% 28% afw. eenh verp afw. omschr eenh verp 25% 2 15% 1 5% 1 afw omschrijving 5% niet ingevulde omschr 28% afw PRK grootte 2% 4% 2% niet ingev PRK grootte afw PRK eenh niet ingev PRK eenh 6 Mutaties in kenmerken HPK 18% 16% Mutaties in kenmerken GPK 17% % afw. omschr HPK 4% prod.gr niet ingevuld 5 11% afw eenh HPK niet ingevulde eenh 14% 12% 1 8% 6% 4% 2% 2% afw ATC 1% afw afw afw stofnr farm.vorm toed.weg (GNK) 3% afw stof omschr 1 afw stof hoevh 2% afw stof eenh Figuur 13: nadere specificatie van welke identificerende kenmerken gemuteerd zijn in resp. het ZI-nummer, PRK, HPK en GPK. Omdat de GPK het generieke product met de werkzame stof representeert, is het uit oogpunt van medicatieveiligheid zinvol om de aard en omvang van de mutaties in de identificerende kenmerken van een GPK nader te onderzoeken. Het gaat om de volgende kenmerken: Farmaceutische vorm (bv. tablet, injectie) Toedieningsweg (bv. oraal, parenteraal) Werkzame stof (bv. paracetamol, diazepam) Hoeveelheid werkzame stof (bv. 10) Eenheid werkzame stof (bv. mg) ATC-code (bv. L01DB02) Om de mogelijke consequenties van het muteren in deze kenmerken te illustreren, geven we een voorbeeld. Voorbeeld: Consequenties bij mutaties in identificerende kenmerken De gegevens voor doseringscontrole bij het generiek product diazepam 10 mg tablet, oraal zijn anders dan bij diazepam 10 mg injectie ampul, intraveneus. Bij het laatste generieke product zijn de kenmerken farmaceutische vorm en toedieningsweg anders dan bij eerst genoemde product. Wanneer deze kenmerken bij de GPK van het tablet worden gemuteerd zonder dat de GPK verandert, vindt medicatiebewaking plaats met de informatie die hoort bij de tablet die oraal wordt toegediend, terwijl het product feitelijk is veranderd in een ampul/injectie die intraveneus wordt toegediend. Hetzelfde geldt voor de overige medicatiebewaking: de toedieningsweg kan bepalend zijn voor het wel of niet koppelen van medicatiebewaking in de G-Standaard. Indien bij een product de toedieningsweg wordt gewijzigd, kan dit betekenen dat er onbedoeld geen medicatiebewaking plaatsvindt, of dat er juist onterecht medicatiebewakingssignalen worden gegenereerd.

25 Uit dit voorbeeld blijkt dat mutaties aanbrengen in identificerende kenmerken van een artikel forse impact zou kunnen hebben op de medicatieveiligheid. Anderzijds zijn er ook voorbeelden van wijzigingen die nauwelijks invloed hebben op de medicatieveiligheid. De impact van de mutaties moet dus per geval worden beoordeeld. De analyse laat zien dat in bijna de helft van de gevallen (48%) de kenmerken die identificerend zijn voor de GPK niet gemuteerd zijn en 23% wel (zie figuur 13). Het gaat hier om afwijkingen ten opzichte van de waarde uit de G-Standaard die medisch-farmaceutisch gezien relevant zijn. Dus verschillen zoals tabl. in plaats van tablet, iv in plaats van intraveneus, worden als niet-gemuteerd beschouwd. De mutaties in de GPK-kenmerken stofnummer, stofhoeveelheid/-eenheid, toedieningsweg en farmaceutische vorm zijn nader onderzocht. Figuur 14 laat voor alle aangeleverde bestanden ( Totalen ) en per ZAIS zien in hoeveel procent 13 van de gevallen een GPK-item is gemuteerd. In het Totaaloverzicht zijn de drie ziekenhuizen bij wie geen match was tussen het ZI-nummer en de HPK, PRK en GPK en dus zouden zorgen voor een verstoring van de resultaten (zie bij 3.3.2), niet in de telling meegenomen. Stofnummer/-omschrijving Zeer opvallend is het hoge percentage mutaties van het stofnummer. Het stofnummer geeft aan om welke werkzame stof in het generieke product (GPK) zit. Nadere onderzoek leert dat de oorzaak ligt bij Zamicom: daar is in 88% van gevallen het stofnummer niet ingevuld of afwijkend ten opzichte van de G-Standaard. Bij de andere ZAIS-en is er geen afwijking () geconstateerd. Naar alle waarschijnlijkheid is voor de GNK een verkeerd veld uit de Zamicom-database aangeleverd in het exportbestand. Anders is deze uitschieter logischerwijs niet te verklaren. De afwijkingen in de stofomschrijving bij Zamicom is slechts 2%. Deze verschillen zijn handmatig beoordeeld. Veruit de meeste afwijkingen betreffende wijzingen in schrijfwijze en slechts in een enkel geval lijkt de werkzame stof te zijn gewijzigd. Omdat het stofnummer/gnk niet structureel wordt toegepast in de applicaties en ook niet voorkomt in de HL7-berichten, moet bij het beoordelen van de relevantie van de geconstateerde mutaties gekeken worden naar zowel het stofnummer als de stofomschrijving. Met dit als criterium blijken bij alle ZAIS-en (behalve Zamicom) geen relevante afwijkingen te zijn ten opzichte van de G- Standaard. Stofhoeveelheid/-eenheid Bij het doornemen van de verschillen blijkt de sterkte inhoudelijk toch overeen te komen met de waarden uit de G-Standaard. De verschillen worden veroorzaakt door omrekening naar andere eenheden zoals: USP-eenheid in plaats van IE s 0,2 mg in plaats van 200 microgram Opgeven van de sterkte per totale hoeveelheid emballage in plaats van per 1 ml De verschillen in stofhoeveelheid en eenheid wordt ook veroorzaakt doordat men dit heeft aangepast aan de zoutvorm van het geneesmiddel. Dit heeft geen consequentie voor de medicatieveiligheid, omdat het om een omrekening gaat. De verschillen zijn niet verder gekwantificeerd. Sinds twee jaar ondersteunt Z-index meerdere basiseenheden per artikel. Het geneesmiddel kan in zo n geval worden voorgeschreven in bijvoorbeeld mg en stuks. In de communicatie kunnen de ontvangende systemen dan de ene eenheid omrekenen naar de andere eenheid. Gebleken is dat de applicaties deze mogelijkheid nog nauwelijks ondersteunen. 13 Het percentage mutaties is ten opzichte het totaal aantal geneesmiddelen met een ZI-nummer binnen het betreffende ZAIS 25

26 Totalen Chipsoft 2 15% 1 5% 2% 1% 17% 3% 1 2% 4% 4% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 4% 2% CSC-Apoth/Medi HS-Zamicom 35% 3 25% 2 15% 1 5% 1% 4% 32% 18% 2% % 2% 31% 5% 5% 4% 3% 2% 1% 5% CSC-Centrasys 3% 3% 3% 3% 2% 2% 1% 1% 2% VCD Pharma 1% Figuur 14: Overzicht welke kenmerken die identificerend zijn voor de GPK gemuteerd zijn: een totaaloverzicht en overzichten van de bevindingen per ZAIS. Per kenmerk is aangegeven in hoeveel procent van de gevallen deze is gemuteerd. Toedieningsweg De geconstateerde afwijkingen in de toedieningsweg zijn weergegeven in tabel 5. Opvallend is dat bijna de helft van de aangebrachte wijzigingen gaat over het toevoegen van een toedieningsweg bij een grondstof. Dit zou er op kunnen duiden dat ziekenhuizen de grondstof gebruiken om er een eigen geneesmiddel van maken (zonder dat het ZI-nummer wordt aangepast). Het is niet duidelijk wat de reden hiervan is: wellicht is het zoeken naar het juiste geneesmiddel in de G-Standaard lastig, of het gewenste geneesmiddel staat niet in de G-Standaard.

27 Tabel 3: afwijkingen in toedieningsweg ten opzichte van de G-Standaard Soort wijziging in toedieningsweg aantal % toelichting (TW) TW bij grondstof ingevuld % grondstof heeft geen TW; ingevuld is bv oraal, intraveneus minder specifieke TW met andere betekenis in G-Standaard % bv. parenteraal --> lokaal; transdermaal --> cutaan meer specifieke TW 216 9% bv. niet gespecificeerd of meervoudig --> urethraal; parenteraal --> subcutaan G-Standaard kent TW niet 151 6% bv. sonde, intradiscaal Zkh heeft andere toepassing 109 5% bv. oraal --> rectaal Niet te interpreteren 117 5% bv inhalatie --> sp; auriculair --> ADS/AD/AS Minder specifieke TW 50 2% Meer specifieke TW met andere 22 1% bv. cutaan --> rectaal; im/subcutaan --> iv betekenis in G-Standaard Lijkt fout 34 1% bv. oraal --> im; oraal --> iv Totaal Farmaceutische vorm De volgende soorten afwijkingen ten opzichte van de G-Standaard zijn geconstateerd: Niet-relevante verschillen: bv. capsule versus tablet, creme versus zalf. Verschillen zonder grote gevolgen: capsule versus tablet msr, tablet versus drank. Klinisch relevante verschillen: caps. mga versus suspensie, inhalatiepoeder versus aerosol. Mogelijk foute invoer: injectivevloeistof versus tablet, klysma/crème/tablet versus injectievloeistof, zalf versus tablet omhuld. Product heeft andere toepassing dan het product in de G-Standaard: poeder voor injectie versus oogdruppel, oplossing cutaan versus oordruppel, tablet versus poeder voor sonde Actualiteit ZI-nummers Bij updates van de G-Standaard worden maandelijks ZI-nummers van geneesmiddelen op vervallen gezet en eventueel vervangen door een nieuw ZI-nummer. Een ZI-nummer vervalt pas nadat het desbetreffende artikel een halfjaar uit de handel is of door de producent is teruggetrokken. Het uitwisselen van vervallen ZI-nummers brengt het risico met zich mee dat het ontvangende systeem het nummer niet meer herkent omdat het vervallen is. Daarom zijn de aangeleverde bestanden onderzocht op het voorkomen van vervallen ZI-nummers. Het blijkt dat gemiddeld 4% van de geneesmiddelen met een ZI-nummer vervallen is (figuur 15). Er is alleen gekeken naar artikelen die sinds 2011 de status vervallen hebben. De variaties tussen ziekenhuizen is groot: meer dan een kwart van de ziekenhuizen (14) heeft een hoger dan gemiddeld percentage aan vervallen ZInummers. Verder is nagegaan hoe groot het percentage vervallen ZI-nummers is per ZAIS. Opvallend zijn de twee uitschieters: zowel in positieve zin met 0,2% (Chipsoft) als in negatieve zin met 15,9% (ViPharma). Waarschijnlijk speelt het feit dat gebruikers van ViPharma het bestand bijhouden op HPK-niveau in plaats van op verpakkingsniveau (ZI-nummer) hierbij een rol. Ook is uit gesprekken bij ziekenhuisapotheken gebleken dat bij sommige systemen updates onbedoeld kunnen worden overgeslagen, waardoor het geneesmiddelenbestand niet meer actueel is. Dit is mogelijk ook een oorzaak van het hoge percentage vervallen artikelen dat in het geneesmiddelenbestand nog op actief staat. 27

28 2 15% 1 5% % vervallen ZI-nummers Figuur 15: percentage vervallen ZI-nummers per ziekenhuis (linker grafiek) en per ZAIS. 18, 16, 14, 12, Gemiddeld: 4,2% 10, Gemiddeld: 4,2% 8, 6, 4, 2, 0, 0,2% Chipsoft 3,8% CSC- Apoth/Medi 3,3% CSC- Centrasys 4,6% 15,9% HS-Zamicom VCD Pharma Dubbele ZI-nummers Bij het inlezen van de aangeleverde bestanden zijn in de bestanden van sommige ziekenhuizen dubbele ZInummers aangetroffen. Dat wil zeggen dat het betreffende ZI-nummer bij twee geneesmiddelen in het bestand voorkomt. De dubbele ZI-nummers zijn aangetroffen in bestanden van ziekenhuizen die gebruik maken van CSC Apoth-Medi en ViPharma. Dit houdt waarschijnlijk verband met het feit dat bij Apoth/Medi het beheer plaatsvindt op interne artikelnummers en bij ViPharma op HPK s (zie ook 3.3.1) en niet op ZI-nummers/lokale nummers. De aanwezigheid van niet-unieke ZI-nummers is uiteraard zeer ongewenst en is een potentieel risico bij het uitwisselen van medicatieoverzichten en voorschriften: Bij de gebruikers van ViPharma bleek dit risico beperkt, omdat de meeste kenmerken bij de artikelnummers identiek zijn behalve de HPK s en informatie over de verpakkingsgrootte: ZI= Zantac 150mg Tablet 0 ST. HPK= ZI= Zantac 150mg Tablet 60 ST. HPK= Bij de gebruikers van CSC Apoth-Medi zijn de risico s wel gesignaleerd, zoals in onderstaand voorbeeld: ZI= Intern nr= DEXRAZOXAAN 'CARDIOXANE' 1.00 ST ZI= Intern nr= ZOLEDRONINEZUUR 'ACLASTA' ML

29 4.4. Beheer van bestanden Geneesmiddelenbestanden worden gebruikt in het automatiseringssysteem van de ziekenhuisapotheek en van de voorschrijvers. In ziekenhuizen komen verschillende configuraties voor, variërend van één geïntegreerd ZIS/EPD-systeem -waar het ziekenhuisapotheek systeem (ZAIS) en het voorschrijfsysteem (EVS) onderdeel van istot stand alone systemen voor het voorschrijven en de ziekenhuisapotheek. Figuur 16 laat een aantal standaard configuraties zien waar het ZAIS en het EVS onderdeel van uit maakt: 1. Een geïntegreerd systeem van een ZIS/EPD met een EVS (als onderdeel van het EPD) en een ZAIS. Er is één artikelbestand waar de genoemde modules gebruik van maken. 2. Een stand alone ZAIS dat via koppelingen informatie uitwisselt met het ZIS/EPD. 3. Een stand alone ZAIS met EVS. Vanuit het EPD wordt het EVS aangeroepen of de arts werkt los van het EPD met het EVS (bv. in een verpleeghuis). 4. Er zijn drie losse systemen die via koppelingen informatie met elkaar uitwisselen: een ZIS/EPD, een EVS en een ZAIS. 5. (Niet in figuur opgenomen) Er wordt geen EVS gebruik; er is alleen een ZAIS. EPD EVS ZAIS 1 Geïntegreerd ZIS/EPD, EVS en ZAIS EPD EVS ZAIS 2 ZIS/EPD met EVS en stand alone ZAIS EPD EVS ZAIS 3 ZIS/EPD en EVS als onderdeel van ZAIS EPD EVS ZAIS 4 Aparte systemen: ZIS/EPD, EVS en ZAIS Figuur 16: overzicht van een aantal voorkomende standaard configuraties die gebruik maken van een geneesmiddelenbestand Goed beheer van het geneesmiddelenbestand is een belangrijke randvoorwaarde voor enerzijds het veilig en betrouwbaar uitwisselen van medicatiegegevens en elektronische recepten. Anderzijds ook voor het goed kunnen uitvoeren van medicatiebewaking door de volgende schakel in de zorgketen. Deze moet immers kunnen beschikken over de volledige en juiste gegevens over het geneesmiddelengebruik of het voorschrift. Het geneesmiddelenbestand in een ZAIS wordt vanzelfsprekend actief beheerd door de ziekenhuisapotheek. Voor systemen van de voorschrijvers is dit niet altijd vanzelfsprekend. Wanneer het EVS onderdeel is van een ZAIS - zoals bij configuratie 1 en 3 is er sprake van één geneesmiddelenbestand dat beheerd wordt door de ziekenhuisapotheek. Wanneer het EVS een eigen geneesmiddelenbestand heeft zoals bij configuratie 2 en 4 wordt het beheer op verschillende manier gedaan: handmatig of via een koppeling. 29

30 4 EPD EVS ZAIS EPD ZAIS Zamicom 5 Komt niet voor in onderzochte ziekenhuizen 5% EPD EVS ZAIS Centrasys VCD Pharma Zamicom 3 35% 18% 42% EPD EVS ZAIS Chipsoft CSC-Apoth-Medi 1 EPD EVS ZAIS 2 Chipsoft & Centrasys/Zamicom Epic & Centrasys Figuur 17: overzicht van het voorkomen van de verschillende configuraties in de onderzochte ziekenhuizen Aan de ziekenhuizen is gevraagd welke van de genoemde configuraties in hun situatie van toepassing is. De antwoorden zijn weergegeven in figuur 17. Daaruit blijkt dat in ruim driekwart van de ziekenhuizen (77%) één geneesmiddelenbestand is voor het ZAIS en EVS en dat het beheer door de ziekenhuisapotheek gebeurt. Bij een kwart van de onderzochte ziekenhuizen wordt het geneesmiddelenbestand in het EVS doorgaans via koppelingen onderhouden. Er is geen standaard wijze waarop het bestand in het EVS wordt bijgehouden. De volgende manieren zijn teruggemeld: Via een MFN 14 -koppeling: hier wordt doorgaans alleen een zeer beperkte set van gegevens uit het geneesmiddelenbestand van het ZAIS uitgewisseld zoals ZI-nummer, omschrijving en wel/niet in het formularium/assortiment. Via een specifieke koppeling die functioneel vergelijkbaar is als de MFN-koppeling, maar waar meer informatie wordt doorgestuurd. In het EVS wordt ook de G-Standaard ingelezen. Via een specifieke koppeling worden alleen de lokale geneesmiddelen met een eigen artikelnummer geüpdated. In sommige gevallen wordt via de koppeling ook informatie doorgestuurd over geneesmiddelen wel/niet in het formularium en/of assortiment zit. Handmatig bijhouden in het EVS, met name van medicatiebewakingsgegevens. 14 MFN (= Master file notification): Een HL7-bericht om stambestanden te updaten

31 H-5 Mogelijke oplossingen Dit hoofdstuk beschrijft een aantal redenen waarom geneesmiddelen met een lokaal nummer aanwezig zijn in de bestanden. Vervolgens worden mogelijke oplossingsrichtingen besproken, zowel om het aantal lokale artikelnummers te reduceren als om de integriteit van de geneesmiddelen met een ZI-nummer te borgen Redenen ontstaan lokale artikelnummers Er zijn meerdere redenen waarom geneesmiddelen met een lokaal nummer zijn opgenomen in het bestand. De meest voor de handliggende reden is dat het artikel niet (meer) bekend is in de G-Standaard. Daarnaast komt het voor dat van een geneesmiddel uit de G-Standaard één of meerdere kenmerken wordt gewijzigd waardoor er geneesmiddel een lokaal artikelnummer ontstaat. De aanleiding hiervoor wordt hier nader toegelicht. a. Het geneesmiddel is niet (meer) beschikbaar in de G-Standaard. Het komt voor dat geneesmiddelen al verkrijgbaar zijn maar nog niet opgenomen zijn in de G-Standaard. Of sommige producenten voelen de noodzaak (nog) niet om hun assortiment te laten opnemen in de G- Standaard. Het geldt onder meer voor producten van doorgeleverde bereidingen, maar ook van producenten die hun producten voornamelijk afzetten in ziekenhuizen. Bovendien zijn er producenten die omwille van de concurrentie hun assortiment niet bekend willen maken via de G-Standaard. Het komt voor dat geneesmiddelen door de producent van de markt wordt gehaald terwijl ze nog wel gebruikt worden. Vergoeding door verzekeraars speelt in deze kwesties vaak een voorname rol. Het ziekenhuis maakt voor deze situaties een eigen artikel aan in het bestand met een lokaal artikelnummer en een lokale HPK, PRK en GPK. In het geval dat een producent het product terugtrekt uit de G-Standaard vervallen het ZI-nummer, de HPK, PRK en GPK. Wanneer het geneesmiddel toch nog wordt voorgeschreven moet dit geneesmiddel opnieuw worden gedefinieerd in het bestand en krijgen deze identificerende codes een lokaal nummer. b. Artsen gemakkelijker maken het juiste geneesmiddel te kiezen bij het elektronisch voorschrijven. De G-Standaard is een bestand wat in essentie bedoeld is voor het verstrekken van geneesmiddelen en niet voor het voorschrijven. In veel gevallen is dit geen probleem. Echter bij het voorschrijven van cytostatica (antikanker) kuren en vergelijkbare medicaties die voor toediening gereed moeten worden gemaakt levert het wel problemen op. Voorbeeld: De arts schrijft cytostatica voor door de werkzame stof te kiezen, de dosering (die door het soort kuur wordt bepaald) en de toedieningsweg. In het voorschrijfbestand staan de geneesmiddelen vermeld als bijvoorbeeld ampullen met een bepaalde sterkte. De apotheek bereidt het voorschrift door meerdere ampullen soms met verschillende sterktes- toe te voegen aan een infuus(pomp) tot de gewenste dosering. Van een arts kan niet verwacht worden dat hij het juiste aantal ampullen en infusievloeistof voorschrijft om de gewenste dosering te bereiken. Voor dit soort voorschriften is het voorschrijfbestand minder geschikt, omdat het gericht is op het voorschrijven van losse producten. Daarom wordt een geneesmiddel met eigen artikelnummer opgenomen in het bestand om het voorschrijven te vereenvoudigen. Verder valt bij het (handmatig) doornemen van de omschrijvingen op dat nogal wat lokale artikelen zijn aangemaakt met als doel de voorschrijver gemakkelijker te maken het juiste geneesmiddel te kiezen uit een reeks van vergelijkbare artikelen. 31

32 c. De toedieningsweg die bij het geneesmiddel is gedefinieerd, is te globaal (bv. parenteraal ) en moet specifieker ( intraveneus, intramusculair ). Medicatiebewaking is afhankelijk van de toedieningsweg van het geneesmiddel. Als de toedieningsweg bij het artikel te globaal is zoals parenteraal wordt van dit artikel bijvoorbeeld twee artikelen gemaakt met als toedieningsweg respectievelijk intraveneus en intramusculair. Bij elk artikel kan dan de bijbehorende medicatiebewakingsinformatie worden vastgelegd. Echter, uit één artikel met een ZInummer ontstaan nu twee artikelen met lokale artikelnummers. Want de toedieningsweg is een identificerend kenmerk van het generieke product (GPK) en een wijziging daarin leidt tot het ontstaan van een lokaal nummer. In de G-Standaard is dit probleem opgelost, maar niet alle ICT-systemen hebben de oplossing in hun applicatie geïmplementeerd. d. Het product kent een andere toepassing in het ziekenhuis dan het product in de G-Standaard. Het wordt bijvoorbeeld in het ziekenhuis als oogdruppel gebruikt in plaats van infuus. Of het product wordt geschikt gemaakt om via een sonde te geven en krijgt daarom de toedieningsweg sonde, die in de G-Standaard niet bestaat. e. Men wil onderscheid maken in geneesmiddelen die als eenheidsafleververpakking ( eav ) aan een patiënt wordt verstrekt, bijvoorbeeld via een robot. De geneesmiddelen die via een robot worden verpakt voor verstrekking aan de patiënt zijn vaak afkomstig uit bulkverpakkingen. Wanneer geen bulkverpakkingen verkrijgbaar zijn, wordt de robot gevuld met geneesmiddelen uit kleinere verpakkingen. Wanneer het bijvoorbeeld om prijstechnische of logistieke reden nodig is om onderscheid te maken in de artikelen uit de bulkverpakking of uit kleinere verpakkingen, wordt een apart artikel aangemaakt voor het geneesmiddel dat door de robot wordt geleverd. Deze artikelen krijgen een lokaal nummer. f. Bij het wijzigen van een bepaald kenmerk van een geneesmiddel wordt niet goed gekeken of er een alternatief is in de G-Standaard met het juiste kenmerk. Als het om het wijzigen van een identificerend kenmerk gaat, ontstaat uit het artikel met een ZInummer een artikel met een lokaal nummer. Waarschijnlijk signaleert het ZAIS niet dat er mogelijk een alternatief is in de G-Standaard Opschonen eigen artikelnummers Er zijn mogelijkheden om het aantal geneesmiddelen met een eigen artikelnummer te reduceren. a. Ontbrekende geneesmiddelen opnemen in de G-Standaard Het gaat bijvoorbeeld om bereidingen die doorgeleverd worden door de producerende ziekenhuisapotheken en commerciële producenten. Zij zullen door de ziekenhuizen aangespoord moeten worden om hun assortiment op te laten nemen in de G-Standaard. Hetzelfde geldt ook voor het assortiment van de Internationale apotheek en andere leveranciers die voornamelijk leveren aan ziekenhuizen. b. De noodzaak wegnemen om artikelen op te nemen ten behoeve van het voorschrijven Er zijn geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer in de bestanden opgenomen die bedoeld zijn om de keuze voor de arts te vereenvoudigen bij het voorschrijven. Het gaat om middelen die eerst bereid moeten worden of voor toediening gereed worden gemaakt zoals cytostatica-kuren en parenterale voedingen. Om dit probleem op te lossen zijn in overleg met de beroepsgroep (NVZA) producten op handelsproduct (HPK) of prescriptieniveau (PRK) in de G-Standaard opgenomen met een (virtuele) sterkte van 1 mg/mg. Deze producten verwijzen naar verpakkingen van bv. ampullen met dezelfde werkzame stof die een regulier ZI-nummer hebben. Een voorbeeld van zo n product is Abatacept voor infusie/nvza. Deze worden door de NVZA aangemeld voor opname in de G-Standaard. De arts geeft bij het voorschrijven de gewenste dosering op en het apotheeksysteem kan hieruit afleiden welke verpakkingen (met ZI-nummers) gepakt moeten worden en hoeveel.

33 Dit is een voorlopige oplossing en nadere analyse van het voorschrijfproces (met name van parenterale producten) is nodig om een toekomstbestendige oplossing te vinden die de artsen voldoende ondersteunt bij het voorschrijven. Deze oplossing zou zowel een aanpassing in de G-Standaard kunnen zijn, als het slimmer gebruik maken van de elementen uit de G-Standaard die nu reeds beschikbaar zijn in de software van het voorschrijfsysteem. Te denken valt bijvoorbeeld aan het gebruiken van de code voor de werkzame stof (GNK: generieke naamcode) in combinatie met de code voor de toedieningsweg en eventueel de dosering om de producten uit het bestand te presenteren die aan de gevraagde criteria voldoen. c. De noodzaak wegnemen dat ziekenhuizen muteren in identificerende kenmerken van het geneesmiddel waardoor het een lokaal artikelnummer krijgt. In de bestanden komen geneesmiddelen met lokale artikelnummers voor waarvan de oorspronkelijke, meervoudige toedieningsweg (bv. parenteraal, im/iv/sc) is gewijzigd naar een specifiekere zoals intraveneus (iv), intramusculair (im), etc. (zie bij 5.1.c). De G-Standaard heeft hier een oplossing voor beschikbaar waarbij het generiek productniveau (GPK) een meervoudige toedieningsweg heeft en de onderliggende handelsproducten (HPK s) een enkelvoudige toedieningsweg. Deze oplossing is echter nog niet door alle softwareleveranciers geïmplementeerd in hun systemen. Verder is het zinvol om nader te analyseren of de G-Standaard in bepaalde gevallen andere keuzes zou moeten maken in de identificatie van geneesmiddelen, zodat deze beter aansluit bij de praktijk. d. Beschikbare geneesmiddelen in G-Standaard eenvoudiger herkenbaar maken ten behoeve van bestandsbeheer. Uit de analyse van de geneesmiddelen met lokale nummers komt ook naar voren dat er nogal wat geneesmiddelen tussen zitten die reeds in de G-Standaard zijn opgenomen en dus gewoon een ZInummer hebben. Het lijkt er op dat bij het inlezen van nieuwe updates van de G-Standaard er niet voldoende wordt gecontroleerd of er wellicht nieuwe artikelen zijn opgenomen die de eigen artikelnummers kunnen vervangen. Ook bij het muteren van kenmerken bij een geneesmiddel die leiden tot het ontstaan van een eigen artikelnummer zou gecontroleerd kunnen worden of er toch niet een alternatief voor handen is in de G-Standaard. Beide oplossingen vragen een aanpassing in de beheerssoftware van de systemen om het onnodig ontstaan van lokale nummer te voorkomen. e. Doorlopen huidig geneesmiddelenbestand en zoeken naar alternatieven in de G-Standaard. Het hoge percentage van geneesmiddelen met een lokaal nummer doet vermoeden dat er nogal wat geneesmiddelen onnodig een lokaal nummer hebben omdat er alternatieven zijn in de G-Standaard. Het schonen van deze artikelen kan nu al plaatsvinden. f. Geneesmiddelen met eigen artikelnummers voorzien van een geldige HPK, PRK of GPK. Geneesmiddelen met een eigen artikelnummer die elektronisch worden uitgewisseld en geen geldige HPK, PRK of GPK hebben, kunnen worden voorzien van een geldige HPK, PRK of GPK. Uiteraard kan dit alleen wanneer in de G-Standaard ook een geldige HPK, PRK en/of GPK aanwezig is voor het betreffende geneesmiddel. 33

34 5.3. Borgen integriteit De resultaten van het onderzoek laten zien dat in de identificerende kenmerken van een artikel kan worden gemuteerd, zonder dat het leidt tot een lokaal artikelnummer, lokale HPK, lokale PRK of lokale GPK. Om dit te voorkomen zal beheersoftware in de ZAIS moeten worden aangepast om dit te voorkomen. Wellicht kan de software ook artikelen uit de G-Standaard tonen die kunnen voldoen aan de vraag van de gebruiker die de aanleiding was om het specifieke kenmerk te muteren. Daarnaast is het zinvol om gebruikers te beter informeren over de structuur van de G-Standaard en de identificerende kenmerken binnen deze structuur. Ook de procedure voor het verwerken van de maandelijkse updates zal dwingender moeten worden.

35 H-6 Beschouwing 6.1. Representativiteit In totaal hebben 54 van de 80 ziekenhuizen (68%) hun artikelbestand aangeleverd. Van 51 (63%) ziekenhuizen zijn de bestanden geanalyseerd en de bevindingen in dit rapport gepresenteerd. Bij de overige drie ziekenhuizen was de aanlevering onvolledig of te afwijkend van de specificaties en zijn daarom niet meegenomen in de analyse. UMC 6 12% GGZ 1 2% VCD Pharma 7 14% Chipsoft 16 31% STZ 17 33% Algemene zkh 27 53% HS-Zamicom 9 18% CSC- Centrasys 11 21% CSC- Apoth/Medi 8 16% Figuur 18: aantallen ziekenhuizen per type ziekenhuis (links) en per ZAIS (rechts) die hun artikelbestand hebben aangeleverd Universitair Medische Centra (UMC s), algemene ziekenhuizen waaronder de topklinische (STZ) ziekenhuizen en een GGZ-instelling hebben hun bestanden opgestuurd (zie bijlage 1 voor de namen van de ziekenhuizen). De verdeling naar soort ziekenhuis is representatief voor de situatie in Nederland. In deze ziekenhuizen wordt gewerkt met alle bekende ZAIS-en die in meerdere ziekenhuizen operationeel zijn: CS-Apotheek/-Medicatie (van Chipsoft), Apoth/Medi en Centrasys (beiden van CSC), Zamicom (van Pharmapartners) en ViPharma (van VCD). Deze systemen hebben gezamenlijk een marktaandeel van meer dan 9. 35

36 6.2. Geneesmiddelen met lokale (artikel)nummers De geneesmiddelen in de bestanden van ziekenhuizen blijken in 18% van de gevallen een lokaal artikelnummer te hebben. Dit zou betekenen dat wanneer deze geneesmiddelen op basis van het artikelnummer elektronisch worden uitgewisseld, er een kans van 1 op 5 is dat een geneesmiddel uit het medicatieoverzicht van het ziekenhuis niet herkend wordt. Gemakshalve wordt hier dan wel van uit gegaan dat alle geneesmiddelen uit het bestand even vaak wordt voorgeschreven. Het alternatief om geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer te identificeren via de HPK, PRK en/of GPK biedt geen sluitende oplossing, want in tweederde (65%) van de gevallen blijkt het geneesmiddel geen geldige HPK, PRK of GPK te hebben. Wanneer de uitwisseling op basis van de HPK, PRK of GPK zou plaatsvinden, wordt respectievelijk 16%, 15% en 13% niet herkend omdat het gaat om een lokaal nummer. Dit is gemiddeld gezien 1 op de 6 geneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor elektronisch recepten die vanuit het ziekenhuis worden verstuurd naar de eerste lijn. Het gaat hierbij om geneesmiddelen die wel degelijk relevant zijn om te worden uitgewisseld met de eerste lijn. Het elektronisch uitwisselen van medicatiegegevens vanuit de huidige bestanden is een risico voor de medicatieveiligheid. Bovendien zijn de lokale artikelnummers niet uniek omdat elk ziekenhuis gebruik maakt van dezelfde vrije nummerreeks. Zoals verwacht komen onder de geneesmiddelen met een lokaal artikelnummer veel cytostatica en andere magistrale bereidingen voor, evenals geneesmiddelen die voor toediening gereed moeten worden gemaakt. Echter, deze bereidingen tesamen met geneesmiddelen voor de verpakkingsrobot, trial-/studiemedicatie, de doorgeleverde bereidingen van andere ziekenhuisapotheken en commerciële leveranciers en geneesmiddelen die niet meer verkrijgbaar zijn bij de reguliere leveranciers (en geleverd worden door de Internationale Apotheek) verklaren slechts voor hooguit 2 het voorkomen van de lokale artikelnummers. Bij het doornemen van de geneesmiddelen met lokale nummers in totaliteit is de indruk dat: o van veel geneesmiddelen een eigen artikel is gemaakt omwille van het elektronisch voorschrijven door artsen; dit geldt vooral voor geneesmiddelen die parenteraal toegediend worden en nog bereid of voor toediening gereed moeten worden gemaakt voordat ze aan de patiënt worden verstrekt, o een deel van deze geneesmiddelen ook al opgenomen is in de G-Standaard; het feit dat bijna de helft (46%) van de eigen artikelnummers binnen de productgroepen specialitees en farmaceutische preparaten valt, versterkt dit vermoeden. Er is een aantal oplossingsrichtingen om de lokale artikelnummers in de bestanden te reduceren. De oplossing ligt deels bij de producenten die hun assortiment nog niet hebben laten opnemen in de G- Standaard en deels bij Z-Index en de softwarehuizen c.q. gebruikersverenigingen. Zij zullen met oplossingen moeten komen voor situaties waar ziekenhuizen nu geneesmiddelen met een eigen (artikel)nummer voor aanmaken. Nader onderzoek bij de ziekenhuizen moet deze situaties scherper in kaart brengen. De ziekenhuizen zelf kunnen nu ook al kritisch kijken naar de geneesmiddelen met lokale nummers en waar mogelijk deze vervangen door geneesmiddelen uit G-Standaard. Of geneesmiddelen met eigen artikelnummers die elektronisch worden uitgewisseld, waar nodig en mogelijk voorzien van de bijbehorende HPK, PRK of GPK uit de G-Standaard (indien aanwezig) Geneesmiddelen met ZI-nummers Van geneesmiddelen met een ZI-nummer mag worden verondersteld dat ze identiek zijn aan de G-Standaard en dat de artikelen niet vervallen zijn. Uit het onderzoek blijkt dat dit niet het geval is. De resultaten van het onderzoek wijzen uit dat bij 1 op de 10 artikelen de identificerende kenmerken van een artikel gemuteerd zijn: bij slechts 92% van de gevallen is de combinatie ZInr-HPK PRK GPK (de ruggengraat van een artikel) identiek aan de waarde in de G-Standaard. Bovendien is geconstateerd dat er ook in de kenmerken die identificerend zijn voor respectievelijk de HPK, PRK en GPK mutaties zijn ten opzichte van de G-Standaard.

37 Dit betekent dat wanneer de informatie over de ontslagmedicatie op het generieke productniveau (GPK) wordt uitgewisseld, de kans bestaat dat er informatie wordt uitgewisseld over niet exact hetzelfde generiek product. Hetzelfde geldt voor het uitwisselen van voorschriften met de eerste lijn. Vaak worden deze uitgewisseld via de GPK of PRK in plaats van het ZI-nummer. Vanuit oogpunt van medicatieveiligheid is dit vanzelfsprekend een ongewenste situatie. Het feit dat er gemuteerd wordt in de HPK, PRK of GPK van een ZI-nummer komt gemiddeld vaker voor bij ziekenhuizen die werken met CSC-Apoth/Medi en ViPharma. De oorzaak is waarschijnlijk dat in Apoth/Medi gewerkt kan worden met interne artikelnummers die voor elektronische uitwisseling gekoppeld wordt aan een ZI-nummer. Bij ViPharma wordt het geneesmiddelenbestand beheerd op HPKniveau in plaats van op het verpakkingsniveau (ZI-nummer). In beide systemen is softwarematig kennelijk onvoldoende borging dat de ruggengraat van het artikel integer blijft. Dit blijkt ook uit het feit dat in de aangeleverde bestanden van beide systemen dubbele ZI-nummers voorkwamen. Het gaat weliswaar om kleine aantallen, gemiddeld minder dan tien, maar dit maakt het niet minder ernstig. De bevinding dat er ook in de kenmerken die identificerend zijn voor respectievelijk de HPK, PRK en GPK mutaties zijn aangebracht zonder dat het ZI-nummer, HPK, PRK en/of GPK wijzigt, is op zich ernstig. Er is strikt genomen een ander artikel ontstaan met dezelfde identificerende codes. Wanneer de informatie op papier wordt uitgewisseld hoeft dit geen probleem op te leveren. Bij elektronische informatieuitwisseling wel, ook omdat de implementatierichtlijnen van de HL7-berichten er vanuit gaan dat informatie zowel op verpakkingniveau (ZI-nummer) als op handelsproduct- (HPK), prescriptie- (PRK) of generiek productniveau (GPK) mag worden uitgewisseld. Om dit te voorkomen zal de beheersoftware in de ZAIS-en moeten worden aangepast zodat dergelijke problemen met de integriteit van het artikel niet meer kunnen voorkomen. Verder zullen gebruikers beter geïnformeerd moeten worden over de structuur van het geneesmiddelenbestand in het algemeen en de identificerende kenmerken in het bijzonder, inclusief de consequenties bij het muteren hiervan. Het aandeel vervallen artikelen in de bestanden is hoog: gemiddeld heeft 4% van de ZI-nummers in de bestanden al vanaf 2011 de status vervallen in de G-Standaard. Een kwart van ziekenhuizen heeft een percentage vervallen artikelen dat hoger is dan dit gemiddelde, in enkele gevallen zelf 2. Het werken met vervallen artikelnummers bij berichtuitwisseling is zeker niet zonder risico. De kans bestaat namelijk dat deze geneesmiddelen niet meer herkend worden. De reden om vervallen artikelen niet te vervangen is wellicht dat het gaat om artikelen die om administratieve c.q. vergoedingstechnische redenen is vervallen en vervangen door een ander. Het vervangen van artikelen in het assortiment van ziekenhuizen brengt veel werk met zich mee. Bij patiënten die langdurig worden verpleegd moet bovendien ook de nog lopende medicaties worden vervangen. Of vervallen artikelen zijn niet vervangen omdat niet alle updates van de G-Standaard zijn ingelezen Bestandsbeheer Eén van de potentiële risico s bij uitwisseling van medicatiegegevens is dat in ziekenhuizen verschillende bestanden worden bijgehouden, bijvoorbeeld één voor het ZAIS en één voor het voorschrijven via een EVS. Dit onderzoek laat zien dat in driekwart (77%) van de ziekenhuizen dit risico niet speelt omdat er met een geïntegreerd EVS-ZAIS gewerkt wordt waar slechts één geneesmiddelenbestand hoeft te worden beheerd. Bij de overige ziekenhuizen is het risico dat het medicatiebestand in het EVS niet voldoende wordt bijgehouden wel aanwezig, omdat het los staat van het medicatiebestand in het ZAIS. Vaak zijn er wel koppelingen aanwezig om de bestanden synchroon te houden, maar de functionaliteit van de koppeling verschilt per ziekenhuis. 37

38 H-7 Conclusies en advies De bestanden van ziekenhuizen zijn nog niet zodanig op orde dat elektronisch medicatieoverzichten en voorschriften op een veilige en betrouwbare manier kunnen worden uitgewisseld. Gesprekken met ziekenhuizen en softwareleveranciers zullen verder duidelijkheid moeten verschaffen waarom van zoveel geneesmiddel eigen artikelnummers zijn aangemaakt en waarom gemuteerd is in identificerende kenmerken van een geneesmiddel. De mogelijke oplossingsrichtingen moeten getoetst worden bij de ziekenhuizen. De G-Standaard dient te worden aangevuld met de nog ontbrekende geneesmiddelen die in ziekenhuizen worden gebruikt. Hiertoe zullen producenten moeten worden aangespoord om hun assortiment te laten opnemen in de G-Standaard. Hierbij wordt onder andere gedacht aan: o commerciële producenten van zogenaamde doorlever -artikelen of artikelen voor de verpakkingsrobot; o o producerende ziekenhuisapotheken die ook aan andere ziekenhuizen leveren; de Internationale apotheek en vergelijkbare leveranciers die geneesmiddelen uit het buitenland leveren die bij de reguliere groothandels in Nederland niet meer verkrijgbaar zijn. Producenten zullen door hun afnemers/ziekenhuizen (wederom) moeten worden gewezen op de risico s voor de medicatieveiligheid wanneer hun assortiment niet is opgenomen in de G-Standaard. Producenten die om commerciële of vergoedingstechnische redenen hun assortiment niet willen aanmelden of zelfs uit de G-Standaard laten verwijderen terwijl de producten wel verkrijgbaar zijn, dienen door de beroepsgroep (NVZA, KNMP, NVZ, NFU) hierop aangesproken te worden. Overwogen dient te worden om in de G-standaard ook GPK s en PRK s op te nemen van geneesmiddelen die wel in het veld gebruikt worden, maar om welke reden dan ook niet aangemeld worden of teruggetrokken zijn uit de G-Standaard. Met het opnemen dan wel beschikbaar houden van de GPK en PRK van zo n artikel kan wel medicatiebewaking worden uitgevoerd, maar wordt alleen het logistieke en financiële traject niet ondersteund. Er dient een oplossing te worden gevonden om artsen te ondersteunen bij het voorschrijven van geneesmiddelen die voor toediening gereed moeten worden gemaakt, zoals bijvoorbeeld cytostatica en andere geneesmiddelen die via een infuus(pomp) worden toegediend. Nu worden hiervoor vaak producten op voorschrijfniveau opgenomen met een lokaal nummer. Het voorschrijfproces dient nader geanalyseerd te worden om te bepalen wat de beste oplossing is om lokale nummers ten behoeve van het voorschrijven zoveel mogelijk overbodig te maken. Mogelijke oplossingen kunnen onder andere zijn: voor deze geneesmiddelen specifieke producten op PRKniveau op te nemen in de G-Standaard en functionaliteit in het EVS te bieden om magistrale bereidingen te registreren die elektronisch uitgewisseld kunnen worden zonder dat de bereiding een lokaal nummer krijgt. Ziekenhuizen zullen op korte termijn acties moeten ondernemen om hun bestanden te schonen van de lokaal (artikel)nummers voor geneesmiddelen die elektronisch uitgewisseld gaan worden, te beginnen bij geneesmiddelen die als elektronisch voorschrift worden verstuurd naar de eerste lijn. Gebruikersverenigingen van de ICT-systemen zullen met hun softwarehuizen moeten overleggen over betere controles op integriteit en juistheid van de (identificerende) kenmerken van een geneesmiddel met een geldig ZI-nummer. Ook zal er een controle op de juiste uitvoering van de updates van de G-Standaard

39 moeten worden ingebouwd. Gezien de risico s die verbonden zijn aan het aantasten van de integriteit van de bestanden zou dit onderdeel van de XIS-kwalificatie voor aansluiting op het LSP dienen te worden. De implementatierichtlijnen voor de HL7-medicatieberichten zullen opnieuw tegen het licht moeten worden gehouden nu duidelijk is dat bij geneesmiddelen met een eigen artikelnummer de identificatie via de HPK, PRK en/of GPK geen (betrouwbaar) alternatief en dat ook in identificerende kenmerken van een GPK, PRK en/of HPK gemuteerd kan worden. Er mogen bijvoorbeeld geen lokale (artikelen)nummers meer worden uitgewisseld. Verder zullen er striktere regels moeten komen voor het uitwisselen van sterkte en eenheid in het bericht: deze moeten betrekking hebben op het niveau (ZI-nummer, HPK, PRK of GPK) waarop het geneesmiddel in het bericht wordt geïdentificeerd. Ziekenhuizen waar aparte ICT-systemen en bestanden worden gebruikt voor het elektronisch voorschrijven en het werken in de ziekenhuisapotheek, zullen de risico s ten aanzien van het beheer van de bestanden in kaart moeten brengen en waar nodig maatregelen moeten nemen om te borgen dat beide bestanden te allen tijde met elkaar gesynchroniseerd zijn. 39

40 Bijlage 1: Projectteam en Begeleidingscommissie Projectteam Yoe Kwa, projectleider (inview) Leonora Grandia (Z-Index) Rob Knijff (Z-Index) Eric Verheijen (Z-Index) Peter Wittop Koning (Nictiz) Vivian Zander (Z-Index) Begeleidingcommissie vanuit de NVZA Krijn Dekens, ziekenhuisapotheker Martini ziekenhuis, Groningen Ton Grüter, ziekenhuisapotheker Apotheek Haarlemse ziekenhuizen, Haarlem Bea van der Kleij, ziekenhuisapotheker Westfries Gasthuis, Hoorn Henk van Till, apotheker ICT Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk Ed de Vogel, ziekenhuisapotheker Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht Erik Wilms, ziekenhuisapotheker Apotheek Haagse ziekenhuizen, Den Haag Opdrachtgever Het project is uitgevoerd in opdracht van het Nictiz programma emedicatieoverdracht (EMD Plus). Manager ehealth: Quintus Bosman Programmamanager: Gert Koelewijn

41 Bijlage 2: Betekenis van afkortingen Afkorting ATC EVS GPK HPK KNMP LSP NFU Nictiz NVZA NVZ PRK STZ ZAIS ZI-nummer Betekenis Anatomische Therapeutische Chemische classificatie Een classificatie van de werkzame stof van een geneesmiddelen naar het orgaan of het stelsel waarop ze aangrijpen en hun therapeutische, farmacologische en chemische eigenschappen Elektronisch Voorschrijfsysteem Generieke productcode Identificeert het geneesmiddel (artikel) in de G-Standaard op het niveau van het generieke product Handelsproductcode Identificeert het geneesmiddel (artikel) in de G-Standaard op het niveau van het handelsproduct Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Landelijks Schakelpunt Onderdeel van de landelijke basisinfrastructuur voor de zorg Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra Nationale instituut voor ICT in de zorg Nederlandse vereniging van ziekenhuisapothekers Nederlandse vereniging van ziekenhuizen Prescriptiecode Identificeert het geneesmiddel (artikel) in de G-Standaard op het voorschrijfniveau Stichting Topklinische ziekenhuizen Ziekenhuisapotheek systeem Z-Index (artikel)nummer Identificeert het geneesmiddel (artikel) in de G-Standaard op het verpakkingsniveau 41