BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ondansetron Mylan 4 mg filmomhulde tabletten Ondansetron Mylan 8 mg filmomhulde tabletten ondansetron

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ondansetron Mylan 4 mg filmomhulde tabletten Ondansetron Mylan 8 mg filmomhulde tabletten ondansetron Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Ondansetron Mylan gebruikt? 2. Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ondansetron Mylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ondansetron Mylan? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ONDANSETRON MYLAN GEBRUIKT? Ondansetron behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica of geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken worden genoemd. Ondansetron remt het effect van de neurotransmitter serotonine in de hersenen. Serotonine veroorzaakt misselijkheid en braken. Ondansetron Mylan wordt gebruikt om: - nausea (misselijkheid) en braken te controleren veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie voor kanker - misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u graag meer uitleg heeft over dat gebruik. 2. WANNEER MAG U ONDANSETRON MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Ondansetron Mylan niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor ondansetron of voor een van de andere stoffen die in Ondansetron Mylan zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch (overgevoelig) voor andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de selectieve serotonine (5-HT 3 )-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron). U kunt dan ook allergisch zijn voor ondansetron. Als u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ondansetron Mylan? Overleg met uw arts of apotheker voordat u Ondansetron Mylan inneemt als: - u darmproblemen heeft zoals een blokkade, of aan ernstige verstopping lijdt, omdat u dan speciaal door uw arts moet worden gevolgd. 1/6

2 - uw amandelen zullen worden verwijderd of als dat onlangs gebeurd is, omdat een behandeling met Ondansetron Mylan de symptomen van een inwendige bloeding kan maskeren - u hartproblemen gehad heeft of afwijkingen van het hartritme (ritmestoornissen of hartgeleidingsstoornissen) of u wordt behandeld met anesthetica, antiaritmica of bètablokkers. - het mag niet worden gebruikt bij kinderen met een totale lichaamsoppervlakte kleiner dan 0,6 m². - als u een leverstoornis heeft. - u problemen heeft met de zoutgehaltes in uw bloed zoals van kalium, natrium en magnesium. Als u twijfelt of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met de arts, verpleegkundige of apotheker overleggen voordat u Ondansetron Mylan inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ondansetron Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Ondansetron Mylan een effect kan hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Ondansetron Mylan. Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), die het effect van Ondansetron Mylan kunnen verminderen Rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen zoals tuberculose), dat het effect van Ondansetron Mylan kan verminderen Antiaritmica (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) Bètablokkers (worden gebruikt om bepaalde hart- of oogproblemen en angst te behandelen of migraine te voorkomen) Tramadol (een pijnstiller), waarvan het effect kan worden verminderd door Ondansetron Mylan. Kankermedicijnen (vooral antracyclines) Als u twijfelt of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts, verpleegkundige of apotheker overleggen voordat u Ondansetron Mylan inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Ondansetron Mylan tabletten kan ongeacht de maaltijd worden ingenomen. Voedsel heeft geen invloed op de effecten van Ondansetron Mylan tabletten. De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen. Vraag uw arts om advies voordat u Ondansetron Mylan inneemt als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Geef geen borstvoeding terwijl u Ondansetron Mylan inneemt. Dat is zo omdat kleine hoeveelheden kunnen overgaan in de moedermelk. Vraag uw arts of vroedvrouw om advies. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ondansetron Mylan heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. 2/6

3 Stoffen in dit geneesmiddel waarmee u rekening moet houden Ondansetron Mylan bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U ONDANSETRON MYLAN? Gebruik Ondansetron Mylan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. De dosering die u wordt voorgeschreven, hangt af van de behandeling die u krijgt. Slik de tabletten in met een glas water. Patiënten met leverproblemen mogen niet meer innemen dan 8 mg ondansetron per dag. Ondansetron is ook te verkrijgen als een injectie. De gebruikelijke dosering is: Behandelen en voorkomen van misselijkheid en braken door chemotherapie of radiotherapie voor kanker Volwassenen Neem 8 mg ondansetron in één of twee uur voor de behandeling, gevolgd door 8 mg ondansetron 12 uur later. Een dosis van 8 mg ondansetron tweemaal per dag mag worden ingenomen gedurende hoogstens 5 dagen na de behandeling. Uw arts kan beslissen om u de eerste dosis toe te dienen als een injectie onmiddellijk voor de behandeling. Kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten De dosis wordt individueel bepaald en hangt af van het gewicht, de lengte/oppervlakte van het kind. De totale dagdosis mag echter niet hoger zijn dan 32 mg. De arts zal de dosering bepalen. Kijk op het etiket voor meer informatie. De gebruikelijke dosering voor een kind is tot 4 mg tweemaal per dag. Die mag hoogstens 5 dagen worden gegeven. Ouderen Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen. Een aanpassing van de dosering is niet vereist. Voorkomen en behandelen (bij kinderen) van misselijkheid en braken na operatie. Volwassenen De gebruikelijke dosering is 16 mg ondansetron één uur voor uw operatie of 8 mg ondansetron één uur voor de operatie gevolgd door twee doses van 8 mg met een interval van acht uur. Kinderen ouder dan 1 maand en adolescenten Het wordt aanbevolen ondansetron toe te dienen als een injectie. Ouderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron bij oudere patiënten. Ondansetron wordt echter goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen (zie bovenstaande rubriek). Patiënten met nierproblemen Een aanpassing van de dosering is niet vereist bij patiënten met nierproblemen. 3/6

4 Patiënten met leverproblemen De totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 8 mg als u een matige tot ernstig gestoorde leverwerking heeft. Als u zich misselijk blijft voelen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. Heeft u te veel van Ondansetron Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Ondansetron Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele resterende tabletten mee. Er is beperkte ervaring met overdosering van ondansetron. Symptomen van overdosering die werden gemeld, zijn gezichtsstoornissen, ernstige verstopping, lage bloeddruk en stoornissen van de hartslag. Bent u vergeten Ondansetron Mylan in te nemen? Als u een dosis vergeet in te nemen en als u misselijk bent of braakt, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Neem dan uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in (zoals op het etiket staat). Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis overslaat, maar als u zich niet misselijk voelt, neemt u de volgende dosis in zoals getoond op het etiket. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Ondansetron Mylan U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ondansetron Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Allergische reacties In zeldzame gevallen zijn allergische reacties waargenomen. Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het innemen van Ondansetron Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts. De tekenen kunnen omvatten: - plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel in de borstkas - zwelling van uw oogleden, gezicht, lippen, mond of tong - huiduitslag - rode vlekken of knobbels onder uw huid (netelroos) om het even waar op uw lichaam - collaps. Andere bijwerkingen omvatten: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 mensen): Verstopping Een warmtegevoel of blozen (rood worden) 4/6

5 Veranderingen van bloedtests die veranderingen van de werking van de lever tonen (als u Ondansetron Mylan inneemt met een geneesmiddel dat cisplatine wordt genoemd, zo niet dan treedt die bijwerking soms op). Irritatie en roodheid op de plaats van injectie. Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 mensen) Hik Lage bloeddruk, waardoor u zich flauw of duizelig kunt voelen Onregelmatig hartslag Pijn in de borstkas met of zonder ECG-veranderingen Stuipen Ongewone lichaamsbewegingen of bevingen Onwillekeurige oogbewegingen Bijwerkingen die zelden optreden (bij minder dan 1 op de mensen) Zich duizelig of ijlhoofdig voelen tijdens snelle intraveneuze toediening Voorbijgaand wazig zicht, vooral bij intraveneuze toediening Zeer zeldzame bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de mensen) Slecht zicht of tijdelijk verlies van zicht, vooral tijdens intraveneuze toediening, dat gewoonlijk binnen 20 minuten herstelt Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 5. HOE BEWAART U ONDANSETRON MYLAN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Ondansetron Mylan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Ondansetron Mylan? - De werkzame stof in Ondansetron Mylan is ondansetronhydrochloridedihydraat. - De andere stoffen in Ondansetron Mylan zijn: o Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel en magnesiumstearaat. o Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, sorbitanoleaat, sorbinezuur, vanilline, chinolinegeel (E104). Hoe ziet Ondansetron Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 4 mg tabletten: lichtgele, biconvexe filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt met mg tabletten: lichtgele, biconvexe filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt met 42. 5/6

6 Blisterverpakkingen (pvc/al) verpakkingsgrootten: 4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten. 8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant: Generics [UK] Ltd, Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 4 mg: BE mg: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Oostenrijk België Duitsland Hongarije IJsland Italië Slowakije Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmomhulde Tabletten Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film Onsetrogen 4 mg/8 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/ /6