CARDIO3 BIOSCIENCES KONDIGT FINANCIËLE RESULTATEN EN BEDRIJFSUPDATE AAN

Transcriptie

1 CARDIO3 BIOSCIENCES KONDIGT FINANCIËLE RESULTATEN EN BEDRIJFSUPDATE AAN Mont-Saint-Guibert, België - Cardio3 BioSciences NV (C3BS) (NYSE Euronext Brussels en Paris: CARD), een leider in de ontdekking en ontwikkeling van regeneratieve, beschermende en herstellende therapieën voor de behandeling van hartziekten, maakt vandaag een bedrijfsupdate en zijn financiële resultaten voor de periode van twaalf maanden tot 31 december 2013 bekend in overeenstemming met IFRS van toepassing in the Europese Unie. Operationele hoogtepunten 2013 Start van CHART-1, s werelds eerste Fase-III klinisch onderzoek van een regeneratief geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen Publicatie in het Journal of the American College of Cardiology (JACC) van de resultaten van het C-Cure Fase II onderzoek Publicatie in Circulation Cardiovascular Interventions van de onderzoeksresultaten van C-Cath Het uitvoerend management is versterkt met de benoeming van Gaëtane Metz tot Chief Operating Officer Partner en Exploitatiebeheerder van twee Europese FP7-onderzoekssubsidies. Financiële hoogtepunten 2013 Voltooiing van een private plaatsing voor 19,0 miljoen in mei 2013 Voltooiing van een beursintroductie op NYSE Euronext Brussels en NYSE Euronext Paris, goed voor een opbrengst van 26,5 miljoen in juli 2013 Aanvullende niet-verwaterende financiering van 4,0 miljoen, in december verkregen van het Waalse Gewest, wat het debet van de Vennootschap in 2014 en 2015 met een zelfde bedrag zal verlagen Sterke kaspositie met 22,1 miljoen aan contanten en termijnbeleggingen per 31 december 2013, voldoende om het lopende programma voor klinische ontwikkeling van de Vennootschap te financieren Dr. Christian Homsy, CEO van Cardio3 BioSciences: 2013 was een overgangsjaar voor onze Vennootschap. Aan financieringszijde, dankzij de solide steun van onze bestaande aandeelhouders en de instap van nieuwe grote internationale gespecialiseerde beleggers, hebben wij de Vennootschap van de nodige middelen voorzien voor de financiering van haar ontwikkeling. Dat bezorgt ons een unieke sterke positie in het domein van de regeneratieve therapieën. Aan de operationele zijde is ons CHART-1 fase III-onderzoek gestart, waarvan wij hopen dat het de belofte van deze baanbrekende technologie zal bevestigen, en patiënten met hartfalen een nieuwe toekomst kan bieden. Operationeel overzicht Cardio3 BioSciences ontwikkelt C-Cure, zijn meest geavanceerde therapie, voor de behandeling van hartfalen, één van de belangrijkste onbeantwoorde medische behoeften ter wereld. In de loop van

2 2013 kreeg Cardio3 de toestemming van nogmaals zes bevoegde autoriteiten in Europe en Israël om het CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) onderzoek te starten. Dat brengt het totaal nu op acht landen. CHART-1 is s werelds eerste Fase III klinisch onderzoek van een regeneratief geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen. Per 31 december 2013 lag de Vennootschap op schema voor zijn patiëntenrekrutering, met als doel om de rekrutering in CHART-1 te voltooien tegen eind De Vennootschap blijft zijn contanten strikt beheren en sloot de periode tot 31 december 2013 af met 22,1 miljoen aan contanten. Het management bevestigt dat het verwacht dat het CHART-1 onderzoek volledig gefinancieerd is tot de vaststelling van de primaire eindpunten, die wordt verwacht voor het einde van Publicatie van de gegevens van C-Cure Fase II in het JACC In april 2013 zijn de Fase II-gegevens van het C-Cure onderzoek dat in januari 2012 werd voltooid gepubliceerd in het Journal of American College of Cardiology (JACC). De publicatie meldde een statistisch significante verbetering van de hartfunctie en inspanningscapaciteit van de behandelde patiënten. Publicatie van C-Cath onderzoeksresultaten in CCI In december 2013 zijn de onderzoeksresultaten van C-Cath (C-Cath ez ), onze propriëtaire percutane intramyocardiale injectiekatheter, gepubliceerd in het collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschrift Circulation Cardiovascular Interventions. Goedkeuring van CHART-2 door de FDA Begin januari 2014 kondigde de Vennootschap aan dat zij IND Clearance (toestemming voor nieuw onderzocht geneesmiddel) van de FDA verkreeg voor haar CHART-2 Fase III-onderzoek van C-Cure. Dit gunstige nieuws viel 6 maanden vroeger dan de planning die was aangekondigd bij de beursintroductie, wat ruimschoots voldoende tijd bood om de best mogelijke opties voor de financiering van CHART-2 te bedingen in het belang van de Vennootschap en haar aandeelhouders. Cardio3 BioSciences anticipeert een geplande start van CHART-2 in het laatste kwartaal van R&D-pijplijn Cardio3 BioSciences heeft de ontwikkeling van zijn R&D-pijplijn naast C-Cure voortgezet, met twee niet-cellulaire therapeutische programma s voor de behandeling van acuut myocardinfarct (AMI), beter bekend als de hartaanval. GQR-1 is een proteïne-gebaseerde productkandidaat voor myocardiale regeneratie die uit een proteïnegroep bestaat. Ondanks de bemoedigende voorafgaande preklinische onderzoeken bracht de complexiteit van de toxicologiestudies ons ertoe dit programma een lagere prioriteit te geven en ons te concentreren op GQR-4. GQR-4 is een antistof-gebaseerde

3 productkandidaat in vroeg preklinisch stadium voor de preventie van warm reperfusieletsel. GQR-4 zal binnenkort in vivo worden getest in een proefdiermodel voor ischemie-reperfusieletsel. Er zullen aanvullende GLP-preklinische onderzoeken worden gestart ter voorbereiding van GQR-4 voor het eerste onderzoek bij mensen in Versterking van het managementteam Op 4 oktober 2013 werd dr. Gaëtane Metz in de Vennootschap benoemd tot Chief Operating Officer, om het industrialiseringsproces te versnellen en de verkoop van haar belangrijkste product, C-Cure, voor te bereiden. Financieel en bedrijfsoverzicht Eind mei 2013 heeft Cardio3 BioSciences met succes een kapitaalverhoging ter waarde van 19,0 miljoen afgerond via de inbreng in natura van aandeelhoudersschuld voor 12,0 miljoen en nieuwe liquiditeiten voor 7,0 miljoen. Op 5 juli 2013 voltooide de Vennootschap een beursintroductie op NYSE Euronext Brussels en NYSE Euronext Paris. Na de volledige uitoefening van de Overtoewijzingsoptie op 15 juli 2013 waren er in totaal nieuwe aandelen uitgegeven tegen een introductieprijs van 16,65, wat neerkomt op een bruto opbrengst van 26,5 miljoen. De opbrengst van de beursintroductie is bestemd voor de financiering van de activiteiten van de Vennootschap tot de uitlezing van het primaire eindpunt van het CHART-1 klinisch onderzoek. Per 31 december 2013 beschikte Cardio3 BioSciences over 22,1 miljoen aan geldmiddelen en kasequivalenten, tegen 1,6 miljoen per 31 december Voor de periode van twaalf maanden tot 31 december 2013 bedroegen de totale bedrijfsuitgaven van de Vennootschap 12,0 miljoen, tegen 11,1 miljoen voor dezelfde periode in Per einde 2013 bedroeg het verlies uit de activiteiten voor interest en belastingen 12,0 miljoen, tegen 12,9 miljoen in Het netto verlies voor de periode bedroeg 12,3 miljoen, tegen een netto verlies van 13,5 miljoen voor dezelfde periode in Het volledige financiële jaarverslag van 2013 zal vanaf begin april beschikbaar zijn op de website van de Vennootschap, samen met het verslag van de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders. Auditor report De statutair aangestelde auditor heeft zijn audit rapport van de geconsolideerde jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2013 nog niet opgemaakt. De statutair aangestelde auditor heeft bevestigd dat zijn audit procedure, dat zich reeds in een geavanceerd stadium bevindt, geen

4 belangrijke wijzigingen heeft opgeleverd die aan de financiële informatie zoals vervat in dit persbericht zou moeten worden aangebracht. Gegevens telefonische conferentie De Vennootschap zal een telefonische conferentie organiseren voor de presentatie van haar financiële resultaten van 2013, op woensdag 19 maart 2014 om uur CET uur VK 8.00 uur EST. Deze telefonische conferentie zal plaatsvinden in het Engels. Inbelnummers: Internationaal +44 (0) / VK / België / Frankrijk / VS Conferentie-ID: Voor toegang tot de conferentie belt u 10 minuten voor het begintijdstip. Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met: Cardio3 BioSciences Dr. Christian Homsy, CEO Anne Portzenheim, Communication Manager Tel.: aportzenheim@c3bs.com Cardio3 BioSciences Cardio3 BioSciences is een toonaangevend Belgisch biotechnologiebedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van regeneratieve, beschermende en herstellende therapieën voor de behandeling van hartziekten. Het bedrijf is opgericht in Cardio3 BioSciences maakt gebruik van onderzoekssamenwerkingen in de VS en in Europa met, onder andere, Mayo Clinic en het Cardiovascular Centre Aalst, België. Het belangrijkste kandidaat-product van de Vennootschap, C-Cure, is een innovatief farmaceutisch product dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen. C-Cure bestaat uit de eigen cellen van een patiënt, die uit het beenmerg van de patiënt worden genomen en daarna worden bewerkt om nieuwe cardiale progenitorcellen te worden die zich gedragen zoals de cellen die verloren zijn gegaan door de hartziekte. Dit herprogrammeringsproces staat bekend als cardiopoiesis. Cardio3 BioSciences heeft ook C-Cath ez ontwikkeld, een technologisch geavanceerde injectiekatheter die diagnostische en biotherapeutische middelen met een hogere effectiviteit toedient in het myocard. Aandelen van Cardio3 BioSciences zijn op NYSE Euronext Brussels en Euronext Paris onder het symbool CARD genoteerd.

5 C3BS-CQR-1, C-Cure, C-Cath, Cardio3 BioSciences en de Cardio3 BioSciences en C-Cath logo s zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van Cardio3 BioSciences NV, in België, andere landen, of beide. Naast de historische feiten of verklaringen van de huidige toestand, omvat dit persbericht toekomstgerichte verklaringen, die een weerspiegeling zijn van onze huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Ze houden bepaalde bekende en onbekende risico s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg zouden kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet weergegeven worden door de toekomstgerichte mededelingen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. De toekomstgerichte verklaringen worden verder bepaald door belangrijke factoren, die tot gevolg zouden kunnen hebben dat de werkelijke resultaten in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten die worden beschreven in de toekomstgerichte mededelingen, waaronder de tijdige indiening en goedkeuring van verwachte aanvragen tot goedkeuring; de succesvolle start en voltooiing van de vereiste Fase III-onderzoeken; bijkomende klinische resultaten die het gebruik van volwassen autologe stamcellen om hartfalen te behandelen valideren; het voldoen aan reglementaire en andere vereisten; en de acties van regulerende instanties en andere overheden.

6 CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS AS OF 31 DECEMBER 2013 AND FOR THE YEAR THEN END PREPARED UNDER IFRS AS ENDORSED BY THE EUROPEAN UNION Consolidated statement of comprehensive income ( 000) For the 12 months period ended 31 December Revenue Manufacturing expenses (2,415.21) (2,185.90) Clinical, Quality & Regulatory expenses (4,472.70) (3,605.14) Research and Development expenses (2,158.07) (3,400.82) General administrative expenses (2,987.55) (1,881.60) Other operating income 1, , Other operating expenses (1,020.00) (3,974.56) Operating profit (Loss) EBIT (11,969.23) (12,901.74) Financial income Financial expenses (436.84) (641.68) Profit (Loss) before taxes (12,346.22) (13,524.25) Income taxes - - Profit (Loss) for the period [1] (12,346.22) (13,524.25) Net loss attributable to Equity Holders (12,346.22) (13,524.25) Net result per share (in ) [2] (3.01) (11.17) [1] As there is no other Comprehensive Income, profit/loss for the period equals total comprehensive income. [2] Basic and diluted loss per share. As the Company is suffering losses, warrants and the convertible loans have an antidilutive effect. As such, there is no difference between the basic and the diluted earnings per share. In case the warrants would be included in the calculation of the loss per share, this would decrease the loss per share.

7 Consolidated statement of financial position ( 000) As of 31 December NON-CURRENT ASSETS 9, , Intangible assets 9, , Property, Plant and Equipment Other non-current assets CURRENT ASSETS 22, , Trade and Other Receivables Other current assets Short term investments 3, Cash and cash equivalents 19, , TOTAL ASSETS 32, , EQUITY 16, (2,259.89) Share Capital 22, , Share premium 33, Cost of capital (2,853.10) - Convertible loans - 11, Share-based payments , Retained loss (36,388.44) (24,646.86) NON-CURRENT LIABILITIES 12, , Finance leases Advances repayable 12, , Other non-current liabilities - - CURRENT LIABILITIES 3, , Finance leases Advances repayable Trade payables 2, , Other current liabilities Current tax liabilities TOTAL EQUITY AND LIABILITIES 32, ,485.03

8 Consolidated statement of cash flows ( '000) For the 12 months period ended 31 December Net Profit/(loss) for the period (12,346.22) (13,524.25) Non-cash adjustments Depreciation of Property, Plant & Equipment Amortisation of Intangible Assets Interests on convertible loans Advances received previously derecognized , Share-based payments Change in working capital Trade receivables, other receivables (451.92) (1,180.88) Trade payables, other payable and accruals Net cash (used)/from in operations (10,638.39) (8,336.84) Cash flows from investing activities Acquisitions of Property, Plant & Equipment (72.85) (40.08) Acquisitions of Intangible assets (458.60) (616.88) Acquisition of short term investments (3,000.00) - Net cash used in investing activities (3,531.45) (656.96) Cash flows from financing activities Repayments of finance leases (163.01) (291.27) Proceeds from issuance of shares and exercise warrants net of transactions costs 30, Proceeds from advances and subsidies 1, , Proceeds from convertible loans , Repayment of advances (211.24) (20.00) Other financing cash flows - - Net cash from financing activities 31, , Net cash and cash equivalents at beginning of the period 1, , Change in net cash and cash equivalents 17, (106.35) Net cash and cash equivalents at the end of the period 19, ,645.03

9 Consolidated statement of change in shareholder s equity ( 000) Cost of capital Convertible Share-based Total Share capital Share premium Retained loss Loans payments Equity Balance as of 1 January , , , (24,646.86) (2,259.89) Capital increase in cash 7, , , Exercise of warrants Issuance of convertible loan Interests accrued on convertible loans Contribution in kind convertible loans 5, , (12,013.68) Shares-based payments (330.87) Transaction costs associated with capital increases (2,853.10) (2,853.10) Loss of the period (12,346.22) (12,346.22) Balance as of 31 December , , (2,853.10) (36,388.44) 16,898.01