Downloaded from UvA-DARE, the institutional repository of the University of Amsterdam (UvA)

Transcriptie

1 Downloaded from UvA-DARE, the institutional repository of the University of Amsterdam (UvA) File ID Filename Version uvapub: Summary / Nederlandse samenvatting unknown SOURCE (OR PART OF THE FOLLOWING SOURCE): Type PhD thesis Title Improving footwear to prevent ulcer recurrence in diabetes: Analysis of adherence and pressure reduction Author(s) R. Waaijman Faculty AMC-UvA Year 2013 FULL BIBLIOGRAPHIC DETAILS: Copyright It is not permitted to download or to forward/distribute the text or part of it without the consent of the author(s) and/or copyright holder(s), other than for strictly personal, individual use, unless the work is under an open content licence (like Creative Commons). UvA-DARE is a service provided by the library of the University of Amsterdam ( (pagedate: )

2 S 128

3 Summary / Samenvatting ENGLISH SUMMARY & NEDERLANDSE SAMENVATTING S 129

4 Summary ENGLISH SUMMARY Plantar foot ulcer recurrence is a serious problem in patients with diabetes, because it can lead to infections, amputations, and to physical and emotional loss for the patient. Every 30 seconds a lower limb is lost somewhere in the world due to diabetes and these amputations are nearly always preceded by a foot ulcer. Therefore, the prevention of foot ulcers is important for individual well-being and public health gain. After the presentation of a first ulcer, custom-made footwear is often prescribed to prevent ulcer recurrence. This footwear aims to reduce in-shoe plantar peak pressures. Several studies investigated the effectiveness of custom-made footwear to prevent ulcer prevention, however, conclusive evidence that supports the use of custom-made footwear has not yet been found. None of these clinical studies measured in-shoe plantar pressures. Therefore it remains unclear whether plantar offloading is effective in reducing ulcer recurrence in patients with diabetes. To increase knowledge on the role of plantar foot pressure reduction in custom-made footwear on foot ulcer recurrence, the DIAFOS trial was designed and conducted. This thesis focused specifically on the DIA- FOS trial and on the predictive value of biomechanical, behavioural, and disease related factors on plantar foot ulcer recurrence in diabetic patients with peripheral neuropathy and a history of plantar foot ulceration. These topics were introduced in chapter 1. Mechanical stress on the plantar foot surface is measured using barefoot and in-shoe pressure measurement systems. Most diabetic foot studies present their pressure results using the maximal peak pressure and pressure time integral. Which of both is most appropriate to be used in pressure studies was examined and the results are given in chapter 2. We showed that maximal peak pressure and peak pressure-time integral were highly interdependent and results on both parameters lead to similar conclusions. This interdependency was strongest in the foot regions most prone to pressurerelated ulcers and was independent of the type of footwear tested. Since the maximal peak pressure is the parameter of the two that is most often used and because it is the only parameter that has been associated prospectively with diabetic foot ulceration, we concluded that maximal peak pressure is the most appropriate to use in pressure studies and therefore this parameter was used throughout this thesis. Adherence to footwear use is likely an important factor in footwear effectiveness. Most previous studies assessed adherence using subjective methods. The accuracy and reliability of these subjective methods has not been evaluated and can easily lead to response bias and missing data. In chapter 3, a method that combined data from a shoeworn temperature-based monitor with data from an ankle-worn step activity monitor was introduced and described. In this proof-of-principle study we demonstrated that this approach is an objective, accurate, reliable and feasible method to assess footwear adherence in diabetic patients. In chapter 4 the objectively obtained data on adherence to footwear use in diabetic patients with neuropathy and a healed prior ulcer was presented. The results showed that 71% of the steps taken were in prescribed custom-made footwear, with large interindividual differences in adherence (10-100%). Half of the patients wore their footwear more than 80% of the steps taken and one third of the patients wore their footwear less 130

5 Summary than 60% of the steps, which we considered as low adherent. Adherence to footwear at home was much lower than away from home, in particular in patients showing an overall low adherence (28% of the steps at home compared to 69% away from home), while patient were more active at home. The low adherence to footwear at home in combination with a high ambulant indoor activity leads to more steps taken on a not or inadequately protected feet, which leads to an increase of biomechanical stress on the plantar foot. These results showed that adherence to wearing prescribed custom-made footwear is insufficient in diabetic patients with neuropathy and a healed prior ulcer, in particular at home where they exhibit their largest walking activity. In chapter 5 the study was described in which we assessed the value of using in-shoe plantar pressure analysis to improve and preserve the offloading properties of newly prescribed custom-made footwear in diabetic patients with neuropathy and a previous ulcer. Plantar pressures at high-pressure regions could substantially be reduced when modifying custom-made footwear under guidance of in-shoe pressure analysis. At three high risk foot locations (i.e. the previous ulcer location and the two highest peak-pressure locations), peak pressures above 200kPa were reduced with 15-23%. However, when peak pressure at the previous ulcer location was below 200kPa, it was not possible to further reduce peak pressure, suggesting that sufficiently offloaded conditions were already present. Over a 12 month follow-up period, with 3-monthly follow-up visits, the improved offloading was maintained and even further improved. The offloading-improved custom-made footwear was significantly better in offloading than footwear that was not modified based on in-shoe pressure analysis. This provides a useful objective approach for clinical practise to achieve and preserve better offloading footwear. The multicenter randomised controlled trial in chapter 6 described to which extent offloading-improved custom-made footwear (intervention group) could prevent ulcer recurrence compared to custom-made footwear that was not improved (control group). The main outcome of this trial was that the use of offloading-improved custom-made footwear did not result in a significantly lower rate of plantar foot ulcer recurrence compared to non-offloading-improved custom-made footwear. This unexpected outcome showed that offloading-improved footwear by itself was not clinically beneficial. However, offloading-improved therapeutic footwear significantly reduced plantar foot ulcer recurrence risk with 46% compared to usual care in the subgroup of 79 adherent patients. This suggests that improved offloading can be clinically beneficial when continuous pressure relief is guaranteed by assuring that custom-made footwear is worn. To understand ulcer recurrence in high-risk diabetic patients, knowledge of the prognostic factors of ulcer recurrence is needed. Two models that assessed the prognostic value of biomechanical, behavioural and disease-related factors on plantar foot ulcer recurrence were discussed in chapter 7. In the first model, we assessed the determinants of all 71 plantar foot ulcer recurrences that occurred during the 18 months follow-up. In the second model, we assessed the determinants of the 41 non-traumatic ulcer recurrences that occurred at the same location as the previous ulcer location, to isolate those recurrences that most likely had a pressure-related aetiology. The prediction of plantar foot ulcer recurrence was moderately successful. The presence of minor lesions S 131

6 Summary most strongly increased the odds to develop ulcer recurrence, with factor 5 to 10. High barefoot peak pressures increased the risk and continuous effective offloading in worn prescription footwear reduced the risk for ulcer recurrence with suggested pressurerelated aetiology. Therefore, to prevent ulcer recurrence in diabetes, the focus should be on reducing risk and improving early recognition of minor lesions, urging patients not to walk barefoot, guaranteeing adequate offloading in prescription footwear, and improving adherence to prescription footwear. The final chapter, chapter 8, discussed and summarized the most important findings of the thesis, together with some methodological considerations. This chapter concluded with the clinical implications, recommendations and suggestions for further research based on the work in this thesis. 132

7 Nederlandse samenvatting NEDERLANDSE SAMENVATTING Een recidief plantair voetulcus is een ernstig probleem bij patiënten met diabetes, omdat het kan leiden tot infecties, amputaties, en fysieke en emotionele schade. Elke 30 seconden wordt er ergens in de wereld een ledemaat geamputeerd als gevolg van diabetes. In bijna alle gevallen is een voetulcus vooraf gegaan aan de amputatie. De preventie van voetulcera is daarom belangrijk voor het individuele welzijn en de volksgezondheid. Vaak wordt er na een eerste voetulcus orthopedisch maatschoeisel voorgeschreven om een recidief voetulcus te voorkomen. Dit schoeisel is gericht op het beschermen van de voeten en verlagen van de plantaire piekdrukken in de schoen. Verschillende studies onderzochten de effectiviteit van maatschoeisel om recidive voetulcera te voorkomen. Deze studies gaven echter geen overtuigend bewijs voor het belang van het gebruik van maatschoeisel in het voorkomen van recidive voetulcera. In geen van deze klinische studies werd de plantaire druk in de schoen gemeten. Daarom is het nog onduidelijk of het verlagen van plantaire piekdrukken effectief is in het verminderen van recidive voetulcera bij patiënten met diabetes. Om meer inzicht te krijgen in de rol van verlaagde plantaire piekdrukken in orthopedisch maatschoeisel op het ontstaan van recidive voetulcera, werd de DIAFOS trial ontwikkeld en uitgevoerd. Dit proefschrift is gebaseerd op de DIAFOS trial, in het bijzonder op de voorspellende waarde van biomechanische, gedrags-, en ziekte gerelateerde factoren op recidive plantaire voetulcera bij diabetes patiënten met perifere neuropathie en een eerder doorgemaakt plantair voetulcus. Deze onderwerpen werden geïntroduceerd in hoofdstuk 1. Mechanische belasting op de plantaire zijde van de voet werd in de DIAFOS trial gemeten met behulp van blootsvoetse en in-de-schoen drukmeetsystemen. De meeste diabetische voet studies presenteren de resultaten in de variabelen maximale piekdruk en piekdruk-tijdsintegraal. Welke van deze twee variabelen het meest geschikt is voor het gebruik in drukmeetstudies werd onderzocht. De resultaten van deze studie zijn gepresenteerd in hoofdstuk 2. De maximale piekdruk en de piekdruk-tijdsintegraal zijn sterk van elkaar afhankelijk en leiden tot vergelijkbare conclusies. Deze onderlinge afhankelijkheid tussen beide variabelen is het sterkst in de voetregio s die het hoogste risico lopen op het ontwikkelen van een druk-gerelateerd voetulcus en bleek onafhankelijk van het soort schoeisel waarin de in-de-schoen drukken werd gemeten. Aangezien de maximale piekdruk het meest wordt gebruikt en omdat dit de enige variabele is die prospectief geassocieerd is met diabetische voetulcera, wordt op basis van deze studie, de maximale piekdruk geadviseerd om te gebruiken in diabetes gerelateerde voetdruk studies. Daarom hebben we deze variabele gebruikt in dit proefschrift. Therapietrouw van het dragen van orthopedisch maatschoeisel is waarschijnlijk een belangrijke factor in de effectiviteit van dit schoeisel. De meeste voorgaande studies onderzochten therapietrouw met subjectieve methoden. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van deze subjectieve methoden zijn niet geëvalueerd. Responsbias en het missen van relevante gegevens zijn daarom in deze studies niet uitgesloten. In hoofdstuk 3 is een methode geïntroduceerd en beschreven die gegevens van een in de schoen gedragen temperatuurmonitor combineert met gegevens van een om de enkel gedragen stap activiteitenmonitor. Uit deze proof-of-principle studie bleek dat deze methode S 133

8 Nederlandse samenvatting objectief, accuraat, betrouwbaar en haalbaar is om de therapietrouw van het dragen van orthopedisch maatschoeisel bij patiënten met diabetes te meten. In hoofdstuk 4 zijn de objectief verkregen gegevens over de therapietrouw van het dragen van orthopedisch maatschoeisel bij patiënten met diabetes, neuropathie en een eerder genezen plantair voetulcus gepresenteerd. De resultaten toonden aan dat 71% van de in totaal gezette stappen gedaan waren in het voorgeschreven orthopedische maatschoeisel, weliswaar met grote verschillen tussen patiënten (10-100%). De helft van de patiënten droeg hun maatschoeisel meer dan 80% van het aantal stappen, dat wij als hoog therapietrouw beschouwden. Daarnaast droeg één derde van de patiënten hun maatschoeisel minder dan 60% van de stappen, dat wij als laag therapietrouw beschouwden. Therapietrouw van het dragen van orthopedisch maatschoeisel in huis bleek veel lager dan buitenshuis, in het bijzonder bij patiënten die lage therapietrouw vertoonden (28% van de stappen thuis tegenover 69% wanneer buitenshuis), terwijl patiënten thuis actiever waren. De lage therapietrouw van het dragen van orthopedisch maatschoeisel thuis in combinatie met de hoge ambulante activiteit thuis resulteerde in een groot aantal stappen op niet of onvoldoende beschermde voeten, wat leidt tot een toename van de biomechanische belasting op de plantaire voetzijde. Deze resultaten toonden aan dat de therapietrouw van het dragen van voorgeschreven orthopedisch maatschoeisel onvoldoende is bij diabetes patiënten met neuropathie en een eerder genezen plantair voetulcus, vooral thuis, waar ze de meeste stappen zetten. In hoofdstuk 5 werd de studie beschreven waarin de meerwaarde van het gebruik van plantaire drukmetingen in de schoen voor het verbeteren en behouden van drukverlaging in nieuw voorgeschreven orthopedisch maatschoeisel werd geëvalueerd. De plantaire drukken op hoogrisico locaties konden aanzienlijk worden verlaagd door aanpassingen aan het orthopedische maatschoeisel op geleide van drukmetingen in de schoen. Op drie hoogrisico locaties onder de voet (te weten, de voormalige ulcus locatie en de twee hoogste piekdruklocaties), werden piekdrukken boven 200 kpa gemiddeld gereduceerd met 15-23%. Wanneer piekdruk op de voormalige ulcuslocatie bij het afleveren van de schoen al onder 200 kpa was, kon deze niet verder verlaagd worden, wat suggereert dat de voorgeschreven schoen voldoende drukverlagende eigenschappen had. Over een periode van 12 maanden, met elke 3 maanden een follow-up drukmeting, werd de drukverlaging gehandhaafd en kon deze zelfs worden verbeterd. Deze verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel (interventie groep) was significant beter dan de drukverlaging in maatschoeisel dat niet was aangepast op basis van drukmetingen in de schoen (controle groep). Deze objectieve benadering voor het verbeteren van drukverlaging is nuttig voor de klinische praktijk om uiteindelijk een verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel te bereiken en te behouden. Met de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (hoofdstuk 6) werd geëvalueerd in welke mate de verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel (interventie groep) recidive voetulcera kon voorkomen in vergelijking met orthopedisch maatschoeisel dat niet werd verbeterd op basis van de gemeten drukken (controle groep). De belangrijkste uitkomst van dit onderzoek was dat verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel niet resulteert in een significant lager aantal recidive plantaire voetulcera in vergelijking met orthopedisch maatschoeisel zonder verbeterde 134

9 Nederlandse samenvatting drukverlaging. Deze onverwachte uitkomst laat zien dat verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel op zichzelf niet voldoende klinisch effectief is. Echter, in de subgroep van 79 hoog therapietrouwe patiënten bleek de verbeterde drukverlaging in orthopedisch maatschoeisel wel tot een significante vermindering van plantaire voetulcera te leiden (afname in relatief risico 46%). Dit suggereert dat een betere drukverlaging klinisch effectief is, onder de voorwaarde dat een continue drukontlasting wordt gegarandeerd door het dragen van orthopedisch maatschoeisel gedurende > 80% van de stappen. Om herhaling van plantaire voetulcera bij hoogrisico diabetes patiënten te begrijpen zodat gerichte interventies kunnen worden ontwikkeld, is inzicht in de voorspellende factoren van recidive plantaire voetulcera noodzakelijk. Twee modellen die de voorspellende waarde van biomechanische, gedrags- en ziekte-gerelateerde factoren op plantaire recidive voetulcera evalueerden werden in hoofdstuk 7 besproken. In het eerste model zijn de factoren van alle 71 traumatisch en niet-traumatisch ontstane plantaire recidive voetulcera die tijdens de 18 maanden follow-up ontstonden onderzocht. In het tweede model, werden de factoren van de 41 niet-traumatische recidive voetulcera die op de voormalige ulcus locatie ontstonden onderzocht. In het tweede model werden recidive ulcera geïsoleerd onderzocht om een uitspraak te kunnen doen over de factoren die een rol spelen bij die voetulcera die meest waarschijnlijk zijn ontstaan door hoge druk. Het voorspellen van recidive plantaire voetulcera bleek matig succesvol. De aanwezigheid van kleine laesies was de sterkste voorspeller die het risico op recidive plantaire voetulcera met een factor 5 tot 10 verhoogde. Hoge blootsvoets piekdrukken bleken het risico op recidive ulcera te vergroten waar effectieve ontlasting in gedragen orthopedisch maatschoeisel het risico op recidive ulcera verlaagden. Dit suggereert een drukgerelateerde etiologie. Om recidive voetulcera bij patiënten met diabetes te voorkomen zal in de klinische praktijk de nadruk moeten worden gelegd op het vroegtijdig herkennen en behandelen van kleine laesies, het stimuleren van patiënten om niet blootsvoets te lopen, het waarborgen van voldoende drukverlaging in voorgeschreven maatschoeisel en het verbeteren van de therapietrouw van het dragen van voorgeschreven maatschoeisel. In het laatste hoofdstuk, hoofdstuk 8, worden de meest belangrijkste bevindingen van dit proefschrift en enkele methodologische overwegingen besproken en wordt het hoofdstuk afgesloten met klinische implicaties, aanbevelingen en suggesties voor verder onderzoek gebaseerd op het werk in dit proefschrift. S 135