BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Durogesic 12 microgram/uur ; 25 microgram/uur ; 50 microgram/uur ; 75 microgram/uur en 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik Fentanyl Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Durogesic en waarvoor wordt Durogesic gebruikt? 2. Wanneer mag u Durogesic niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Durogesic? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Durogesic? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUROGESIC EN WAARVOOR WORDT DUROGESIC GEBRUIKT? Durogesic is een krachtige pijnstiller. Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar: Durogesic wordt gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die krachtige pijnstillende middelen vereist. Kinderen van 2 tot 16 jaar: Durogesic wordt gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen die reeds met opioïd analgetica behandeld worden. Durogesic is een pleister die op de huid wordt aangebracht en 72 uur lang fentanyl vrijstelt doorheen de huid in de bloedbaan. Durogesic is beschikbaar in vijf verschillende sterktes, waarvan de samenstelling per oppervlakteeenheid gelijk is. Naam specialiteit Durogesic 12 microgram/uur (oranje inkt) Durogesic 25 microgram/uur (rode inkt) Durogesic 50 microgram/uur (groene inkt) TD (transdermale) fentanyl dosis (microgram/uur) Afmetingen van de pleister (cm 2 ) Fentanyl-inhoud (milligram) 12,5 5,25 2, ,5 4, ,0 8,4 1/10

2 Durogesic 75 microgram/uur (blauwe inkt) Durogesic 100 microgram/uur (grijze inkt) 75 31,5 12, ,0 16,8 2. WANNEER MAG U DUROGESIC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Durogesic niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. bij kinderen jonger dan 16 jaar die nog niet met opioïd analgetica behandeld worden voor de bestrijding van plotselinge pijn of voor pijn na een operatie als u ernstige ademhalingsproblemen heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Durogesic? Durogesic is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen. Dit is eveneens het geval voor gebruikte transdermale pleisters. Houd er rekening mee dat de vorm van dit geneesmiddel verleidelijk kan zijn voor een kind en dit in sommige gevallen kan leiden tot een dodelijke afloop. Durogesic kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij personen die voorgeschreven opioïde geneesmiddelen niet op regelmatige basis gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Durogesic gebruikt als u één van de volgende ziekten hebt : - hartziekten: vertraagde hartslag; te lage bloeddruk; te laag bloedvolume - verminderde lever- of nierfunctie - oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor Durogesic en het kan eventueel nodig zijn om de dosis te verlagen - andere: aandoeningen van de schildklier, bijnier of prostaat - ademhalingsproblemen, acuut alcoholisme, schedel- en hersenletsels of een verhoogde druk in de hersenen, een hersentumor, hevige buikpijn - bij koorts kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn. Raadpleeg uw arts. - een chronische longziekte - een bepaalde spieraandoening (spierzwakte of Myastenia gravis) - ernstige constipatie Het is mogelijk dat u Durogesic in deze gevallen niet mag gebruiken of dat er nauwgezet medisch toezicht nodig is, wanneer u Durogesic toch gebruikt. U moet extra voorzichtig zijn als u nog nooit eerder een opioïd analgeticum heeft gebruikt. U moet extra voorzichtig zijn als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. DUROGESIC IS NIET GESCHIKT VOOR HET BEHANDELEN VAN PIJN NA EEN OPERATIE. PATIËNTEN MET ERNSTIGE ONGEWENSTE VOORVALLEN MOETEN TEN MINSTE 24 UUR (OF LANGER INDIEN NODIG) NA HET VERWIJDEREN VAN DUROGESIC WORDEN OPGEVOLGD. 2/10

3 Kinderen Durogesic mag enkel gebruikt worden bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds behandeld worden met opioïd analgetica. Bij kleine kinderen wordt de pleister bij voorkeur op de rug gekleefd om het risico te beperken dat zij de pleister zelf zouden verwijderen of zouden inslikken. Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de pleister nog vastzit. De pleister mag bij kinderen enkel worden aangebracht door een arts, verpleger of volwassen begeleider. Zwakke ademhaling Bij gebruik van Durogesic kan de ademhaling vertragen. Verwittig onmiddellijk een arts wanneer iemand die Durogesic gebruikt, te langzaam of te zwak ademhaalt. Let hier vooral op bij kinderen tijdens de eerste twee dagen of bij dosisverhoging. Koorts/blootstelling aan warmtebronnen Bij hoge temperaturen, kan er mogelijk een hogere hoeveelheid geneesmiddel worden afgegeven doorheen de huid. Indien u koorts heeft, dient u uw arts te raadplegen die zal beslissen of een dosisaanpassing noodzakelijk is. De verhoogde vrijstelling kan ook het gevolg zijn van de directe blootstelling aan warmtebronnen. U dient bijgevolg het gebruik van verwarmingskussens, elektrische dekens, warmwaterbed, verwarmingslampen of snelbruinlampen, overmatig zonnebaden, warmwaterkruiken, lange hete baden, sauna s en hete bubbelbaden te vermijden. Omschakeling Het is niet mogelijk om de juiste omschakeling tussen verschillende fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik bij een individuele patiënt te garanderen. Daarom dient benadrukt te worden dat dit enkel zou gebeuren na specifiek advies van de arts (zoals bij de start van de behandeling). Dit wordt aangeraden om een adequate pijnverlichting bij elke patiënt te verzekeren. Als u van een andere sterke pijnstiller overschakelt op Durogesic of als uw dosis (sterkte) verandert, kunt u last krijgen van verschijnselen zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angsten en rillingen. Informeer uw arts als u last heeft van deze verschijnselen. Gewenning Durogesic kan op langere termijn tot gewenning leiden. Indien u reeds een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsverslaving en/of -misbruik is de kans op gewenning groter. Het is daarom mogelijk dat uw arts na enige tijd een hogere dosis Durogesic zal voorschrijven om tot hetzelfde resultaat te komen. Misbruik Zoals andere opioïd analgetica, kan Durogesic aanleiding geven tot misbruik. Dit kan resulteren in een overdosis met of zonder dodelijke gevolgen. Beschadigde pleisters De pleisters mogen nooit doorgeknipt of beschadigd worden omdat niet bekend is wat voor effect dit heeft op de werking van de pleister. Gebruik geen pleister die op één of andere manier verdeeld, geknipt of beschadigd is. Een pleister die vastkleeft op een andere persoon De pleister mag alleen worden gebruikt op de huid van de persoon voor wie hij is voorgeschreven door de arts. Er zijn enkele gevallen bekend waarbij de pleister verkeerdelijk vastkleefde op de huid van een familielid door dicht fysiek contact of door hetzelfde bed te delen met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die op iemand anders (in het bijzonder een kind) vastkleeft kan resulteren in een overdosis. Indien de pleister op de huid van een andere persoon terechtkomt, moet de pleister onmiddellijk worden verwijderd en moet medische hulp worden gezocht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? - Durogesic dient niet in combinatie te worden gebruikt met geneesmiddelen die een invloed hebben op de afbraak van het actieve bestanddeel fentanyl. Uw arts dient hiervan op de hoogte te worden 3/10

4 gebracht aangezien u bij deze combinatie moet worden opgevolgd en een dosisaanpassing nodig kan zijn. Enkele voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: bepaalde geneesmiddelen tegen AIDS, de zogenaamde protease-remmers (zoals ritonavir en nelfinavir) bepaalde antibiotica die gebruikt worden om een infectie te behandelen (zoals clarithromycine, troleandomycine en rifampicine) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol en voriconazol) bepaalde geneesmiddelen met een werking op hart en bloedvaten (bepaalde calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem) bepaalde geneesmiddelen om hartritmestoornissen te behandelen (zoals amiodarone) bepaalde geneesmiddelen tegen pijn (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) bepaalde geneesmiddelen om convulsies (epilepsie-aanvallen) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals nefazodone) - Durogesic dient niet gebruikt te worden binnen 2 weken na beëindiging van de behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, de zgn. MAO-remmmers. Vertel het uw arts als u bepaalde geneesmiddelen voor depressie gebruikt die bekend staan als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI s), of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). De voorschrijver moet op de hoogte zijn dat u een van die geneesmiddelen gebruikt, omdat de combinatie ervan met Durogesic het risico op een serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende toestand, kan verhogen. - Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die uw reactie onderdrukken (kalmeermiddelen, slaapmiddelen,...), verwittig dan uw arts. Hij / zij zal bepalen of u het gecombineerde gebruik mag voortzetten, omdat sommige combinaties een bijkomende onderdrukking van het zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Verminderde ademhaling, lage bloeddruk en uitgesproken slaperigheid, coma of overlijden kunnen voorkomen. - Vermijd het gebruik van alcohol wanneer u Durogesic gebruikt aangezien deze combinatie ook tot slaperigheid kan leiden. Gebruikt u naast Durogesic nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zij zullen u inlichten welke geneesmiddelen u niet mag innemen of welke andere maatregelen nodig zijn (bv. de dosis aanpassen). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Vermijd alcohol wanneer u Durogesic gebruikt, omdat het gelijktijdige gebruik slaperigheid kan veroorzaken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Durogesic mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk en dan slechts zo kort mogelijk. Uit proeven met dieren zijn enkele aanwijzingen gevonden voor schadelijkheid van Durogesic voor de ongeborene. Het gebruik van Durogesic vlak voor of tijdens de bevalling wordt afgeraden omdat dit invloed kan hebben op het bewustzijn en de ademhaling van de baby. Borstvoeding Fentanyl, de werkzame stof in Durogesic, komt in de moedermelk terecht en kan daardoor slaperigheid, gewenning of een verminderde ademhaling bij de zuigeling veroorzaken. Stop daarom de borstvoeding wanneer u Durogesic moet gebruiken tot tenminste 72 uur na het verwijderen van de pleister. Bespreek dit met uw arts. 4/10

5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Durogesic kan het vermogen om voertuigen te besturen of met machines te werken, beïnvloeden. 3. HOE GEBRUIKT U DUROGESIC? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Durogesic bestaat uit zelfklevende pleisters die op de huid moeten worden aangebracht. Het actieve bestanddeel, fentanyl, wordt geleidelijk aan vrijgemaakt uit de pleister en doorheen de huid in het lichaam opgenomen. Durogesic is beschikbaar in 5 verschillende vormen, elk met een verschillende afmeting en sterkte. Men kan de sterkte gemakkelijk herkennen aan het cijfer vermeld na de naam Durogesic en de kleur van het zakje: - Durogesic 12 microgram/uur (oranje inkt), - Durogesic 25 microgram/uur (rode inkt), - Durogesic 50 microgram/uur (groene inkt), - Durogesic 75 microgram/uur (blauwe inkt), - Durogesic 100 microgram/uur (grijze inkt). De cijfers na Durogesic verwijzen naar de hoeveelheid fentanyl in microgram (= µg = één duizendste van een milligram) vrijgemaakt door de pleister per uur (h). Durogesic 100 maakt dus de grootste hoeveelheid actieve stof vrij, Durogesic 12 de kleinste. Welke sterkte van pleister de dokter zal voorschrijven, hangt af van de ernst van de pijn, uw algemene conditie en van wat u reeds hebt ingenomen om de pijn te verlichten. Daarom zal uw arts beslissen welke dosering of welke combinatie van pleisters het best past. Voor kinderen van 16 jaar en ouder zal dezelfde dosering als voor volwassenen worden gevolgd. Voor kinderen van 2 tot 16 jaar zal uw arts een andere dosering voorschrijven. Starten met Durogesic Durogesic wordt aangebracht op de niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid en op een vlakke plaats van de borstkas, de bovenarm, of de rug. De huid mag niet beschadigd zijn door wondjes, irritatie, roodheid, verbranding of bestraling. Bij kleine kinderen wordt de pleister best op de rug aangebracht om het risico te beperken dat zij de pleister zelf zouden verwijderen of zouden inslikken. Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de pleister nog vastzit. De pleister mag bij kinderen enkel worden aangebracht door een arts, verpleger of volwassen begeleider. Wanneer de gekozen plek behaard is, knip de haren dan af met een schaar. Scheer de huid niet, want dit kan de huid irriteren. De huid dient volledig droog en schoon te zijn. Vermijd het gebruik van zeep, olie, lotion of andere dergelijke producten op de plaats van toediening. Als de huid op voorhand moet worden gewassen, gebruik dan zuiver water en zorg ervoor dat de huid perfect droog is. De pleisters dienen voor gebruik gecontroleerd te worden. Pleisters die op de één of andere manier beschadigd zijn mogen niet gebruikt worden. Durogesic moet onmiddellijk na verwijdering uit het zakje worden aangebracht. De transdermale pleister moet ongeveer 30 seconden stevig tegen de huid worden gedrukt met de handpalm, zodat een volledig contact verzekerd is, vooral aan de randen. Durogesic mag gedurende 72 uren worden gedragen. Een nieuwe pleister mag pas worden aangebracht na het verwijderen van de voorgaande pleister, steeds op een andere plaats op de huid. Pas na enkele dagen mag op dezelfde huidoppervlakte een nieuwe pleister worden aangebracht. Gebruiksaanwijzing 5/10

6 Openen van het zakje 1. Plooi net vóór het gebruik het zakje ter hoogte van de inkeping (aangeduid met een pijl). 2. Scheur nadien het zakje open. Indien het zakje met een schaar wordt opengeknipt kan men best zo dicht mogelijk tegen de gesloten rand knippen om de pleister binnenin niet te beschadigen. Neem de pleister uit het zakje. Aanbrengen van de pleister 3. De pleister kleeft op een grotere beschermfolie die uit 2 S-vormige delen bestaat. 4. Houd de pleister vast tussen duim en wijsvinger, met de S-vormige beschermfolie naar u toe gericht. Buig de pleister lichtjes zodat u één helft van de beschermfolie kan verwijderen. 5. Houd de pleister vast aan de helft waar de beschermfolie nog op zit en breng de eerste helft van de pleister aan op de gekozen plek op de huid. Daarna verwijdert u de tweede helft van de beschermfolie en kleeft u de volledige pleister op de huid. Druk de pleister gedurende een halve minuut met vlakke hand tegen uw huid aan, zodat hij goed kleeft. 6. Was uw handen daarna overvloedig met water. De pleister kan nu 3 dagen (72 uren) lang worden gedragen. U kunt kort baden, douchen en zwemmen met een opgekleefde pleister. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Het verwijderen van de pleister Verwijder na 3 dagen de pleister door hem voorzichtig van de huid te trekken. Plooi de gebruikte pleisters dubbel met de klevende zijde naar binnen. Gooi de pleister daarna op een veilige manier weg. Houd de pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen. Was uw handen na het verwijderen van de pleister. Het aanbrengen van de nieuwe pleister Breng onmiddellijk na het verwijderen van de gebruikte pleister, een nieuwe pleister aan. De pleister mag niet 2 keer na elkaar op dezelfde plaats worden gekleefd. Volg opnieuw de gebruiksaanwijzing zoals hierboven beschreven. Nuttige informatie - Bij de start van een Durogesic-behandeling kan het even duren vooraleer het pijnstillende effect optreedt. Dat komt omdat het geneesmiddel traag wordt opgenomen door de huid. Het kan 1 dag (24 uur) duren vooraleer Durogesic volledig werkzaam is. Daarom kan het nodig zijn de eerste dag van de behandeling bijkomende pijnstillers te gebruiken. - Als de pijn terugkomt, raadpleeg dan opnieuw uw arts, die bijkomende pijnstillers kan voorschrijven en de dosis van Durogesic kan aanpassen. De arts kan u eveneens meerdere pleisters tegelijkertijd laten gebruiken. - Uw arts kan ook bijkomende pijnstillers voorschrijven om plots optredende pijnscheuten te onderdrukken. - Vertel het uw arts indien u (of een familielid) ooit opioïd analgetica hebt misbruikt of verslaafd bent geweest aan alcohol, voorschriftplichtige geneesmiddelen of illegale substanties. VOLG STEEDS NAUWKEURIG DE INSTRUCTIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER EN RAADPLEEG STEEDS UW ARTS ALVORENS DE BEHANDELING TE VERANDEREN OF TE STOPPEN. 6/10

7 Heeft u te veel van Durogesic gebruikt? Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukking van de ademhaling. Als de patiënt opvallend traag of zwak ademt, verwijdert u de pleister en verwittigt u onmiddellijk de arts. Houd ondertussen de persoon wakker (bv. door te praten of door hem/haar regelmatig wakker te schudden). Opname in het ziekenhuis en het toedienen van een antidotum (bv. naloxon) is dan noodzakelijk. Wanneer u te veel van Durogesic heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Durogesic te gebruiken? De pleister dient normaal gezien na 3 dagen vervangen te worden tenzij uw arts anders adviseert. Als u bent vergeten na 3 dagen de pleister te verwisselen, doe dit dan onmiddellijk op het moment dat u eraan denkt. Noteer op het doosje de datum waarop u de pleister(s) aanbrengt. Zo kan u gemakkelijker onthouden wanneer de pleister dient vervangen te worden. Als u stopt met het gebruik van Durogesic Indien een langdurige behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals hoofdpijn, zweten, misselijkheid, braken, diarree, angst en beven. Stop daarom nooit de behandeling zonder overleg met uw arts en volg altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op. Vergelijkbare bijwerkingen kunnen optreden indien er wordt omgeschakeld van andere opioïde pijnstillers naar Durogesic. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Durogesic, worden hieronder opgelijst. Zeer vaak (gemeld door ten minste 1 van de 10 patiënten): - Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid; - Misselijkheid en braken; - Constipatie. Vaak (gemeld door ten minste 1 van de 100 patiënten maar door minder dan 1 van de 10 patiënten): Overgevoeligheid; Verlies van eetlust; Moeilijkheden om in te slapen of door te slapen; verwardheid; zaken zien, horen, ruiken, voelen of proeven die er niet zijn; Angst; zeer bedroefd of depressief gevoel; Beven; tintelingen; Draaiduizeligheid; Voelbare hartslag (hartkloppingen); snelle hartslag; Hoge bloeddruk; Droge mond; slechte vertering, buikpijn, pijn in de bovenbuik; diarree; Jeukende huid; rode huid; huiduitslag; overmatig transpireren; allergische reactie met netelroos; Onwillekeurige spierbewegingen met spierspasmen; Vermoeidheid; zwakte; gevoelens van algemeen ongemak; koud gevoel; zwelling van de voeten, enkels en handen; 7/10

8 Onvermogen om te urineren; Kortademigheid. Soms (gemeld door ten minste 1 van de 1000 patiënten maar door minder dan 1 van de 100 patiënten): Euforie; desoriëntatie, opgewondenheid; Gevoelloosheid; geheugenverlies; stuipen (ook convulsies genoemd); Trage hartslag; blauwe huidverkleuring; Lage bloeddruk; Moeilijke of zeer moeilijke ademhaling, benauwdheid; Darmblokkage; Huidontsteking of huiduitslag veroorzaakt door contact met iets waarvoor men allergisch is; Spiertrekkingen; Moeilijkheden bij om het even welke fase van normale seksuele reactie (verlangen, opwinding of orgasme); onvermogen een erectie te verkrijgen of te behouden; Reactie of overgevoeligheid op de toepassingsplaats (ook allergische reacties); warm of koud gevoel; griepachtige aandoening; onaangename symptomen die optreden na stopzetting of dosisverlaging van een geneesmiddel; Koorts; Wazig zicht; Minder alert of minder bewust zijn; Verlies van bewustzijn. Zelden (gemeld door ten minste 1 van de patiënten maar door minder dan 1 van de 1000 patiënten): Pupilvernauwing; Niet kunnen ademen; te weinig lucht in de longen; Gedeeltelijke darmblokkage; Huidontsteking op de toedieningsplaats, huiduitslag op de toedieningsplaats. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Allergische reactie die ernstig genoeg is om piepende ademhaling te veroorzaken, ademhalingsmoeilijkheden, en een heel lage bloeddruk die ook ernstig of levensbedreigend kan zijn; Zeer trage ademhaling. Het veiligheidsprofiel bij kinderen en jongeren is vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Zeer vaak gemelde ongewenste voorvallen in klinische studies bij kinderen en jongeren waren koorts, braken en misselijkheid. Indien een langdurige behandeling met Durogesic plots wordt stopgezet kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals misselijkheid, braken, diarree, angst en beven. Zeer zelden treedt gewenning op bij de baby wanneer de moeder tijdens de zwangerschap langdurig Durogesic heeft gebruikt. Let op: Durogesic kan gewenning en verslaving in de hand werken bij herhaalde toediening. Bij correct gebruik zal dit zich zelden voordoen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsprodukten ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DUROGESIC? 8/10

9 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Houd ongebruikte en gebruikte Durogesic pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Kijk steeds na of de zakjes met de pleisters goed gesloten zijn en of ze niet beschadigd zijn. Gebruik de pleister niet in geval hij beschadigd is. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Het verwijderen van de pleister Plooi de gebruikte pleister dubbel met de klevende zijde naar binnen. Gooi de pleister daarna op een veilige manier weg. Onvrijwillige blootstelling aan gebruikte en ongebruikte pleisters van kinderen in het bijzonder, kan leiden tot een fatale afloop. Ongebruikte pleisters dienen naar de (ziekenhuis)apotheek te worden teruggebracht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Durogesic? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is fentanyl. Durogesic 12 microgram/uur, 25 microgram/uur, 50 microgram/uur, 75 microgram/uur en 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik bevatten respectievelijk 2,1 milligram ; 4,2 milligram ; 8,4 milligram ; 12,6 milligram en 16,8 milligram fentanyl per pleister. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: polyethyleen tereftalaat (PET) /ethyleenvinylacetaat (EVA)-copolymeerfilm, polyacrylaat Duro-Tak , gesiliconiseerd polyethyleen tereftalaat (PET) film, oranje inkt (12 microgram), rode inkt (25 microgram), groene inkt (50 microgram), blauwe inkt (75 microgram), grijze inkt (100 microgram). Hoe ziet Durogesic er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Durogesic bestaat uit rechthoekige transparante pleisters met een beschermlaag en 2 functionele lagen. Durogesic is verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: Durogesic 12 microgram/uur: verpakking met 5, 10 of 20 (kliniekverpakking) individuele met oranje inkt bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 5,25 cm 2. De pleister maakt ongeveer 12,5 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,3 milligram/24 uur). Durogesic 25 microgram/uur: verpakking met 5, 10 of 20 (kliniekverpakking) individuele met rode inkt bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 10,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 25 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 0,6 milligram/24 uur). Durogesic 50 microgram/uur: verpakking met 5, 10 of 20 (kliniekverpakking) individuele met groene inkt bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 21,0 cm 2. De pleister maakt ongeveer 50 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,2 milligram/24 uur). Durogesic 75 microgram/uur: verpakking met 5, 10 of 20 (kliniekverpakking) individuele met blauwe inkt bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 31,5 cm 2. De pleister maakt ongeveer 75 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 1,8 milligram/24 uur). Durogesic 100 microgram/uur: verpakking met 5, 10 of 20 (kliniekverpakking) individuele met grijze inkt bedrukte pleisters. De oppervlakte bedraagt 42 cm 2. De pleister maakt ongeveer 100 microgram fentanyl per uur vrij (d.i. 2,4 milligram/24 uur). 9/10

10 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Durogesic 12 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE Durogesic 25 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE Durogesic 50 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE Durogesic 75 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE Durogesic 100 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit voorschrift moet voldoen aan de wettelijke bepalingen voor verdovende middelen. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 01/09/2015 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 29/09/ /10