Tweede Kamer der Staten-Generaal

Transcriptie

1 Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar XVI Vaststelling van de begrotingsstaat van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2003 Nr. 93 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG Vastgesteld 17 december 2002 In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport 1 bestond er bij enkele fracties behoefte een aantal vragen ter beantwoording voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport inzake het bij brief van 2 oktober 2002 toegezonden Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2003 (VWS ). De op 18 november 2002 aan de bewindsman toegezonden vragen zijn bij brief van 17 december 2002 beantwoord. Vragen en antwoorden zijn hierna afgedrukt. De voorzitter van de commissie, Netelenbos 1 Samenstelling: Leden: Terpstra (VVD), Rijpstra (VVD), Netelenbos (PvdA), voorzitter, Rouvoet (ChristenUnie), ondervoorzitter, Van Blerck- Woerdman (VVD), Buijs (CDA), Atsma (CDA), Arib (PvdA), Vendrik (GroenLinks), Kant (SP), Eurlings (CDA), Wilders (VVD), Verbeet (PvdA), Van Ruiten (LPF), Van Oerle-van der Horst (CDA), T. De Graaf (LPF), Dekker (LPF), Van Geen (D66), Jense (LN), Vietsch (CDA), Jukema (LPF), Tonkens (GroenLinks), Joldersma (CDA), Smilde (CDA) en van Heteren (PvdA). Plv. leden: Blok (VVD), B. M. De Vries (VVD), Kalsbeek (PvdA), Van der Vlies (SGP), Van Beek (VVD), Ferrier (CDA), Cörüz (CDA), Hamer (PvdA), Rosenmöller (GroenLinks), Vergeer- Mudde (SP), Van Loon-Koomen (CDA), Van Hoof (VVD), Noorman-den Uyl (PvdA), Wiersma (LPF), Aasted-Madsen-van Stiphout (CDA), De Jong (Groep De Jong), Zvonar (LPF), Dittrich (D66), Teeven (LN), Ormel (CDA), Bonke (LPF), Van Gent (GroenLinks), Verburg (CDA), Mosterd (CDA) en Bussemaker (PvdA). De griffier van de commissie, Teunissen KST66040 ISSN Sdu Uitgevers s-gravenhage 2003 Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 1

2 Vragen CDA-fractie 1 De minister zegt teleurgesteld te zijn dat het principe van vrijwillige en onbetaalde donatie niet prominenter naar voren is gekomen in de EU-richtlijn. Het standpunt van Nederland blijft echter dat bloeddonatie vrijwillig en onbetaald moet blijven. Welke gevolgen heeft dit voor de import van plasmaproducten welke voldoen aan alle internationale veiligheidseisen? Op welke wijze wil de minister het huidige tekort aan plasmaproducten uit eigen land tegengaan? Het principe van vrijwillige en onbetaalde donatie ligt verankerd in de Wet inzake bloedvoorziening. De bloedvoorziening zal ook in de toekomst op dit principe berusten. Er dient echter een onderscheid gemaakt te worden tussen de cellulaire bloedproducten en de plasmaproducten (geneesmiddelen uit plasma). Voor cellulaire bloedproducten is onbetaalde donatie een niet onbelangrijk veiligheidsaspect. Voor plasmaproducten geldt dit niet. De reden hiervoor is dat voor de bereiding van geneesmiddelen gebruikt wordt gemaakt van zogenaamd quarantaine-plasma en dat het plasma een aantal bewerkingen ondergaat waardoor het risico van ziekteoverdracht tot een minimum wordt beperkt. Deze bewerkingen kunnen niet plaatsvinden voor cellulaire producten omdat de diverse bloedcellen daarin aanwezig de bewerking niet zouden overleven. Omdat in Nederland veelal volbloed wordt ingezameld wordt de eis van vrijwillig en onbetaald aan de grondstof gesteld en niet specifiek voor cellulaire producten. Omdat de EU-richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten ook een «grondstofrichtlijn» is had Nederland graag gezien dat de eis van vrijwillig en onbetaald was vastgelegd in een bindende bepaling. Dit bleek helaas niet haalbaar. Er zijn echter geen gevolgen voor de import van plasmaproducten in Nederland, omdat de eis van vrijwillig en onbetaald zoals gesteld in de Wet inzake bloedvoorziening alleen geldt voor bloed als grondstof en de daaruit bereide cellulaire bloedproducten. De plasmaproducten op de Nederlandse markt zijn geregistreerd en daarom geëvalueerd op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Deze producten zijn daarom veilig. De vraag van de CDA-fractie maakt melding van een huidig tekort aan plasmaproducten uit eigen land. Volgens mijn informatie is er op dit moment geen sprake van een tekort. De tekorten die in 2001 en 2002 hebben bestaan betroffen een recombinant product voor factor VIII ten behoeve van hemofiliepatiënten. Als alternatief hiervoor is deels gebruik gemaakt van plasmaproducten. Omdat er voor de plasmaproducten sprake is van een vrije markt, zijn deze tekorten aangevuld door andere aanbieders uit binnen- en buitenland. 2 In hoeverre is er op dit moment een belemmering voor patiënten in Nederland om een beroep te kunnen doen op van betaalde donoren afkomstige bloedproducten welke wel in andere Europese landen beschikbaar zijn? Ervan uitgaande dat hier plasmaproducten worden bedoeld die zijn bereid uit betaalde donaties kan ik meedelen dat er voor patiënten in Nederland geen belemmeringen bestaan om deze producten te kunnen gebruiken. Deze producten zijn geregistreerd en daarom gewoon op de Nederlandse markt beschikbaar. 3 Wil de minister een reactie geven op het recente rapport van de EMEA, Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 2

3 waarin wordt gesteld dat er geen bewijs is dat het betalen van donoren de kans op overdracht virussen zou bevorderen? Er is in het verleden veel geschreven over de eventuele risico s die verbonden zijn met het gebruik van bloed of plasma van betaalde donoren. Zowel de farmaceutische industrie die veelal gebruikt maakt van betaalde donaties als wel de not-for-profit sector die gebruikt maakt van onbetaalde donaties hebben uitgebeid over dit onderwerp gediscussieerd in de medisch-wetenschappelijke literatuur. Onderling waren deze bijdragen echter moeilijk te vergelijken. Als onafhankelijk instituut heeft EMEA als eerste in een rapport aangegeven dat er geen bewijs is dat bij betaalde donatie de kans op overdracht van virussen groter is dan bij onbetaalde donatie. Het is daarom een belangrijk document. De inspanningen van de farmaceutische industrie zoals de invoering van het gebruik van quarantaine-plasma en virusinactivatie hebben daar zeker aan bijgedragen. Ik hecht er echter aan te vermelden dat voor de cellulaire producten het verschil in risico tussen betaalde en onbetaalde donatie nog steeds bestaat. Ik zal daarom ook vasthouden aan het beleid van de vrijwillige en onbetaalde donatie bij de bloedafname. 4 Volgens Sanquin en de ziekenhuizen zou er in Nederland een kennis- en expertisecentrum moeten komen op het gebied van transfusiegeneeskunde. Welk initiatief zouden partijen hiervoor moeten nemen, en op welke wijze kan de minister daarna een bijdrage leveren? Zoals ik in mijn Ministerieel Plan Bloedvoorziening 2003 heb aangegeven zie ik bij de eventuele vorming van een kennis- en expertisecentrum op dit terrein primair een taak weggelegd voor Sanquin en de ziekenhuizen. Volgens mijn laatste informatie zijn deze partijen hierover reeds in overleg. Ook heb ik in mijn plan aangegeven dat ik hierin voor de overheid geen rol weggelegd zie. 5en6 De Wet Tarieven Gezondheidszorg (WTG) en de Wet Ziekenhuisvoorzieningen (WZV) zijn sinds 1999 niet meer van toepassing op Sanquin. Daarvoor in de plaats is er een nieuw financieel toetsingskader in werking getreden. Wil de minister de Kamer inzicht verschaffen waarom de kostprijsberekening voor 2002 ertoe heeft geleid dat de meerkosten voor ziekenhuizen aanzienlijk zijn gestegen (te weten 17,2 miljoen Euro)? De meerkosten voor ziekenhuizen van 17,2 miljoen Euro worden slechts voor 12,7 miljoen Euro gecompenseerd in het budget. Waarom vindt niet een volledige compensatie plaats; dit mede in het licht dat er behalve Sanquin geen andere aanbieders zijn? De meerkosten zijn het gevolg van: een stijging van de lonen en de prijzen ( 4,1 mln), de meerkosten voor infrastructuur (huisvesting, afschrijving en automatisering 1,4 mln), door het ministerie goedgekeurde beleidswijzigingen en kwaliteitsverbeteringen (ALD, bacteriële screening, productontwikkeling en efficiencyverbeteringen voor in totaal 7,2 mln) en incidentele effect van de gevolgen van afzetverschillen (in 2001 is minder afgenomen aan bloed door de ziekenhuizen dan vooraf werd verwacht, 4,5 mln). Met de ziekenhuizen is afgesproken dat beleidsmatige besluiten, doorgaans kwaliteitsverbeteringen, worden gecompenseerd in het budget. Eventuele fluctuaties in afzet worden niet gecompenseerd, dus meer of Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 3

4 mínder bloed afnemen leidt in principe niet tot een bijstelling in het budget van het ziekenhuis. Sanquin mag echter wel de vaste kosten die zij in een jaar onvoldoende gecompenseerd heeft gekregen door een lagere afname van bloed het jaar erop in de prijs verwerken. Ziekenhuizen hoeven hier niet voor gecompenseerd te worden omdat deze kosten in de mutatie van het vorig jaar al structureel in het budget waren verwerkt. Met andere woorden: de variabele kosten van bloed mogen door het ziekenhuizen worden gehouden (winst), de vaste kosten ad 4,5 mln worden alsnog het jaar later door ziekenhuizen aan Sanquin betaald door een tijdelijke opslag op de bloedprijs. 7 Wanneer is precies opdracht gegeven aan ZonMw om de wettelijke evaluatie van de Wibv ter hand te nemen? De brief aan ZonMw met daarin de opdracht om de Wibv te evalueren is op 20 september 2001 verstuurd. Vragen VVD-fractie 8 Wat zijn de belangrijkste redenen waarom jaarlijks donoren afvallen? De voornaamste reden dat donoren afvallen is dat er een te laag hemoglobinegehalte wordt geconstateerd. Als gevolg hiervan wordt de donor voor één donatie afgekeurd. Bij herhaling zal de donor worden uitgeschreven. Andere redenen waarom donoren worden uitgeschreven zijn het voorkomen van hart- en vaatziekten en het bereiken van de maximale leeftijdsgrens, waarbij Nederland overigens een ruimere grens van 70 jaar hanteert dan internationaal gebruikelijk (65 jaar). Daarnaast is er een aantal donoren (getallen niet exact bekend) dat zich «administratief» (dat wil zeggen zonder opgaaf van redenen) laat uitschrijven terwijl er in feite vaak een medische achtergrond is, zoals flauwvallen na de donatie of te vaak tijdelijk afgekeurd worden op grond van een te laag hemoglobinegehalte. Ook zijn er donoren die door regelmatig verblijf in een malariagebied langduriger geen bloed mogen geven, waardoor de motivatie terugloopt. Tenslotte zijn er mensen die de folders lezen en zichzelf (vaak terecht) niet meer geschikt achten maar dat niet melden en niet meer komen opdagen. 9 Het is volgens de minister van groot belang donoren te blijven werven om het bestand op peil te houden. Op welke manier vindt de werving van donoren plaats? Wat wordt hier budgettair voor geraamd? Donorwerving is een wettelijke taak van Sanquin. Sanquin werkt hierbij nauw samen met Het Nederlandse Rode Kruis die hier veel ervaring mee heeft gelet op haar taak in het verleden op het terrein van de bloedvoorziening. De jaarlijkse WHO-dag (World Health Organisation) had in 2000 aandacht voor de bloeddonoren in de wereld. Sanquin heeft hieraan in Nederland met steun van VWS uitgebreid aandacht geschonken. Zo heeft Sanquin zich ten doel gesteld het percentage bloeddonoren onder allochtonen in vijf tot tien jaar op hetzelfde peil te brengen als bij de autochtone bevolking. Er is geen tekort aan bloed- of plasmadonoren in Nederland, echter om het jaarlijkse verloop te compenseren moeten er jaarlijks ongeveer nieuwe donoren worden geworven (10% van het bestand). Voor donorwerving wordt niet specifiek een bedrag gebudgetteerd. De kosten voor deze activiteiten zijn verwerkt in de prijzen van de bloedproducten. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 4

5 10 Wat is de verklaring voor de verschuiving van het aantal volbloeddonoren naar plasmaferesedonoren met ? Welke gevolgen heeft dit voor de bloedvoorziening? De hoeveelheid ingezameld bloed is sinds enige jaren niet meer afhankelijk van de benodigde hoeveelheid cellulaire bloedproducten (rode bloedcellen en bloedplaatjes), maar van het plasma dat nodig is voor de bereiding van geneesmiddelen. Een en ander heeft geen gevolgen voor de bloedvoorziening. De inzameling van volbloed wordt afgestemd op de behoefte aan cellulaire bloedproducten. 11 De minister streeft naar optimale veiligheid, in de zin dat de gezondheidswinst de meerkosten moet rechtvaardigen. Patiëntenverenigingen gaan uit van maximale veiligheid. Bedrijven die plasmaproducten importeren werken aan maximale veiligheid volgens internationale richtlijnen. Gaat de minister ervan uit dat ook de producten van Sanquin voldoen aan deze hoge eisen? Indien dit niet het geval is, kan de minister dan uitleggen hoe hij concreet invulling denkt te geven aan dit veiligheidsbeleid zonder regels te overschrijden en andere partijen indirect te benadelen? Inderdaad streef ik naar een beleid van optimale veiligheid: niet elke maatregel zomaar invoeren die mogelijk zou kúnnen bijdragen aan de veiligheid van bloedproducten. De kosten moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de baten zoals de gezondheidswinst. Dit wil niet zeggen dat dit beleid van optimale veiligheid leidt tot minder veilige producten; bloed en bloedproducten zijn in Nederland zeer veilig en onderscheiden zich niet van de producten in andere (Europese) landen. In dat kader voldoen de plasmaproducten die Sanquin uit plasma bereid aan dezelfde internationale eisen van kwaliteit en veiligheid die voor alle plasmaproducten gelden. Er worden daarom geen partijen (indirect) benadeeld. 12 In hoeverre zijn er belemmeringen voor patiënten in Nederland om een beroep te doen op de maximaal veilige, maar van betaalde donoren afkomstige, bloedproducten die wel in andere Europese landen beschikbaar zijn? Zie het antwoord op vraag 2. Overigens is maximale veiligheid (100% veiligheid) nimmer haalbaar. Aan het gebruik van producten die bereid zijn uit bloed is altijd een zeker risico, zij het miniem, verbonden. 13 Welke budgettaire middelen zijn beschikbaar gesteld voor nieuwe ontwikkelingen, zoals een virusinactivatiesysteem? Gaat Nederland zich, in navolging van andere Europese landen, richten op de validatie van het nieuwe virus-inactivatiesysteem? Zo nee, loopt Nederland dan het risico om in Europees verband achter te gaan lopen op het gebied van veiligheid van bloed- en bloedproducten? Ik neem aan dat de Kamer hier doelt op het pathogeeninactiveringssysteem «Intercept» van Baxter. Als het gaat om de validatie van deze techniek kan worden gemeld dat er ook in Nederland een studie wordt verricht naar de effectiviteit van dit systeem voor de cellulaire bloedproducten. Momenteel wordt deze techniek ook binnen de Medische Advies Raad van Sanquin geëvalueerd. Een van de wettelijke taken van Sanquin is namelijk het leveren van producten van een zo hoog mogelijke kwaliteit en een zo Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 5

6 groot mogelijke veiligheid voor donor en gebruiker. Zodra blijkt dat de baten zoals een substantiële gezondheidswinst de kosten rechtvaardigen kan de maatregel worden ingevoerd. Op dat moment zullen ook de noodzakelijke budgettaire middelen ter beschikking worden gesteld. Mede gelet op het bovenstaande is er geen reden om aan te nemen dat op dit terrein Nederland in Europees verband achter gaat lopen. 14 Het Nederlands standpunt blijft volgens de minister dat bloeddonatie vrijwillig en onbetaald moet blijven. Klopt het dat op dit moment plasmaproducten worden geïmporteerd om te voorzien in een tekort? Hoe wordt een tekort opgevangen als producten niet meer mogen worden geïmporteerd omdat er sprake is van betaalde donoren? Is een dergelijk beleid mogelijk strijdig met het Verdrag van Amsterdam? Het principe van vrijwillig en onbetaald geldt voor volbloed dat in Nederland wordt ingezameld. Dit betekent niet dat plasmaproducten afkomstig van betaalde donoren niet zouden mogen worden geïmporteerd. Deze geneesmiddelen zijn als veilig geregistreerd en zijn beschikbaar voor o.a. de Nederlandse markt. Tekorten op basis hiervan zijn dan ook niet aan de orde. Volgens mijn informatie is er op dit moment geen sprake van een tekort. De tekorten die in 2001 en 2002 hebben bestaan betroffen een recombinant product voor factor VIII ten behoeve van hemofiliepatiënten. Als alternatief hiervoor is deels gebruik gemaakt van plasmaproducten. Omdat er voor de plasmaproducten sprake is van een vrije markt, zijn deze tekorten aangevuld door andere aanbieders uit binnen- en buitenland. Tekorten aan plasmaproducten betreffen nagenoeg altijd een tekort aan producten ten behoeve van hemofiliepatiënten, de zogenaamde hemostatica. Mocht er sprake zijn van een tekort aan deze producten zal dit worden gesignaleerd door een van de leden van het platform hemofilie. Hierin hebben alle betrokkenen op het terrein van de hemofilie zitting, zoals patiënten, behandelaars en producenten. Tot op heden voldoet het platform daarin uitstekend en heeft een bewezen functie waar het gaat om het vinden van adequate oplossingen. Tekorten aan cellulaire producten zijn niet aan de orde. Nederland is voor deze producten al langdurig zelfvoorzienend en het is de verwachting dat dit in de toekomst zo zal blijven. 15 Hoe beoordeelt de minister in het kader van eventuele tekorten de rol van autologe bloeddonatie? Autologe bloeddonatie betreft alleen het gebruik van cellulaire bloedproducten. Er is momenteel geen sprake van een tekort aan deze producten en het is ook zeer onwaarschijnlijk dat die in de toekomst gaan ontstaan. Autologe bloeddonatie kan echter wel voordelen hebben bij patiënten waarbij van te voren vaststaat dat zij vele transfusies zullen ontvangen. Daarbij kunnen sommige bijwerkingen worden voorkomen. 16 Wat is de reactie van de minister op het recente rapport van het EMEA, waarin wordt gesteld dat er geen bewijs is dat het vergoeden van donoren de kans op de overdracht van virussen zou vergroten? Zie het antwoord op vraag 3. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 6

7 17 Wat zijn de voor- en nadelen van betaalde bloeddonaties in kwantitatief en kwalitatief opzicht, en wat zijn de budgettaire consequenties van het invoeren van betaalde bloeddonaties? In hoeverre is het onderscheid tussen betaalde en niet betaalde donatie relevant voor de kwaliteit van de producten van bloedplasma? Volgens de verwachting van Sanquin zou het donoraantal substantieel teruglopen wanneer er betaald zou worden voor de afname. Nederlandse donoren staan hun bloed graag belangeloos ter beschikking voor de behandeling van patiënten. In kwantitatief opzicht is er daarom geen voordeel. De kans dat bloed van betaalde donaties in Nederland wordt ingevoerd is zeer klein, omdat Nederland al langdurig zelfvoorzienend is voor deze producten. Het is niet bekend wat de budgettaire consequenties zijn van het invoeren van betaalde donatie omdat dit nooit is onderzocht. Gelet op het bovenstaande is hiervoor ook nooit aanleiding geweest. Het onderscheid tussen betaalde en onbetaalde donatie is niet relevant voor de kwaliteit van plasmaproducten. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd en geëvalueerd op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze producten zijn daarom veilig. 18 Is er al iets bekend over de inhoud van de nieuwe consensus richtlijnen inzake bloedtransfusie? De consensus richtlijn voor de bloedtransfusie is door alle betrokkenen op het terrein van de bloedtransfusie in samenwerking met het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg (CBO) opgesteld. Op dit moment is deze richtlijn nog een concept. Echter, de definitieve versie zal binnenkort door de stuurgroep worden vastgesteld en het is de verwachting dat de richtlijn in het begin van 2003 zal worden uitgebracht. De consensus richtlijn omvat voornamelijk het ziekenhuisdeel van de transfusieketen en stelt zich ten doel een leidraad te geven voor het bloedtransfusiebeleid in ziekenhuizen. 19 Wat is de stand van zaken bij het landelijk bureau voor de centrale registratie van bijwerkingen? Voor de registratie van bijwerkingen bij transfusies (hemovigilantie) is een stichting opgericht, te weten Stichting Transfusie Reacties In Patiënten (TRIP). In deze stichting zijn alle partijen vertegenwoordigd die betrokken zijn bij de totale transfusieketen van donor tot ontvanger. TRIP heeft zich ten doel gesteld om onafhankelijk en anoniem te inventariseren en te rapporteren omtrent de veiligheid bij transfusies in Nederland. Deze doelstellingen worden onder betrokken veldpartijen breed gedragen. Deze stichting heeft inmiddels een landelijk bureau opgezet met steun van VWS. Inhoudelijk werd hemovigilantie nader uitgewerkt in de in 2003 verschijnende CBO Richtlijn Bloedtransfusie (zie ook vraag 18). In februari 2003 zal er in Amsterdam een internationaal congres op dit terrein worden gehouden, ondersteund door VWS door het verstrekken van een subsidie. De organisatie daarvan ligt in handen van Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Stichting TRIP en het European Hemovigilance Network (EHN). Hiermee krijgt de implementatie van hemovigilantie in Nederland een extra impuls en wordt de samenwerking met vergelijkbare hemovigilantie systemen in Europa benadrukt. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 7

8 Vragen PvdA-fractie 20 Is de minister bereid middelen beschikbaar te stellen teneinde te waarborgen dat patiënten de beschikking krijgen over producten die volgens de hoogste veiligheidsmiddelen zijn vervaardigd? Dat patiënten nu niet zouden kunnen beschikken over producten die voldoen aan de hoogste veiligheidseisen is niet aan de orde. De bloedproducten die beschikbaar zijn op de Nederlandse markt zijn zeer veilig en voldoen aan de hoogste eisen van veiligheid. 21 In hoeverre is het gemaakte onderscheid tussen «betaald» en «onbetaald» relevant voor de kwaliteit van de producten uit bloed of plasma? Voor de cellulaire bloedproducten is dit onderscheid vooralsnog relevant. Hoewel klein, maar het blijkt dat er een verschil is in het risico van de overdracht van ziekteverwekkers in het gebruik van volbloed afkomstig van betaalde of onbetaalde donoren. Daarom hecht ik aan het in de Wet inzake bloedvoorziening verankerde principe van onbetaalde donatie bij volbloedafname. Voor de geneesmiddelen uit plasma is dit onderscheid niet meer relevant. De inspanningen van de farmaceutische industrie zoals de invoering van het gebruik van quarantaine-plasma en virusinactivatie hebben daar aan bijgedragen. 22 In hoeverre zijn er belemmeringen voor patiënten in Nederland om een beroep te doen op de maximaal veilige, maar van betaalde donoren afkomstige bloedproducten die wel in andere Europese landen beschikbaar zijn? Zie het antwoord op vraag In hoeverre is het streven van de minister naar zelfvoorziening op het gebied van bloed en bloedproducten realistisch te noemen? Waar baseert de minister dat op? Mijn streven naar zelfvoorziening heeft alleen betrekking op de cellulaire bloedproducten en is als uitgangspunt van de Nederlandse bloedvoorziening neergelegd in de Wet inzake bloedvoorziening. Nederland is voor deze producten al langdurig zelfvoorzienend en het is de verwachting dat dit in de toekomst zo zal blijven en is daarom realistisch. Ik baseer dit op gegevens van Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Voor plasmaproducten is Nederland niet zelfvoorzienend. Hierbij wordt, via het vrije markt principe, naast het gebruik van Nederlandse producten gebruik gemaakt van producten uit het buitenland. 24 Is het de minister bekend dat er op dit moment plasmaproducten worden geïmporteerd teneinde te kunnen voorzien in het tekort? Volgens mijn informatie is er op dit moment geen sprake van een tekort. De tekorten die in 2001 en 2002 hebben bestaan betroffen een recombinant product voor factor VIII ten behoeve van hemofiliepatiënten. Als alternatief hiervoor is deels gebruik gemaakt van plasmaproducten. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 8

9 Omdat er voor de plasmaproducten sprake is van een vrije markt, zijn deze tekorten aangevuld door andere aanbieders uit binnen- en buitenland. 25 Hoe denkt de minister een tekort op te vangen indien er geen producten meer mogen worden geïmporteerd indien er sprake is van «betaalde» donoren? Is een dergelijk beleid niet in strijd met het Verdrag van Amsterdam? Voor plasmaproducten is dit niet aan de orde. Plasmaproducten, ook de producten afkomstig van betaalde donoren zijn geregistreerd en daarmee als veilig beoordeeld. Deze producten kunnen via de vrije markt worden geïmporteerd en zijn derhalve beschikbaar op de Nederlandse markt. Voor de cellulaire producten ligt dit anders. In het huidige concept van de EU-richtlijn inzake de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten is het de lidstaten vrij om aanvullende eisen te stellen aan producten uit het buitenland. Conform het EU-verdrag (art. 28) zijn invoerbeperkende maatregelen verboden. Echter, artikel 30 stelt dat handelsbeperkende maatregelen wél gerechtvaardigd zijn indien onder andere de volksgezondheid daarbij zou zijn gebaat. Omdat Nederland van mening is dat volbloed van betaalde donoren een groter risico met zich meebrengen dan bloed van onbetaalde donoren voor de bereiding van cellulaire bloedproducten, kunnen op grond van artikel 30 deze maatregelen worden genomen. Het zal echter niet snel zover komen. Nederland is al langdurig zelfvoorzienend voor de cellulaire bloedproducten en de verwachting is dat dit in de toekomst ook zo zal blijven. Vragen fractie Leefbaar Nederland 26 De minister streeft naar zelfvoorziening. Is de minister op de hoogte van het feit dat op dit moment plasmaproducten worden geïmporteerd omdat er een tekort is aan plasmaproducten in Nederland? Zie het antwoord op vraag De minister streeft naar optimale veiligheid van de bloedvoorziening. Voldoen de producten van Sanguin aan de hoge eisen van veiligheid? Als dit niet het geval is, wat gaat de minister dan doen om de kwaliteit te verbeteren? Zie het antwoord op vraag Binnen de Richtlijn staat het lidstaten vrij te eisen dat bloeddonatie vrijwillig en onbetaald moet zijn en blijven. Zal de kwaliteit van de producten uit bloed en plasma verbeteren als de bloeddonatie wel verplicht zou worden gesteld of tegen betaling geregeld? Bloeddonatie kan nooit verplicht worden gesteld zonder geweld aan te doen aan artikel 11 van de grondwet inzake de onaantastbaarheid van het lichaam. Gelet op het feit dat Nederland voor de cellulaire bloedproducten zelfvoorzienend is, zal de bloedvoorziening blijven voortbestaan op basis van het principe van vrijwilligheid. Indien er betaald gaat worden voor de bloeddonatie zal de kwaliteit van de cellulaire bloedproducten iets afnemen. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr. 93 9

10 Voor de cellulaire bloedproducten lijkt er vooralsnog een verschil te zijn in risico op de overdracht van ziekteverwekkers tussen betaalde en onbetaalde donatie. Het onderscheid tussen betaalde en onbetaalde donatie is niet relevant voor de kwaliteit van plasmaproducten. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd en geëvalueerd op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze producten zijn daarom veilig. 29 Indien in Nederland bij wet wordt geregeld dat geen producten mogen worden gebruikt van betaalde donoren, hoe denkt de minister dan (eventuele) tekorten te kunnen opvangen? Eén van de bepalingen in de Wet inzake bloedvoorziening is dat donatie van volbloed vrijwillig en onbetaald moet zijn. De reden hiervoor is dat er voor de cellulaire bloedproducten een verschil bestaat in het risico van de overdracht van ziekteverwekkers tussen betaald en onbetaald bloed. Deze eis heeft in het verleden niet tot tekorten geleid. Nederland is voor deze producten al langdurig zelfvoorzienend en het is de verwachting dat dit in de toekomst zo zal blijven. Voor wat betreft de plasmaproducten bestaat er geen voornemen om wettelijk vast te leggen dat plasma voor de productie van geneesmiddelen afkomstig moet zijn van onbetaalde donoren. Het onderscheid tussen betaalde en onbetaalde donatie is niet relevant voor de kwaliteit van plasmaproducten. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd en geëvalueerd op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze producten zijn daarom veilig. Tweede Kamer, vergaderjaar , XVI, nr