Bijsluiter : informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 VENTOLIN Bijsluiter : informatie voor de patiënt VENTOLIN 2 mg tabletten VENTOLIN 4 mg tabletten VENTOLIN 2 mg/5ml siroop Salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAT IS VENTOLIN EN WAARVOOR WORDT VENTOLIN INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U VENTOLIN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U VENTOLIN IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U VENTOLIN? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS VENTOLIN EN WAARVOOR WORDT VENTOLIN INGENOMEN? Ventolin bevat salbutamol, dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die snelwerkende bronchodilatatoren worden genoemd. Snelwerkende bronchodilatatoren ontspannen de spieren van de wanden van de kleine luchtwegen in de longen. Ventolin tabletten zijn aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar. Ventolin siroop is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen tussen 2 en 12 jaar. Ventolin: helpt om de luchtwegen in de longen te openen en vergemakkelijkt de ademhaling, helpt om de beklemming in de borstkas, de piepende ademhaling en de hoest die optreden bij astma, te verlichten. Ventolin wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen bij mensen met astma (chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen), chronische bronchitis (ontsteking van de luchtwegen) en emfyseem (progressieve vernietiging van het longweefsel). Ventolin verlicht en voorkomt symptomen die worden veroorzaakt door inspanning of andere uitlokkende elementen. Vaak voorkomende uitlokkende elementen zijn huisstof, stuifmeel, katten, honden en sigarettenrook. In deze gevallen bestaat de basisbehandeling bij voorkeur uit inhalatiebehandeling met Ventolin. Het gebruik van Ventolin tabletten of siroop is voorbehouden voor patiënten die geen inhalatiebehandeling kunnen gebruiken. Als uw astma erg actief is (bijvoorbeeld als u vaak symptomen of opflakkeringen vertoont of als uw lichamelijke capaciteit beperkt is), moet u uw arts inlichten. Die kan dan een behandeling instellen met een geneesmiddel, zoals een inhalatiecorticosteroïd, of de dosering ervan verhogen om uw astma onder controle te brengen. Als uw geneesmiddel minder goed lijkt te werken dan gewoonlijk, spreek daar dan zo vlug mogelijk over met uw arts. Het is mogelijk dat uw ademhalingsprobleem verergert en dat u een ander geneesmiddel nodig hebt. Neem geen extra dosis Ventolin tabletten of siroop in, tenzij uw arts u dat zegt. Ventolin Pharma.be Pagina 1 van 5

2 2. WANNEER MAG U VENTOLIN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Ventolin niet gebruiken? als u allergisch bent voor salbutamol (de werkzame stof) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ventolin? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Als u vaststelt dat uw behandeling minder werkt (minder goede, en/of minder langdurige verlichting van uw symptomen), raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Het is mogelijk dat uw astma verergerd is en dat u een bijkomende behandeling nodig hebt. Licht uw arts in: - als u een schildklierziekte hebt, - als u suikerziekte hebt, - als u een ziekte van hart- en bloedvaten hebt, namelijk bepaalde hartritmestoornissen, angor pectoris (felle pijn in de borstkas, die kan uitstralen tot in de linker arm), hoge bloeddruk, - als u tegelijk andere bèta-agonisten of bronchodilatatoren gebruikt, zoals theofylline, - als u een voorgeschiedenis van hartziekte of angor pectoris hebt. - als u diuretica inneemt, die soms worden gebruikt om een hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen. Uw arts kan ook bloedtests aanvragen om eventuele veranderingen in uw bloed te volgen, zoals hypokaliëmie (lage kaliumconcentratie in uw bloed). Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ventolin nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Indien uw astma met Ventolin niet volledig onder controle is, is het mogelijk dat uw arts u andere geneesmiddelen voorschrijft om tegelijkertijd te gebruiken, zoals corticosteroïden via inhalatie of langs algemene weg (cortisonachtige geneesmiddelen). Verminder uw behandeling met corticosteroïden niet en zet ze niet stop zonder uw arts te raadplegen, ook niet als u een verbetering van uw astma opmerkt. In bepaalde gevallen mag Ventolin gecombineerd worden met anticholinergica, mastcelstabilisatoren of theofylline. Ventolin mag niet samen toegediend worden met niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartproblemen). Verwittig uw arts als u tegelijk met Ventolin een cardioselectieve bètablokker inneemt, zoals atenolol of metoprolol, omdat voorzichtigheid dan geboden is. Als u Ventolin samen met theofylline (een ander middel tegen astma) of met cardioselectieve antidepressiva gebruikt, kan dit hartstoornissen veroorzaken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap neemt u best geen geneesmiddelen, tenzij uw arts vindt dat een behandeling noodzakelijk is voor uw gezondheid. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in de moedermelk terecht; vermijd dus het gebruik ervan als u borstvoeding geeft, behalve indien de verwachte voordelen belangrijker zijn dan het mogelijke risico voor de baby. Het is niet bekend of salbutamol een effect heeft op uw vermogen om zwanger te worden. Ventolin tabletten bevatten lactose: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Ventolin Pharma.be Pagina 2 van 5

3 3. HOE NEEMT U VENTOLIN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering is persoonlijk en wordt door uw arts bepaald in functie van de ernst van uw astma. Verwittig uw arts als u vaststelt dat u vaker of grotere hoeveelheden moet innemen. Het is mogelijk dat uw behandeling moet herbekeken worden. De tabletten moeten met een beetje water ingeslikt worden. Het is niet aanbevolen om Ventolin siroop te verdunnen met siroop of met een sorbitoloplossing (suikerdrankje) omdat dit een reactie kan teweegbrengen en de dichtheid van Ventolin kan wijzigen. Volwassenen Tabletten: De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 4 mg 3 tot 4 maal per dag. Gebruik niet meer dan 32mg per dag. Siroop : In de meeste gevallen is de gebruikelijke dosering 2 maatjes van 5 ml (4 mg) 3 à 4 maal per dag. Gebruik niet meer dan 32mg per dag. Kinderen Tabletten: Geef uw kind 3 tot 4 maal per dag de volgende dosissen : - Kinderen van 6 tot 12 jaar: 2 mg, - Kinderen ouder dan 12 jaar: 2 tot 4 mg. Andere farmaceutische vormen zijn wellicht beter geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 6 jaar. Siroop : Geef uw kind 3 tot 4 maal per dag de volgende dosissen : - Kinderen van 2 tot 6 jaar: 1/2 tot 1 maatje van 5ml (1 tot 2 mg), - Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 maatje van 5 ml (2 mg), - Kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tot 2 maatjes van 5 ml (2 tot 4 mg). Heeft u te veel van Ventolin ingenomen? Wanneer u te veel van Ventolin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). U kan beven, opwinding, bloeddrukval en hartritmestoornissen vaststellen. U kunt ook misselijkheid, braken en een verhoogd suikergehalte in uw bloed vertonen. Bent u vergeten Ventolin in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Ventolin Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om uw behandeling te stoppen. Stop uw behandeling niet plotseling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Ventolin Pharma.be Pagina 3 van 5

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige personen kunnen pijn in de borstkas krijgen (door hartproblemen, bijvoorbeeld angor pectoris), ofschoon nog niet precies geweten is hoe vaak dit voorkomt. Als dat bij u het geval is, verwittig dan zo snel mogelijk uw arts maar stop niet met het innemen van uw geneesmiddel zolang als uw arts u niet gezegd heeft te stoppen. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen Kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen die Ventolin gebruiken: - bevingen (tremor), vooral van de handen. Bijwerkingen die vaak optreden Kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen die Ventolin gebruiken: - hoofdpijn, - krampen in de spieren, - tachycardie (hart klopt sneller dan gewoonlijk), hartkloppingen Bijwerkingen die zelden optreden Kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen die Ventolin gebruiken: - hartritmestoornissen: als u voelt dat uw hart onregelmatig klopt, moet u uw arts raadplegen, - verwijding van de perifere bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt, - hypokaliëmie (daling van het kaliumgehalte in het bloed. Ernstige hypokaliëmie veroorzaakt spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid). Bijwerkingen die zeer zelden optreden Kunnen optreden bij tot 1 op de mensen die Ventolin gebruiken: - overgevoeligheidsreacties: angio-oedeem (allergie gekenmerkt door een zwelling van het gezicht en het strottenhoofd met ademhalingsproblemen), netelroos, bronchospasme, hypotensie (daling van de bloeddruk) en collaps (sterk en plotseling gevoel van flauwte dat gepaard gaat met een bloeddrukdaling), - hyperactiviteit: gevoel van ongewone activiteit zoals agitatie en prikkelbaarheid, - gevoel van spierspanning. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website:: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U VENTOLIN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Siroop : Bewaren beneden 30 C, ter bescherming tegen licht. Tabletten : Bewaren beneden 25 C. De siroop mag niet gemengd worden met andere vloeistoffen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Ventolin Pharma.be Pagina 4 van 5

5 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Ventolin? De werkzame stof is salbutamol, onder vorm van salbutamolsulfaat. Ventolin 2 mg tabletten : Elke tablet bevat 2 mg salbutamol. Ventolin 4 mg tabletten : Elke tablet bevat 4 mg salbutamol. Ventolin siroop bevat 2 mg salbutamol per 5 ml. De andere stoffen in Ventolin zijn : Ventolin tabletten : lactosemonohydraat, maïszetmeel, voorgegelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat. Ventolin siroop : natriumcitraat, monowaterstofcitroenzuur, hypromellose 2910 (type 4000), natriumbenzoaat, natriumsaccharine, natriumchloride, kunstmatig sinaasappelaroma, gezuiverd water. Hoe ziet Ventolin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ventolin tabletten 2 mg en 4 mg : een doos bevat 50 of 100 tabletten in alu/pvc-alu-polyamide blisterverpakking. Ventolin 2 mg/5 ml siroop : een fles in bruin glas bevat 150 ml siroop aan 2 mg salbutamol per 5 ml. De verpakking bevat een maatlepel van 2,5/5 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabrikanten : Ventolin tabletten : Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse D Bad Oldesloe Duitsland Ventolin siroop : Farmaclair 440, avenue du Général de Gaulle F Hérouville-Saint-Clair Frankrijk Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse D Bad Oldesloe Duitsland Afleveringswijze: op medisch voorschrift Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: VENTOLIN 2 mg tabletten : BE VENTOLIN 4 mg tabletten : BE VENTOLIN 2 mg/5 ml siroop : BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 03/2019 (versie 47) Ventolin Pharma.be Pagina 5 van 5