Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt 20 mg tabletten 40 mg tabletten 80 mg tabletten telmisartan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? behoort tot een klasse geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten worden genoemd. Angiotensine II is een stof die in uw lichaam wordt gevormd en die maakt dat uw bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. blokkeert het effect van angiotensine II zodat de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. wordt gebruikt om essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen bij volwassenen. Essentieel betekent dat de hoge bloeddruk niet wordt veroorzaakt door een andere aandoening. Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten van verscheidene organen beschadigen, wat soms kan leiden tot een hartinfarct, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Er zijn gewoonlijk geen symptomen van hoge bloeddruk voor er beschadiging optreedt. Daarom is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om na te gaan of de druk binnen normale waarden valt. wordt ook gebruikt om cardiovasculaire problemen (d.w.z. hartaanval of beroerte) te voorkomen bij volwassenen die een risico lopen omdat de bloedtoevoer naar het hart of de benen verminderd of geblokkeerd is, omdat ze een beroerte hebben gehad of omdat ze een suikerziekte met een hoog risico hebben. Uw arts zal u zeggen of u een hoog risico loopt op dergelijke complicaties. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap)

2 U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte. U heeft suikerziekte of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Als een van de bovenvermelde op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts als u aan een van de volgende aandoeningen of ziektes lijdt of er ooit aan hebt geleden: nierziekte of niertransplantaat nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten van één of beide nieren) leverziekte hartproblemen verhoogde aldosteronspiegel (water- en zoutretentie in het lichaam en stoornissen van verschillende mineralen in het bloed) lage bloeddruk (hypotensie), zal waarschijnlijk optreden als u uitgedroogd bent (te veel verlies van lichaamswater) of als u een zouttekort vertoont als gevolg van behandeling met diuretica (waterafdrijvende middelen), een zoutarm dieet, diarree of braken een verhoogd kaliumgehalte in het bloed suikerziekte. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt - aliskiren als u digoxine neemt. Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder de titel Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap). In geval van chirurgie of anesthesie moet u uw arts zeggen dat u inneemt. kan minder doeltreffend zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte patiënten. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van bij kinderen en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt niet aanbevolen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3 Misschien moet uw arts de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen of andere voorzorgen nemen. In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij inname tegelijk met : geneesmiddelen die lithium bevatten (wordt gebruikt om bepaalde types van depressie te behandelen) geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen, zoals zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimethoprim diuretica (waterafdrijvende middelen), vooral bij inname in hoge dosering samen met Telmisartan Sandoz, kunnen leiden tot verlies van te veel lichaamswater en een lage bloeddruk (hypotensie). een ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ) digoxine. Het effect van kan verminderen wanneer u NSAID s (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, bijv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden inneemt. kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen doen dalen (bijv. baclofen, amifostine). Een lage bloeddruk kan nog verergeren door alcohol, barbituraten, narcotica en antidepressiva. U kunt zich dan duizelig voelen bij overeind komen. U moet uw arts raadplegen als de dosering van het andere geneesmiddel moet worden aangepast terwijl u inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag innemen met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U moet uw arts op de hoogte brengen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaliter aanraden om de inname van stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van. wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om met borstvoeding te beginnen. wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen voelen zich duizelig of moe als ze innemen. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u niet rijden of machines gebruiken. bevat lactose Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw

4 arts voor u dit geneesmiddel inneemt. bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering van is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde uur in te nemen. U mag innemen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met wat water of een niet-alcoholische drank. Het is belangrijk dat u elke dag inneemt tot uw arts u iets anders zegt. Als u de indruk hebt dat het effect van te sterk of te zwak is, moet u met uw arts of apotheker spreken. Tabletten met een breukstreep kunnen verdeeld worden in gelijke helften. Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de gebruikelijke dosering van bij de meeste patiënten één tablet van 40 mg eenmaal per dag om de bloeddruk gedurende 24 uur te controleren. Maar soms kan uw arts u een lagere dosering van 20 mg of een hogere dosering van 80 mg aanraden. kan ook worden gebruikt in combinatie met diuretica ( waterafdrijvende middelen ) zoals hydrochloorthiazide, dat een additief bloeddrukverlagend effect heeft bij gebruik samen met. De gebruikelijke dosering van om cardiovasculaire problemen te voorkomen is één tablet van 80 mg eenmaal per dag. Bij de start van de preventieve behandeling met Telmisartan Sandoz 80 mg moet de bloeddruk vaak worden gecontroleerd. Gebruik bij kinderen Het gebruik van bij kinderen en adolescenten tot de leeftijd van 18 jaar wordt niet aanbevolen. Gebruik bij een verminderde leverfunctie Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal per dag. Gebruik bij een verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Als u ernstige nierinsufficiëntie hebt of als u wordt behandeld met hemodialyse, kan uw arts u een lagere startdosering van 20 mg voorschrijven. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wanneer u te veel van heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeet een dosis in te nemen, hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem ze in zodra u het zich

5 herinnert en ga dan verder zoals voorheen. Als u op een dag uw tablet niet hebt ingenomen, neemt u de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Het kan nodig zijn om de inname van dit geneesmiddel voort te zetten, ook als u zich goed voelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en moeten onmiddellijk worden behandeld: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u een van de volgende symptomen vertoont: Sepsis* (vaak bloedvergiftiging genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam), snel opkomende zwelling van de huid en de mucosa (angio-oedeem); die bijwerkingen zijn zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen), maar zijn uiterst ernstig en de patiënten moeten de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk hun arts raadplegen. Als die effecten niet worden behandeld, kunnen ze fataal zijn. Mogelijke bijwerkingen: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld om cardiovasculaire accidenten te verminderen Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): urineweginfecties bovensteluchtweginfectie (bijv. keelpijn, ontstoken sinussen, verkoudheid) tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede) hoog kaliumgehalte moeilijk inslapen zich bedroefd voelen (depressie) flauwvallen (syncope) draaierig gevoel (vertigo) trage hartslag (bradycardie) lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te behandelen duizeligheid bij overeind komen (orthostatische hypotensie) kortademigheid hoest buikpijn diarree ongemak in de buik opgezwollen gevoel braken jeuk meer zweten

6 medicamenteuze uitslag rugpijn spierkrampen spierpijn (myalgie) verminderde nierfunctie met inbegrip van acute nierinsufficiëntie pijn in de borstkas zich zwak voelen verhoogd creatininegehalte in het bloed. Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): sepsis* (vaak bloedvergiftiging genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het hele lichaam, die kan leiden tot de dood) stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) allergische reactie (bijv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk) laag bloedsuikergehalte (bij diabetespatiënten) zich angstig voelen slaperigheid verminderd zicht snelle hartslag (tachycardie) droge mond maaglast abnormale leverfunctie (Japanse patiënten ontwikkelen die bijwerking vaker) snelle zwelling van de huid en het slijmvlies, die ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem ook met fatale afloop) eczeem (een huidaandoening) roodheid van de huid netelroos (urticaria) ernstige medicamenteuze uitslag gewrichtspijn (artralgie) pijn in een extremiteit peespijn griepachtige ziekte gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit) verhoogd urinezuurgehalte, verhoogde leverenzymen of verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen): progressieve littekenvorming in longweefsel (interstitieel longlijden)**. * Dat kan een toevallige bevinding zijn geweest of was misschien toe te schrijven aan een mechanisme dat nog niet bekend is. ** Er zijn gevallen van progressieve littekenvorming van longweefsel gerapporteerd tijdens inname van telmisartan. Het is evenwel niet bekend of telmisartan de oorzaak daarvan was. Het melden van bijwerkingen

7 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 20 mg telmisartan. De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan. De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, meglumine, povidon K25, lactosemonohydraat, povidone, crospovidon, watervrij lactose, magnesiumstearaat. Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, ronde, vlakke tablet, aan één kant bedrukt met 20. De afmeting van de tabletten bedraagt 6,9-7,2 mm.

8 Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met 40 aan de andere kant. De tabletten zijn 11,5-11,8 mm lang en 6,4-6,8 mm breed. Witte, langwerpige, vlakke tablet met een breukstreep aan één kant en bedrukt met 80 aan de andere kant. De tabletten zijn 14,7-15,0 mm lang en 8,2-8,6 mm breed. Alu//Alu blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletten. Alu//Alu blisterverpakkingen van eenheidsdoses met 28 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Duitsland Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7A, , Targu Mures, Roemenië LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polen Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 20 mg: BE mg: BE mg: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: België: Tsjechië: Estland: Finland: Frankrijk: Griekenland: Lithouwen: 40 mg Tabletten 80 mg Tabletten 20 mg tabletten 40 mg tabletten 80 mg tabletten 80 mg 40 mg 80 mg 40 mg tabletti 80 mg tabletti TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία 40 mg tabletės

9 Nederland: Polen: Portugal: Slovakije: Spanje: Zweden: Verenigd Koninkrijk: 80 mg tabletės 20 mg, tabletten 40 mg, tabletten 80 mg, tabletten 40 mg tablety 80 mg tablety 20 mg comprimidos EFG 40 mg comprimidos EFG 80 mg comprimidos EFG 40 mg tabletter 80 mg tabletter Telmisartan 20 mg tablets Telmisartan 40 mg tablets Telmisartan 80 mg tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2018.