BIJSLUITER VOOR. LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten.

Transcriptie

1 BIJSLUITER VOOR LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex Frankrijk 2. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten 3. GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) EN OVERIGE BESTANDDEEL(DELEN) Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat: Werkzame bestanddelen: Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9): Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtisvirus (stam F2): Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72): * Celcultuur infectieuze dosis 50%. Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine: CCID50* 105,0-106,6CCID 50 * CCID50 tot 1.3 ml vóór vriesdrogen Oplosmiddel: Werkzame stof: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen: 102 µg Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al 3+ : 1 mg 18

2 Gezuiverd extract van Quillaja saponaria: Hulpstof: Gebufferde isotonische oplossing tot 10 µg 1 ml. Visueel aspect: Lyofilisaat: Witte korrels. Oplosmiddel: Opalescente vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen: - feliene calicivirosis om klinische symptomen te verminderen. - feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en uitscheiding van virussen te verminderen. - feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen. - feliene leukemie om persistente viremie te voorkomen en klinische tekenen van de betreffende. ziekte te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor panleukopenie en leukemie en 4 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor het calicivirus en het rhinotracheïtis virus. De duur van de immuniteit is één jaar na de eerste injectie voor alle bestanddelen. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Na de eerste injectie wordt algemeen een gematigde lokale reactie van voorbijgaande aard (<2 cm) waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, een oedeem of een knobbeltje en verdwijnt spontaan binnenvan3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder. In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan. De algemene tekenen van voorbijgaande aard bij vaccinaties kunnen eveneens waargenomen worden, zoals hyperthermie (die 1 tot 4 dagen kan duren), apathie en verstoring van de spijsvertering. In zeer zeldzame gevallen, zijn er anafylactische reacties gerapporteerd. In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende indeling : 19

3 - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de dieren) - zelden (1 tot 10 van de dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane (onderhuidse) toediening. Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe door subcutaneinjectie volgens het volgende vaccinatieschema. Eerste injectie: - eerste injectie bij katten van ten minste 8 weken - tweede injectie 3 of 4 weken later. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Indien de kans bestaat dat de kat antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken. Herhaalvaccinatie: jaarlijks. Kan gebruikt worden als booster voor (jonge) katten die eerder afzonderlijk met FELIGEN CRP en LEUCOGEN gevaccineerd zijn. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Reconstitueer het vaccin door een dosis lyofilisaat te mengen met een dosis oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen. 10. WACHTTIJD Niet van toepassing. 20

4 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en vervoeren (2 C 8 C). Beschermen tegen vorst. Beschermen tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na reconstitutievolgens voorschriften, onmiddellijk gebruiken 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort : De vaccinstammen van het feliene calicivirus en het feliene panleukopenievirus kunnen zich verspreiden. Het is aangetoond dat deze verspreiding geen bijwerkingen veroorzaakte bij niet gevaccineerde katten. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen, in het bijzonder die tegen het feliene panleukopenievirus, kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren. Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen. Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatieve katten mogen gevaccineerd worden. Het verdient dan ook aanbeveling om de katten vóór de vaccinatievan het diergeneesmiddelte onderzoeken op FeLV. In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, waarbij hem de bijsluiter of het etiket moet worden getoond. Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige katten. Het gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 21

5 Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengiften): Er zijn geen andere nadelige reacties waargenomen na toediening van een overdosis (10 doses lyofilisaat en 2 doses oplosmiddel) van het diergeneesmiddel dan die vermeld onder 4.6, afgezien van lokale reacties die langer kunnen duren (maximaal 5 tot 6 weken). 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu. 14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau( 15. OVERIGE INFORMATIE Lyofilisaat: Glazen flesje, type I, van 3 ml met gevriesdroogde verzwakte levende virale bestanddelen, met butylelastomeer dop. Oplosmiddel: Glazen flesje van 3 ml met de vloeibare component, met een 13 mm butylelastomeer dop en aluminium felscapsule. Doos met 10 flesjes lyofilisaat en 10 flesjes oplosmiddel. Doos met 50 flesjes lyofilisaat en 50 flesjes oplosmiddel. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0)

6 Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: France VIRBAC France 13 ème rue L.I.D. F Carros Cedex Hrvatska Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: + 43 (0) Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura Sintra Slovenija 23

7 Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I Milano Tel: Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee România Slovenská republika Suomi/Finland Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, Solna Tel: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee 24