DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL 8028/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 8 december 1992 tot registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM 24%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven onder nummer REG NL 8028, zoals aangevraagd d.d. 8 december 1992 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven onder nummer REG NL 8028 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DIATRIM 24%, ingeschreven onder nummer REG NL 8028 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2014/REG NL 8028/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 11 december 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL 8028/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL 8028/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DIATRIM 24%, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Trimethoprim 40 mg Sulfamethoxazol 200 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1590) Propyleenglycol (E1520) 9 mg 90 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Rund, varken, hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Rund en kalf: Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia Hemolytica, Pasteurella multocida., Salmonella dublin, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus of Fusobacterium necroforum. - Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door E.coli of Salmonella spp. - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door Corynebacterium spp., streptococcen, E. coli of Salmonella spp. - Wondinfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën, Grampositieve bacteriën, aëroben of anaëroben. Varken: Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door P. multocida, streptococcen of Haemophilus spp. - Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door E.coli of Salmonella spp. - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door Actinobaculum suis, streptococcen, E.coli, of Erysipelotrix rhusiopathiae.

5 BD/2014/REG NL 8028/zaak Wondinfecties veroorzaakt door streptococcen, Corynebacterium spp., E.coli of anaëroben. Hond en kat: Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door, Pasteurella spp., streptococcen, stafylococcen of Klebsiella spp. - Maagdarmkanaalinfecties, veroorzaakt door voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxasol gevoelige bacteriën op geleide van een specifiek antibiogram - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door stafylococcen, streptococcen, E.coli of Proteus spp. - Wondinfecties veroorzaakt door streptococcen, staphylococcen, E.coli of anaëroben. 4.3 Contra-indicaties Dieren met een trimethoprim of sulfonamide allergie mogen niet behandeld worden met dit diergeneesmiddel. Niet toedienen aan dieren met bloeddyscrasie. Het gebruik van dit diergeneesmiddel in dieren met lever- en/of nier-insufficiëntie moet vermeden worden. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij voorkeur niet meerdere malen op dezelfde plaats toedienen. Er bestaat kans op optredende acute sterfte, haemolyse of shock na intraveneuze toediening Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor trimethoprim of sulfonamiden dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - Op de injectieplaats kunnen zwelling en ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritaties. - Anaemie, leukopenie en thrombocytopenie. - Bij honden bestaat de kans op het ontstaan van een niet-septische artritis bij toediening van bepaalde trimethoprim sulfonamide combinaties. - Keratoconjunctivitis sicca bij de hond. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

6 BD/2014/REG NL 8028/zaak Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Simultaan gebruik van medicijnen met een antidiuretisch of verzurend effect op de urine vermijden. Niet combineren met geneesmiddelen met een hoge proteïne binding zoals fenylbutazon, thiazide diuretica, furosemide en salicylzuur. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningsweg: Het middel is bestemd voor intramusculaire toediening. Dosering: - Rund, kalf en varken: 2 maal daags 10 mg sulfamethoxazol en 2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag,, gedurende 5 dagen; - Hond en kat: 2 maal daags 12,5 mg sulfamethoxazol en 2,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; - Per injectieplaats niet meer dan 20 ml inspuiten Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Acute overdosering kan maag-darm klachten (braken, diarree), CNS toxiciteit (depressie, verwarring, ataxie) en beenmerg-depressie veroorzaken. In geval van intoxicatie, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en vitamine K en foliumzuur worden toegediend Wachttermijnen - rund, kalf, varken: (Orgaan)vlees: 12 dagen - rund: Melk: 4 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: combinaties van sulfonamiden en trimethoprim ATCvet-code: QJ01EW Farmacodynamische eigenschappen In vitro is trimethoprim voornamelijk bacteriostatisch en heeft een breed werkingsspectrum tegen Grampositieve en Gramnegatieve micro-organismen. Sulfamethoxazol remt de groei van bacteriën,chlamydiae, toxoplasmata en andere protozoa zoals coccidiën. Resistentie tegen sulfonamiden komt vrij algemeen voor. Een synergistische en bactericide werking wordt gezien wanneer trimethoprim gecombineerd wordt met sulfamethoxazol. De combinatie veroorzaakt een opeenvolgende blokkade van twee enzymen die een vitale rol spelen in het foliumzuurmetabolisme van vele bacteriën en protozoa. Trimethoprim remt het bacteriële dihydrofolaat reductase. Dit enzym zet dihydrofoliumzuur om in tetrahydrofoliumzuur. Sulfamethoxazol remt dihydropteroïnezuur-

7 BD/2014/REG NL 8028/zaak synthetase waardoor de vorming van dihydrofoliumzuur uit PABA geblokkeerd wordt. Hierdoor wordt het bacteriële metabolisme verstoord. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie van beide werkzame stoffen na intramusculaire toediening is snel. Sulfamethoxazol is tamelijk hydrofiel waardoor de concentraties in de meeste weefsels over het algemeen lager zijn dan in plasma, met uitzondering van de nieren (en de lever). Trimethoprim is echter meer lipofiel, het dringt beter door in de meeste weefsels dan Sulfamethoxazol en heeft daardoor een hoger distributievolume. De concentratie van trimethoprim is over het algemeen hoger in weefselmonsters dan in corresponderende plasmamonsters. Relatief hoge concentraties worden gevonden in de nieren, lever. milt, longen en uier. Beide geneesmiddelen passeren de placenta en worden uitgescheiden in de melk. Beide componenten worden gemetaboliseerd. Uitscheiding verloopt hoofdzakelijk via de nieren (zowel actief als passief), maar eliminatie vindt ook deels plaats via de feces en de melk. Verzuring bevordert de eliminatie van trimethoprim, maar kan sulfonamide kristalurie veroorzaken. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol (E1590) Propyleenglycol (E1520) Natriumhydroxide N,Ndimethylacetamide Glycerolformal Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven de 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruin glazen (type II) injectieflacon à 50, 100 of 250 ml met broombutylrubber stop en aluminium felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

8 BD/2014/REG NL 8028/zaak Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 10 november 1993 Datum van laatste verlenging: 10 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11 december 2014 KANALISATIE UDD

9 BD/2014/REG NL 8028/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2014/REG NL 8028/zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2014/REG NL 8028/zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim 24%, oplossing voor injectie Trimethoprim, sulfamethoxazol 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Trimethoprim 40 mg Sulfamethoxazol 200 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml, 100 ml, 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund,varken, hond en kat. 6. INDICATIES WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Toedieningsweg: voor intramusculaire gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJNEN Wachttermijnen: - rund, kalf, varken: (Orgaan)vlees: 12 dagen - rund: Melk: 4 dagen

12 BD/2014/REG NL 8028/zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven de 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Diergeneesmiddel Alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

13 BD/2014/REG NL 8028/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON 50/100/250 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim 24%, oplossing voor injectie Trimethoprim, sulfamethoxazol 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Trimethoprim 40 mg Sulfamethoxazol 200 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml, 100 ml, 250 ml 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, varken, hond en kat. 6. INDICATIES WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Toedieningsweg: voor intramusculaire gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJNEN Wachttermijnen: - rund, kalf, varken: (Orgaan)vlees: 12 dagen - rund: Melk: 4 dagen

14 BD/2014/REG NL 8028/zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven de 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Diergeneesmiddel Alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

15 BD/2014/REG NL 8028/zaak II. BIJSLUITER

16 BD/2014/REG NL 8028/zaak BIJSLUITER Diatrim 24%, oplossing voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Diatrim 24%, oplossing voor injectie Trimethoprim, sulfamethoxazol 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Werkzame bestanddelen: Trimethoprim 40 mg Sulfamethoxazol 200 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol (E1519) Propyleenglycol (E1520) 4. INDICATIE(S) Rund en kalf: Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia Hemolytica, Pasteurella multocida., Salmonella dublin, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Haemophilus somnus of Fusobacterium necroforum. - Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door E.coli of Salmonella spp. - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door Corynebacterium spp., streptococcen, E. coli of Salmonella spp. - Wondinfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën, Grampositieve bacteriën, aëroben of anaëroben. Varken: - Voor de behandeling van:luchtweginfecties veroorzaakt door P. multocida, streptococcen of Haemophilus spp. - Maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door E.coli of Salmonella spp. - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door Actinobaculum suis, streptococcen, E.coli, of Erysipelotrix rhusiopathiae.

17 BD/2014/REG NL 8028/zaak Wondinfecties veroorzaakt door streptococcen, Corynebacterium spp., E.coli of anaëroben. Hond en kat: Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp., streptococcen, stafylococcen of Klebsiella spp. - Maagdarmkanaalinfecties, veroorzaakt door voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxasol gevoelige bacteriën op geleide van een specifiek antibiogram - Urogenitaalinfecties veroorzaakt door stafylococcen, streptococcen, E.coli of Proteus spp. - Wondinfecties veroorzaakt door streptococcen, staphylococcen, E.coli of anaëroben. 5. CONTRA-INDICATIES Dieren met een trimethoprim of sulfonamide allergie mogen niet behandeld worden met dit diergeneesmiddel. Niet toedienen aan dieren met bloeddyscrasie. Het gebruik van dit diergeneesmiddel in dieren met lever- en/of nier-insufficiëntie moet vermeden worden. 6. BIJWERKINGEN - Op de injectieplaats kunnen zwelling en ontstekingsreacties worden waargenomen ten gevolge van weefselirritaties. - Anaemie, leukopenie en thrombocytopenie. - Bij honden bestaat de kans op het ontstaan van een niet-septische artritis bij toediening van bepaalde trimethoprim sulfonamide combinaties. - Keratoconjunctivitis sicca bij de hond. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, varken, hond en kat. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Toedieningsweg: Het middel is bestemd voor intramusculaire toediening. Dosering: Rund, kalf en varken: 2 maal daags 10 mg sulfamethoxazol en 2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 dagen; Hond en kat: 2 maal daags 12,5 mg sulfamethoxazol en 2,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; Per injectieplaats niet meer dan 20 ml inspuiten.

18 BD/2014/REG NL 8028/zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING 10. WACHTTERMIJNEN Wachttermijnen: - rund, kalf, varken:(orgaan)vlees: 12 dagen - rund: Melk: 4 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven de 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 30 dagen. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij voorkeur niet meerdere malen op dezelfde plaats toedienen. Er bestaat kans op optredende acute sterfte, haemolyse of shock na intraveneuze toediening. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor trimethoprim of sulfonamiden dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen In verband met sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Simultaan gebruik van medicijnen met een antidiuretisch of verzurend effect op de urine vermijden. Niet combineren met geneesmiddelen met een hoge proteïne binding zoals fenylbutazon, thiazide diuretica, furosemide en salicylzuur. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Acute overdosering kan maag-darm klachten (braken, diarree), CNS toxiciteit (depressie, verwarring, ataxie) en beenmerg-depressie veroorzaken. In geval van intoxicatie, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en vitamine K en foliumzuur worden toegediend.

19 BD/2014/REG NL 8028/zaak Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 december OVERIGE INFORMATIE REG NL 8028 KANALISATIE Diergeneesmiddel Alleen afgeven op voorschrift van een dierenarts UDD