Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Zantac 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie. ranitidine

Transcriptie

1 ZANTAC Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zantac 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAT IS ZANTAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U ZANTAC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U ZANTAC? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U ZANTAC? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Zantac Pharma.be Pagina 1 van 6

2 1. WAT IS ZANTAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zantac is een geneesmiddel dat gebruikt wordt als behandeling van problemen in verband met teveel zuur in het spijsverteringsstelsel. Het behoort tot de groep van histamine H2receptorantagonisten. Bij volwassenen: Het wordt gebruikt om het volgende te behandelen: de symptomen van refluxziekte, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen; duodenumzweren (deel van de darm waar de maaginhoud in terechtkomt) en maagzweren, waaronder zweren ten gevolge van nietsteroïdale ontstekingsremmers,na onderbreking van deze laatste; peptische oesofagitis (slokdarmontsteking) en ZollingerEllisonsyndroom (overmatige zuurafscheiding door de maag). Het wordt ook gebruikt om het volgende te voorkomen: bloedende stressulcera bij risicopatiënten (zweren die ontstaan bij patiënten die opgenomen zijn in de dienst intensieve zorg van het ziekenhuis); het opnieuw bloeden bij patiënten die voordien al een bloeding hebben gehad als gevolg van gastroduodenale zweren. Bij kinderen van 6 maanden tot 18 jaar: Het wordt gebruikt om het volgende te behandelen: duodenum en maagzweren, symptomen van gastrooesofageale refluxziekte als gevolg van teveel zuur, met als gevolg pijn en ongemakken. Zantac Pharma.be Pagina 2 van 6

3 2. WANNEER MAG U ZANTAC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Belangrijk Bij het innemen van dit geneesmiddel moet u ook de klassieke voedingsvoorschriften bij refluxziekte naleven: vermijd zware maaltijden s avonds, het hoofdeinde van het bed ophogen, vermageren bij overgewicht, roken en alcohol vermijden, draag geen te knellende kledij. Wanneer mag u Zantac niet gebruiken? U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zantac? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zantac inneemt: als u vroeger last hebt gehad van een allergie; als u een nierziekte hebt: in dat geval moet de arts misschien de dosis aanpassen; als u acute porfyrie hebt (zeldzame erfelijke ziekte als gevolg van een opstapeling van de stof porfyrine); als u een leverziekte hebt; als u ouder bent dan 65 jaar; als u een longziekte hebt; als u diabetes hebt; als u problemen hebt in verband met uw immuunstelsel; als u maagkanker hebt; als u uw behandeling beëindigd hebt en geen verbetering waarneemt; als u zich niet goed voelt en u ongewone symptomen waarneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zantac nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Zantac beïnvloeden of kunnen meer bijwerkingen veroorzaken. Zantac kan ook de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, zoals: procaïnamide of nacetylprocaïnamide (behandeling van hartproblemen), warfarine (bloedverdunner), triazolam (slaapmiddel), glipizide (om het bloedsuikergehalte te verminderen), midazolam (kalmeermiddel dat kan worden toegediend voor een operatie), ketoconazol (om schimmelinfecties, zogenaamde mycosen, te behandelen), atazanavir of delavirdine (om hiv te behandelen), gefitinib (om longkanker te behandelen), nietsteroïdale ontstekingsremmers (om pijn of ontsteking te behandelen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zantac wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Zantac, raadpleeg dan uw arts. De stoffen in Zantac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u eerst uw arts raadplegen alvorens Zantac in te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Let op als u een voertuig wil besturen of machines wil gebruiken waarvoor bijzondere aandacht is vereist: het innemen van dit geneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken die deze activiteiten kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4). Zantac bevat natrium en kalium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul oplossing voor injectie, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. Dit middel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per ampul oplossing voor injectie, dat wil zeggen dat het in wezen kaliumvrij is. Zantac Pharma.be Pagina 3 van 6

4 3. HOE GEBRUIKT U ZANTAC? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. De dosering kan lager zijn in geval van nierinsufficiëntie. Gebruik bij zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 11 jaar Omdat de klinische ervaring beperkt is, is zorgvuldige medische controle tijdens de behandeling van deze kinderen noodzakelijk. Uw arts zal de benodigde dosis bepalen aan de hand van het gewicht van uw kind. Gebruik bij volwassenen De dosering zal door de arts bepaald worden. Wijze van toediening Dit geneesmiddel zal u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend als injectie in een spier (intramusculaire injectie, i.m.) of in een ader (intraveneuze injectie, i.v.). Heeft u te veel van Zantac toegediend gekregen? Wanneer u te veel van Zantac heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Zantac te gebruiken? Neem de vergeten dosis zo snel mogelijk in, tenzij de volgende inname te dichtbij is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Zantac Gebruik dit geneesmiddel zolang als uw arts u heeft aanbevolen. Stop de behandeling niet voortijdig, zelfs niet als u zich beter voelt. Als u niet de volledige voorziene behandeling inneemt, is het mogelijk dat ze niet doeltreffend is en dat uw symptomen weerkeren. Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt uw behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg dringend uw arts als u of uw kind een van de volgende symptomen vertoont na het innemen van dit geneesmiddel: huiduitslag (puistjes of blaren), jeuk, Quinckeoedeem (gezwollen ogen en gezicht), moeilijk ademen of slikken, koorts, hypotensie (lage bloeddruk), flauwvallen, pijn in de borstkas. Deze symptomen kunnen wijzen op een allergische reactie die dodelijk kan zijn. Bijwerkingen die soms voorkomen: Treffen tot 1 op 100 personen: Buikpijn, constipatie, misselijkheid. Bijwerkingen die zelden voorkomen: Treffen tot 1 op personen: Allergische reacties, zoals huiduitslag met of zonder jeuk, Quinckeoedeem, koorts, moeilijk ademen of slikken, hypotensie (lage bloeddruk), pijn in de borstkas. Deze bijwerkingen kunnen ook na eenmalige inname van Zantac waargenomen worden. Stoornissen van de leverfunctie, die aangetoond kunnen worden met bloedtesten: zij zijn tijdelijk en verdwijnen bij het stoppen van de behandeling. Stijging van het creatininegehalte in het bloed (nierfunctietest). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: Treffen tot 1 op personen: Bloedstoornissen zoals leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen) en trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes) die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling, agranulocytose (aanzienlijke vermindering van bepaalde witte bloedcellen) en pancytopenie (vermindering van zowel rode bloedcellen als witte bloedcellen en bloedplaatjes) soms samen met beenmerghypoplasie of beenmergaplasie (gebrekkige productie van bloedcellen door het beenmerg). Zantac Pharma.be Pagina 4 van 6

5 Anafylactische shock (ernstige allergische reactie die dodelijk kan zijn). Deze bijwerkingen kunnen ook na eenmalige inname van Zantac waargenomen worden. Geestelijke verwardheid die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, depressie en hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn). Deze bijwerkingen werden vooral gemeld bij ernstig zieke patiënten, bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierziekte. Hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid en onwillekeurige bewegingen die verdwijnen bij het stoppen van de behandeling, moeheid. Troebel zicht, dat verdwijnt bij het stoppen van de behandeling. Hartstoornissen (abnormaal trage, te snelle of onregelmatige hartslag), met name asystolie (hartstilstand). Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten). Pancreatitis (acute ontsteking van de alvleesklier), diarree. Hepatitis (ontsteking van de lever) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans bij het stoppen van de behandeling. Polymorf erytheem (uitgebreide huiduitslag, soms met blaarvorming; zie paragraaf Raadpleeg dringend uw arts aan het begin van deze rubriek), haaruitval. Gewrichts en spierpijn. Acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nier). Impotentie (geen erectie kunnen krijgen of aanhouden) die verdwijnt bij het stoppen van de behandeling, gynaecomastie (borstontwikkeling) en galactorree (melkverlies buiten de normale omstandigheden). Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Kortademigheid (dyspnoe). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B1060 Brussel Website: patientinfo@faggafmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L2120 Luxembourg Site internet: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U ZANTAC? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C, beschermd tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Zantac Pharma.be Pagina 5 van 6

6 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Zantac De werkzame stof in Zantac is ranitidine, onder vorm van ranitidinehydrochloride. Elke ampul van 2 ml bevat 50 mg ranitidine. De andere stoffen in Zantac zijn: Dinatriumfosfaat, natriumchloride, monokaliumfosfaat, water voor injecties. Zie rubriek 2 Zantac bevat natrium en kalium. Hoe ziet Zantac eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zantac 50 mg/2 ml oplossing voor injectie is een heldere en kleurloos tot lichtgele oplossing. Het zit in verpakkingen van 5 ampullen van 2 ml uit type I glas. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, 2 4 6, 1300 Waver België. Fabrikant: GlaxoSmithKline S.p.A., Strada Asolana 68, 3056 San Polo di Torrile (Parma) Italië. Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2018 (v34). Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruiksaanwijzing voor het openen van de ampullen Houd de ampul met de gekleurde stip naar boven. Indien zich vloeistof bevindt in het bovendeel van de ampul, er op tikken om het te doen afdalen in het lichaam van de ampul. Vervolgens het uiteinde van de ampul vastnemen (op de gekleurde stip) en druk uitoefenen om de ampul open te breken. Zantac ampullen mogen niet geautoclaveerd worden. Zantac Pharma.be Pagina 6 van 6