Dossier: AVD

Transcriptie

1 Dossier: AVD Aanwezig 1 NTS X 2 Aanvraagformulier X 3 Projectvoorstel X 4 Bijlage beschrijving dierproeven X 5 DEC-advies X 6 Ontvangstbevestiging X Evt. Vragen CCD aan aanvrager Nvt Evt. antwoorden aanvrager Nvt 7 Beschikking en vergunning X Versie

2 1 Format Niet-technische samenvatting Dit format gebruikt u om uw niet-technische samenvatting te schrijven Meer informatie over de niet-technische samenvatting vindt u op de website Of neem telefonisch contact op. ( ). 1 Algemene gegevens 1.1 Titel van het project Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie 1.2 Looptijd van het project 1.3 Trefwoorden (maximaal 5) tot Microchirurgie, laboratorium, plastische chirurgie 2 Categorie van het project 2.1 In welke categorie valt het project. U kunt meerdere mogelijkheden kiezen. Fundamenteel onderzoek Translationeel of toegepast onderzoek Wettelijk vereist onderzoek of routinematige productie Onderzoek ter bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid Onderzoek gericht op het behoud van de diersoort Hoger onderwijs of opleiding Forensisch onderzoek Instandhouding van kolonies van genetisch gemodificeerde dieren, niet gebruikt in andere dierproeven 3 Projectbeschrijving 3.1 Beschrijf de doelstellingen van het project (bv de wetenschappelijke vraagstelling of het wetenschappelijk en/of maatschappelijke belang) Bij verschillende plastische chirurgische operaties worden kleine bloedvaatjes of zenuwen op elkaar aangesloten. Bijvoorbeeld als weefsel wordt verplaatst bij het maken van een nieuwe borst. Of als de bloedvaten in de hand zijn doorgesneden na een ongeluk. Dit wordt microchirurgie genoemd en is een lastige procedure. Plastisch chirurgen in opleiding leren microchirurgie door te oefenen. Tijdens een daadwerkelijke operatie is er weinig ruimte om microchirurgie te oefenen; het moet namelijk in een keer goed gaan. Door te oefenen op proefdieren kunnen plastisch chirurgen deze moeilijke operatie leren.

3 3.2 Welke opbrengsten worden van dit project verwacht en hoe dragen deze bij aan het wetenschappelijke en/of maatschappelijke belang? 3.3 Welke diersoorten en geschatte aantallen zullen worden gebruikt? Microchirurgische training van plastisch chirurgen in opleiding Ratten, 48 per jaar (Verdeeld over de 6 arts-assistenten in opleiding). 3.4 Wat zijn bij dit project de verwachte negatieve gevolgen voor het welzijn van de proefdieren? 3.5 Hoe worden de dierproeven in het project ingedeeld naar de verwachte ernst? 3.6 Wat is de bestemming van de dieren na afloop? De dieren worden onder narcose geopereerd. Aan het eind van de training zullen de dieren worden gedood terwijl ze nog onder narcose zijn. Vanaf het moment van narcose maken de dieren niet meer mee wat er met ze gebeurt. Het welzijn van de dieren wordt dus alleen verstoord door stress in het begin van het geven van de narcose. Terminaal Na afloop van de training zullen de dieren worden gedood. 4 Drie V s 4.1 Vervanging Geef aan waarom het gebruik van dieren nodig is voor de beschreven doelstelling en waarom proefdiervrije alternatieven niet gebruikt kunnen worden. Microchirurgie betekent binnen het lichaam, met stromend bloed, de bloedvaatjes weer op elkaar hechten. Alle deelnemers hebben de basiscursus microchirurgie al gevolgd als onderdeel van hun opleiding. Tijdens deze cursus begint men op kuntmateriaal en leert men uiteindelijk op ratten microchirurgie. In het laboratorium wordt geoefend om deze vaardigheden op peil te houden. 4.2 Vermindering Leg uit hoe kan worden verzekerd dat een zo gering mogelijk aantal dieren wordt gebruikt. Om te zorgen dat zo efficiënt mogelijk gewerkt wordt, oefenen we zoveel mogelijk anastomoses per rat. Daarom gebruiken we ook liever oudere dieren met een langere aorta. Door te oefenen in kleine groepen (4 personen) onder directe begeleiding vindt zo min mogelijk verspilling plaats van vaatanastomose mogelijkheden. Verder gebruiken we dieren die over zijn, bijvoorbeeld omdat ze voor een ander onderzoek zijn gebruikt en toch zouden te komen overlijden. 4.3 Verfijning Verklaar de keuze voor de diersoort(en). Verklaar waarom de gekozen diermodel(len) de meest verfijnde zijn, gelet op de We hebben gekozen voor ratten omdat hier de meeste ervaring mee is om microchirurgie te kunnen oefenen. Deelnemers kiezen zelf 1 of 2 dingen die de specifiek willen oefenen. Alle deelnemers houden nauwkeurig bij welke procedures ze geoefend hebben. Daarnaast worden zie tijdens iedere training beoordeeld door de begeleider. Hierdoor leert iedereen zoveel mogelijk van de cursus.

4 doelstellingen van het project. Vermeld welke algemene maatregelen genomen worden om de negatieve (schadelijke) gevolgen voor het welzijn van de proefdieren zo beperkt mogelijk te houden. De proefdieren zijn onder narcose tijdens de ingreep waardoor ze zo min mogelijk ongerief ervaren. 5 In te vullen door de CCD Publicatie datum Beoordeling achteraf Andere opmerkingen

5 2

6

7

8 3 Format Projectvoorstel dierproeven Dit format gebruikt u om uw projectvoorstel van de dierproeven te schrijven Bij dit format hoort de bijlage Beschrijving dierproeven. Per type dierproef moet u deze bijlage toevoegen. Meer informatie over het projectvoorstel vindt u op de website Of neem telefonisch contact op. ( ). 1 Algemene gegevens 1.1 Vul uw deelnemernummer van de NVWA in. 1.2 Vul de naam van de instelling of organisatie in. 1.3 Vul de titel van het project in UMC Utrecht Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie 2 Categorie van het project 2.1 In welke categorie valt het project. U kunt meerdere mogelijkheden kiezen. Fundamenteel onderzoek Translationeel of toegepast onderzoek Wettelijk vereist onderzoek of routinematige productie Onderzoek ter bescherming van het milieu in het belang van de gezondheid of het welzijn van mens of dier Onderzoek gericht op het behoud van de diersoort Hoger onderwijs of opleiding Forensisch onderzoek Instandhouding van kolonies van genetisch gemodificeerde dieren, niet gebruikt in andere dierproeven 3 Algemene projectbeschrijving 3.1 Achtergrond Licht het project toe. Beschrijf de aanleiding, de achtergrond en de context. Besteed aandacht aan de bij vraag 2 aangekruiste categorieën. Geef in geval van wettelijk vereiste dierproeven aan welke wettelijke eisen (in relatie tot beoogd gebruik en markttoelating) van toepassing zijn. Geef in geval van routinematige productie aan welk(e) product(en) het betreft en voor welke toepassing(en). Geef in geval van hoger onderwijs of opleiding aan waarom in dit project, in relatie tot het opleidingsprogramma en eindtermen, is gekozen voor dierproeven. Bij verschillende plastische chirurgische operaties worden kleine bloedvaatjes op elkaar aangesloten.

9 Bijvoorbeeld als weefsel wordt verplaatst bij het maken van een nieuwe borst. Of als de bloedvaten in de hand zijn doorgesneden na een ongeluk. Bij ongelukken is het ook vaak het geval dat zenuwen doorgesneden zijn die hersteld dienen te worden. Dit wordt microchirurgie genoemd en is een lastige procedure door het kleine kaliber van de bloedvaten. Tijdens een daadwerkelijke operatie is er weinig ruimte om microchirurgie te oefenen; het moet namelijk in een keer goed gaan. Plastisch chirurgen leren tijdens hun opleiding microchirurgie tijdens een cursus. Deze cursus duurt 1 week en is verplicht voor iedere plastisch chirurg in opleiding. Hier leert men eerst de basisvaardigheden op fantomen (deze basis cursus valt buiten het bestek van deze aanvraag). Vervolgens oefent men op levende proefdieren. Het doel van het microchirurgie laboratorium is om de geleerde vaardigheden op peil te houden. De deelnemers hebben de cursus microchirurgie succesvol afgerond en beschikken al over de basisvaardigheden. In deze fase levert het oefenen op fantomen niet veel meer op. Om de vaardigheden bij te houden is het oefenen op proefdieren essentieel. Fantomen bootsen niet het weefselgevoel en het werken in de beperkte ruimte na dat past bij het niveau van de assistenten. Dit geldt zowel voor bloedvaten als zenuwen. Daarnaast is het niet mogelijk om op fantomen de doorgankelijkheid en waterdichtheid van de vaatnaatjes te beoordelen. Microchirurgie betekent binnen het lichaam, met stromend bloed, de bloedvaatjes weer op elkaar hechten. Er is gekozen voor dierproeven omdat hier technisch geen levensechte vervanging voor is, anders dan in dieren passend bij het op peil houden van het niveau van de assistenten. Dit geldt ook voor het herstellen van zenuwen. 3.2 Doel Beschrijf de algemene doelstelling en haalbaarheid van het project. In het geval het project gericht is op één of meer onderzoeksdoelen: op welke vra(a)g(en) dient dit project antwoord(en) te verschaffen? In geval het een ander dan een onderzoeksdoel betreft: in welke concrete behoefte voorziet dit project? Het is noodzakelijk dat plastisch chirurgen in opleiding microchirurgische vaardigheden ontwikkelen en vertrouwd raken met weefselreacties die zij in de dagelijkse praktijk zullen ontmoeten. Eindtermen opleiding, in proefdieropstelling: - aseptisch werken - hand-oog coordinatie - weefselgevoel - hanteren instrumenten microscoop - hechttechnieken - vaatnaat end-to-end - vaatnaat end-to-side - vaat bypass - zenuw hechten 3.3 Belang Beschrijf het wetenschappelijk en/of maatschappelijk belang van de hierboven beschreven doelstelling(en). Operaties waarbij microchirurgie nodig is komen steeds vaker voor. Denk hierbij aan borstreconstructie na borstkanker, het sluiten van grote defecten na trauma, of het aanzetten van een geamputeerde vinger. Het is dus belangrijk dat een plastisch chirurg na zijn of haar opleiding technisch microchirurgie beheerst.

10 Een niet goed gelegde vaatnaat heeft grote consequenties voor patiënten. Wanneer dit wordt opgemerkt, betekent dit een spoedoperatie om de vaatnaat te herstellen. Vaak is dit midden in de nacht, na al een lange dag opereren. De patiënt heeft dus baat bij een plastisch chirurg die de microchirurgie optimaal beheerst, bijvoorbeeld door minder complicaties, kortere operaties en betere resultaten. 3.4 Onderzoeksstrategie Geef een overzicht van de algemene opzet van het project (strategie). In het UMC Utrecht zijn ongeveer 6 arts assistenten in opleiding tot plastisch chirurg (AIOS). Het doel is om iedere assistent in ieder geval 3x per jaar in staat te stellen microchirurgie te oefenen. Per keer is er ruimte voor 4 assisenten. We rekenen dus op 6 vaste momenten per jaar waarop we gebruik maken van het microchirurgie laboratorium. Iedere sessie wordt begeleid door een expert op het gebied van microchirurgie (Dr. Van Adrichem, eveneens houder van artikel 9). Minstens 1 week van te voren zal de afdeling plastische chirurgie contact opnemen met de proefdierfaciliteit om te inventariseren of er ruimte is zodat wij kunnen trainen. Het voorstel is dan dat de werknemers van de proefdierfaciliteit behulpzaam zijn in de voorbereidingen (het onder narcose brengen van het proefdier). Aan het einde van het dagdeel zal de AIOS samen met de hulp van een werknemer van het gemeentelijk dieren laboratorium het proefdier termineren en ervoor zorgen dat alles weer opgeruimd is Geef een overzicht op hoofdlijnen van de verschillende onderdelen van het project en de daarbij gebruikte type(n) dierproef of dierproeven. Het type dierproef betreft het doornemen van een van de grote bloedvaten van de muis of rat (aorta, vena cava, a. femoralis of vena femoralis), en deze onder een operatiemicroscoop weer opnieuw aansluiten. Ook zal de AIOS soms een overbrugging tussen de uiteindes van een bloedvat inhechten afkomstig. Deze overbrugging is afkomstig van een ander bloedvat, vaak de a. epigastrica. De kwaliteit van de vaatnaadjes wordt getest door na opnieuw aansluiten bloed weer te laten stromen door dit vat. Leerdoelen: hand-oog coordinatie, weefselgevoel, hechttechnieken, vaatnaat end-to-end, end-to-side, bypass. Daarnaast zal de AIOS zijn vaardigheden in het herstellen van een zenuw kunnen trainen. Door een zenuw door te nemen en weer te hechten. De kwaliteit van een herstelde zenuw wordt bedoordeeld door de begeleider op hoe de hechtingen eruit zien en in welke weefsel laag ze liggen. Of de aansluiting werkt is niet in deze opstelling te beoordelen. Leerdoelen:hand-oog coordinatie, weefselgevoel, hechttechnieken, zenuw hechten. Het proefdier is tijdens de procedure onder narcose en zal na afloop worden gedood (terminale procedure). Tijdens alle procedures is extra aandacht voor aseptisch werken, op de juiste manier hanteren van instrumenten. Leerdoelen: aseptisch werken, hanteren instrumenten microscoop Beschrijf en benoem de logische samenhang van deze verschillende onderdelen en de eventuele fasering in de uitvoering. Vermeld eventuele mijlpalen en keuzemomenten. AIOS worden na succesvolle afronding van de basiscursis microchirurgie ingerosterd voor in ieder geval 3 momenten per jaar om hun microchirurgische vaardigheden op peil te houden. Voor de cursusdag kiezen AIOS aan de hand van de leerdoelen hun preciese aandachts gebied voor het cursusdagdeel, b.v. extra focus op end-to-side anastomoses.

11 Onder begeleiding van een expert op het gebied van microchirurgie (Dr. Van Adrichem, houder artikel 9) oefen de AIOS de door hun gekozen vaardigheden. AIOS houden in hun digitale portefolio (VREST) bij welke vaardigheden ze geoefend hebben en hoe vaak. Tijdens het cursusdagdeel registreert iedere AIOS een objective structured assessment of technical skills (OSATS, samen met de cursusbegeleider in het digitale portefolio Benoem de typen dierproeven. Vul per type dierproef een bijlage Beschrijving dierproeven in. Volgnummer Type dierproef 1 Training microchirurgische vaardigheden

12 4 Bijlage Beschrijving dierproeven Deze bijlage voegt u bij uw projectvoorstel dierproeven. Per type dierproef moet u deze bijlage invullen en toevoegen. Meer informatie vindt u op de website Of neem telefonisch contact op. ( ). 1 Algemene gegevens 1.1 Vul uw deelnemernummer van de NVWA in. 1.2 Vul de naam van de instelling of organisatie in. 1.3 Vul het volgnummer en het type dierproef in. Gebruik de volgnummers van vraag van het format Projectvoorstel UMC Utrecht Volgnummer Type dierproef 1 Training microchirurgische vaardigheden 2 Beschrijving dierproeven A. Experimentele aanpak en primaire uitkomstparameters Beschrijf de keuze van de experimentele aanpak en de primaire uitkomstparameters. Doel: op peil houden van microchirurgische vaardigheden. Eindtermen: - aseptisch werken - hand-oog coordinatie - weefselgevoel - hanteren instrumenten microscoop - hechttechnieken - vaatnaat end-to-end - vaatnaat end-to-side - vaat bypass - zenuw hechten Basisvoowaarde: succesvolle afronding basiscursus microchirurgie vooraf aan dierproeven in het microlab (deze basiscursus valt buiten het bestek van deze aanvraag) Aantal: 6 dagdelen per jaar, 4 deelnemers per dagdeel. Begeleider: Dr. Van Adrichem, plastisch chirurg, houder artikel 9. Voorbereiding: ieder AIOS kiest voor het begin van de cursus 1 or 2 specifieke leerdoelen om aandacht een te bestenden. Verloop: Het type dierproef betreft het doornemen van een van de grote bloedvaten van de muis of rat (aorta, vena

13 cava, a. femoralis of vena femoralis), en deze onder een operatiemicroscoop weer opnieuw aansluiten. Ook zal de AIOS soms een overbrugging tussen de uiteindes van een bloedvat inhechten afkomstig. Deze overbrugging is afkomstig van een ander bloedvat, vaak de a. epigastrica. De kwaliteit van de vaatnaadjes wordt getest door na opnieuw aansluiten bloed weer te laten stromen door dit vat. Leerdoelen: hand-oog coordinatie, weefselgevoel, hechttechnieken, vaatnaat end-to-end, end-to-side, bypass. Daarnaast zal de AIOS zijn vaardigheden in het herstellen van een zenuw kunnen trainen. Door een zenuw door te nemen en weer te hechten. De kwaliteit van een herstelde zenuw wordt bedoordeeld door de begeleider op hoe de hechtingen eruit zien en in welke weefsel laag ze liggen. Of de aansluiting werkt is niet in deze opstelling te beoordelen. Leerdoelen:hand-oog coordinatie, weefselgevoel, hechttechnieken, zenuw hechten. Het proefdier is tijdens de procedure onder narcose en zal na afloop worden gedood (terminale procedure). Tijdens alle procedures is extra aandacht voor aseptisch werken, op de juiste manier hanteren van instrumenten. Leerdoelen: aseptisch werken, hanteren instrumenten microscoop Registratie: - AIOS houden in hun digitale portefolio (VREST) bij welke vaardigheden ze geoefend hebben en hoe vaak. - - Tijdens het cursusdagdeel registreert iedere AIOS een objective structured assessment of technical skills (OSATS, samen met de cursusbegeleider in het digitale portefolio. Beschrijf de beoogde behandeling van de dieren (inclusief de aard, de frequentie en de duur van de behandelingen waaraan de dieren worden blootgesteld) en onderbouw de gekozen aanpak. De rat zal onder narcose gebracht worden door een biotechnicus van de proefdierfaciliteit. Vervolgens zal de microchirurgie getraind worden. Aan het einde van de training zal het proefdier, terwijl het nog onder narcose is, gedood worden. De narcose zal ongeveer 45 minuten duren. Geef aan welke overwegingen en statistische methoden worden gebruikt om het aantal benodigde dieren tot een minimum te beperken. Per rat kunnen 4 anastomoses worden gemaakt op de aorta. Er kunnen evenveel of meer zenuwenanastomoses worden gemaakt. Per deelnemer worden 2 ratten gereserveerd, dus 8 anastomoses. Per cursus betekent dit 8 ratten. Per jaar rekenen we op 48 ratten (6*8) B. De dieren Benoem de diersoorten, herkomst, geschatte aantallen en levensstadia. Onderbouw deze keuzes. Ratten afkomstig van surplus of een erkend fokbedrijf. Deze dieren kennen de een grote overeenkomst met human, en vormen een van de meest beproefde modellen voor microchirurgie. Daarnast verwachten we dat een groter surplus van deze dieren beschikbaar. Geslacht maakt niet uit. Qua leeftijd gebruiken we liever wat oudere dieren want deze hebben een grotere aorto, dus meer material om te oefenen. We rekenen op 48 proefdieren per jaar. C. Hergebruik Is er hergebruik van dieren? Nee, ga door met vraag D.

14 X Ja > Geef aan op basis van welke overwegingen hergebruik in dit geval acceptabel wordt geacht. Dieren met intacte vaten, dus behoudens cardiovasculair onderzoek. Is er in het voorgaande of in het geplande gebruik sprake van (of een risico van) ernstig ongerief? x Nee Ja > Geef aan op basis van welke overwegingen hergebruik in dit geval acceptabel wordt geacht. Ongrief onduidelijk, ligt een voorgaand gebruik. Maar nooit meer dan matig. D. Vervanging, vermindering en verfijning Laat zien hoe de toepassing van methoden voor vervanging, vermindering en verfijning zijn meegewogen bij het bepalen van de experimentele strategie, de keuze van de dieren en de opzet van de dierproef en welk keuzes daarbij zijn gemaakt. Vervanging: alle deelnemers beschikken over een basisniveau omdat ze de cursus microchirurgie hebben gevold. Het microchirurgie lab dient dus ook om vaardigheden op peil te houden. Vermindering: we oefenen zoveel mogelijk anastomoses per rat. Daarom gebruiken we ook liever oudere dieren met een langere aorta. Door te oefenen in kleine groepen (4 personen) onder directe begeleiding vindt zo min mogelijk verspilling plaats van vaatanastomose mogelijkheden. Verfijning: de assistent kiest zelf 1 of 2 leerdoelen voor de cursus om zo specifiek mogelijk te kunnen oefenen. Daarnaast wordt nauwkeurig bijgehouden welke procedures al eerder geoefend zijn in het digitaal portefolio. Iedere assistent registreert een objective structured assessment of technical skills (OSATS) samen met de cursus begeleider per cursus. Geef aan welke maatregelen zijn genomen om de kans op pijn, lijden of angst bij de dieren en de kans op nadelige milieueffecten tot een minimum te beperken. De dieren zullen tijdens de operatie onder algehele narcose zijn en de diepte van de narcose zal worden gemonitord. Aan het einde van de training zullen de dieren, terwijl ze nog onder narcose zijn, gedood worden. Er zijn geen nadelige milieueffecten. Het ongrief is onduidelijk omdat dit ligt aan voorgaand gebruik, maar ditz al nooit meer dan matig zijn. E. Herhaling Herhaling en duplicering Geef aan hoe is nagegaan of deze dierproeven niet al eerder zijn uitgevoerd. Indien van toepassing geef aan waarom duplicatie noodzakelijk is. Niet van toepassing. F. Huisvesting en verzorging Huisvesting en verzorging Worden de dieren anders dan volgens de eisen in bijlage III van de richtlijn 2010/63/EU gehuisvest en/of verzorgd? X Nee Ja > Geef, indien dit kan resulteren in nadelige effecten op het dierenwelzijn, aan op welke wijze de dieren worden gehuisvest en verzorgd en motiveer de keuze om af te wijken van de eisen in bovengenoemde bijlage III.

15 G. Plaats waar de dieren worden gehuisvest Worden de dierproeven geheel of gedeeltelijk uitgevoerd bij een inrichting die niet onder de rechtstreekse verantwoordelijkheid van een instellingsvergunninghouder Wod valt? X Nee > Ga verder met vraag H. Ja > Geef aan wat voor bedrijf of instelling dit betreft. Waarom is hiervoor gekozen en hoe wordt een adequate huisvesting, verzorging en behandeling van de dieren gewaarborgd? Ongeriefinschatting/humane eindpunten H. Pijn en pijnbestrijding Valt te voorzien dat er pijn kan optreden bij de dieren? Nee > Ga verder met vraag I. X Ja > Worden in dat geval verdoving, pijnstilling en/of andere pijnverlichtingsmethoden toegepast? Nee > Motiveer dan waarom geen pijnverlichtingsmethoden worden toegepast. X Ja > Geef dan aan welke pijnverlichtingsmethoden worden toegepast en op welke wijze wordt verzekerd dat dit op een optimale wijze gebeurt. De dieren zullen hooguit enig hinder ondervinden tijdens de inleidingsfase van de narcose. I. Overige aantasting van het welzijn en maatregelen Welke eventuele andere vormen van welzijnsaantasting worden voorzien? nvt Geef aan wat de mogelijke oorzaken hiervan zijn. Beschrijf welke maatregelen worden genomen om deze schadelijke effecten te voorkomen of waar mogelijk te minimaliseren. J. Humane eindpunten Valt te voorzien dat zich bij deze dierproef omstandigheden voordoen waarbij het toepassen van humane eindpunten geïndiceerd is om verder lijden van de dieren te voorkomen? X Nee > Ga verder met vraag K. Ja > Geef aan welke criteria hierbij worden gehanteerd. Welk percentage van de dieren loopt kans deze criteria te halen? K. Classificatie van ongerief Geef aan hoe in het licht van alle hierboven beschreven negatieve effecten het cumulatief ongerief wordt geclassificeerd in termen van terminaal, licht, matig of ernstig ongerief. Terminaal

16 Einde experiment L. Wijze van doden Worden de dieren als onderdeel van het experiment of na afloop van het experiment gedood? Nee X Ja > Geef aan waarom het doden van dieren als eindpunt essentieel is voor deze proef. Na een microchirurgische trainingssessie is het dier niet langer in een conditie om het op verantwoorde wijze te laten overleven. Wordt er een methode(n) van doden uit bijlage IV van richtlijn 2010/63/EU toegepast? Nee > Beschrijf de euthanasiemethode en onderbouw de keuze hiervoor. X Ja

17 5 A. Algemene gegevens over de procedure 1. Aanvraagnummer : AVD Titel van het project : Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie 3. Titel van de NTS : Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie 4. Type aanvraag: nieuwe aanvraag projectvergunning wijziging van vergunning met nummer : 5. Contactgegevens DEC Naam DEC : DEC Utrecht Telefoonnummer contactpersoon : adres contactpersoon : [email protected] 6. Adviestraject (data dd-mm-jjjj): ontvangen door DEC: aanvraag compleet: in vergadering besproken: anderszins behandeld: termijnonderbreking(en) van / tot : / besluit van CCD tot verlenging van de totale adviestermijn met max. 15 werkdagen: aanpassing aanvraag: advies aan CCD: De aanvraag is afgestemd met de IvD en deze is hiermee akkoord. 8. Eventueel horen van aanvrager - Datum: - Plaats: - Aantal aanwezige DEC-leden: - Aanwezige (namens) aanvrager: - Gestelde vragen en verstrekte antwoorden: - Het horen van de aanvrager heeft geleid tot aanpassing van de aanvraag. 9. Correspondentie met de aanvrager - Datum vragen: Datum antwoord: Gestelde vragen en antwoorden:

18 Bijlage 1 Experimentele aanpak en primaire uitkomstparameters: U geeft aan 2 extra dieren nodig te hebben, maar de ratio hiervoor is niet helder en ook niet waar dit aantal op gebaseerd is. Graag verhelderen. Dit is aangepast. A. Experimentele aanpak en primaire uitkomstparameters: De DEC raadt u aan om duidelijk aan te geven dat de basiscursus microchirurgie buiten de scope van deze aanvraag valt. Het volgende is opgenomen in de aanvraag: Basisvoorwaarde: succesvolle afronding basiscursus microchirurgie vooraf aan dierproeven in het microlab (dit valt buiten het bestek van deze aanvraag). Niet Technische Samenvatting 3.3 Diersoort en geschatte aantallen: In de NTS geeft u aan dat 6-7 arts-assistenten in opleiding zijn tot plastisch chirurg, terwijl u in zegt dat dit er 6 zijn. Graag consistent weergeven. Dit is aangepast. 4.3 Verfijning: De DEC is van mening dat het eerste deel van de verfijning niet van toepassing is, omdat het gaat over verfijning bij patiënten, niet over verfijning bij de rat. Graag verwijderen. Dit is aangepast. 4.3 Verfijning: De DEC mist hier de motivatie dat de grote bloedvaten van de rat qua diameter het beste overeenkomen met de bloedvaten in de mens. Dit is niet aangepast. - De antwoorden hebben geleid tot aanpassing van de aanvraag, hoewel opgemerkt dient te worden dat niet alle opmerkingen en suggesties van de DEC door de aanvrager zijn verwerkt in de aangepaste projectaanvraag. De betreffende opmerkingen/suggesties waren echter inhoudelijk niet van belang om een ethische afweging te kunnen maken. 10. Eventuele adviezen door experts (niet lid van de DEC) - Aard expertise: - Deskundigheid expert: - Datum verzoek: - Strekking van het verzoek: - Datum expert advies: - Advies expert: B. Beoordeling (adviesvraag en behandeling) 1. Het project is vergunningplichtig (dierproeven in de zin der wet). 2. De aanvraag betreft een nieuwe aanvraag. 3. De DEC is competent om hierover te adviseren. 2

19 4. Er zijn geen DEC-leden betrokken bij het betreffende project. C. Beoordeling (inhoud): 1. De aanvraag is toetsbaar en heeft voldoende samenhang. Plastisch chirurgen moeten tijdens hun opleiding verschillende microchirurgische handelingen leren uitvoeren, waaronder het aan elkaar hechten van kleine bloedvaten en zenuwen. Tijdens de Basiscursus Microchirurgie (een cursus die buiten de scope van deze aanvraag valt) worden arts-assistenten in opleiding tot plastisch chirurg getraind in het uitvoeren van bovengenoemde handelingen; eerst op fantomen en later in levende dieren. Om dergelijke handelingen uiteindelijk op verantwoorde wijze in patiënten te kunnen uitvoeren is het van belang dat de cursusdeelnemers de opgedane vaardigheden op peil houden. Daartoe dient de cursus waar het voorliggende project betrekking op heeft: het zogenaamde Microchirurgie Laboratorium. 2. Voor zover de DEC bekend, is er geen mogelijk tegenstrijdige wetgeving die het uitvoeren van de dierexperimenten in de weg zou kunnen staan. 3. De in de aanvraag aangekruiste doelcategorie sluit aan bij de hoofddoelstelling. Belangen en waarden 4. Het directe doel van het project is plastisch chirurgen in opleiding de gelegenheid te bieden opgedane microchirurgische vaardigheden op peil te houden. Het uiteindelijke doel van het project is arts-assistenten op adequate wijze op te leiden tot plastisch chirurgen. De DEC is van mening dat er een duidelijke relatie is tussen het directe doel en het uiteindelijke doel, en dat beide doelen gerechtvaardigd zijn in de context van de humane gezondheidszorg. 5. De belangrijkste belanghebbenden in dit onderzoeksproject zijn: de proefdieren, de op te leiden plastisch chirurgen en de doelgroep (toekomstige patiënten). De morele waarden die voor de proefdieren in het geding zijn: welzijn (kortdurende stress) en rechtvaardigheid (intrinsieke waarde). De intrinsieke waarde van de dieren wordt aangetast door het feit dat ze als proefdieren ingezet worden. De beperkte welzijnsaantasting ten gevolge van de experimentele handelingen wordt verderop in het advies toegelicht. De morele waarden die voor de op te leiden plastisch chirurgen worden bevorderd zijn: welzijn en rechtvaardigheid (een kwalitatief goede opleiding kunnen volgen). De morele waarden die voor de toekomstige patiënten worden bevorderd zijn: welzijn en rechtvaardigheid (behandeld kunnen worden door goed opgeleide plastisch chirurgen). 6. De aanvrager geeft niet aan nadelige effecten op het milieu te verwachten. De DEC ziet geen aanleiding om aan te nemen dat zich toch nadelige effecten zullen voordoen. 3

20 Proefopzet en haalbaarheid 7. De kennis en kunde van de onderzoeksgroep en andere betrokkenen bij de dierproeven zijn voldoende gewaarborgd en dragen eraan bij dat de doelstellingen behaald kunnen worden, dat aan de 3V-beginselen voldaan kan worden en dat voorkomen kan worden dat mens, dier en milieu negatieve effecten ondervinden als gevolg van de dierproeven. De plastisch chirurg die de arts-assistenten begeleidt tijdens de uitvoering van de dierproeven heeft veel ervaring met dit type onderwijs. 8. Het project is goed opgezet, de voorgestelde experimentele opzet en uitkomstparameters sluiten logisch en helder aan bij de aangegeven onderwijsdoelstellingen en de gekozen strategie en experimentele aanpak kan leiden tot het behalen van de doelstellingen binnen het kader van het project. Het Microchirurgie Laboratorium biedt de deelnemende arts-assistenten de gelegenheid om meerdere keren per jaar reeds opgedane microchirurgische vaardigheden (het aan elkaar hechten van kleine bloedvaten en zenuwen) opnieuw in levende ratten uit te voeren. De begeleidende plastisch chirurg ziet erop toe dat de deelnemers (maximaal 4 per keer) de vooraf duidelijk geformuleerde leerdoelen behalen. Welzijn dieren 9. Er is sprake van de volgende bijzonderheden op het gebied van categorieën van dieren, omstandigheden of behandeling van de dieren: Bedreigde diersoort(en) (10e lid 4) Niet-menselijke primaten (10e) Dieren in/uit het wild (10f) Niet gefokt voor dierproeven (11, bijlage I EU richtlijn) Zwerfdieren (10h) Hergebruik (1e lid 2) Locatie: buiten instelling vergunninghouder (10g) Geen toepassing verdoving/pijnbestrijding (13) Dodingsmethode niet volgens bijlage IV EU richtlijn (13c lid 3) Indien beschikbaar worden surplusdieren ingezet. Voorwaarde daarbij is dat de dieren intacte vaten hebben in niet zijn gebruikt voor cardiovasculair onderzoek. 10. De dieren worden gehuisvest en verzorgd op een wijze die voldoet aan de eisen die zijn opgenomen in bijlage III van de EU richtlijn. 11. Het cumulatieve ongerief als gevolg van de dierproeven is realistisch ingeschat en geclassificeerd. De voorgenomen experimenten zullen onder terminale anesthesie worden uitgevoerd. De ratten ervaren hooguit kortdurende stress door het hanteren voorafgaand aan de anesthesie. 4

21 12. Naar de mening van de DEC wordt de integriteit van de dieren niet aangetast door de voorgenomen dierexperimentele handelingen. 13. Men gaat er in de ogen van de DEC terecht van uit dat geen van de dieren het humaan eindpunt zal bereiken in het kader van de voorgenomen dierproeven. 3V s 14. De aanvrager heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat er geen geschikte vervangingsalternatieven zijn. Alle deelnemers hebben voor aanvang van de dierproeven de Basiscursus Microchirurgie afgerond. Tijdens deze cursus hebben de deelnemers microchirurgische handelingen kunnen oefenen op fantomen en in levende dieren. Om deze handelingen uiteindelijk op verantwoorde wijze in patiënten te kunnen toepassen is het echter van belang dat de arts-assistenten de uitvoering ervan onder in vivo omstandigheden kunnen blijven oefenen. 15. Het aantal te gebruiken dieren is realistisch ingeschat en er is een heldere strategie om ervoor te zorgen dat tijdens het project met het kleinst mogelijke aantal dieren wordt gewerkt. Het aantal benodigde dieren is gebaseerd op het aantal cursusdeelnemers. Door oudere dieren te gebruiken, die een langere aorta hebben dan jonge dieren, wordt het aantal anastomosen dat per rat uitgevoerd kan worden gemaximaliseerd. Op deze wijze wordt het aantal te gebruiken proefdieren tot een minimum gereduceerd. 16. Het project is in overeenstemming met de vereiste van verfijning van dierproeven en het project is zodanig opgezet dat de dierproeven zo humaan mogelijk kunnen worden uitgevoerd. De experimentele handelingen worden onder terminale anesthesie uitgevoerd. Door in kleine groepen te werken en de leerdoelen en voortgang van de cursusdeelnemers nauwkeurig te monitoren worden de dieren optimaal benut voor het bereiken van de onderwijsdoelstelling. Hoewel in de projectaanvraag niet genoemd is de keuze voor de diersoort rat valide, aangezien de grote bloedvaten van de rat qua diameter goed overeenkomen met de diameter van kleine bloedvaten in de mens. 17. Er is geen sprake van wettelijk vereist onderzoek. Dieren in voorraad gedood en bestemming dieren na afloop proef 18. De onderzoekers hebben geen voorkeur voor een bepaald geslacht. Dieren van beide geslachten zullen worden ingezet, afhankelijk van het aanbod aan surplusdieren binnen de instellingen en vanuit het fokbedrijf. 19. De dieren worden in het kader van het project gedood, omdat het met het oog op het welzijn van de dieren niet verantwoord zou zijn om hen na de microchirurgische ingrepen aan de aorta 5

22 in leven te houden. De dieren worden in overeenstemming met bijlage IV van de EU richtlijn op een passende wijze gedood. 20. De vraag over hergebruik is niet van toepassing omdat de dieren noodzakelijkerwijs gedood worden na afloop van het experiment. NTS 21. De niet-technische samenvatting is een evenwichtige weergave van het project en begrijpelijk geformuleerd, al is deze taalkundig gezien nog voor verbetering vatbaar. D. Ethische afweging 1. De morele vraag die de DEC dient te beantwoorden is: rechtvaardigt het belang van het onderwijs, dat tot doel heeft plastisch chirurgen in opleiding de gelegenheid te bieden opgedane microchirurgische vaardigheden op peil te houden, de onvermijdelijke aantasting van het welzijn van de gebruikte proefdieren? 2. Er vindt een beperkte aantasting van het welzijn van de proefdieren plaats: de dieren ondergaan alleen experimentele handelingen onder terminale anesthesie. Daar staat tegenover dat van dit project verwacht mag worden dat het bijdraagt dat arts-assistenten op adequate wijze worden opgeleid tot plastisch chirurgen. Daar zijn zowel de op te leiden plastisch chirurgen en hun toekomstige patiënten bij gebaat. Het is aannemelijk dat de onderwijsdoelstelling behaald zal worden. Daarvoor is de inzet van proefdieren noodzakelijk, maar de betrokkenen doen al het mogelijke om het ongerief voor de dieren en het aantal dieren tot een minimum te beperken. 3. Op grond van het bovenstaande is de DEC van oordeel dat het doel van het voorliggende project een reëel belang vertegenwoordigt en dat dit reële belang opweegt tegen de beperkte aantasting van het welzijn van de proefdieren. Het gebruik van de proefdieren zoals beschreven in de aanvraag is daarmee gerechtvaardigd. E. Advies 1. Advies aan de CCD De DEC adviseert de vergunning te verlenen. De DEC adviseert de vergunning te verlenen onder de volgende voorwaarden. Op grond van het wettelijk vereiste dient de projectleider bij beëindiging van het project een beoordeling achteraf aan te leveren die is afgestemd met de IvD. Voor de uitvoering van dit project is tevens ministeriële ontheffing vereist Overige door de DEC aan de uitvoering verbonden voorwaarden, te weten... 6

23 De DEC adviseert de vergunning niet te verlenen vanwege: De vaststelling dat het project niet vergunningplichtig is om de volgende redenen: De volgende doorslaggevende ethische bezwaren: De volgende tekortkomingen in de aanvraag: 2. Het uitgebrachte advies is gebaseerd op consensus. 3. Er zijn geen knelpunten/dilemma s naar voren gekomen tijdens het beoordelen van de aanvraag en het opstellen van het advies. 7

24 6 > Retouradres Postbus EK Den Haag UMC Utrecht Postbus TC UTRECHT 3508TC80125 Centrale Commissie Dierproeven Postbus EK Den Haag centralecommissiedierproeven.nl (10 ct/min) Onze referentie Aanvraagnummer AVD Bijlagen 2 Datum 23 januari 2018 Betreft Ontvangstbevestiging aanvraag projectvergunning Dierproeven Geachte Wij hebben uw aanvraag voor een projectvergunning dierproeven ontvangen op 22 januari Het gaat om uw project "Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie". Het aanvraagnummer dat wij aan deze aanvraag hebben toegekend is AVD Gebruik dit nummer wanneer u contact met de CCD opneemt. Wacht met de uitvoering van uw project Als wij nog informatie van u nodig hebben dan ontvangt u daarover bericht. Uw aanvraag is in ieder geval niet compleet als de leges niet zijn bijgeschreven op de rekening van de CCD. U ontvangt binnen veertig werkdagen een beslissing op uw aanvraag. Als wij nog informatie van u nodig hebben, wordt deze termijn opgeschort. In geval van een complexe aanvraag kan deze termijn met maximaal vijftien werkdagen verlengd worden. U krijgt bericht als de beslisperiode van uw aanvraag vanwege complexiteit wordt verlengd. Als u goedkeuring krijgt op uw aanvraag, kunt u daarna beginnen met het project. Factuur Bijgaand treft u de factuur aan voor de betaling van de leges. Wij verzoeken u de leges zo spoedig mogelijk te voldoen, zodat we uw aanvraag in behandeling kunnen nemen. Is uw betaling niet binnen dertig dagen ontvangen, dan kan uw aanvraag buiten behandeling worden gesteld. Dit betekent dat uw aanvraag niet beoordeeld wordt en u uw project niet mag starten. Pagina 1 van 2

25 Meer informatie Heeft u vragen, kijk dan op Of neem telefonisch contact met ons op: (10 ct/minuut). Datum: 23 januari 2018 Aanvraagnummer: AVD Met vriendelijke groet, Centrale Commissie Dierproeven Deze brief is automatisch aangemaakt en daarom niet ondertekend. Bijlagen: - Gegevens aanvraagformulier - Factuur Pagina 2 van 2

26 Datum: 23 januari 2018 Aanvraagnummer: AVD Gegevens aanvrager Uw gegevens Deelnemersnummer NVWA: Naam instelling of organisatie: UMC Utrecht Naam portefeuillehouder of diens gemachtigde: Postbus: Postcode en plaats: 3508 TC UTRECHT Gegevens verantwoordelijke onderzoeker Naam: Functie: Plastisch Chirurg Afdeling: Plastische, reconstructieve en handchirurgie Telefoonnummer: adres: Over uw aanvraag Wat voor aanvraag doet u? [x] Nieuwe aanvraag [ ] Wijziging op een (verleende) vergunning die negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn [ ] Melding op (verleende) vergunning die geen negatieve gevolgen kan hebben voor het dierenwelzijn Pagina 1 van 2

27 Over uw project Geplande startdatum: 1 maart 2018 Geplande einddatum: 28 februari 2023 Titel project: Titel niet-technische samenvatting: Naam DEC: Postadres DEC: adres DEC: Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie DEC Utrecht Postbus 85500, 3508 GA Utrecht [email protected] Datum: 23 januari 2018 Aanvraagnummer: AVD Betaalgegevens De leges bedragen: 1.285,- De leges voldoet u: na ontvangst van de factuur Checklist bijlagen Verplichte bijlagen: [x] Projectvoorstel [x] Beschrijving Dierproeven [x] Niet-technische samenvatting Ondertekening Naam: Functie: Plaats: Utrecht Datum: 22 januari 2018 Pagina 2 van 2

28 > Retouradres Postbus EK Den Haag UU-ASC Postbus TA UTRECHT 3508TA Centrale Commissie Dierproeven Postbus EK Den Haag centralecommissiedierproeven.nl (10 ct/min) Onze referentie Aanvraagnummer AVD Bijlagen 2 Datum 23 januari 2018 Betreft Factuur aanvraag projectvergunning Dierproeven Factuur Factuurdatum: 23 januari 2018 Vervaldatum: 22 februari 2018 Factuurnummer: Ordernummer: o.v.v. CB Omschrijving Betaling leges projectvergunning dierproeven Betreft aanvraag AVD Bedrag 1.285,00 Wij verzoeken u het totaalbedrag vóór de gestelde vervaldatum over te maken op rekening NL29INGB onder vermelding van het factuurnummer en aanvraagnummer, ten name van Centrale Commissie Dierproeven, Postbus 93144, 2509 AC te 's Gravenhage. Pagina 1 van 1

29 7 > Retouradres Postbus EK Den Haag UMC Utrecht Postbus TC UTRECHT 3508TC80125 Centrale Commissie Dierproeven Postbus EK Den Haag centralecommissiedierproeven.nl (10 ct/min) Onze referentie Aanvraagnummer AVD Bijlagen 1 Datum 20 april 2018 Betreft Beslissing aanvraag projectvergunning Dierproeven Geachte Op 22 januari 2018 hebben wij uw aanvraag voor een projectvergunning dierproeven ontvangen. Het gaat om uw project "Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie" met aanvraagnummer AVD Wij hebben uw aanvraag beoordeeld. Beslissing Wij keuren uw aanvraag goed op grond van artikel 10a lid 1 van de Wet op de dierproeven (hierna: de wet). U kunt met uw project starten. De vergunning wordt afgegeven van 20 april 2018 tot en met 28 februari De onderbouwing van deze beslissing vindt u onder 'Overwegingen'. Procedure Advies dierexperimentencommissie Dit advies is ontvangen op 6 april Bij de beoordeling van uw aanvraag is dit advies betrokken overeenkomstig artikel 10a lid 3 van de wet. Het advies van de DEC is betrokken bij de behandeling van uw aanvraag. Overwegingen Alle hierboven genoemde stukken liggen ten grondslag aan ons besluit. Wij kunnen ons vinden in de inhoud van het advies van de DEC, inclusief de daaraan ten grondslag liggende motivering. Pagina 1 van 2

30 Bezwaar Als u het niet eens bent met deze beslissing, kunt u binnen zes weken na verzending van deze brief schriftelijk een bezwaarschrift indienen. Een bezwaarschrift kunt u sturen naar Centrale Commissie Dierproeven, afdeling Juridische Zaken, postbus 20401, 2500 EK Den Haag. Datum: 20 april 2018 Aanvraagnummer: AVD Bij het indienen van een bezwaarschrift vragen we u in ieder geval de datum van de beslissing waartegen u bezwaar maakt en het aanvraagnummer te vermelden. U vindt deze nummers in de rechter kantlijn in deze brief. Bezwaar schorst niet de werking van het besluit waar u het niet mee eens bent. Dat betekent dat dat besluit wel in werking treedt en geldig is. U kunt tijdens deze procedure een voorlopige voorziening vragen bij de Voorzieningenrechter van de rechtbank in de woonplaats van de aanvrager. U moet dan wel kunnen aantonen dat er sprake is van een spoedeisend belang. Voor de behandeling van een voorlopige voorziening is griffierecht verschuldigd. Op kunt u zien onder welke rechtbank de vestigingsplaats van de aanvrager valt. Meer informatie Heeft u vragen, kijk dan op Of neem telefonisch contact met ons op: (10 ct/minuut). Centrale Commissie Dierproeven namens deze: Bijlagen: - Vergunning Hiervan deel uitmakend: - DEC-advies - Weergave wet- en regelgeving Pagina 2 van 2

31 Projectvergunning gelet op artikel 10a van de Wet op de Dierproeven Verleent de Centrale Commissie Dierproeven aan Naam: UMC Utrecht Adres: Postbus Postcode en plaats: Deelnemersnummer: TC UTRECHT deze projectvergunning voor het tijdvak 20 april 2018 tot en met 28 februari 2023, voor het project "Microchirurgie laboratorium plastische chirurgie" met aanvraagnummer AVD , volgens advies van Dierexperimentencommissie. De functie van de verantwoordelijk onderzoeker is Plastisch Chirurg. Het besluit is gebaseerd op de volgende (aangepaste) stukken: 1 een aanvraagformulier projectvergunning dierproeven, zoals ontvangen op 22 januari de bij het aanvraagformulier behorende bijlagen: a Projectvoorstel, zoals ontvangen op 3 april 2018; b Bijlagen dierproeven Training microchirurgische vaardigheden, zoals ontvangen op 22 januari 2018; c Niet-technische Samenvatting van het project, zoals ontvangen op 22 januari 2018; d Advies van Dierexperimentencommissie zoals ontvangen op 6 april Naam proef Diersoort/ Stam Aantal dieren Training microchirurgische vaardigheden Ernst Ratten (Rattus norvegicus) ,0% Terminaal Ter informatie Onderstaande informatie is opgenomen op grond van artikel 1d lid 4, artikel 10a1 lid 2, artikel 10 lid 2 en/of artikel 10a3 van de wet. Go/ no go momenten worden voor aanvang van elk experiment afgestemd met de IvD. Het is verboden een dierproef te verrichten voor een doel dat, naar de algemeen kenbare, onder deskundigen heersende opvatting, ook kan worden bereikt anders dan door middel van een dierproef, of door middel van een dierproef waarbij minder dieren kunnen worden gebruikt of minder ongerief wordt berokkend dan bij de in het geding zijnde proef het geval is. Het is verboden dierproeven te verrichten voor een doel waarvan het belang niet opweegt tegen het ongerief dat aan het proefdier wordt berokkend. Overige wettelijke bepalingen blijven van kracht. Pagina 1 van 1

32 Aanvraagnummer: AVD Weergave wet- en regelgeving Dit project en wijzigingen Volgens artikel 10c van de Wet op de Dierproeven (hierna de wet) is het verboden om andere dierproeven uit te voeren dan waar de vergunning voor is verleend. De dierproeven mogen slechts worden verricht in het kader van een project, volgens artikel 10g. Uit artikel 10b volgt dat de dierproeven zijn ingedeeld in de categorieën terminaal, licht, matig of ernstig. Als er wijzigingen in een dierproef plaatsvinden, moeten deze gemeld worden aan de Centrale Commissie Dierproeven. Hebben de wijzigingen negatieve gevolgen voor het dierenwelzijn, dan moet volgens artikel 10a5 de wijziging eerst voorgelegd worden en mag deze pas doorgevoerd worden na goedkeuren door de Centrale Commissie Dierproeven. Artikel 10b schrijft voor dat het verboden is een dierproef te verrichten die leidt tot ernstige mate van pijn, lijden, angst of blijvende schade die waarschijnlijk langdurig zal zijn en niet kan worden verzacht, tenzij hiervoor door de Minister een ontheffing is verleend. Verzorging De fokker, leverancier en gebruiker moeten volgens artikel 13f van de wet over voldoende personeel beschikken en ervoor zorgen dat de dieren behoorlijk worden verzorgd, behandeld en gehuisvest. Er moeten ook personen zijn die toezicht houden op het welzijn en de verzorging van de dieren in de inrichting, personeel dat met de dieren omgaat moet toegang hebben tot informatie over de in de inrichting gehuisveste soorten en personeel moet voldoende geschoold en bekwaam zijn. Ook moeten er personen zijn die een eind kunnen maken aan onnodige pijn, lijden, angst of blijvende schade die tijdens een dierproef bij een dier wordt veroorzaakt. Daarnaast zijn er personen die zorgen dat een project volgens deze vergunning wordt uitgevoerd en als dat niet mogelijk is zorgen dat er passende maatregelen worden getroffen. In artikel 9 staat dat de persoon die het project en de dierproef opzet deskundig en bekwaam moet zijn. In artikel 8 van het Dierproevenbesluit 2014 staat dat personen die dierproeven verrichten, de dieren verzorgen of de dieren doden, hiervoor een opleiding moeten hebben afgerond. Voordat een dierproef die onderdeel uitmaakt van dit project start, moet volgens artikel 10a3 van de wet de uitvoering afgestemd worden met de instantie voor dierenwelzijn. Pijnbestrijding en verdoving In artikel 13 van de wet staat dat een dierproef onder algehele of plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd tenzij dat niet mogelijk is, dan wel bij het verrichten van een dierproef worden pijnstillers toegediend of andere goede methoden gebruikt die de pijn, het lijden, de angst of de blijvende schade bij het dier tot een minimum beperken. Een dierproef die bij het dier gepaard gaat met zwaar letsel dat hevige pijn kan veroorzaken, wordt niet zonder verdoving uitgevoerd. Hierbij wordt afgewogen of het toedienen van verdoving voor het dier traumatischer is dan de dierproef zelf en het toedienen van verdoving onverenigbaar is met het doel van de dierproef. Bij een dier wordt geen stof toegediend waardoor het dier niet meer of slechts in verminderde mate in staat is pijn te tonen, wanneer het dier niet tegelijkertijd voldoende verdoving of pijnstilling krijgt toegediend, tenzij wetenschappelijk gemotiveerd. Dieren die pijn Pagina 1 van 2

33 Aanvraagnummer: AVD kunnen lijden als de verdoving eenmaal is uitgewerkt, moeten preventief en postoperatief behandeld worden met pijnstillers of andere geschikte pijnbestrijdingsmethoden, mits die verenigbaar zijn met het doel van de dierproef. Zodra het doel van de dierproef is bereikt, moeten passende maatregelen worden genomen om het lijden van het dier tot een minimum te beperken. Einde van een dierproef Artikel 13a van de wet bepaalt dat een dierproef is afgelopen wanneer voor die dierproef geen verdere waarnemingen hoeven te worden verricht of, voor wat betreft nieuwe genetisch gemodificeerde dierenlijnen, wanneer bij de nakomelingen niet evenveel of meer, pijn, lijden, angst, of blijvende schade wordt waargenomen of verwacht dan bij het inbrengen van een naald. Er wordt dan door een dierenarts of een andere ter zake deskundige beslist of het dier in leven zal worden gehouden. Een dier wordt gedood als aannemelijk is dat het een matige of ernstige vorm van pijn, lijden, angst of blijven schade zal blijven ondervinden. Als een dier in leven wordt gehouden, krijgt het de verzorging en huisvesting die past bij zijn gezondheidstoestand. Volgens artikel 13b moet de dood als eindpunt van een dierproef zoveel mogelijk worden vermeden en vervangen door in een vroege fase vaststelbare, humane eindpunten. Als de dood als eindpunt onvermijdelijk is, moeten er zo weinig mogelijk dieren sterven en het lijden zo veel mogelijk beperkt blijven. Uit artikel 13d volgt dat het doden van dieren door een deskundig persoon moet worden gedaan, wat zo min mogelijk pijn, lijden en angst met zich meebrengt. De methode om te doden is vastgesteld in de Europese richtlijn artikel 6. In artikel 13c is vastgesteld dat proefdieren geadopteerd kunnen worden, teruggeplaatst in hun habitat of in een geschikt dierhouderijsysteem, als de gezondheidstoestand van het dier het toelaat, er geen gevaar is voor volksgezondheid, diergezondheid of milieu en er passende maatregelen zijn genomen om het welzijn van het dier te waarborgen. Pagina 2 van 2