Proefpersoneninformatie

Transcriptie

1 NL ROTOR STUDIE "^W S>SS?"''""' Proefperseninformatie Titel van het derzoek: Acute voorste kruisband ruptuur: RecOnstructie Of Repair? (ROTOR studie) Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk derzoek' Acute voorste kruisband ruptuur: RecOnstructie Of Repair? (ROTOR studie)'. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het derzoek. Lees deze infomiatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een afhankelijke perso, die veel weet van het derzoek. Lees ook bijgevoegde Algemene brochure. Daar staat veel algemene infnatie over medischwetenschappelijk derzoek in. Hebt u na het lezen van de infnatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de derzoek coördinator van het Orthopedisch Centrum Oost Nederland ( ). 1. Wat is het doel van het derzoek? Bij deze studie willen we derzoeken of het aan elkaar hechten van een gescheurde voorste knaisband binnen 3 weken nadat deze gescheurd is, even goede of betere resuhaten geeft als de gebruikelijke behandeling, wat betreft herstel van de knie in uw dagelijks leven en bij sportieve activiteiten. Daarnaast derzoeken we resultaten op het gebied van speling ('instabiliteit') op de voorste kruisband,herstel van kracht en stabiliteit en veroudering van het kniegewricht op korte, middellange en lange termijn. Om deze vergelijking mogelijk te maken wordt bij de helft van de deelnemers de gescheurde kruisband gehecht en krijgt de andere helft de gebruikelijke behandeling die bestaat uit een recstructie (nabootsen) van de gescheurde voorste kruisband met een pees uit het eigen lichaam.

2 NL ROTOR STUDIE ^ ^ ^ ^ hopedischcentrum ^ OOSI nedetland 2. Welke behandeling wordt derzocht? Bij de behandeling die wordt derzocht worden de uiteinden van de gescheurde voorste ki'uisband aan elkaar gehecht door middel van een kijkoperatie. Daarna wordt een stevige hechtdraad in het gewricht langs de gehechte voorste kruisband geplaatst. Deze hechtdraad zit vast aan het bovenbeen en derbeen. Een van de uiteindes van deze stevige hechtdraad wordt vastgezet aan een schroef in het derbeen. Daar zit een veer in waardoor de hechtdraad bij elke buighoek van de loiie op goede spanning staat. Hierdoor worden de uiteinden van de gehechte voorste kruisband tlast, zodat deze uiteinden goed aan elkaar kunnen groeien. 3. Hoe wordt het derzoek uitgevoerd? U heeft met uw behandelend arts besproken dat u in aanmerking komt voor een voorste ki'uisband operatie en dat u tevens in aanmerking komt om deel te nemen in het derzoek. Uw arts heeft deze studie kort mdeling toegelicht en u heeft deze informatie meegekregen. Biimen enkele dagen na het csuh bij de behandelend arts zult u telefisch benaderd worden door ze derzoekscoördinator. Deze derzoekscoördinator zal het doel de opzet en mogelijkheden voor deelname met u bespreken. Tevens kunt u aanvullende vragen stellen. Aan het eind van dit gesprek zult u gevraagd worden of u mee wift doen aan het derzoek. Als u daarin toestemt wordt u gevraagd zo snel mogelijk een informed csent foraiulier (toestemmingsverklaring) aan s terug te sturen die door u is dertekend en van datum is voorzien. Pas nadat wij deze tvangen hebben kunt u meedoen met de studie. Door middel van loting zal worden bepaald of bij u de gescheurde ki'uisband wordt gehecht of dat bij u de gebruikelijke behandeling wordt uitgevoerd (recstructie). U zuh hierover maximaal 2 weken na de scheuring van uw voorste Icruisband door s worden geïnformeerd. Het hechten van de gescheurde voorste kruisband wordt namelijk uitgevoerd biimen 3 weken na tstaan van de scheur. De recstructie van de gescheurde voorste kruisband, de standaardbehandeling, wordt echter pas uitgevoerd als het loiiegev^icht tot rust is gekomen, u weer normaal kunt lopen en er niet teveel ki-achtsveiiies in de bovenbeenspier is tstaan. Doorgaans voldoet de knie met een gescheui'de voorste kruisband binnen 4-6 weken aan deze voorwaarden.

3 NL ROTOR STUDIE ^ ^ ^ ^ ^ hopedischcentrum oost nederland Voor de operatie zult u een afspraak kiijgen bij een van ze spoitfysiotherapeuten. Tijdens deze afspraak zullen er lichamelijke testen uit worden gevoerd. Hierbij kunt u denlcen aan sprg- en ki-achttesten. Tevens vult u een digitale vragenlijst in waarin gevraagd wordt naar de pijn en beperkingen die u in het dagelijks leven, sport en werk ervaart als gevolg van uw gescheurde la-uisband. U tvangt van het opnamebureau een brief met de plaats waar, en een datum en tijdstip waarop u zich moet melden voor de operatie, die plaatsvindt in Orthopedisch Centrum Oost Nederland te Hengelo. U dient nuchter te zijn bij opname, dus u zuh worden gevraagd niet te eten voor aanvang. De operatie zal worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch chirurg, die zich gespecialiseerd heeft op voorste ki-uisband operaties. 4. Wat wordt er van u verwacht? Na de operatie wordt van u verwacht dat u zich der behandeling stelt van een geregistreerde sportfysiotherapeut voor de revalidatie, waarbij u geveer tweemaal per week naar de sportfysiotherapeut toe zult gaan. Wij kunnen u hierin adviseren. Daarnaast wordt van u verwacht dat u zich aan de door s voorgeschi-even revalidatie procedure houdt, die u van ze fysiotherapeut op papier meekrijgt naar huis. Uw behandelend sportfysiotherapeut zal worden gevraagd schriftelijk aan s terug te koppelen wanneer, hoe vaak en hoe lang u fysiotherapie heeft. Waarschijnlijk bent u tegen de kosten van fysiotherapie verzekerd. Kijk dit na in de polis van uw ziektekostenverzekering want deze kosten worden niet uit het derzoeksbudget vergoed. Indien u niet verzekerd bent voor fysiotherapie en u deze kosten niet zelf kunt of wift dragen dan kunt u niet meedoen aan dit derzoek. U wordt 6 weken, 3, 6 en 9 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie temggezien op de polikliniek door uw behandelend arts. U zuh worden gevraagd line en/of op papier vragenlijsten in te vullen die vragen naar uw herstel en de problemen die u ervaart als gevolg van de geopereerde kmisband in het dagelijks leven en bij sport en werk. Daarnaast zal ze fysiotherapeut enlcele testen uitvoeren met/aan uw knie om de stabiliteit, ervan te bepalen en wordt uw looppatro geobserveerd. Ook zuh u 6 en 9 maanden en 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie door ze fysiotherapeut worden gevraagd enkele sprg en kracht testen te doen. Op 1 dag, 1, 2, 5 en 10 jaar na de operatie zullen röntgenfoto's van de knie gemaakt worden. De ctroles, derzoeken en vragenlijsten worden afgenomen op de polikliniek van

4 NL ROTOR STUDIE ^ ^ ^ ^ ^ orthopedisch centrum ^ oost nederland Orthopedisch Centrum Oost Nederland te Hengelo en kosten per bezoek geveer 45 minuten. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Het kost u, behalve bij de ctroles na 5 (45 minuten csult) en 10 jaar (45 minuten csult), in principe geen extra inspanning of tijd als u aan het derzoek meewerkt. Ten tijde van de nactrole op 5 en 10 jaar na de operatie zullen er ook röntgenfoto's van uw loiie gemaakt worden. Deze zou u noimaal gesproken niet hebben gelcregen. De kosten hiervoor zullen voor rekening van het OCON zijn en worden derhalve niet bij u gedeclareerd. Tenslotte verwachten we dat u zich in uw revalidatie (geveer twee keer per week) laat begeleiden door een geregistreerde sport fysiotherapeut. 6. Wat kunt u verwachten indien u niet deelneemt aan het derzoek? Als u niet deelneemt aan het derzoek worden (op een na) dezelfde vragenlijsten en dezelfde derzoeken afgenomen op precies dezelfde wijze als tijdens deelname aan het derzoek, op dezelfde tijdstippen voor en tot en met 2 jaar na de operatieve ingreep. Daarnaast zullen we u, indien u niet aan het derzoek meedoet, ook adviseren na de voorste kruisband operatie te revalideren der begeleiding van een sportfysiotherapeut, dus om geveer tweemaal per week naar de fysiotherapeut te gaan. Dan moet u dezelfde overwegingen maken met betreldcing tot de kosten van fysiotherapie. 7.Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Na een scheur van de voorste ki-uisband wordt in overleg tussen u en uw behandelend arts, afhanlcelijk van een aantal factoren, noimaal gesproken gekozen tussen twee mogelijke behandelopties: revalidatie der begeleiding van de sportfysiotherapeut of een voorste ki-uisband recstmctie. De voor- en nadelen van beide opties zijn door uw behandelend arts met u besproken. Een voorste kruisband recstructie is de standaardbehandeling voor jge sportief actieve patiënten met, of patiënten met instabiliteit door een gescheurde voorste Imiisband.

5 NL ROTOR STUDIE ^^T^ orthopedischcemmm ^ oost nederland S.Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bij elke operatie bestaan algemene risico's op complicaties, waarder kans op een nabloeding, wdinfectie, trombosebeen of zenuwuitval. De kans dat dergelijke complicaties optreden is echter zeer klein. Een klein deel van de patiënten twikkelt pijnldachten aan de voorzijde van het scheenbeen. Soms is het noodzakelijk de op deze plek aanwezige hechtdraad te verwijderen door middel van een kleine nieuwe operatie. Dit risico geldt trouwens voor beide operatieve ingrepen. De hechting in het gewricht bij de operatie techniek waarbij de gescheurde voorste la-uisband gehecht wordt lost niet op, en zal in sommige gevallen na verloop van tijd moeten worden verwijderd. Op basis van de huidige keimis bestaan er geen aanwijzingen dat na het hechten van de gescheurde voorste kmisband vaker opnieuw een gescheurde voorste la-uisband optreedt in vergelijking met een voorste kmisband recstructie. Er zijn echter veel minder gegevens bekend over het resuhaat van het hechten van de voorste ki-uisband met deze techniek ten opzichte van de resultaten na een voorste ki-uisband recstructie. 9.Wat zijn mogeujke voor- en nadelen van deelname aan dit derzoek? Bij het hechten van de gescheurde voorste lauisband worden de zenuwuiteinden uit de eigen voorste ki-uisband (grotendeels) behouden, terwijl bij een voorste kmisband recstructie de resten van de gescheurde lauisband worden verwijderd. Het behouden van de eigen voorste lauisband levert mogelijk een beter herstel op en het is dan niet nodig een eigen pees te gebruiken. Bij een voorste lauisband recstmctie wordt wel een eigen pees elders uit het lichaam gehaald. Deze pees wordt dan gebmikt als vervanging van de voorste lauisband. Sommige mensen laijgen klachten op de plaats waar de pees uit het lichaam wordt gehaald. Bij een gehechte voorste ki-uisband is de herstelduur voor terugkeer tot activheiten in het dagelijks leven en sportieve activhehen korter dan bij een voorste ki-uisband recstmctie en is er mogelijk minder risico op het tstaan van bijkomende schade zoals het tstaan van laaakbeen slijtage op langere termijn. Omdat er nog niet zoveel studies gedaan zijn naar deze techniek van het hechten van de voorste kruisband kunnen we niet uitsluhen dat er mogelijk een hoger risico op een herhaalde gescheurde voorste lauisband optreedt. Dan kan er op een later tijdstip alsnog een voorste kruisband recstructie worden uitgevoerd.

6 NL ROTOR STUDIE ^ ^ ^ ^ ^ orthopedischcemmm oost nederland 10. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit derzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het derzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U Iciijgt dan gewo de behandeling die u anders ook zou laijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenlcen en toch stoppen. Ook tijdens het derzoek. 11. Wat gebeurt er als het derzoek is afgelopen? Uw deelname aan dit derzoek zal beëindigd worden als u 10 jaar na uw operatie voor de laatste keer bij s op nactrole komt. Na afloop van het derzoek zullen we uw operatie verslag, gegevens uit de vragenlijsten en lichamelijke testen in gecodeerde vorm in een computerbestand invoeren en bewaren, zo zullen uw naam, initialen of geboortedatum hierin niet voorkomen. 12. Bent u verzekerd wanneer u aan het derzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dh derzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het derzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het derzoek, of binnen vier jaar na het einde van het derzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 13. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het derzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe infnatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het derzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het derzoek. 14. Wat gebeurt er met uw gegevens? Het opslaan en gebruiken van uw gegevens is in overeenstemming met de Wet Bescherming Persosgegevens (WBP). Alle gegevens zullen gecodeerd verwerkt worden der een uniek

7 NL ROTOR STUDIE O centrum nummer dat niet lierleidbaar is naar u persolijlc. De informatie zal 15 jaar bewaard blijven in het OCON. Alleen de coördinerend derzoeker weet de code en is in staat deze te tsleutelen. Uw gegevens kunnen alleen ingezien worden door de direct betroldcenen van dit derzoek zoals de derzoeker en coördinerend derzoeker en door toezichthoudende instanties zoals de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) en de Inspectie voor de Gezdheidszorg. Als u het goed vindt dat wij u in de toekomst benaderen voor het gebruik van deze gegevens voor nieuwe studies, kunt u dit aangeven op het toestemmingsformulier. Als er dan een mogelijk interessant nieuw derzoek gaat beginnen, vragen wij u uiteraard opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. 15. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het derzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het derzoek. 16. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit derzoek mee te doen? Nee. Voor deelname aan dit derzoek wordt u niet betaald en zult u geen reiskosten/kostenvergoeding tvangen. 17. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit derzoek goedgekeurd? De Raad van Bestuur van de Ziekenhuis Groep Twente heeft dit derzoek goedgekeurd na een positief oordeel van de Medische Ethische Toetsingscommissie Twente. Meer infnatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 18. Wilt u verder nog iets weten? U heeft maximaal 2 dagen de tijd om te beslissen of u wel of niet mee wih doen met deze studie. Voor het stellen van vragen en het inwinnen van verdere informatie voor, tijdens en na het derzoek kunt u ctact opnemen met:

8 NL ROTOR STUDIE OG Onderzoek coördinator OCON (bewegingswetensctiapper): dr. R. Huis in 't Veld. Zij is telefisch bereikbaar (ma-di-do) via Wanneer u vragen heeft die u niet aan de derzoeker wilt stellen of voor een afhankelijk advies over deelname aan deze studie, kunt u ctact opnemen met: Onafhankelijke arts: Dr. R. Brouwer [orthopedisch chirurg Martini Ziekenhuis Gringen),, telefonummer: (050) Als u klachten heeft over de uitvoering van het derzoek, neemt u dan ctact op met de derzoeker of met de klachtenfunctiaris van de Ziekenhuis Groep Twente. 19. Bijlagen - Verzekeringstekst Vriendelijke groet, dr. R.Huis in 'tveld Onderzoeks coördinator OCON [ma-di-do] Hengelo r.huis(ft)zgt.nl

9 IML ROTOR STUDIE Toestemmingsformulier Voorste kruisband ruptuur: repair of NL versie 0.2 recstructie? Ik heb de informatiebrief voor de proefperso gelezen. Ik k aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te laten weten dat ik meedoe aan dit derzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te laten weten dat ik meedoe aan dit derzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn derzoeksgegevens nog 15 jaar na afloop van dit derzoek te bewaren Ik geef wel/geen * toestemming om mij in de toekomst te benaderen voor het gebruik van mijn gegevens voor nieuwe derzoeken. Ik vind het goed om aan dit derzoek mee te doen. Naam proefperso: Handtekening: Datum : _ / _ / _ Ik verklaar hierbij dat ik deze proefperso volledig heb geïnformeerd over het genoemde derzoek. Als er tijdens het derzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefperso zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam derzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: _ / _ / _ Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: _ / _ / _ * Doorhalen wat niet van toepassing is.

10 NL ROTOR STUDIE Verzekeringscertificaat orihopediscti ce INFORMATIE OVER DE VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Voor iedereen die meedoet aan dit derzoelc is een verzel<ering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het derzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het derzoek, of binnen vier jaar na het einde van het derzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het derzoek is: Naam: Marketform Ltd Adres: 8 Lloyd's Avenue Ld EC3N 3EL De schaderegelaar van het derzoek is: Naam: A Risk Solutis Adres: Postbus AG AMSTERDAM ZUID OOST Ctactperso: mevrouw mr. F. Kappes Telefonummer Beperkingen De verzekering biedt een maximumdekking van per proefperso en voor het gehele derzoek en per jaar voor alle derzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten Is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzel<ering bij medisch-wetenschappelijl< derzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade waarvan op grd van de aard van het derzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezdheid die ook zou zijn tstaan als u niet aan het derzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg Is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het derzoek op u of uw nakomeling; - bij derzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg Is van één van deze behandelmethoden; bij derzoek naar de behandeling van specifieke gezdheidsproblemen: schade die het gevolg Is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezdheidsproblemen.