SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Acetylsalicylzuur Disphar 500 mg, poeder voor oraal gebruik Acetylsalicylzuur Disphar 1000 mg, poeder voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Acetylsalicylzuur Disphar 500 mg, poeder voor oraal gebruik: elke sachet bevat 500 mg acetylsalicylzuur. Acetylsalicylzuur Disphar 1000 mg, poeder voor oraal gebruik: elke sachet bevat 1000 mg acetylsalicylzuur. Elke 500 mg sachet bevat 2,5 mg aspartaam (E951) Elke 1000 mg sachet bevat 5 mg aspartaam (E951) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik Wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Lichte- tot matige pijn Koorts Acetylsalicylzuur Disphar 500 mg, poeder voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en jongeren (12 18 jaar). Acetylsalicylzuur Disphar 1000 mg, poeder voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (ouder dan 18 jaar). 4.2 Dosering en wijze van toediening Tenzij anders voorgeschreven is de aanbevolen dosering: Leeftijd Dosis per keer Maximale dosering per dag Jongeren tot 18 jaar* 500 mg acetylsalicylzuur (1 sachet van 500 mg) 2000 mg acetylsalicylzuur (4 sachets van 500 mg) Volwassenen mg acetylsalicylzuur (1-2 sachets van 500 mg) (1 sachet van 1000 mg) 4000 mg acetylsalicylzuur (8 sachets van 500 mg) (4 sachets van 1000 mg) De dosis per keer mag zo nodig tot en met viermaal per dag worden herhaald met intervallen van tenminste vier uur. Giet het poeder direct in de mond op de tong. Het poeder lost gemakkelijk op in het speeksel en kan dan worden doorgeslikt. Desgewenst kan naderhand iets worden gedronken. Het is niet aanbevolen om Acetylsalicylzuur Disphar op een lege maag in te nemen.

2 Acetylsalicylzuur Disphar moet niet meer dan 4 dagen achtereen worden ingenomen zonder een arts te raadplegen. In het geval van koorts moet een arts na 3 dagen worden geraadpleegd. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagst mogelijke dosering te gebruiken voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de klachten onder controle te houden. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheidsreacties voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Of overgevoeligheid voor andere salicylaten. Een geschiedenis van astma-aanvallen, veroorzaakt door toediening van salicylaten of stoffen met een soortgelijke werking zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs); Acute maagdarmzweren; Neiging tot bloedingen (hemorragische diathese); Lever- en nierfalen; Ernstige en ongecontroleerde myocardiale insufficiëntie; Gelijktijdig gebruik van methotrexaat bij 15 mg/week of meer (zie rubriek 4.5); Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid voor andere pijnstillers, ontstekingsremmende middelen, anti-reumatische middelen, of andere stoffen (zie rubriek 4.3); Allergische reacties (bijv. huidreacties, pruritus, urticaria), astma, hooikorts, neuspoliepen of chronische respiratoire aandoeningen; Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia; Een historie van gastro-ïntestinale zweren of bloedingen; Leverinsufficiëntie; Patienten met nierinsufficiëntie of verminderde cardiovasculaire circulatie (bijv. renaal vasculaire aandoeningen, congestief hartfalen, verminderd bloedvolume, grote operatie, sepsis of ernstige bloedingen): acetylsalicylzuur kan het risico op renale dysfunctie en acuut nierfalen verhogen; Voorafgaand aan chirurgie (ook voor kleine ingrepen als dentale extracties): het risico op bloeding kan verhoogd zijn; Patienten met een ernstige glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie: acetylsalicylzuur kan hemolyse of hemolytische anemie veroorzaken. Dit risico kan worden verhoogd door factoren als hoge dosering, koorts of acute infecties. Langdurig gebruik van analgetica kan hoofdpijn veroorzaken; dit kan leiden tot herhaald gebruik en daarmee tot het voortduren van de hoofdpijn. Door regelmatig gebruik van analgetica (vooral de combinatie van verschillende analgetica) kunnen de nieren irreversibel beschadigd worden met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). In lage doseringen vermindert acetylsalicylzuur de excretie van urinezuur. Onder bepaalde omstandigheden kan dit lijden tot jichtaanvallen in patiënten met een neiging tot lage urineproductie. Pediatrische patiënten Acetylsalicylzuur moet bij kinderen en jongeren uitsluitend worden gebruikt bij koortsachtige aandoeningen op medisch advies en alleen wanneer andere maatregelen niet effectief blijken. In het geval dat dit lijdt tot langdurig braken bij deze aandoeningen kan dit een teken zijn van Reye's syndroom, een zeldzame maar levensbedreigende ziekte waarvoor onmiddellijk medische behandeling nodig is. Hulpstofen Version: 2016/03 1

3 Patienten met de erfelijke metabole aandoening phenylketonurie, moeten erover worden geinformeerd dat dit product aspartaam bevat. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verhoogd effect tot verhoogd risico op bijwerkingen: Anticoagulantia/trombolytica: acetylsalicylzuur kan het risico op bloedingen verhogen wanneer het wordt gebruikt als trombolyse behandeling. Daarom is aandacht nodig voor tekenen van externe of interne bloedingen bij patiënten die trombolyse behandeling ondergaan. Trombocytenaggregatieremmers zoals ticlopidine, clopidogrel: verhoogd risico op bloedingen. Andere NSAIDs in dagelijkse doseringen van 3 g of meer acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale zweren of bloedingen. Systemisch toegepaste glucocorticosteroïden (met uitzondering van hydrocortison wanneer het gebruikt wordt als substitutietherapie bij de ziekte van Addison): verhoogd risico op gastro-intestinale bijwerkingen. Alcohol: verhoogd risico op gastro-intestinale zweren of -bloedingen. Digoxine: verhoogde plasmaconcentraties. Antidiabetica: bloedglucoseconcentraties kunnen afnemen. Methotrexaat: verminderde excretie en verdringing van methotrexaat van de binding met plasmaeiwitten door salicylaten. Valproïnezuur: verdringing van de binding met plasma-eiwitten door salicylaten. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen door synergistische effecten. Verminderd effect: Diuretica bij dagelijkse doseringen van 3 g of meer acetylsalicylzuur. ACE-remmers bij dagelijkse doseringen van 3 g of meer acetylsalicylzuur per dag. Uricosurica (bijv. probenecide, benzbromaron). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Remming van de prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op geboortedefecten na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege fase van de zwangerschap. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek voor acetylsalicylzuur suggereren tevens een verhoogd risico op gastroschisis. Dierstudies hebben voortplantingstoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3). Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap dient acetylsalicylzuur niet te worden gegeven tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Wanneer acetylsalicylzuur wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk te worden gehouden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, is blootstelling aan prostaglandinesyntheseremmers gelinkt aan de volgende risico s: - In de foetus: o cardiopulmonaire toxiciteit (met voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); o renale dysfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot renaal falen met oligohydroamnie. - In de moeder en in de foetus, aan het eind van de zwangerschap: o mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie effect wat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen; Version: 2016/03 2

4 o remming van de contractie van de uterus, wat kan resulteren in een uitgestelde of verlengde bevalling. Ten gevolge hiervan is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding De werkzame stof acetylsalicylzuur en zijn metabolieten gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Aangezien tot dusver na incidenteel gebruik van de aanbevolen dosering geen schadelijke effecten bij de zuigeling waargenomen zijn, is onderbreking van de borstvoeding niet nodig. Bij regelmatig gebruik of inname van hoge doses dient de borstvoeding te worden gestaakt. Vruchtbaarheid Het is bewezen dat geneesmidelen die de cyclooxygenase- / prostaglandinesynthese remmen, de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verminderen door een effect op de ovulatie. Dit effect is reversibel wanneer de behandeling wordt gestaakt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Acetylsalicylzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Hieronder zijn alle bekende bijwerkingen beschreven, die zich hebben voorgedaan tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur, ook bijwerkingen bij reumatische patiënten die langdurig een hoge dosering kregen. De beschreven frequentie, die verder gaat dan individuele gevallen, is gebaseerd op kortdurend gebruik van de maximale dagelijkse dosis van 3 g acetylsalicylzuur. De frequency van mogelijke bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10), soms ( 1/1,000, <1/100), zelden ( 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen In zeldzame tot zeer zeldzame gevallen zijn ernstige bloedingen gemeld, zoals hersenbloedingen, in het bijzonder bij patiënten waarbij de bloeddruk niet onder controle is en/of die tegelijkertijd behandeld worden met antistollingsmiddelen, welke in sommige gevallen levensbedreigend kunnen zijn. Hemolyse en hemolytische anemie zijn beschreven in patiënten met een ernstige glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie. Bloedingen zoals bloedneuzen, tandvleesbloedingen, bloeduitstortingen of urogenitale bloedingen, mogelijk met verlenging van de bloedingstijd zijn waargenomen (zie rubriek 4.4). Deze werking kan 4 tot 8 dagen blijven bestaan na inname van dit middel. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties van het ademhalingssysteem, het maagdarmstelsel en het cardiovasculaire systeem, met name in astmapatiënten. Symptomen kunnen zijn: hypotensie, dyspneu, rhinitis, neusverstopping, anafylactische shock of angioneurotisch oedeem. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, gehoorproblemen, oorsuizen en mentale verwarring zijn gemeld en kunnen op overdosering wijzen (zie rubriek 4.9). Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: maagdarmklachten, zoals brandend maagzuur, misselijkheid, braken en buikpijn. Zelden: maagdarmzweren, welke in zeer zeldzame gevallen tot perforatie kunnen leiden. maagdarmbloeding, welke in zeer zeldzame gevallen tot anemie kan leiden. gastro-intestinale inflammatie. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: verhoogde leverwaarden Version: 2016/03 3

5 Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties, zoals huidreacties. Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals ernstige huidreacties (tot aan erythema multiforme) Nier- en urinewegaandoenigen Verminderde nierfunctie en acuut nierfalen zijn gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: Overdosering Bij ouderen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische en accidentele overdosering kunnen dodelijk zijn) moet men bedacht zijn op intoxicaties. Symptomen Matige intoxicatie Oorsuizen, indruk van gehoorverlies, zweten, misselijkheid, braken, hoofdpijn en duizeligheid zijn gemeld bij alle gevallen van overdosering en kunnen worden vermeden door een dosisverlaging. Ernstige intoxicatie Koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire shock, respiratoir falen en ernstige hypoglycemie. Behandeling - Onmiddellijke opname in het ziekenhuis - Maagspoeling en toedienen van actieve kool, controle van het zuur/base evenwicht - Alkaline diurese met als doel urine met een ph-waarde tussen de 7,5 and 8. Verhoogde alkaline diurese dient te worden overwogen wanneer plasmaconcentraties van salicylaten meer dan 500 mg/l (3,6 mmol/l) in volwassenen of meer dan 300 mg/l (2,2 mmol/l) in kinderen zijn; - Bij ernstige intoxicaties kan hemodialyse toegepast worden; - Vochtvervanging; - Symptomatische behandeling. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: overige analgetica en antipyretica ATC code: N02BA01. Acetylsalicylzuur behoort tot de groep van zuurvormende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) met analgetische, antipyretische en ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op irreversibele remming van cyclo-oxygenasen, dit zijn enzymen betrokken bij de synthese van prostaglandines. Acetylsalicylzuur in orale doseringen van 0,3 1,0 g wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige pijn en koorts, zoals bij verkoudheid of griep, om de lichaamstemperatuur te verlagen en voor de behandeling van gewrichts- of spierpijn. Version: 2016/03 4

6 Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van acute of chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoetica. Tevens remt acetylsalicylzuur de plaatjesaggregatie door de synthese van tromboxaan A 2 in de bloedplaatjes te blokkeren. Daarom zijn dagelijkse doseringen van mg geïndiceerd in verscheidene cardiovasculaire indicaties. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Na orale toediening wordt acetylsalicylzuur snel en volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmstelsel. De maximale plasmaconcentratie wordt na minuten voor acetylsalicylzuur bereikt en na 0,3 tot 2 uur voor zijn actieve metaboliet salicylzuur, respectievelijk. Distributie Zowel acetylsalicylzuur als salicylzuur worden uitgebreid gebonden aan plasma-eiwitten en worden snel verdeeld in alle delen van het lichaam. Salicylzuur gaat over in de moedermelk en passeert de placenta. Biotransformatie Tijdens en na de absorptie wordt acetylsalicylzuur omgezet in de actieve metaboliet salicylzuur. Salicylzuur wordt met name uitgescheiden door metabolisme in de lever; de metabolieten zijn salicylurinezuur, salicylfenolglucuronide, salicylacylglucuronide, gentisinezuur and gentisurinezuur. Eliminatie De uitscheiding van acetylsalicylzuur is dosisafhankelijk omdat het metabolisme wordt beperkt door de capaciteit van de leverenzymen. Daarom varieert de eliminatiehalfwaardetijd tussen de 2 3 uur na lage doseringen en tot 15 uur na hoge doses. De uitscheiding van salicylzuur en de metabolieten vindt voornamelijk via de nieren plaats. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Het preklinisch veiligheidsprofiel van acetylsalicylzuur is goed gedocumenteerd. In dierexperimenteel onderzoek veroorzaakten salicylaten nierbeschadiging en gastro-intestinale zweren. Acetylsalicylzuur is afdoende onderzocht op mutageniteit en carcinogeniteit; er zijn geen relevante bewijzen gevonden voor mutagene of carcinogene potentie. Salicylaten hebben teratogene effecten laten zien in dierstudies bij verscheidene diersoorten (bijv. malformaties van het hart en skelet en gastroschisis). Innestelingsstoornissen, embryotoxische en foetotoxische effecten en vermindering van het leervermogen bij het nageslacht zijn beschreven wanneer salicylaten werden ingenomen tijdens de zwangerschap. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol (E421), citroenzuur anhydraat (E330), aspartaam (E951), citroensmaakstof en maltodextrine. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar Version: 2016/03 5

7 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakkingsgrootten 500 mg: 2, 10 en 20 sachets (PET/aluminium/LDPE). Verpakkingsgrootten 1000 mg: 2 en 10 sachets (PET/aluminium/LDPE). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Disphar International B.V. Winkelskamp PZ Hengelo Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Acetylsalicylzuur Disphar 500 mg RVG Acetylsalicylzuur Disphar 1000 mg - RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Version: 2016/03 6