Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er Bupivacaine HCl Claris 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Bupivacaine HCl Claris 5 mg/ml oplossing voor injectie Bupivacaïnehydrochloride monohydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Bupivacaine HCl Claris en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u Bupivacaine HCl Claris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Bupivacaine HCl Claris gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bupivacaine HCl Claris 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUPIVACAINE HCL CLARIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Bupivacaine HCl Claris is een middel voor plaatselijke verdoving (lokaal anestheticum.) Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica van het amide-type heten. Het geeft gevoelloosheid van een beperkt deel van het lichaam. Bupivacaine HCl Claris wordt gebruikt delen van het lichaam te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te bestrijden of om pijn te verminderen Het kan gebruikt worden voor: - Verdoving van delen van het lichaam gedurende chirurgie bij volwassenen en kinderen boven 12 jaar - Verminderen van pijn bij volwassenen, peuters en kinderen van 1 jaar of ouder - chirurgische operaties, met inbegrip van verloskundige operaties zoals keizersnede - verlichting van acute pijn, met inbegrip van pijn bij de bevalling en pijn na een operatie. 2. WANNEER MAG U BUPIVACAINE HCL CLARIS NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Gebruik Bupivacaine HCl Claris niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor bupivacaïnehydrochloride monohydraat, of lokale anesthetica van het amide-type, of voor één van de andere bestanddelen van Bupivacaine Dec-15 1 of 8

2 HCl Claris. Een allergische reactie kan herkend worden als huiduitslag, jeuk, opgezwollen gezicht of lippen, of kortademigheid. om lokale anesthesie door middel van een injectie in een ader van een ledemaat te brengen dat is afgesloten van de circulatie d.m.v. een tourniquet (intraveneuze regionale anesthesie, ook wel Biers-blok genoemd) als er sprake moet zijn van een paracervicaal blok bij obstetrie (anesthesie bij de bevalling). Samen met adrenaline voor speciale technieken (bijv. penisblok, Oberst blok)om delen van het lichaam te verdoven waar gebieden met eind aders aanwezig zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Uw arts zal speciale voorzorgen nemenals u lijdt aan: een leveraandoening bloedvergiftiging (septikemie) zeer lage of zeer hoge bloeddruk dehydratie of braken, diarree of bloedverlies dat onlangs heeft plaatsgevonden een hartaandoening een tumor of ophoping van vocht in de buikholte pleurale effusie (vocht achter de longen) en septikemie (bloedvergiftiging). Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Kinderen Bij kinderen onder 12 jaar dienen enkele injecties Bupivacaine HCl Claris, die gebruikt worden om delen van het lichaam te verdoven, niet toegepast te worden bij jongere kinderen. Bupivacaine HCL Claris wordt niet toegepast bij kinderen jonger dan 1 jaar. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen kan gevaarlijk zijn. Vergeet niet dat de behandelend dokter in het ziekenhuis mogelijk niet geïnformeerd is, wanneer u onlangs begonnen bent met de behandeling van een andere ziekte. Meld uw dokter in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere middelen voor lokale verdoving (lokale anesthetica) medicijnen voor uw hartslag (zoals lidocaïne, mexiletine, of amiodaron) clonidine (bij behandeling van hoge bloeddruk of migraine) ketamine (als pijnstiller) Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, of vermoedt dat u zwanger bent, dan moet u dit de behandelend dokter melden. Deze kan dan beslissen over het wel of niet gebruiken van Bupivacaine HCl Claris. U mag geen obstetrisch paracervicaal blok (anesthesie gedurende bevalling) krijgen als u Bupivacaine HCl Claris krijgt. Dec-15 2 of 8

3 Bupivacaine HCl Claris wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, moet u de mogelijkheden met uw dokter bespreken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of machines, want Bupivacaine HCl Claris kan uw vermogen om dat veilig te doen verstoren. Vraag uw dokter wanneer het veilig is om deze activiteiten weer te beginnen. Bupivacaine HCl Claris bevat 3,15 mg/ml (0,14 mmol) natrium per dosis. Dit dient in aanmerking te worden genomen bij patiënten die een natriumarm dieet hebben. 3. HOE WORDT BUPIVACAINE HCL CLARIS GEBRUIKT Bupivacaine HCl Claris wordt u toegediend door uw dokter die de noodzakelijke kennis en ervaring heeft met de techniek van de epidurale anesthesie. Het medicijn is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Dosering: Uw dokter zal beslissen welke dosering voor u de juiste is. Gewoonlijk is de dosering tussen de mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. De dosering hangt af van uw lichaamsomvang, gezondheidstoestand, het lichaamsdeel waar het medicijn wordt geïnjecteerd en waar het medicijn voor wordt gebruikt. Lagere doseringen worden gebruikt voor oudere mensen, jonge kinderen en patiënten die onwel zijn. U kunt dit medicijn toegediend krijgen voor kleine en grote operaties of gedurende de bevalling. Voor kleine ingrepen zal de injectie meestal gegeven worden dichtbij de locatie die geopereerd moet worden. Het medicijn voorkomt pijn en geeft een gevoelloosheid, die na de ingreep langzamerhand minder zal worden. Voor grote ingrepen of bevallingen kunt u een injectie in uw rug krijgen die een paar minuten duurt. Deze injectie voorkomt pijn en veroorzaakt gevoellosheid in de onderste helft van het lichaam. Gewoonlijk duurt de gevoelloosheid 3 tot 4 uur. Voor de meeste ingrepen is één dosis voldoende, maar meerdere doses kunnen nodig zijn als de ingreep lang duurt. Toedieningsweg en methode van toediening: Het medicijn is alleen voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik. Epidurale anesthesie betekent een injectie in de wervelkolom, die zowel gevoelloosheid (anesthetisch effect) als vermindering van pijn (analgetisch effect) geeft door blokkering van overdracht van pijnsignalen via zenuwen in of vlakbij het ruggenmerg. Het kan gebruikt worden als een anestheticum, als pijnstiller samen met algemene anesthetica en voor postoperatieve pijnbestrijding bij ingrepen aan de onderste ledematen, het perineum, het bekken, de buik en de thorax. Wat u moet doen als u meer van Bupivacaine HCl Claris hebt gekregen dan u zou mogen Dec-15 3 of 8

4 Het is onwaarschijnlijk dat u te veel Bupivacaine HCl Claris krijgt, omdat het toegediend wordt door een dokter. Bent u echter bezorgd, waarschuw dan uw dokter of de verpleegkundige onmiddellijk. Wat u moet doen wanneer toediening van Bupivacaine HCl Claris vergeten is Als u denkt dat u een dosis te weinig gekregen heeft, meldt het dan uw dokter of verpleegkundige. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen en jongeren Afhankelijk van het type verdoving dat is vereist, wordt Bupivacaine HCl Claris langzaam geïnjecteerd ofwel in de epidural ruimte (deel van het ruggemerg) of in andere delen van het lichaam door een anesthesioloog, die ervaring heeft met pediatrisch anesthetische technieken. De dosering is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van de patient en wordt bepaald door de anesthesioloog. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan dit middel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Meld uw dokter direct als u plotseling last krijgt van een fluitende ademhaling, moeite met ademhalen, opzwellen van de oogleden, gelaat of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral wanneer het over het gehele lichaam is). Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt, moet u direct contact opnemen met uw dokter Toevallen Hartaanval - zelden Bijwerkingen kunnen worden onderverdeeld naar hoe vaak ze optreden: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 op 10 gebruikers Soms: komt voor bij 1 op 100 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 op 1000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij 1 op gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: Zeer vaak Misselijkheid, lage bloeddruk (uw dokter kan dit regelmatig controleren). Vaak Langzaam hartritme, prikkelingen, duizeligheid, braken, achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) en hoge bloeddruk (uw dokter kan dit regelmatig controleren). Dec-15 4 of 8

5 Soms Prikkelingen rond de mond, gevoelloosheid van de tong, overgevoeligheid voor geluid, visusstoornissen, bewusteloosheid, tremoren, licht gevoel in het hoofd, oorsuizen en spraakproblemen. Zelden Zenuwaandoening, zenuwbeschadiging, bewegingsverlies, verlamming, dubbelzien en oppervlakkig ademhalen. Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren Bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAARD U BUPIVACAINE HCL CLARIS Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Houdbaarheid na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond tot 36 uur bij 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden. Na eerste opening: direct gebruiken. Alleen heldere oplossingen praktisch vrij van deeltjes mogen gebruikt worden. Gebruik geen beschadigde injectieflacons. Elke ongebruikte oplossing moet afgevoerd worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met medicijnen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Bupivacaine HCl Claris Het werkzame bestanddeel is bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Dec-15 5 of 8

6 Voor 2,5 mg/ml Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Elke glazen injectieflacon van 10 ml bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Elke glazen injectieflacon van 20 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Voor 5 mg/ml Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, 0,4% natriumhydroxide, 0,85% zoutzuur en water voor injectie. Hoe ziet Bupivacaine HCl Claris eruit en wat is de inhoud van de verpakking Bupivacaine HCl Claris is een heldere, kleurloze, waterige, steriele oplossing voor injectie en wordt geleverd in 10 ml and 20 ml glazen injectieflacons. Verpakkingsgrootten: 5 of 10 X 10 ml oplossing voor injectie 1 X 20 ml oplossing voor injectie Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Claris Lifesciences (UK) Ltd Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Peckforton Pharmaceuticals Limited, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk UAB Norameda Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litauen Bax Pharma, s.r.o. (For 5mg/ml) Leškova 8 Bratislava , Slovakiet Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Estland Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Dec-15 6 of 8

7 Ierland Italiï Letland Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection Litauen Bupivacaine Claris 5.0mg/ml injekcinis tirpalas Polen Bupivacaine Claris Nederland Bupivacaine HCl Claris 2,5 mg/ml oplossing voor injectie Bupivacaine HCl Claris 5,0 mg/ml oplossing voor injectie Verenigd Koninkrijk Bupivacaine Claris, 2.5mg/ml Solution for Injection Bupivacaine Claris, 5.0mg/ml Solution for Injection Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in December 2014 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Elke ongebruikte oplossing moet op toepasselijke wijze worden afgevoerd volgens lokale richtlijnen. 1. Toediening Oplossing voor injectie. Dit medische product is alleen voor epiduraal, intra-articulair, subcutaan of intramusculair gebruik. De maximale dosering moet bepaald worden door evaluatie van de lichaamsomvang en de fysieke gesteldheid van de patiënt met inachtneming van de gebruikelijke mate van systemische absorptie van een specifieke injectielocatie. Een enkele dosis tot 150 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat kan toegepast worden. Doses tot 50 mg kunnen daarna om de 2 uur gegeven worden. Een totale dosis van maximaal 500 mg bupivacaïnehydrochloride monohydraat per 24 uur, naast de initiële bolusdosis, kan routinematig gegeven worden. Voor jongere, oudere of verzwakte patiënten dienen de doses verlaagd te worden. 2. Instructies voor hantering. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alleen heldere oplossingen praktisch vrij van deeltjes moeten gebruikt worden. Elke ongebruikte oplossing moet afgevoerd worden. Gebruik geen Bupivacaine HCl Claris -injectie na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bupivacaine HCl Claris is verenigbaar en kan gemengd worden met 0,9% w/v natriumchloride voor injectie, Ringer-lactaatoplossing en sufentanilcitraat 50 g/ml. Dit geneesmiddel mag echter niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Dec-15 7 of 8

8 3. Bewaarcondities Bewaar beneden 30 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Na eerste opening: direct gebruiken Houdbaarheid na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond tot 36 uur bij 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden. Dec-15 8 of 8