BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Propofol Claris 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie (Propofol)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Propofol Claris 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie (Propofol) De naam van uw geneesmiddel is Propofol Claris 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie en zal in deze bijsluiter Propofol genoemd worden. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Propofol en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Propofol krijgt toegediend 3. Hoe wordt Propofol toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Propofol 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PROPOFOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het is een snelwerkend slaapopwekkend geneesmiddel om - patiënten onder algehele verdoving (narcose) te brengen en te houden - patiënten op de intensive care in slaap te brengen of hun bewustzijn te verlagen - patiënten bij onderzoeken of operaties in slaap te brengen of hun bewustzijn te verlagen 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PROPOFOL KRIJGT TOEGEDIEND U mag geen Propofol toegediend krijgen als: - u allergisch (overgevoelig) bent voor Propofol of voor één van de andere bestanddelen (zie de lijst met hulpstoffen in rubriek 6). Een allergische reactie kan zijn huiduitslag, jeuk, moeite met ademhalen, of opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong. - u allergisch (overgevoelig) bent voor soja of pindas Wees extra voorzichtig met Propofol (vertel uw anesthesist of intensive-care arts voordat u uw verdoving krijgt) als u: P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 1 of 6

2 - ooit een epileptische aanval of convulsie heeft gehad (krampen of spasmen) - een hoge vetspiegel in uw bloed heeft - problemen met vet heeft - andere gezondheidproblemen heeft - enige tijd onwel geweest bent - gevoelig voor natrium bent - alcohol gebruikt heeft - uitgedroogd bent (vocht nodig heeft) Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit betreft ook geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, gezondheidsvoedingsmiddelen of supplementen die u zelf gekocht heeft. U moet extra voorzichtig zijn als u één van de hieronder genoemde geneesmiddelen gebruikt: - premedicatie (uw anesthesist weet dit) - anesthetica (pijnverdovende middelen) - pijnstillers - spierverslappers (b.v. suxamethonium) - benzodiazepines (middelen tegen angst b.v. diazepam) - parasympathicolytica (middelen die effect hebben op dagelijkse functies als speekselvorming, spijsvertering en spierontspanning (b.v. atropine) - neostigmine (behandeling van spierzwakte) - cyclosporine (gebruikt om afstoting van organen te voorkomen) Kinderen Propofol moet niet gebruikt worden bij baby s tot een maand oud voor inleiding en onderhouden van een algehele anesthesie, en niet bij patiënten van 16 jaar en jonger om op de intensive care afdeling in diepe rust te houden. Gebruik van Propofol met voedsel en drank Propofol kan worden gebruikt met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Propofol mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij noodzakelijk. Moeders moeten gedurende 24 uur na toediening van Propofol geen borstvoeding geven en de moedermelk weggooien. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nadat u Propofol heeft toegediend gekregen, moet u geen autorijden, geen machines bedienen of werken in gevaarlijke situaties. Ga na ontslag uit het ziekenhuis altijd onder begeleiding naar huis en u moet geen alcohol drinken voordat u volledig hersteld bent. P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 2 of 6

3 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Propofol Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg natrium), dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. 3. HOE WORDT PROPOFOL TOEGEDIEND Dosering Propofol wordt u door uw anesthesist of intensive care dokter toegediend. De hoeveelheid Propofol 2% die u nodig heeft, hangt af van uw leeftijd, lichaamsomvang, conditie en de mate van slaperigheid of slaap die nodig is. De meeste mensen hebben 0,5-2,5 mg/kg lichaamsgewicht nodig om ze slaperig te maken of in slaap te brengen en vervolgens 0,3 mg - 15 mg/kg lichaamsgewicht/ per uur. Propofol wordt als injectie in een ader toegediend, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (dun plastic buisje) gebruiken. Een elektrische pomp kan gebruikt worden om de injectie te geven bij langdurige operaties of bij gebruik op de intensive care. 4. MOGELIJK BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Propofol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op hoe vaak ze voorkomen: Zeer vaak meer dan 1 op 10 patiënten Vaak minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op behandelde patiënten Zelden minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op behandelde patiënten Zeer zelden minder dan 1 op 10,000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen. Zeer vaak: Plaatselijke pijn tijdens de injectie Vaak: - lage bloeddruk (hypotensie) - oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) - onwillekeurige bewegingen - langzame hartslag (bradycardie) - opvliegers - tijdelijke stilstand van ademhaling (apneu) P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 3 of 6

4 - hoesten na anesthesie - hikken (singultus) Soms: - ernstige lage bloeddruk (hypotensie) - hoesten tijdens anesthesie Zelden: - anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) - euforie (overdreven opgewekt gevoel) en seksuele opwinding tijdens herstelfase - hoofdpijn - draaiduizeligheid - rillingen en koudegewaarwordingen tijdens herstelfase - epileptiforme bewegingen (lijkt op epilepsie) - onregelmatige hartslag (aritmie) tijdens herstelfase - bloedpropjes (trombose) en ontstekingen van de bloedvaten (flebitis) - hoesten tijdens herstelfase - misselijkheid of overgeven tijdens herstelfase. - verkleuren van urine - koorts na operatie. Zeer zelden - uitgestelde epileptiforme aanvallen (epilepsie-achtige symptomen na de herstelfase) - convulsies bij patiënten met epilepsie - bewusteloosheid na anesthesie - vocht in de longen (longoedeem) - ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - ernstige weefselreacties nadat per ongeluk in een weefsel geïnjecteerd is - rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) - metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed) - hoge kaliumspiegel in bloed (hyperkaliëmie) - hartfalen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PROPOFOL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.. Gebruik Propofol niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaren beneden 25 C. In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 4 of 6

5 Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.. Uw anesthesist en de ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor het correcte bewaren, gebruiken en vernietigen van Propofol. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Propofol Het werkzame bestanddeel is Propofol. Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg Propofol De andere bestanddelen zijn: sojabonenolie, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor ph-regulering) en water voor injectie Hoe ziet Propofol er uit en wat is de inhoud van de verpakking Verpakking met één glazen injectieflacon (type II) met broombutylrubber stopje en plastic cap waarin 50 ml emulsie voor injectie of infusie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Verenigd Koninkrijk Fabrikant Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, Verenigd Koninkrijk. UAB Norameda Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litouwen. Euro generics NV Heizel Esplanade b Brussels, Belgium Tramco sp. Z.o.o P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 5 of 6

6 Wolskie, ul. Wolska Plochocin Poland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december P2%/PIL/01 for NL (NL-MRP) 6 of 6