Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004

Transcriptie

1 Directoraat-Generaal Milieu Directie Stoffen, Afvalstoffen, Straling Straling, Nucleaire en Bioveiligheid Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Rijnstraat 8 Postbus GX Den Haag Interne postcode 645 Telefoon Fax Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2 1 Inleiding 3 2 Biotechnologische trends op medisch gebied Algemeen Medicijnen op maat Xenotransplantatie Predispositie Pre-implantatie genetische diagnostiek Gendoping Stamcellen 7 3 Biotechnologische trends met betrekking tot dieren Algemeen Biotechnologische handelingen bij dieren voor vermaak en productiedoeleinden Toename of afname van het aantal dierproeven ten gevolge van biotechnologisch onderzoek 9 4 Trends in biotechnologie bij planten en micro-organismen Algemeen Ecologische risico s afwegen Farmagewassen Gevolgen over de grens Detectiemethoden Classificatie van technieken Maatschappelijke acceptatie 13 5 Trends in de algemene ontwikkeling van de biotechnologie Internationale ontwikkelingen en mondialisering Bioterrorisme Innovatie 16 6 Conclusies 17 Bijlagen 18 Bijlage 1: Burgers en trends in biotechnologie, onderzoek naar waarden en doelen 18 Bijlage 2: Samenvatting van reacties van benaderde belanghebbende organisaties 18 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 2/18

3 1 Inleiding De Trendanalyse Biotechnologie 2004 is op mijn verzoek opgesteld door de Commissie Biotechnologie bij Dieren (CBD), de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De trendanalyse beschrijft een 22-tal trends, gerangschikt in drie categorieën. In de eerste plaats signaleren de commissies een aantal trends die specifiek gericht zijn op het realiseren van maatschappelijke doelen, bijvoorbeeld de bestrijding van (overbrengers van) besmettelijke ziekten, het beschikbaar maken van organen voor transplantatie, betere medische diagnostiek en de productie van gewassen met gezondheidsvoordelen. De commissies merken op dat (mogelijke) toepassingen op basis van de nieuwe ontwikkelingen tot maatschappelijke vragen zouden kunnen leiden. In de tweede plaats is er sprake van een aantal trends waarbij maatschappelijke vragen spelen bij nieuwe toepassingen van de biotechnologie, zoals het gebruik van stamcellen, het gebruik van proefdieren en de genetische modificatie van gewassen met soorteigen sequenties. Tenslotte is er een aantal trends die de maatschappelijke discussie over biotechnologie beïnvloeden, bijvoorbeeld de mondialisering en de vernieling van proefvelden. De gesignaleerde trends zijn voorgelegd aan burgerpanels, om ook de mening van de burgers over de ontwikkelingen in de biotechnologie te achterhalen. Daarbij zijn de gesignaleerde trends aan focusgroepen van burgers voorgelegd, waarna op een aantal van de trends dieper is ingegaan (kwalitatieve analyse). Tevens is een aantal bij biotechnologie belanghebbende organisaties om een reactie gevraagd. Een verslag van het burgerconsultatieproject alsmede een samenvatting van de ontvangen reacties van belanghebbende organisaties treft u als bijlage bij dit rapport aan. In dit rapport geeft ik, mede namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister van Economische Zaken en de minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap mijn visie op de trends, daarbij rekening houdend met de uitkomst van de burgerconsultatie en de belanghebbendenconsultatie. Daarbij worden de trends op zich en hun invloed op de maatschappij bekeken vanuit de context waarin ze spelen: op medisch gebied, met betrekking tot biotechnologische handelingen bij dieren of met betrekking tot genetische modificatie van planten en micro-organismen. De ontwikkelingen op deze gebieden worden in de komende hoofdstukken achtereenvolgens bekeken. Tenslotte wordt stilgestaan bij een aantal trends in de biotechnologie die meer in algemene zin van toepassing zijn. Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 3/18

4 2 Biotechnologische trends op medisch gebied 2.1 Algemeen De invloed van de biotechnologie op medisch gebied is groot en groeiende. Dit is ook de perceptie van de meeste benaderde belanghebbende organisaties. Uit de burgerconsultatie kwam naar voren dat de burger medische ontwikkelingen van groot belang acht. Bij rangschikking naar prioriteit, geven de burgers voorrang aan medische trends. Hoewel sommige biotechnologische ontwikkelingen op medisch gebied bij de burgers twijfels oproepen, rechtvaardigt de mogelijkheid tot behandeling van ernstige aandoeningen voor veel burgers eventuele nadelen die aan de ontwikkeling kleven, bijvoorbeeld de noodzaak tot het uitvoeren van dierproeven of ethische bezwaren. Daarbij bepaalt iedereen zijn eigen grenzen, afhankelijk van een groot aantal factoren, bijvoorbeeld levensbeschouwing en persoonlijke omstandigheden. De burgers hechten veel belang aan goede informatie en het recht om op basis daarvan zelf te beslissen over wat er gebeurt: of ze wel of niet een bepaalde behandeling willen ondergaan, of hun genetische predispositie voor erfelijke ziekten wordt bepaald en medegedeeld, enzovoort. 2.2 Medicijnen op maat De commissies merken op dat de toenemende kennis over de genetische achtergronden van bepaalde aandoeningen in de toekomst zal leiden tot de productie van steeds specifiekere geneesmiddelen (medicatie op maat). Deze geneesmiddelen sluiten beter aan op de genetische eigenschappen van het individu. Hoewel op dit moment nog geen concrete voorbeelden van medicijnen op maat te noemen zijn, lijkt deze verwachting wel in lijn te zijn met de trend dat steeds meer nieuwe medicijnen zijn gericht op zogenaamde niche-ziekten 1. De commissies waarschuwen wel dat de nieuwe medicijnen duurder kunnen zijn, met gevolgen voor het vergoedingensysteem in de gezondheidszorg. Deze zorg kwam ook naar voren in de burgerconsultatie. Burgers vrezen dat dure, nieuwe geneesmiddelen niet voor iedereen in gelijke mate beschikbaar zullen zijn. Een aantal belanghebbende organisaties merkten in hun reactie op dat al veel geneesmiddelen met biotechnologie geproduceerd worden (inmiddels zijn ruim negentig op biotechnologie gebaseerde geneesmiddelen geregistreerd). Aangezien inmiddels ruim 50% van de nieuwe geneesmiddelen met behulp van biotechnologie tot stand wordt gebracht is de verwachting dat dit aantal snel verder zal toenemen. Naar de mening van sommige belanghebbenden is dit een biotechnologische trend op zich. Deze biotech-geneesmiddelen zijn niet alleen beter voor de patiënt, maar brengen ook besparingen met zich mee op andere terreinen van de gezondheidszorg, zoals een vermindering van het aantal verpleegdagen in een ziekenhuis en minder ziektedagen. Dit heeft vervolgens weer een positief effect op de kosten voor sociale zekerheid. Het kabinet is van mening dat het huidige vergoedingenstelsel goed is toegesneden op de opkomst van innovatieve medicijnen. Op dit moment is nog onduidelijk welke effecten een grote toename van het aantal medicijnen op maat daadwerkelijk zou hebben op de kosten van zowel de betreffende geneesmiddelen 1 Met niche-ziekten wordt bedoeld varianten van aandoeningen binnen een aandoening waarvoor een aparte aanpak / behandeling geïndiceerd is. Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 4/18

5 als de zorg in zijn algemeenheid Het is denkbaar dat op termijn een aanpassing van het bestaande systeem nodig blijkt. Dit is nu nog niet aan de orde, maar betreft wel een punt van aandacht. 2.3 Xenotransplantatie De commissies merken op dat dierlijke organen in de verre toekomst mede door biotechnologische handelingen veilig transplanteerbaar naar mensen kunnen worden gemaakt. Zou het op termijn mogelijk blijken om afstoting te voorkomen van een bij een mens getransplanteerd dierlijk orgaan, dan zou daarmee een bijdrage kunnen worden geleverd aan het opheffen van het huidige, groeiende tekort aan voor transplantatie geschikte organen. Hoewel de geconsulteerde burgers enkele vraagtekens stelden bij met name de veiligheid en ethische aanvaardbaarheid van xenotransplantatie gaven de burgers aan dat ze, indien ze zelf afhankelijk zouden zijn van een donororgaan en geen andere mogelijkheden zich zouden voordoen, voor een transplantatie van een dierenorgaan zou kiezen. Wel zou prioriteit moeten worden gegeven aan het mensen tot orgaandonatie bewegen, desnoods met wettelijke middelen. Xenotransplantatie is in het verleden vaak onderwerp van discussie geweest. Op dit moment is een verbod van kracht op het in Nederland uitvoeren van xenotransplantatie met levende dierlijke bestanddelen 2. Een belangrijke reden voor dit verbod is het nog ontbreken van inzicht in de risico s die verbonden kunnen zijn aan het toepassen van xenotransplantatie, zoals de mogelijke overdracht van ernstige ziekten van dier naar mens in het bijzonder. Omdat xenotransplantatie in de toekomst mogelijk een bijdrage aan de gezondheidszorg kan leveren, voorziet de wet die het verbod op xenotransplantatie instelt in de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur medische verrichtingen aan te wijzen waarop het verbod niet van toepassing is. Tevens kan zonodig bij algemene maatregel van bestuur het begrip xenotransplantatie ook nog nader worden omschreven. Op deze wijze kan flexibel worden ingespeeld op eventuele gunstige ontwikkelingen die zich op het gebied van xenotransplantatie naar de mens voordoen. 2.4 Predispositie De commissies constateren dat gegevens over predispositie voor erfelijke aandoeningen in steeds grotere mate van detail ter beschikking komen. Dit kan leiden tot betere preventie of behandeling van deze aandoeningen. Het belang van tijdige diagnostiek wordt nadrukkelijk onderstreept door de VSOP in haar reactie op de trendanalyse. Bij grote voorspellende waarde van diagnostische uitkomsten met betrekking tot ernstige erfelijke ziekten kan de toename van beschikbaarheid van erfelijke gegevens echter ook leiden tot spanningen in de verzekerbaarheid van betrokkenen met de mogelijkheid van uitsluiting door verzekeringsmaatschappijen. Overigens wijst stakeholder VNO-NCW er in haar reactie op dat, historisch gezien, elke toename van medische kennis juist gepaard gaat met een toename van de verzekerbaarheid. De genetische kennis die beschikbaar komt zal, aldus VNO-NCW, gebruikt worden voor een betere preventie, diagnose en behandeling en daarmee de volksgezondheid ten goede komen. Algemeen uitgangspunt voor het volksgezondheidbeleid is dat genetische testen slechts toelaatbaar zijn indien dit uitzicht geeft op behandelingsmogelijkheden. Dit uitgangspunt wordt ondersteund door de uitkomst van de burgerconsultatie: de burgers gaven aan niet te willen weten voor het ontwikkelen van welke aandoeningen ze een verhoogd risico lopen, als voor die aandoeningen geen behandeling beschikbaar is. Voor situaties buiten de gezondheidszorg is er de Wet op de medische keuringen 3. Hierbij zij opgemerkt dat in tegenstelling tot wat de trendanalyse meldt, de mogelijkheden voor verzekeraars om te vragen naar genetische tests en informatie over erfelijke predisposities beperkt is door de Wet op de medische keuringen. Leidraad voor die beperkingen vormt de ernst van de aandoening en de mate van behandelbaarheid. De Gezondheidsraad is gevraagd te adviseren over een nadere specificering van behandelbaarheid. 2.5 Pre-implantatie genetische diagnostiek Pre-implantatie genetische diagnostiek (PGD) is een techniek waarmee door in vitro fertilisatie (IVF) tot stand gebrachte embryo s genetisch kunnen worden gediagnosticeerd alvorens te worden geïmplanteerd. De techniek kan toegepast worden als een paar een verhoogd risico heeft om een kind te krijgen met bepaalde ernstige erfelijke aandoeningen. De trendanalyse geeft aan dat het denkbaar is dat met het 2 Wet van 16 mei 2002, houdende wijziging van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Stb. 2002, 263) 3 Wet van 5 juli 1997, S. 365 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 5/18

6 vrijkomen van genetische data, de selectie zich niet zal beperken tot genetische afwijkingen, maar zich ook zal kunnen richten op selectie op eigenschappen zoals geslacht. Verdergaande selectie op bijvoorbeeld intelligentieniveau of atletisch vermogen is bij de mens niet mogelijk, aldus de trendanalyse. Ook deze trend is in de burgerconsultatie besproken. De burgers hebben moeite met het idee dat er selectie plaatsvindt op embryo s zonder afwijkingen (omdat ook kinderen met afwijkingen gelukkig kunnen zijn). Deze bezwaren gelden nog veel sterker bij selectie op niet-medische eigenschappen. PGD zou wat de burgers betreft alleen mogen als er ernstige ziektes in de familie voorkomen. De keuzevrijheid van de ouders zou hierbij voorop moeten staan. Pre-implantatie genetische diagnostiek is geregeld in het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering. Dit besluit is gebaseerd op de Wet bijzondere medische verrichtingen. Het uitgangspunt voor indicatiestelling voor PGD is dat de wensouders een individueel verhoogd risico hebben op een kind met een ernstige genetische aandoening of ziekte. Selectie die niet gericht is op dergelijke aandoeningen of ziekten, zoals de selectie op geslacht, staan op gespannen voet met dit uitgangspunt. Overigens verbiedt de Embryowet eveneens het verrichten van handelingen met embryo s met het oogmerk het geslacht van het toekomstige kind te kunnen kiezen, tenzij het risico bestaat op een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening en de handelingen plaatsvinden ter voorkoming daarvan. Aangezien gebleken is dat binnen de beroepsgroep vragen bestaan ten aanzien van de indicatiestelling van PGD heeft de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de Gezondheidsraad verzocht advies uit te brengen over de precieze invulling daarvan. De Gezondheidsraad zal het advies begin 2005 uitbrengen. Nadat het advies is uitgebracht, zal een uitgebreid kabinetsstandpunt worden ingenomen. Voor het verrichten van PGD is een vergunning nodig. Op dit moment is in Nederland aan één instelling een dergelijke vergunning afgegeven, te weten aan de Stichting Klinische Genetica Zuid-Oost Nederland te Maastricht. In Nederland wordt PGD uitgevoerd, zij het alleen indien er sprake is van een verhoogd risico op een ernstige genetische aandoening of ziekte. In enkele andere landen wordt soms wel op geslacht geselecteerd. Het klinisch genetisch onderzoek ontwikkelt zich snel. Dit brengt steeds meer toepassingsmogelijkheden voor PGD met zich mee. Hierop dient ingespeeld te worden. Met het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek is PGD op dit moment reeds juridisch geregeld. Voor nadere beleidsbepaling aangaande PGD, zal eerst het advies van de Gezondheidsraad afgewacht worden. In de reactie op dit advies zal nadere beleidsbepaling aangegeven worden. 2.6 Gendoping Onder genetische doping dient volgens het World Anti Doping Agency (WADA) verstaan te worden: het niet-therapeutisch gebruik van genen, genetische bouwstenen en/of cellen die de mogelijkheid hebben de sportprestaties te verbeteren. In de trendanalyse wordt gesignaleerd dat gendoping eerst bij sportdieren (bv renpaarden) geprobeerd zal worden, maar vooralsnog niet effectief zal blijken te zijn. De commissies verwachten daarom niet dat gendoping in de nabije toekomst zijn intrede zal doen bij sportlieden. Of gendoping effectief zal zijn is inderdaad twijfelachtig. Helaas is het zo dat in het verleden is gebleken dat voor het gebruik van doping het voor de gebruiker niet altijd vooraf hoeft vast te staan dat het middel ook daadwerkelijk prestatieverhogend werkt. Ook in de achtergrondstudie bij de trendanalyse staat dat het verleden leert dat sporters de meest merkwaardige en gevaarlijke middelen gebruiken om hun prestaties te verhogen zonder veel acht te slaan op de gevolgen voor hun gezondheid. Gezien de historie valt dus wel te verwachten dat in de nabije toekomst het fenomeen gendoping zijn intrede zal doen in de sport. Zeker als het onverwacht toch effectief zou blijken te zijn, zal dit waarschijnlijk niet beperkt blijven tot de topsport, maar vermoedelijk ook gebruikt worden in de ongeorganiseerde breedtesport, vooral in sportscholen. Genetische doping in de sport doemt dus aan de horizon op, hetgeen betekent dat we alert moeten zijn en waar mogelijk nu al stappen moeten nemen om eventuele negatieve ontwikkelingen te keren. De staatssecretaris van VWS ontving onlangs een rapport over dit onderwerp van het Nederlands Centrum voor Dopingvraagstukken (NeCeDo) en de Nederlandse Vereniging voor Gentherapie (NVGT) 4. Het onderzoeksrapport geeft een genuanceerd beeld van het vraagstuk van genetische doping. Het neemt enerzijds het beeld weg dat op korte termijn tal van atleten genetische doping gaan gebruiken, met 4 Rapport Genetische doping, 23 februari 2004 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 6/18

7 ernstige lichaamsveranderingen en bijwerkingen als gevolg. Maar anderzijds wordt duidelijk dat we in de toekomst rekening moeten houden met deze vorm van doping en dat we ons beleid daar nu al op moeten richten. De belangrijkste conclusie uit het rapport is dat vormen van genetische doping op termijn zeer waarschijnlijk in de sport gaan voorkomen en dat dit ernstige gezondheidsrisico s voor de sporter met zich meebrengt. De ernst van die risico s neemt aanzienlijk toe, indien het vervaardigen van genetische doping plaatsvindt in illegale laboratoria; feitelijk kan dat nu al. Een andere belangrijke conclusie uit dit onderzoek is dat genetische doping nog niet opgespoord kan worden: de detectiemogelijkheden ontbreken. 2.7 Stamcellen Stamcellen worden al vele jaren gebruikt voor de behandeling van zieke mensen. De commissies verwachten dat onderzoek aan stamcellen in de komende jaren een grote vlucht zal nemen. Tot op heden heeft dit onderzoek echter tot slechts een beperkt aantal toepassingen geleid. Uit de burgerconsultatie blijkt dat de geraadpleegde burgers overwegend positief staan tegenover de mogelijkheden die stamcellen bieden. Wel is zelfbeschikking over lichaamscellen een belangrijke randvoorwaarde en rijzen er vragen over het gebruik van embryonale cellen, die toch uit zouden hebben kunnen groeien tot een mens. De burgers lijken van mening dat ergens een grens ligt ten aanzien van wat allemaal aanvaardbaar is ten behoeve van medische behandelingen, zeker als het gaat om levensverlengende behandelingen van ouderen, maar waar die grens volgens de burgers precies moet liggen is niet duidelijk. Er is een zekere vrees dat hoewel er veel positieve mogelijkheden zijn, hier op een hellend vlak wordt begeven. In ieder geval wordt goede regulering van overheidswege als wenselijk ervaren. In 2002 respectievelijk 2003 heeft de Gezondheidsraad over het gebruik van stamcellen het advies Stamcellen voor weefselherstel en Hematopoïetische stamcellen uitgebracht. In het gecombineerde standpunt daarop 5 heeft het kabinet als visie verwoord dat onderzoek naar de eigenschappen van stamcellen nog in de kinderschoenen staat en er daarom nog veel (deels proefdier-) onderzoek nodig is voordat voldoende inzicht kan bestaan in de mogelijkheden en bezwaren van het gebruik van menselijke stamcellen bij geneeskundige behandeling van mensen. Rond het gebruik van stamcellen spelen een aantal ethische vragen en is nationaal en internationaal discussie gaande. Het transplanteren van stamcellen afkomstig uit het eigen (of door een ander gedoneerd) beenmerg, gemobiliseerd bloed en navelstrengbloed staat niet ter discussie. Dit ligt anders als het gaat om gebruik voor geneeskundige doeleinden van stamcellen die afkomstig zijn uit menselijke embryo s, van genetisch gemodificeerde stamcellen of van dierlijke stamcellen. Hoewel in 2004 verschenen publicaties lijken te suggereren dat er na het uitkomen van de adviezen van de Gezondheidsraad al weer vooruitgang op het gebied van stamceltherapie is geboekt, kan er nog niet goed antwoord gegeven worden op de vraag welke toepassingen van welke typen stamcellen op termijn mogelijk en medisch-ethisch gezien aanvaardbaar respectievelijk te prefereren zijn. Bij het onderzoek op het gebied van (stam)celtherapie in Nederland zal het voorlopig nog in belangrijke mate gaan om fundamenteel en preklinisch onderzoek, al dan niet met proefdieren. Op een aantal deelterreinen vindt er echter al wel klinisch onderzoek plaats. Overigens is het transplanteren naar de mens van dierlijke stamcellen of van menselijke stamcellen die in contact zijn geweest met levende dierlijke bestanddelen thans verboden in de Wet op bijzondere medische verrichtingen 6. Grote wetenschappelijke doorbraken op het gebied van stamcellen kunnen tot meer duidelijkheid leiden over welke onderzoeken en welke typen stamcellen verder aanvaardbaar en nodig zullen zijn voor het ontwikkelen van nieuwe daadwerkelijk succesvolle medische toepassingen. Vervolgens kan dan worden bezien welke medische en ethische argumenten van belang zijn voor afwegingen rond het gebruik van bepaalde typen stamcellen. 5 Kamerstukken II, vergaderjaar 2003/2004, XVI, nr Wet van 24 oktober 1997 houdende regels betreffende bijzondere verrichtingen op het gebied van de gezondheidszorg Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 7/18

8 3 Biotechnologische trends met betrekking tot dieren 3.1 Algemeen In Nederland vinden biotechnologische handelingen bij dieren plaats in het kader van biomedisch onderzoek. Biotechnologische handelingen bij dieren worden alleen toegestaan als de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en er tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan. Toepassingen die geen substantieel maatschappelijk belang dienen, worden niet toegestaan. De uitkomst van de burgerconsultatie geeft aan dat deze beleidsinsteek aansluit bij de ideeën van de burgers. Hoewel de geraadpleegde burgers bedenkingen hebben tegen dierproeven in het algemeen, hangt de aanvaardbaarheid ervan duidelijk af van het nagestreefde doel. Dierproeven zien de burgers als een noodzakelijk kwaad voor bijvoorbeeld de ontwikkeling van medicijnen. Wel vinden de burgers dat er niet meer dieren moeten worden gebruikt dan noodzakelijk om de doelen te bereiken. 3.2 Biotechnologische handelingen bij dieren voor vermaak en productiedoeleinden In de trendanalyse wordt gesignaleerd dat buiten Nederland het aantal toepassingen van genetische modificatie van dieren met een ander doel dan biomedisch onderzoek toeneemt. Het bekendste voorbeeld betreft de GloFish, een genetisch gemodificeerde aquariumvis uit de Verenigde Staten die al eens onderwerp was van kamervragen 7. Andere voorbeelden zijn genetisch gemodificeerde koeien in Nieuw Zeeland 8 die melk met een hoger eiwitgehalte produceren, genetisch gemodificeerde zalm 9 die sneller zijn volwassen gewicht bereikt ten behoeve van productiedoeleinden en een genetisch gemodificeerd fluorescerend konijn dat is bedoeld als kunstwerk. Bij een aantal van deze ontwikkelingen is in een beginstadium nog wel sprake geweest van onderzoek met een duidelijke wetenschappelijke meerwaarde. In een later stadium kan er dan toch sprake zijn van een commerciële toepassing voor vermaak of productieverhoging. In de trendanalyse wordt ook opgemerkt dat in de toekomst mogelijk genetische modificatie van dieren zal worden toegepast om ziekteresistentie in te bouwen. Dit kan gericht zijn op de gezondheid van het dier of van de mens. Te denken valt aan salmonella-resistente kippen of BSE-vrije runderen. Zoals al eerder werd genoemd, worden in Nederland alleen biotechnologische handelingen bij dieren toegestaan als deze een substantieel maatschappelijk belang dienen. De minister van LNV heeft in het Algemeen overleg over biotechnologie bij dieren van 17 juni toegezegd te bevorderen dat in het Besluit biotechnologie bij dieren wordt opgenomen dat voor de genetische modificatie van dieren ten behoeve van vermaak en sport geen vergunning wordt verleend. De trendanalyse signaleert dat dit verbod in Nederland niet zal voorkomen dat de ontwikkelingen met betrekking tot de genetische modificatie van dieren in het buitenland zullen doorgaan. Ik realiseer mij dit. In andere delen van de wereld gelden andere normen ten aanzien van de omgang met dieren. Het is zeker niet uitgesloten dat toepassingen van genetische modificatie van dieren voor andere doeleinden dan onderzoek in het buitenland doorgang zullen vinden. 7 Kamerstukken II, vergaderjaar 2003/2004, nr Kamerstukken II, vergaderjaar 2002/2003, nr COGEM-signalering Transgene zalm, een veilig product? (CGM/ ), 10 Kamerstukken II, vergaderjaar 2003/2004, , nr. 51 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 8/18

9 Het is niet toegestaan in Europa genetisch gemodificeerde organismen voor handen te hebben, dan wel producten die afkomstig zijn van genetisch gemodificeerde organismen te verhandelen tenzij hiervoor toestemming is verleend conform de geldende Europese richtlijnen en verordeningen 11. Op dit moment is op Europees niveau nog geen markttoelating aangevraagd voor genetisch gemodificeerde dieren, of daarvan verkregen producten. Daarmee is het in Europa dus de facto verboden om deze dieren (buiten een vergunde onderzoeksinstelling) te houden of te verhandelen. Het is echter niet ondenkbaar dat in de komende jaren wel zo n toelating wordt aangevraagd. De procedures voor een Europese markttoelating zijn tot nu toe alleen nog toegepast op genetisch gemodificeerde gewassen en producten daarvan. Welke rol ethische argumenten als intrinsieke waarde van het dier en dierenwelzijn kunnen en zullen spelen bij eventuele toekomstige beoordelingen van dieren en dierlijke producten is onduidelijk. De juridische ruimte voor ethische overwegingen lijkt in eerste instantie zeer beperkt, omdat de beoordeling gebaseerd moet zijn op risico s voor mens en milieu. Toelating zou dus verleend kunnen worden, indien er geen onaanvaardbaar risico is voor mens en milieu. Mocht een genetisch gemodificeerd dier of product daarvan in de toekomst een Europese markttoelating verkrijgen, kan Nederland de import daarvan niet op ethische gronden weigeren. Wel is in het kader van de huidige geldende regelgeving etikettering vereist, waardoor de consument een bewuste afweging kan maken. Voor deze problematiek heeft Nederland al eerder aandacht gevraagd bij de Europese Commissie. Bij het algemeen overleg over biotechnologie bij dieren van 17 juni 2004 heb ik toegezegd een internationale workshop te organiseren over dit onderwerp. De voorbereidingen van deze workshop zijn inmiddels in gang gezet. Het is de bedoeling om vertegenwoordigers van verschillende lidstaten en de Europese Commissie met elkaar van gedachten te laten wisselen opdat op Europees niveau pro-actief wordt nagedacht over hoe om te gaan met een eventuele toekomstige aanvraag van markttoelating voor een genetisch gemodificeerd dier of product daarvan. De workshop zie ik als een eerste stap in de richting van Europese afspraken over hoe om te gaan met ethische aspecten bij marktaanvragen voor genetisch gemodificeerde dieren. 3.3 Toename of afname van het aantal dierproeven ten gevolge van biotechnologisch onderzoek Naast de invloed van ontwikkelingen op het gebied van biotechnologische handelingen bij dieren op proefdiergebruik, is er ook een verband gesignaleerd tussen biotechnologie in bredere zin en dierproeven in het algemeen. In de trendanalyse schetsen de commissies de volgende biotechnologische ontwikkeling: door de opkomst van het Genomics-onderzoek en nieuwe technieken (zoals RNA interference) zal de behoefte aan proefdieren toenemen, hetgeen tot discussies kan leiden. Daar tegenover staat dat de veelheid aan nieuwe wetenschappelijke gegevens die beschikbaar komt door dierproeven mogelijk tot een toename van de maatschappelijke acceptatie zal leiden. Op initiatief van het Nationaal Regieorgaan Genomics en het Nationaal Centrum Alternatieven voor dierproeven (NCA) heeft begin juni 2004 een internationale conferentie plaatsgevonden over Genomics and Alternatives to animal use De aanleiding voor deze conferentie was een studie uitgevoerd door het NCA naar de bijdrage die Genomics-onderzoek kan leveren aan vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven. Ook hier werd geconstateerd dat ten gevolge van de resultaten van Genomicsonderzoek mogelijk nieuwe vragen worden opgeworpen, hetgeen de behoefte aan nieuwe diermodellen kan doen toenemen. Tegelijkertijd bieden de technologische ontwikkelingen op het gebied van Genomics ook mogelijkheden voor het vervangen van dierproeven, bijvoorbeeld doordat voor de bestudering van de interactie tussen genen niet meer altijd een intact organisme nodig is. Hoewel Genomics volgens het NCA op de korte termijn geen onderzoeksmethoden op zal leveren die dierproeven geheel kunnen vervangen, ziet het NCA veelbelovende mogelijkheden met name op het gebied van verfijning en vermindering van dierproeven. Sinds 1978 is het aantal in Nederland verrichte dierproeven gestaag afgenomen. De laatste jaren stabiliseert dit aantal rond Uit de recente cijfers van de VWA blijkt vooralsnog geen toename in het gebruik van genetisch gemodificeerde dieren 13. Voor veel ziekten zijn nog geen afdoende therapieën. Ook passen ziekteverwekkers zich aan en blijft de ontwikkeling van bijvoorbeeld nieuwe antibiotica belangrijk. Veiligere en betere vaccins ontwikkelen is ook een duidelijke wens uit de maatschappij. Dit alles 11 ref naar 2001/18/EC, 1990/219/EEC zoals gewijzigd door 1998/81/EC, food feed Zodoende 2003, blz 19 afb 2 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 9/18

10 vraagt om onderzoek waarbij voorlopig proefdieren noodzakelijk zijn. Op dit moment is er geen vaccin of medicijn op de markt dat niet mede dankzij dierproeven is ontwikkeld. Uit de burgerconsultatie (en eerder onderzoek) blijkt dat burgers het gebruik van proefdieren voor de ontwikkeling van medicijnen uiteindelijk als noodzakelijk beschouwen. Een belangrijke voorwaarde is wel dat niet meer dieren dan noodzakelijk worden gebruikt. Burgers vragen zich af of deze voorwaarde wel zorgvuldig genoeg wordt gehanteerd, en willen daarom meer openheid rond dierproeven. Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 10/18

11 4 Trends in biotechnologie bij planten en microorganismen 4.1 Algemeen Biotechnologie bij planten en micro-organismen worden veel toegepast in bijvoorbeeld (fundamenteel) wetenschappelijk onderzoek, commerciële plantenveredeling en industriële processen. Met behulp van biotechnologische technieken wordt onder andere gewerkt aan het verhogen van resistentie bij planten tegen ziekteverwekkers en plagen. Ook worden met biotechnologie planten ontwikkeld die goedkoper en milieuvriendelijker industrieel verwerkt kunnen worden en micro-organismen die industriële processen efficiënter maken. Dit biedt kansen voor een betere en duurzamere landbouw en industrie. Het betreft hier niet alleen genetische modificatie, op het gebied van de commerciële plantenveredeling zijn andere biotechnologische technieken zoals marker assisted selection in opkomst, waarmee op relatief eenvoudige en snelle wijze gewenste eigenschappen in planten kunnen worden geïdentificeerd. Uit de burgerconsultatie blijkt dat de genetische modificatie van gewassen, met name daar waar het voedingsgewassen betreft, top op heden op weinig begrip van de burger kunnen rekenen. Veel burgers zien genetisch gemodificeerde gewassen als onnatuurlijk en verwachten dat alleen de producenten van levensmiddelen er beter van zullen worden. In ieder geval moet de consument op basis van etikettering zelf kunnen kiezen om wel of niet producten die met biotechnologie geproduceerd zijn te kopen, al geven de burgers hierbij toe zelf doorgaans niet veel aandacht te besteden aan de etiketten op producten. Plantum NL geeft in haar reactie op de trendanalyse aan van mening te zijn dat een aantal positieve ontwikkelingen op dit gebied in de trendanalyse onderbelicht zijn gebleven, zoals de vermindering van het gebruik van antibioticumresistentiegenen bij genetische modificatie en de nieuwe mogelijkheden om met soorteigen DNA te werken. 4.2 Ecologische risico s afwegen De trendanalyse constateert dat er een trend is naar de bewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen ter bestrijding van ziekten en plagen en de bescherming van lokale diersoorten, terwijl nog niet duidelijk is wat de ecologische gevolgen daarvan elders zullen zijn. Vooral in ontwikkelingslanden zou de verleiding groot kunnen zijn om ecologische risico s die kunnen kleven aan de introductie in het milieu van een ggo voor lief te nemen ten behoeve van de bestrijding van ziekten. De trendanalyse merkt op dat het bij deze ontwikkelingen van belang is een goede afweging te maken tussen ecologische effecten en beoogd nut voor de volksgezondheid. De afweging van ecologische risico s en het nut voor de volksgezondheid is een nationale aangelegenheid. Ontwikkelingslanden kunnen deze afweging zelf maken. Wel zijn er op internationaal niveau afspraken over (bedoelde en onbedoelde) grensoverschrijdende verplaatsingen van ggo s gemaakt en vastgelegd in het Cartagena Protocol 14. Onder dit protocol is ook veel aandacht voor de opbouw van capaciteit op het gebied van biotechnologie en bioveiligheid in ontwikkelingslanden opdat zij goed overwogen beslissingen over de toelaatbaarheid van zulke verplaatsingen kunnen maken. De opbouw van deze capaciteit moet er onder anderen toe leiden dat deze landen beter in staat zijn de ecologische risico s van introducties in het milieu in te schatten. 14 Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, VN protocol onder het Verdrag van Rio inzake biodiversiteit Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 11/18

12 In Nederland en Europa vindt gewoonlijk geen afweging van nut en risico plaats bij de beoordeling van aanvragen voor toelating van genetisch gemodificeerde planten en micro-organismen. Ggo s en producten die daarvan afkomstig zijn kunnen op de EU markt worden toegelaten, als er geen onaanvaardbaar risico is voor mens, dier en milieu en de voedselveiligheid van de producten is vastgesteld. Blijvende ecologische schade bij introductie in het milieu van ggo s wordt daarbij niet geaccepteerd, los van het beoogde doel. Wel staat in de Integrale Nota Biotechnologie (INB) vermeld dat wanneer dit nut zeer hoog wordt geacht, kan hoger risico dan wel een hogere mate van onzekerheid daarover aanvaardbaar zijn. In het verleden heeft Nederland op Europees niveau ingestemd met het accepteren van een (licht) hoger risico bij de introductie van een genetisch gemodificeerd vaccin, dat in de jaren negentig is toegepast om rabiës onder de Europese vossenpopulatie tegen te gaan. 4.3 Farmagewassen In het buitenland wordt veel onderzoek verricht naar het produceren van geneesmiddelen in planten. Onderzoekers verwachten hier veel economisch voordeel mee te kunnen boeken. Ook zou de productie in planten tot veiligere medicijnen leiden dan de productie in microbiële of diersystemen. De trendanalyse signaleert dat er naast deze voordelen ook nadelen kunnen kleven aan de introductie van deze zogenaamde farmagewassen. Als farmagewassen door vermenging of uitkruising in de voedselketen terechtkomen, kan dat de voedselveiligheid bedreigen. Over dit onderwerp heeft de COGEM een separate signalering opgesteld 15. Overigens merkt TNO Strategie, Technologie en Beleid in haar reactie op de trendanalyse op dat de ontwikkeling van farmagewassen voorlopig niet als realistisch hoeft te worden ingeschat, en dat deze trend dus niet van grootse betekenis is voor de Nederlandse samenleving. De ontwikkelingen op dit gebied spelen vooral buiten Europa. Aan teelt van farmagewassen in Europa zal in ieder geval altijd een milieurisicoanalyse conform Richtlijn 2001/18/EG 16 voorafgaan. Deze milieurisicobeoordeling beschouwt de risico s voor mens, dier en milieu die kunnen voortkomen uit de import, verwerking en teelt van het aangevraagde ggo, waaronder ook het risico op vermenging met de voedsel- en diervoederketen. De huidige Europese regelgeving lijkt kortom goed toegesneden om de risico s te ondervangen die voortkomen uit de introductie in Europa van farmagewassen. 4.4 Gevolgen over de grens De trendanalyse signaleert dat wereldwijd het aantal toepassingen van genetische modificatie bij planten en micro-organismen in de komende jaren zal blijven stijgen. Hierdoor zullen ggo s steeds meer vóórkomen in locale ecosystemen. De trendanalyse merkt op dat toepassingen van ggo s in een lokaal ecosysteem elders tot onbedoelde en ongewenste gevolgen kunnen leiden. De huidige internationale afspraken zouden niet toereikend zijn om deze gevolgen te ondervangen of te reguleren. Het Europese regelgevingsysteem beschouwt ongewenste effecten van introducties van genetisch gemodificeerde organismen binnen het Europese ecosysteem. Bij de milieuveiligheidsbeoordeling op basis van dit systeem bij aanvragen voor markttoelating van ggo s is er sprake van een risicobeoordeling door alle lidstaten, waardoor rekening gehouden wordt met het gehele Europese milieu. De aanvrager is verplicht na de toelating de toegelaten ggo s te monitoren met het oog op onverwachte effecten (postmarket monitoring), waardoor onvoorziene ongunstige effecten alsnog kunnen worden aangepakt. Met deze aanpak worden de risico s op ongewenste effecten van de introductie van ggo s geminimaliseerd, maar nul-risico s bestaan niet. De onbedoelde verplaatsing van organismen, al dan niet genetisch gemodificeerd, zal in onze mobiele wereld nooit helemaal tegen kunnen worden gehouden. Voorbeelden van zulke verplaatsingen, soms met en soms zonder negatieve gevolgen, zijn er in overvloed. Wel zijn er internationale afspraken om de risico s te minimaliseren. Het protocol van Cartagena inzake Bioveiligheid is bedoeld om de negatieve effecten van (bedoelde en onbedoelde) grensoverschrijdende verplaatsingen van ggo s tegen te gaan. Inmiddels zijn ruim 100 landen partij bij dit Protocol, waaronder Nederland en de Europese Unie. Nederland en de EU participeren actief in het verdere ontwikkelingsproces van deze afspraken. De eerste vergadering van partijen bij het Protocol (COPMOP-1) is in februari 2004 gehouden en is voorspoedig verlopen 17. In 2005 vindt de tweede vergadering van partijen plaats. Hoewel het hier een doorlopend onderhandelingsproces betreft, ben ik niet van mening dat de internationale afspraken tekort schieten. 15 CGM/ /02, 16 Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen 17 Kamerstukken II, vergaderjaar 2003/2004, , nr.21 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 12/18

13 4.5 Detectiemethoden De trendanalyse signaleert dat, ten gevolge van bezwaren tegen het gebruik van antibioticumresistentiegenen, in toenemende mate gebruik wordt gemaakt van markerloze systemen van genetische modificatie bij planten. Meer en meer zou gebruik kunnen worden gemaakt van planteigen sequenties in plaats van soortvreemd DNA. Hierdoor zou de genetische modificatie minder goed detecteerbaar worden, waardoor het zich aan de huidige controlemogelijkheden onttrekt. De trendanalyse stelt dat het beleid naar andere aangrijpingspunten zal moeten uitzien om ontwikkelingen in de juiste banen te leiden. Om een vergunning voor een veldproef of een markttoelating te verkrijgen, moet een aanvrager gegevens over de wijze van detectie van het genetisch gemodificeerde organisme overleggen. Zo n detectiemethode heeft de onderzoeker niet alleen voor het verkrijgen voor de vergunning nodig. Tijdens het onderzoek dat vooraf gaat aan een markttoelating of een veldproef is het ook voor de onderzoekers zelf noodzakelijk om onderscheid te kunnen maken tussen gemodificeerde en niet gemodificeerde planten. Het ligt dus niet in de lijn der verwachting dat er in de toekomst geen mogelijkheden meer zijn om gemodificeerde planten van niet-gemodificeerde planten te onderscheiden, waardoor het bestaande beleid in de toekomst nieuwe aanknopingspunten voor detectie zou moeten zoeken. 4.6 Classificatie van technieken De trendanalyse signaleert dat met het beschikbaar komen van meer DNA sequenties ten gevolge van de ontwikkelingen in de genomics, ook het gebruik van gewaseigen genen om resistenties te verkrijgen zal toenemen. Omdat deze organismen niet wezenlijk anders zijn dan traditioneel veredelde gewassen roept dit de vraag op of de bestaande regels hiervoor moeten worden aangepast. De Europese regelgeving gaat met bepaalde technieken van genetische modificatie verschillend om. Sommige technieken worden uitgesloten van de vergunningplicht voor ingeperkt gebruik van ggo s, te weten mutagenese en bepaalde vormen van celfusie. Daarmee zijn producten van deze technieken echter nog altijd ggo s. Dit fenomeen is reeds eerder beschreven in de notitie ggo vrij 18. Met de ontwikkeling van de biotechnologie valt te verwachten dat meer nieuwe technieken zullen opkomen die kunnen leiden tot genetische veranderingen van organismen. Van bepaalde technieken is niet meteen duidelijk of de wijze van genetische veranderingen al dan niet van nature door voortplanting en/of natuurlijke recombinatie mogelijk is. Voor dergelijke technieken zal per geval door de Europese Unie beoordeeld worden of er sprake is van een techniek die leidt tot genetisch gemodificeerde organismen (volgens de Europese definitie). Andere technieken zullen wel tot genetisch gemodificeerde organismen leiden, maar kunnen de vraag oproepen of deze genetisch gemodificeerde organismen wel onder het vergunningen regime van Richtlijn 98/81/EG dan wel 2001/18/EG zouden moeten vallen. Indien gewenst kunnen deze technieken vervolgens van de vergunningplicht worden uitgesloten. Gelet op de gevoelige politieke situatie in Europa ten aanzien van ggo s (ten gevolge van bijvoorbeeld de maatschappelijke onrust over genetische modificatie in verschillende lidstaten, het net weer op gang gekomen proces van markttoelatingen van genetisch gemodificeerde organismen en de WTO zaak die onder anderen door de Verenigde Staten tegen Europa is aangespannen) is de Commissie momenteel niet van plan de Europese richtlijnen op dit gebied te herzien. Als de Commissie besluit tot evaluatie en wijziging van de EU richtlijnen voor biotechnologie (2001/18/EG en 1990/219/EEG zoals gewijzigd door 1998/81/EG) kan Nederland verzoeken om bepaalde technieken van de vergunningplicht uit te sluiten. 4.7 Maatschappelijke acceptatie De burgerconsultatie die is uitgevoerd naar aanleiding van de trendanalyse bevestigt eerder waargenomen signalen dat burgers weinig toegevoegde waarde zien in genetisch gemodificeerde gewassen. Wel is er perceptie van risico s ten gevolge van genetische modificatie van planten, met name op het gebied van uitkruising, voedselveiligheid en keuzevrijheid. Er is weinig inzicht of vertrouwen bij de burger in de regulering van de overheid van de ontwikkelingen op dit gebied. Door deze zaken staan de burgers overwegend negatief tegenover toepassingen van biotechnologie bij planten. Wel erkennen de burgers dat, indien producten van ggo s significant goedkoper zijn dan andere producten, ze deze waarschijnlijk wel zouden kopen. 18 Bijlage bij niet-dossierstuk , VROM Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 13/18

14 Biotechnologie bij planten biedt nu en in de toekomst kansen voor milieuvriendelijkere en economisch rendabelere landbouw. Op dit moment bevinden de ontwikkelingen zich nog in een stadium waarbij de voordelen voor de consument moeilijk zichtbaar te maken zijn. Dit komt ook voor een deel door de afwijzende houding in Europa ten aanzien van genetisch gemodificeerde planten die heeft geresulteerd in het de facto moratorium dat markttoelatingen in de afgelopen jaren onmogelijk heeft gemaakt. Nu het de facto moratorium is opgeheven, brengt dat misschien veranderingen met zich mee. De trendanalyse signaleert dat indien er duidelijke en direct tastbare voordelen voor de burger zijn, het draagvlak voor nu nog omstreden toepassingen van biotechnologie snel toe zou kunnen nemen. Daarbij merkt de trendanalyse op dat er een keerzijde aan deze toenemende acceptatie kan zitten. Hoewel het merendeel van de bevolking misschien geen bezwaren heeft, zullen er ook in de toekomst principiële tegenstanders van biotechnologie zijn. Toenemende maatschappelijke acceptatie zou er volgens de commissies toe kunnen leiden dat deze tegenstanders zich minder gehoord voelen. Dit zou zich kunnen uiten in een verharding van acties van kleine groepen principiële tegenstanders. Het Kabinetsbeleid voor biotechnologie bestaat uit rationele afwegingen van potentiële voor- en nadelen van de toepassingen, waarbij ethische waarden als intrinsieke waarde van het dier en menselijke waardigheid ook een rol spelen. Het Kabinet kan in sommige gevallen begrip opbrengen voor de stellingname van principiële tegenstanders, maar niet altijd kunnen de gehanteerde argumenten en conclusies worden onderschreven. De keuzes die het Kabinet maakt, zullen nooit iedereen kunnen overtuigen, daarvoor is de maatschappij ten aanzien van dit onderwerp te verdeeld. Er zullen dus inderdaad altijd principiële tegenstanders zijn van het gekozen kabinetsbeleid, welk beleid er ook wordt gevoerd. Het Kabinet hecht er belang aan te blijven streven naar een open discussie tussen overheid, voor- en tegenstanders van biotechnologie. Onze democratische samenleving biedt voldoende gelegenheid tot het uitten van ongenoegen over overheidshandelen. Als acties echter tot schade aan personen, instellingen of onderzoek leiden is sprake van wetsovertreding, waartegen het bevoegd gezag zal optreden. In het (recente) verleden is sprake geweest van vernieling van veldproeven met genetisch gemodificeerde gewassen. Degenen die deze vernielingen aanrichten kunnen gemakkelijk de locaties van veldproeven achterhalen, omdat deze verplicht openbaar worden gemaakt. De trendanalyse merkt op dat de vernielingen de vraag zullen doen rijzen of het belang van de openbaarheid van het bestuur opweegt tegen de geleden schade. Op dit moment ben ik aan het overwegen hoe om te gaan met deze problematiek, mede naar aanleiding van Kamervragen over dit onderwerp 19. U wordt separaat van dit kabinetsstandpunt geïnformeerd over dit onderwerp. 19 Kamervragen , nr Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 14/18

15 5 Trends in de algemene ontwikkeling van de biotechnologie 5.1 Internationale ontwikkelingen en mondialisering In de trendanalyse wordt meermalen gesignaleerd dat Nederland en Europa beperkte invloed hebben op de ontwikkelingen in de biotechnologie. Door globalisering zou de nationale beleidsruimte om ongewenste ontwikkelingen aan de grens tegen te houden afnemen. Het beïnvloeden van nationaal niet gewenste ontwikkelingen wordt lastiger en de druk om elders met behulp van genetische modificatie vervaardigde producten toe te laten neemt toe. Een negatieve houding in Europa ten aanzien van genetische modificatie van gewassen zal bijvoorbeeld niet inhouden dat ontwikkelingen op dit gebied mondiaal gezien niet meer doorgaan. Vooral in Azië is sprake van een turbulente ontwikkeling van de biotechnologie, waarbij mogelijk andere ethische normen gelden dan hier. Ook wordt opgemerkt dat ontwikkelingen in ontwikkelingslanden de EU onder druk kunnen zetten om importen van biotechnologische toepassingen uit deze landen voldoende ruimte te bieden. Dit alles roept volgens de trendanalyse om een strategie om internationale ontwikkelingen in een door Nederland gewenste richting te beïnvloeden. Overigens hekelt een aantal van de geraadpleegde betrokken organisaties de manier waarop in de Trendanalyse over globalisering wordt gesproken. Zij benadrukken dat globalisering niet alleen bedreigingen en risico s met zich meebrengt, maar ook kansen. Ook wordt aangegeven dat Nederland niet hoeft te berusten in globalisering maar mogelijkheden heeft om bepaalde ontwikkelingen of producten te weren. Het Europese beoordelingssysteem is de afgelopen jaren gecompleteerd met het van kracht worden van een aantal verordeningen 20. Dit beoordelingssysteem is erop gericht de toelaatbaarheid van biotechnologische toepassingen te toetsen op een aantal onderdelen, met name op milieu en voedselveiligheidsaspecten. In de praktijk zal moeten blijken in hoeverre het systeem in staat is druk van buiten te weerstaan. Naar verwachting zal het aantal producten dat getoetst moet worden in de komende jaren sterk toenemen. Waarschijnlijk zullen naar aanleiding van de ervaringen met het systeem in de toekomst detailwijzigingen aangebracht worden. Hierbij zal de Nederlandse inzet erop gericht zijn dat het Europese beoordelingssysteem een betrouwbaar geheel vormt dat de veiligheid voor mens en milieu van aangevraagde toelatingen zorgvuldig beoordeeld, waarbij uitvoerbaarheid, handhaafbaarheid en conformiteit met internationale verdragen (bijvoorbeeld de WTO en het Cartagena protocol) belangrijke criteria zijn. Met betrekking tot de uitvoerbaarheid is het ook van belang dat aandacht wordt geschonken aan de administratieve lastenverlichting voor onderzoekswereld en het bedrijfsleven. Hier wordt dieper op ingegaan in het kabinetsstandpunt over de vereenvoudiging van de wet- en regelgeving op het gebied van biotechnologie Bioterrorisme De trendanalyse merkt op dat het gevaar van misbruik van kennis die van potentieel belang is voor bioterrorisme toeneemt, en dat dit vraagt om bezinning onder andere over de vraag welke wetenschappelijke gegevens al dan niet gepubliceerd moeten worden. Over de scheidslijn tussen de vrijheid van de wetenschap, een effectief controlemechanisme en de staatsveiligheid zal opnieuw debat kunnen ontstaan, aldus de trendanalyse. 20 Verordening 1829/2003/EG inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en verordening 1830/2003/EG inzake traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van de met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG 21 Kamerstukken II, vergaderjaar 2004/2005, , nr. 55 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 15/18

16 Bij biotechnologie kan net als bij iedere andere wetenschap sprake zijn van misbruik van kennis voor verwerpelijke doeleinden. Om de risico s in te dammen zijn een aantal internationale verdragen en afspraken van toepassing. In navolging van de vestiging van de organisatie voor de naleving van het chemsiche wapens verdrag (OPCW), heeft Nederland zich in het verleden ingespannen om een mogelijke organisatie voor de naleving van het biologische wapensverdrag ook naar Nederland te halen. In aanvulling op eerder getroffen maatregelen lijkt verdere verhoging van het bewustzijn bij wetenschappers met betrekking tot deze problematiek een belangrijke stap. Op dit moment wordt interdepartementaal nagedacht over hoe dit het beste kan worden gestimuleerd. Bijzondere aandacht verdient de evaluatie van de voor en nadelen van het beperken van de publicatie van wetenschappelijke resultaten, zoals in het recente verleden in de Verenigde Staten is toegepast. Overigens zal de effectiviteit van eventuele Nederlandse maatregelen afhankelijk zijn van de vraag of landen waarmee Nederland afspraken heeft op het gebied van vrij verkeer van goederen en diensten vergelijkbare maatregelen treffen. De Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen geeft in haar reactie op de Trendanalyse aan dat het wenselijk is dat over bioterrorisme en de gevolgen voor academische vrijheid en de werkwijze van universiteiten en onderzoeksinstituten een debat plaats vindt binnen de wetenschap zelf, voordat een openbare discussie losbarst. Het BVF Platform merkt op dat de in de Trendanalyse gesuggereerde inperking van de vrijheid van wetenschappers selectief en te veroordelen is. 5.3 Innovatie De trendanalyse constateert dat de huidige biotechnologische innovatie in Nederland achterblijft bij de ontwikkelingen in het buitenland. Dit kan de Nederlandse overheid dwingen tot een herbezinning op haar beleid ten aanzien van innovatie en regelgeving. Een aantal van de benaderde belanghebbende organisaties onderstreept deze trend, of merkt op dat deze trend onderbelicht blijft in de trendanalyse. Biotechnologie omvat toepassingen op vele gebieden als landbouw, voeding, medische toepassingen, wetenschap en industrie. De stelling dat dé biotechnologische innovatie in Nederland achterblijft lijkt dan ook wat kort door de bocht en wordt niet onderbouwd. Met name op het gebied van de voeding en de industrie is Nederland internationaal gezien een goede speler. De innovatie op het gebied van de biotechnologie en in bredere zin de Life Sciences is een belangrijk onderdeel van het innovatiebeleid. In het Actieplan Life Sciences 22 wordt uitgebreid uiteengezet welke acties voor de komende jaren zullen worden ingezet om de innovatie te stimuleren. Deze acties hebben betrekking op onder andere verbeterde financiering, betere samenwerking tussen bedrijfsleven en onderzoekswereld en stroomlijning van wet- en regelgeving ter vermindering van administratieve lasten en verbetering van het biotechnologische investeringsklimaat in Nederland. Dit laatste punt is verder uitgewerkt in het kabinetsstandpunt over vereenvoudiging van regelgeving op het gebied van de biotechnologie. In de komende jaren zal worden gemonitord of de ingezette acties tot een verbetering hebben geleid. Hierover zal de Tweede Kamer, zoals ook in het kabinetsstandpunt toegezegd, worden geïnformeerd. 22 Kamerstukken II, 2003/04, , nr.10 Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 16/18

17 6 Conclusies De Trendanalyse Biotechnologie 2004 signaleert 22 trends in de biotechnologie. De trends geven aan dat de ontwikkelingen in de biotechnologie kansen bieden voor het oplossen van belangrijke maatschappelijke problemen. Daarbij stellen de commissies wel enige kanttekeningen bij een aantal ontwikkelingen. Ik ben evenals de meeste van de benaderde belanghebbende organisaties van mening dat de Trendanalyse Biotechnologie 2004 een goed overzicht geeft van de ontwikkelingen in de biotechnologie. Voor veel van de gesignaleerde trends is reeds overheidsbeleid ontwikkeld of in ontwikkeling. Dit duidt erop dat de signaleringsfunctie van het integraal toetsingskader voor biotechnologische ontwikkelingen, zoals dat ook in Verantwoord en zorgvuldig toetsen is beschreven, goed werkt. De trendanalyse biedt daarnaast een goede mogelijkheid om ontwikkelingen op verschillende deelgebieden in samenhang te behandelen. Met de Trendanalyse Biotechnologie 2004 is een goede start gemaakt met het periodiek trendmatig analyseren van trends in de biotechnologie. Deze goede start zal een vervolg krijgen over twee jaar. In 2007 zal een nieuwe trendanalyse verschijnen. Hoogachtend, De Staatssecretaris van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer, Drs. P.L.B.A. van Geel Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 17/18

18 Bijlagen Bijlage 1: Burgers en trends in biotechnologie, onderzoek naar waarden en doelen Verslag van een onderzoek naar de mening van burgers over de in de Trendanalyse Biotechnologie 2004 gesignaleerde trends. Opgesteld door de, in opdracht van het ministerie van VROM. Bijlage 2: Samenvatting van reacties van benaderde belanghebbende organisaties Een samenvatting van de binnengekomen reacties op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 van benaderde belanghebbende organisaties. Ministerie van VROM Kabinetsreactie op de Trendanalyse Biotechnologie 2004 Pagina 18/18

19 Bijlage 1 bij kabinetsreactie op Trendanalyse Biotechnologie 2004 Burgers en trends in biotechnologie: Onderzoek naar waarden en doelen Ir. H.C. de Vriend In opdracht van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer December 2004 i

20 ii