SUBCUVIA Bijsluiter 1/10. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/10 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SUBCUVIA 160 g/l, oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humane normale immunoglobuline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is SUBCUVIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? SUBCUVIA behoort tot de geneesmiddelengroep van immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten antistoffen die normaal in het bloed voorkomen. Antistoffen zijn eiwitten die u helpen bij het bestrijden van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen en andere vreemde micro-organismen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die veroorzaakt worden door een tekort aan antistoffen in het bloed. Deze soorten aandoeningen worden antistofdeficiëntiesyndromen genoemd. Als u onvoldoende antistoffen heeft, wordt u gevoelig voor vaak voorkomende infecties. Toediening van regelmatige en geschikte doses van SUBCUVIA kan dit tekort aan antistoffen herstellen. Bij volwassenen en kinderen kan SUBCUVIA worden voorgeschreven als behandeling ter vervanging van antistoffen. Deze behandeling wordt het vaakst voorgeschreven aan mensen: die een aangeboren onvermogen hebben om hun eigen antistoffen aan te maken (aangeboren agammaglobulinemie); die hun eigen antistoffen in onvoldoende mate kunnen aanmaken (hypogammaglobulinemie); die om uiteenlopende redenen hun eigen antistoffen in onvoldoende mate kunnen aanmaken (gewone variabele immunodeficiëntie); van wie het bloed en andere lichaamssystemen niet voldoende antistoffen kunnen aanmaken (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie); die een bepaalde klasse van antistoffen niet kunnen aanmaken (IgG-subklassedeficiënties) met herhaaldelijk terugkerende infecties. Daarnaast wordt SUBCUVIA gebruikt om antistoffen te vervangen bij bepaalde ernstige bloedziekten zoals kankers van het beenmerg: myeloom; chronische lymfatische leukemie.

2 Bijsluiter 2/10 Deze kankers kunnen leiden tot ernstige secundaire (verworven) tekorten aan antistoffen en herhaaldelijk terugkerende infecties. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U MAG SUBCUVIA NIET gebruiken: als u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulinen of een van de andere bestanddelen van SUBCUVIA (zie Welke stoffen zitten er in dit middel? in rubriek 6). u mag SUBCUVIA niet in een bloedvat (intravasculair) injecteren. u mag SUBCUVIA niet in een spier (intramusculair) injecteren als u een ernstig tekort aan bloedplaatjes of andere bloedstollingsstoornissen heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het onderstaande is zeer belangrijk en moet worden overwogen voordat u SUBCUVIA krijgt of gebruikt: Toedieningssnelheid: Het is belangrijk de juiste toedieningssnelheid te gebruiken (zie rubriek 3., Hoe gebruikt u dit middel ). Bij een te snelle infusie heeft u meer kans om bijwerkingen te krijgen. Er treden vaker bijwerkingen op als u: SUBCUVIA voor het eerst gebruikt. - behandeld werd met een andere immunoglobuline en overgeschakeld bent op SUBCUVIA. - gedurende meer dan acht weken niet behandeld bent met SUBCUVIA. Tekort aan immunoglobuline A (IgA): Als u een tekort heeft aan anti-iga-antistoffen, bestaat er een verhoogd risico op allergische reacties. Ernstige allergische reacties (anafylaxie). U kunt ernstige allergische reacties hebben die gepaard gaan met een daling van de bloeddruk. Deze reacties zijn zeldzaam, maar kunnen toch optreden, zelfs als u eerder geen problemen heeft gehad met soortgelijke behandelingen. Voordat u een bloedtest ondergaat, licht u uw arts in dat u behandeld bent met SUBCUVIA. SUBCUVIA kan namelijk de resultaten van de bloedtest beïnvloeden. Thuisbehandeling Voordat u start met de thuisbehandeling, moet u een begeleider aanwijzen die samen met u op mogelijke bijwerkingen moet letten. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste tekenen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 3., Hoe gebruikt u dit middel? ). Als er bij u bijwerkingen optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. In geval van een ernstige bijwerking moet u onmiddellijk een spoedbehandeling krijgen. Virale veiligheid Maatregelen ter voorkoming van de overdracht van ziekteverwekkers Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Hiertoe behoren:

3 Bijsluiter 3/10 een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties worden uitgesloten, het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties, het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het mogelijk inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties. Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen omhulde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde virussen hepatitis A en parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- en parvovirus-b19-infecties. Dit kan zijn omdat de in het product aanwezige antilichamen tegen deze infecties, een beschermende werking hebben. Het wordt ten zeerste aanbevolen bij iedere toediening van SUBCUVIA de naam en het partijnummer te noteren voor een registratie van de gebruikte partijen. Speciale patiëntgroepen Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u overgewicht heeft, op leeftijd bent, diabetes heeft of last hebt van een hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekten). In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt. Hersenvliesontsteking (aseptische meningitis, AMS) Infusies van geneesmiddelen als SUBCUVIA kunnen in zeldzame gevallen leiden tot ontsteking van de hersenvliezen. Stopzetting van de behandeling met immunoglobulinen kan resulteren in een vermindering van aseptische meningitis binnen enkele dagen. Het syndroom treedt gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen volgend op de behandeling met immunoglobulinen op. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast SUBCUVIA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u in de afgelopen zes weken bent ingeënt. SUBCUVIA kan de werking verminderen van sommige vaccins met levende virussen zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Nadat u SUBCUVIA toegediend gekregen heeft, moet u daarom mogelijk drie maanden wachten alvorens bepaalde inentingen te krijgen. Mogelijk moet u na toediening van SUBCUVIA één jaar wachten alvorens ingeënt te kunnen worden tegen mazelen. SUBCUVIA mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist of SUBCUVIA mag worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

4 Bijsluiter 4/10 Als u borstvoeding geeft en SUBCUVIA krijgt toegediend, kunnen de antilichamen van dit geneesmiddel ook worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bepaalde bijwerkingen van SUBCUVIA kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Wacht totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens machines te bedienen of voertuigen te besturen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Begin van de behandeling Uw behandeling wordt gestart door uw arts. SUBCUVIA wordt eerst langzaam geïnjecteerd, waarna u gedurende ten minste 20 minuten nauwlettend geobserveerd wordt om na te gaan of u geen bijwerkingen heeft. Zodra uw arts de juiste dosis voor u heeft vastgesteld, kan het zijn dat de arts u toestaat de behandeling zelf thuis uit te voeren. Thuisbehandeling Uw arts geeft u aanwijzingen over het gebruik van de infusiepomp en de infusietechnieken. Uw arts leert u ook hoe u ernstige bijwerkingen kunt herkennen en wat u moet doen als deze optreden. U krijgt ook uitleg over hoe u de behandelingskaart moet invullen. Zodra u heeft laten zien dat uzelf de behandeling kunt uitvoeren, laat uw arts u beginnen met de thuisbehandeling. U mag beginnen met de thuisbehandeling, zolang u geen ernstige bijwerkingen heeft. Bereidingen Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijs een begeleider aan die u tijdens de infusie en gedurende ten minste 20 minuten na de toediening van SUBCUVIA kan observeren op mogelijke bijwerkingen. Deze bijwerkingen kunnen een lage bloeddruk of allergische reactie zijn. Uw arts geeft u en uw begeleider gedetailleerde aanwijzingen, waaronder ook informatie om zo snel mogelijk een allergische reactie te herkennen. Vroege verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: - daling van de bloeddruk (hypotensie); - versnelde polsslag; - braken (misselijk zijn); - koud zweet; - koude rillingen; - gevoel van warmte; - netelroos; - jeuk; - ademhalingsmoeilijkheden. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste tekenen van allergische reacties. Als er bij u een van bovenstaande verschijnselen optreedt, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. In geval van ernstige verschijnselen moet u onmiddellijk een spoedbehandeling krijgen. De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur (25C) of lichaamstemperatuur (37C) worden gebracht.

5 Bijsluiter 5/10 Voor het verwarmen van het geneesmiddel mogen geen verwarmingstoestellen worden gebruikt. De oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode kan er zich een lichte troebelheid of een kleine hoeveelheid deeltjes vormen. Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt. Injectieflacons waarvan de dop doorboord is, mogen niet opnieuw worden gebruikt. Infusie 1. Toedieningsplaatsen zijn onderbuik, dijen of billen. De naald moet onder een hoek van 45 tot 90 graden worden geplaatst. 2. SUBCUVIA wordt subcutaan (onder de huid) toegediend. U mag SUBCUVIA niet in een bloedvat toedienen omdat dit kan leiden tot shock (zie Wees extra voorzichtig met SUBCUVIA in rubriek 2). 3. Volg de aanwijzingen van uw arts voor de dosering en de toedieningssnelheid strikt op. De gebruikelijke beginsnelheid is 10 ml/uur/pomp. Na elke nieuwe infusie kan de toedieningssnelheid met 1 ml/uur/pomp worden verhoogd tot maximaal 20 ml/uur/pomp. U mag terzelfder tijd meerdere infusiepompen gebruiken. 4. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet u veranderen van toedieningsplaats. 5. Elke spuit mag slechts eenmaal worden gebruikt. 6. Soms is het niet mogelijk SUBCUVIA subcutaan (onder de huid) toe te dienen. In dat geval mag SUBCUVIA intramusculair (in een spier) worden toegediend. Toediening via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door uw arts of verpleegkundige. 7. Houd alle doseringsgegevens van SUBCUVIA bij door het zelfklevende etiket toe te voegen aan uw behandelingskaart. Verwijdering Niet-gebruikte producten of afvalstoffen moeten worden vernietigd volgens de aanwijzingen van uw arts of apotheker. De beschermhuls mag niet worden teruggeplaatst op een gebruikte naald. Gebruikte naalden, spuiten en injectieflacons moeten worden weggegooid in een daartoe bestemde container die buiten het bereik en zicht van kinderen moet worden gehouden. Volle containers behandelt u volgens de aanwijzingen van uw arts. Niet-gebruikte naalden en spuiten mogen nooit worden weggegooid in een container voor huishoudelijk afval. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? U moet de aanwijzingen van uw arts voor de dosering en de toedieningssnelheid strikt opvolgen. Licht uw arts in als u toevallig meer van SUBCUVIA heeft gebruikt dan voorgeschreven. Er zijn geen verschijnselen van overdosering bekend. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dien de volgende dosis toe zoals gebruikelijk en noteer op uw behandelingskaart dat u een dosis heeft overgeslagen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Vertel uw arts als u de behandeling wilt stopzetten en geef de redenen hiervoor aan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

6 Bijsluiter 6/10 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts: Een plotselinge daling van de bloeddruk. Kortademigheid (dyspneu), beklemd gevoel op de borst, plotseling rood worden van gezicht en huid, hittegevoel en huiduitslag (urticaria). Deze verschijnselen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock en anafylactoïde reactie) en kunnen ook ontstaan als de patiënt bij een vorige toediening geen tekenen van overgevoeligheid vertoonde. De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden tijdens het gebruik van SUBCUVIA: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers): Bloedingen op de injectieplaats (injectieplaatshemorragie) Pijn op de injectieplaats Kneuzing op de injectieplaats (injectieplaatshematoom) Roodheid op de injectieplaats (injectieplaatserytheem) Koude rillingen Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de 100 gebruikers): Duizeligheid Hoofdpijn Misselijkheid Jeuk op de injectieplaats of algemeen (pruritus) Roodheid van de huid (erytheem) Zwelling op de injectieplaats Pijn Vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid) Warm hebben Ongemak op de borst Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de 1000 gebruikers): Tremor (trillen) Versnelde polsslag (tachycardie) Koude extremiteiten, zoals handen of voeten (perifere koude) Pijn in de maagstreek (abdominale pijn) Pijn in een of meer gewrichten (arthralgie) Stijve spieren en gewrichten (skeletspierstijfheid) Pijn in een of meer spieren (myalgie) Uitslag op de injectieplaats Verhoogde concentraties alanineaminotransferase Huiduitslag (urticaria) Bijwerkingen met onbekende frequentie/of: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 van de gebruikers): Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) Prikkelend, tintelend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)

7 Bijsluiter 7/10 Abnormaal lage bloeddruk (hypotensie) Abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie) Overmatig blozen Bleke gelaatskleur Overgeven Opzwellen van het gezicht Uitslag met rode vlekken bedekt met bultjes (maculo-papulaire rash) Ontsteking van de huid door allergie (allergische dermatitis) Overmatig zweten (hyperhidrose) Rugpijn Koorts (pyrexie) Ziek voelen (malaise) Reactie op de toedieningsplaats Urticaria op de toedieningsplaats Verharding op de toedieningsplaats Warmte op de toedieningsplaats Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. SUBCUVIA mag gedurende zes weken worden bewaard bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 C). Noteer op de buitenverpakking de datum van overbrenging naar kamertemperatuur en het einde van de periode van zes weken. Zodra SUBCUVIA bewaard wordt bij kamertemperatuur, mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst. Aan het einde van de periode van zes weken moet niet-gebruikt product worden vernietigd. De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u opmerkt dat de oplossing troebel of melkachtig lijkt. De oplossing moet helder zijn. Na opening van de injectieflacon moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is humane normale immunoglobuline. Het bevat 16 % (160 g/l) menselijke eiwitten, waarvan ten minste 95 % immunoglobuline G (IgG) is. Het gehalte aan IgG-subklassen is:

8 Bijsluiter 8/10 IgG % IgG % IgG % IgG % Het maximale IgA-gehalte is 4800 microgram/ml. De andere stoffen zijn glycine, natriumchloride en water voor injecties. SUBCUVIA bevat ongeveer 1,4 mg natrium per ml. Hoe ziet SUBCUVIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? SUBCUVIA is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,8 g/5 ml of 1,6 g/10 ml; verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon of 20 injectieflacons). De bereide oplossing is helder en heeft een lichtgele tot lichtbruine kleur. Tijdens de bewaarperiode kan er zich een lichte troebelheid of een kleine hoeveelheid zichtbare deeltjes vormen. Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk Fabrikant: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Netherlands B.V., Strawinskylaan 481, 1077 XX Amsterdam, Nederland.Tel.: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: SUBCUVIA Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dosering en wijze van toediening Dosering Substitutietherapie moet worden gestart, gecontroleerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie. Tijdens de infusie moeten patiënten nauwgezet worden opgevolgd en zorgvuldig worden geobserveerd voor eventuele symptomen, met name patiënten die met de therapie starten.

9 Bijsluiter 9/10 Het geneesmiddel moet worden toegediend via de subcutane weg. Het is mogelijk dat bij substitutietherapie de dosering per patiënt moet worden aangepast afhankelijk van de farmacokinetische en de klinische respons. De volgende doseringsschema s kunnen dienen als leidraad. Het doseringsschema moet zorgen voor een IgG-dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 5-6 g/l en streven naar een waarde binnen het leeftijdsafhankelijke referentie-interval voor serum IgC. Een oplaaddosis van ten minste 0,2 tot 0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn. Het kan nodig zijn dit te verspreiden over verschillende dagen, met een maximale dagelijkse dosis van 0,1 tot 0,15 g/kg. Nadat voor de IgG-gehaltes de evenwichtstoestand bereikt is, worden onderhoudsdoses toegediend met herhaalde intervallen (ongeveer eenmaal per week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg te bereiken. De dalconcentraties moeten worden gemeten en geëvalueerd in samenhang met de incidentie van infectie. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalwaarden om het optreden van infecties te verminderen. Pediatrische patiënten De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat van indicaties voor substitutietherapie. SUBCUVIA kan ook via intramusculaire weg worden geïnjecteerd. In dergelijke gevallen moet de cumulatieve maandelijkse dosis worden opgesplitst in wekelijkse of tweewekelijkse doses om het geïnjecteerde volume laag te houden. Om het ongemak voor de patiënt verder tot een minimum te beperken, kan het noodzakelijk zijn dat elke enkelvoudige dosis op een andere toedieningsplaats geïnjecteerd wordt. Wijze van toediening SUBCUVIA moet via subcutane weg worden toegediend. In uitzonderlijke gevallen, d.w.z. wanneer het niet mogelijk is de oplossing subcutaan toe te dienen, mag SUBCUVIA via intramusculaire weg worden toegediend. Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. Verwarmingstoestellen mogen niet worden gebruikt. Infusie via subcutane weg in een ambulante omgeving moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van ambulante patiënten. De patiënt moet aanwijzingen krijgen over het gebruik van een infusiepomp, de infusietechnieken, de in te vullen behandelingskaart, de herkenning van en de te nemen maatregelen in geval van ernstige bijwerkingen. Het wordt aanbevolen de oplossing toe te dienen met behulp van de infusiepomp met een beginsnelheid van 10 ml/uur/pomp. SUBCUVIA kan worden geïnjecteerd in de buik, dij, bovenarm en zijkant van de heup. Als dit goed wordt verdragen kan bij elke volgende infusie de toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp met 1 ml/uur/pomp worden verhoogd. De aanbevolen maximale toedieningssnelheid bij gebruik van de infusiepomp bedraagt 20 ml/uur/pomp. De patiënt mag terzelfder tijd meerdere infusiepompen gebruiken. Na elke toediening van 5 tot 15 ml moet worden veranderd van

10 Bijsluiter 10/10 toedieningsplaats. Bij volwassenen kunnen doses van 30 ml worden verdeeld overeenkomstig de voorkeur van de patiënt. Er geldt geen beperking voor het aantal toedieningsplaatsen. Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: het product aanvankelijk langzamer te injecteren dan de gebruikelijke aanbevolen snelheid. patiënten zorgvuldig te controleren tijdens de infusie om eventuele symptomen op te sporen. Vooral patiënten die nooit eerder humane normale immunoglobuline toegediend kregen, die zijn overgeschakeld van een ander product of die hun behandeling gedurende een lange periode stopgezet hebben, moeten worden gecontroleerd en gevolgd tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur om eventuele bijwerkingen op te sporen. Alle andere patiënten moeten gedurende ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd. Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden stopgezet. De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en de ernst van de bijwerking. In geval van shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld. Injectie via intramusculaire weg moet worden uitgevoerd door een arts of verpleegkundige. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd Subcuvia is een handelsmerk van Baxalta Incorporated Baxter is een handelsmerk van Baxter International Inc.